偏差處理規(guī)程

1、XXXXX有限公司質量保證管理制度標題偏差處理規(guī)程共6頁第1頁文件號起草人起草日期部門審閱日期QA審閱日期批準日期生效日期頒發(fā)部門分發(fā)部門變更記錄：修訂內容及文件號修訂號：批準日期：生效日期：變更原因及目的：修訂文件內容目的：規(guī)范各類偏差的處理程序，保證偏差均有相應的調查和處理，以推動公司產品質量和質量管理體系的持續(xù)改進。范圍：適用于公司各類偏差以及公司安全生產中發(fā)生偏差的各個環(huán)節(jié)。責任：生產部部長、質保部部長、車間主任、技術員、各崗位操作人員QA監(jiān)督員、兼職質監(jiān)員。偏差處理流程（見圖）偏差發(fā)生在清晰明確可靠的生產工藝，物料平衡限度、質量標準、檢驗方法、操作規(guī)程等文件管理程序的基礎下，才可能發(fā)

2、生偏差和識別偏差。在生產過程中不可避免或存在發(fā)生偏差的可能性，要通過完善的組織機構，合理的文件系統(tǒng)，充分的人員培訓來最大限度的預防偏差的發(fā)生。4.2偏差的識別公司所有藥品生產質量相關人員均要接受偏差管理程序培訓，理解偏差概念并具備識別偏差的能力，其中一線操作員和QA現場檢查人員關于偏差識別的培訓、經驗和能力非常關鍵。各崗位操作員在現場發(fā)現偏差后必須立即告知現場QA或者上報部門負責人，現場QA或者部門負責人了解情況后決定是否需要采取現場的緊急措施防止偏差的繼續(xù)擴大。偏差處理規(guī)程第 頁共6頁偏差記錄和報告主管偏差記錄：任何偏離預定的生產工藝、物料平衡限度、質量標準、檢驗方法、操作規(guī)程等的情況應當以

3、文件形式記錄并有清楚的解釋和說明。對產品質量有潛在影響的偏差應當進行調查，調查及結論均應記錄在案。各類偏差應有完整的偏差記錄表格以保證偏差調查處理過程的可追溯性。偏差報告：任何偏離預定的生產工藝、物料平衡限度、質量標準、檢驗方法、操作規(guī)程等的情況均應立即報告主管人員及質量管理部門，報告時應給出準確、完整的信息，以便進行偏差的正確分類和組織進行調查和處理。并填寫偏差處理單，詳細描述偏差的內容。內容包括：產品、物料或設備名稱、批號/設備編號、工序等，偏差發(fā)生的時間、地點、過程及可能的原因等。判斷是否需執(zhí)行緊急措施偏差有時涉及安全問題或者其他緊急情況。主管領導和技術人員應判斷并執(zhí)行偏差的緊急處置，以

4、防止偏差繼續(xù)擴大或惡化，并增強對相關潛在受影響的產品的控制。常見的緊急措施有：（1）暫停生產。（2）物料或產品隔離。（3）物料或產品分小批。（4）設備暫停使用。（5）緊急避險等。執(zhí)行的所有緊急措施都必須在偏差記錄中進行及時完整翔實的記錄。偏差報告質量管理部門偏差是否立即報告質保部，是質保部能否有效進行偏差分類和會同其他部門進行調查的前提。偏差發(fā)生后，發(fā)生部門的主管、技術人員或其授權人員應立即向質量管理部門提供真實全面的偏差信息。4.6根本原因調查對確認為不影響產品質量的微小偏差，由兼職質監(jiān)員作出解釋，并確認該行為、過程或狀態(tài)得以正確糾正后，可以不進行調查，只需將對該偏差作出的解釋、糾正的措施等

5、記錄并歸檔后，偏差處理結束。但對多個重復出現的同類微小偏差，應按下述程序進行。質保部部長進一步確認偏差的事實，確實超出微小偏差范疇的，予以批準，啟動偏差調查程序。質保部部長發(fā)給偏差編號，質保部現場QA領取偏差調查表，由指定的調查員對偏差的根本原因進行調查。對于某些復雜的調查，需成立跨職能團隊的方式完成調查，團隊成員通常包括生產的相關負責人、質量控制的相關負責人以及質量保證的相關負責人。調查根本原因的分析方法參見質量風險管理規(guī)程。4.7偏差影響評估質保部經理召集召開由質量受權人主持的偏差處理領導小組會議，對偏差的影響范圍和程度進行正確的評估，偏差影響評估通常包括以下方面：對產品質量的影響，包括但

6、不限于：（1）對直接涉及的產品質量的影響；（2）對其他產品的影響。對質量管理體系的影響，包括但不限于：（1）對驗證狀態(tài)的影響；對注冊文件的影響；（2）對客戶質量協(xié)議的影響。對關鍵偏差以及部分中等偏差的評估還應考慮是否需要對產品進行額外的檢驗以及對產品有效期的影響，必要時應對涉及的產品進行穩(wěn)定性考察。偏差影響評估可采用風險分析方法，按照質量風險管理規(guī)程要求進行。若需要進行額外的文獻查詢或實驗室研究以評估偏差影響的，偏差處理領導小組成員會議則應明確責任人、完成時限、實驗方法等。額外的文獻查詢或實驗室研究完成后，責任人將完成的相關資料交由質量管理部經理，質量管理部經理再次召集召開偏差處理領導小組會議

7、對偏差影響進行評估。4.8建議糾正行動和糾正預防措施4.8.1提出糾正和預防措施，并啟動CAPA系統(tǒng)?；诟驹虻恼{查和偏差的評估，跨職能團隊提出具體的糾正行動以消除偏差的影響。這些措施應明確相關的負責人和執(zhí)行時限。質量授權人在進行產品放行決策時，應獲得相關偏差調查和處理的全面信息。啟動CAPA流程見糾正和預防措施操作規(guī)程。批準糾正和預防措施質量主管負責審核提出的糾正和預防措施，必要時應對糾正行動進行補充或修訂，以充分保證藥品的安全性和有效性。4.8.4完成糾正行動糾正行動責任人應當遵照批準的方案執(zhí)行糾正行動。在執(zhí)行過程中，如因客觀原因不能完全符合原方案的要求，應及時與該偏差終審人進行溝通，若需要部分修改原方案的，應重新獲得終審人批準。質監(jiān)員負責跟蹤核實糾正行動的完成情況。4.8.4.3完成偏差調查報告。批準的糾正行動執(zhí)行完畢后，跨職能團隊提交糾正行動完成情況的報告，由質量管理部門審核批準。如果偏差處理程序與CAPA程序是分立的，則質量管理部門批準偏差報告后，可以結束該偏差的處理，并啟動相對應的糾正預防措施（CAPA）跟蹤程序。4.8.4.4完成CAPA系統(tǒng)管理表。4.9偏差記錄歸檔偏