醫(yī)院器械管理課件

1、 醫(yī)院醫(yī)療器械管理去看病選擇醫(yī)院時，你最關注醫(yī)院的 醫(yī)院醫(yī)療技術建設取決于兩個方面: 硬件：物質條件保障系統，其中醫(yī)療設備是關鍵； 軟件：醫(yī)療技術人才 現代醫(yī)院的發(fā)展，從技術層面上看對醫(yī)療設備的依賴性越來越大。學習與思考1.醫(yī)療器械管理的內涵、基本內容、部門組成、相關法律法規(guī)以及發(fā)展趨勢是什么？2.醫(yī)療器械資產和經濟管理包括哪些內容？3.醫(yī)療器械工程技術管理的主要內容包括哪些？4. 醫(yī)療器械的信息化管理的內容有哪些？5.為什么要進行醫(yī)療器械的質量風險管理？第一節(jié) 醫(yī)療器械管理概述 工欲善其事，必先利其器 -孔子論語衛(wèi)靈公 一、醫(yī)療器械管理概念 醫(yī)療器械（medical device），是指單獨

2、或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的：（一）對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解；（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償；（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調節(jié)；（四）妊娠控制。全國統一醫(yī)療設備分類：按照功能 診斷設備類 治療設備類 輔助設備類診斷設備類： X射線診斷設備、功能檢查設備、超聲診斷、核醫(yī)學設備、內窺鏡鏡檢查 治療設備類：手術設備 、病房護理設備、放射治療設備、核醫(yī)學治療設備 、理療設備、激光設備

3、 、體溫冷凍設備 、透析治療設備、急救設備、其它治療設備 輔助設備類：高溫高壓消毒滅菌設備、中心吸引及供氧系統、空氣調節(jié)設備、制冷系統、血液冷藏儲存設備、超聲波洗滌設備、制藥機械設備、醫(yī)用數據處理設備、醫(yī)用攝影錄像設備 醫(yī)療器械與醫(yī)學工程的關系從專業(yè)上看，醫(yī)療器械是臨床醫(yī)學工程專業(yè)的主要工作對象從學科對象上看，臨床醫(yī)學工程學科的主要研究對象是醫(yī)療器械產品及系統從學科建設上看，臨床醫(yī)學工程學科建設的一個重點內容和方向是醫(yī)療器械管理和應用，其它方向包括醫(yī)療器械產品開發(fā)、數字醫(yī)學等。醫(yī)療器械管理的內涵現代醫(yī)療器械管理應實現三個轉變： 由資產管理轉為“以病人為中心、提高醫(yī)療質量、安全、效率和效益為核心

4、”的管理；由單純事務性工作管理擴展到技術管理（完善與提高醫(yī)療儀器設備管理水平重要環(huán)節(jié)）；由傳統的工程技術支持（安裝、調試、維修）轉為以“預防”為主，開展應用分析，保障儀器設備處于完好與待用狀態(tài)。醫(yī)療器械管理的基本內容1、制度管理2、資產管理3、技術管理4、質量控制5、風險管理6、技術評估7、科研與教學8、法規(guī)與標準的遵循醫(yī)療器械管理組織-醫(yī)療器械管理應實現分級管理，即臨床使用科室、醫(yī)療器械管理部門和分管領導的三級管理。-管理組織的設置應根據效能和規(guī)范有機地結合。規(guī)模較大的醫(yī)院應該更加專業(yè)和細化，相反，對基層醫(yī)院，能達到管理的要求即可。-醫(yī)院可設立醫(yī)療器械管理委員會、醫(yī)療器械管理部門及子部門。醫(yī)

5、療器械管理委員會的職責對醫(yī)療器械引進的咨詢、審議、決策及工程項目協調等管理工作，包括設備的規(guī)劃、計劃、論證、技術問題進行評價或咨詢負責確定并建立本院醫(yī)療器械管理體系，制訂相關工作制度細則，對其進行審核和評價，監(jiān)督糾正措施的執(zhí)行負責建立本院的計量管理體系，組成醫(yī)院三級計量管理網絡，督促開展對醫(yī)院器械的定期計量監(jiān)測工作負責確定并建立醫(yī)療器械應用質量的監(jiān)控體系，組織對醫(yī)療器械不良事件的調查和追蹤建立相關的管理工作獎勵、處罰制度，并組織執(zhí)行醫(yī)療器械使用效能分析評估醫(yī)療器械管理部門構成管理辦公室采購供應室設備檢修室質量檢測室應急設備管理中心設備信息中心庫房檔案室研究室二、醫(yī)療器械相關法律法規(guī)-從1991

6、年出臺了醫(yī)療器械管理暫行辦法后，經過二十多年的發(fā)展，中國醫(yī)療器械的相關法律有較大進展。-2000年國家食品藥品監(jiān)督局發(fā)布醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例，為醫(yī)療器械的監(jiān)督管理奠定法律地位；-在此基礎上，相繼出臺一系列相關管理規(guī)定，到目前為止已基本形成了規(guī)范的醫(yī)療器械法規(guī)體系。三、醫(yī)療器械管理現況與發(fā)展趨勢 1、 醫(yī)療器械管理存在的不足：醫(yī)療器械管理制度和規(guī)程不規(guī)范管理手段落后醫(yī)療器械管理和技術人員配置缺乏 2、醫(yī)療器械管理的發(fā)展趨勢加強醫(yī)療器械質量控制與應用安全技術管理醫(yī)療器械全程信息化管理：移動醫(yī)療設備管理系統整合運用先進管理理念及手段以人本管理為中心以知識管理為導向形成科學化、規(guī)范化、標準化醫(yī)療器械管

7、理準則重視臨床醫(yī)學工程學科建設及人才培養(yǎng)國外臨床醫(yī)學工程及醫(yī)療器械管理發(fā)展的三個階段第一階段（70年代）：非商業(yè)化的臨床器械研發(fā)、維修工作等。標志性事件：1971年Ralph Nadar發(fā)表文章1220-5000病人被電死；70年代初，Cesar開始提出“臨床醫(yī)學工程”術語；1974年，JCAH（醫(yī)院認證委員會）發(fā)布了使用交流電設備安全測試規(guī)定；1971-1975年，ECRI出版了醫(yī)療設備預防性維護規(guī)程。第二階段（80-90年代）：以醫(yī)療器械質控為核心的發(fā)展階段，開始注重醫(yī)療器械應用管理。標志性事件：1976年，美國議會通過醫(yī)療設備修正案實施召回制度；1980年，Cesar出版了臨床醫(yī)學工程管

8、理；1984-1989年，ECRI提出生命周期成本分析和技術管理概念；1990年，美國臨床工程學會成立。第三階段（90年代至今）：臨床醫(yī)學工程的多元化管理，將工程和管理技術應用到醫(yī)療技術領域。標志性事件：以風險管理理論為基礎的醫(yī)療器械管理及可靠性為中心的維護；醫(yī)療器械管理體系的引入；醫(yī)療器械人因工程的分析等。第二節(jié) 醫(yī)療器械資產和經濟管理一、固定資產管理1、固定資產的分類管理 2、固定資產的臺賬管理3、檔案管理 -醫(yī)療設備類檔案 -醫(yī)用耗材類檔案 -醫(yī)療計量器具類檔案二、庫房管理1、入庫管理2、出庫管理3、盤存管理4、報廢與報損管理三、經濟管理 1、醫(yī)療設備經濟管理的目的應用科學的手段和方法，

9、最大限度地發(fā)揮設備的使用效率，延長設備使用壽命，取得最佳的經濟效果。 2、醫(yī)療設備經濟管理的原則按照價值規(guī)律，做到在醫(yī)療設備管理中，包括購置、使用、保管、領取、維修、更新過程中，都應進行經濟核算，講究經濟效益，發(fā)揮資源效果，以合理的投入，發(fā)揮設備的最佳效能，獲得盡可能大的社會效益和經濟效益。三、經濟管理-醫(yī)學設備的經濟管理是對設備壽命周期全過程的管理，按時間順序主要是前期的市場調查和分析論證，中期的運行管理，后期的殘值回收和貫穿全過程的成本效益分析等。-大型醫(yī)療設備的配置已成為我國衛(wèi)生規(guī)劃的重點內容之一。其效益分析是經濟管理的核心內容。 3、醫(yī)療設備經濟管理的內容提高設備維護力度提高自修能力規(guī)

10、范使用前檢查和定期檢測促進人員進修培訓，自我提升促進臨床醫(yī)學工程人才的引進杜絕浪費糾正設備錯誤的應用環(huán)境 4、醫(yī)療設備經濟管理任務分類投資認證部分運營維護部分固定資產折舊部分殘值回收部分5、醫(yī)療設備經濟效益分析醫(yī)療設備的經濟效益分析是醫(yī)療設備管理及醫(yī)院經濟管理工作中的一項重要內容，是醫(yī)院總體經濟效益評估中的有機組成部分。經濟效益決策指標有：使用率；利潤率；效益等級；設備運行成本；設備折舊計算；成本效益等。效益分析是醫(yī)院技術經濟和設備管理的重要課題。社會效益：包括廣告宣傳，信息傳遞，病人來源，為病人提供方便等。醫(yī)療效益：包括降低醫(yī)療成本，減輕病人負擔，提高診療治療效果等。經濟效益：包括對每臺重點

11、設備在確定收費標準的情況下制定經濟指標，充分發(fā)揮大型設備的功能，并限期償還設備投資成本。舉 例大型醫(yī)療核磁設備的經濟效益1、保本效益分析大型醫(yī)療核磁設備需要投入大量的資金,資金周轉期長、風險大,為了降低大型醫(yī)療核磁設備投資的風險性,可以對其投資進行保本效益分析。大型醫(yī)療核磁設備的成本固定成本:你認為固定成本包括哪些？變動成本：哪些？(1)A醫(yī)院大型醫(yī)療核磁設備原值為468萬元,折舊年限為6年。假設期末無殘值,按照固定資產直線折舊法,月提取折舊額65547元。(2)核磁部門因為工作量小,只需配備3名工作人員,若人均人員支出為5000元,月均人員費用則為15000元。(3)大型醫(yī)療核磁設備占用房屋

12、面積按照60平方米計算,房屋單價每平方米3300元,房屋使用年為50年,假如期末固定資產清理,殘值為零,按照固定資產直線折舊法提取折舊基金,月均房屋折舊為330元。(4)大型醫(yī)療核磁設備1年修理費用為20000元,月均修理費約為1667元。(5)管理費用的分攤:我國醫(yī)院管理費用一般占醫(yī)院總成本的20%,A醫(yī)院成本控制成效顯著,管理費用占醫(yī)療收入的比重年平均值為11%。大型醫(yī)療核磁設備按照人員數平均分攤成本的方法,大型醫(yī)療核磁設備每月應分攤管理費用7680元。以上費用在一定時期和一定業(yè)務量范圍內不受業(yè)務量增減變動影響,保持固定不變,屬于固定成本。大型醫(yī)療核磁設備每月單位固定成本為：a=15000

13、+330+1 667+65 547+7680=90224元。變動成本分析 例如：(1)單項核磁檢查需要耗材,每次核磁檢查耗材費約40元。(2)辦公費、煤水電等月均分攤成本費約260元。以上成本是隨著業(yè)務量增減成正比例變動,屬于變動成本的范疇。令大型醫(yī)療核磁設備的每月單位變動成本為b,則b=(260+40X)元 (X為每月的核磁檢查次數)。大型醫(yī)療核磁設備保本業(yè)務量的預測分析總成本Y=a+b大型醫(yī)療核磁設備月總成本=月單位固定成本+月單位變動成本=90224+(260+40X);大型醫(yī)療核磁設備月業(yè)務保本量 =(月單位固定成本+本月單位變動成本)/單價（定為900元）=(a+b)/p=(9022

14、4+260+40X)/900;大型醫(yī)療核磁設備月業(yè)務保本量106(次);大型醫(yī)療核磁設備月保本額=900106=95 400元。 2、實際效益分析大型醫(yī)療核磁設備實際效益分析設備年利潤率=(本年收入-本年單位固定成本-本年單位變動成本)/設備原值100%;設備月利潤率=(本月收入-本月單位固定成本-本月單位變動成本)/設備原值100%。據相關資料，大型醫(yī)療設備利用率可轉化為設備運行狀態(tài),并對其進行評價如下:運行狀態(tài)評價(年):10%年利潤率為優(yōu)秀;3%年利潤率10%為良好;0年利潤率3%為一般;年利潤率0為差。運行狀態(tài)評價(月):10%月利潤率為優(yōu)秀;3%月利潤率10%為良好;0月利潤率3%為

15、一般;月利潤率0為差。設備投資回收期間預測設備投資回收期（年）設備投資總額/每年工作日數*每日工作次數*每次收費數大型設備配置我國醫(yī)院大型設備引進，特別是國外大型設備引進速度快速。 我國1978年引進第一臺CT，1987年增加到170臺，到1993年各類醫(yī)療機構裝備的CT機(含ECT)達1 300臺，到2000年已達到4258臺。 1980年10月第一臺MRI在美國安裝使用，1985年我國開始使用進口MRI，當時美國也只有300臺。1993年我國達200多臺，到2000年已達到950余臺。 世界上1967年研制出第一臺伽瑪刀，我國自1992年開始引進伽瑪刀，1993年應用于臨床，到1995年已

16、引進伽瑪刀13臺，當時全世界只有60多臺，占世界擁用量的20。 2004年末64層CT首次在北美放射年會上亮相后，短短10個月間，僅北京就有15家醫(yī)院引進了這一頂級設備。僅2005年，我國從國外進口了600億美元的醫(yī)療設備。 大型醫(yī)療設備的分布極不合理。有八成以上的CT集中在東部發(fā)達地區(qū)的城市醫(yī)院。我國部分大型設備的配置數量已接近甚至超過發(fā)達國家水平。以CT為例,全世界目前CT的擁有量為每百萬人口3.5臺,美國為每百萬人口13.3臺,瑞士為每百萬人口12.9臺;我國北京市、上海市、廣州市等大城市,每百萬人口擁有1012臺,中等城市則每百萬人口約2臺。設備利用率低經濟效益低醫(yī)療資源配置不公平提高

17、利用率誘導需求重復檢查醫(yī)療資源浪費 ？1.提高配置合理性2.區(qū)域配置總量標準3.設備效益分析如何合理配置大型醫(yī)用設備？-宏觀上：將區(qū)域內的社會經濟發(fā)展狀況、人口分布狀況、醫(yī)療衛(wèi)生資源配置狀況、區(qū)域類別以及職工收入狀況等因素綜合分析建立模型，并將目前區(qū)域內大型醫(yī)用設備的實施使用效率與理想使用效率的差距作為調整依據，制定出一段時期內區(qū)域內某種大型醫(yī)用設備的規(guī)劃配置量。-微觀上：控制醫(yī)療機構配置設備的準入條件，考慮到醫(yī)院的一般工作效率以及與設備配備相關科室的工作情況，預先判斷其配置設備后該設備的使用效率，進而決定是否準予配置。如有研究提出，醫(yī)療機構配1臺CT機的審批依據是，該醫(yī)療機構年門診量要達到2

18、3萬以上、年住院床日20萬、年常規(guī)透視量1.4萬、年攝片最2.3萬、年神經外科床日9400。2000年國家規(guī)定了幾種大型設備的配置標準，其中CT為每百萬人口2.0臺，MRI為每百萬人口0.3臺。2004年國家發(fā)改委、財政部發(fā)布大型醫(yī)用設備配置與使用管理辦法，將大型醫(yī)用設備管理品目分為甲、乙兩類。醫(yī)療機構獲得大型醫(yī)用設備配置許可證后，方可購置大型醫(yī)用設備 。制定大型醫(yī)用設備合理性評價指標體系1.效率性和公平性相結合2.宏觀評價和微觀評價相結合 既要反映某個區(qū)域內大型醫(yī)用設備的配置結構水平，又要能評價針對某個醫(yī)療機構的微觀利用情況和使用效率，達到宏觀上提高設備配置的可及性和公平性，微觀上有利于提高

19、設備使用的技術效率。3.人口分布公平性和地理分布公平性相結合 過去的公平性研究往往過多強調了人口配置而忽略了地理配置。研究表明在地廣人稀地區(qū)，衛(wèi)生資源擁有量與人口密度呈負相關，而與每平方公里衛(wèi)生資源指標呈正相關，說明資源的地理分布和人口分布相分離。 一級指標 二級指標人口分布公平性每百萬人口擁有量人口分布基尼系數地理分布公平性每千平方公里擁有量地理分布基尼系數醫(yī)療機構利用效率每個衛(wèi)生機構平均擁有量每床位擁有量每百萬門急診人次擁有量每百萬住院人數擁有量每名衛(wèi)生技術人員平均占有童每名執(zhí)業(yè)醫(yī)師平均占有量大型醫(yī)用設備使用效率年開機利用率 年時間利用率年能力利用率 年有效利用率醫(yī)學設備的經濟效益分析指標

20、1.設備完好率 它是反映醫(yī)療設備技術狀態(tài)的重要指標，表示醫(yī)療設備的完好程度。即它可以作為醫(yī)院帶來經濟效益的前提，醫(yī)療設備的狀態(tài)一般分為四個等級：完好、基本完好、不良、待報廢。 設備完好率（完好數基本完好數）/實有數100。2.設備利用率 設備利用率是反映實用醫(yī)療設備在規(guī)定期限內的利用情況，它是分析經濟效益的主要標準，其計算公式為： 設備利用率實際使用數/實有數1003.時間利用率時間利用率是表現醫(yī)療設備在規(guī)定時間內的利用程度。時間利用率設備實際工作時間/設備規(guī)定工作時間100。思考影響時間利用率的因素： 管理部門裝備不適用；使用部門對設備安排不合理；病源不足；不能發(fā)揮設備的功能等4.設備故障率

21、設備利用率指在醫(yī)療設備發(fā)生故障而停機的時間占設備運轉時間的百分比，反映維修部門和管理部門的水平高低。計算公式為：設備故障率設備故障停機時間/設備運轉時間100影響因素 設備的可靠性；可維修性；維修人員的技術水平；維修所需配件及維修工具；設備所帶圖紙及資料是否齊全等。第三節(jié) 醫(yī)療器械工程技術管理一、醫(yī)療器械的購置-規(guī)劃和計劃-購置和招標-訂購合同-供應商管理二、醫(yī)療器械的驗收與安裝-醫(yī)療器械標識及包裝-商務條款驗收-技術性驗收和檢測-安裝環(huán)境設計-安裝調試三、醫(yī)療器械的維修維護管理1、維修管理故障維修模式選擇醫(yī)療設備在質保期內，通知承擔保修的廠商，由廠商工程師負責維修質保期外，與生產廠商簽訂維修

22、服務合同的，由使用單位通知承擔服務方派工程師負責維修由于技術水平、配件供應等原因，本單位無法承擔的維修，可由第三方維修服務公司承擔維修服務，由第三方工程師負責維修由使用單位工程技術人員自行維修 2、預防性維護定義：預防性維護是按預定的時間間隔或規(guī)定的標準對醫(yī)療器械進行維護工作，確保儀器安全地處于最佳工作狀態(tài)，降低醫(yī)療器械使用風險。意義：確保器械處于安全、最佳工作狀態(tài)；減少故障次數，減少維修工作量，防患于未然；延長儀器使用壽命，降低維修成本；加強技術人員與醫(yī)護人員的溝通，減少使用錯誤的發(fā)生；及時收集儀器使用的反饋信息，提高選購儀器的可靠性及實用性；作為醫(yī)學工程人員在職培訓的方法之一，提高醫(yī)學工程

23、人員的技術素質。醫(yī)院醫(yī)療設備預防性維護管理流程圖四、醫(yī)療器械信息化管理1、信息化管理內涵 -信息化管理是為達到企業(yè)目標而進行了的一個過程-信息化管理不是IT與經營管理簡單的結合，而是相互融合和創(chuàng)新-信息化管理是一個動態(tài)的系統和一個動態(tài)的管理過程 2、醫(yī)療器械信息化管理利用計算機和信息技術建立醫(yī)療器械信息化管理平臺，包括醫(yī)學工程部門辦公OA系統、醫(yī)療設備資產管理系統、醫(yī)療設備效益管理系統、醫(yī)療設備質量管理系統、醫(yī)用耗材出入庫管理系統、高值耗材追溯系統，以加強對醫(yī)療器械規(guī)范化管理，提高管理工作效率。3、醫(yī)療器械信息化管理內容 -醫(yī)療設備信息化管理 設備購置（申請采購、合同及應付款、資產入賬等），運

24、營管理（維修、預防性保養(yǎng)與巡檢、定期檢測、計量、培訓、不良事件上報等），數據分析（工作量、效益分析、支出評估等） -醫(yī)療耗材信息化管理 基礎數據（耗材物品字典、條形碼、供應商檔案證照）、購置（采購、出入庫、二級庫房、寄存）、財務（應收、應付、報表）、高值（植入介入類）耗材管理、溯源管理平臺等-辦公OA系統-人員考勤系統植入性醫(yī)用耗材溯源信息平臺 4、醫(yī)療器械信息化管理發(fā)展趨勢 （1）新技術的運用 隨著數字化醫(yī)院進程的推進，RFID、WIFI、移動網絡等信息技術在醫(yī)療器械管理領域也得到逐步推廣和應用，如基于RFID的供應室消毒器械管理和追蹤，基于WIFI的醫(yī)療設備定位和通訊，基于移動終端的醫(yī)療設

25、備信息傳輸和共享等。 （2）醫(yī)療器械信息整合、挖掘、應用 醫(yī)療器械信息化建設所積累的業(yè)務、風險、召回、不良事件等管理信息，以及醫(yī)療設備自身的參數性能信息，將與全醫(yī)院背景下的信息系統進行整合，如醫(yī)療器械管理信息融入到醫(yī)院綜合運營平臺，從更高層面為醫(yī)院的醫(yī)療器械管理決策服務，再如醫(yī)療器械自身參數及使用信息融入到電子病歷系統，做到真正的醫(yī)療患者與醫(yī)療器械安全信息關聯，有利于醫(yī)療器械信息的再開發(fā)應用。 視頻: 移動醫(yī)院設備管理系統五、醫(yī)療器械應用質量和安全管理 1、安全（風險）管理 醫(yī)療器械的風險管理即是通過對醫(yī)療器械的風險因素的識別、風險衡量、風險評估并最后做出風險決策管理，從而對醫(yī)療器械的風險實施

26、有效的控制和妥善處理，防止患者或使用人員受到傷害。 2、醫(yī)療器械的風險分類 第類：通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。 第類：對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。 第類：植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。 3、安全（風險）管理的目的和意義 目的：對醫(yī)療器械開展風險管理是為了查找、分析和預測系統存在的危險、有害因素及危險、危害程度，提出合理可行的安全對策措施，指導危險源監(jiān)控和事故預防，以達到最低事故率、最少損失和最優(yōu)的安全效益。 意義：可有效預防醫(yī)療器械不良事件或事故的發(fā)生，減少財產損失和人員傷害，有助于提高醫(yī)療機構的醫(yī)

27、療器械安全管理水平。安全評價管理的內容和種類安全評價的程序4、不良事件監(jiān)測和上報管理 醫(yī)療器械安全（不良）事件是指獲準上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生任何與醫(yī)療器械預期效果無關的導致人體傷害事件。傷害事件分一般傷害與嚴重傷害，嚴重傷害是指下列情況之一： 危及生命；導致機體功能的永久性傷害或機體結構永久性損傷；必須采取醫(yī)療措施才能避免的永久性傷害或損傷。美國醫(yī)療產業(yè)促進會（AAMI）指出，每年器械不良事件報告的8,000多例中，有二分之一屬于使用問題。在臨床應用中，一些風險比較大的器械，如人工心臟瓣膜、血管內支架、呼吸機、高頻電刀和加速器等在臨床使用過程中出現的問題比較多，有些是醫(yī)生對新器械熟悉程度或操作水平有問題，還