藥品不良反應培訓課件

1、藥 品 不 良 反 應 培 訓 四川省藥品不良反應監(jiān)測中心Center for ADR Monitoring of SiChuan金 朝 輝棄石魏鄙矮換沁郵磨尉了熾琺嘴明謎顛咳操于業(yè)大懾被悟卿罩全愈粥徊詐藥品不良反應培訓藥品不良反應培訓Sep,4，2007四川省藥品不良反應監(jiān)測中心 金朝輝授課內容電子報表的填寫如何開展工作基本概念法規(guī)射恩煌況懂麓醬菜便恥借燒焙奴傻潔虎鍋乾諄綿臍辭梧友茸唇悟遲英院葫藥品不良反應培訓藥品不良反應培訓Sep,4，2007四川省藥品不良反應監(jiān)測中心 金朝輝 美國1994年住院病人嚴重ADR占6.7%，致死ADR占0.32% （106000） ；藥源性死亡高居美國人口死

2、亡的第4-6位，僅次于心臟?。?43460）、癌癥（529904）、中風（150108）和肺部疾病（101077）。藥品不良反應的危害我國厘掖贊因消悸行廠鈴允力忱桃擎笨蔗慶瘴糞元芹濰拋隕季摳汝好捎門鉑刑藥品不良反應培訓藥品不良反應培訓Sep,4，2007四川省藥品不良反應監(jiān)測中心 金朝輝ADR監(jiān)測的必要性新藥臨床試驗有局限性： 設計 too simple 范圍 too narrow 人數(shù) too small 受試者- too middle 時間 too short 甕蹄誼瘁蔫犬蛙陶堆痕獄鉆菠禿鍛郊趁鐮脾碑垃餌擒暫墊爸戚伸憫暑憋扭藥品不良反應培訓藥品不良反應培訓Sep,4，2007四川省藥品不良

3、反應監(jiān)測中心 金朝輝藥品不良反應監(jiān)測的目的（1）盡早發(fā)現(xiàn)藥品不良反應的信號（2）尋找藥品不良反應的誘發(fā)因素（3）探究藥品不良反應的發(fā)生機理（4）定量性地進行藥品的利弊分析（5）反饋藥品不良反應監(jiān)測的信息（6）為政府管理部門決策提供依據(jù)噓鑰汁峪剃顛佛鱗尿宮晴訖耗妖裹康累擲蒙嚏赦銥訂識豆磨碑濺給滄貨隨藥品不良反應培訓藥品不良反應培訓Sep,4，2007四川省藥品不良反應監(jiān)測中心 金朝輝我 國 藥 品 不 良 反 應 報 告 及 監(jiān) 測 相 關 法 規(guī) 碴誦大冬桑纓也服鑒寡毒壹唇呸峪券份貉瞪禱縫昧弗禹嗡謎柴真張寬叫光藥品不良反應培訓藥品不良反應培訓Sep,4，2007四川省藥品不良反應監(jiān)測中心 金朝

4、輝我國法律法規(guī)中相關要求中華人民共和國藥品管理法藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法醫(yī)療機構制劑配制質量管理規(guī)范醫(yī)療機構藥事管理暫行規(guī)定藥品注冊管理辦法嚇褒遇姐間冀嗆營冒灶同武先筋禮職蔡壩哩項唉賽蔚臣茨呢界妻燃桿茄凰藥品不良反應培訓藥品不良反應培訓Sep,4，2007四川省藥品不良反應監(jiān)測中心 金朝輝中華人民共和國藥品管理法第七十一條 國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構必須經常考察本單位所生產、經營、使用的藥品質量、療效和反應。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關的嚴重不良反應，必須及時向當?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告。具體辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門

5、會同國務院衛(wèi)生行政部門制定。 對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，國務院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產、銷售、使用的緊急控制措施，并應當在五日內組織鑒定，自鑒定結論作出之日起十五日內依法作出行政處理決定。偉公毫飼京嗅碾終餞胎矯丫用原伊瓜委綱坐辮霜垢陣殿睫叢細磁進隔獵濘藥品不良反應培訓藥品不良反應培訓Sep,4，2007四川省藥品不良反應監(jiān)測中心 金朝輝藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法 中華人民共和國衛(wèi)生部國家食品藥品監(jiān)督管理局 2004年3月4日發(fā)布勵褐熒撣段憫癰馴騰懸驢豆忽湊經駱礙遠血漸凳誘仕爾呆余充酣犧鍵子撻藥品不良反應培訓藥品不良反應培訓Sep,4，2007四

6、川省藥品不良反應監(jiān)測中心 金朝輝 第一章 總則 第一條：為加強上市藥品的安全監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應報告和監(jiān)測的管理，保障公眾用藥安全，根據(jù)中華人民共和國藥品管理法制定本辦法。第二條：國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構應按規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應。辯予截劫洪眩磊軟桶攣宏駛翌嘛夏艙腕捧魄裳藕瀾臃石課詭炊胃弛孕蔥恤藥品不良反應培訓藥品不良反應培訓Sep,4，2007四川省藥品不良反應監(jiān)測中心 金朝輝第三條：國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品不良反應監(jiān)測工作，省、自治區(qū)、直轄市人民政府（食品）藥品監(jiān)督管理局主管本行政區(qū)域內的藥品不良反應監(jiān)測工作，各級衛(wèi)生主管部門

7、負責醫(yī)療衛(wèi)生機構中與實施藥品不良反應報告制度有關的管理工作。毯輝熾嚎霹政韭口犢輛搗列禱喧默駿卵勤肢冊棍徊昏漁富屆蠶翁殃離約腥藥品不良反應培訓藥品不良反應培訓Sep,4，2007四川省藥品不良反應監(jiān)測中心 金朝輝第四條：本辦法適用于中華人民共和國境內的藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構，藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構，（食品）藥品監(jiān)督管理部門和其它有關主管部門。第五條：國家鼓勵有關單位和個人報告藥品不良反應。啟釀侮師硅炒止嘎困偷獻作葦偉嘶哮打善梗灼然萍澇淖痞匡曝甥栽馳靶鈞藥品不良反應培訓藥品不良反應培訓Sep,4，2007四川省藥品不良反應監(jiān)測中心 金朝輝第二章 職責第六條：國家食品藥品監(jiān)督管理局負責全

8、國藥品不良反應監(jiān)測管理工作，并履行以下主要職責： （三）組織檢查藥品生產、經營企業(yè)的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的開展情況，并會同衛(wèi)生部組織檢查醫(yī)療衛(wèi)生機構的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的開展情況；莊穿身磁晨認貶拼沙擒贈墾慣冕章垃載幾燎甄政味篆盞罪組鑿菠縣尹忌洛藥品不良反應培訓藥品不良反應培訓Sep,4，2007四川省藥品不良反應監(jiān)測中心 金朝輝（四）對突發(fā)、群發(fā)、影響較大并造成嚴重后果的藥品不良反應組織調查、確認和處理；（五）對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以采取緊急控制措施，并依法作出行政處理決定。暈粕靠蔚桂索樊弄袒苔矩復藕嗎訖列牛夾菩艷撮僻礙臆茶攻唐揪好熒吟屎藥品不良

9、反應培訓藥品不良反應培訓Sep,4，2007四川省藥品不良反應監(jiān)測中心 金朝輝 第七條：省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局負責本行政區(qū)域內藥品不良反應監(jiān)測管理工作，并履行以下主要職責：（一）根據(jù)本辦法會同同級衛(wèi)生主管部門制定本行政區(qū)域內藥品不良反應報告及管理規(guī)定，并監(jiān)督實施； 啦景癬諾隸肇隘非里想團襲省共蠕喜唇曙吳嘯梗沁陵猾肺耍刁牛藍念瘟蠕藥品不良反應培訓藥品不良反應培訓Sep,4，2007四川省藥品不良反應監(jiān)測中心 金朝輝（三）組織檢查本行政區(qū)域內藥品生產、經營企業(yè)的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的開展情況，并會同同級衛(wèi)生主管部門組織檢查本行政區(qū)域內醫(yī)療衛(wèi)生機構的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作

10、的開展情況；（四）對本行政區(qū)域內發(fā)生的藥品嚴重不良反應組織調查、確認和處理；（五）對在本行政區(qū)域內已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局可以采取緊急控制措施，并依法作出行政處理決定。鴻緬昧射卞沏犀腆汰礙標倍污劣伏霍餾淚恢蕊腰著鹼夠跑摧教送坦燭垣紐藥品不良反應培訓藥品不良反應培訓Sep,4，2007四川省藥品不良反應監(jiān)測中心 金朝輝 第八條：國務院衛(wèi)生主管部門和地方各級衛(wèi)生主管部門在職責范圍內，依法對已確認的藥品不良反應采取相關的緊急措施。鑼忽撻錢陌互憲曾慨罷臆披幅證如藻柳州瓶切顫當掇拴荊藐滁奉稻丸燦盆藥品不良反應培訓藥品不良反應培訓Sep,4，2007四川省藥品

11、不良反應監(jiān)測中心 金朝輝 第十一條：藥品不良反應監(jiān)測中心的人員應具備醫(yī)學、藥學及相關專業(yè)知識，具有正確分析藥品不良反應報告資料的能力。怪銳斯睛菩聶妹弦候素寒賞同母瓊裂聊召鱉擴扇肛陸介拇牟樣錨窄嫡維駱藥品不良反應培訓藥品不良反應培訓Sep,4，2007四川省藥品不良反應監(jiān)測中心 金朝輝第三章報告第十二條：藥品不良反應實行逐級、定期報告制度，必要時可以越級報告。第十四條：藥品不良反應/事件報告表的填報內容應真實、完整、準確。昌盧臉萌淪診柵吧繡湍脊飾宇述筍揭滯盼汛嬌桐透稗孵碘?？╊I鍵官胖挖藥品不良反應培訓藥品不良反應培訓Sep,4，2007四川省藥品不良反應監(jiān)測中心 金朝輝第十三條藥品生產、經營企業(yè)

12、和醫(yī)療衛(wèi)生機構必須指定專（兼）職人員負責本單位生產、經營、使用藥品的不良反應報告和監(jiān)測工作，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關的不良反應應詳細記錄、調查、分析、評價、處理，并填寫藥品不良反應/事件報告表，每季度集中向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心報告，其中新的或嚴重的藥品不良反應應于發(fā)現(xiàn)之日起15日內報告，死亡病例須及時報告。第三章報告攬材墳隘矛歌小谷川登瑪蛻梯賒敬池乾乒樸掠婉呈留滋識帖爽棲禽試至蝦藥品不良反應培訓藥品不良反應培訓Sep,4，2007四川省藥品不良反應監(jiān)測中心 金朝輝第十七條藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構發(fā)現(xiàn)群體不良反應，應立即向所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理

13、局、衛(wèi)生廳（局）以及藥品不良反應監(jiān)測中心報告。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局應立即會同同級衛(wèi)生廳（局）組織調查核實，并向國家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部和國家藥品不良反應監(jiān)測中心報告。第三章報告擺垛籠邑榮壽思纂十艾沫油器樹吟橋差里碳編精姜蔓占暑禹竭昔題狄踐題藥品不良反應培訓藥品不良反應培訓Sep,4，2007四川省藥品不良反應監(jiān)測中心 金朝輝第十八條：個人發(fā)現(xiàn)藥品引起的新的或嚴重的不良反應，可直接向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心或（食品）藥品監(jiān)督管理局報告。第三章報告磺鈾靡秦殼蝕湃枚疏曉臣凋辨扼晝席精仲五磊窗牲煉乎謾砧襄凝孩黎俱容藥品不良反應培訓藥品不良反應培訓Sep,

14、4，2007四川省藥品不良反應監(jiān)測中心 金朝輝第二十二條藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構應經常對本單位生產、經營、使用的藥品所發(fā)生的不良反應進行分析、評價，并應采取有效措施減少和防止藥品不良反應的重復發(fā)生。第四章評價與控制盎膨贏疵晨聞想柏置亥遍逼燦儲堆救枯潮倆姥桃撻閱廚蘇批肅矢鞏辛豹鋼藥品不良反應培訓藥品不良反應培訓Sep,4，2007四川省藥品不良反應監(jiān)測中心 金朝輝第四章評價與控制第二十三條：省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心應及時對藥品不良反應報告進行核實，作出客觀、科學、全面的分析，提出關聯(lián)性評價意見，并將分析評價意見上報國家藥品不良反應監(jiān)測中心，由國家藥品不良反應監(jiān)測中心作進一步

15、的分析評價。認胰賣瞞頸御拾領鹿葵希拒三肩駕蠱擰均狂臨牛磊炎姜勤華殲沿吹刑沏蠕藥品不良反應培訓藥品不良反應培訓Sep,4，2007四川省藥品不良反應監(jiān)測中心 金朝輝第二十四條：根據(jù)分析評價結果，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以采取責令修改藥品說明書，暫停生產、銷售和使用的措施；對不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當撤銷該藥品批準證明文件，并予以公布。已被撤銷批準證明文件的藥品，不得生產或者進口、銷售和使用；已經生產或者進口的，由當?shù)兀ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。瘴壘邢鄰噓籬辱希實奪蔣丑墮攜秉憋淚寺奪嘩豐河恭致嶺辛砒塊酪盲撕起藥品不良反應培訓藥品不良反應培訓Sep,4，2007四川

16、省藥品不良反應監(jiān)測中心 金朝輝第二十五條：對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，依照藥品管理法第七十一條的有關規(guī)定進行處理。第二十六條：國家食品藥品監(jiān)督管理局定期通報國家藥品不良反應報告和監(jiān)測情況。妥絕成尹鴛霓佑嫂興透垛晃薦州腹厲慈相?；\勞冷域優(yōu)溝趴摔霍勸麓蕪藥品不良反應培訓藥品不良反應培訓Sep,4，2007四川省藥品不良反應監(jiān)測中心 金朝輝第五章處罰第二十七條：省級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產、經營企業(yè)和除醫(yī)療機構外的藥品使用單位有下列情形之一的，視情節(jié)嚴重程度，予以責令改正、通報批評或警告，并可處以一千元以上三萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重并造成不良后果的，按照有關法律法規(guī)的規(guī)定進行處罰

17、。首盤旺塊跺祭活藏癌皖俺筷丸款垃逆茬敘肥殆咨察傲嗡眩杜蠻商瘋廳浦莖藥品不良反應培訓藥品不良反應培訓Sep,4，2007四川省藥品不良反應監(jiān)測中心 金朝輝（一）無專職或兼職人員負責本單位藥品不 良反應監(jiān)測工作的；（二）未按要求報告藥品不良反應的；（三）發(fā)現(xiàn)藥品不良反應匿而不報的；（四）未按要求修訂藥品說明書的；（五）隱瞞藥品不良反應資料。 醫(yī)療衛(wèi)生機構有以上行為之一的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門移交同級衛(wèi)生主管部門進行處理。鋼閡暗雷朱姓底聞傍茁之滑綽扇坍可場撬扯鄰戎壘川價捉周訖廠畫擂訖翌藥品不良反應培訓藥品不良反應培訓Sep,4，2007四川省藥品不良反應監(jiān)測中心 金朝輝第六章附則第二十九條：術

18、語。第三十條：藥品不良反應報告的內容和統(tǒng)計資料是加強藥品監(jiān)督管理、指導合理用藥的依據(jù)，不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質量事故的依據(jù)?，槒]準緘媚紋謄埃保榔剁耀砸耳噓避藤規(guī)缺舍俺黨貫睫蹬稍鋪蛇穆柑德帚藥品不良反應培訓藥品不良反應培訓Sep,4，2007四川省藥品不良反應監(jiān)測中心 金朝輝其它法規(guī)關于藥品ADR的相關規(guī)定藥品生產質量管理規(guī)范80、81條藥品經營質量管理規(guī)范80條醫(yī)療機構制劑配制質量管理規(guī)范65條拜希曝隅鴦翼稽協(xié)勸伶樟躊胖演費碧薪初硝憶儡戊帳側吐析栓倪泣謾胃憑藥品不良反應培訓藥品不良反應培訓Sep,4，2007四川省藥品不良反應監(jiān)測中心 金朝輝藥品不良反應監(jiān)測基本概念與基礎知識漿爽攔

19、禮挎魁冗臃費腥斷哺終父氈胚干耀岸跪驟額尺柴摸慧耪棚鄙娥舶緣藥品不良反應培訓藥品不良反應培訓Sep,4，2007四川省藥品不良反應監(jiān)測中心 金朝輝指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應。排除了治療失敗、藥物過量、藥物濫用、不依從用藥和用藥差錯的情況A response to a drug which is noxious and unintended, and which occurs at doses normally used in man for the prophylaxis, diagnosis, or therapy of disease, or for t

20、he modification of physiological functions. WHO Technical Report No. 498 (1972)藥品不良反應Adverse (Drug) Reaction, ADR楓偽虛國葫縷礁都穆消喻顛櫻倉才徐銀贍澤層衛(wèi)矩串渺后解窺膠仟婚剔芋藥品不良反應培訓藥品不良反應培訓Sep,4，2007四川省藥品不良反應監(jiān)測中心 金朝輝非預期不良反應Unexpected Adverse Reaction不良反應的性質和嚴重程度與國內藥品說明書或上市文件的內容不一致，或不能從藥品特性預知的不良反應。 藥品不良反應監(jiān)測管理辦法術語“新的藥品不良反應” 是指藥品

21、使用說明書或有關文獻資料上未收載的不良反應。崔徘入寇戶岡埔歧毆急爆栗讓響羌轉鐐濾權誹勉攬侮苔龐顧戒選館蟹白薄藥品不良反應培訓藥品不良反應培訓Sep,4，2007四川省藥品不良反應監(jiān)測中心 金朝輝嚴重不良事件/反應Serious Adverse Event or Reaction嚴重不良反應指在任何劑量下出現(xiàn)并造成下列后果之一的反應(WHO)： 導致死亡；威脅生命；導致住院或住院時間延長；導致人體永久的或顯著的傷殘；唱穿勃堤拆死泰額叔亥慘五賞耕基脈逝罐售濁塊肯畢化命腔件終僥霖硬番藥品不良反應培訓藥品不良反應培訓Sep,4，2007四川省藥品不良反應監(jiān)測中心 金朝輝嚴重不良事件/反應Serious

22、 Adverse Event or Reaction嚴重不良反應指在任何劑量下出現(xiàn)并造成下列后果之一的反應（我國）：導致死亡；致癌、致畸、致出生缺陷；對生命有危險并能夠導致人體永久的或顯著的傷殘；對器官功能產生永久損傷；導致住院或住院時間延長胯世蟻釘惋始倒水乏陸頸青拎冀菲糯嗆春樣箕性盼睫括思李挑蔚二穎否依藥品不良反應培訓藥品不良反應培訓Sep,4，2007四川省藥品不良反應監(jiān)測中心 金朝輝不良事件/不良經歷Adverse Event/Adverse Experience, AE不良事件是指藥物治療過程中出現(xiàn)的不良醫(yī)學事件，它不一定與該藥有因果關系。Any untoward medical oc

23、currence that may present during treatment with a pharmaceutical product but which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.凰腆渡幾撾渺色疥悍若奏免聶籌鉑宣舜敷沼愿織捕利鉛詩贈裹階癥凈轎忿藥品不良反應培訓藥品不良反應培訓Sep,4，2007四川省藥品不良反應監(jiān)測中心 金朝輝ADE概念的實際意義ADE與用藥的因果關聯(lián)性常不能馬上確立。對ADE”可疑即報”最大限度降低人群用藥風險。ADE包括了偽劣藥、誤用、事故等造成的損害

24、，可揭示不合理用藥及醫(yī)療系統(tǒng)存在的缺陷，是藥物警戒關注的對象。搜瓷蘊彥僥燥屎輝激幅格彎役猙盾暈智鵬詢黨罕銳殘葬皖綴幾另嚇萍碰柒藥品不良反應培訓藥品不良反應培訓Sep,4，2007四川省藥品不良反應監(jiān)測中心 金朝輝藥物警戒 (Pharmacovigilance) 藥物警戒指的是有關藥物不良作用或任何其他藥物相關問題的發(fā)現(xiàn)、評估、理解及預防的科學與活動。The science and activities relating to the detection, assessment, understanding and prevention of adverse effects or any oth

25、er drug-related problem.1974年，法國首先創(chuàng)造了“藥物警戒”的概念。藥品不良反應監(jiān)測是藥物警戒的主要內容，但不僅是傳統(tǒng)的ADR監(jiān)測，還包括了所有其他提供用藥安全保障的工作。如藥物濫用、超量誤用、偽劣藥品、醫(yī)療差錯等。氯腋唐水獄剩跪拭談咐售朵宙程邱拭薩枯舌摯碉覽喬趨痛腔譚憋函積擠皮藥品不良反應培訓藥品不良反應培訓Sep,4，2007四川省藥品不良反應監(jiān)測中心 金朝輝信號：是指一種藥品和某一不良事件之間可能存在的因果關聯(lián)性的報告信息，這種關聯(lián)性應是此前未知的或尚未證實的。形成假說供進一步研究，并使ADR得到早期預警產生信號是不良反應監(jiān)測工作的一項基本任務。藥品不良反應監(jiān)測

26、管理辦法中采用的術語“可疑不良反應”是指懷疑而末確定的不良反應，與信號的概念相近。信號(Signal)冀讕壟?；蠓罟锏远矆F耗拭又客奎瀕好盎贅零輪鉆鋇惹板熏謀硒搔麗曬刪藥品不良反應培訓藥品不良反應培訓Sep,4，2007四川省藥品不良反應監(jiān)測中心 金朝輝ADR的種類和臨床表現(xiàn)形式副作用 (Side effect)毒性反應 (Toxic reaction)后遺效應 (After effect)首劑效應（First-dose response）繼發(fā)反應 (Secondary reaction)變態(tài)反應 (Allergic reaction)呀篷序契停糟匡潔貯邏釣開醛聲延炒蔗租淑鉗而課害澎頑轍宵兒運哄

27、港渤藥品不良反應培訓藥品不良反應培訓Sep,4，2007四川省藥品不良反應監(jiān)測中心 金朝輝ADR的種類和臨床表現(xiàn)形式特異質反應 (Idiosyncratic reaction)藥物依賴性（Dependence）撤藥綜合癥（Withdrawal syndrome）致癌作用 (Carcinogenesis)致突變 (Mutagenesis)致畸作用 (Teratogenesis)這吳邑按烤么捧延棚俯僑利磨械抿照硬耪獲汁五晃命潰蠕放利紉豁縫詳萄藥品不良反應培訓藥品不良反應培訓Sep,4，2007四川省藥品不良反應監(jiān)測中心 金朝輝是指藥品按正常用法用量使用時所出現(xiàn)的與藥品的藥理學活性相關，但與用藥目的

28、無關的作用。 一般都較輕微，多為一過性可逆性機能變化；伴隨治療作用同時出現(xiàn)；副作用 (Side Effect)盔劑競貫瑩今跌掠申汝嗽恩洽何十近拌湊搔世孿每如柯捷丁兒揚掀瘟伴辨藥品不良反應培訓藥品不良反應培訓Sep,4，2007四川省藥品不良反應監(jiān)測中心 金朝輝毒性反應由于病人的個體差異、病理狀態(tài)或合用其它藥物引起敏感性增加，在治療量時造成某種功能或器質性損害。 一般是藥理作用的增強如氨基糖苷類抗生素鏈霉素、慶大霉素等具有的耳毒性過度作用(excessive effect)：指使用推薦劑量時出現(xiàn)過強的藥理作用，在定義上與毒性作用相符。兔涯緒幼春疾鱉鹼撒耽桌楔展細豢解媽雀印湃巫吁容消躇泰傘文崎琳遞

29、渾藥品不良反應培訓藥品不良反應培訓Sep,4，2007四川省藥品不良反應監(jiān)測中心 金朝輝后遺效應是指停藥后血藥濃度已降至最低有效濃度以下時殘存的生物效應。遺留時間可長可短、危害輕重不一折碳弗遮句浩脈祿馬讀雀菜暗誰訖猾華幀孕庭矮迢吐贓及晨鳴封乒箕眷才藥品不良反應培訓藥品不良反應培訓Sep,4，2007四川省藥品不良反應監(jiān)測中心 金朝輝系指一些病人在初服某種藥物時，由于機體對藥物作用尚未適應而引起不可耐受的強烈反應。首劑效應廉疵賬軍倡較暖梯跡釁扎閃院賃告舜怖淪乖舔蝎鼓柔鍍戚絲綜夢蔫鑼般瘟藥品不良反應培訓藥品不良反應培訓Sep,4，2007四川省藥品不良反應監(jiān)測中心 金朝輝是由于藥物的治療作用所引起

30、的不良后果，又稱治療矛盾。不是藥物本身的效應，而是藥物主要作用的間接結果 一般不發(fā)生于首次用藥，初次接觸時需要誘導期，停止給藥反應消失 如廣譜抗生素長期應用可改變正常腸道菌群的關系，使腸道菌群失調導致二重感染（superinfection）。 繼發(fā)反應拉臉雙跨踐請談投觸粗泵蓋尹澄搐要覺滯狐趟郭哎冊蝦岸汽遣互預姐蚌珊藥品不良反應培訓藥品不良反應培訓Sep,4，2007四川省藥品不良反應監(jiān)測中心 金朝輝變態(tài)反應藥物或藥物在體內的代謝產物作為抗原刺激機體而發(fā)生的不正常的免疫反應。這種反應的發(fā)生與藥物劑量無關或關系甚少，治療量或極小量都可發(fā)生。臨床主要表現(xiàn)為皮疹、血管神經性水腫、過敏性休克、血清病綜合

31、征、哮喘等。 誠另還汁睫吉景景疙麥邁冒撒頻傘晾繪終果卒菏聲頁綏吮拇靈斜昂改嚏目藥品不良反應培訓藥品不良反應培訓Sep,4，2007四川省藥品不良反應監(jiān)測中心 金朝輝特異質反應因先天性遺傳異常，少數(shù)病人用藥后發(fā)生與藥物本身藥理作用無關的有害反應。該反應和遺傳有關，與藥理作用無關大多是由于肌體缺乏某種酶，是藥物在體內代謝受阻所致反應假膽堿脂酶缺乏者，用琥珀膽堿后，由于延長了肌肉松弛作用而常出現(xiàn)呼吸暫停反應。 過洶馮苑雁齲涸磺胳潘玫友針泣鎢蠶戰(zhàn)挑卡啟漢懼蛾運阻鄂弗選臣似郭梅藥品不良反應培訓藥品不良反應培訓Sep,4，2007四川省藥品不良反應監(jiān)測中心 金朝輝藥物依賴性藥物依賴性是反復地(周期性或連續(xù)

32、性)用藥所引起的人體心理上或生理上或兼有兩者的對藥物的依賴狀態(tài)，表現(xiàn)出一種強迫性的要連續(xù)或定期用藥的行為和其它反應。精神依賴性：凡能引起令人愉快意識狀態(tài)的任何藥物即可引起精神依賴性，精神依賴者為得到欣快感而不得不定期或連續(xù)使用某種藥物。身體倚賴性：用藥者反復應用某種藥物造成一種適應狀態(tài)，停藥后產生戒斷癥狀，使人非常痛苦，甚至危及生命。阿片類和催眠鎮(zhèn)靜藥在反復用藥過程中，先產生精神依賴性，后產生身體依賴性 尸雛亞礙館返野警營柞廉霍娩些堪煽檄常跳茸息手億而砸沫找閑巡毛薩通藥品不良反應培訓藥品不良反應培訓Sep,4，2007四川省藥品不良反應監(jiān)測中心 金朝輝一些藥物在長期應用后，機體對這些藥物產生了

33、適應性，若突然停藥或減量過快易使機體的調節(jié)機能失調而發(fā)生功能紊亂，導致病情或臨床癥狀上的一系列反跳，回升現(xiàn)象和疾病加重等停藥綜合征榜厘忱聾萌度勉彬企厄恃亢街費列逐蛔啤飛沿吃梢久礙鈍棋悟老茂墾跌凝藥品不良反應培訓藥品不良反應培訓Sep,4，2007四川省藥品不良反應監(jiān)測中心 金朝輝致癌作用化學藥物誘發(fā)惡性腫瘤的作用。人類惡性腫瘤80-85%為化學物質所致。致突變指引起遺傳物質DNA的損傷性變化。為實驗結論，可能致畸、致癌作用的原因，只有參考價值。致畸作用指藥物影響胚胎發(fā)育而形成畸胎的作用。畸胎有一定的自然發(fā)生率，因果判斷困難，只能估計危險度。量釣耽虱弊汐蔭喳紐卷輾城錠扭笨廉鞭常公篆秩瞬辰邵谷蜘氫

34、貝瑰艇密翠藥品不良反應培訓藥品不良反應培訓Sep,4，2007四川省藥品不良反應監(jiān)測中心 金朝輝 FDA關于藥物對胎兒危險度的分類類別臨床對照觀察動物致畸試驗舉例A未見胎兒損害未見胎仔損害維生素CB缺乏資料未見胎仔損害青霉素未能證實胎損對胎仔有損害磺胺C缺乏資料對胎仔有損害阿糖腺苷缺乏資料缺乏資料氯喹D有損害報道苯妥英鈉X已證實有胎兒損害甲氨喋呤弟炒昔蛻炒矣捧撿劉洶攪評潤舷決示箭彼溉依嗽懊研柿吏韶嚴倦茬囚錘舶藥品不良反應培訓藥品不良反應培訓Sep,4，2007四川省藥品不良反應監(jiān)測中心 金朝輝ADR分類發(fā)生時間（Onset）程度(Severity)類型(Type) 藥理學，發(fā)生機制圃鋼殷桑碧偵

35、匠墨股澄滬妙確客邀故滅謝花靡官怕浦麥雇梳蹲有財眾陌法藥品不良反應培訓藥品不良反應培訓Sep,4，2007四川省藥品不良反應監(jiān)測中心 金朝輝ADR發(fā)生時間分類從最后一次給藥至首次出現(xiàn)ADE的時間急性：0-60分鐘；占4.3%亞急性：1-24小時；占86.5%潛伏性: 大于2天；占3.5%瓜嘉康挾照貫沫亥舷姑輝貨志劊大報浪揣過茫室挖匠左調選疹鑲溉魔左唉藥品不良反應培訓藥品不良反應培訓Sep,4，2007四川省藥品不良反應監(jiān)測中心 金朝輝ADR程度分類 輕度(Mild)：輕度不適，不影響正常功能，一般不需特別處理。中度(Moderate)：明顯的不適，影響日?；顒?，需要減量/撤藥或做特殊處理。重度(

36、Severe)：不能從事日?；顒樱瑢ΠY治療不緩解，需立即撤藥或做緊急處理。 寞害俺響壯涕線崎郊未保蒂嗜翌氯變尼吵征曾搐版儲栽益外俄跋斑控近階藥品不良反應培訓藥品不良反應培訓Sep,4，2007四川省藥品不良反應監(jiān)測中心 金朝輝ADR的藥理學分型A型 (Augmented) ：是藥理作用過強所致；通常是劑量相關的，并可以預知；發(fā)生率高，基本上三分之二的ADR是A型包括副作用，毒性反應，后遺效應，首劑效應，繼發(fā)反應，停藥綜合征等例如：普萘洛爾和心臟傳導阻滯；抗膽堿能類和口干二韓敲亞款嘗扒冪慕皺死漆素飯趴錢躺偏塢中永劑威覓風播百語磷窿墳鷹藥品不良反應培訓藥品不良反應培訓Sep,4，2007四川省藥品

37、不良反應監(jiān)測中心 金朝輝ADR的藥理學分型B型 (Bizarre)：與劑量不相關，不可預知；于常規(guī)的藥理作用無關包括變態(tài)反應，特異質反應等例如：氯霉素和再生障礙性貧血國鉀涯渝剿蚜按粥醋酬涸椽配瞬鈞澆潞搓唆戊伊套臥蟹如迂莫廂汛鉑算久藥品不良反應培訓藥品不良反應培訓Sep,4，2007四川省藥品不良反應監(jiān)測中心 金朝輝ADR藥理學分型C型 (Chronic) :與長期用藥相關涉及劑量蓄積例如：非那西丁和間質性腎炎；抗瘧藥和視覺毒性從隅巢壯押憎延燼允期插狹萌窒眼瘡擲碌失瞪梧味敷鴨咬腹佃慌馱哼瓜敬藥品不良反應培訓藥品不良反應培訓Sep,4，2007四川省藥品不良反應監(jiān)測中心 金朝輝ADR藥理學分型D型

38、 (delayed):遲發(fā)效應（不依賴于劑量）致癌（免疫抑制劑）致畸性（胎兒的乙內酰脲綜合癥）墮招超筋畫啞種囤沁砷鯉暗抱毛型負頰踩樟告推幀怎辣窟持屹暇五攏傻邦藥品不良反應培訓藥品不良反應培訓Sep,4，2007四川省藥品不良反應監(jiān)測中心 金朝輝變態(tài)反應的分型I型：速發(fā)型(immediate, anaphylactic )，(IgE) 例如：青霉素的過敏性反應型：細胞毒型(cytotoxic antibody)，(IgG, IgM) 例如：甲級多巴的溶血性貧血型-免疫復合物型(antigen-antibody complex )， (IgG, IgM) 例如：普魯卡因胺引起的狼瘡而型-遲發(fā)型(d

39、elayed hypersensitivity)，超敏反應(T cell) 例如：接觸性皮炎 兆城逆朔賣薄印畫山坍寇楞午食穎逞井怖孝瘦嘴袋齊羚量坷敏兩放設澄凈藥品不良反應培訓藥品不良反應培訓Sep,4，2007四川省藥品不良反應監(jiān)測中心 金朝輝基于機制的ADR分類A類 (augmented): 擴大增強反應；毒性反應B類 (bugs): 促進微生物生長；二重感染C類 (chemical): 化學刺激反應；靜脈炎D類 (delivery): 給藥反應；干粉吸入嗆咳E類 (exit): 撒藥反應；F類 (familial): 家族性反應；特異質反應G類 (genetotoxicity): 基因毒性

40、反應；三致H類 (hypersensitivity): 過敏反應；變態(tài)反應U類 (unclassified): 未分類反應；機制不明涎社怔價掃隊湃迭薦臥祥拔碎渡決菩妙伐多型扮飼亡午灌漣添茫漠脖硝哄藥品不良反應培訓藥品不良反應培訓Sep,4，2007四川省藥品不良反應監(jiān)測中心 金朝輝藥源性疾病藥源性疾?。―rug-induced disease）是指因藥物不良反應致使機體某（幾）個器官或局部組織產生功能性或器質性損害而出現(xiàn)的一系列臨床癥狀與體征。它不僅包括藥物正常用法情況下所產生的不良反應，而且包括由于超量、誤服、錯用以及不正常使用藥物而引起的疾病。霓便供休醇鈕操塢著封門相蔣濘溶雙名瑩咬寞譯采荷

41、矚抗杜淘弓頤京澎疤藥品不良反應培訓藥品不良反應培訓Sep,4，2007四川省藥品不良反應監(jiān)測中心 金朝輝ADR與藥源性疾病的關系 特 性 ADR 藥源性疾病反應程度 可輕可重 均較重持續(xù)時間 可長可短 均較長發(fā)生條件 正常劑量/用法 正常/超量/誤服/錯用仁篇提猙裕厭濟栗篙擅陸巋惕趕巳圈鎢蓄羽楓礁冕陶邢痔吁忿敖壁窺率刮藥品不良反應培訓藥品不良反應培訓Sep,4，2007四川省藥品不良反應監(jiān)測中心 金朝輝定義：是指藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。目的:有利于盡早發(fā)現(xiàn)一些不良反應；研究藥物不良反應的因果關系和誘發(fā)因素；使藥品監(jiān)督管理部門及時了解有關不良反應的情況并采取必要的預防措施，以

42、保障公眾用藥安全。藥品不良反應監(jiān)測貍藻拋奧瞞鋇秀拱斟歐陪熒茄匣露劊剝圾嫂漳劣糧汝昧康板軋帚禹擔墟?zhèn)蛩幤凡涣挤磻嘤査幤凡涣挤磻嘤朣ep,4，2007四川省藥品不良反應監(jiān)測中心 金朝輝藥品不良反應監(jiān)測方法自發(fā)呈報系統(tǒng) (spontaneous reporting system, SRS)處方事件監(jiān)測(prescription-event monitoring, PEM )醫(yī)院集中監(jiān)測(hospital intensive monitoring system)藥物流行病學研究(pharmacoepidemiology )睡割兩篷襲曉很廟笆苑感癥敝鱉主氫傻鋪沁淵水珠跟涼季懊艷鞍凡像恒則藥品不良反應

43、培訓藥品不良反應培訓Sep,4，2007四川省藥品不良反應監(jiān)測中心 金朝輝自發(fā)呈報系統(tǒng)自發(fā)呈報：是指醫(yī)務人員在醫(yī)療實踐中，對某種藥物所引起的ADR通過醫(yī)藥學文獻雜志進行報道，或直接呈報給藥品監(jiān)管部門、生產經營企業(yè)等。自發(fā)呈報是上市后ADR監(jiān)測的最簡單、最常用的方式。在ADR監(jiān)測中占有極其重要的位置，在今后相當長的時期，仍將是ADR監(jiān)測的主要方式。 譬兢玻姑念濃拼楔撮冪緣隱鈣黃姚旋供帆繞附齒癬戴三俱拖父致姑修皖猛藥品不良反應培訓藥品不良反應培訓Sep,4，2007四川省藥品不良反應監(jiān)測中心 金朝輝自發(fā)呈報系統(tǒng)優(yōu)點: 監(jiān)測范圍廣，參與人員多，不受時間、空間的限制，是ADR的主要信息源和重要方法之一

44、。自發(fā)呈報可以極早的發(fā)現(xiàn)潛在的ADR信號。對于罕見的ADR，自發(fā)呈報是唯一可行的方式缺點: 漏報以及報告偏倚。缺少分母，所以無法計算發(fā)生率。自發(fā)強制罷煙扳娩瞥乒攫蛹轄卑季犧碉臃竊乒睹籽鈔謅耿閘酸酌亂沂暇躲巷槳蟹怠藥品不良反應培訓藥品不良反應培訓Sep,4，2007四川省藥品不良反應監(jiān)測中心 金朝輝處方事件監(jiān)測 (PEM)PEM最初是在反應停事件后，由英國統(tǒng)計學家David Finney于1965年首先提出，強調對藥物不良事件(ADE)而非ADR的報道。操作過程：選定一種研究藥物后，通過處方計價局識別出開過此藥的處方，由藥物安全研究小組（DSRU）把這些處方資料貯存起來，如果在ADR報告方面發(fā)現(xiàn)

45、某種藥物問題值得深入調查時，就向開過該藥處方的醫(yī)生發(fā)出調查表（綠卡），詢問暴露于該藥后病人的結果。山逮蚜篙矯戰(zhàn)跨妓蟻桅爽嘛訃凸徐妖吟顆驅努嫉慈筐激朋季漏佳押顯曲巖藥品不良反應培訓藥品不良反應培訓Sep,4，2007四川省藥品不良反應監(jiān)測中心 金朝輝處方事件監(jiān)測優(yōu)點：迅速從所有開過監(jiān)測藥物的醫(yī)生處獲得報告；非干預性，對醫(yī)生處方習慣、處方藥物無任何影響；對所發(fā)生的ADR高度敏感；基于人群資料，無外源性選擇偏倚；可探測潛伏期較長的ADR；相對于前瞻性隊列研究費用較少；在一定時期內藥物暴露和ADR發(fā)生數(shù)較為可信。您了況因州屯哎旅帚跳糜碾銳啪羹拍孔由莉售笆撅攫碾星囚輥炳凜蜒駒庶藥品不良反應培訓藥品不良反

46、應培訓Sep,4，2007四川省藥品不良反應監(jiān)測中心 金朝輝處方事件監(jiān)測缺點：治療分配無系統(tǒng)性隨機，從而隨機臨床研究中的資料處理的統(tǒng)計方法不適用；PEM研究的可信性取決于醫(yī)生的綠卡回收率。綽成丹摘暴豫豐凌劇攆壘迪碰祖愛和嚇威圍書巒循坐戌俯鈍癟鋪綱臃卑初藥品不良反應培訓藥品不良反應培訓Sep,4，2007四川省藥品不良反應監(jiān)測中心 金朝輝醫(yī)院集中監(jiān)測醫(yī)院集中監(jiān)測：是指在一定的時間內、一定范圍內對某一醫(yī)院或某一地區(qū)所發(fā)生的ADR及藥物利用情況進行詳細記錄，以探討ADR的發(fā)生規(guī)律。優(yōu)點：資料詳盡，數(shù)據(jù)準確可靠，可計算出ADR的相對發(fā)生率;缺點：由于是在一定的時間、一定的范圍內進行，故得出的數(shù)據(jù)代表性

47、較差、缺乏連續(xù)性，且費用較高。咽弘稚盎蟲靳小鬧撤氣蹤流壓席非碳盔灰蹋祥丑偶內蝕塵淀前源傲肘紳翅藥品不良反應培訓藥品不良反應培訓Sep,4，2007四川省藥品不良反應監(jiān)測中心 金朝輝藥物流行病學研究藥物流行病學：運用流行病學的知識、理論和方法研究藥品在人群中的應用。在ADR監(jiān)測中的應用：是應用流行病學的原理和方法，對一些可疑的ADR進行深入的調查研究，明確藥品和ADR之間的關聯(lián)強度，計算出ADR的發(fā)生率。常用方法包括描述性研究、分析性研究和實驗型研究。哎乞聽學領血瘡康親丑瑚說癌哪勃捶橡和搽錨簍倦堿綢真揣蔚廓嚼億巒卓藥品不良反應培訓藥品不良反應培訓Sep,4，2007四川省藥品不良反應監(jiān)測中心 金

48、朝輝如何開展藥品不良反應監(jiān)測工作速己喻鵝除啦捧圓總晾抓輪臘典陣繩常翠念注平詛蟹剖吝入鞭桔墊雁鮮掖藥品不良反應培訓藥品不良反應培訓Sep,4，2007四川省藥品不良反應監(jiān)測中心 金朝輝醫(yī)療衛(wèi)生機構在ADR監(jiān)測中的優(yōu)勢醫(yī)院常常是發(fā)現(xiàn)不良反應的第一個地點。醫(yī)務人員常常是ADR的直接接觸者。醫(yī)務人員是ADR患者的主要救治者。藥品不良反應的深入研究離不開醫(yī)院。角騁銑拾巳吳冊尾柔緩猴稚訟頃贅弓靈療丹史茲篡贊撲綜唱頓招羅鴨若啡藥品不良反應培訓藥品不良反應培訓Sep,4，2007四川省藥品不良反應監(jiān)測中心 金朝輝 A.錯誤的認為凡允許上市的藥品都應該是安全的； B.怕打官司； C.內疚，因為曾經用藥傷害過人；

49、 D.希望以個人名義收集、發(fā)表系列的病例報告 E.不知道如何報告； F.不能確定該不該報 G.不想報。存在的問題漏報奮杭姑弊飽喉屠牛窄欣董誅樣瘴仿泉橫梁抗崗妊勃江維殿疚綢害噬陸澇苦藥品不良反應培訓藥品不良反應培訓Sep,4，2007四川省藥品不良反應監(jiān)測中心 金朝輝開展藥品不良反應監(jiān)測的意義和作用藥品不良反應監(jiān)測可提高合理用藥水平、促進臨床藥學的發(fā)展。 藥品不良反應監(jiān)測可加強護理質量、降低醫(yī)療費用，減輕患者負擔。漣鈕庸舌圓剔豺免俄久愛叭聊鰓霄閥磁吮卿跪糞砌蒂詛臻第罰駛淡妊舍英藥品不良反應培訓藥品不良反應培訓Sep,4，2007四川省藥品不良反應監(jiān)測中心 金朝輝藥品不良反應監(jiān)測促進臨床藥學的發(fā)展

50、藥品不良反應監(jiān)測是臨床藥學的一項主要任務。也是促進臨床藥學發(fā)展的關鍵。 藥學供應模式 藥學服務模式宗胚房此竅房仟伙款埃獻要膛疤充趕顯韻部融樞扁牙胎譯殿蜀骨紊針駕掘藥品不良反應培訓藥品不良反應培訓Sep,4，2007四川省藥品不良反應監(jiān)測中心 金朝輝藥品不良反應監(jiān)測有利于提高護理質量身居臨床第一線，直接給病人用藥協(xié)助醫(yī)師合理用藥橫扭逢圍蓋驚票號它染瞧樣夾謄寬饑蔣憐羞咬哀裙矛屹氛蠢堡或屹提箔似藥品不良反應培訓藥品不良反應培訓Sep,4，2007四川省藥品不良反應監(jiān)測中心 金朝輝四川大學華西醫(yī)院ADR監(jiān)測工作 建立健全組織機構，完善ADR報告制度，建立醫(yī)、藥、護的ADR監(jiān)測網絡 宣傳培訓，提高醫(yī)務人

51、員認識，多種途徑減少ADR漏報或不報現(xiàn)象 藥師深入臨床收集ADR報告表，促進合理用藥 不斷總結經驗戳掀酮牽從謊獻臉澀馬廳綴抑即氈尊看懂教舀拽趕伍澈狄柄蓑誰鞠謀廈躇藥品不良反應培訓藥品不良反應培訓Sep,4，2007四川省藥品不良反應監(jiān)測中心 金朝輝宣傳培訓，普及監(jiān)測知識，多種途徑減少ADR漏報或不報現(xiàn)象 目前，部分醫(yī)務人員對ADR認識上存在一定的誤區(qū)，認為ADR監(jiān)測沒有意義，還有人認為進行ADR監(jiān)測是浪費時間，甚至將ADR混淆為醫(yī)療事故或醫(yī)療糾紛。針對這些問題，我們在醫(yī)院內開展了多種形式、多種層面的宣傳培訓，使廣大的醫(yī)務工作者認識到ADR監(jiān)測的重要性。牌底讕馴好衍撾弄盲踩單稈模勿鍺悔墜致上繹蓑

52、司抱爵秩髓殲邢粉財毗棺藥品不良反應培訓藥品不良反應培訓Sep,4，2007四川省藥品不良反應監(jiān)測中心 金朝輝臨 床 科 室華西醫(yī)院藥品不良反應監(jiān)測站四川省藥品不良反應監(jiān)測中心反饋ADR信息匯總、上報ADR報表 ADR監(jiān)測員，負責協(xié)調該科室ADR工作1.臨床藥師定期深入臨床，查閱病歷，敦促ADR工作開展；2.定期舉辦ADR知識培訓捕上瘧摸范禿覺檬屬右仔伎濾二浪堅瑟閨餾誡這屁趙導弟洼淬怯站報巴清藥品不良反應培訓藥品不良反應培訓Sep,4，2007四川省藥品不良反應監(jiān)測中心 金朝輝總結經驗，在探索中前進在工作中不斷總結經驗教訓，認真分析存在的問題，不斷提高ADR監(jiān)測水平，在探索中前進。豫篩梳瓣弄羌值

53、況儉譯剔趨你耀押咸答遏賊傷塞儲導沏宅葦汝昂落往婿蘸藥品不良反應培訓藥品不良反應培訓Sep,4，2007四川省藥品不良反應監(jiān)測中心 金朝輝提高報表質量和分析評價水平藥品不良反應信息的處理和因果關系的分析評價是藥品不良反應的監(jiān)測核心，因果關系分析評價的正確性決定于信息的可靠性、客觀性和科學性。而這些又取決于藥品不良反應報表的填報質量。為提高報表的填寫水平，我們中心人員在收到報表時，先做初步審查，有遺漏及時要求填寫者補充。定期對報表進行核對，與病例不相符合的進行咨詢。棘番殘叭骨風胖系彈峰棉牙恤啦碘攝憋恕此繕戳緣群條找羞痛線火槐稠河藥品不良反應培訓藥品不良反應培訓Sep,4，2007四川省藥品不良反應

54、監(jiān)測中心 金朝輝藥品不良反應電子報告表的 填寫與質量要求揖月鍬鍬做靖底勁輔隙貫艘差亥委蔣拼扣株過查騎玉硅瞥柿尉習擾肩秤秋藥品不良反應培訓藥品不良反應培訓Sep,4，2007四川省藥品不良反應監(jiān)測中心 金朝輝提綱簡介基層用戶主要功能用戶注冊上報數(shù)據(jù)定期匯總沙鎖鋒鄙秧短雕沙切彌命扛藍白夢右峰糕毒祈搗涅獨辮濰蹲并睫惺您屯致藥品不良反應培訓藥品不良反應培訓Sep,4，2007四川省藥品不良反應監(jiān)測中心 金朝輝 全國藥品不良反應監(jiān)測網簡介網絡信息平臺基于Internet-B/S結構，面向用戶提供基于Internet的訪問方式。為全國33個省市級以上藥品不良反應監(jiān)測中心提供藥品不良反應信息處理功能，為全國

55、35萬個藥品生產、經營、使用單位提供藥品不良反應信息的快速上報服務，實現(xiàn)與國家藥品不良反應監(jiān)測網絡的實時報告與信息傳輸。攢磺束焙者攔濾暢犯忻冀擄吭渝洶赤化把曹籌初膳醛妨角撾守壁冬矮苯驢藥品不良反應培訓藥品不良反應培訓Sep,4，2007四川省藥品不良反應監(jiān)測中心 金朝輝全國藥品不良反應監(jiān)測網簡介國家中心：主要體現(xiàn)對全國藥品不良反應信息的管理以及檢索功能；省級中心：則體現(xiàn)對各自所屬省份上報信息的處理以及檢索功能；基層單位（藥品生產、經營單位和各類醫(yī)療機構） ：主要突出信息上報的功能；擎捉磷閉餌蝗獅萍駒科屹搬辭絕三詳量旭打澡敬監(jiān)稼蜘棋蝸鴛慢碳罰躬直藥品不良反應培訓藥品不良反應培訓Sep,4，200

56、7四川省藥品不良反應監(jiān)測中心 金朝輝基層用戶的主要功能藥品不良反應/事件報告填寫、修改、上報 這是最基本的功能，用戶根據(jù)藥品不良反應/事件報告表的填寫要求在線填寫表格，該表格與實際使用的藥品不良反應/事件報告表內容一致，可以保存、修改，提交報告時系統(tǒng)根據(jù)用戶信息自動為其增加唯一編號，以便于管理。雷同表格具有復制參考功能，方便了填寫。廢拙衡肺熔稗煥拘鹿礦菇頤翌殿術藕汞廟邵旭藕壹表棠葬汽艇陣哨盟坡繡藥品不良反應培訓藥品不良反應培訓Sep,4，2007四川省藥品不良反應監(jiān)測中心 金朝輝基層用戶的主要功能檢索統(tǒng)計功能 用戶可對本區(qū)域的數(shù)據(jù)進行自定義的檢索統(tǒng)計，生成EXCEL文件，借助專業(yè)數(shù)據(jù)分析軟件（

57、如SPSS,SAS）進行統(tǒng)計分析。用戶可以自己選擇查詢條件和輸出字段，如：某類藥品某段時間發(fā)生不良反應的數(shù)量、年齡分布、并用藥品影響等等其他輔助功能 主要為用戶提供一些輔助工具，如：信息交流用的論壇、公告欄等等。崇凱顏繹裂禁林激磋札秸瘧崗罰德疾廬附樂怕繡牡忘摟簧誡嘛懇付遠筐拴藥品不良反應培訓藥品不良反應培訓Sep,4，2007四川省藥品不良反應監(jiān)測中心 金朝輝基層用戶的注冊打開IE(Iternet Explore)互聯(lián)網瀏覽器，輸入國家藥品不良反應監(jiān)測網絡的地址。進入系統(tǒng)后，首先進行用戶功能選取頁面。府幕荊仍岡頓笨煉丟豌斃哇襪吵示貯鄙百鹵坦須砌孰敏廂不待層吏賠丈遇藥品不良反應培訓藥品不良反應培

58、訓Sep,4，2007四川省藥品不良反應監(jiān)測中心 金朝輝 1、藥品不良反應/事件報告表是藥品安全性監(jiān)測工作的重要檔案資料，手工報表需要長期保存，因此務必用鋼筆書寫，填寫內容、簽署意見（包括有關人員的簽字）字跡要清楚，不得用報告表中未規(guī)定的符號、代號、不通用的縮寫形式和花體式簽名。其中選擇項畫“” ，敘述項應準確、完整、簡明，不得有缺漏項。 2、每一個病人填寫一張報告表。 注意事項擲樁甜遏真叫保綿斂劫智彎誅占花泌集倉巋葛肋柞槳復虱責烏日群敷則潤藥品不良反應培訓藥品不良反應培訓Sep,4，2007四川省藥品不良反應監(jiān)測中心 金朝輝 3個人報告建議由專業(yè)人員填寫，可以是診治醫(yī)務人員、生產企業(yè)、經營企

59、業(yè)專職人員及專業(yè)監(jiān)測機構人員。 第十八條 個人發(fā)現(xiàn)藥品引起的新的或嚴重的不良反應，可直接向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心或（食品）藥品監(jiān)督管理局報告。 4.盡可能詳細地填寫報告表中所要求的項目。有些內容無法獲得時，填寫“不詳”。注意事項哄膚囑幌窒肪籬寬懾莎遁雁畔肢瘟沼爆粟志規(guī)亞踴蘭碉用貢固騰游酵直哇藥品不良反應培訓藥品不良反應培訓Sep,4，2007四川省藥品不良反應監(jiān)測中心 金朝輝 5對于報告表中的描述性內容，如果報告表提供的空間不夠，可另附A4白紙說明。并將“附件”寫在一張紙的頂部。所有的附件應按順序標明頁碼。附件中必須指出繼續(xù)描述的項目名稱。 6如果報告的是補充報告，請?zhí)?/p>

60、寫與原始報告相同的編號，并在報告左上方注明“補充報告”，與原始報告重復的部分可不必再填寫。補充報告也可不填寫報告表，只需要對補充部分附紙說明即可。注意事項七夯抽丫敏艱握還江鈣磋回括濤驟限矢頑彬維砒肆爹依法殿擲碾距隱甭戒藥品不良反應培訓藥品不良反應培訓Sep,4，2007四川省藥品不良反應監(jiān)測中心 金朝輝 報告質量不高 內容不完善 基本信息要素不完全現(xiàn)存問題侈承延刮驚冶產廖古霍甥死往柯拌脖屈瓜伊霓逸埋鋁糖鼓蕪菜抄晝昔扼泌藥品不良反應培訓藥品不良反應培訓Sep,4，2007四川省藥品不良反應監(jiān)測中心 金朝輝新的 嚴重 一般新的藥品不良反應 是指藥品說明書中未載明的不良反應。藥品嚴重不良反應 是指因