生化室內(nèi)質(zhì)控的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

1、月亮縣中醫(yī)院文件編號(hào)：YCXZYYJYK_SOP_12 頁(yè)碼：第- PAGE 3月亮縣中醫(yī)院文件編號(hào)：YCXZYYJYK_SOP_12 頁(yè)碼：第- PAGE 3 -頁(yè)，共 3 頁(yè)版本：第 3 版，第 1 次修訂生效日期：20180101項(xiàng)目SOP 手冊(cè)檢驗(yàn)科編寫(xiě)者：張三三審核者：李四四批準(zhǔn)者：李四四時(shí)間：20180101時(shí)間：20180101時(shí)編寫(xiě)者：張三三審核者：李四四批準(zhǔn)者：李四四時(shí)間：20180101時(shí)間：20180101時(shí)間：20180101SOP_12-3生化室內(nèi)質(zhì)控的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程【目的】臨床生化檢驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)量控制。【SOP 文件的更改】該標(biāo)準(zhǔn)操作程序的更改，可由任一使用本程序的操作人

2、員提出并報(bào)請(qǐng)專(zhuān)業(yè)主管及科主任簽字后生效。【操作步驟】室內(nèi)質(zhì)控品的選擇要求質(zhì)控品質(zhì)量可靠、穩(wěn)定性好、瓶間變異小，原則上一旦選定，除非特殊情況，一般不要輕易更換。質(zhì)控品的正確使用與保存行測(cè)定。室內(nèi)質(zhì)控圖的繪制均值和質(zhì)控限的確定根據(jù) 20 次質(zhì)控結(jié)果（每天開(kāi)一瓶，一天測(cè)一次3s 外的數(shù)據(jù))，計(jì)算出平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差，作為暫定均值和暫定標(biāo)準(zhǔn)差。以此暫定均值和標(biāo)準(zhǔn)差作為下一個(gè)月室內(nèi)質(zhì)控圖的均值和標(biāo)準(zhǔn)差進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控；一個(gè)月 結(jié)束后，將該月的在控結(jié)果與前20差（第一個(gè)月，以此累積平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差作為下一個(gè)月質(zhì)控圖的均值和標(biāo)準(zhǔn)差。重復(fù)上述操作過(guò)程，連續(xù)三至五個(gè)月。以最初20 個(gè)數(shù)據(jù)和三至五個(gè)月在控?cái)?shù)據(jù)匯集的所有數(shù)據(jù)

3、計(jì)算的累積平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差作為質(zhì)控品有效期內(nèi)的常規(guī)均值和標(biāo)準(zhǔn)差，并以此作為以 后室內(nèi)質(zhì)控圖的均值和標(biāo)準(zhǔn)差。如果發(fā)現(xiàn)離群值，需重新計(jì)算余下數(shù)據(jù)的平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差。以此均值作為質(zhì)控圖的均值。至于標(biāo)準(zhǔn)差，可采用以前變異系數(shù)(CV)來(lái)估計(jì)新的標(biāo)準(zhǔn)差。以前的標(biāo)淮差是幾個(gè)月數(shù)據(jù)的簡(jiǎn)單平均或甚至是累積的標(biāo)準(zhǔn)差。這就考慮了檢測(cè)過(guò)程中更多的變異。標(biāo)準(zhǔn)差等于平均數(shù)乘以以前變異系數(shù)(CV)。3-X失控情況處理及原因分析用的質(zhì)控規(guī)則、質(zhì)控限范圍、一次測(cè)定的質(zhì)控標(biāo)本數(shù)等等。失控信號(hào)一旦出現(xiàn)就意味著與測(cè)定質(zhì)控品相關(guān)的那批患者標(biāo)本報(bào)告可能作廢。此時(shí)，首 先要盡量查明導(dǎo)致的原因，然后再隨機(jī)挑選出一定比例(例如 5或 10)的患者

4、標(biāo)本進(jìn)行重新測(cè)定，最后根據(jù)既定標(biāo)準(zhǔn)判斷先前測(cè)定結(jié)果是否可接受，對(duì)失控做出恰當(dāng)?shù)呐袛唷?duì)判斷 為立即重測(cè)定同一質(zhì)控品。此步是主要是用以查明人為誤差，每一步都認(rèn)真仔細(xì)操作，以查 如果重測(cè)結(jié)果仍不在允許范圍，則可以進(jìn)行下一步操作。行下一步。檢查試劑，此時(shí)可更換試劑以查明原因。如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進(jìn)行下一步。重新校準(zhǔn)，重測(cè)失控項(xiàng)目。用新的校準(zhǔn)液校準(zhǔn)儀器，排除校準(zhǔn)液的原因。請(qǐng)專(zhuān)家?guī)椭Ｈ绻拔宀蕉嘉茨艿玫皆诳亟Y(jié)果，那可能是儀器或試劑的原因，只有和儀器或試劑廠家聯(lián)系請(qǐng)求技術(shù)支援。五、室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的管理每月室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)處理測(cè)定項(xiàng)目所有在控?cái)?shù)據(jù)的累積平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)。每月室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的保存每個(gè)月的月末，應(yīng)將當(dāng)月的所有質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)匯總整理分析后打印存檔保存，至少保存2 年。存檔的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)包括：當(dāng)月所有項(xiàng)目原始質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)；當(dāng)月所有項(xiàng)目質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的質(zhì)控圖；上述所有計(jì)算的數(shù)據(jù)(包括平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)及累積的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)等)； 當(dāng)月的失控報(bào)告單(包括違背哪一項(xiàng)失控規(guī)則，失控原因，采取的糾正措施)。每月上報(bào)的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)圖表每個(gè)月的月末，將當(dāng)月的所有質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)匯總整理后，應(yīng)將以下匯總表上報(bào)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人： 當(dāng)月所有測(cè)定項(xiàng)目質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)匯總表；所有測(cè)定項(xiàng)目該月的失控情況匯總表。室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的周期性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)進(jìn)行評(píng)價(jià)，查看與