環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn) TUV

1、EN550醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制第一部分 定義 定義 定義消毒 用物理或化學(xué)方法殺滅或清除傳播媒介上的病原微生物，使其達(dá)到無害化。試驗菌殺滅率99.9%以上，或?qū)ψ匀痪鷼缏?0%以上可判為符合消毒使用要求。 定義滅菌 使產(chǎn)品無任何類型存活微生物的過程。 即用物理或化學(xué)方法殺滅傳播媒介上所有的微生物，使其達(dá)到無菌。 在滅菌試驗中，為便于給結(jié)果做出評價，除有特殊規(guī)定外，將試驗菌芽孢（菌量106 cfu/片）滅菌指數(shù)達(dá)到106 ，也就是說，滅菌后1000000（一百萬）件滅菌物中，只允許有一件以下有活的微生物存在，或自然微生物全部殺滅者為滅菌合格99.9999% 。定義驗證 通過檢查和

2、提供（書面）客觀證據(jù)，表明規(guī)定的要求已經(jīng)滿足的認(rèn)可。 按照規(guī)定的程序，評價滅菌周期所采用的滅菌工藝參數(shù)是否達(dá)到滅菌要求的過程和方法。 定義確認(rèn) 通過檢查和提供（書面）客觀證據(jù)，表明一些對某一特定預(yù)期用途的要求，已經(jīng)滿足的認(rèn)可。 通過獲取記錄和說明所需的結(jié)果，證明某個過程能夠持續(xù)生產(chǎn)符合規(guī)定的產(chǎn)品。 定義化學(xué)指示物 暴露于滅菌工藝后，以顯示物質(zhì)發(fā)生物理和（或）化學(xué)變化來指示滅菌過程的化學(xué)制品。常通過顏色或形態(tài)改變來指示殺菌因子強(qiáng)度或消毒滅菌情況。定義化學(xué)指示物圖例（1） 定義化學(xué)指示物圖例（2） 定義生物指示物 對特定滅菌處理有確定的抗力，并裝在內(nèi)層包裝中可供使用的染菌載體。 用于監(jiān)測環(huán)氧乙烷滅

3、菌效果的菌片，試驗微生物的額定總數(shù)必須不小于1*106 cfu/片。環(huán)氧乙烷滅菌以枯草桿菌黑色變種芽孢（ATCC9372）為指示菌。 生物指示物分菌片式生物指示物和自含式生物指示物二種。自含式生物指示物是兼菌片與培養(yǎng)基為一體的生物指示物。 ISO11138-1：1994醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第一部分：環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物。 定義生物指示物圖例（1） 定義生物指示物圖例（2） 定義生物指示物圖例（3） 定義滅菌周期 實施環(huán)氧乙烷滅菌的全過程。在一密閉的柜室內(nèi)，包括進(jìn)行去除空氣、處理（若采用）、加入滅菌劑、EO作用（滅菌）、去除EO和換氣（若采用）的一系列處理步驟。定義滅菌周期圖例第二部分 滅菌確認(rèn)滅菌確認(rèn)一、滅菌確認(rèn)的目的目的保證產(chǎn)品質(zhì)量（持續(xù)） 降低企業(yè)成本提供了可證實性的文件資料二、滅菌確認(rèn)依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)EN550 ISO11135 三、滅菌確認(rèn)過程 策劃驗證確認(rèn)輸入1、輸入標(biāo)準(zhǔn)的要求法規(guī)的要求程序文件的要求新產(chǎn)品、新包裝、新工藝的要求其他要求2、策劃依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)驗證的內(nèi)容（項目）人員（成立驗證工作小組、資格審查）計量檢測設(shè)備編制驗證計劃和驗證方案提出確認(rèn)（合格）的標(biāo)準(zhǔn)3、驗證實施與協(xié)調(diào)滅菌驗證流程4、確認(rèn)匯總驗證數(shù)據(jù)編制確認(rèn)報告文檔的管理（匯總、歸檔）確認(rèn)報告被滅菌產(chǎn)品細(xì)節(jié)（包括包裝和裝載方