當事人新巴爾虎右旗蒙醫(yī)醫(yī)院

1、食品藥品行政處罰文書行政處罰決定書 （新右）食藥監(jiān)藥罰20191號第 頁當 事 人：新巴爾虎右旗蒙醫(yī)醫(yī)院地 址：新巴爾虎右旗阿拉坦額莫勒鎮(zhèn)三道街 醫(yī)療機構制劑許可證：內20170033Z 郵 編：021300代理院長：滿達 公民身份號碼委托人：鄭那拉 職務：制劑室負責人公民身份號碼系電話案件來源：2018年5月16日，呼倫貝爾市食品藥品監(jiān)督管理局在我旗旗蒙醫(yī)醫(yī)院進行了監(jiān)督抽驗，現場在其倉庫隨機抽取樣品300克中藥飲片-天冬（批號：20160601、購進總量：20千克、單價：226元/千克，

2、以下簡稱“同批號飲片-天冬”）并填寫編號為YP181507000516001的藥品抽樣記錄及憑證交由被抽樣單位經手人鄭那拉簽字確認。2018年12月17日，我局執(zhí)法人員收到呼倫貝爾市食品藥品檢驗所出具的編號為Y20180649的檢驗報告（樣品名稱為“天冬”，批號為“20160601”，檢測項目為“【性狀】【檢查】【浸出物】”，其中【浸出物】項標準規(guī)定應不得少于80%，檢驗結果為“73.7%”，檢驗結論為“本品按中國藥典2015年版一部檢驗上述項目，結果不符合規(guī)定”）以及呼倫貝爾市食品藥品監(jiān)督管理局不合格檢驗報告移交單（編號：藥2018031）。違法事實：2018年12月20日上午，我局執(zhí)法人員

3、前往旗蒙醫(yī)醫(yī)院直接送達2018年計劃抽驗品種檢驗結果送達及擬公告告知書交由該院鄭那拉簽字確認，依法告知其相關權利義務并對該院涉嫌違法行為予以受理登記。經初步審查，該院使用的“同批號飲片-天冬”經抽樣檢驗“【浸出物】項標準規(guī)定應不得少于80%，檢驗結果為73.7%”的行為不符合中國藥典2015年版一部規(guī)定，涉嫌違反了中華人民共和國藥品管理法第四十九條第三款第（六）項之規(guī)定。據此，我局初步認定新巴爾虎右旗蒙醫(yī)醫(yī)院涉嫌使用劣藥的違法行為，并于2018年12月20日起立案調查。2018年12月20日，我局下達收集調取證據通知書后，該院向我局提交了該通知書中載明的9項證據（共36頁）內容。其中，含成品檢

4、驗報告單（加蓋有生產廠商亳州市貢藥飲片廠的質檢專用章）、亳州市貢藥飲片廠產品銷售清單、安徽增值稅普通發(fā)票（No 00589043，加蓋有生產廠商亳州市貢藥飲片廠的發(fā)票專用章）、該院的中藥材（飲片）購進記錄、兩個制劑的批準證明文件及其批生產記錄、原材料檢驗報告單、成品的檢驗記錄及檢驗報告單、藥品（材料）入庫單、藥品材料領發(fā)單等部分關鍵控制點內容。除授權委托書是原件外，其余票據、憑證、記錄等證明文件均為復印件、照片或節(jié)錄本，均由受委托人簽字并加蓋該院公章予以確認其真實性。規(guī)定的期限內，受委托人對檢驗結論以及被抽樣品真實性均未提出書面復檢、異議審核申請，在2019年1月7日的詢問調查中也明確表示“對

5、檢驗結論以及被抽樣品真實性均無異議”。據調查，“同批號飲片-天冬”的購進總量為20kg，單價為226元/kg（總價：4520元），除了我局扣押的10袋（其中1袋已開封，經稱重0.5kg，包裝規(guī)格：1kg/袋），其余10.5kg中的10kg作為原料藥用于名稱為升陽十一味丸（那仁滿都拉、又可稱為掃吉德）、消腫九味散（哈布德仁9）的兩個品種的蒙藥制劑生產，0.5kg用于2018年5月16日的抽樣檢驗。該院共配制430袋消腫九味散（單價：9.15元）、12.8kg升陽十一味丸（單價：780元），其中，40袋消腫九味散已使用，10袋消腫九味散用于成品檢驗，1.35kg升陽十一味丸已使用，0.15kg升陽

6、十一味丸用于成品檢驗。綜上所述，該院購進4520元的“同批號飲片-天冬”，并配制430袋消腫九味散（單價：9.15元）、12.8kg升陽十一味丸（單價：780元），故當事人違法使用劣藥的貨值金額總計18438.5元。根據國家食品藥品監(jiān)督管理局關于、“違法所得”問題的批復（國食藥監(jiān)法200774號），當事人的“違法所得”應認定為其實施違法行為的全部經營收入-使用40袋消腫九味散、1.35kg升陽十一味丸的全部經營收入，即1419元。證據列舉，以上事實有以下相關證據：1.被抽樣單位經手人鄭那拉核對無誤的抽樣編號為YP181507000516001的藥品抽樣記錄及憑證一份。2.編號為藥2018031

7、的呼倫貝爾市食品藥品監(jiān)督管理局不合格檢驗報告移交單一份。3.2018年12月20日我局送達的檢驗報告以及2018年計劃抽驗品種檢驗結果送達及擬公告告知書各一份。4.2018年12月20日我局下達的現場檢查筆錄一份以及經由該院受委托人確認無誤的現場檢查圖片拾張（拾頁）。5.2018年12月20日我局下達的扣押決定書、扣押物品清單、送達回執(zhí)以及收集調取證據通知書各一份。6.2018年12月20日該院受委托人向我局提交的收集調取證據通知書中載明的9項證據內容（共36頁）-新巴爾虎右旗蒙醫(yī)醫(yī)院醫(yī)療機構制劑許可證復印件、授權委托書、新巴爾虎右旗公立醫(yī)院管理委員會辦公室文件（新右醫(yī)管辦字20185號）復印

8、件、代理院長及其受委托人的身份證、成品檢驗報告單（加蓋有生產廠商亳州市貢藥飲片廠的質檢專用章）、亳州市貢藥飲片廠產品銷售清單、安徽增值稅普通發(fā)票（No 00589043，加蓋有生產廠商亳州市貢藥飲片廠的發(fā)票專用章）、該院的中藥材（飲片）購進記錄、兩個制劑的批準證明文件及其批生產記錄、原材料檢驗報告單、成品的檢驗記錄及檢驗報告單、藥品（材料）入庫單、藥品材料領發(fā)單等證明文件的復印件各一份。7.2019年1月7日，我局對該院受委托人所作的詢問調查筆錄一份。8.2019年1月14日，我局送達的文號為（新右）食藥監(jiān)藥責改20191號責令改正通知書。9.2019年1月14日，我局送達的行政處罰事先告知書

9、（新右）食藥監(jiān)藥罰告20191號）。上述證據形成證據鏈，相互印證。陳述申辯及聽證告知：2019年1月14日，經我局案件審理委員會討論，并于當日送達行政處罰事先告知書后，當事人未在法定期限內到我局進行陳述和申辯，視為其放棄陳述申辯。法律適用和定性：該院使用的“同批號飲片-天冬”經抽樣檢驗“【浸出物】項檢驗結果為73.7%”的行為不符合中國藥典2015年版一部規(guī)定，違反了中華人民共和國藥品管理法第四十九條第三款第（六）項之規(guī)定，已構成使用劣藥的違法行為。自由裁量理由：當事人所使用的升陽十一味丸為口服藥、功能主治為“溫腎，利水，消食”，消腫九味散為外用藥、功能主治為“退熱，消腫，止痛”，均不屬于生物

10、制品、血液制品，不以孕產婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象，其行為未違反中華人民共和國藥品管理法和中華人民共和國藥品管理法實施條例規(guī)定的有關進貨檢查驗收制度等內容，并有充分證據證明其不知道所使用的藥品為劣藥，故依據中華人民共和國藥品管理法實施條例第七十五條之規(guī)定，應當沒收其使用的劣藥（9.5kg“同批號飲片-天冬”、11.3kg升陽十一味丸、380袋消腫九味散；貨值金額小計：14438元）和違法所得（1419元）并免除罰款處罰。 綜上所述，依據中華人民共和國藥品管理法第七十四條、中華人民共和國藥品管理法實施條例第六十三條和第七十五條之規(guī)定，決定對你（單位）處罰如下：沒收使用的劣藥和違法所得1419

11、元并免除罰款處罰。履行方式和期限：請在接到本處罰決定書之日起15日內將罰沒款繳到新巴爾虎右旗中國農業(yè)銀行。逾期不繳納罰沒款的，根據中華人民共和國行政處罰法第五十一條第一項的規(guī)定，每日按罰款數額的3%加處罰款，并將依法申請人民法院強制執(zhí)行。救濟途徑：如不服本行政處罰決定，當事人可在接到本行政處罰決定書之日起60日內向呼倫貝爾市食品藥品監(jiān)督管理局或新巴爾虎右旗人民政府申請行政復議，也可以在接到本處罰決定書之日起6個月內直接向新巴爾虎右旗人民法院提起行政訴訟。當事人對行政處罰決定不服申請行政復議或者提起行政訴訟的，行政處罰不停止執(zhí)行。 （公 章） 2019年1月18日附：本案相關的法律、規(guī)章摘錄：1、中華人民共和國藥品管理法第四十九條禁止生產、銷售劣藥。藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處其他不符合藥品標準規(guī)定的。第七十四條生產、銷售劣藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫(yī)療機