廣西角膜塑形用硬性透氣接觸鏡

1、PAGE PAGE 4 廣西角膜塑形用硬性透氣接觸鏡監(jiān)督檢查工作方案根據(jù)國家藥監(jiān)局“我為群眾辦實事”實踐活動，以強(qiáng)監(jiān)管、保安全、提質(zhì)量、惠民生為主題，在著力解決群眾“急難愁盼”的問題上下功夫要求，針對我區(qū)人民群眾廣泛關(guān)注的角膜塑形用硬性透氣接觸鏡質(zhì)量安全，切實保障人民群眾安全用械，規(guī)范我區(qū)角膜塑形用硬性透氣接觸鏡（以下簡稱角膜塑形鏡）的生產(chǎn)經(jīng)營使用行為，落實自治區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)綜合監(jiān)管協(xié)調(diào)機(jī)制辦公室針對督查組反饋意見制定的廣西壯族自治區(qū)落實國家醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)綜合監(jiān)管督查反饋意見的整改方案要求，制定監(jiān)督檢查工作方案。一、檢查范圍本行政區(qū)域內(nèi)所有角膜塑形鏡生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)（包括眼鏡門店）、使用單位和進(jìn)口代

2、理商。二、時間安排監(jiān)督檢查時間：2021年5月至12月三、檢查內(nèi)容（一）是否具有有效的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和產(chǎn)品注冊證書，是否存在無證生產(chǎn)經(jīng)營和生產(chǎn)經(jīng)營無證產(chǎn)品的情況；（二）生產(chǎn)經(jīng)營使用角膜塑形鏡的說明書、標(biāo)簽是否符合規(guī)定要求；（三）生產(chǎn)經(jīng)營使用是否存在虛假夸大宣傳；（四）從事角膜塑形鏡經(jīng)營的企業(yè)是否建立并執(zhí)行銷售記錄制度；（五）從事角膜塑形鏡批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)是否銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位；（六）驗配機(jī)構(gòu)（使用單位）是否按照產(chǎn)品說明書要求使用角膜塑形鏡。四、工作要求（一）精心組織。各市市場監(jiān)督管理局要高度重視，認(rèn)真安排，要根據(jù)各轄區(qū)監(jiān)管實際，制定行之有效的長效監(jiān)管檢查

3、角膜塑形鏡工作方案。（二）加強(qiáng)檢查。要將專項檢查與日常監(jiān)管工作相結(jié)合，結(jié)合專項檢查重點內(nèi)容，檢查經(jīng)營企業(yè)落實醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的情況及使用活動合規(guī)情形。（三）實施聯(lián)合懲戒。開展誠信體系建設(shè)，實施聯(lián)合懲戒機(jī)制，稽查人員要及時介入，聯(lián)合行動。涉嫌違法違規(guī)的，堅決依法予以打擊。涉嫌非法行醫(yī)的，要及時移交衛(wèi)生主管部門；涉嫌犯罪的，及時移交公安機(jī)關(guān)。（四）加大個人罰。加大對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員處罰力度。（五）及時報送。各市市場監(jiān)督管理局于2021年12月30日前，將角膜塑形鏡監(jiān)督檢查統(tǒng)計表紙質(zhì)和電子版報送自治區(qū)藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處。聯(lián) 系 人：黃柳菊 電話附件：角膜塑形鏡監(jiān)督檢查統(tǒng)計表附件角膜塑形鏡監(jiān)督檢查統(tǒng)計表單位名稱（公章） 市場監(jiān)督管理局 監(jiān)督檢查的數(shù)責(zé)令整改數(shù)查處違法違規(guī)數(shù)行政處罰情況移送公安機(jī)關(guān)案件數(shù)移送衛(wèi)生主管部門案件數(shù)重點案件情況警告罰款沒收違法所得沒收非法