淺析質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理

1、.：.；淺析：藥品消費(fèi)企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理2021/7/19/10:59來源：中國(guó)制藥配備周立法 摘要：即將公布的新版GMP提出了藥質(zhì)量量風(fēng)險(xiǎn)管理的概念。從質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的目的、內(nèi)容、步驟著手，淺析質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的方向、方式以及與GMP的相關(guān)聯(lián)的條款，從而降低藥質(zhì)量量風(fēng)險(xiǎn)，躲避藥質(zhì)量量缺陷的發(fā)生，為群眾的安康制造平安有效、質(zhì)量可控的放心藥品。 關(guān)鍵詞：藥品；質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；管理 新修訂的GMP即將公布實(shí)施，在學(xué)習(xí)國(guó)家食藥監(jiān)安函202118號(hào)文件附件，即專家修訂稿(下簡(jiǎn)稱為新版GMP)后，覺得新公布的GMP與國(guó)際上興隆國(guó)家的GMP要求更接近，尤其其提出了“質(zhì)量授權(quán)人制度、“變卦控制、“糾偏處置和“質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管

2、理等新添加或進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)的內(nèi)容，凸顯了新版GMP的亮點(diǎn)所在，這必將對(duì)我國(guó)的藥品研發(fā)、消費(fèi)、 HYPERLINK ceo.hc360/ t _blank 營(yíng)銷提出更高的要求，這些指點(diǎn)性的規(guī)范條款也為制藥企業(yè)提升本身的技術(shù)程度提供了根據(jù)。在學(xué)習(xí)了新版GMP后，結(jié)合本人多年在藥廠消費(fèi)一線的任務(wù)閱歷，對(duì)新版GMP的“藥質(zhì)量量的風(fēng)險(xiǎn)管理談些領(lǐng)會(huì)，以與藥廠同仁進(jìn)展交流，探求降低藥質(zhì)量量風(fēng)險(xiǎn)的方法。 1藥質(zhì)量量風(fēng)險(xiǎn)管理的提出 1.1新版GMP的要求 新版GMP在總那么后面把質(zhì)量管理列為第2章節(jié)，凸顯了“質(zhì)量管理的重要性。詳細(xì)工程與條款數(shù)歸納如表1，這闡明對(duì)藥品進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)管理是GMP的要求。 表1詳細(xì)工程與條款數(shù)

3、歸納1.2質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的目的與內(nèi)容 1.2.1質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的目的 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的目的是防止讓患者接受藥品在平安、療效和質(zhì)量上的風(fēng)險(xiǎn)，盡能夠降低藥品在流通環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)，這與制藥人平常所倡導(dǎo)的“藥品不是普通商品而是關(guān)系人民的身心安康的特殊商品的提法完全吻合。中國(guó)自古就有“人命之貴，重于千金的理念，更有“醫(yī)者當(dāng)問良心，藥者當(dāng)付全力、堅(jiān)持治病救人、藥質(zhì)量量第一的治業(yè)古訓(xùn)，這也是中國(guó)歷代制藥人對(duì)藥品進(jìn)展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的經(jīng)典之句，因此對(duì)藥品進(jìn)展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的目的就是以法規(guī)的方式指點(diǎn)藥企躲避質(zhì)量事故或藥害事件的發(fā)生，維護(hù)患者的切身利益。 1.2.2質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的內(nèi)容 藥質(zhì)量量風(fēng)險(xiǎn)管理建議從以下3方面進(jìn)展。 (1

4、)藥品療效順應(yīng)癥方面的風(fēng)險(xiǎn)管理。這是對(duì)藥品最根本的要求，即“可靠有效能治療疾病，到達(dá)用藥的目的，也是藥物質(zhì)量的保證，對(duì)癥下藥有效果，藥品面市 HYPERLINK biz.hc360/ t _blank 銷售也應(yīng)“有效。 (2)藥品平安方面的控制。藥品平安方面的風(fēng)險(xiǎn)管理表達(dá)在藥品毒副作用的大小，以及藥品在運(yùn)用過程中會(huì)不會(huì)發(fā)生 HYPERLINK info.pharmacy.hc360/zt/20210415/index.shtml t _blank 不良反響。在藥品研發(fā)臨床階段、消費(fèi)制造、流通營(yíng)銷階段都應(yīng)留意用藥平安，防止藥品的毒副作用危害患者，把不良反響降到最低程度。防止平安方面的風(fēng)險(xiǎn)對(duì)患者而

5、言顯得更重要。 (3)藥品流通運(yùn)用過程中的風(fēng)險(xiǎn)管理。流經(jīng)過程中的風(fēng)險(xiǎn)管理包括運(yùn)輸、儲(chǔ)存、分發(fā)、運(yùn)用各個(gè)環(huán)節(jié)，這是合格藥品出廠后所閱歷的漫長(zhǎng)過程，對(duì)這個(gè)過程的風(fēng)險(xiǎn)控制遠(yuǎn)比在藥廠復(fù)雜，這個(gè)環(huán)節(jié)也是藥品生命周期不可短少的一環(huán)。 1.3藥質(zhì)量量風(fēng)險(xiǎn)管理的由來 (1)最早可以見于FDA在2002年發(fā)布的中“一種基于風(fēng)險(xiǎn)管理的方法，提出了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的概念。 (2)2005年，人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)ICH把質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理寫入文件中，并納入GMP管理范疇。 (3)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的提出是GMP管理程度的提升與完善，GMP也由最初的關(guān)注階段上升為實(shí)施階段，由閱歷型向科學(xué)知識(shí)管理型提升。 2質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的方式

6、 新版GMP對(duì)藥品消費(fèi)企業(yè)提出必需對(duì)藥品的整個(gè)生命周期根據(jù)科學(xué)知識(shí)和閱歷進(jìn)展評(píng)價(jià)，并最終與維護(hù)患者的利益相關(guān)聯(lián)。 不難看出進(jìn)展藥質(zhì)量量風(fēng)險(xiǎn)管理其關(guān)鍵要素為以下幾個(gè)：藥品的整個(gè)生命周期、科學(xué)知識(shí)與閱歷、評(píng)價(jià)和維護(hù)患者。風(fēng)險(xiǎn)管理的方式由表2簡(jiǎn)單闡明。 表2風(fēng)險(xiǎn)管理的方式2.1質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià) 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)階段是先要對(duì)產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)的緣由、表現(xiàn)方式和引起的危害進(jìn)展評(píng)價(jià)。 (1)區(qū)分識(shí)別質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的環(huán)節(jié)，找出風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的關(guān)鍵要素及關(guān)鍵點(diǎn)。 (2)分析質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的緣由以及發(fā)生的概率，找出主要的緣由和產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵要素。 (3)危害程度的斷定：風(fēng)險(xiǎn)對(duì)藥質(zhì)量量影響范圍、嚴(yán)重性以及有否次生危害風(fēng)險(xiǎn)。 (4)評(píng)價(jià)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)

7、的級(jí)別，能夠會(huì)有兩種情況：1顯形風(fēng)險(xiǎn)，即可見的、已有的或歷史上曾發(fā)生過的；2隱形風(fēng)險(xiǎn)：正在發(fā)生尚未表現(xiàn)出來或在藥品有效期內(nèi)會(huì)漸漸顯示出來。 (5)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)對(duì)正在消費(fèi)的藥品或已上市銷售的藥品影響程度與范圍，分清是主要風(fēng)險(xiǎn)還是次要風(fēng)險(xiǎn)。 2.2藥質(zhì)量量風(fēng)險(xiǎn)的控制 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制可以表達(dá)在風(fēng)險(xiǎn)控制的方法、控制的措施和控制的過程3個(gè)方面。 2.2.1風(fēng)險(xiǎn)控制的方法 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制方法的著眼點(diǎn)在于人員、硬件和軟件3個(gè)部分。 (1)人員。與產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)或質(zhì)量缺陷相關(guān)聯(lián)的任務(wù)人員的職業(yè)素質(zhì)、崗位培訓(xùn)、操作程度有關(guān)，以此著手采取措施，加以改良或彌補(bǔ)，來控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生。 (2)硬件及資料。從廠房、設(shè)備、環(huán)境以及原輔

8、資料方面找出影響要素著手控制。 (3)軟件。從與產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)聯(lián)的文件例如SOP、工藝規(guī)程、檢測(cè)方法、平安操作規(guī)程等方面進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)的控制。 2.2.2風(fēng)險(xiǎn)控制的措施 制定的風(fēng)險(xiǎn)控制措施要符合3個(gè)原那么：有效、可控、可追溯檢查。 (1)有效：指控制措施針對(duì)性強(qiáng)，有的放矢，治根，能防備風(fēng)險(xiǎn)的再發(fā)生。 (2)可控：可操作性強(qiáng)，處理本質(zhì)性問題，不做外表文章。 (3)效果顯著：在實(shí)施了這些措施后能杜絕藥害事件的發(fā)生，彌補(bǔ)藥品的質(zhì)量缺陷，以提高藥品的質(zhì)量。 2.2.3風(fēng)險(xiǎn)控制的過程 為躲避風(fēng)險(xiǎn)的再次發(fā)生，應(yīng)對(duì)藥品的消費(fèi)制造過程、儲(chǔ)存、分發(fā)、營(yíng)銷的流經(jīng)過程和醫(yī)療運(yùn)用過程進(jìn)展全面的控制。控制的過程涵蓋了供應(yīng)鏈、消

9、費(fèi)制造、分發(fā)流通3個(gè)過程的全部。 2.3質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的溝通 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的溝通表達(dá)在對(duì)內(nèi)和對(duì)外兩個(gè)方面：對(duì)內(nèi)而言，產(chǎn)品的缺陷以及質(zhì)量贊揚(yáng)的信息均應(yīng)在企業(yè)內(nèi)部各相關(guān)部門、消費(fèi)環(huán)節(jié)相互溝通，做到信息共享，從而引起企業(yè)全員對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的注重、關(guān)注、獻(xiàn)策、預(yù)防；對(duì)外而言，應(yīng)注重風(fēng)險(xiǎn)的級(jí)別、危害程度以及控制措施，及時(shí)與外界溝通，如經(jīng)過行業(yè)的質(zhì)量公報(bào)等有關(guān)傳媒進(jìn)展正面的宣傳，對(duì)患者和社會(huì)進(jìn)展溝通。詳細(xì)如下： (1)溝通要表達(dá)在文件上，有記錄，可以列入藥品的質(zhì)量檔案中，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)后的控制措施、整改結(jié)果均要以文件記錄方式公開，必要時(shí)經(jīng)過媒體對(duì)外宣傳、發(fā)布。 (2)向主管部門和監(jiān)管部門溝通，爭(zhēng)取專業(yè)機(jī)構(gòu)的指點(diǎn)，把

10、因藥質(zhì)量量缺陷給患者帶來的危害降到最低程度。 (3)企業(yè)應(yīng)設(shè)立發(fā)言人制度和建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度，由授權(quán)的質(zhì)量發(fā)言人對(duì)外聯(lián)絡(luò)溝通。2.4藥質(zhì)量量風(fēng)險(xiǎn)管理的評(píng)審 (1)匯總、歸納、總結(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的閱歷教訓(xùn)，以文件方式供評(píng)審運(yùn)用。 (2)藥企主管質(zhì)量的部門或地方監(jiān)管部門對(duì)發(fā)生質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的過程進(jìn)展評(píng)審，評(píng)審風(fēng)險(xiǎn)管理的控制措施能否防止風(fēng)險(xiǎn)的再發(fā)生，評(píng)審的結(jié)果應(yīng)有文件記錄，并得到質(zhì)量主管部門的認(rèn)可。 (3)制定出評(píng)審后再檢查的措施方案。 2.5質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方式 完成上述風(fēng)險(xiǎn)管理的4個(gè)步驟即完成了1個(gè)管理循環(huán)，這樣的步驟可用兩種方式進(jìn)展。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理表示如圖1。 圖1 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理表示2.5.1質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)前瞻

11、性管理 對(duì)于已作出評(píng)價(jià)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，尚未有藥品上市進(jìn)入流通環(huán)節(jié)，可采用前瞻性方式進(jìn)展管理，做到事先排除防止，這種方式可用于工藝變卦、供應(yīng)鏈變化、環(huán)境改動(dòng)等引起的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理。 2.5.2質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)回想性管理 對(duì)曾經(jīng)發(fā)生的質(zhì)量問題，在經(jīng)過評(píng)價(jià)、控制溝通，評(píng)審后為防止再發(fā)生，在藥品消費(fèi)制造、儲(chǔ)運(yùn)流通以及運(yùn)用過程中用回想性管理方式進(jìn)展管理。 3質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的方向 在藥品整個(gè)生命周期內(nèi)容易產(chǎn)生質(zhì)量問題或缺陷的環(huán)節(jié)就是風(fēng)險(xiǎn)管理的方向。 3.1影響藥質(zhì)量量的主要要素 影響藥質(zhì)量量的主要要素表達(dá)在以下8個(gè)方面：1人員的素質(zhì)與操作程度；2原輔資料變動(dòng)引起的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；3與藥物直接接觸的包裝資料；4消費(fèi)工藝變卦引起的

12、風(fēng)險(xiǎn)；5關(guān)鍵設(shè)備的變卦；6外協(xié)作、供應(yīng)鏈的變動(dòng)；7公用系統(tǒng)、環(huán)境的變卦；8流通、運(yùn)用環(huán)節(jié)的疏漏。 在全過程中，這8個(gè)方面應(yīng)成為質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的主要方向。 3.2建立不同偏重點(diǎn)的風(fēng)險(xiǎn)管理制度 質(zhì)量主管部門應(yīng)對(duì)這8個(gè)方面要求相應(yīng)的部門建立不同偏重點(diǎn)的風(fēng)險(xiǎn)管理制度。 藥品消費(fèi)制造企業(yè)，應(yīng)以提高藥品的消費(fèi)程度、加強(qiáng)對(duì)藥質(zhì)量量的可控性為目的，對(duì)藥品消費(fèi)的全過程進(jìn)展由全員參與的質(zhì)量管理，并結(jié)合企業(yè)的質(zhì)量方針對(duì)藥品消費(fèi)實(shí)施全面的質(zhì)量管理，即TQM管理。 對(duì)藥品監(jiān)管部門而言，應(yīng)根據(jù)藥質(zhì)量量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的級(jí)別以及已發(fā)生的藥品不良反響的記錄調(diào)整監(jiān)管力度與頻次，防患于未然。 3.3質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)集中于兩個(gè)方面 藥品消費(fèi)企業(yè)常遇

13、到的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)集中于兩個(gè)方面，即工藝變卦和供應(yīng)鏈的變卦。 3.3.1藥品消費(fèi)工藝變卦引起的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn) 任何一個(gè)同意實(shí)施并閱歷證過的消費(fèi)工藝在變卦時(shí)都會(huì)或多或少影響產(chǎn)質(zhì)量量，這就要求對(duì)工藝變卦進(jìn)展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的管理，確定其對(duì)質(zhì)量產(chǎn)生的影響，并進(jìn)展有效的驗(yàn)證，以確保藥質(zhì)量量規(guī)范能嚴(yán)厲執(zhí)行。 (1)消費(fèi)工藝變卦引起的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)可分主要變卦和次要變卦兩種方式評(píng)價(jià)，如表3所示。 表3主要變卦和次要變卦兩種方式評(píng)價(jià)(2)在新版GMP中提出“對(duì)影響產(chǎn)質(zhì)量量的變卦進(jìn)展評(píng)價(jià)管理，評(píng)價(jià)其變卦對(duì)質(zhì)量的影響，能夠影響的范圍有4種：對(duì)產(chǎn)質(zhì)量量會(huì)產(chǎn)生潛在的影響、對(duì)產(chǎn)品規(guī)范產(chǎn)生影響質(zhì)量規(guī)范、對(duì)產(chǎn)質(zhì)量量在有效期內(nèi)的可控性影響、對(duì)產(chǎn)

14、質(zhì)量量穩(wěn)定性的影響，這些在GMP第10章第4節(jié)中有詳細(xì)的表述。評(píng)價(jià)后按控制、溝通、評(píng)審的步驟進(jìn)展有效管理。 3.3.2供應(yīng)鏈變動(dòng)引起的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的管理 原輔、包材在藥品消費(fèi)過程中假設(shè)發(fā)生變卦也會(huì)對(duì)藥品產(chǎn)生質(zhì)量缺陷。新版GMP中對(duì)供應(yīng)商的資質(zhì)審批有明確的規(guī)定，在供應(yīng)鏈發(fā)生變化時(shí)要進(jìn)展驗(yàn)證并做好穩(wěn)定性調(diào)查，確保藥質(zhì)量量不受影響，對(duì)不符合要求的原輔、包材應(yīng)回絕運(yùn)用。 3.3.3其他 當(dāng)然，還有其他要素會(huì)影響藥質(zhì)量量，但只需從源頭把控，對(duì)供應(yīng)、消費(fèi)、流通、運(yùn)用幾個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)的管理，完全可以杜絕藥害事件的發(fā)生。 4新版GMP引入與藥質(zhì)量量風(fēng)險(xiǎn)管理相關(guān)聯(lián)的條款 新版GMP引入與藥質(zhì)量量風(fēng)險(xiǎn)管理相關(guān)聯(lián)的條款

15、有以下幾個(gè)方面：1引入了“藥質(zhì)量量問題的分析：事先分析，預(yù)測(cè)防患，監(jiān)視檢查；2引入了“質(zhì)量授權(quán)人制度：明確責(zé)任，防止干擾，重點(diǎn)突現(xiàn)“授權(quán)；3引入了“質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理：對(duì)藥品整個(gè)生命周期進(jìn)展管理。 (1)對(duì)質(zhì)量進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)管理，確保用藥平安，防止類似“齊二藥和“欣弗事件等藥害事件發(fā)生。 中華醫(yī)藥在藥質(zhì)量量風(fēng)險(xiǎn)管理方面就有“修合無人見，存心有天知的執(zhí)業(yè)古訓(xùn)，其終極目的也是為了維護(hù)患者的利益；“懸壺濟(jì)世，普救蒼生，質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)管理與制藥企業(yè)誠(chéng)信體系的建立也是息息相關(guān)的。 (2)企業(yè)要做好質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理任務(wù)就要建立起獨(dú)立的質(zhì)量自檢體系和進(jìn)展質(zhì)量審計(jì)的制度。主管質(zhì)量的部門能獨(dú)立、細(xì)致和有效地自檢，監(jiān)控企業(yè)執(zhí)行、實(shí)施

16、GMP的情況，有針對(duì)性地提出必要的整改措施，評(píng)價(jià)潛在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，防止質(zhì)量缺陷的產(chǎn)生。 (3)仔細(xì)貫徹執(zhí)行GMP是進(jìn)展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理不可短少的一個(gè)環(huán)節(jié)。在新版GMP中突出了幾個(gè)問題與質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理息息相關(guān)不可分割：1)異常情況的分析與調(diào)查(OOS)；2)產(chǎn)品放行責(zé)任人制度；3)變卦控制；4)偏向處置；5)糾偏與預(yù)防措施CAPA；6)回想性分析。 (4)企業(yè)建立藥品不良反響的監(jiān)控制度，注重質(zhì)量贊揚(yáng)是進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)管理最直觀的手段?！百潛P(yáng)也是GMP規(guī)定的條款，贊揚(yáng)可以使藥企及早發(fā)現(xiàn)曾經(jīng)存在的質(zhì)量缺陷和潛在風(fēng)險(xiǎn)，為風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)與控制提供直接的素材。 (5)把風(fēng)險(xiǎn)管理植入企業(yè)日常GMP管理中，使其成為GMP中一個(gè)必

17、不可少的環(huán)節(jié)，可以最大程度降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生，使企業(yè)消費(fèi)的藥品平安有效，質(zhì)量可控。 5質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿于藥品的整個(gè)生命周期 5.1藥品整個(gè)生命周期中3個(gè)環(huán)節(jié) 藥品整個(gè)生命周期中的3個(gè)環(huán)節(jié)見圖2不可短少，不可分割。3個(gè)環(huán)節(jié)中，易被企業(yè)忽視的是后面兩個(gè)環(huán)節(jié)，在儲(chǔ)運(yùn)流通時(shí)需防止環(huán)境對(duì)藥品的污染，確保藥品在流經(jīng)過程中的平安。進(jìn)入終端運(yùn)用環(huán)節(jié)，規(guī)范用藥平安，加強(qiáng)教育與宣傳。例如：給藥途徑、方式、劑量、忌諱癥等，均應(yīng)安民告示在先，防止運(yùn)用不當(dāng)引起不良反響。 5.2管理好3個(gè)環(huán)節(jié)上的人和物 對(duì)藥品產(chǎn)生污染的主要污染源人和物，除了在工程設(shè)計(jì)時(shí)將人流、物流分開，更重要的是制藥人本身的涵養(yǎng)和職業(yè)品德，只需具備了高素質(zhì)、有責(zé)任心的任務(wù)人員，才干有效地進(jìn)展質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)管理。 5.3繼續(xù)穩(wěn)定性調(diào)查方案 產(chǎn)品“繼續(xù)穩(wěn)定性調(diào)查方案也應(yīng)列入風(fēng)險(xiǎn)管理，尤其是在藥品有效期內(nèi)的穩(wěn)定性對(duì)藥品平安與有效至關(guān)重要，繼續(xù)穩(wěn)定在整個(gè)藥品生命周期不可短少。 6結(jié)語 藥質(zhì)量量源于設(shè)計(jì)，源于消費(fèi)，對(duì)藥品進(jìn)展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理就是用科學(xué)的方法和制藥人的閱歷對(duì)藥品的平安