《藥物分析》課程教學(xué)大綱（本科）

1、藥物分析 Pharmaceutical Analysis 課程代碼：（無需填寫）學(xué)分：2學(xué)時：（其中：課堂教學(xué)學(xué)時：32 實驗學(xué)時：0上機(jī)學(xué)時：0課程實踐學(xué)時：0） 先修課程：分析化學(xué)，有機(jī)化學(xué)適用專業(yè)：食品類、醫(yī)學(xué)類、化學(xué)類、材料類、環(huán)境類、生物類專業(yè)等 教材：藥物分析第8版；杭太?。蝗嗣裥l(wèi)生出版社，2016年2月 一、課程性質(zhì)與教學(xué)目標(biāo)（一）課程性質(zhì)藥物分析是主要運(yùn)用化學(xué)、物理化學(xué)或生物化學(xué)的方法和技術(shù)研究合成藥物或天然 藥物及其制劑、中藥及其制劑以及生物制劑的質(zhì)量控制方法的一門學(xué)科。它不僅為藥品 生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品的臨床使用和藥品的監(jiān)督管理提供有效依據(jù)，而且為新藥研究和 開發(fā)提供了分析

2、手段。通過本課程的學(xué)習(xí)，將使學(xué)生掌握藥物質(zhì)量控制的相關(guān)理論知識 和技能，為從事藥品食品質(zhì)量控制領(lǐng)域的相關(guān)工作打好基礎(chǔ)。同時培養(yǎng)學(xué)生強(qiáng)烈的藥品 質(zhì)量觀念，使學(xué)生具有老實、守信、善于溝通和合作的品質(zhì)，樹立平安意識，為開展學(xué) 生的職業(yè)能力奠定良好基礎(chǔ)。（二）教學(xué)目標(biāo)（需包括知識、能力與素質(zhì)方面的內(nèi)容）.知識方面：掌握藥物的質(zhì)量控制體系和藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容。掌握從藥物的結(jié)構(gòu)出發(fā)，運(yùn)用化學(xué)的、物理化學(xué)的以及其他必要的技術(shù)與方法進(jìn)行 藥物鑒別、檢查和含量測定的基本方法與原理。掌握化學(xué)藥物制劑分析的特點(diǎn)與基本方法，生化藥物、中藥制劑分析以及體內(nèi)藥物 分析的一般規(guī)律與主要方法。對藥品質(zhì)量控制中的現(xiàn)代分析方法與

3、技術(shù)有所了解。.能力與素質(zhì)方面：熟悉常用分析技術(shù)，能夠從藥物的結(jié)構(gòu)性質(zhì)出發(fā)，運(yùn)用不同分析方法和技術(shù)建立藥 物質(zhì)量評價方法；熟悉藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容，并能根據(jù)實際需要加以運(yùn)用；能夠識別和初步建立體內(nèi)藥物分析方法的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。二、課程內(nèi)容與教學(xué)要求(按章撰寫) 第一章緒論及藥典簡介(一)教學(xué)內(nèi)容(支撐的課程目標(biāo)1.L 2.2)(1)本課程的性質(zhì)、研究對象與方法、目的、任務(wù)；(2)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與藥典；(3)藥品檢驗的基本程序。(二)教學(xué)要求了解本課程的性質(zhì)、研究對象與方法、任務(wù)及開展概況；了解藥物分析方法的開展趨勢；(3)熟悉藥品檢驗的基本程序；(4)掌握中國藥典現(xiàn)行版的主要內(nèi)容與特點(diǎn)，了解主要外國

4、藥典；(三)重點(diǎn)與難點(diǎn)(1)重點(diǎn)是掌握中國藥典現(xiàn)行版的主要內(nèi)容與特點(diǎn)；(2)難點(diǎn)是主要外國藥典。第二章藥物的鑒別試驗(一)教學(xué)內(nèi)容(支撐的課程目標(biāo)1.2, 2.1)(1)鑒別的定義與目的；(2)鑒別工程，一般鑒別試驗試驗的原理與方法；(5)鑒別試驗的條件及方法驗證。(二)教學(xué)要求了解藥物鑒別的工程和基本方法；(2)掌握基本概念 一般鑒別試驗、專屬鑒別試驗、空白試驗；(3)掌握芳香第一胺類、典型有機(jī)酸、無機(jī)酸根和無機(jī)金屬鹽等的鑒別原理和實驗條 件。(三)重點(diǎn)與難點(diǎn)(1)重點(diǎn)是掌握一般鑒別試驗試驗的原理與方法；(2)難點(diǎn)是一般鑒別試驗和專屬鑒別試驗的關(guān)系。第三章藥物的雜質(zhì)檢查(一)教學(xué)內(nèi)容(支撐的

5、課程目標(biāo)L2, 2.1)(1)藥物中雜質(zhì)的來源、檢查要求和限量計算；(2)藥物中一般雜質(zhì)及其檢查方法；(4)藥物中特殊雜質(zhì)及其檢查方法。(二)教學(xué)要求了解藥物中雜質(zhì)的來源；(2)熟悉藥物中雜質(zhì)的一般檢查工程；(3)掌握藥典常用的雜質(zhì)檢查方法；掌握雜質(zhì)限量檢查的意義、限量表示方法和計算方法；(4)掌握氯化物、硫酸鹽、鐵鹽、重金屬、碑鹽等雜質(zhì)的檢查原理、方法及注意點(diǎn)。(三)重點(diǎn)與難點(diǎn)(1)重點(diǎn)是掌握雜質(zhì)限量檢查的計算及一般雜質(zhì)檢查方法；(2)難點(diǎn)是TLC、HPLC自身高低濃度對照法。第四章定量分析樣品前處理與測定方法的效能指標(biāo)(一)教學(xué)內(nèi)容(支撐的課程目標(biāo)1.2, 1.4, 2. 1,2.2)(1

6、)定量分析樣品的前處理方法；(2)測定方法的效能指標(biāo)。(二)教學(xué)要求(1)掌握氧瓶燃燒法的原理、儀器及操作要點(diǎn)；(2)掌握測定方法的效能指標(biāo)的定義、計算方法。(三)重點(diǎn)與難點(diǎn)(1)重點(diǎn)是氧瓶燃燒法的原理、儀器及操作要點(diǎn)；(2)難點(diǎn)是測定方法的效能指標(biāo)的意義、計算方法。第五章典型藥物分析(一)教學(xué)內(nèi)容(支撐的課程目標(biāo)1.2,2.1,2. 2)(1)芳酸及其酯類藥物的分析；(2)芳胺類藥物的分析；(3)生物堿類藥物的分析；(4)抗生素類藥物的高分子雜質(zhì)檢查。(二)教學(xué)要求(1)熟悉典型藥物的基本結(jié)構(gòu)特征、分類及代表性藥物；(2)掌握典型藥物的鑒別和含量測定方法；(3)掌握抗生素類藥物中高分子雜質(zhì)檢

7、查的原理和方法要點(diǎn)。(三)重點(diǎn)與難點(diǎn)(1)重點(diǎn)是典型藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)特征及與分析方法的關(guān)系。(2)難點(diǎn)是高分子雜質(zhì)檢查的原理。第六章藥物制劑分析概論(一)教學(xué)內(nèi)容(支撐的課程目標(biāo)1.3, 2.2)(1)制劑分析的特點(diǎn)與要求；(2)片劑的常規(guī)檢查法及常見附加劑的干擾及其排除；(3)注射劑的常規(guī)檢查法及常見附加劑的干擾及其排除；(4)復(fù)方制劑的特點(diǎn)與分析方法。(二)教學(xué)要求了解常用劑型的分析特點(diǎn)；(2)掌握片劑的常規(guī)檢查法；(3)掌握注射劑的常規(guī)檢查法；(4) 了解復(fù)方制劑的特點(diǎn)；(5)掌握制劑含量測定結(jié)果的表示方法與計算方法。(三)重點(diǎn)與難點(diǎn)(1)重點(diǎn)是片劑與注射劑的檢查工程；(2)難點(diǎn)是制劑含量

8、測定結(jié)果的計算。第七章體內(nèi)藥物分析(一)教學(xué)內(nèi)容(支撐的課程目標(biāo)1.3, 2.3)(1)常用體內(nèi)樣品的制備與貯藏；(2)體內(nèi)樣品分析的預(yù)處理；(3)體內(nèi)分析方法與方法驗證。(二)教學(xué)要求(1)熟悉常用體內(nèi)樣品的制備與貯藏的基本方法；(2)熟悉去除蛋白質(zhì)、提取與濃集、水解、衍生化等預(yù)處理方法；提取別離方法著重 掌握液相萃取法和固相萃取法；(3)熟悉體內(nèi)分析方法的建立步驟；分析方法的驗證及其基本要求。(三)重點(diǎn)與難點(diǎn)(1)重點(diǎn)是掌握體內(nèi)樣品分析的預(yù)處理基本方法；(2)難點(diǎn)是體內(nèi)分析方法的建立步驟。第八章中藥及其制劑分析概論(一)教學(xué)內(nèi)容(支撐的課程目標(biāo)1.3, 2.2)(1)中藥分析的特點(diǎn)及基本程

9、序；(2)中藥制劑常用的樣品預(yù)處理方法；(3)常用的定量分析方法。(二)教學(xué)要求(1)掌握中藥分析的特點(diǎn)及基本程序；(2)熟悉中藥制劑常用的樣品制備方法和凈化方法；(3) 了解中藥常用的理化鑒別方法及含量測定方法。(三)重點(diǎn)與難點(diǎn)(1)重點(diǎn)是掌握中藥分析的特點(diǎn)；(2)難點(diǎn)是中藥指紋圖譜。第九章生物制品分析概論(一)教學(xué)內(nèi)容(支撐的課程目標(biāo)1.3, 2.2)(1)生物制品的定義、種類、特點(diǎn)；(2)生物制品質(zhì)量檢驗的基本程序與方法。(二)教學(xué)要求(1)掌握生物制品的定義、特點(diǎn)；(2)熟悉質(zhì)量檢驗的基本程序與方法；(3)熟悉生物制品的常用分析方法與應(yīng)用。(三)重點(diǎn)與難點(diǎn)(1)重點(diǎn)是生物制品質(zhì)量檢驗的

10、基本程序與分析方法;(2)難點(diǎn)是生物制品的分析方法。第十章藥品質(zhì)量控制中現(xiàn)代分析方法的進(jìn)展(一)教學(xué)內(nèi)容(支撐的課程目標(biāo)1.4, 2.1)(1)超高效液相色譜及其應(yīng)用；(2)色譜聯(lián)用技術(shù)及其應(yīng)用；(3)藥品食品快檢技術(shù)及其應(yīng)用。(二)教學(xué)要求(1) 了解超高效液相色譜的原理及特點(diǎn)(2)熟悉典型色譜聯(lián)用技術(shù)的模式及特點(diǎn)。(3) 了解快檢技術(shù)的原理及其應(yīng)用(三)重點(diǎn)與難點(diǎn)(1)重點(diǎn)是掌握各現(xiàn)代分析方法的特點(diǎn)；(2)難點(diǎn)是色譜聯(lián)用技術(shù)。三、教學(xué)形式與學(xué)時分配教學(xué)形式與學(xué)時分配注：課程實踐學(xué)時按相關(guān)專業(yè)培養(yǎng)計劃列入表格。章(按序填寫)教學(xué)形式及學(xué)時分配講授實驗上機(jī)課外小計第一章、緒論及藥典簡介33第二

11、章、藥物的鑒別試驗11第三章、藥物的雜質(zhì)檢查44第四章、定量分析樣品前處理與測 定方法的效能指標(biāo)44第五章、典型藥物分析66第六章、藥物制劑分析22第七章、體內(nèi)藥物分析44第八章、中藥及其制劑分析概論44第九章、生物制品分析概論11第十章、藥品質(zhì)量控制中現(xiàn)代分析 方法的進(jìn)展33合計3232四、主要教學(xué)方法講授法、研討式教學(xué)方法。五、課程考核考核方式或途徑考核要求考核權(quán)重平時作業(yè)2次40%小論文綜述60%注：1 .考核方式或途徑主要包括課堂表現(xiàn)、平時作業(yè)、階段測試、期中考試、期末考試、大作 業(yè)、小論文、工程設(shè)計和作品等。.考核要求包括作業(yè)次數(shù)、考試方式（開卷、閉卷）、工程設(shè)計要求等。.實驗工程考核要求需說明對預(yù)習(xí)報告、實驗操作、實驗報告等考核要求。.考核權(quán)重指該考核方式或途徑在總