2022年藥品三級管理制度

1、第PAGE25頁共NUMPAGES25頁2022年藥品三級管理制度藥品三級管理按照“定額管理、合理使用、加速周轉(zhuǎn)、保證供應(yīng)”的原則和“核定收入，超收上繳”的辦法管理。1、.一級管理(1)范圍_品、第一類精神藥品和毒_品。(2)管理辦法_品、第一類精神藥品根據(jù)_年_月_日_發(fā)布的_品和精神藥品管理條例管理，毒_品根據(jù)_年_月_日_發(fā)布的醫(yī)療用毒_品管理辦法管理。2、二級管理(1)范圍第二類精神藥品、貴重藥品和高危藥品。(2)管理辦法專柜存放、專賬登記，貴重藥品每日清點，第二類精神藥品根據(jù)_年_月_日_發(fā)布的_品和精神藥品管理條例管理。高危藥品按高危藥品管理制度管理。3、三級管理(1)范圍普通藥品

2、(2)管理辦法季度盤點、以銷定存，帳物相符。2022年藥品三級管理制度（二）為保證我院_品、第一類精神藥品的安全使用，我院實施嚴(yán)格的三級管理，藥庫、藥房、臨床病房分別承擔(dān)相應(yīng)的管理責(zé)任，根據(jù)我院_品、第一類精神藥品管理制度，特制訂如下規(guī)定：1、藥庫1)藥庫由專人負責(zé)_品、精神藥品的采購和管理，購買藥品付款采取銀行轉(zhuǎn)帳方式。2)_品、第一類精神藥品入庫驗收必須貨到即驗，至少雙人開箱驗收，清點驗收到最小包裝，驗收記錄雙人簽字。3)驗收中發(fā)現(xiàn)缺少、破損的麻醉、第一類精神藥品應(yīng)雙人清點登記，報主管院長批準(zhǔn)，并加蓋公章后向供貨單位查詢、處理。4)藥庫的_品、第一類精神藥品必須儲存在保險柜內(nèi)，門、窗有防盜

3、設(shè)施，并_報警裝置。5)儲存麻醉、第一類精神藥品實行專人負責(zé)、專庫(柜)加鎖、雙人雙鎖。對進出專庫(柜)的麻醉、第一類精神藥品建立專用帳冊，進出逐筆記錄。6)負責(zé)_品、第一類精神藥品管理的人員應(yīng)堅持日結(jié)日清，動碰復(fù)核，帳物相符率_%。7)_品、第一類精神藥品一律不得外借。8)保管人調(diào)離崗位必須有第三者在場，雙人清點帳物相符簽字后辦完交接手續(xù)，方可調(diào)離。9)_品、第一類精神藥品庫、保險箱應(yīng)張貼相應(yīng)標(biāo)識。2、藥房1)藥庫、門診藥房、病區(qū)藥房的_品、第一類精神藥品必須儲存在保險柜內(nèi)，門、窗有防盜設(shè)施，并_監(jiān)控裝置，張貼_品、第一類精神藥品標(biāo)識。2)門診藥房應(yīng)固定發(fā)藥窗口、有明顯標(biāo)識并由專人負責(zé)_品、

4、第一類精神藥品調(diào)配。3)門診藥房、病區(qū)藥房、急診藥房的_品、第一類精神藥品基數(shù)，應(yīng)根據(jù)用量制定合理基數(shù)，并由保管人簽字，藥學(xué)科主任審核，主管院長批準(zhǔn)，藥庫備案。4)藥房_品、第一類精神藥品的領(lǐng)用必須是該部門負責(zé)保管該類藥品的人員他人不得領(lǐng)用。5)領(lǐng)藥人及時將領(lǐng)回的_品、第一類精神藥品儲存在保險柜內(nèi)，及時做好臺帳記錄。6)處方的調(diào)配人、核對人應(yīng)當(dāng)仔細核對_品處方、簽署姓名，并做好_品、第一類精神藥品處方專冊登記，對不符合規(guī)定的_品、第一類精神藥品處方，處方的調(diào)配人、核對人應(yīng)當(dāng)拒絕發(fā)藥。7)藥房不得為患者辦理麻醉、第一類精神藥品退藥，患者不再使用麻醉、第一類精神藥品時，應(yīng)將剩余_品、第一類精神藥品

5、無償交還醫(yī)院，做好記錄，定期在_部門監(jiān)督下進行銷毀.8)藥房回收的_品、第一類精神藥品空安瓿或廢貼等包裝應(yīng)加鎖保管，及時記錄，定期審批，在藥劑處負責(zé)人監(jiān)督下銷毀。3、病房1)各病區(qū)、手術(shù)室、icu、急診室存放_品、第一類精神藥品均應(yīng)放置在保險箱內(nèi)，張貼相應(yīng)標(biāo)識，雙人雙鎖保管，以防失竊。2)各病區(qū)、科室的_品、第一類精神藥品基數(shù)，應(yīng)根據(jù)臨床需要制定合理基數(shù)，并由所在科室負責(zé)人、護士長申請，護理部主任確認簽字，藥學(xué)科主任審核，主管院長批準(zhǔn)，藥庫備案。3)_品、第一類精神藥品基數(shù)應(yīng)班班交接，每日清點，做好交接班記錄。4)_品、第一類精神藥品必須由醫(yī)生開具麻醉專用處方后才能使用，并做好使用記錄，盡快憑

6、專用處方和用完的空安瓿至藥房補足基數(shù)。獨立值班醫(yī)生尚無麻醉處方權(quán)的，緊急情況下可開具一次劑量，次日處方由具_品處方權(quán)的上級醫(yī)生審核簽字后至藥房領(lǐng)取藥品。5)醫(yī)院內(nèi)各病區(qū)、手術(shù)室等調(diào)配使用_品、第一類精神藥品時需收回空安瓿和廢貼，領(lǐng)藥時交給藥房，核對批號和數(shù)量，并作記錄，剩余的麻醉、第一類精神藥品應(yīng)辦理退藥手續(xù)。_品、第一類精神藥品要按規(guī)定妥善保管不得丟失和被盜，發(fā)現(xiàn)丟失和被盜案件要立即報告科主任、主管院長，醫(yī)院立即上報市衛(wèi)生局、當(dāng)?shù)嘏沙鏊?。特殊藥品管理小組_年_月_日麻、精藥品三級管理制度我院所用的_品、第一類精神藥品(以下稱麻、精藥品)按_品管理辦法使用，藥劑科要嚴(yán)格執(zhí)行其有關(guān)規(guī)定，實行_品

7、的三級管理。麻、精藥品實行專人管理，責(zé)任到人。采購、驗收、入庫、保管人員須具有藥學(xué)專業(yè)主管藥師及以上職稱的藥學(xué)專業(yè)人員負責(zé)。門診藥房、病區(qū)藥房的麻、精藥品管理由主管藥師及以上職稱的藥學(xué)專業(yè)人員專人負責(zé)。各科室、手術(shù)室、急診室配備的麻、精藥品有主管護師專人負責(zé)管理。一、藥庫管理制度：1、麻、精藥品入庫驗收必須貨到即驗，至少雙人開箱驗收，清點驗收到最小包裝，驗收記錄雙人簽字。入庫驗收應(yīng)當(dāng)采用專簿記錄，內(nèi)容包括：日期、憑證號、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)單位、供貨單位、質(zhì)量情況、驗收結(jié)論、驗收和保管人員簽字。2、對麻、精藥品儲存等各個環(huán)節(jié)應(yīng)制定專人負責(zé)，明確責(zé)任，交接班應(yīng)當(dāng)有詳細

8、的記錄。麻、精藥品實行批號管理和追蹤，必要時可以及時查找或者追回。3、麻、精藥品庫必須配備保險柜，門、窗有防盜設(shè)施。門診，病區(qū)藥房應(yīng)配備保險柜作為周轉(zhuǎn)柜，并配備相應(yīng)的防盜措施。4、對進出專柜的麻、精藥品建立專用賬冊，進出逐筆記錄，內(nèi)容包括：日期、憑證號、領(lǐng)用部門、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、5、專用賬冊的保存應(yīng)當(dāng)在藥品有效期滿后不少于_年。6、在驗收中發(fā)現(xiàn)缺少、缺損的麻、精藥品應(yīng)當(dāng)雙人清點登記，報藥庫負責(zé)人向供貨單位查詢、處理。7、對過期、損壞的麻、精藥品進行銷毀時，應(yīng)當(dāng)向所在地衛(wèi)生行政部門提出申請，在衛(wèi)生行政部門監(jiān)督下進行銷毀，并對銷毀情況進行登記。8、相關(guān)人員要求工作責(zé)任心強、業(yè)務(wù)熟悉，

9、熟練掌握相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)定的內(nèi)容和要求。工作崗位要保持相對的穩(wěn)定，并由醫(yī)院定期進行有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)定、專業(yè)知識、職業(yè)道德的教育和培訓(xùn)。二、門診、病區(qū)藥房管理制度：1、門診、病區(qū)藥房可以根據(jù)本院的相關(guān)規(guī)定設(shè)置麻、精藥品周轉(zhuǎn)柜，但庫存不得超過規(guī)定數(shù)量。周轉(zhuǎn)柜內(nèi)的麻、精藥品藥由專人負責(zé)每日清點結(jié)算。2、門診、病區(qū)藥房發(fā)藥窗口的麻、精藥品調(diào)配基數(shù)不得超過規(guī)定數(shù)量。3、門診、病區(qū)藥房應(yīng)當(dāng)固定發(fā)藥窗口，并設(shè)立明顯標(biāo)識，由專人負責(zé)麻、精藥品的調(diào)配。4、門診、病區(qū)藥房應(yīng)當(dāng)對麻、精藥品處方統(tǒng)一編號，計數(shù)管理，建立處方保管、領(lǐng)取、使用、退回、銷毀管理制度。5、處方的調(diào)配人和復(fù)核人應(yīng)當(dāng)仔細核對麻、精藥品處方，并

10、進行簽名登記；對不符合規(guī)定的麻、精藥品處方，應(yīng)當(dāng)拒絕發(fā)藥。6、對麻、精藥品處方進行專冊登記，內(nèi)容包括：患者(代辦人)姓名、性別、年齡、_明編號、病歷號、疾病名稱、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、處方醫(yī)師、處方編號、處方日期、發(fā)藥人、復(fù)核人。7、患者使用的麻、精藥品為注射劑或者貼劑的，再次調(diào)配時，應(yīng)當(dāng)要求患者將原批號的空瓶或者用過的貼劑交回，并記錄收回的空瓶或者廢貼的數(shù)量。8、患者不再使用麻、精藥品時，應(yīng)當(dāng)要求患者將剩余的藥品無償交回，按規(guī)定進行銷毀處理。臨床使用管理制度：1、具有_品處方權(quán)的醫(yī)務(wù)人員必須是執(zhí)業(yè)醫(yī)師或高級住院醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)并經(jīng)考核能正確使用_品的人員，本院醫(yī)務(wù)人員的_品處方權(quán)需經(jīng)醫(yī)務(wù)

11、科負責(zé)批準(zhǔn)；計劃生育手術(shù)的醫(yī)務(wù)人員經(jīng)考核能正確使用_品，在手術(shù)期間有_品的處方權(quán)。2、處方要用專用處方(紅底黑字)，書寫工整，寫明病情，醫(yī)師簽全名，配方、發(fā)藥均應(yīng)簽全名，并進行_品處方登記，醫(yī)務(wù)人員不得為他人開具不符合規(guī)定的處方或者為自己開方使用_品。3、麻醉處方一但開錯，不得更改，而是更換新處方，作廢的處方藥保管好，當(dāng)再次領(lǐng)取麻醉處方是將作廢處方退回藥房，并登記銷號。4、作廢的處方，應(yīng)單獨存放管理，由藥事管理委員會_銷毀。5、對于短缺、丟失的麻醉處方，當(dāng)事人要到藥房及時登記，并簽字確認，由管方人立即書面通報所有具有調(diào)配麻醉處方權(quán)的藥師，作廢該編號的處方。6、_品注射劑每張?zhí)幏讲坏贸^二日常用

12、劑量，片劑、酊劑、糖漿劑等不得超過三日常用劑量，連續(xù)使用不得超過七天。7、_品處方應(yīng)完整保存三年備查。注射劑除憑醫(yī)師處方外，須交回空安瓿換藥。8、_品注射劑型僅限于本院內(nèi)使用或者由醫(yī)務(wù)人員出診至患者家中使用；為患者建立隨診或復(fù)診制度，并將隨診和復(fù)診情況記入病歷。9、對各科室、手術(shù)室等使用的麻、精藥品注射劑應(yīng)收回空瓶，核對批號和數(shù)量，并做記錄?；厥盏目掌亢蛷U貼由專人負責(zé)計數(shù)、監(jiān)督銷毀，并做記錄。10、剩余的藥品應(yīng)辦理退庫手續(xù)。麻、精藥品“五?！惫芾碇贫扰c程序我院所用的_品、第一類精神藥品(以下稱麻、精藥品)按_品管理辦法使用，藥劑科要嚴(yán)格執(zhí)行其有關(guān)規(guī)定，嚴(yán)格實行_品的“五專制度”：專人負責(zé)、專柜

13、加鎖、專用處方、專用帳冊、專冊登記。一、麻、精藥品實行專人管理，責(zé)任到人。采購、驗收、入庫、保管人員須具有藥學(xué)專業(yè)主管藥師及以上職稱的藥學(xué)專業(yè)人員負責(zé)。門診藥房、病區(qū)藥房的麻、精藥品管理由主管藥師及以上職稱的藥學(xué)專業(yè)人員專人負責(zé)。各科室、手術(shù)室、急診室配備的麻、精藥品有主管護師專人負責(zé)管理。二、儲存麻、精藥品實行專人負責(zé)、專柜加鎖。麻、精藥品入庫驗收必須貨到即驗，至少雙人開箱驗收，清點驗收到最小包裝，驗收記錄雙人簽字。入庫驗收應(yīng)當(dāng)采用專簿記錄，內(nèi)容包括：日期、憑證號、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)單位、供貨單位、質(zhì)量情況、驗收結(jié)論、驗收和保管人員簽字。三、對進出專柜的麻、精藥

14、品建立專用賬冊，進出逐筆記錄，內(nèi)容包括：日期、憑證號、領(lǐng)用部門、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)單位、發(fā)藥人、復(fù)核人和領(lǐng)用簽字，做到帳、物、批號相符。四、麻醉處方要用專用處方(紅底黑字)，處方印制完畢后，應(yīng)交由藥劑科保管，統(tǒng)一登記編號，核實數(shù)量并記錄，由專人負責(zé)管理和發(fā)放。處方使用時應(yīng)由具有麻醉處方權(quán)的醫(yī)師自己到藥房領(lǐng)取，藥房發(fā)方人要詳細登記處方編號，并由領(lǐng)方人簽字后方可發(fā)放。處方要求書寫工整，寫明病情，醫(yī)師簽全名，配方、發(fā)藥均應(yīng)簽全名，并進行_品處方登記，醫(yī)務(wù)人員不得為他人開具不符合規(guī)定的處方或者為自己開方使用_品。麻醉處方一旦開錯，不得更改，而是更換新處方，作廢的處方藥保管

15、好，當(dāng)再次領(lǐng)取麻醉處方是將作廢處方退回藥房，并登記銷號。作廢的處方，應(yīng)單獨存放管理，由藥事管理委員會_銷毀。對于短缺、丟失的麻醉處方，當(dāng)事人要到藥房及時登記，并簽字確認，由管方人立即書面通報所有具有調(diào)配麻醉處方權(quán)的藥師，作廢該編號的處方。五、應(yīng)當(dāng)對麻、精藥品處方進行專冊登記，內(nèi)容包括：患者(代辦人)姓名、性別、年齡、_明編號、病歷號、疾病名稱、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、處方醫(yī)師、處方編號、處方日期、發(fā)藥人、復(fù)核人。_品、第一類精神藥品三級管理制度一、藥庫入庫驗收及出入庫管理1._品、第一類精神藥品入庫驗收及領(lǐng)用管理(1)定點批發(fā)企業(yè)雙人配送麻精藥品到貨后由藥品保管員對實物進行雙人按照驗收、核對程序

16、進行驗收。(2)保管員雙人簽字做好相關(guān)登記后入庫。(3)藥品保管員嚴(yán)格按照麻精藥品“專柜加鎖”管理原則保管儲存。2._品、第一類精神藥品出庫管理(1)各藥房_品、第一類精神藥品實行基數(shù)管理。(2)藥房憑請領(lǐng)單同時附上與請領(lǐng)單內(nèi)容相符的_品、第一類精神藥品處方，按照相關(guān)管理規(guī)定到藥庫領(lǐng)取藥品。二、藥房請領(lǐng)及發(fā)放管理1.各藥房建立基數(shù)，經(jīng)藥學(xué)部同意后按基數(shù)至藥庫請領(lǐng)麻精藥品。2.各病區(qū)向中心藥房傳送患者用藥信息。工作人員持醫(yī)師開具的規(guī)范的麻精藥品專用處方與藥房打印的麻精藥品發(fā)藥單到中心藥房領(lǐng)取。3.藥師按規(guī)定審核領(lǐng)藥單及處方，無誤后回收注射劑空安瓿。三、病區(qū)基數(shù)管理1.病區(qū)根據(jù)實際使用情況提交書面

17、申請，報藥學(xué)部和院醫(yī)務(wù)處審批同意，建立病區(qū)基數(shù)。2.病區(qū)人員持基數(shù)表至藥房，由藥房負責(zé)人確認后發(fā)藥并記錄。3.麻精藥品放入病區(qū)麻精藥品專柜，由專人負責(zé)，醫(yī)師開具專用處方取藥，并專冊登記。4.藥學(xué)部定期到病區(qū)檢查麻精藥品的使用登記情況。5.患者停止使用麻精藥品，立即停止發(fā)藥，將剩余藥品無償交回藥房。_品和精神藥品三級管理制度一、藥庫管理1.藥庫由專職人員負貴_品、精神藥品日常管理工作，并建立儲存_品和精神藥品的專用賬冊，做到賬物相符，專用賬冊的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于_年。2.麻醉、精神藥品庫必須配備保險柜，設(shè)有明顯的警示標(biāo)志，門、窗有防盜設(shè)施，_報警裝置，實行專柜雙人雙鎖管理。

18、3.保管人員對儲存的_品、精神藥品的有效期等要經(jīng)常進行檢查，保證安全。4.持_品、第一類精神藥品購用印答卡向定點批發(fā)企業(yè)購買_品和第一類精神藥品藥庫_品、第一類精神藥品。5.藥庫_品、第一類精神藥品藥品入庫驗收必須雙人開箱驗收，嚴(yán)格核對，按最小單位包裝逐支逐瓶驗收，檢查無誤后入庫，驗收記錄雙人簽字。并進行分類管理，雙人核對登記。6.藥品出庫雙人復(fù)核，對進出專庫的_品、第一類精神藥品建立專用賬冊，進出逐筆記錄，做到賬、物、批號相符。二、藥房管理1.藥房由專職人員負責(zé)_品、第一類精神藥品日常管理工作，并建立儲存_品和精神藥品的專用賬冊，做到賬物相符。2.保管人員對儲存的_品，精神藥品的有效期等要經(jīng)

19、常進行檢查，保證安全。3.門診，急診、住院等藥房需要配備保險柜，藥房調(diào)配窗口存放_品、第一類精神藥品應(yīng)當(dāng)配備必要的防盜設(shè)施。4.門診，急診，住院等藥房_品、精神藥品庫存不得超過本機構(gòu)規(guī)定的數(shù)量，使用數(shù)量每天進行結(jié)算。5.藥房應(yīng)當(dāng)固定發(fā)藥窗口，有明顯標(biāo)識，并由專人負責(zé)_品、精神藥晶調(diào)配、復(fù)核。6.醫(yī)師應(yīng)當(dāng)按照_部制定的_品和精神藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則，開具_品。7.醫(yī)師開具_品、第一類精神藥品處方時，應(yīng)當(dāng)在病歷中記錄，醫(yī)師不得為他人開具不符合規(guī)定的處方或者為自己開具_品、第一類精神藥品處方。8.調(diào)劑人員先_患者的病歷、診斷證明、知情同意書、患者和代辦人員_復(fù)印件等，再審核處方，符合要求后將資料留檔

20、，然后予以發(fā)藥并進行登記，若是注射劑、貼劑應(yīng)回收患者上次使用過的空安瓿、廢貼并進行登記。9.調(diào)劑人員發(fā)藥時對_品第一類精神藥品處方進行專冊登記，專用賬冊的保存應(yīng)當(dāng)在藥品有效期滿后不少于_年。10.對不符合規(guī)定的麻醇藥品，精神藥品處方，調(diào)劑人員應(yīng)拒絕發(fā)藥，對患者提供資料不全的，調(diào)劑人員應(yīng)拒絕發(fā)藥。11.調(diào)劑人員應(yīng)將當(dāng)日發(fā)注射劑、貼劑的空安瓿、廢貼收集齊全每天下班前與病歷等資料一并交于管理人員，管理人員應(yīng)認真審核登記，并于下班前將患者病歷等資料交門診部保存。12.患著或代辦人下次取藥時去門診部領(lǐng)取病歷等資料，門診部仔細核對患者或代辦人身份后將資料交與患者或代辦人。13.管理人員對麻醇藥品和第一類精

21、神藥品處方，按年月日逐日編制順序號。14.管理人員根據(jù)_品和精神藥品處方開具情況，按照_品和精神藥品品種、規(guī)格對其消耗量進行專用登記，專冊保存期限為_年。手術(shù)室、病區(qū)管理1.手術(shù)室、麻醉科和各臨床科室可根據(jù)臨床需要，經(jīng)醫(yī)務(wù)部和護理部批準(zhǔn)后申請留存_品和精神藥品一定品種和基礎(chǔ)。2.各病區(qū)、手術(shù)室存放_品和精神藥品應(yīng)配備必要的防盜播施，并設(shè)有明顯的警示標(biāo)志。3.各病區(qū)、手術(shù)室應(yīng)設(shè)有專人負責(zé)管理工作，并建立儲存麻醉。2022年藥品三級管理制度（三）(一)_領(lǐng)導(dǎo)及職責(zé)1、藥品不良反應(yīng)與藥品損害事件監(jiān)測管理工作組，負責(zé)全院藥品不良反應(yīng)與藥品損害事件工作的有關(guān)事宜。2、主要職責(zé)：(1)認真學(xué)習(xí)國家食品藥品

22、監(jiān)督管理局及_部相關(guān)法規(guī)及管理辦法，貫徹實施藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法。(2)_落實_市食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作任務(wù)。(3)_藥品不良反應(yīng)的宣傳、教育與培訓(xùn)工作，督促臨床醫(yī)師、護師、藥師填寫藥品不良反應(yīng)報告表，指導(dǎo)合理用藥。(4)制訂相應(yīng)的考核措施，確保藥品不良反應(yīng)、藥害事故報告和監(jiān)測工作的落實。(5)協(xié)調(diào)全院藥品不良反應(yīng)與藥害事故工作的其他重要事宜。3、有臨床藥師兼職承擔(dān)本院的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作。(二)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測1、藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測，是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。2、藥品不良反應(yīng)的報告范圍。藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)。3、藥品

23、不良反應(yīng)的報告程序(1)醫(yī)師、護士或藥師等一旦發(fā)現(xiàn)可疑的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)立即報告患者的主管醫(yī)師、并通告藥劑科。(2)各臨床科室總住院醫(yī)師負責(zé)可疑藥品不良反應(yīng)聯(lián)絡(luò)工作(科室聯(lián)絡(luò)員)，負責(zé)本科室的藥品不良反應(yīng)的搜集、匯總、上報，監(jiān)督協(xié)調(diào)醫(yī)護人員不良反應(yīng)的報告。(4)發(fā)現(xiàn)可疑嚴(yán)重的不良反應(yīng)病例和在外單位使用的可疑藥品發(fā)生不良反應(yīng)后來本單位就診的病例，應(yīng)先經(jīng)醫(yī)護人員診治和處理，并做好藥品的留樣、保存和記錄工作。(5)藥品不良反應(yīng)實行逐級、按規(guī)定報告。發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在_小時報告給本科不良反應(yīng)聯(lián)絡(luò)員，嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)立即報告藥劑科醫(yī)院聯(lián)絡(luò)員。(6)臨床藥師及時將各科室報告的藥

24、品不良反應(yīng)調(diào)查、分析、評價、處理，對本院發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在_日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在_日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時報告。(三)藥品群體不良事件報告和監(jiān)測1、藥品群體不良事件，是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。2、同一藥品。指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。3、醫(yī)院發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)積極救治患者，迅速開展臨床調(diào)查，分析事件發(fā)生的原因，必要時暫停藥品的使用等緊急措施。4、醫(yī)院發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，醫(yī)院聯(lián)絡(luò)員應(yīng)

25、當(dāng)立即通過電話或者傳真等方式報_市藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生局和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，必要時可以越級報告；同時填寫藥品群體不良事件基本信息表，對每一病例還應(yīng)當(dāng)及時填寫巫山國宏醫(yī)院藥品不良反應(yīng)/事件報告表，通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告。(四)藥品損害事件的報告和監(jiān)測1、藥品損害，是指由于藥品質(zhì)量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)造成的對患者的損害。2、臨床科室發(fā)現(xiàn)藥品藥品損害事件后，應(yīng)當(dāng)積極救治患者，立即向醫(yī)院聯(lián)絡(luò)員報告，并做好觀察與記錄。3、藥品損害事件的報告和監(jiān)測按照藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的處理，醫(yī)院聯(lián)絡(luò)員應(yīng)當(dāng)立即向_市衛(wèi)生局報告。(五)藥品不良反應(yīng)與藥品損害事件預(yù)防再發(fā)生信息反饋的途徑與時間1、一般的

26、藥品不良反應(yīng)醫(yī)院聯(lián)絡(luò)員每月一次書面的形式反饋給科室聯(lián)絡(luò)員，藥品損害事件、嚴(yán)重的不良反應(yīng)、死亡病例及時(24h-48h)反饋?？剖衣?lián)絡(luò)員應(yīng)向科主任匯報。2、各臨床科室收到反饋信息后，應(yīng)制定整改措施，預(yù)防藥品不良反應(yīng)與藥品損害事事件再次發(fā)生。3、藥劑科每季度對本院藥品不良反應(yīng)上報情況進行匯總、分析、評價、總結(jié)，提出改進建議，交醫(yī)務(wù)科審核，并將有關(guān)情況在藥訊上公示。(六)監(jiān)督管理1、發(fā)現(xiàn)了可疑嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或藥害事件，應(yīng)報告而未能在規(guī)定時間內(nèi)報告者、未按規(guī)定報送者、隱瞞可疑藥品不良反應(yīng)資料者，由醫(yī)院確定責(zé)任人，給予罰款_元處理；造成嚴(yán)重后果的，要依據(jù)法規(guī)追究相關(guān)人員的責(zé)任。2、對于按要求上報者，按

27、醫(yī)院醫(yī)療安全(不良)事件相關(guān)制度獎勵。3、藥品不良反應(yīng)上報數(shù)量和質(zhì)量納入醫(yī)院績效考核的內(nèi)容。(七)持續(xù)改進1、藥劑科每季度將各科室的藥品不良反應(yīng)和藥害事件報告、考核情況及不良反應(yīng)的因果分析在藥訊上公布。對不良反應(yīng)報告多或引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，上報藥事管理與藥物治療學(xué)委員會。2、醫(yī)院對收集到的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進行分析和評價，定期向全院反饋醫(yī)院所發(fā)生的藥品不良反應(yīng)。并根據(jù)具體情況針對性采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。2022年藥品三級管理制度（四）一、目的為加強醫(yī)院臨床用藥的安全監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測報告管理程序，研究藥品不良反應(yīng)與藥害事件的因果關(guān)系和誘發(fā)因

28、素，保障臨床用藥的安全性，同時也為評價淘汰藥品提供服務(wù)和依據(jù)，根據(jù)_藥品管理法和藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法(_部_號)的相關(guān)規(guī)定，特制訂本院藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測報告管理制度。二、責(zé)任人負責(zé)本院藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測報告管理工作的專職或兼職人員、臨床藥師及藥劑科各部門負責(zé)人三、主要內(nèi)容(一)定義一、藥品不良反應(yīng)(adr)。是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。adr主要包括副作用、毒性作用、后遺效應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)、特異性遺傳素質(zhì)反應(yīng)、藥物依賴性、致癌、致突變、致畸作用等。2、藥品不良事件(ade)。是指藥物治療期間所發(fā)生的任何不利的醫(yī)學(xué)事件，但該事

29、件并非一定與用藥有因果關(guān)系。為了最大限度的降低廣大人民群眾的用藥風(fēng)險，本著“可疑即報”的原則，對有重要意義的ade也要進行監(jiān)測。3、藥品群體不良事件。是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。4、藥害事件：泛指由藥品使用導(dǎo)致的患者生命或身體健康損害的事件，包括藥品不良反應(yīng)以及其他一切非預(yù)期藥物作用導(dǎo)致的意外事件。相對于藥品不良反應(yīng)，藥害事件概念的內(nèi)涵和外延都被擴大。藥害既包括非人為過失的不良反應(yīng)，也包括人為過失導(dǎo)致的其他負面藥物作用。藥害事件主要有三種類型：一是由于藥品質(zhì)量缺陷(假藥、劣藥)導(dǎo)致?lián)p害的事件；

30、二是由于合格藥品使用過錯(超劑量中毒、用錯藥物和不合理用藥等)導(dǎo)致?lián)p害的事件；三是合格藥品在按說明書正常使用的情況下發(fā)生的不良反應(yīng)損害，即藥品不良反應(yīng)事件。5、藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測報告。是指藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測報告的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。6、藥品重點監(jiān)測。是指為進一步了解藥品的臨床使用和不良反應(yīng)發(fā)生情況，研究不良反應(yīng)的發(fā)生特征、嚴(yán)重程度、發(fā)生率等，開展的藥品安全性監(jiān)測活動。7、同一藥品。指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。(二)_和職責(zé)機構(gòu)。醫(yī)院藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測管理機構(gòu)由醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會領(lǐng)導(dǎo)的藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測辦公室及

31、臨床藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測網(wǎng)組成，其主要任務(wù)是負責(zé)全院藥品不良反應(yīng)與藥害事件報告的收集、核實、評價、上報、反饋及其相關(guān)工作。從事藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測報告管理的工作人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識，具備科學(xué)分析評價藥品不良反應(yīng)與藥害事件的能力。一、藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測辦公室。藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測辦公室為醫(yī)院藥品不良反應(yīng)與藥害事件工作的核心機構(gòu)，由醫(yī)務(wù)科、藥劑科、護理部等部門組成，辦公室設(shè)在藥劑科。2、臨床藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測網(wǎng)。醫(yī)院臨床科室的各級醫(yī)、藥、護、技人員。各臨床科室(包括各病房、急診科、門診部)均設(shè)立兩名兼職監(jiān)測員，藥劑科下屬部門各設(shè)立一名兼職監(jiān)測員，與

32、臨床藥師共同組成臨床藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測網(wǎng)。(三)藥品不良反應(yīng)與藥害事件報告程序及要求一、報表。按照我國藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法的要求，如發(fā)現(xiàn)adr/ade，應(yīng)先填寫藥品不良反應(yīng)/事件報告表/藥品群體不良反應(yīng)/事件報告表，再由藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測辦公室通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告。報告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、完整、準(zhǔn)確。2、報告程序及要求：(一)在本院范圍內(nèi)發(fā)生的adr/ade逐級、定期報告，必要時可以越級報告。(2)醫(yī)師、藥師、護士及其他醫(yī)護人員相互配合對患者用藥情況進行監(jiān)測，重點監(jiān)測非預(yù)期(新發(fā)現(xiàn))的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，有原始記錄。發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)或藥害事件，積極進行臨床

33、救治，做好醫(yī)療記錄，保存好相關(guān)藥品、物品的留樣，并對事件進行積極地調(diào)查、分析。(3)各級醫(yī)護人員發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的adr/ade需詳細記錄，及時匯報給本科室的藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測員。立即填寫藥品不良反應(yīng)/事件報告表，如發(fā)生群體不良反應(yīng)/事件，則需填寫藥品群體不良反應(yīng)/事件報告表，對每一病例還應(yīng)當(dāng)及時填寫藥品不良反應(yīng)/事件報告表，及時上報醫(yī)院的藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測辦公室。(4)藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測辦公室對收集的報表進行必要的調(diào)查、分析、評價、處理，每月通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告。(5)對新的、嚴(yán)重、突發(fā)、_、影響較大并造成嚴(yán)重后果的藥品不良反應(yīng)與藥害事件，積極救治患

34、者的同時應(yīng)立即上報本院藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測辦公室，并由辦公室迅速提交藥事管理與藥物治療學(xué)委員會，_有關(guān)專家迅速開展臨床調(diào)查，分析事件發(fā)生的原因，必要時可采取暫停藥品的使用等緊急措施。核實后應(yīng)當(dāng)立即通過電話或者傳真等方式報所在地的藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測機構(gòu)，必要時可以越級報告。3、報告范圍和報告時限：為了最大限度的降低人群的用藥風(fēng)險，本著“可疑即報”的原則，各科室部門需報告發(fā)現(xiàn)的所有藥品的不良反應(yīng)及可疑不良反應(yīng)，藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測辦公室按以下原則對院內(nèi)收集的報告進行篩選、歸類后，按要求上報。(一)新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報告該藥品的所有不良反應(yīng)

35、/事件；其他國產(chǎn)藥品，報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)/事件。(2)進口藥品自首次獲準(zhǔn)進口之日起_年內(nèi)，報告該進口藥品的所有不良反應(yīng)/事件；滿_年的，報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)/事件。(3)新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)/事件應(yīng)于發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起_日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告，其他藥品不良反應(yīng)/事件_日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時報告。(四)獎勵和處罰辦法為推動醫(yī)院藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測工作的發(fā)展，提高藥品不良反應(yīng)與藥害事件報告的質(zhì)量和數(shù)量，調(diào)動全院各部門和人員參與藥品不良反應(yīng)與藥害事件報告的積極性，真正落實藥品管理法和藥品不良反應(yīng)與藥害事件報告制度，根據(jù)國家藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法第一章總

36、則第五條“國家鼓勵公民、法人和其他_報告藥品不良反應(yīng)”，特制定本辦法。獎勵辦法：一、各級醫(yī)護人員向監(jiān)測辦公室提供藥品不良反應(yīng)與藥害事件報表一經(jīng)審核采納，按照報表質(zhì)量及報表數(shù)量，將作為“藥品不良反應(yīng)填報先進個人”候選人推薦給州級藥監(jiān)管理部門。2、藥品不良反應(yīng)填報突出的科室和個人將作為年度評先評優(yōu)的優(yōu)選條件。處罰辦法：在藥品不良反應(yīng)與藥害事件工作中存在以下行為之一者，視情節(jié)嚴(yán)重程度，予以責(zé)令改正、通報批評或警告，情節(jié)嚴(yán)重并造成不良后果的，按照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定進行處罰。一、無兼職人員負責(zé)本科室部門藥品不良反應(yīng)與藥害事件工作的。2、未按要求報告藥品不良反應(yīng)與藥害事件者。3、發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)與藥害事件

37、匿而不報者。4、隱藏藥品不良反應(yīng)與藥害事件資料者。5、醫(yī)院藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測辦公室及其有關(guān)人員在藥品不良反應(yīng)與藥害事件管理工作中違反規(guī)定、延誤不良反應(yīng)報告、未采取有效措施控制嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)與藥害事件重復(fù)發(fā)生并造成嚴(yán)重后果的。依照有關(guān)規(guī)定進行處罰。2022年藥品三級管理制度（五）一、藥品不良反應(yīng)(adr)指合格藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。二、藥品不良反應(yīng)主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)、過敏反應(yīng)等。三、醫(yī)院成立了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組，并指定兼職人未藥品不良反應(yīng)監(jiān)測聯(lián)絡(luò)員負責(zé)藥品不良反應(yīng)及藥害事件的報告和監(jiān)測工作。四、各科藥品不良反

38、應(yīng)監(jiān)測聯(lián)絡(luò)員，如發(fā)現(xiàn)可能與所售藥品有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)詳細記錄、調(diào)查，上報藥劑科，并填寫藥品不良反應(yīng)/事故報告表，按規(guī)定程序和時限上報。五、建立藥品不良反應(yīng)記錄，詳細記錄用戶姓名、年齡、疾病情況；用藥名稱、規(guī)格、批號、廠家、劑量、用藥時間、出現(xiàn)不良反應(yīng)時間、處理結(jié)果及愈后情況等。六、調(diào)劑發(fā)藥時，應(yīng)詢問患者有無藥品不良反應(yīng)史，講清必須嚴(yán)格按藥品說明書服用，如用藥后有異常反應(yīng)，要及時停止用藥并向醫(yī)生咨詢。七、如醫(yī)院發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)及藥害事件，按市藥品監(jiān)督管理局規(guī)定及時上報。2022年藥品三級管理制度（六）生效日期：_年_月_日修訂日期：_年_月_日7、各科室聯(lián)絡(luò)員每月底將一般的藥品不良反應(yīng)報告表匯總

39、報告給醫(yī)院聯(lián)絡(luò)員。8、醫(yī)院聯(lián)絡(luò)員及時將各科室報告的藥品不良反應(yīng)調(diào)查、分析、評價、處理，對本院發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在_日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在_日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時報告。三、藥品群體不良事件報告和監(jiān)測(一)藥品群體不良事件，是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。(二)同一藥品。指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。(三)醫(yī)院發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)積極救治患者，迅速開展臨床調(diào)查，分析事件發(fā)生的原因，必要時暫停藥品的使用

40、等緊急措施。(四)醫(yī)院發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，醫(yī)院聯(lián)絡(luò)員應(yīng)當(dāng)立即通過電話或者傳真等方式報_市藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生局和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，必要時可以越級報告；同時填寫藥品群體不良事件基本信息表，對每一病例還應(yīng)當(dāng)及時填寫_學(xué)第二醫(yī)院藥品不良反應(yīng)/事件報告表，通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告。四、藥品損害事件的報告和監(jiān)測(一)藥品損害，是指由于藥品質(zhì)量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)造成的對患者的損害。(二)臨床科室發(fā)現(xiàn)藥品藥品損害事件后，應(yīng)當(dāng)積極救治患者，立即向本科聯(lián)絡(luò)員和醫(yī)院聯(lián)絡(luò)員報告，并做好觀察與記錄。(三)藥品損害事件的報告和監(jiān)測按照藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的處理，醫(yī)院聯(lián)絡(luò)員應(yīng)當(dāng)立即向_市衛(wèi)生局報告

41、。五、藥品不良反應(yīng)與藥品損害事件預(yù)防再發(fā)生信息反饋的途徑與時間1、一般的藥品不良反應(yīng)醫(yī)院聯(lián)絡(luò)員每月一次以郵件或書面的形式反饋給科室聯(lián)絡(luò)員，藥品損害事件、嚴(yán)重的不良反應(yīng)、死亡病例及時(24h-48h)反饋?？剖衣?lián)絡(luò)員應(yīng)向科主任匯報。2、各臨床科室收到反饋信息后，應(yīng)制定整改措施，預(yù)防藥品不良反應(yīng)與藥品損害事事件再次發(fā)生。3、藥學(xué)部每季度對本院藥品不良反應(yīng)上報情況進行匯總、分析、評價、總結(jié)，提出改進建議，交醫(yī)務(wù)部審核，并將有關(guān)情況在藥訊上公示。六、監(jiān)督管理(一)發(fā)現(xiàn)了可疑嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或藥害事件，應(yīng)報告而未能在規(guī)定時間內(nèi)報告者、未按規(guī)定報送者、隱瞞可疑藥品不良反應(yīng)資料者，由醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)

42、委員會確定責(zé)任人，給予罰款_元處理；造成嚴(yán)重后果的，要依據(jù)法規(guī)追究相關(guān)人員的責(zé)任。(二)為完成不良反應(yīng)監(jiān)測任務(wù)，每個臨床醫(yī)療科室每月上報可疑不良反應(yīng)例數(shù)不低于(_例/20ys033：可疑藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測報告管理制度生效日期：_年_月_日修訂日期：_年_月_日張使用床位)標(biāo)準(zhǔn)，(不足_例的多月累積計算)。低于規(guī)定最低上報例數(shù)的醫(yī)療科室給予處罰，每少報_份罰科室當(dāng)月獎金_元。藥學(xué)部每月在辦公網(wǎng)公布各臨床醫(yī)療科室可疑不良反應(yīng)上報情況，并按上述處罰辦法報于計財部。(三)藥品不良反應(yīng)上報數(shù)量和質(zhì)量納入醫(yī)院績效考核的內(nèi)容。七、持續(xù)改進(一)藥學(xué)部每季度將各科室的藥品不良反應(yīng)和藥害事件報告、考核情況及不良反應(yīng)的因果分析在藥訊上公布。對不良反應(yīng)報告多或引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，上報藥事管理與藥物治療學(xué)委員會。(二)醫(yī)院對收集到的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進行分析和評價，定期向全院反饋醫(yī)院所發(fā)生的藥品不良反應(yīng)。并根據(jù)具體情況針對性采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。生效日期：_年_月_日修訂日期：_年_月_日一、病區(qū)備用藥品品種范圍搶救藥品及部分臨床常用藥品，貴重藥品一般_備用藥品。二、備用藥品的管理(一)藥學(xué)部會同護理部每月對各病區(qū)備用藥品的管理與使