一次性使用麻醉面罩技術(shù)要求

1、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號一次性使用麻醉面罩.產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明規(guī)格型號一次性使用麻醉面罩尺寸規(guī)格型號分為新生兒型、嬰兒標(biāo)準(zhǔn)型、兒童標(biāo)準(zhǔn)型、成人小型、成人中型、成人大型、成人加大型，共7種規(guī)格。劃分說明一次性使用麻醉面罩示意圖115 mm/22m e 標(biāo)準(zhǔn)3S接口 ! 固定環(huán)回亙哄；氣墊單向閥T I =+？囿直氣空1、面罩罩殼，2、固定環(huán)，3、面罩氣墊，4、氣墊單向閥一次性使用麻醉面罩尺寸規(guī)格型號按照適用對象的不同來進(jìn)展劃分。.性能指標(biāo)物理指標(biāo)外觀當(dāng)用正常視力或矯正視力在2.5倍放大條件下檢驗(yàn)時，一次性使用麻醉面罩 不得有毛邊、毛刺、氣泡及缺損等注塑缺陷，外表必須清潔無雜質(zhì)，要有足夠的

2、透明度，粘接面結(jié)實(shí)，且不得有膠粘物質(zhì)。尺寸一次性使用麻醉面罩氣墊根本尺寸示意圖2:圖2: 一次性使用麻醉面罩氣墊一次性使用麻醉面罩氣墊根本尺寸表：單位 /mm麻醉聞?wù)中吞朼 2.0b 2.0c 2.0d 2.0e 2.0新生兒型61.0040.0047.7026.7012.00嬰兒標(biāo)準(zhǔn)型74.0047.8063.2040.2014.50兒童標(biāo)準(zhǔn)型86.5062.5084.0060.0018.00成人小型111.5085.5094.5068.5022.00成人中型120.0089.0094.7063.7035.80成人大型121.8090.80105.6074.6036.00成人加大型121.8

3、090.80105.6074.6036.00一次性使用麻醉面罩主體根本尺寸示意圖3:圖3: 一次性使用麻醉面罩罩殼一次性使用麻醉面罩罩殼根本尺寸表:號型?A(mm)?B(mm)C1.0 (mm)D 2.0 (mm)E 1.0 (mm)F 1.0 (mm)新生兒型15.47 0.0410.01631.441.654.9嬰兒標(biāo)準(zhǔn)型15.47 0.0410.01636.961.668.8兒童標(biāo)準(zhǔn)型27.022.37 0.042144.974.483.7成人小型27.022.37 0.042152.986.6106.5成人中型27.022.37 0.042156.088.6116.0成人大型27.02

4、2.37 0.042156.092.4116.0成人加大型27.022.37 0.042162.496.0116.5一次性使用麻醉面罩根本尺寸示意圖4:C!圖4: 一次性使用麻醉面罩罩殼一次性使用麻醉面罩根本尺寸表:號型A 2.Qmm)B 2.qmm)C 4.0(mm)新生兒型61.0047.7043.50嬰兒標(biāo)準(zhǔn)型74.0063.2051.00兒童標(biāo)準(zhǔn)型86.5084.0063.00成人小型111.5094.5075.00成人中型120.0094.7091.00成人大型121.80105.6092.00成人加大型121.80105.6098.50一次性使用麻醉面罩的接頭配合位置應(yīng)符合圓錐接頭

5、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)YY1040.1-2003/ISO 5356-1 1996的要求。強(qiáng)度一次性使用麻醉面罩各組件間的連接，應(yīng)能承受不小于15N的靜拉力，持續(xù)15秒而不開膠或脫離。氣墊可靠性氣墊不得有泄漏，氣墊充氣后應(yīng)承受100N的靜壓力15秒后而不破裂?；瘜W(xué)指標(biāo)環(huán)氧乙烷殘留量一次性使用麻醉面罩假設(shè)經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，其環(huán)氧乙烷殘留量010囚/g。生物指標(biāo)無菌應(yīng)一經(jīng)確認(rèn)的滅菌過程使一次性使用麻醉面罩無菌。.檢驗(yàn)方法按附錄A檢驗(yàn)判定依據(jù)表進(jìn)展檢驗(yàn)判定，以下檢驗(yàn)工程應(yīng)符合要求。物理指標(biāo)外觀-word.zl-2.1.1的要求。尺寸以通用量具測量應(yīng)符合的2.1.2要求。強(qiáng)度一次性使用麻醉面罩各組件間的連接，應(yīng)能承受不

6、小于 15N 的靜拉力，持續(xù) 15秒，應(yīng)符合2.1.3要求。球囊可靠性氣墊充氣注入6 0.3kpa氣體后后，在23 2C溫度下進(jìn)展?fàn)顟B(tài)調(diào)節(jié)1小 時后，置入一樣溫度的蒸儲水中，1min應(yīng)無氣泡冒出。應(yīng)承受100N的靜壓力15 秒，應(yīng)符合2.1.4要求?；瘜W(xué)指標(biāo)環(huán)氧乙烷殘留量試驗(yàn)按GB/T 14233.1-2008中9章的規(guī)定進(jìn)展，結(jié)果應(yīng)符合2.2.1的要求。生物指標(biāo)無菌試驗(yàn)無菌試驗(yàn)按GB/T 14233.2-2005中第 3章規(guī)定進(jìn)展，滅菌過程確認(rèn)按GB 18279的規(guī)定進(jìn)展，應(yīng)符合2.3.1條規(guī)定的要求。. 術(shù)語略附錄 A 檢驗(yàn)判定依據(jù)表不合格分類A類B類C類檢驗(yàn)分類組IRm檢驗(yàn)工程2.2、2.32.1.3 2.1.