醫(yī)藥連鎖公司質量管理控制程序

1、醫(yī)藥連鎖公司質量管理控制程序- -醫(yī)藥連鎖公司質量管理控制程序- -醫(yī)藥連鎖公司質員管理控制程序（此文檔為 word格式，下載后您可任意修改編輯！）目錄 TOC o 1-5 h z HYPERLINK l bookmark32 o Current Document 管理程序1J,1、 質量方針和質量目標管理程序，,，22、質量體系內部審核程序，,，83、藥品進貨管理程序,124、 首營企業(yè)和首營品種審核程序，,，225、藥品質量驗收操作程序，,，286、藥品購進入庫管理程序,407、藥品銷售出庫管理程序,438、藥品出庫復核程序,469、藥品養(yǎng)護程序,5110、 藥品拆零和拼裝管理程序,621

2、1、藥品購進退出管理程序,6512、藥品銷售退回管理程序,7013、不合格藥品管理程序，,，7414、用戶質量查詢與投訴管理程序 ，,，8915、供貨商質量評審管理程序,9316、藥品銷售控制程序,9617、藥品購進票據流轉管理程序，,，10218、藥品銷售票據流轉管理程序，,，10419、購進藥品貨款付款管理程序，,，10620、質量信息流轉管理程序，,，10721、短缺破損藥品處理程序,11122、藥品運輸管理程序，,，11623、分析天平操作程序，,，12124、溶液顏色檢查操作程序，,，12625、澄明度檢查操作程序,130醫(yī)藥連鎖公司質量管理控制程序- -醫(yī)藥連鎖公司質量管理控制程序

3、- -某某醫(yī)藥連鎖有限公司管理程序文件名稱質量方針和質量目標管理程序編碼LXF/001編制者*審核者*批準者*編制日期2017.05.10審核日期2017.05.15批準日期2017.05.15制作備份2版本號LXF/00實施日期2017.05.15頒發(fā)部門質量管理科編制依據藥品經營質量管理規(guī)范及相關法規(guī)分發(fā)部門業(yè)務科1 質量管理科1 財務科1 行政科目的：為確保質量體系持續(xù)有效的運行，實施藥品經營質量管理規(guī)范 的有關規(guī)定,質量方針和質量目標管理程序。范圍：本程序適用于質量方針和質量目標實施的全過程。職責：公司質量管理領導小組、質量管理科對本程序實施負責內容：1、質量管理領導小組提出制訂質量目

4、標的基本原則，公司主管質量管理的負責人負責起草質量目標（草）：質量方針和質量目標管理由計劃一執(zhí)行一檢查一總結四個程序構成。2、第一階段是計劃階段2.1上年度末，根據國內外形勢或上級主管部門對公司的要求并結合本公司質量工作 實際情 況，召開公司方針研究會，提出下年度質量工作方針目標。2.2為保證質量工作方針的實現，要明確規(guī)定下年度內與方針相關聯的目標。2.3將方針目標的草案進行廣泛的討論，經員工討論通過后確定。2.4根據公司的方針目標，各部門再進行分解，確定自己的工作目標，并落實實現目 標的措施。3、第二階段是執(zhí)行階段3.1公司規(guī)定各項目標措施的開始與完成時間。3.2明確執(zhí)行人和檢查人。3.3在

5、執(zhí)行階段中要徹底解決實施過程中的困難和問題。3.4確保各項目措施按規(guī)定保質保量完成。4、第三階段是檢查階段每季度，質量領導小組都要組織有關人員對各項措施的實施效果、進度快慢，做出全面的考核，填寫質量方針目標管理考核表，交公司總經理審閱。5、第四階段是總結階段每年12月份對本年度質量方針目標中未完成的項目進行分析，找出主、客觀因素，提出撤消或轉到下一年度的意見。 至此是方外地目標管理的一個循環(huán)周期結束，又是下一個循環(huán)的開始。6、各部門未按公司質量方針和質量目標進行展開、落實、執(zhí)行、檢查總結，將在季度質量考核中處罰，質量目標的完成情況是對各部門及員工考核的重要依據。7、附件7.1質量方針和質量目標

6、展開圖（一）REC/JF /ZL0297.2質量方針和質量目標展開圖（二）REC/JF/ZL0307.3質量方針和質量目標、經營責任制檢查表REC/JF/ZL031某某醫(yī)藥連鎖公司質量管理控制程序- -醫(yī)藥連鎖公司質量管理控制程序- -司責人 公負人法方- 查檢求要度進-半 下門部作協門部任責值 分施措 與作工與標指目標值i作 工 理 管 要 主2作 工 理 管 要 主T用作工理管要主容肉元萬售銷)兀 萬( 潤 利元萬稅利%( 率 用 費元萬款賬收應月存庫末期%( 率 銷 適 存 序天轉周金資元萬售銷均人率格合品藥率貨退量質%( 率 損 報 量 質序號123456789112111目標 問時行

7、執(zhí) .者準批 者核審 者制編。寫填門部務業(yè)分”欄施措與開展“ .注一 圖開展標目*質和針方*質:碼編 .問時行執(zhí) .者準批 者核審 者制編人責負法方查檢求要度進人組作協人任責分準標容內作工與標目號 序針方門部日 月 年 人圖制 ：人責負門部 導領管分一一圖開展標目*質和針方*質Q3DLZtuucER :碼編編碼：REC/JF /ZL031質量方針和質量目標、經營責任制檢查表部門：檢查期：年 季度項目序號指標名稱指標值實際完成完成%標準分自查合計得分分管領導：部門負責人：檢查人：檢查日期：年 月曰注：1、本表一式三份，丁季后十天內報送分管領導、質量管理科各一份，自留一份。2、批發(fā)企業(yè)不考核服務項

8、目實施率，零售企業(yè)不考核藥品合格適銷率編制者:審核者:批準者:執(zhí)行時間:管理程序文件名稱質量體系內部審核程序編碼LXF/002編制者*審核者*批準者*編制日期2017.05.10審核日期2017.05.15批準日期2017.05.15制作備份2版本號LXF/00實施日期2017.05.15頒發(fā)部門質量管理科編制依據藥品經營質量管理規(guī)范及相關法規(guī)分發(fā)部門業(yè)務科1 質量管理科1 財務科1 行政科1 目的：為確保質量體系持續(xù)有效的運行，實施藥品經營質量管理規(guī)范 的有關規(guī)定,特建立一個規(guī)范的質量體系內部審核程序。范圍：本程序適用于本公司質量體系的內部審核。職責：公司質量領導小組及部門負責人對本程序實施

9、負責程序圖:報告輸入管理評審 *審核審核組首長次批會準議核檢表查報 告 提 交 經 理進入現場審核內容：1、質量體系內部審核包括質量體系審核，藥品質量審核和服務質量審核。1.1質量體系審核的對象主要是在實施 GSP的過程中，影響藥品質量和服務質量的質量職能部門和相關場所。1.2質量體系內部審核應包括對質量體系所涉及的所有部門和場所，每年至少一次。1.3藥品質量及服務質量出現重大問題，或顧客投訴、新聞曝光，造成不良影響的，應進行專題內部質量審核。2、內部質量審核的準備2.1審核計劃內容：審核的指導思想、目的和依據；審核的具體活動、范圍及要點；審核人員及分工；審核的日程安排。2.2審核的依據：質量

10、體系內部審核的依據是，藥品經營質量管理規(guī)范及其實施細則，公司的質量體系文件和國家有關法律規(guī)定。3審核程序3.1內部審核每年進行一次，時間為每年的11 12月份，由公司質量領導小組負責人主持。3.2由質量領導小組組織編寫年度審核計劃，經企業(yè)領導批準后正工行文。并將審核計劃提前發(fā)至被審核部門。3.3審核前由質量領導小組負責人召集小組成員進行審核預備會議，布置有關審核內容。3.4質量審核員按正式編制的檢查表填寫有關內容，經質量領導小組負責人批準后，證實質量體系的有效性，并記錄審核結果和提請受審核區(qū)域的責任人員注意有關事項。3.5審核報告3.5.1審核報告由審核組長負責編寫。3.5.2審核報告的主要內

11、容是：審核目的、范圍和依據；審核組成員，審核日期和受審核部門；綜合評價；審核發(fā)現的主要問題及原因分析；提出糾正措施和整改意見；上次質量內部審核后采取措施的情況及效果評價。3.5.3對不符合項目編寫不符合報告。3.5.4對質量內部審核的結果應做出明確的結論。4、決定糾正措施4.1被審核部門要根據審核組提出的不符合項目或問題及糾正措施的通知作出糾正措施的決定，編制整改計劃及糾正措施的報告，經公司領導批準后，在規(guī)定的時間內限期整改。4.2整改計劃或糾正措施報告應在接到審核組的審核報告后十天內完成。5、 質量領導小組確定專人對各部門實施的糾正措施情況及有效性進行跟蹤和驗證，并作 出跟蹤和驗證的記錄。6

12、、將最終審核的報告提交董事長和總經理批示。7、記錄7.1質量體系的內部審核要作好記錄。內容包括：日期、參加人、會議內容、最高領導的決定等，參加會議者應簽名。7.2質量體系審核的所有現場記錄和資料由質量管理科歸檔保存。包括：質量審核計劃、各現場的審核記錄和資料、審核會議記錄、審核報告、審核報告發(fā)放記錄、部門糾正和預防措施書面文件、糾正和預防措施檢查跟蹤記錄資料等，記錄和資料保存時間為五年。8、人員培訓與資格認可內部質量體系審核的記錄人員應具有大專以上專業(yè)水平，經過培訓、考核合格。9、附件：9.1GSP （質量體系）內部評審記錄。某某編碼：REC/JF/ZL032GSP（質量體系）內部評審記錄評審

13、日期：評審內容：實施情況與特點：存在1可題與改進建議：參加評審人員（簽名）編制者：審核者：批準者：執(zhí)行時間:管理程序文件名稱藥品進貨管理程序編碼LXF/003編制者*審核者*批準者*編制日期2017.05.10審核日期2017.05.15批準日期2017.05.15制作備份2版本號LXF/00實施日期2017.05.15頒發(fā)部門質量管理科編制依據藥品經營質量管理規(guī)范及相關法規(guī)分發(fā)部門業(yè)務科1 質量管理科1 財務科1 行政科目的：建立一個規(guī)范完善的藥品購進程序，以確保藥品質量范圍：本程序適用于本公司藥品采購的全過程的控制管理。職責：業(yè)務科、質管科及相關部門對本程序實施負責流程：程序:1、購進計劃

14、的編制采供科會同銷售科、質管科、財務科根據市場信秘和年度質量評審記錄編制年度購進 計劃。由丁現在藥品經營市場變化莫測，品種更新很快，采購人員還應根據公司上季 度的銷售狀況和當月庫存情況以及最高的質量信息，編制季度購進計劃和臨時購時計戈h2、供貨商的審核法定資格的審核A:合法的營業(yè)執(zhí)照B:合法的藥品生產或經營許可證質量保證能力的審核A : GMP或GSP認證證書B:質量保證協議3、供貨商銷售人員的合法資格驗證對與體企業(yè)進行業(yè)務聯系的供貨商銷售人員，應驗證并收取法人委托書原件和身份證復印件。4、藥品的合法性的審核合法的生產批件法定的質量標準合法的物價批文符合規(guī)定的包裝、標簽和說明書、藥品包裝小樣5

15、、購貨合同中應明確質量條款藥品質量符合質量標準和有質量要求：藥品附產品合法證；藥品包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求；進口藥品，供貨方應提供符合規(guī)定的證書和文件。附件：GEC/JF/YW033REC/ JF /YW034REC/ JF /YW035REC/ JF /YW036REC/ JF /YW037REC/ JF /YW038REC/ JF /YW039REC/ JF /YW040某某1、藥品電話要貨記錄2、藥品購進記錄3、藥品購進合同臺帳4、藥品購進入庫通知單5、藥品購進計劃審批表6、藥品購進計劃表7、藥品臨時購進計劃表8、供貨企業(yè)質量體系審核表期日貨到人辦經業(yè)企產生期效有價單量數位單格 規(guī)型劑合稱名品藥期日貨要 問時行執(zhí) 者準批 者核審 者制編 話電系聯 人系聯 ：額金 業(yè)企貨供 錄記貨要話電品藥司公限有業(yè)藥司公某某03OGCTCHJ/CER :碼編業(yè)企貨供業(yè)企產生期效有量數進購格規(guī)型劑稱名品藥期日進購 問時行執(zhí) 者準批 者核審 者制編錄記進購品藥司公限有業(yè)藥司公某某430 WVEJ/CER 碼 編 .問時行執(zhí) 者準批 者核審 者制編況情行 執(zhí)同合注 備人辦經業(yè)企產生額金價單量數同合位單格 規(guī)型劑含稱名品藥號同合期日定 簽同合.號 序 話電系聯 業(yè)企貨供錄記貨要