體外診斷器械歐盟注冊注意事項

1、體外診斷器械歐盟 注冊注意事項體外診斷器械(包括試劑)和醫(yī)療器械(10血)歐盟的注冊證書和 注冊號碼樣本許多非歐盟國家(包括中國)的制造商至今仍不知道：所有體外診斷器械(包括試劑)(IVD )和一類醫(yī)療器械(Class I MD)在加貼CE標志(CE Marking)之前必須經(jīng)過歐盟授權(quán)代表向其 所在國的歐盟主管機構(gòu)CA進行注冊并取得注冊證書和注冊號碼, 否則將是違法的！在英國，必須在主管機構(gòu)-英國藥物和健康產(chǎn)品管理局 (MHRA)進行注冊并取得注冊證書和注冊號碼。為什么必須將醫(yī)療器械,體外診斷醫(yī)療器械(包括體外診斷試劑)信 息注冊/通告歐盟主管機關(guān)？無論是歐盟的醫(yī)療器械指令(MDD 93/4

2、2/eec)和體外診斷醫(yī)療 器械指令(IVD 98/79/ec)都要求醫(yī)療器械制造商或其歐盟授權(quán)代表, 向其注冊的營業(yè)地點所在的歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA成員國的主管機關(guān) (CA-Competent Authority),注冊并提供某些資料和信息。這些要求 已轉(zhuǎn)變?yōu)樗袣W洲經(jīng)濟區(qū)EEA成員國的本國法律。所在EEA成員國的主管機關(guān)CA在收到醫(yī)療器械制造商或其 歐盟授權(quán)代表的注冊申請，并進行適當(dāng)數(shù)據(jù)處理后,應(yīng)當(dāng)告知歐盟 委員會。在要求的情況下，所在EEA成員國的主管機關(guān)CA應(yīng)當(dāng) 告知其它EEA成員國的主管機關(guān)(CAs-Competent Authorities)o備注：EEA成員國內(nèi)的制造商能夠自己直接向主

3、管當(dāng)局進行 注冊和通告。非EEA的（比如中國的）制造商在加貼CE標志時，就 應(yīng)該委托其歐盟代表到歐盟代表所在國的主管當(dāng)局將制造商及產(chǎn) 品信息完成注冊（Registration）并取得注冊號。歐盟的主管機關(guān)收取注冊費嗎?歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA成員國的主管機關(guān)CA 一般收取注冊費，不 同國家的主管機關(guān)收費方式和費用也不同。比如：.英國主管機關(guān)按次數(shù)收費。每次收取70英鎊（約合1050人民幣RMB）,不論產(chǎn)品數(shù)量。一年如果更新一次將收費70英鎊,如果更新兩次將收費140英鎊。.西班亞注冊一個產(chǎn)品的起價為455.12Euro （約合4550人民幣RMB）。.瑞典主管機關(guān)按制造商及產(chǎn)品型號數(shù)量收取年費。每一個

4、制造商每年基本費2150克朗（約合2365人民幣RMB）,另外1至10個產(chǎn)品年注冊費為1000克朗（約合1100人民幣RMB）,超過10個產(chǎn)品按產(chǎn)品型號數(shù)量加收注冊費。一年之內(nèi)不論更新/變更信息多少次,只要不增加產(chǎn)品型號數(shù)量,將不另外收費。怎樣確認一個IVD產(chǎn)品已經(jīng)在歐盟經(jīng)過了 CE認證?確認一個IVD產(chǎn)品是否已經(jīng)滿足了 CE指令的要求的最權(quán)威 的方法是要求制造商提供由歐盟主管機關(guān)的最權(quán)威的方法是要求 制造商提供由歐盟主管機關(guān)（Competent Authority）簽發(fā)的CE注冊 證書（證明）和注冊號碼.98/79/EC （ IVDD）指令要求所有4類體外診斷醫(yī)療器械（包括 試劑）都必須在歐

5、盟主管機關(guān)（Competent Authority）進行注冊并取得 注冊證書（證明）和注冊號碼，歐盟主管機關(guān)在審核注冊材料的過程 中,也審核LIST A, LIST B和Self-Testing 3類產(chǎn)品的由歐盟公告 機構(gòu)（Notified Body）出具的CE證書。取得由歐盟公告機構(gòu)（Notified Body）出具的CE證書，只是CE 認證過程的一部分，所有4類體外診斷醫(yī)療器械（包括試劑）只有在 獲得歐盟主管機關(guān)簽發(fā)的CE注冊證書（證明）和注冊號碼后,才能 夠合法地在EEA銷售。如果一個IVD產(chǎn)品的制造商宣稱已經(jīng)在歐盟經(jīng)過了 CE認證， 可是卻提供不了由歐盟主管機關(guān)（Competent A

6、uthority）簽發(fā)的CE 注冊證書（證明）和注冊號碼的話，其資質(zhì)就令人懷疑了。什么時候必須注冊/通告主管機關(guān)?對于（普通）醫(yī)療器械MDD:所有的一類（Class I包括滅菌類和計量類）醫(yī)療器械制造 商或其歐盟授權(quán)代表必須在第一次加貼CE標志時，就應(yīng)該向其 或其歐盟代表所在國的主管當(dāng)局將制造商及產(chǎn)品信息完成注冊 并取得注冊號。如果您有其它許多的產(chǎn)品型號即將在近期內(nèi)加 貼CE標志，您也能夠一并提前向主管當(dāng)局注冊并取得注冊號。定制式(custom-made)醫(yī)療器械,系統(tǒng)或包裝的制造商，以 及滅菌消毒公司必須在不晚于首次申明其滿足醫(yī)療器械指令 (MDD 93/42/eec)要求時向主管當(dāng)局注冊并

7、取得注冊號。備注：中國的一類(Class I包括滅菌類和計量類)醫(yī)療器械 制造商出口加貼CE標志的MDD前,要完成在歐盟境內(nèi)注冊， 以免進入海關(guān)時出問題和引起法律糾紛,造成不必要的經(jīng)濟損 失。在EEA成員國內(nèi)銷售未經(jīng)注冊的一類MDD是違法的行為, 銷售未經(jīng)歐盟注冊而加貼CE標志的一類MDD到歐盟境外的 第三國也是違法的行為。對于體外診斷醫(yī)療器械IVDD:所有的體外診斷醫(yī)療器械IVDDs (包括List A, List B, Self-Testing, General/Other)制造商或其歐盟授權(quán)代表必須在第 一次加貼CE標志時，就應(yīng)該向其或其歐盟代表所在國的主管當(dāng) 局將制造商及產(chǎn)品信息完成注冊并