101PE封口與加速老化報告(修訂)

1、 恩施金凰有限責任公司醫(yī)用口罩PE袋包裝與有效期驗證報告編制:日期:審核:日期:批準:日期:前言我公司生產(chǎn)“一次性使用醫(yī)用口罩”和“醫(yī)用外科口罩”確定有效期為兩年，工藝過程一致性。兩者有效期的取決于包裝袋本身密封性與生產(chǎn)過程中的封口強度。包裝袋均采用PE袋，本報告依據(jù)PE袋包裝與有效期驗證方案（編號：SOP-YZ-101-A/0）,選用“一次性使用醫(yī)用口罩”代表性產(chǎn)品驗證，對其封口強度做出驗證，并對產(chǎn)品進行加速老化，確認產(chǎn)品的有效性.安裝鑒定報告（IQ）依據(jù)自動回轉(zhuǎn)式枕包機說明書對封口機進行進行安裝鑒定。通過安裝鑒定，證明所選用電源、機械部分安裝是否符合設計要求，是否與說明書所述相符。基本要求

2、：（1）開機采用220伏單相交流電源。（2）按照產(chǎn)品尺寸調(diào)好推指鏈條，調(diào)整進料機構(gòu)導料槽的寬度，使被包物能在導料槽中順暢移即可。（3）將包裝膜卷安裝在具有自動對中夾緊的輥筒上后，薄膜必須按照規(guī)定的路徑繞行。（4）當薄膜進入制袋器后，打開中封開合手柄，使紙穿過拉紙輪，中封加熱板，壓合輪，然后合上開合手柄，點動運行，使包膜穿過端封刀，至此完成裝膜。（5）開啟電源。打開電控箱門鎖，合上總斷路器，關上箱門觀察控制面板上各溫控器顯示是否正常，電源信號燈是否正常顯示。（6）點按啟動（綠色）按鈕，機器將以設定的速度連續(xù)運動，直至停機（紅色）或急停（蘑菇頭）按鈕被按動為止。（7）正常停機，點按停機（紅色）按鈕

3、，機器將于端封刀水平位置停機。（8）對安裝后的區(qū)域進行打掃工作。1.設備確認表1設備（封口機）確認事項列表項目扌田述檢查結(jié)果確認有無是否符合要求1記錄設備/配件型號、設備工廠編號是否疋否2產(chǎn)品合格證是否疋否3使用說明書是否疋否4檢查設備的緊固和松動部件安裝無誤是否疋否5確認主電路開關存在、有標識并運行正常是否疋否6確認設備操作者已接受相關培訓并給出附有簽名和日期的相關培訓記錄。是否疋否7確認加熱控制器存在、有標識并運行正常是否疋否8確認設備能否運行正常是否疋否檢驗人：時間：復核人：時間：結(jié)論：自動回轉(zhuǎn)式枕包機使用說明書中的工作原理和要求，安裝鑒定完成。人員資格確認人員資格確認表項目扌田述檢查結(jié)

4、果滿足/齊全不滿足/欠缺1操作員是否滿足崗位要求滿足2培訓記錄是否齊全齊全檢驗人：時間：復核人：時間：:SOR-YZ-101-A/0恩施金凰新材料有限公司文件編號：SOR-YZ-101-A/0 運行確認報告（0Q）1.參數(shù)優(yōu)選試驗以10C作為一個梯度差，分別在各個溫度（100C、110C、120C、130C、140C、150C）和各個封口速度（30、40、50、60、70、80）包/min下各做10個樣品，目測外觀。表3包裝工序工藝驗證記錄產(chǎn)品名稱一次性使用醫(yī)用口罩包裝材料PE袋設備名稱自動回轉(zhuǎn)式枕包機驗證試驗封口溫度（C）封口速度（包/min）封口數(shù)量外觀質(zhì)量狀況結(jié)果判定11003010封口

5、不達標0個合格21004010封口不達標0個合格31005010封口不達標0個合格41006010封口不達標0個合格51007010封口不達標1個合格61008010封口不達標1個合格71103010封口不達標0個合格81104010封口不達標0個合格91105010封口不達標0個合格101106010封口不達標0個合格111107010封口不達標0個合格121108010封口不達標0個合格131203010封口不達標0個合格141204010封口不達標0個合格151205010封口不達標0個合格司161206010封口不達標0個合格171207010封口不達標1個不合格181208010封口

6、不達標1個不合格191303010封口不達標0個合格201304010封口不達標0個合格211305010封口不達標1個不合格221306010封口不達標0個合格231307010封口不達標1個不合格241308010封口不達標1個不合格251403010封口不達標6個不合格261404010封口不達標6個不合格271405010封口不達標6個不合格281406010封口不達標5個不合格291407010封口不達標2個不合格301408010封口不達標1個不合格311503010封口不達標6個不合格321504010封口不達標5個不合格331505010封口不達標5個不合格341506010封

7、口不達標5個不合格351507010封口不達標2個不合格361508010封口不達標1個不合格檢驗人：時間：復核人：時間：由上可知：在110130C,3040包/min的參數(shù)范圍內(nèi)，產(chǎn)品包裝外觀滿足要求。湖北奎峰醫(yī)療器械有限責任公文件編號：SOR-YZ-101-A/0司最佳封口工藝參數(shù)確認湖北奎峰醫(yī)療器械有限責任公文件編號：SOR-YZ-101-A/0司 1.最佳封口工藝參數(shù)確認在上述110130C,3040包/min的參數(shù)范圍內(nèi)，每個參數(shù)的組合測試各10個包裝袋，測試對應的包裝袋的密封強度。表4最佳封口參數(shù)確認表產(chǎn)品名稱一次性使用醫(yī)用口罩包裝材料PE袋設備名稱多功能封口機驗證試驗封口溫度（C

8、）封口速度（檔）封口數(shù)量外觀密封性能結(jié)果判定11103010符合符合合格21104010符合符合合格31203010符合符合合格41204010符合符合合格51303010符合符合合格61304010符合符合合格檢驗人：時間：復核人：時間：由上可知：在110130C,3040包/min的參數(shù)范圍內(nèi)，產(chǎn)品包裝外觀滿足要求。在上述100130C,3040包/min的參數(shù)范圍內(nèi)，每個參數(shù)的組合測試各10個包裝袋，測試對應的包裝袋的密封強度。表4最佳封口參數(shù)確認表產(chǎn)品名稱一次性使用醫(yī)用口罩包裝材料PE袋設備名稱自動回轉(zhuǎn)式枕包機驗證試驗封口溫度（C）封口速度（檔）封口數(shù)量外觀熱封強度結(jié)果判定111030

9、10符合符合合格21104010符合符合合格31203010符合符合合格41204010符合符合合格51303010符合符合合格61304010符合符合合格檢驗人：時間：復核人：時間：由上可知：在110130C,3040包/min的參數(shù)范圍內(nèi)，產(chǎn)品的封口剝離強度滿足要求。由此，此參數(shù)為生產(chǎn)過程中最佳的包裝參數(shù)。湖北奎峰醫(yī)療器械有限責任公文件編號：SOR-YZ-101-A/0司表5最佳封口工藝參數(shù) 產(chǎn)品名稱一次性使用醫(yī)用口罩包裝材料PE袋設備名稱多功能封口機封口溫度110130C封口速度3040包/分鐘性能確認報告（PQ）由表2可知：最佳封口溫度為：110130C，最佳封口速度：3040包/mi

10、n。在進行性能確認報告時，將兩次設定多功能封口機的最佳參數(shù)：第一次：封口溫度11OC,封口速度30分鐘。第二次：封口溫度130C,封口速度40分鐘。各自模擬實際生產(chǎn)過程的批數(shù)量，連續(xù)封口進行性能確認。各個驗證項目隨機抽取樣品進行測試。1.包裝材料與標識系統(tǒng)的相適應性不適用（包材上面無標識）湖北奎峰醫(yī)療器械有限責任公文件編號：SOR-YZ-101-A/0司 包裝材料與貯存、運輸過程的適合性驗證目的：在規(guī)定的貯存、運輸條件下，驗證包裝材料是否能保證其特性。驗證項目：包裝袋封口完整性。驗證依據(jù):GB/T4857.5-92、ASTMD5276-98驗證方法：按照GB/T4857.5-92標準進行跌落試

11、驗，觀察滅菌袋封口是否完整。表7跌落沖擊試驗結(jié)果包裝件數(shù)量跌落咼度跌落順序和次數(shù)試驗結(jié)果1箱（內(nèi)含20個初包裝樣品）100cm角1次，棱3次，面6次，共計10次20個初包裝仍保持完好，無破損、開裂現(xiàn)象。結(jié)論：在規(guī)定的貯存、運輸條件下，包裝材料仍能保持其特性。檢驗人：時間：復核人：時間： 湖北奎峰醫(yī)療器械有限文件編號：HW-FM-B-009（A/0）責任公司產(chǎn)品的包裝材料包裝材料密封過程的適應性（加速老化）3.1測試條件：加速老化溫度（602C），高相對濕度（RH705%），低相對濕度（RH205%），Q=2103.2試驗參數(shù)：Q10TAATRTAAFDesiredRTAAT260C23C137

12、30天56天Q10:均相過程溫度增減10C大約造成化學反應速率2倍或1/2倍的變化（Q10=2）。TAA=加速老化溫度（C）;Trt=環(huán)境溫度（C）;AAF（加速老化因子）=Q10（TAATRT）/10.RT:要求的真實老化時間;AAT（加速老化時間）=期望儲存時間（RT）/加速老化因子AAF）3.3計算加速老化時間：加速老化因子（AAF）=Q（T-T）/10=2（60-23）/10=1410AART加速老化時間（AAT）=730/14=52天3.4老化時間安排：兩年的等效時間=52天批號/日期高相對濕度（RH70%）：26天2020002：2020-03-23至2020-04-22；2020

13、0601：2020-06-03至2020-06-29；20200602：2020-06-04至2020-06-30；低相對濕度（RH20%）：26天2020002：2020-04-22至2020-05-15；20200601：2020-06-29至2020-07-25；20200602：2020-06-30至2020-07-26；對加速老化52天后的樣品進行產(chǎn)品染料滲漏試驗、和密封強度測試。染料滲漏試驗3.6.1試驗前將10包試驗樣品放于溫度（232）C、相對濕度（502）%的試驗環(huán)境條件下適應48小時。湖北奎峰醫(yī)療器械有限文件編號：HW-FM-B-009（A/0）責任公.司.2向包裝內(nèi)注射足

14、夠染液覆蓋封口邊約5mm深，各邊接觸不超過5s,總時間不超過20s。3.6.3注射更多染液并轉(zhuǎn)動包裝使其他各封口邊與染料接觸3.6.4目視檢查包裝封口部位染料滲漏情況。3.6.5結(jié)果表10染料滲漏試驗結(jié)果檢驗人：時間：復核人：時間：3.6.6結(jié)論：本次試驗結(jié)果顯示染液未滲透包裝封口。3.7封口強度測試3.7.1將10包樣品放于溫度（231）C、相對濕度（502）%的試驗環(huán)境條件下適應48小時使其達到穩(wěn)定狀態(tài)。將包裝制備成標準規(guī)格樣片。封口寬度為15mm。將制備好的樣片夾在拉力試驗機的夾具上測定其封口強度。橫封面在上，豎封面在下。保持樣品的密封部位到兩個夾具的距離相同并與拉力方向垂直，且使樣品在

15、開始測試前適當松弛。兩夾具間最初的距離為25mm。湖北奎峰醫(yī)療器械有限文件編號：HW-FM-B-009(A/0)責任3公.司7.4將機器歸零，點擊開始測試拉伸樣片。試驗機的夾具分離速度為200mm/min。3.7.5記錄結(jié)果，并計算最大密封強度。3.7.6結(jié)果表11封口強度試驗結(jié)果序號批次最大熱封強度(N/15mm)破壞方式2020002202006012020060215.1粘合剝離24.8粘合剝離34.7粘合剝離44.4粘合剝離54.8粘合剝離65.0粘合剝離74.4粘合剝離84.8粘合剝離94.7粘合剝離104.6粘合剝離均值土標準差4.670.22/檢驗人：時間：復核人：時間：3.7.7結(jié)論：本次試驗結(jié)果顯示染液未滲透包裝封口。湖北奎峰醫(yī)療器械有限文件編號：HW-FM-B-009(A/0) 責任公司最終評價及驗證報告經(jīng)過評審驗證中的安裝鑒定（IQ）、運行確認（0Q）、性能確認（PQ）報告，并將這些報告