醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準

1、YZB醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準YZB牌 XXXX-200X代替：2.2L17標準名稱200X-XX-XX 發(fā)布200X-XX-XX 實施XXXXXXXXX（ 企業(yè)）發(fā)布主要給出下列信息：1、說明與對應(yīng)的國家標準、行業(yè)標準或國際標準的一致性程度；2、說明本標準與其它標準或前版標準的關(guān)系（如有）；3、必要時，說明本標準中的附錄的性質(zhì)。4、無上級標準的：目前該產(chǎn)品尚無國家標準、行業(yè)標準，為規(guī)范產(chǎn)品的技術(shù)特性，確保產(chǎn)品的安全有效，特制訂本注冊產(chǎn)品標準，做為生產(chǎn)質(zhì)量控制的依據(jù)。本注冊標準由天津市XXXXXXX司提出并負責起草。本注冊標準主要起草人：XXX本注冊標準首次發(fā)布于 200X年XXM。本注冊標準由天

2、津市 XXXX（企業(yè)名稱）法定代表人：批準，并對所規(guī)定的內(nèi)容負責。標準名稱1范圍本注冊標準規(guī)定了 XXXX（產(chǎn)品名稱）的產(chǎn)品分類（如有）、要求，試驗方法，檢驗規(guī)則，標志、包 裝、運輸、貯存等內(nèi)容。本注冊標準適用于 XXXX（產(chǎn)品名稱）。（以下簡稱 XX）。該產(chǎn)品供（用途）。2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。引用標準順序：國家標準、行業(yè)標準、國際標準。標準的排列原

3、則：按標準編號由小到大排列。例：GB 230-1991 金屬洛氏硬度試驗方法GB 1220-1992 不銹鋼棒YY/T 91052-1999手術(shù)器械標志ISO 1942-2 : 1989 牙科詞匯 第2部分：牙科材料3產(chǎn)品分類（如有）推薦：分類可按下列原則劃分 ：產(chǎn)品基本參數(shù)（幾何尺寸）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)c）產(chǎn)品用途d）產(chǎn)品功能4 要求應(yīng)提供安全性能及有效性能要求。其編寫應(yīng)考慮要求的合理性、有效性、安全性、適用性、導領(lǐng)性、 完整性和協(xié)調(diào)性。1、安全性能要求應(yīng)注意選擇適用下列標準：GB 9706醫(yī)用電氣設(shè)備安全通用要求系列標準；GB/T 16886醫(yī)療器械生物學評價系列標準；YY/T 0127 口腔材料生

4、物評價系列標準；及其它安全要求。2、有效性能要求應(yīng)包括重要性能、一般性能指標及外觀要求。有國家標準、行業(yè)標準的產(chǎn)品，其性能應(yīng)符合上述標準的要求。沒有國家標準、行業(yè)標準的產(chǎn)品， 其性能應(yīng)由產(chǎn)品制造商根據(jù)產(chǎn)品預期應(yīng)用情況確定，并保 持性能要求與說明書中明示的技術(shù)指標一致。5試驗方法試驗方法應(yīng)與要求相對應(yīng)。試驗方法一般應(yīng)采用已頒布的標準試驗方法。如果沒有現(xiàn)行的試驗方法可采用時，規(guī)定的試驗方法應(yīng)具有可操作性和可再現(xiàn)性。試驗中使用的測試儀器、設(shè)備、工具及標準樣品等一般應(yīng)有規(guī)定的精度等級。在表述試驗方法章節(jié)前，應(yīng)有下列引導語（僅限于機電類產(chǎn)品）：推薦：預處理：試驗前，XXXX（產(chǎn)品名稱）應(yīng)在試驗場所不通電

5、停放不少于24小時，在正式系列試驗前應(yīng)先按使用說明書運轉(zhuǎn)該產(chǎn)品。6檢驗規(guī)則應(yīng)給出下列信息：1、產(chǎn)品出廠檢驗要求；2、出廠檢驗的檢驗項目與檢驗范圍；3、周期檢查要求；4、判定原則。推薦：（有源醫(yī)療器械除外）XXXX （產(chǎn)品名稱）應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量檢驗部門逐臺檢驗合格后方可提交驗收。驗收時根據(jù)不同的檢驗目的可劃分以下幾種檢驗：出廠檢驗（含交收檢驗）一般類型型式檢驗，包括：a）試產(chǎn)注冊檢驗；b）準產(chǎn)注冊檢驗；.1 在下列情況之一時，應(yīng)進行周期查，周期檢查隨機抽取X臺（套）a）新產(chǎn)品投產(chǎn)前；b）間隔一年以上再投產(chǎn)時；c）設(shè)計、結(jié)構(gòu)或工藝有較大變動可能影響性能時；d）正常生產(chǎn)中每年不少于一次；e）國家質(zhì)量

6、監(jiān)督機構(gòu)提出進行周期檢查要求時。.2 周期檢查應(yīng)包括本標準要求中的所有檢查項目。6.6 判定原則出廠檢驗：按條規(guī)定的檢驗項目和檢驗范圍，在驗收過程中，如尺寸、外觀、性能等有一項不符合本標準要求時，該批產(chǎn)品抽取雙倍數(shù)量，按不合格項目進行重復檢驗。若仍不符號要求時，該批產(chǎn)品應(yīng) 全部退回，重新分類、整理。經(jīng)分類整理后，可再提交驗收，復驗時，按條的規(guī)定，抽取雙倍數(shù)量進行檢驗，若仍不符合要求時，該批產(chǎn)品不予驗收。周期檢驗： 在檢驗過程中，如安全有一臺一項不合格則判為不合格。如性能、外觀有不符合本標準要求的項目時，應(yīng)提取另兩臺產(chǎn)品對不合格項進行復檢：復驗時如仍有一臺一項不符合本標準要求時，判為不合格。在驗

7、收過程中，雙方對產(chǎn)品質(zhì)量是否合格產(chǎn)生爭議時，可由技術(shù)歸口單位進行仲裁。標志標志：產(chǎn)品上應(yīng)有下列標志a ) 制造廠單位名稱、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號；b ) 生產(chǎn)日期；c ) 產(chǎn)品編號；d ) 注冊產(chǎn)品標準號；e ) 產(chǎn)品注冊號。合格證上應(yīng)至少提供下列信息：a ) 制造廠名稱；b ) 產(chǎn)品名稱；c ) 檢驗員代號；d ) 檢驗日期；產(chǎn)品單包裝上應(yīng)至少提供下列信息：a )制造廠名稱和商標；b )廠址；c )產(chǎn)品名稱、型式、規(guī)格；d )數(shù)量；e )注冊產(chǎn)品標準號；f )產(chǎn)品注冊號；g )出廠日期；h )產(chǎn)品編號或生產(chǎn)批號。運輸標志應(yīng)符合 GB/T 191-2000 的規(guī)定。包裝推薦：XXXX(產(chǎn)品名稱)應(yīng)

8、用中性塑料袋密封(如有)后裝入包裝箱中，箱內(nèi)應(yīng)有防潮、防震措施并附有全套附件、使用說明書及合格證。運輸推薦：XXXX(產(chǎn)品名稱)允許使用一般交通運輸工具，但須防止運輸過程中的劇烈沖擊、震動及雨雪淋濺。貯存推薦：包裝后的XXXX(產(chǎn)品名稱)應(yīng)貯存在相對濕度不大于80%無腐蝕性氣體、通風良好的室內(nèi)。編制說明、與人體接觸的材料是否已在臨床上應(yīng)用過，其安全性、可靠性是否得到證明:已應(yīng)用于臨床大家公認的(輸液器、心臟瓣膜)；剛開始應(yīng)用，未普及(提供證明材料、在專業(yè)、行業(yè)、刊物上發(fā)表、臨床單位應(yīng)用其安全性、可靠性得到證明)；新材料必須進行生物學評價。二、引用或參照的相關(guān)標準和資料：引用文件的排列順序：GB YY、ISO、IEC標準等，并按標準的順序號排列。 三、管理類別確定的依據(jù)：) 產(chǎn)品分類目錄；) 產(chǎn)品分類規(guī)則。四、產(chǎn)品概述及主要技術(shù)條款確定的依據(jù)：(針對主要性能、使用性能、安全性能)產(chǎn)品概述(結(jié)構(gòu)、工作原理、預期目