超導磁體項目六西格瑪管理分析

1、泓域咨詢/超導磁體項目六西格瑪管理分析超導磁體項目六西格瑪管理分析xx投資管理公司目錄 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc112079878 一、 實施6管理的DMAIC模式 PAGEREF _Toc112079878 h 3 HYPERLINK l _Toc112079879 二、 6質量項目的團隊架構 PAGEREF _Toc112079879 h 14 HYPERLINK l _Toc112079880 三、 質量檢驗 PAGEREF _Toc112079880 h 14 HYPERLINK l _Toc112079881 四、 過程能力分析與過程能力指數

2、PAGEREF _Toc112079881 h 17 HYPERLINK l _Toc112079882 五、 ISO9000：2015族標準概述 PAGEREF _Toc112079882 h 19 HYPERLINK l _Toc112079883 六、 ISO9000：2015族標準的核心標準 PAGEREF _Toc112079883 h 24 HYPERLINK l _Toc112079884 七、 質量與質量管理 PAGEREF _Toc112079884 h 44 HYPERLINK l _Toc112079885 八、 質量管理新發(fā)展 PAGEREF _Toc112079885

3、 h 47 HYPERLINK l _Toc112079886 九、 產業(yè)環(huán)境分析 PAGEREF _Toc112079886 h 51 HYPERLINK l _Toc112079887 十、 關鍵部件技術壁壘：超導磁體 PAGEREF _Toc112079887 h 51 HYPERLINK l _Toc112079888 十一、 必要性分析 PAGEREF _Toc112079888 h 53 HYPERLINK l _Toc112079889 十二、 公司簡介 PAGEREF _Toc112079889 h 53 HYPERLINK l _Toc112079890 公司合并資產負債表主

4、要數據 PAGEREF _Toc112079890 h 55 HYPERLINK l _Toc112079891 公司合并利潤表主要數據 PAGEREF _Toc112079891 h 55 HYPERLINK l _Toc112079892 十三、 進度實施計劃 PAGEREF _Toc112079892 h 56 HYPERLINK l _Toc112079893 項目實施進度計劃一覽表 PAGEREF _Toc112079893 h 56 HYPERLINK l _Toc112079894 十四、 項目經濟效益 PAGEREF _Toc112079894 h 58 HYPERLINK l

5、 _Toc112079895 營業(yè)收入、稅金及附加和增值稅估算表 PAGEREF _Toc112079895 h 58 HYPERLINK l _Toc112079896 綜合總成本費用估算表 PAGEREF _Toc112079896 h 60 HYPERLINK l _Toc112079897 利潤及利潤分配表 PAGEREF _Toc112079897 h 62 HYPERLINK l _Toc112079898 項目投資現金流量表 PAGEREF _Toc112079898 h 64 HYPERLINK l _Toc112079899 借款還本付息計劃表 PAGEREF _Toc112

6、079899 h 66實施6管理的DMAIC模式1、定義階段定義階段的主要任務是利用SIPOC圖、工藝或業(yè)務流程圖、過程績效測評、排列圖等質量管理方法確定需要改進的產品和服務及相關的核心流程，識別顧客心聲，確定質量控制點及關鍵質量特性，確定6項目實施所需要的資源。（1）項目選擇選擇項目時，應以生產過程中的薄弱環(huán)節(jié)為切入點，這些薄弱環(huán)節(jié)包括：經常出現返工、返修，甚至殘次品的生產過程或作業(yè)流程；一直存在的影響資源利用效率，從而影響經營業(yè)績的障礙；對提高顧客滿意度至關重要，但與標桿企業(yè)相比卻存在明顯差距的業(yè)務。找到這些薄弱環(huán)節(jié)并不是一件容易的事情，只有經過深入細致的調查分析才能確定，為此需要搜集、分

7、析信息。這些信息來源于顧客反饋意見（如顧客抱怨、投訴、甚至索賠），市場占有率，競爭對手的策略和行動計劃，企業(yè)內部的質量分析報告，財務分析報告和企業(yè)計劃、方針、目標的執(zhí)行報告等。（2）項目描述項目被界定后，應以文件化的形式予以表達，使領導層和項目中的所有成員都能了解項目的背景、關鍵問題、預期的目標、團隊成員的職責等。SIPOC圖是描述項目的一個非常有用的工具。它以簡潔直觀的形式描述一個流程的結構和概況。SIPOC圖說明了信息和物料來自何處，誰是供應商，供應商會向你提供什么，所提供的物料對生產過程和CTQ有什么影響，包括有哪些主要處理過程，過程的結果是什么，誰是這個過程的顧客。值得指出的是，供應商

8、可能是外部的供應商，也可能是上一道工序；顧客可能是最終顧客，也可能是下一道工序。該圖描述了PCBA來料加工的典型過程。其中，供應商為主要物料供應商，輸入為電子物料，過程為SMT貼片、插件、焊接、裝配、測試、包裝，輸出為PCBA組件，顧客為電子產品制造商。繪制完SIPOC圖后，還需要進一步繪制工藝流程圖（產品）或業(yè)務流程圖（服務），并確定流程中的控制點。（3）顧客需求分析6是一種以追求顧客滿意為驅動的管理方法，顧客決定了組織的生存和發(fā)展。為達到甚至超過顧客滿意，必須識別顧客需求，尤其是關鍵顧客需求。關鍵顧客需求即顧客心聲，是顧客對產品在功能、性能、外觀、操作等方面的要求或潛在要求。顧客需求分析就

9、是通過識別VOC，確定產品或服務的技術要求，進而確定關鍵質量特性的過程。這一過程可通過CTQ樹的方法來實現。（4）過程績效測評通過項目選擇、項目描述、顧客需求分析，對所發(fā)現的問題就有了一個初步的判定。為了更準確地描述所存在的問題，需要測評過程績效。雖然RTY測評的是輸出的結果，但是，不同于傳統(tǒng)產出率，RTY揭示了過程中存在的一切問題。DPMO則超出不合格品數的局限，更多地關注有幾個出錯機會以及每個不合格品有幾個缺陷項。所以，這兩個指標的測評都有助于我們把存在的問題從量化、客觀的角度進行定位，使得6項目要解決的問題更加明確。2、測量階段就所明確的問題，測量階段的主要任務是通過對現有過程的測量，確

10、定過程的基線以及期望達到的目標，識別影響過程輸出Y的輸入X，并對測量系統(tǒng)的有效性做出評價，根據所獲得的數據計算反映現實質量水平的指標。該階段一般要用到的質量管理方法有：測量系列驗證、時間序列分析、描述性統(tǒng)計分析、過程能力分析等。（1）數據收集和整理為正確收集數據，需要對數據收集進行策劃，包括數據收集的要求、測量對象、測量指標、測量裝置及方法等。策劃的結果應形成文件，如“數據收集計劃”“數據收集表單”，并發(fā)放到有關人員，使測量和記錄人員有章可循，同時，也有助于保持記錄和測量結果的一致性。數據收集應遵循數據抽樣的原則和方法。整理數據的目的是為查找原因提供線索，可采用直方圖、排列圖、散布圖、分層圖、

11、趨勢圖等統(tǒng)計工具分析數據。（2）測量系統(tǒng)驗證數據是通過測量得到的。測量中涉及測量對象、測量人員、測量器具、測量方法、測量環(huán)境。這些因素都會對測量結果造成或多或少的影響。如果造成的影響比較大，所獲得的數據就達不到預期的精度。測量系統(tǒng)驗證就是用統(tǒng)計學的方法來分析影響數據波動的各個測量因素，以及它們對測量結果的影響，最后給出明確的判定：該測量系統(tǒng)是否達到使用要求?？傊?，測量系統(tǒng)必須具有良好的準確性和精確性。準確性是指多次測量結果的平均值與測量對象真值之間的差異性。精確性是指多次測量結果的波動大小。測量系統(tǒng)的準確性由偏倚、線性和穩(wěn)定性三個統(tǒng)計指標來表征。下面介紹這三個統(tǒng)計指標的具體含義：偏倚是指多次測

12、量的平均值與被測對象真值之間差異的大??；線性是指在測量系統(tǒng)量程范圍內，偏倚與真值之間是否存在線性關系；穩(wěn)定性是指測量系統(tǒng)的偏倚隨時間變動的情況。測量系統(tǒng)的精確性由重復性、再現性和分辨力三個統(tǒng)計指標來表征。下面介紹這三個指標的具體含義：重復性是指同一測量員使用同一量具對同一被測對象多次測量的結果的差異，這一指標反映了量具的固有波動；再現性是指不同測量員使用同一量具對同一被測對象多次測量的結果的差異；分辨力是指測量系統(tǒng)識別并顯示被測對象最微小變化的能力。以上介紹的是連續(xù)型數據的測量系統(tǒng)分析。對于非連續(xù)型數據的測量系統(tǒng)的有效性，般用測量結果的一致性來驗證。其基本原理類似于對連續(xù)型數據測量系統(tǒng)的重復性

13、與再現性的評價。（3）時間序列分析時間序列分析簡單實用，可以幫助發(fā)現數據隨時間變化的規(guī)律。時間序列分析所用的工具是時間序列圖，又稱為趨勢圖，是將收集到的數據按時間先后順序在坐標圖中直觀地展示出來。6項目團隊收集到過程輸出Y的數據后，就可以繪制時間序列圖。為了能夠充分展現數據隨時間變化的規(guī)律，需要盡可能多地收集數據。當數據量大時，可借助計算機輔助繪制時間序列圖。（4）描述性統(tǒng)計分析當6項目團隊收集到過程輸出Y的數據后，還需要進一步分析數據分布的集中程度與分散程度以及數據分布的形狀。描述集中程度的指標有均值、中位數、眾數。描述分散程度的指標有方差、標準差、極差。描述分布形狀的指標有偏度、峰度。（5

14、）過程能力分析6項目團隊收集到過程輸出Y的數據后，應對Y的中心位置與波動情況進行綜合分析。而過程能力分析是能夠把兩個方面放在一起進行綜合評估的有效工具。過程能力分析是確定過程改進的基線和改進目標的重要工具。有關過程能力分析的內容在前面的章節(jié)已做了詳細介紹，這里不再贅述。3、分析階段分析階段的主要任務是識別影響過程輸出Y的輸入X，通過數據分析確定影響輸出的關鍵因素，并驗證分析結果的正確性。分析階段用到的質量管理方法主要有：頭腦風暴、因果圖、排列圖、散布圖、多變量圖、回歸分析、控制圖、箱線圖、方差分析、假設檢驗等。（1）原因分析利用頭腦風暴、因果圖、控制圖等方法或工具，分析確定影響輸出Y的關鍵X，

15、即確定過程的關鍵影響因素。通過繪制流程圖，確定每個關鍵質量特性的可追溯變量X，確定每個變量的能力，對CTQ與X，之間的關系做出描述。（2）結論驗證為確保所找到的關鍵因素是正確的，還要驗證分析結果。為此，可用散布圖來確認Y與X，之間的相關程度，即通過計算相關系數來確定Y與X，之間的密切程度。通過假設檢驗或方差分析則可以驗證所找出的關鍵因素是否對特性結果有重大影響。值得注意的是，分析階段既是關鍵階段，也是困難階段。一方面，要找到造成質量問題的原因；另一方面，還要對所得出結論進行驗證。為了真正找到哪些造成質量問題的少數的關鍵原因，就需要大量運用統(tǒng)計學的理論與方法。4、改進階段改進階段的主要任務是針對

16、分析階段所確定的關鍵問題，給出有效的解決方案，并實施解決方案。改進階段是最具創(chuàng)新性的一個階段。改進可以是在原有方案的基礎上進行優(yōu)化，也可以是提出全新的方案。正是由于在這一階段將提出創(chuàng)新性的改進方案，所以，一方面需要驗證方案的有效性；另一方面，需要對改進方案的風險做出全面評估。改進階段用到的主要質量管理方法有：試驗設計、精益管理方法、田口方法、FMEA、響應面分析、流程再造、甘特圖等。（1）改進方案的提出和選擇提出若干可行方案，通過實驗設計等工具描述CTQ與X，之間的關系，經過對比分析選擇那些能夠顯著提高CTQ水平的方案。根據6總體目標，確定使CTQ達到最優(yōu)的X，的水平。（2）改進方案的評估失效

17、模式與影響分析是用來分析在產品或服務及其實現過程中存在風險的有效方法。當進入分析階段時，6項目團隊應評估將要實施的改進方案是否解決了原有問題，還要評估在解決原有方案后是否會帶來新的問題（風險）。FEMA分析的核心是FMEA分析表。下面逐項介紹FMEA分析表中的內容。1）功能功能是指改進方案要實現的質量目標。一個改進方案對應一個FMEA分析表。2）潛在失效模式潛在失效模式是指分析對象未達到預期功能所表現出來的失效形式。3）潛在失效后果潛在失效后果是指失效后對系統(tǒng)、過程、顧客等所帶來的不良影響。分析應包括對當前過程、后續(xù)過程及整體所造成的不良影響。4）嚴重度（S）嚴重度是指對失效所造成影響的嚴重程

18、度，從1到10分為10個等級。沒有任何后果為1，無警告造成嚴重后果為10，中間分為8個等級。5）失效機理失效機理是指失效模式發(fā)生的原因、影響因素。6）頻度（O）頻度是指失效原因發(fā)生的可能性，從1到10分為10個等級。失效不大可能發(fā)生為1，失效幾乎不可避免為10，中間分為8個等級。7）現行控制方法現行控制方法是指當前采取的用以防止或發(fā)現失效原因的措施。8）不可探測度（D）不可探測度是指用當前方法發(fā)現失效原因的可能性，從1到10分為10個等級。幾乎肯定可以發(fā)現失效原因為1，幾乎不可能發(fā)現失效原因為10，中間分為8個等級。9）風險優(yōu)先級別數(RPN)風險優(yōu)先級別數是S、0、D三者相乘的結果。一般認為

19、，當RPN100時，需要對改進方案進行重新設計。注意，除了關注RPN值外，還會關注S、0、D單項值。有時，即使RNP值不是很高，當某一單項值很高時也應重新設計改進方案，當涉及與生命有關的安全事項時尤其如此。措施后面的S、O、D值及RPN值是實施預防措施后預計的數值。應比實施措施前有所降低。當然，也會出現降低某一RPN而導致另一RPN增加的可能性。（3）改進方案的實施確定好改進方案后，就要采取強制措施推行改進方案。為此，需要確定要達到的具體目標、實施的具體內容、行動計劃、資源配置、時間要求等。可以利用網絡圖法確定各項作業(yè)的先行后續(xù)關系、時間進度，并找出關鍵路徑，進而從質量、費用、時間、資源等方面

20、優(yōu)化6項目計劃。5、控制階段控制階段的主要任務是確認改進成果，通過有效的措施保持改進成果，并推廣應用改進成果。控制階段用到的質量管理方法有：控制圖、防錯方法、標準操作規(guī)程等。（1）成果證實從統(tǒng)計學角度，對改進前后的質量特性數據的分布進行分析比較，證實改進成果的真實性。此外，還要從經濟學角度，驗證6項目投資回報的顯著性，在評估報告中說明由于減少缺陷而減少的浪費、質量成本的降低、效率的提高，創(chuàng)造的直接和間接效益。為了確保6管理的信度和權威，應結合具體情況，建立有關6改進項目實施情況的評價與檢查制度，以定期評審6改進項目的進展情況。（2）成果鞏固對證實的成果，建立保持成果的管理、技術和工程措施，使其

21、文件化、標準化和制度化，并將改進結果應用到類似項目中。在整個公司范圍內，對改進項目的成果做出表揚，在物質和精神上對6項目做出突出貢獻的人員予以獎勵，以確保成果得到認可。顯然，當質量水平上升到一個臺階后，正好是下一次質量改進的起點，此時，應及時提出下一階段的工作重點和方向。6質量項目的團隊架構6質量項目的成功實施有賴于6團隊的建設。6團隊的關鍵成員包括冠軍、黑帶大師、黑帶和綠帶。冠軍是6計劃的領導者，負責批準6的項目計劃，對項目做出預算，排除一切妨礙計劃執(zhí)行的障礙。黑帶大師是6項目的中堅力量、教練，負責培訓、指導黑帶和綠帶，參與項目的討論與評價，并能提出建議及要求。黑帶大師具備豐富的統(tǒng)計方法與技

22、術知識。黑帶是專職從事6項目的骨干力量，負責實現DMAIC模型中的具體步驟及方法。綠帶是半專職的6項目成員，職責與黑帶類似，接受過DMAIC程序的培訓，兼任其他業(yè)務。質量檢驗1、檢驗數量和檢驗頻度（1）產品檢驗數量的確定檢驗數量就是檢驗產品的數量，依產品的不同而異。對量大且成本低的產品如回形針、爪釘和木桿鉛筆等，因漏掉不合格品所造成的損失非常低，同時生產這些產品的過程通常相當可靠，以致廢品很少，所以一般只需進行少量檢驗。對量小且價值高的產品如飛機、大型艦船和運載火箭等，因某一部件的失效不但導致產品功能的失效和驚人的財產損失，還會給人類帶來災難性的危害，所以對這類產品要進行大量檢驗，甚至是逐件檢

23、驗。除了上述兩種情況，對自動生產線上的產品，可選擇自動檢驗。在實際質量控制中，檢驗數量根據檢驗費用和預期的漏檢不合格品所發(fā)生的費用來決定。顯然，隨著檢驗數量的增加，檢驗費用會隨之增加，而因漏檢不合格品所發(fā)生的費用就會減少。傳統(tǒng)的觀點是與總費用最低所對應的檢驗數量就是最優(yōu)檢驗數量。目前的觀點是，只要減少不合格品，就會降低成本，所以檢驗數量越多越好。（2）檢驗頻度的確定檢驗頻度就是檢驗的頻率程度，主要依賴于生產過程處于非受控狀態(tài)的比例和擬檢查批量的大小。對一個穩(wěn)定的生產過程，就不需要進行頻繁的檢驗，而對一個非穩(wěn)定的或近期有質量問題的生產過程，就要加大檢驗頻度。對小批量的生產過程需要抽取大量樣本，而

24、對大批量生產過程，抽取的樣本可相應地少些。2、檢驗點的確定因為每一項檢驗都會增加產品或服務的成本，所以檢驗位置的確定至關重要。檢驗點就是檢驗位置。就制造業(yè)而言，有以下典型的檢驗點。（1）原料或外購件入庫前，即要控制源頭質量。（2）成品出廠前。就發(fā)生的費用來說，在工廠內部處理不合格品比在顧客那里要低得多。（3）高附加值操作之前。最不經濟的是由高技能的工人使用高精尖的機器設備去加工不合格的半成品。（4）在不可逆轉工序之前。陶器在燒制之前可返工，一旦燒結，不合格品就只能被棄掉或作為次品降價處理。（5）在一道覆蓋性工序之前。油漆、電鍍和安裝往往會掩蓋產品的某些缺陷，所以必須在這些工序開始之前對產品進行

25、一次檢驗。在服務領域，檢驗點通常是采購的原材料和物資的入庫點、服務窗口和已經完成的服務項目（如已修理好設備、汽車等）。3、檢驗地點的確定在某些情況下需要進行現場檢驗。例如，當檢查船身的裂縫情況時，就要求檢查人員到船上檢查。而當進行藥品試驗、食物樣品分析、金屬強度測試、潤滑劑的流動黏性測試時，在實驗室里進行效果更好。下面是集中（通常為實驗室）檢驗和現場檢驗各自的特點，檢驗人員可以參考這些特點，并根據具體要檢驗的產品來確定檢驗地點。集中檢驗的特點有以下六項：可進行一些特殊項目的檢驗，如可進行藥品的毒理和藥理分析；設備精良；檢驗環(huán)境良好，低噪聲、無震動、無粉塵；按事先制定好的檢驗規(guī)程進行操作，結果更

26、為準確；由訓練有素的檢驗人員進行檢驗；等待檢驗結果的時間較長，有時為了等待檢驗結果可能會使生產中斷一段時間?，F場檢驗的特點有三個：可避免外來因素對檢驗結果的影響，如樣品的損壞或樣品在帶到實驗室的過程中所發(fā)生的理化性質的變化；可以很快得到檢驗結果，以便迅速做出決策；檢驗設備、試劑、操作規(guī)程或人員等有一定的限制。過程能力分析與過程能力指數1、過程能力過程能力是指過程的加工質量滿足技術標準的能力，它是衡量過程加工內在一致性的指標。過程能力取決于影響質量的六大因素：5MIE。過程能力測定十分重要，這不僅對于加強質量管理，而且對于產品設計、工藝制訂、計劃安排、生產調度和經濟核算等方面的作用都很大。只有在

27、設計、工藝及計劃等工作中，一方面考慮用戶要求，另一方面考慮加工過程的過程能力，改善工藝水平，合理組織生產，才能提高企業(yè)的生產經營效果。例如，分析過程能力后，合理使用設備，可以盡可能少地減少廢品和返修品的產生，又不至于讓高精尖的設備生產質量要求不高的產品，即可以減少兩種不同類型的浪費和損失。就質量管理本身而言，過程能力的確定是一項質量管理的基礎性工作。通過測定，掌握薄弱環(huán)節(jié)，開展革新與改造活動，可以提高過程能力。2、過程能力指數過程能力指數是表示過程能力滿足產品技術標準（產品規(guī)格、公差）的程度。3、不合格品率計算當質量特性值的分布服從正態(tài)分布時，一定的過程能力指數對應著一定的不合格品率。4、過程

28、能力等級及工序能力評價根據過程能力指數可把過程能力劃分為五個等級。根據過程能力等級，可以對現在和將要生產的產品有所了解，進而有重點地采取措施加以管理。當發(fā)現過程能力過高，例如過程能力等級為I級，即Cp1.67時，意味著粗活細做，或用一般工藝方法可以加工的產品，采用了特別精密的工藝進行加工。這勢必影響工作效率，增加產品成本，應該考慮改用精度較低但效率高、成本低、技術要求低的設備和工藝。當過程能力不足。應當指出，表85中給出的過程能力指數及相應的評價不是一個統(tǒng)一的模式。通常所謂過程能力不足或過高都是對特定生產制造過程、特定產品的特定過程而言的。ISO9000：2015族標準概述1、ISO9000：

29、2015族標準的產生20世紀90年代以來，科學技術進步和生產力水平提高的客觀條件已經成熟，有了用質量保證活動成功的經驗和實踐基礎，具備了質量管理學的理論基礎，提出了適應經濟一體化和世界范圍內貿易往來的現實要求，同時，日益激烈的市場競爭也提出了企業(yè)生存和發(fā)展保障方面的要求。正是在這些背景下，產生了ISO9000族標準。1986年6月，ISO發(fā)布了ISO8402質量術語標準。1987年3月，ISO正式發(fā)布了ISO9000質量管理和質量保證標準選擇和使用指南，ISO9001質量體系設計開發(fā)、生產、安裝和服務的質量保證模式，ISO9002質量體系生產和安裝的質量保證模式，ISO9003質量體系最終檢驗

30、和試驗的質量保證模式，ISO9004質量管理和質量體系要求一指南等5項標準。這5項標準與ISO8402：1986一起統(tǒng)稱為“ISO9000系列標準”。ISO9000：1987系列標準發(fā)布以后，很快得到了世界各國工業(yè)界或其他行業(yè)的廣泛認同和推廣，在全球掀起了ISO9000熱潮。根據ISO的有關規(guī)則，每隔58年要對標準進行修訂或修正。到2000年，ISO9000族標準已經完成了兩次大的修正，即1994年對1987版的修正和2000年對1994版的修正。2004年，各成員國對ISO9000：2000族標準進行了系統(tǒng)評審，以確定是否對其撤銷、保持原狀、修正或修訂。評審結果表明：需要對ISO9000：2

31、000族標準進行修訂或修正。ISO9000：2015標準經過修訂，于2005年頒布，即ISO9000：2005質量管理體系：基礎和術語，2009年5月1日正式實施。ISO9001：2015標準經過修正于2015年9月正式發(fā)布。對這個標準修正的主要目的是更加明確地表述其內容，并加強與ISO14001：2004的兼容性。這次修正的基本要求為：標題、范圍保持不變；繼續(xù)保持過程方法；修正的標準仍適用于各行業(yè)不同規(guī)模和類型的組織；盡可能地提高與ISO14001：2004環(huán)境管理體系要求及使用指南的兼容性；ISO9001：2015標準和ISO9004：2009標準仍然是一對協調一致的質量管理體系標準；使用

32、相關支持信息協助識別需要明確的問題；根據設計規(guī)范進行修正，并經驗證和確認。ISO9004：2009標準經過修訂于2009年11月1日發(fā)布。與2000版ISO9004標準相比，無論是內容上還是結構上都發(fā)生了較大的變化。標準的名稱由原來的“業(yè)績改進指南”更換為“組織持續(xù)成功管理：一種質量管理方法”。新標準旨在通過一種質量管理途徑，為所有處于復雜與不斷變化環(huán)境下的組織持續(xù)地取得成功提供指南。ISO19011標準于2011年完成了修改，標準的名稱也由“質量和（或）環(huán)境管理體系審核指南”更換為“管理審核指南”。2、ISO9000：2015族標準的構成和特點ISO9000：2015族標準延續(xù)了ISO900

33、0：2008族標準的基本體系結構和特點。下面分別介紹ISO9000：2015族標準的體系結構和特點。（1）ISO9000：2015族標準的體系結構ISO9000：2015族標準由一系列關于質量管理的標準、指南、技術規(guī)范、技術報告、小冊子和網絡文件組成。從用途上，ISO9000：2015族標準又分為三類標準，即A類、B類和C類。A類標準為管理體系要求標準，向市場提供有關組織的管理體系的相關規(guī)范，以證明組織的管理體系是否符合內部和外部要求（例如，通過內部審核和外部審核予以評定）的標準，如管理體系要求標準，專業(yè)管理體系要求標準。B類標準為管理體系指導標準，通過對管理體系要求標準各要素提供附加指導或提

34、供非同于管理體系要求標準的獨立指導，以幫助組織實施或完善管理體系的標準。如使用標準的指導，建立、改進和改善管理體系的指導，專業(yè)管理體系指導標準。C類標準為管理體系相關標準，就管理體系的特定部分提供詳細信息，或就管理體系的相關支持技術提供指導的標準。（2）ISO9000：2015族標準的特點1）體現質量管理大師的質量理念與管理思想ISO9000：2015族標準以朱蘭、戴明、費根堡姆等質量管理大師的質量理念和管理思想為自身注入了新的內涵，強調“顧客滿意，持續(xù)改進”。顧客滿意是指“顧客對其期望已被滿足的程度的感受”。顧客滿意是顧客的一種主觀感受，是顧客期望與實際感受之間對應程度的反映，具有相對性，隨

35、著時間、地點和其他條件的改變而變化。正是由于顧客滿意的這種主觀性和相對性，對組織提出了持續(xù)改進的要求。顧客滿意是歸宿，是動力；持續(xù)改進是基礎，是條件。ISO9000：2015族標準確立了質量管理的七項原則，構成了ISO9000：2015族質量管理體系標準的基礎。這七項原則分別為：“以顧客為關注焦點”“領導作用”“全員參與”“過程方法”“改進”“基于事實的決策方法”“關系管理”。第一項原則明確指出：“組織依存于顧客。因此，組織應當理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客要求，并爭取超越顧客需求”。第五項原則認為“改進總體業(yè)績是組織的一個永恒目標”。其他原則也在不同方面說明了“顧客滿足，持續(xù)改進”的重要

36、意義。ISO9000：2015族標準引入過程方法，致力于把“顧客滿意，持續(xù)改進”落到實處。標準要求把顧客和其他相關方的需求作為組織的輸入，通過產品實現、資源管理和過程監(jiān)測來測評組織是否滿足顧客或其他相關方的要求。2）適應組織所面臨的新環(huán)境和組織自身的新特征當今社會已由工業(yè)社會轉向信息社會，經濟體系已由工業(yè)經濟轉向以信息和知識為基礎的服務經濟。組織正面臨著市場全球化、競爭激烈化、企業(yè)國際化、需求個性化的環(huán)境。企業(yè)自身正越來越多地呈現出組織扁平化、管理過程化、運營虛擬化的特征。與之前的版本相比，ISO9000：2015族標準的通用性更強，是適用范圍最廣的國際標準之一。一方面，消除了偏重于制造業(yè)的傾

37、向，而且考慮了對小型組織的適用性，從而適用于生產所有產品和提供所有服務的所有行業(yè)和各種規(guī)模的組織。另一方面，為了防止將ISO9000族標準發(fā)展成為質量管理百科全書，ISO9000：2015族標準簡化了其本身的文件結構，取消了應用指南標準，強化了標準的通用性和原則性。3）結構簡化，可操作性更強可操作性是標準得到推廣和應用的基本條件之一。ISO9000：2015族標準的結構得到簡化，從而增加了可操作性。提出了統(tǒng)一的標準結構，通過ISO9001：2015標準的附件SL附錄2規(guī)定了核心標準均分為10章。其他管理體系標準也將由10章構成。強調了質量體系有效運行的證實和效果，體現了新標準注重組織的實際控制

38、能力、證，實能力和實際效果，而不是用文件化來約束組織。取消了質量手冊程序文件這類難以理解和應用的文件形式，統(tǒng)一用“形成文件的信息”來代替。ISO9000：2015族標準的核心標準1、ISO9000：2005質量管理體系基礎和術語雖然ISO9000：2015修訂版會有很多變化，但因為沒有正式發(fā)布，本書仍然以ISO9000：2005為基礎介紹ISO9000：2015族標準的基礎與術語。ISO9000：2005由引言（闡明了質量管理原則）、范圍、質量管理體系基礎、術語和定義四個主要部分組成。為方便和幫助使用者正確理解術語的定義和術語之間的相互關系，該標準給出了提示性的附錄，在附錄中首次利用概念圖來說

39、明術語之間的相互關系。（1）八項質量管理原則為了成功地領導和運作一個組織，需要采用一種系統(tǒng)和透明的方式進行管理。針對所有相關方的需求，實施并保持持續(xù)改進其業(yè)績的管理，可使組織獲得成功。質量管理是組織各項管理的內容之一。八項質量管理原則已得到確認，最高管理者可運用這些原則，領導組織進行業(yè)績改進。1）以顧客為關注焦點。組織依存于顧客。因此，組織應當理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。2）領導作用。領導者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應當創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現組織目標的內部環(huán)境。3）全員參與。各級人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的知識和技能為組織帶來收益

40、。4）過程方法。將活動和相關的資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結果。5）管理的系統(tǒng)方法。將相互關聯的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現目標的有效性和效率。6）持續(xù)改進。持續(xù)改進總體業(yè)績應當是組織的一個永恒目標。7）基于事實的決策方法。有效決策是建立在數據和信息分析基礎上的。8）與供方互利的關系。組織與供方是相互依存的，互利的關系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力。需要注意的是，ISO9000：2005修訂版在質量管理原則上將會有所變化。主要的變化將是：由八項原則變更為七項原則，去掉了“管理的系統(tǒng)方法”這一原則，把“持續(xù)改進”更改為“改進”，把“與供方互利的關系”更改為“關系

41、管理”。（2）標準的范圍ISO9000：2005標準是ISO9000：2015族標準的基本標準。它闡明了質量管理體系的基礎，并確定了相關的術語。它不僅幫助生產不同種類產品和不同規(guī)模的組織為建立、實施、保持和改進質量管理體系提供理論基礎，也適用于其他相關方。具體包括：通過實施質量管理體系尋求競爭優(yōu)勢的組織；對能滿足其產品要求的供方尋求信任的組織；產品的使用者；就質量管理方面所使用的術語需要達成共識的人們；評價組織的質量管理體系或依據ISO9001的要求審核其符合性的內部或外部人員和機構；對組織質量管理體系提出建議或提供培訓的內部或外部人員；制定相關標準的人員。（3）質量管理體系基礎ISO9000

42、：2005標準闡述了質量管理體系的基礎。這一標準把八項質量管理原則應用于質量管理體系的要求，著眼于指導組織如何以正確的指導思想和方法來建立、實施和持續(xù)改進質量管理體系，確保質量管理體系運行的有效性和效率。第1項基礎：質量管理體系的理論說明本條目是質量管理體系基礎的總綱，闡明了以下三個問題：質量管理體系的目的是要幫助組織增強顧客滿意；在任何情況下，由顧客最終確定產品的接受性，由于顧客的需求和期望是不斷變化的，以及競爭的壓力和技術的發(fā)展，這些都促使組織持續(xù)地改進產品和過程；質量管理體系方法鼓勵組織分析顧客和其他相關方的需求，規(guī)定相關過程，并使其持續(xù)受控，以實現顧客和其他相關方的滿意。第2項基礎：質

43、量管理體系要求與產品要求ISO9000：2015族標準把質量管理體系要求和產品要求區(qū)別開來。質量管理體系要求是通用的，適用于所有行業(yè)或經濟領域，不論其提供何種類別的產品。產品要求可由顧客規(guī)定，或由組織通過預測顧客的要求規(guī)定，或由法規(guī)規(guī)定。在某些情況下，產品要求和有關過程的要求可包含在諸如技術規(guī)范、產品標準、過程標準、合同協議和法規(guī)要求中。第3項基礎：質量管理體系方法ISO9000：2005標準為幫助組織采取合適的方法，有計劃、有步驟地建立和實施質量管理體系并取得預期效果，特提出以下八個工作步驟：確定顧客和其他相關方的需求和期望；建立組織的質量方針和質量目標；確定實現質量目標必需的過程和職責；確

44、定和提供實現質量目標必需的資源；規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的方法；應用這些測量方法確定每個過程的有效性和效率；確定防止不合格并消除產生原因的措施；建立和應用持續(xù)改進質量管理體系的過程。第4項基礎：過程方法任何使用資源將輸入轉化為輸出的活動或一組活動都可視為一個過程。為了使組織有效運行，必須識別和管理許多相互關聯和相互作用的過程。通常，一個過程的輸出將直接成為下一個過程的輸入。系統(tǒng)地識別和管理組織所使用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱為“過程方法”。ISO9000：2005鼓勵采用過程方法來管理組織。并提出以過程為基礎的質量管理體系模式，明確了質量管理體系的組成，以及與顧客和其他相關

45、方之間的關系。把顧客的要求作為輸入，經過生產過程，輸出產品，并達到顧客滿意是組織的主過程。這一主過程又分為四個子過程，即落實管理職責、資源管理、產品實現以及測量、分析和改進。這四個子過程之間存在相互聯系，其中，產品實現是實際生產運作過程，落實管理職責是管理過程，資源管理是資源保證過程，測量、分析和改進是支持過程。四個子過程又由更為詳細的過程組成。當組織建立了有關質量的方針和目標，并通過管理上述過程致力于實現所制定的目標時，就構成了質量管理體系。為了使質量管理體系得到持續(xù)改進，組織可采取PDCA循環(huán)模式。第5項基礎：質量方針和質量目標建立質量方針和質量目標為組織提供了關注的焦點。前者確定了組織總

46、的質量宗旨和方向，后者確定了組織在質量方面所追求的目的。質量方針和質量目標的確定有助于組織有效地使用其資源來實現在質量方面的預期效果。質量方針為建立和評審質量目標提供了框架。質量目標需要與質量方針和持續(xù)改進的承諾相一致，并且是可測量的。質量目標既要切實可行，又要具有挑戰(zhàn)性。質量目標的實現對產品質量、作業(yè)有效性和財務業(yè)績都有積極的影響，因此對相關方的滿意和信任也產生積極影響。第6項基礎：最高管理者在質量管理體系中的作用最高管理者應通過其領導作用創(chuàng)造一個員工充分參與質量活動的環(huán)境，以使質量管理體系得以有效運行。基于質量管理原則，最高管理者可發(fā)揮以下作用：制定并保持組織的質量方針和質量目標；在整個組

47、織內促進質量方針和質量目標的實現，以增強員工的意識、積極性和參與程度；確保整個組織關注顧客要求；確保實施適宜的過程以滿足顧客和其他相關方的要求并實現質量目標；確保建立、實施和保持一個有效的質量管理體系以實現這些質量目標；確保獲得必要的資源；定期評價質量管理體系；決定有關質量方針和質量目標的活動；決定質量管理體系的改進活動。第7項基礎：文件文件是“信息及其承載媒體”。信息是文件的實質性內容，信息不同，文件的性質也不同。媒體可以是紙張，計算機磁盤、光盤或其他電子媒體，照片或樣件，或它們的組合。文件的形成應是一項增值活動。文件的具體作用在于：滿足顧客要求和質量改進；提供適宜的培訓；重復性和可追溯性；

48、提供客觀證據；評價質量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性。在質量管理體系中通常使用六種類型的文件，即質量手冊、質量計劃、規(guī)范、指南、文件形成流程與指導書以及記錄等。組織的類型和規(guī)模，過程的復雜性和相互作用，產品的復雜性，顧客要求，適用的法規(guī)要求，經證實的人員能力以及滿足質量管理體系要求所需證實的程度都會不同。每個組織應根據上述企業(yè)特征來確定其所需文件的詳略程度和所使用的媒體。第8項基礎：質量管理體系評價質量管理體系評價包括：質量管理體系過程評價，質量管理體系審核，質量管理體系評審和自我評定。質量管理體系過程評價是針對組織中每一個被評價的過程來確認其有效性。為得到綜合評價結果，應確認以下四個基本問題：

49、是否識別并確認了過程？是否分配了職責？是否實施和保持了程序？在實現所要求的結果方面，過程是否有效？質量管理體系審核有別于質量管理體系過程的評價，審核用于確定符合質量管理體系要求的程度。審核有助于發(fā)現用于評價質量管理體系的有效性和識別改進的機會。審核有第一方審核、第二方審核和第三方審核三種類型。第一方審核用于內部目的，由組織自己或以組織的名義進行，可作為組織自我合格聲明的基礎；第二方審核由組織的顧客或由其他人以顧客的名義進行；第三方審核由外部獨立的審核服務組織進行。質量管理體系評審是最高管理者的任務之一。最高管理者要對質量管理體系關于質量方針和質量目標的適宜性、充分性、有效性和效率進行定期的、系

50、統(tǒng)的評價。質量管理體系評審還包括：為響應相關方需求和期望的變化而修改質量方針和目標，確定采取措施的需求等。審核報告與其他信息源一道用于質量管理體系的評審。自我評定是一種參照質量管理體系或優(yōu)秀模式對組織的活動和結果所進行的全面和系統(tǒng)的自我評審。自我評定可提供一種對組織業(yè)績和質量管理體系的成熟程度的總的看法，它還能幫助識別組織中需要改進的領域并確定優(yōu)先開展的事項。第9項基礎：持續(xù)改進持續(xù)改進質量管理體系的目的在于增加顧客和其他相關方滿意。必要時，對結果進行評審，以確定進一步改進的機會。從這種意義上說，改進是一種持續(xù)的活動。顧客和其他相關方的反饋，質量管理體系的審核和評審也能用于識別改進的機會。持續(xù)

51、改進包括下述活動：分析和評價現狀，以識別改進范圍；設定改進目標；尋找可能的解決辦法以實現這些目標；評價這些解決辦法并做出選擇；實施選定的解決辦法；測量、驗證、分析和評價實施的結果以確定這些目標已經滿足；將更改納入文件。第10項基礎：統(tǒng)計技術的作用在許多活動的狀態(tài)和結果中，甚至是在明顯的穩(wěn)定條件下，可通過產品和過程的可測量特征觀察到變異。并且，在產品的整個生命期（從市場調研到顧客服務和最終處置）的各個階段均有變異存在。統(tǒng)計技術可幫助測量、表述、分析、說明這類變異并將其建立模型，甚至在數據相對有限的情況下也可實現。這種數據的統(tǒng)計分析有助于更好地理解變異的性質、程度和原因，從而有助于解決甚至防止由變

52、異引起的問題，并促進持續(xù)改進。第11項基礎：質量管理體系與其他管理體系的關注點任何組織都存在多個管理體系，如質量管理體系、環(huán)境管理體系、職業(yè)安全與衛(wèi)生管理體系、財務管理體系等。每個管理體系都有其目標并致力于實現這些目標。各個管理體系的目標不同，如質量目標關注顧客要求的滿足，環(huán)境目標關注環(huán)境影響，財務目標關注成本與效益。但是，這些目標之間是相互聯系、相輔相成的，都是組織總目標的組成部分。ISO9000：2015族標準正是考慮了各個管理體系目標的一致性和管理活動的共同點，提出了各個管理體系可以通用的原則、要素以及規(guī)范的管理模式，致力于把一個組織的各個管理體系整合為一體。通過統(tǒng)一的管理體系的策劃、資

53、源配置、互補目標的確定來評價組織的整體有效性。第12項基礎：質量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關系質量管理體系與優(yōu)秀模式之間的不同在于其應用范圍和要求程度不同。ISO9000：2015族標準為質量管理體系提出了要求，并為業(yè)績改進提供了指南。質量管理體系評價確定這些要求是否滿足。優(yōu)秀模式包含能夠對組織業(yè)績進行比較評價的準則，并能適用于組織的全部，活動和所有相關方。優(yōu)秀模式評價準則提供了一個組織與其他組織的業(yè)績相比較的基礎。（4）術語和定義ISO9000：2005標準共提出80個術語，分為10個方面，即有關質量的術語、有關管理的術語、有關組織的術語、有關過程和產品的術語、有關特性的術語、有關合格（符合）

54、的術語、有關文件的術語、有關檢查的術語、有關審核的術語以及有關測量過程質量保證的術語。表88給出了全部80個術語的名稱。ISO9000：2015族標準使用術語概念圖描述術語之間的邏輯關系，并以此作為術語分組的基礎和依據。概念之間的關系有三種主要形式：屬種關系、從屬關系和關聯關系。屬種關系用一個沒有箭頭的樹形圖表示，例如“管理體系”“質量管理體系”與“體系”的關系，它們均是一種“體系”。從屬關系用一個沒有箭頭的把形圖繪出，例如“相關方”由“供方”和“顧客”等組成。關聯關系用一條在兩端帶有箭頭的線表示，例如“質量保證”與“等效性”的關系，“質量保證”是要求提供質量活動“有效性”的證據。有關80個術

55、語的具體定義可參閱ISO9000：2005標準條文的第3章“術語和定義”。需要說明的是，ISO9000：2005修訂版在術語方面也將會有較大的變化。這些變化包括取消、新增、定義的改變和注解的調整。例如，“風險”“監(jiān)視”“文件化信息”都將是新增的術語。2、ISO9001：2015質量管理體系要求（1）ISO9001：2015標準概述ISO9001：2015標準是規(guī)定質量管理體系要求的標準。本標準規(guī)定的質量管理體系要求除了產品質量保證之外，旨在增強顧客滿意，從而成了名副其實的質量管理標準。本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質量管理體系要求：需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)所要求的產品

56、和服務；通過體系的有效應用，包括體系持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)的要求，旨在增強顧客滿意。ISO9001：2015規(guī)定了質量管理體系的要求，可供組織內部使用，也可用于認證或合同目的。在滿足顧客要求方面，ISO9001：2015關注的是質量管理體系的有效性。本標準的制定已經考慮了ISO9000：2005和ISO9004：2009中所闡明的質量管理原則，并鼓勵在建立、實施質量管理體系以及改進其有效性時采用過程方法，通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。ISO9001：2015和ISO9004：2009已制定為一對協調一致的質量管理體系標準，它們相互補充，但也可單獨使用。雖然這兩個標準具

57、有不同的范圍，卻具有相似的結構，以有助于它們作為協調一致的一對標準的應用。為了使用者的利益，本標準與ISO14001：2004相互趨近，以增強兩類標準的相容性。本標準不包括針對其他管理體系的要求，如環(huán)境管理、職業(yè)衛(wèi)生與安全管理、財務管理或風險管理的特定要求。然而本標準使組織能夠將自身的質量管理體系與相關的管理體系要求結合或整合。組織為了建立符合本標準要求的質量管理體系，可能會改變現行的管理體系。（2）ISO9001：2015標準的主要內容除前言和引言外，ISO9001：2008標準條文共分為10章內容：第1章“范圍”，第2章“規(guī)范性引用文件”，第3章“術語和定義”，第4章“組織的背景環(huán)境”，第

58、5章“領導作用”，第6章“策劃”，第7章“支持”，第8章“運行”，第9章“績效評價”，第10章“持續(xù)改進”。第4章“組織的背景環(huán)境”對理解組織及其環(huán)境，理解相關方的需求和期望，確定質量管理體系的范圍，建立質量管理體系提出了具體要求。強調組織應確定外部和內部那些與組織的宗旨、戰(zhàn)略方向有關，影響質量管理體系實現預期結果的能力的事務。要求組織確定與質量管理體系有關的相關方，理解和滿足相關方的需求和期望，并識別當前和預期的未來需求可引發(fā)改進和變革的機會。組織還應界定質量管理體系的邊界和應用，以確定其范圍。要求組織按本標準的要求建立質量管理體系、過程及其相互作用，加以實施和保持，并持續(xù)改進。第5章“領導

59、作用”強調了對質量管理體系的領導作用與承諾，強調了對顧客需求和期望的領導作用與承諾。標準對最高管理者所制定的質量方針提出了具體要求。標準要求最高管理者應確保組織內相關的職責、權限得到規(guī)定和溝通。最高管理者應對質量管理體系的有效性負責，并規(guī)定職責與權限。第6章“策劃”要求組織在策劃質量管理體系時，除了理解組織及其環(huán)境，理解相關，方的需求和期望，還應確定需應對的風險和機遇。要求組織應在相關職能、層次、過程上建立質量目標。標準要求組織應確定變更的需求和機會，以保持和改進質量管理體系績效；同時，應有計劃、系統(tǒng)地進行變更，識別風險和機遇，并評價變更的潛在后果。第7章“支持”要求組織在考慮現有資源、能力、

60、局限和外包的產品及服務的基礎上，確定、提供為建立、實施、保持和改進質量管理體系所需的資源。第8章“運行”要求組織應實施運行策劃與控制，確定市場需求，與顧客保持溝通，對外部供應的產品和服務進行控制。標準還對產品和服務的開發(fā)、產品生產和服務提供、產品和服務的放行、不合格產品和服務的處置做出了具體規(guī)定。第9章“績效評價”要求組織識別并測評風險。標準要求組織應建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。標準要求組織應保持適當的文件信息，以提供“結果”的證據。此外，還要求組織應評價質量績效和質量管理體系的有效性。標準還強調了數據分析與評價的重要性，要求組織應分析、評價來自監(jiān)視和測量