穩(wěn)定性試驗(yàn)箱校驗(yàn)方法

1、_題目穩(wěn)定性試驗(yàn)箱校驗(yàn)方案方案號(hào)Document#PQP-QC040-01設(shè)備編號(hào)Equipment#QC-040安裝地點(diǎn)Location穩(wěn)定性試驗(yàn)室生產(chǎn)廠家Manufacturer偵翔機(jī)電科技（上海）有限公司方案審批：ApprovedBy姓名Name職位Position簽名Signature日期Date高文QC分析人員于勇QC主管邵善朝QA經(jīng)理莫遠(yuǎn)略質(zhì)量負(fù)責(zé)人江蘇阿爾法藥業(yè)有限公司JiangsuAlphaPharmaceuticalCo.,Ltd.目錄1.目的確認(rèn)人員及職責(zé)確認(rèn)前確認(rèn)確認(rèn)依據(jù)及判定標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)內(nèi)容再確認(rèn)要求確認(rèn)結(jié)果匯總結(jié)果評(píng)價(jià)1目的明確穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的校驗(yàn)項(xiàng)目、校驗(yàn)條件、校驗(yàn)方法、

2、接受標(biāo)準(zhǔn)、校驗(yàn)周期等，便于檢驗(yàn)人員按規(guī) 程進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的校驗(yàn)操作。保證實(shí)驗(yàn)室使用的稱量點(diǎn)稱量的準(zhǔn)確性。確認(rèn)人員及職責(zé)精心整理QC分析人員：負(fù)責(zé)起草確認(rèn)方案和報(bào)告、組織協(xié)調(diào)開展確認(rèn);QC主管：審核確認(rèn)報(bào)告和報(bào)告；質(zhì)量部長(zhǎng)：批準(zhǔn)確認(rèn)報(bào)告和報(bào)告。確認(rèn)前確認(rèn)3.1人員確認(rèn)姓名職務(wù)職責(zé)簽名日期高文QC分析人員起草確認(rèn)方案和報(bào)告，執(zhí)行確認(rèn)、組織 培訓(xùn)陳凱QC分析人員協(xié)助執(zhí)行確認(rèn)于勇QC主管監(jiān)督確認(rèn)的進(jìn)行3.2文件培訓(xùn)序號(hào)培訓(xùn)內(nèi)容是否培訓(xùn)1ZSW系列穩(wěn)定性試驗(yàn)箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（QC-3051）是否口2ZSW系列穩(wěn)定性試驗(yàn)箱維護(hù)與保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（QC-3052）是否口3穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的校驗(yàn)操作規(guī)程（QC-4

3、011）是否口4穩(wěn)定性試驗(yàn)箱校驗(yàn)方案（PQP-QC040）是否口5檢驗(yàn)室安全管理規(guī)程（QC-1018）是否口3.3校驗(yàn)設(shè)備確認(rèn)序號(hào)設(shè)備及要求是否符合1秒表：分度值不大于0.1?s是否口2溫度記錄儀：？?分度值不大于0.1 C是否口3濕度記錄儀：分度值不大于 0.1%RH是否口5以上設(shè)備應(yīng)在校驗(yàn)有效期內(nèi)是否口檢測(cè)人：日期：年月日復(fù)核人：日期：年月日確認(rèn)依據(jù)及判斷標(biāo)準(zhǔn)4.1確認(rèn)依據(jù)4.1.1ZSW系列穩(wěn)定性試驗(yàn)箱安裝使用說(shuō)明4.1.2環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備溫度、濕度校準(zhǔn)規(guī)范JJF1101-20034.1.3穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的校驗(yàn)操作規(guī)程（QC-4011）4.2評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)4.2.1性能確認(rèn)（PQ）4.2.2 時(shí)間

4、確認(rèn) 溫度 分別 值有值時(shí) 發(fā)出校驗(yàn)項(xiàng)目校驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)溫度(0-60C)和濕度范圍(20%100%RH)溫度溫度誤差2C溫度均勻度2C溫度波動(dòng)度1C濕度濕度誤差5%RH濕度均勻度5%RH濕度波動(dòng)度3%RH超限度報(bào)警確認(rèn)打開箱門至和相對(duì)濕度顯示與設(shè)定2 C和5%RH的差 報(bào)警器均應(yīng) 報(bào)警聲，并記錄這個(gè)時(shí)間。4.2.3短信報(bào)警功能確認(rèn)確認(rèn)當(dāng)溫濕度超限度時(shí)，短信報(bào)警功能是否正常運(yùn)行。確認(rèn)內(nèi)容5.1性能確認(rèn)(PQ)5.1.1測(cè)試點(diǎn)的位置應(yīng)布放在設(shè)備工作室內(nèi)的三個(gè)校正面上，簡(jiǎn)稱上、中、下三層，中間層為通過工作室?guī)缀沃行牡钠叫杏诘酌娴男Ｕぷ髅?，測(cè)試點(diǎn)與工作室內(nèi)壁的距離不小于各邊長(zhǎng)的1/10，遇風(fēng)道時(shí)，此距離可

5、加大，但不能大于500mm。如果設(shè)備帶有樣品架或樣品車時(shí)，下層測(cè)試點(diǎn)可布放在樣品架或樣品車上方10mm處。5.1.2測(cè)試點(diǎn)的數(shù)量溫度測(cè)試點(diǎn)用字母A，B，C.字母表示，濕度測(cè)試點(diǎn)用甲，乙，丙.文字表示，當(dāng)設(shè)備容積小于2m3時(shí)，溫度測(cè)試點(diǎn)為9個(gè)，濕度測(cè)試點(diǎn)為3個(gè)，。點(diǎn)位于中層幾何中心，如圖所示：5.1.3記錄頻率及周期按以上要求布放溫濕度記錄儀探頭，將實(shí)驗(yàn)設(shè)備的溫濕度設(shè)定到規(guī)定的溫度，等待溫濕度穩(wěn)定。溫濕度穩(wěn)定后開始讀數(shù)，每2分鐘記錄所有測(cè)試點(diǎn)的溫度一次，在60分鐘內(nèi)共測(cè)試30次。5.2超限度報(bào)警時(shí)間確認(rèn)確認(rèn)打開箱門至溫度和相對(duì)濕度分別顯示與設(shè)定值有2C和5%RH的差值時(shí)報(bào)警器均應(yīng)發(fā)出報(bào)警聲，并記

6、錄這個(gè)時(shí)間；關(guān)上箱門記錄溫濕度恢復(fù)至設(shè)定值所用的時(shí)間。5.3短信報(bào)警功能確認(rèn)確認(rèn)當(dāng)溫濕度超限度時(shí)，短信報(bào)警功能是否正常運(yùn)行。再確認(rèn)要求6.1再確認(rèn)周期6.1.1設(shè)備大修后需再校驗(yàn)。6.1.2由于檢修、調(diào)整、遷移或其它原因，可能對(duì)設(shè)備的安裝情況、主要技術(shù)參數(shù)和功能有影響時(shí)， 應(yīng)進(jìn)行再確認(rèn)。6.1.3穩(wěn)定性試驗(yàn)箱每年校驗(yàn)1次，更換部件或?qū)x器性能有懷疑時(shí)，應(yīng)隨時(shí)確認(rèn)。6.2再確認(rèn)內(nèi)容進(jìn)行設(shè)備的再校驗(yàn)，可針對(duì)設(shè)備性能中部分必須的項(xiàng)目進(jìn)行再確認(rèn)，而不一定要進(jìn)行全面的確認(rèn)。確認(rèn)結(jié)果匯總7.1性能確認(rèn)(PQ)校驗(yàn)項(xiàng)目校驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試結(jié)果溫度溫度誤差2 C溫度均勻度2溫度波動(dòng)度1C濕度濕度誤差5%RH濕度均勻度5%RH濕度波動(dòng)度3%RH7.2超限度報(bào)警時(shí)間確認(rèn)試驗(yàn)箱設(shè)定條件開門至報(bào)警時(shí)間恢復(fù)至設(shè)定值時(shí)間長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)箱252C655%RH平均時(shí)間