JTB臥式不干膠貼標(biāo)機(jī)驗證方案及報告

1、Word專業(yè)資料JTB臥式不干膠貼標(biāo)機(jī)驗證案及報告目 錄一、驗證小組成員及職責(zé)二、概述三、驗證目的四、安裝確認(rèn)五、運(yùn)行確認(rèn) 六、性能確認(rèn) 七、驗證報告、驗證小組成員及職責(zé)姓名所在部門職務(wù)本驗證工作中職責(zé)組長驗證小組組長，負(fù)責(zé)本次驗證工作實施的管理成員負(fù)責(zé)設(shè)備驗證資料的整理成員負(fù)責(zé)設(shè)備的操作，實施驗證工作組長負(fù)責(zé)本次驗證資料的匯總及保管檢驗員負(fù)責(zé)本次驗證工作的監(jiān)督實施與取樣檢驗員負(fù)責(zé)本次驗證性能確認(rèn)所取樣品的檢驗二、概述該設(shè)備是中藥制劑室包裝間采用的口服液瓶不干膠標(biāo)簽貼標(biāo)設(shè)備，主體材質(zhì)為304不銹鋼，工藝條件符合 GMP生產(chǎn)的要求。設(shè)備基本情況設(shè)備名稱不干膠貼瓶機(jī)所在部門中藥制劑室型號規(guī)格JTB

2、房問號包裝問設(shè)備編號本單位設(shè)備編號設(shè)備負(fù)責(zé)人設(shè)備使用人生產(chǎn)廠家上海昇森主要結(jié)構(gòu)由輸送、機(jī)架、卷標(biāo)、書碼、機(jī)頭及電控部分組成。貼標(biāo)速度80160瓶/分鐘（視被貼物體和標(biāo)簽長度而定）瓶子規(guī)格10mL 口服液瓶或支部瓶適用標(biāo)簽圍長度：1065mm ,高度1580mm 。電源220V , 50 60HZ電機(jī)總功率300W主要規(guī)格和外形尺寸1900mm X700mm X1600mm技術(shù)參數(shù)重量250Kg輸送向左一右工作條件和采用標(biāo)紙卷筒規(guī)直徑0300mm 的不干膠貼標(biāo)卷筒，卷筒最人寬適用環(huán)境格度為90mm ,卷筒徑75mm 。工作溫度5 35 c工作濕度30% 80%RH工作環(huán)境無易燃易爆氣體及粉塵三、

3、驗證目的通過IQ、OQ、PQ 一系列說明及試驗提供的數(shù)據(jù)證明該設(shè)備在生產(chǎn)中的可靠性和重要性，證明該JTB型不干膠貼標(biāo)機(jī)是否符合GMP管理和相應(yīng)的工藝要求。安裝確認(rèn)IQ:檢查并確認(rèn)該設(shè)備的安裝符合設(shè)計要求，資料和文件符合GMP要求管理。運(yùn)行確認(rèn)OQ :檢查并確認(rèn)該設(shè)備的運(yùn)行符合設(shè)計技術(shù)參數(shù)的要求。性能確認(rèn)PQ :檢查并確認(rèn)該設(shè)備運(yùn)行的貼標(biāo)能力等技術(shù)指標(biāo)符合相應(yīng) 的生產(chǎn)工藝要求。四、安裝確認(rèn)（IQ）目的檢查及登記設(shè)備生產(chǎn)的廠商、設(shè)備名稱、型號；安裝條件與設(shè)備要求相符合；設(shè)備規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)是否符合設(shè)計要求；確認(rèn)儀器儀表的穩(wěn)定性、可靠性及精確度；確認(rèn)設(shè)備的材質(zhì)是否符合設(shè) GMP要求；設(shè)備外觀良好，備件、部件

4、齊全；設(shè)備與提供的工程服務(wù)系統(tǒng)是否符合設(shè)計要求;制定相應(yīng)的SOP草案。外觀確認(rèn)序 號檢查項目設(shè)計要求檢查結(jié)果1設(shè)備定位主機(jī)定位于酒精回收包裝問是口否口2外部結(jié)構(gòu)便于清洗消毒，無衛(wèi)生死角是口否口3儀表能準(zhǔn)確寸斤 壓縮空氣壓力是口否口4電源配套設(shè)施與工藝匹配是口否口5設(shè)備標(biāo)牌完整清晰是口否口結(jié)論：檢查人日期：年 月 日4.3文件確認(rèn)在舁 廳P文件名稱存放地點(diǎn)1使用說明書2部分元件合格證3強(qiáng)制校驗部件校驗報告4JTB型不干膠貼標(biāo)機(jī)使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程5JTB型不干膠貼標(biāo)機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程6JTB型不干膠貼標(biāo)機(jī)維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序結(jié)論：檢查人日期年 月日4.4設(shè)備材質(zhì)確認(rèn)在舁 廳P部件材質(zhì)要求檢查結(jié)果1輸

5、送2機(jī)架3卷標(biāo)4書碼5機(jī)頭6電控結(jié)論：檢查人日期今三月 日4.5儀表檢查儀表名稱及型號生產(chǎn)廠家數(shù)量檢查結(jié)果壓力表溫度表電控觸摸屏結(jié)論：檢查人日期年 月日4.6輔助系統(tǒng)確認(rèn)項目設(shè)計要求檢查結(jié)果壓縮空氣壓力0.6MPa電源電壓220v頻率50Hz結(jié)論：檢查人日期年 月 日五、運(yùn)行確認(rèn)（OQ ）目的按設(shè)備運(yùn)行操作程序?qū)γ恳徊糠旨罢w進(jìn)行空載運(yùn)行試驗;通過運(yùn)行考察設(shè)備運(yùn)行參數(shù)的波動情況；設(shè)備能在規(guī)定的要求圍正確運(yùn)行；通過運(yùn)行考察SOP的適用性。運(yùn)行前確認(rèn)在舁 廳P項目要求檢查結(jié)果1通電前開關(guān)位置通電前開關(guān)應(yīng)處于關(guān)閉位置2接地線接地線的外連線正常，接觸良好3標(biāo)簽高低位置標(biāo)簽圖低位置應(yīng)與瓶局匹配4字模固定

6、螺絲固定字模的螺絲應(yīng)已緊固結(jié)論：檢查人日期年 月 日5.3運(yùn)行確認(rèn)在舁 廳P項目要求檢查結(jié)果1設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)確認(rèn)運(yùn)轉(zhuǎn)向左一右運(yùn)行狀況運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)、無卡滯現(xiàn)象、無異常噪聲2設(shè)備控制確認(rèn)操作卸板電源開關(guān)及各功能開關(guān)正常熱書碼機(jī)開關(guān)及溫度調(diào)節(jié)按鈕正常傳感器靈敏可靠3其他運(yùn)行指標(biāo)傳動系統(tǒng)人工目測運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)開停車控制無錯誤信號計數(shù)器計數(shù)準(zhǔn)確整機(jī)在運(yùn)轉(zhuǎn)過程中無晃動結(jié)論：檢查人日期年 月 日六、性能確認(rèn)（PQ）目的通過性能確認(rèn)該設(shè)備是否符合靜態(tài)貼標(biāo)要求，并同時證明該設(shè)備的運(yùn)行、操作等能否滿足生產(chǎn)工藝要求和該系統(tǒng)符合 GMP要求。通過檢查和測試設(shè)備運(yùn)行結(jié)果， 確認(rèn)不干膠貼標(biāo)機(jī)性能是否穩(wěn)定，能否適應(yīng)生產(chǎn)工藝要求。性能確認(rèn)操

7、作過程按照不干膠貼標(biāo)機(jī)的操作、清潔、維護(hù)保養(yǎng)SOP進(jìn)行操作。設(shè)備生產(chǎn)能力確認(rèn)：根據(jù)生產(chǎn)工藝要求，選已壓好蓋的玻璃瓶作性能驗證。用1200只已軋好蓋的口服液瓶，進(jìn)行貼標(biāo)，反復(fù)三次，設(shè)定貼標(biāo)速度為120支/分鐘，記錄每次用去的時間。次數(shù)貼標(biāo)數(shù)貼標(biāo)速度貼標(biāo)用時11200120支/分鐘21200120支/分鐘31200120支/分鐘結(jié)論：檢查人日期4三 月 日貼標(biāo)合格率：用1200支口服液瓶，放入貼標(biāo)機(jī)進(jìn)行貼標(biāo)，反復(fù)三次，然后進(jìn)行目測，合格率99% 。次數(shù)貼標(biāo)數(shù)驗證要求合格數(shù)合格率11200 支99%21200 支99%31200 支99%結(jié)論：檢查人日期年 月 日七、驗證報告JTB臥式不干膠貼標(biāo)機(jī)驗證報告設(shè)備名稱不干膠貼