一類(lèi)醫(yī)療器械隔離衣產(chǎn)品備案資料-3、產(chǎn)品技術(shù)要求(最新整理)

1、產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào) ：隔離衣2020 年 02 月 01 日編制沈陽(yáng) XXX 有限責(zé)任公司發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：隔離衣1.產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明型號(hào)：按隔離衣結(jié)構(gòu)分為連身式和分身式；規(guī)格：按照隔離衣尺寸分為 160、165、170、175、180、185。2.性能指標(biāo)隔離衣的型號(hào)規(guī)格應(yīng)符合表 1、表 2 的規(guī)定。表 1 連身式 規(guī)格尺寸表偏差：2單位：cm規(guī)格身長(zhǎng)胸圍袖長(zhǎng)袖口腳口160165120841824165169125861824170173130901824175178135931824180181140961824185188145991824表 2分身式 規(guī)格尺寸表偏差

2、：2單位：cm規(guī)格上衣長(zhǎng)胸圍褲長(zhǎng)腰圍16076120105100-10516578125108105-11017080130111110-11517582135114115-12018084140117120-12518586145120125-130外觀隔離衣應(yīng)干燥、清潔、無(wú)霉斑，表面不允許有粘連、裂縫、孔洞等缺陷。隔離衣連接部位可采用針縫、粘合或熱合等加工方式。針縫的針眼應(yīng)密封處理，針距每 3cm 應(yīng)為 8 針14 針，線跡應(yīng)均勻、平直，不得有跳針。粘合或熱合等加工處理后的部位， 應(yīng)平整、密封，無(wú)氣泡。裝有拉鏈的隔離衣拉鏈拉頭應(yīng)能自鎖。結(jié)構(gòu)連身式和分身式結(jié)構(gòu)分別見(jiàn)圖 1、圖 2。圖 1 連

3、體式隔離衣圖 2 分體式隔離衣隔離衣的結(jié)構(gòu)應(yīng)合理，穿脫方便，結(jié)合部位嚴(yán)密。袖口、腳踝口采用彈性收口，帽子面部收口及腰部采用彈性收口、拉繩收口或搭扣。斷裂強(qiáng)力隔離衣關(guān)鍵部位材料的斷裂強(qiáng)力應(yīng)不小于 45N。注：關(guān)鍵部位為左右前襟、左右臂及背部斷裂伸長(zhǎng)率 隔離衣關(guān)鍵部位材料的斷裂伸長(zhǎng)率應(yīng)不小于 15%應(yīng)無(wú)異常氣味。包裝密封性要好，不允許漏氣。檢驗(yàn)方法型號(hào)規(guī)格使用通用量具，對(duì)每種號(hào)型的隔離衣樣品進(jìn)行測(cè)量，測(cè)定 3 件，其規(guī)格均應(yīng)符合 2.1 的要求。外觀目視檢查，應(yīng)符 2.2.1 的要求。目視檢查，針距使用通用量具進(jìn)行測(cè)量，應(yīng)符合 2.2.2 的要求。對(duì)每件隔離衣樣品的拉鎖進(jìn)行拉合操作 5 次，測(cè)定 3 件，均應(yīng)符合 2.2.3 的要求。結(jié)構(gòu)目視檢查，應(yīng)符合 2.3 的要求。斷裂強(qiáng)力隔離衣關(guān)鍵部位材斜按照GB/T3923.1-1997 規(guī)定的條樣法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合2.4 的要求。斷裂伸長(zhǎng)率隔離衣關(guān)鍵部位材料按照GB/T3923.1-1997 規(guī)定的條樣法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合2.5 的要求。氣味檢驗(yàn)采取用鼻子聞的方法檢驗(yàn)，符合 2.86 的要求。