5GHL-250型高效濕法混合制粒機(jī)清潔驗(yàn)證方案及報(bào)告講解

1、編號(hào)：TSP-YZ-QY-005-01GHL-250型高效濕法混合制粒機(jī)清潔驗(yàn)證方案及報(bào)告第1頁(yè)共8頁(yè)GHL-250型高效濕法混合制粒機(jī)清潔驗(yàn)證方案目錄1 .驗(yàn)證方案的起草與審批. 1驗(yàn)證方案起草. 2驗(yàn)證方案的審批.概述.驗(yàn)證目的.驗(yàn)證小組職責(zé).驗(yàn)證方法1驗(yàn)證所需文件資料2參照檢驗(yàn)對(duì)象的選擇3物理外觀檢查4殘留量和微生物檢測(cè)4. 1確定限量標(biāo)準(zhǔn)4. 2取樣點(diǎn)的確定4. 3取樣方法的確定4. 4確定檢驗(yàn)方法.驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論.驗(yàn)證周期終批準(zhǔn)第2頁(yè)共8頁(yè)1 .驗(yàn)證方案的起草與審批. 1驗(yàn)證方案的起草驗(yàn)證名稱驗(yàn)證編號(hào)GHL-250型高效濕法混合制粒機(jī)清 潔驗(yàn)證方案及報(bào)告TSP-YZ-QY-005

2、-01起草人部門日期. 2驗(yàn)證方案的審批審核人部門日期批準(zhǔn)人部門日期.概述GHL-250型高效濕法混合制粒機(jī)是一次完成混合、加濕、制粒工序的設(shè)備， 為了保證產(chǎn)品質(zhì)量，避免污染和交叉污染，我們建立了GHL-250型高效濕法混合制粒機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，清潔該設(shè)備后，以該設(shè)備表面藥品最難溶活性 成分的殘留量及微生物數(shù)不超過(guò)預(yù)定的限量為指標(biāo)，考察GHL-250型高效濕法混合制粒機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程是否合理。.驗(yàn)證目的：為了確認(rèn)使用GHL-250型高效濕法混合制粒機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程對(duì)該 設(shè)備進(jìn)行清潔后，表面最難溶活性成分的殘留量及微生物數(shù)不超過(guò)規(guī)定的限量， 以達(dá)到防止發(fā)生污染與交叉污染的目的，特制定本驗(yàn)證

3、方案進(jìn)行驗(yàn)證。.驗(yàn)證小組職責(zé)：組長(zhǎng)：生產(chǎn)技術(shù)部于海泉 負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證方案，整理驗(yàn)證報(bào)告負(fù)責(zé)組織該設(shè)備驗(yàn)證，制訂驗(yàn)證進(jìn)度，協(xié)調(diào)驗(yàn)證 萬(wàn)案實(shí)施組員：生產(chǎn)技術(shù)部趙艷霞 負(fù)責(zé)該設(shè)備清潔操作質(zhì)量保證部莊金玲 楊健成 喬鮮云 馬興 白棠 負(fù)責(zé)取樣及檢測(cè)第3頁(yè)共8頁(yè).驗(yàn)證方法：本方案選擇最不利的清潔條件，對(duì)GHL-250型高效濕法混合制粒機(jī)清潔標(biāo) 準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行驗(yàn)證，首先確定最難溶活性成分殘留量及微生物限量，然后 用棉簽擦拭取樣，對(duì)所取樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，并將檢驗(yàn)結(jié)果與可接受的限量進(jìn)行比 較，若檢測(cè)結(jié)果均低于最難溶活性成分殘留量及微生物可接受限量；則可證實(shí) 清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的有效性及穩(wěn)定性.反之，則證實(shí)該清潔標(biāo)準(zhǔn)操

4、作規(guī)程無(wú)效， 需修改或重新編寫清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。1驗(yàn)證所需文件資料：資料名稱編號(hào)GHL-250型高效濕法混合制粒機(jī)說(shuō)明書制一 13GHL-250型高效濕法混合制粒機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-06-SB-003-01GHL-250型高效濕法混合制粒機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-01-WS-023-01SHB-B型循環(huán)水式多用真空泵標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-03-SB-014-01T-1000電子天平使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-03-SB-044-01培養(yǎng)基制作及使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-03-ZL-087-012參照檢驗(yàn)對(duì)象的選擇：列出使用本設(shè)備的品名、規(guī)格、批量、主要成份等特性。品名規(guī)格活性成分水中溶解性能批量(k

5、g)氨基比林：0.15g苯巴比妥極微溶去痛片苯巴比妥：15mg氨基比林可溶400非那西：0.15g非那四極微溶咖啡因：50mg咖啡因略溶土毒素糖衣片0.125g土霉素極微溶53板藍(lán)根顆粒10g板藍(lán)根稠膏可溶50本驗(yàn)證方案以苯巴比妥為主要的檢測(cè)對(duì)象， 使用本設(shè)備進(jìn)行制粒，在制粒結(jié) 束后，進(jìn)行清潔驗(yàn)證。3物理外觀檢查去痛片物料混合制粒后，按該設(shè)備清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程清洗，檢查應(yīng)潔凈，用 絲光毛巾擦拭無(wú)不潔痕跡及殘留氣味。5. 4殘留量和微生物檢測(cè)：第4頁(yè)共8頁(yè)5. 4. 1確定限量標(biāo)準(zhǔn):細(xì)菌：2個(gè)/cm2苯巴比妥殘留量：每個(gè)棉簽擦拭20.85 n g/cm ,由下式得出：ACX X FBE其中：25c

6、n2的表面允許的甲硝唾最大殘留量為A:去痛片每60kg體重苯巴比妥最小劑量 0.015g的0.001/40仙g為0.375 g g/60kg 體重B:去痛片中苯巴比妥最大日服用劑量為0.09gC:去痛片中苯巴比妥最小批量為12kgE: GHL-250型高效濕法混合制粒機(jī)與物料直接接觸的總面積29332cm0.375而9F:取樣有效性50% （即假定棉簽所取樣品有50%的量被洗脫出來(lái)）12X1000 _ _2 義 50% =0.85 11 g/cm 293325. 4. 2取樣點(diǎn)的確定:苯巴比妥殘留量取樣點(diǎn)為：第一點(diǎn)為攪拌漿下部；第二點(diǎn)為切碎刀A內(nèi)側(cè); 第三點(diǎn)為鍋蓋密封圈A;第四點(diǎn)為出料活塞A;

7、第五點(diǎn)為出料活塞Bo細(xì)菌取樣點(diǎn)為：第一點(diǎn)為5. 4. 3取樣方法的確定：用具：無(wú)菌棉簽、無(wú)菌剪刀、無(wú)菌生理鹽水、試管（已滅菌）、試管（未滅菌） 操作人員先取細(xì)菌檢驗(yàn)所需樣品，再取苯巴比妥殘留量檢驗(yàn)所需樣品。細(xì)菌取樣：取一支無(wú)菌棉簽，用無(wú)菌生理鹽水充分潤(rùn)濕后，在取樣點(diǎn)橫著 擦拭sxscR的面積一遍，剪下棉簽頭，放入已滅菌的具塞試管內(nèi)，再取一支無(wú) 菌棉簽同法操作，在已擦拭過(guò)的取樣點(diǎn)豎著擦拭一遍，剪下棉簽頭放入同一個(gè) 試管內(nèi)，在試管外標(biāo)明取樣點(diǎn)號(hào)。苯巴比妥殘留量：取一支無(wú)菌棉簽用生理鹽水溶液（9-1000）充分潤(rùn)濕后， 在取樣點(diǎn)橫著擦拭55cm2的面積一遍，剪下棉簽頭，放入未滅菌的具塞試管內(nèi)， 再取

8、一支無(wú)菌棉簽同法操作，在已擦拭過(guò)的取樣點(diǎn)豎著擦拭一遍，剪下棉簽頭 放入同一個(gè)試管內(nèi)，在試管外標(biāo)明取樣點(diǎn)號(hào)。第5頁(yè)共8頁(yè). 4. 4確定檢驗(yàn)方法:容器及試藥：培養(yǎng)基、培養(yǎng)箱、超聲波振蕩器、無(wú)菌吸管。細(xì)菌：微生物檢測(cè)室中檢測(cè)：在樣品管中加25ml無(wú)菌生理鹽水，在超聲波振蕩器 上振蕩15分鐘，吸取1ml供試液至培養(yǎng)基，在30 35C培養(yǎng)48小時(shí)，做平行 樣。苯巴比妥殘留量：照中國(guó)藥典2000年版，苯巴比妥【含量測(cè)定】項(xiàng)下容量法測(cè)定。.驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論:檢測(cè)項(xiàng)目檢查結(jié)果外觀取 樣 點(diǎn)苯巴比 妥殘 留量 （含量ug/cm2）1攪拌漿下部2切碎力A內(nèi)側(cè)3鍋蓋密封圈A4出料活塞A5出料活塞B微生物1攪拌漿軸心A2攪拌漿軸心B3出料活塞C4切碎刀B內(nèi)側(cè)5鍋蓋密封圈B小結(jié):.驗(yàn)證周期:.最終批準(zhǔn)：第6頁(yè)共8頁(yè)1 .驗(yàn)證報(bào)告單與審批1. 1驗(yàn)證報(bào)告的起草驗(yàn)證名稱驗(yàn)證編號(hào)GHL-250型高效濕法混合制粒機(jī)清 潔驗(yàn)證方案及報(bào)告TSP-YZ-QY-005-01起草人部門日期. 2驗(yàn)證報(bào)告的審批審核人部門日期批準(zhǔn)人部門日期.驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論：根據(jù)驗(yàn)證方案，于 年 月 日進(jìn)行清潔驗(yàn)證，驗(yàn)證結(jié)果如下:檢測(cè)項(xiàng)目檢查結(jié)果外觀取 樣 點(diǎn)苯巴比 妥殘 留量 （含量ug/cm2）1攪拌漿下部2切碎力A內(nèi)側(cè)3鍋蓋密封圈A4出料活塞A5出料活塞B微生物1攪拌漿軸心A2