XXXX年師宗縣獸藥管理培訓資料

1、2014年度獸藥管理培訓資料 2014年3月1培訓主要內容一、獸藥管理的法律依據二、我縣獸藥生產經營中存在的主要問題及法律法規(guī)的相關規(guī)定三、我縣獸藥生產經營的日常管理要求2一、法律依據獸藥管理條例獸藥經營質量管理規(guī)范3獸藥管理條例獸藥管理條例2004年3月24日國務院第45次常務會議通過，自2004年11月1日起施行。 2004年4月9日溫家寶總理以國務院第404號令的形式頒布實施。4立法目的加強獸藥管理，保證獸藥質量，防治動物疾病，促進養(yǎng)殖業(yè)的發(fā)展,維護人體健康 。5調整對象在中國境內從事獸藥生產、經營、使用和監(jiān)督管理的人員。 6執(zhí)法主體國務院獸醫(yī)行政管理部門負責全國的獸藥監(jiān)督管理工作。 縣

2、級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門負責本行政區(qū)域內的獸藥監(jiān)督管理工作。7獸藥經營質量管理規(guī)范 2010年1月4日經農業(yè)部第1次常務會議審議通過，農業(yè)部2010年 第3號令頒布實施，2010年3月1日起施行。8獸藥經營質量管理規(guī)范的配套規(guī)定云南省獸藥經營質量管理規(guī)范實施細則9獸藥經營質量管理規(guī)范立法目的加強獸藥經營質量管理，保證獸藥質量。10獸藥經營質量管理規(guī)范調整對象中華人民共和國境內的獸藥經營企業(yè)。 11獸藥經營質量管理規(guī)范實施時間 2010年3月1日起施行，規(guī)范施行前已開辦的獸藥經營企業(yè)，并依法申領獸藥經營許可證。12二、我縣獸藥生產經營存在的主要問題及法律法規(guī)的相應規(guī)定（一）不按時上報報

3、表（二）不配合監(jiān)管部門日常監(jiān)管（三）有證但經營場所條件不規(guī)范（四）經營假冒偽劣產品和從網絡購進獸藥（五）獸藥店經營人藥（六）不建立銷售臺帳或臺帳不規(guī)范13（二）無證經營 獸藥管理條例第四章第二十二條規(guī)定：經營獸藥必須取得獸藥經營許可證。14無證經營的處罰規(guī)定條例第八章第五十六條規(guī)定：無證經營獸藥的，責令停止經營，沒收經營的獸藥和違法所得，并處違法經營的獸藥貨值金額2倍以上5倍以下罰款，貨值金額無法查證核實的，處10萬元以上20萬元以下罰款。15無證經營的處罰規(guī)定情節(jié)嚴重的，經營企業(yè)的主要負責人和直接負責的主管人員終身不得從事獸藥的經營活動。16云南省獸藥經營質量管理規(guī)范實施細則 獸藥經營企業(yè)必

4、須通過獸藥GSP檢查驗收，方可從事獸藥經營活動。 17云南省獸藥經營質量管理規(guī)范實施辦法 日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)不符合獸藥GSP規(guī)定的，責令其限期改正，逾期不改正的，責令停止獸藥經營活動，并處5萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷其獸藥經營許可證。 18獸藥經營許可證不得轉讓條例第八章第五十八條規(guī)定：買賣、出租、出借獸藥經營許可證和獸藥批準證明文件的，沒收違法所得，并處1萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷許可證或者撤銷獸藥批準證明文件；構成犯罪的，依法追究刑事責任。 19獸藥經營質量管理規(guī)范 第二章 第三條 獸藥經營企業(yè)應當具有固定的經營場所，面積符合規(guī)定、布局合理、相對獨立。20我縣獸藥經營場所不

5、規(guī)范的主要表現(xiàn)1、個別獸藥門店面積偏小。2、部分獸藥店兼營飼料等其他商品。3、藥品擺放雜亂。21（四）經營假冒偽劣產品假獸藥的概念：條例第七章第四十七條有下列情形之一的，為假獸藥： (一)以非獸藥冒充獸藥或者以他種獸藥冒充此種獸藥的； (二)獸藥所含成分的種類、名稱與獸藥國家標準不符合的。 22按照假獸藥處理(一)國務院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定禁止使用的； (二)依照本條例規(guī)定應當經審查批準而未經審查批準即生產、進口的，或者依照本條例規(guī)定應當經抽查檢驗、審查核對而未經抽查檢驗、審查核對即銷售、進口的； 23按照假獸藥處理(三)變質的； (四)被污染的； (五)所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍

6、的。24假獸藥的鑒別方法1、看生產廠家是否經過GMP認證，沒有經過認證的為假獸藥。 2、查生產許可證號。未標明或未經批準的單位生產的獸藥均為假獸藥。（可到中國獸藥信息網查詢）25中國獸藥信息網截圖26查生產許可證號截圖27用生產許可證號查詢28假獸藥的鑒別方法3、查批準文號。一看有無批準文號，二看批準文號格式是否正確，三看批準文號是否在有效期內（有效期為5年）。標準的批準文號格式是：獸藥字+（年號）+省序號+企業(yè)序號+品種編號，例如：獸藥字（2006）220581316。（可到中國獸藥信息網查詢） 29查批準文號截圖30用批準文號查詢31假獸藥的鑒別方法4、查執(zhí)行標準。獸藥管理條例第七章第四十

7、五條規(guī)定：獸藥應當符合獸藥國家標準。地方標準或不符合國家標準的，均為假藥。32假獸藥的鑒別方法5、查獸藥名稱。標簽、說明書、外包裝必須印制獸藥產品法定名稱，已有商品名的應同時印制，否則為假藥。33假獸藥的鑒別方法6、查標簽、說明書。獸藥包裝必須張貼標簽，注明“獸用”字樣，并附有說明書。標簽或說明書上必須標明注冊商標、獸藥名稱、規(guī)格、企業(yè)名稱、產品批號和批準文號、主要成分、含量、作用、用途、用法、用量、有效期、注意事項等。規(guī)定停藥期的，也應注明。34假獸藥的鑒別方法7、查產品質量檢驗合格證。獸藥包裝內應附有產品質量檢驗合格證，無合格證的不得出廠，經營單位不得銷售。35假獸藥的鑒別方法8、片劑外觀

8、要整潔、色澤均勻，并有適當硬度。普通白色藥片出現(xiàn)變色、發(fā)霉、疏松、受潮、粘連，表面粗糙或有結晶析出的，說明已變質，不得使用。36假獸藥的鑒別方法9、散劑應干燥、疏松、混合均勻，色澤一致。若受潮結塊嚴重、潮解或液化及變色的，表示已變質，不得使用。37假獸藥的鑒別方法10、水針劑除特殊品種外應均勻、澄明，若出現(xiàn)渾濁、沉淀、絮狀物等，說明藥品已變質。粉針劑晃動時應在瓶內自由翻動、無色點及異物，出現(xiàn)粘瓶、潮解、結塊等現(xiàn)象的，說明已變質，不能使用。38劣獸藥條例第七章第四十八條有下列情形之一的，為劣獸藥： (一)成分含量不符合獸藥國家標準或者不標明有效成分的； (二)不標明或者更改有效期或者超過有效期的

9、； 39劣獸藥(三)不標明或者更改產品批號的； (四)其他不符合獸藥國家標準，但不屬于假獸藥的。 40禁止經營假劣獸藥條例第四章條第二十七條規(guī)定：禁止獸藥經營企業(yè)經營假、劣獸藥。41禁止經營人藥和假劣獸藥條例第八章第五十六條規(guī)定：經營假、劣獸藥的，責令其停止經營，沒收經營的獸藥和違法所得，并處違法經營的獸藥(包括已出售的和未出售的獸藥，下同)貨值金額2倍以上5倍以下罰款，貨值金額無法查證核實的，處10萬元以上20萬元以下罰款。42嚴肅查處假劣獸藥在日常監(jiān)督檢查時，對可能是假、劣獸藥的，將采取查封、扣押的行政強制措施，確定為假獸藥的將直接轉公安部門立案查處。 43禁止經營人藥和假劣獸藥未經行政強

10、制措施決定機關或者其上級機關批準，不得擅自轉移、使用、銷毀、銷售被查封或者扣押的獸藥及有關材料。 44禁止經營人藥和假劣獸藥條例第八章第六十四條規(guī)定：擅自轉移、使用、銷毀、銷售被查封或者扣押的獸藥及有關材料的，責令其停止違法行為，給予警告，并處5萬元以上10萬元以下罰款。45（五）獸藥店經營人藥條例第四章條第二十七條規(guī)定：禁止獸藥經營企業(yè)經營人用藥品。46禁止經營人藥條例第八章第五十六條規(guī)定：經營人用藥品的，責令其停止經營，沒收違法所得，并處違法經營貨值金額2倍以上5倍以下罰款，貨值金額無法查證核實的，處10萬元以上20萬元以下罰款。47獸藥企業(yè)嚴禁經營人藥在日常監(jiān)督檢查時，發(fā)現(xiàn)獸藥經營企業(yè)經

11、營人用藥品的，將采取查封、扣押的行政強制措施，情節(jié)嚴重的將立案處理。48禁止經營人藥未經行政強制措施決定機關或者其上級機關批準，不得擅自轉移、使用、銷毀、銷售被查封或者扣押的獸藥及有關材料。 49禁止經營人藥條例第八章第六十四條規(guī)定：擅自轉移、使用、銷毀、銷售被查封或者扣押的獸藥及有關材料的，責令其停止違法行為，給予警告，并處5萬元以上10萬元以下罰款。50（六）銷售臺帳不建立或不規(guī)范條例第四章第二十八條規(guī)定：經營獸藥必須建立購銷記錄，有準確的入庫、出庫記錄。51經營獸藥必須建立完整的檔案條例第八章第六十二條規(guī)定：未建立用藥記錄或者記錄不完整真實的，責令其立即改正，對違法單位處1萬元以上5萬元

12、以下罰款。 52三、我縣獸藥生產經營的日常管理要求1、嚴厲打擊無證經營行為。2、因經營條件改變，不再符合獸藥經營質量管理規(guī)范（GSP認證）規(guī)定的，責令限期整改，整改后仍不達標的，注銷獸藥經營許可證，取締獸藥經營資格。53日常管理3、隨時到獸藥經營門店巡查，查處假劣產品。發(fā)現(xiàn)可疑產品到中國獸藥信息網查詢，確認為假劣產品的，依法查處，情節(jié)嚴重的直接轉公安部門處理。5455數(shù)據查詢56日常管理4、及時查處農業(yè)部通報的假獸藥。57日常管理5、檢查督促獸藥經營企業(yè)建立健全購銷臺帳。58 我國正在大力推進法制化建設，而法制化建設的基本方針就是“有法必依、執(zhí)法必嚴、違法必究”。 雖然我們不愿意處罰任何一個人

13、，但依法行政是法律賦予我們的義務。 如果有人一定要挑戰(zhàn)法律的底線，我們也只能堅定地維護法律的尊嚴！592014年師宗縣獸藥監(jiān)管責任書制定的目的：保證投入品的安全，規(guī)范我縣獸藥市場監(jiān)管。要求：獸藥經營企業(yè)嚴格遵守獸藥管理條例、獸藥經營質量管理規(guī)范及農業(yè)部相關配套法律、法規(guī)。60一、獸藥GSP要求認真做好經營獸藥產品的GMP證號、產品批準文號、產品包裝標簽、產品合格檢測報告、生產企業(yè)信息等內容的審查，保障所經營獸藥符合中華人民共和國獸藥典、農業(yè)部獸藥質量標準和獸藥產品質量等標準。 建立健全獸藥購、銷貨記錄和臺賬，嚴把獸藥購進驗收關、出庫檢查關和使用關 61二、不得經營的獸藥不經營假、劣獸藥，人用藥

14、品及違禁藥物。 不經營夸大治療效果的獸藥產品 。不經營沒有進行質量承諾的獸藥產品。62三、GSP經營規(guī)范 嚴格按照獸藥經營許可證核準的范圍經營，不超范圍經營 。按時上報獸藥GSP報表（每個月5號前上報上一個月的銷售信息）。不按時上報報表的處理：一年中有三次沒有上報，不予審核相關證件，三次以下的，每次罰款200元。 63四、獸藥產品質量承諾申報嚴格執(zhí)行獸藥產品質量承諾申報制度 。凡進入我縣銷售的獸藥產品必須持獸藥監(jiān)督管理證明和合法獸藥產品目錄方可銷售。沒有持獸藥監(jiān)督管理證明和合法獸藥產品目錄的獸藥產品，獸藥飼料監(jiān)察所將對所經營的獸藥產品進行扣押封存，并在規(guī)定期限內提供由合法檢驗機構出具的檢驗報告

15、。不在規(guī)定期限出具檢驗報告，按假劣獸藥查處。64五、獸藥產品監(jiān)督抽檢和送檢除日常的監(jiān)督抽檢，各獸藥經營企業(yè)每年每個生產企業(yè)必須送檢獸藥產品不低于2個批次。各獸藥經營企業(yè)必須無條件配合監(jiān)督管理部門對獸藥產品的抽檢。65六、年審制度繼續(xù)實行年度審驗制度，逾期三個月或不參加年審的，按無證查處 。不配合獸藥監(jiān)管部門日常監(jiān)督檢查的不予年審。66七、獸藥產品進貨渠道嚴格獸藥產品進貨渠道，獸藥經營企業(yè)進貨，應查驗供貨方的資質，若不能提供相關備案材料的獸藥產品禁止購進，嚴禁從網絡和無資質的供貨商購進獸藥產品。獸藥產品進貨記錄要完整保留，以便監(jiān)管部門查閱其進貨渠道。 67八、誠信經營講誠信，守承諾，做到質量承諾

16、公開上墻，自覺接受獸藥飼料管理部門的質量抽檢、監(jiān)督檢查和社會監(jiān)督。如違背以上承諾，愿接受畜牧獸醫(yī)主管部門的處罰 68獸用處方藥和非處方藥管理辦法中華人民共和國農業(yè)部令 2013年 第2號獸用處方藥和非處方藥管理辦法已于2013年8月1日經農業(yè)部第7次常務會議審議通過，現(xiàn)予發(fā)布，自2014年3月1日起施行。69一、獸用處方藥和非處方藥概念國家對獸藥實行分類管理，根據獸藥的安全性和使用風險程度，將獸藥分為獸用處方藥和非處方藥。 獸用處方藥是指憑獸醫(yī)處方箋方可購買和使用的獸藥。獸用非處方藥是指不需要獸醫(yī)處方箋即可自行購買并按照說明書使用的獸藥。70二、監(jiān)管農業(yè)部主管全國獸用處方藥和非處方藥管理工作。

17、 縣級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門負責本行政區(qū)域內獸用處方藥和非處方藥的監(jiān)督管理， 71三、處方藥的標簽和說明書 當標注“獸用處方藥”字樣，獸用非處方藥的標簽和說明書應當標注“獸用非處方藥”字樣。前款字樣應當在標簽和說明書的右上角以宋體紅色標注，背景應當為白色，字體大小根據實際需要設定，但必須醒目、清晰。72四、處方藥的管理獸藥經營者應當在經營場所顯著位置懸掛或者張貼“獸用處方藥必須憑獸醫(yī)處方購買”的提示語。 獸藥經營者對獸用處方藥、獸用非處方藥應當分區(qū)或分柜擺放。獸用處方藥不得采用開架自選方式銷售。73五、獸用處方藥的出具獸醫(yī)處方箋由依法注冊的執(zhí)業(yè)獸醫(yī)按照其注冊的執(zhí)業(yè)范圍開具。獸醫(yī)處方箋

18、應當記載 的內容：畜主姓名或動物飼養(yǎng)場名稱；動物種類、年齡、體重及數(shù)量；診斷結果；獸藥通用名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量及休藥期；開具處方日期及開具處方執(zhí)業(yè)獸醫(yī)注冊號和簽章。74處方箋一式三聯(lián)，第一聯(lián)由開具處方藥的動物診療機構或執(zhí)業(yè)獸醫(yī)保存，第二聯(lián)由獸藥經營者保存，第三聯(lián)由畜主或動物飼養(yǎng)場保存。動物飼養(yǎng)場、動物園、實驗動物飼育場等單位專職執(zhí)業(yè)獸醫(yī)開具的處方簽由專職執(zhí)業(yè)獸醫(yī)所在單位保存。處方箋應當保存二年以上 獸藥經營者應當對獸醫(yī)處方箋進行查驗，單獨建立獸用處方藥的購銷記錄，并保存二年以上。 75獸藥經營者應當對獸醫(yī)處方箋進行查驗，單獨建立獸用處方藥的購銷記錄，并保存二年以上。 76六、罰則違反本辦法第四條規(guī)定的，依照獸藥管理條例第六十條第二款的規(guī)定進行處罰。 違反本辦法規(guī)定，未經注冊執(zhí)業(yè)獸醫(yī)開具處方銷售、購買、使用獸用處方藥的，依照獸藥管理條例第六十六條的規(guī)定進行處罰。77違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，依照獸藥管理條例第五十九條第一款的規(guī)定進行處罰：獸藥經營者未在經營場所明顯位置懸掛或者張貼提示語的；獸用處方藥與獸用非處方藥未分區(qū)或分柜擺放的；獸用處方藥采用開架自選方式銷售的；獸醫(yī)處方箋和獸用處方藥購銷記錄未按規(guī)定保存的。78違反本辦法其他規(guī)定的，依照中華人民共和國動物防疫法、獸藥管理條例有關規(guī)定進行處罰。 本辦法自2014年3月1日起施