質(zhì)量管理體系審核的一般步驟

1、第八章 質(zhì)量管理體系審核的一般步驟不管是由組織本身進(jìn)行審核或是顧客對(duì)供方進(jìn)行審核,還是由第三方進(jìn)行審核，確定審核、計(jì)劃審核、執(zhí)行審核和報(bào)告審核的原則是基本相同的。但在強(qiáng)調(diào)它們類似之處的同時(shí)，還應(yīng)考慮它們之間存在的差別。由于每個(gè)組織都可能面臨這三種審核，所以了解這三種審核的基本過程并加以比較、區(qū)別是必要的.81 第一方審核（內(nèi)部審核)的步驟內(nèi)部審核不同于外部審核,其審核程序應(yīng)由組織按照審核的基本要求和自身特點(diǎn)制定。內(nèi)審流程應(yīng)簡(jiǎn)明可行，嚴(yán)格完整,閉環(huán)運(yùn)轉(zhuǎn).審核步驟通常如下:811 審核策劃按照內(nèi)審程序規(guī)定，制定年度審核計(jì)劃，管理者授權(quán)成立審核組，由審核組長(zhǎng)制定專項(xiàng)審核活動(dòng)計(jì)劃,準(zhǔn)備審核工作文件，通

2、知審核.工作文件的準(zhǔn)備主要是指審核所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)和文件、現(xiàn)場(chǎng)審核記錄、不合格報(bào)告等。標(biāo)準(zhǔn)和文件必須是有效版本，必須已在現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施。它們主要有:a）ISO9001標(biāo)準(zhǔn)；b）質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、質(zhì)量計(jì)劃和記錄；c)合同要求； d)社會(huì)要求(有關(guān)法律、法規(guī)和衛(wèi)生、生態(tài)要求)；e）有關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(包括產(chǎn)品、設(shè)備、材料、環(huán)境、方法、人員等標(biāo)準(zhǔn)）。檢查表是審核員需要準(zhǔn)備的重要文件,應(yīng)精心策劃.通知審核是審核組向受審核方通知具體的審核日期、安排和要求.必要時(shí)審核方應(yīng)準(zhǔn)備基本情況的介紹。812 審核實(shí)施以首次會(huì)議開始現(xiàn)場(chǎng)審核。審核員運(yùn)用各種審核方法和技巧，收集審核證據(jù)，得出審核發(fā)現(xiàn),進(jìn)行分析判斷，開具不合格項(xiàng)報(bào)告，

3、并以末次會(huì)議結(jié)束現(xiàn)場(chǎng)審核。審核組長(zhǎng)應(yīng)實(shí)施審核的全過程控制.8.1。3審核報(bào)告現(xiàn)場(chǎng)審核結(jié)束后，應(yīng)提交審核報(bào)告。報(bào)告內(nèi)容包括：審核報(bào)告的編制、批準(zhǔn)、分發(fā)、歸檔、考核獎(jiǎng)懲，糾正、預(yù)防和改進(jìn)措施的提出，確認(rèn)和分層分步實(shí)施的要求。8。1。4跟蹤審核應(yīng)加強(qiáng)對(duì)審核后的區(qū)域、過程的實(shí)施及糾正情況進(jìn)行跟蹤審核，并在緊接著的下一次審核時(shí),對(duì)措施的實(shí)施情況及效果進(jìn)行復(fù)查評(píng)價(jià)，寫入報(bào)告。質(zhì)量審核的分類質(zhì)量審核可按不同標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分類，通常有三種分類法，即:審核對(duì)象分類法、審核方分類法和審核范圍分類法.71 審核對(duì)象分類法按審核對(duì)象分有產(chǎn)品質(zhì)量審核、過程質(zhì)量審核和質(zhì)量管理體系審核三種。711 產(chǎn)品質(zhì)量審核產(chǎn)品質(zhì)量審核是對(duì)最

4、終產(chǎn)品的質(zhì)量進(jìn)行單獨(dú)評(píng)價(jià)的活動(dòng)，用以確定產(chǎn)質(zhì)量保的符合性和適用性。產(chǎn)品質(zhì)量審核通常由質(zhì)量保證部門的審核人員獨(dú)立進(jìn)行。712 過程（工序）質(zhì)量審核獨(dú)立地對(duì)過程（工序）進(jìn)行質(zhì)量審核，可以對(duì)質(zhì)量控制計(jì)劃的可行性、可信性和可靠性進(jìn)行評(píng)價(jià)，過程（工序)質(zhì)量審核可從輸入、資源、活動(dòng)、輸出著眼，涉及到人員、設(shè)備、材料、方法、環(huán)境、時(shí)間、信息及成本八個(gè)要素.(1)人員。配備是否適當(dāng)？素質(zhì)是否滿足崗位要求?精神狀態(tài)是否飽滿？是否按工藝規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書操作?是否按規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)？（2）設(shè)備。設(shè)備、工裝、計(jì)量器具配備是否符合要求?設(shè)備技術(shù)狀態(tài)是否完好?(3）材料。原材料、協(xié)作件的供應(yīng)是否正常穩(wěn)定?質(zhì)量是否符合要求?（

5、4)方法。過程（工序)使用的技術(shù)文件、檢驗(yàn)文件是否完整、統(tǒng)一、正確、有效？過程參數(shù)、產(chǎn)質(zhì)量保特性是否受控?質(zhì)量控制點(diǎn)的設(shè)置是否正確?運(yùn)行是否正常、有效?（5)環(huán)境.作業(yè)環(huán)境是否符合規(guī)定要求?是否滿足操作人員的生理、安全要求?是否符合產(chǎn)質(zhì)量保形成的要求？（6）時(shí)間。作業(yè)時(shí)間、節(jié)奏的控制是否符合要求？（7)信息。過程中產(chǎn)生的信息是否按規(guī)定要求予以記錄、傳遞并被處理?(8）成本。質(zhì)量成本是否得到有效控制？各種質(zhì)量成本比例是否適宜?由于產(chǎn)品類別、生產(chǎn)過程、組織目標(biāo)的不同，過程(工序)控制內(nèi)容和方法有很大差異，過程(工序）質(zhì)量審核的方法也不盡相同。一般都著重于對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量起關(guān)鍵作用的過程和因素進(jìn)行審核.7

6、13 質(zhì)量管理體系審核獨(dú)立地對(duì)一個(gè)組織質(zhì)量管理體系所進(jìn)行的質(zhì)量審核。質(zhì)量管理體系審核應(yīng)覆蓋該組織所有部門和過程，應(yīng)圍繞產(chǎn)質(zhì)量保形成全過程進(jìn)行，通過對(duì)質(zhì)量管理體系中的各個(gè)場(chǎng)所、各個(gè)部門、各個(gè)過程的審核和綜合，得出質(zhì)量管理體系符合性、有效性、達(dá)標(biāo)性的評(píng)價(jià)結(jié)論。72 審核方分類法按審核方分有第一方審核、第二方審核和第三方審核三種.721 第一方審核一一內(nèi)部審核這是組織對(duì)其自身的產(chǎn)品、過程或質(zhì)量管理體系進(jìn)行的審核。審核員通常是本組織的，也可聘請(qǐng)外部人員。通過審核，綜合評(píng)價(jià)質(zhì)量活動(dòng)及其結(jié)果,對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)采取糾正和改進(jìn)措施。進(jìn)行內(nèi)部審核的主要理由是：a)質(zhì)量管理體系的要求，如判斷是否符合ISO

7、9001的要求；b)內(nèi)部管理的重要工具，如可促進(jìn)新系統(tǒng)的完善與保持；c)在外部審核前糾正不合格項(xiàng)；d)推動(dòng)內(nèi)部管理的改進(jìn)。722 第二方審核-評(píng)定批準(zhǔn)這是顧客對(duì)供方開展的審核.在市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)中,供方總是不斷尋求新的市場(chǎng)和顧客，顧客在眾多可選擇的供方中,要挑選合格的供方，往往就要對(duì)新的潛在供方進(jìn)行審核，以此作為最終采購(gòu)決定的依據(jù).這種審核由顧客派出審核人員或委托外部代理機(jī)構(gòu)對(duì)供方的質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核評(píng)定。對(duì)供方來說這是第二方審核。 723 第三方審核-認(rèn)證注冊(cè)第三方是指獨(dú)立于第一方(組織）和第二方(顧客）之外的一方,它與第方和第二方既無行政上的隸屬關(guān)系，也無經(jīng)濟(jì)上的利害關(guān)系。由第三方具有一定資格并

8、經(jīng)定程序認(rèn)可的審核機(jī)構(gòu)派出審核人員對(duì)組織的質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核。73審核范圍分類法按審核范圍分有全部審核、部分審核和跟蹤審核三種。內(nèi)部審核策劃開展內(nèi)審前，應(yīng)有一個(gè)策劃過程.策劃結(jié)果應(yīng)形成書面文件，主要包括審核計(jì)劃、審核組、審核用工作文件和資料（包括文件審查)、通知審核等。通過內(nèi)審策劃，應(yīng)做到:a)計(jì)劃落實(shí)。包括審核計(jì)劃得到批準(zhǔn),審核計(jì)劃為審核組和受審核部門充分了解；b)責(zé)任落實(shí)。包括建立審核組并明確分工,各受審核部門負(fù)責(zé)人屆時(shí)在場(chǎng)并已有準(zhǔn)備；c)工作文件落實(shí)。包括各類工作文件齊備，所有文件、記錄都能得到理解并能有效應(yīng)用.制定審核計(jì)劃審核計(jì)劃包括年度審核計(jì)劃和審核活動(dòng)計(jì)劃(審核大綱)。年度審核計(jì)

9、劃是審核策劃的始端也是總綱，審核活動(dòng)計(jì)劃則是按照年度審核計(jì)劃安排具體實(shí)施. 審核計(jì)劃的內(nèi)容可包括:審核目的、范圍、審核準(zhǔn)則、審核組成員及分工、主要審核活動(dòng)的時(shí)間安排、首末次會(huì)議時(shí)間等。組織年度審核計(jì)劃應(yīng)以文件形式頒發(fā)，審核活動(dòng)計(jì)劃應(yīng)有審核組長(zhǎng)簽名和主管領(lǐng)導(dǎo)的批準(zhǔn)。年度審核計(jì)劃(1)目的a）保證內(nèi)部審核的實(shí)施有計(jì)劃地進(jìn)行;b)便于管理、監(jiān)督和控制內(nèi)部審核。（2)要點(diǎn)a）年度內(nèi)部審核計(jì)劃可包括質(zhì)量管理體系、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的審核；b）質(zhì)量管理體系審核應(yīng)在年內(nèi)對(duì)所有部門和過程全部覆蓋，并突出關(guān)鍵部門、過程；c）過程質(zhì)量審核應(yīng)在年內(nèi)對(duì)所有關(guān)鍵過程、特殊過程全部覆蓋，還可考慮問題較多、比較薄弱的過程；d

10、)產(chǎn)質(zhì)量保審核應(yīng)在年內(nèi)按周期和既定抽樣方案進(jìn)行，突出主導(dǎo)產(chǎn)品.(3)考慮因素a）落實(shí)審核組織;b)審核范圍;c）顧客、認(rèn)證機(jī)構(gòu)及有關(guān)法規(guī)的要求;d)質(zhì)量管理體系文件關(guān)于內(nèi)部審核的要求；e)審核的頻次等。(4）類型集中式審核工作計(jì)劃主要特點(diǎn)是：在某計(jì)劃時(shí)間內(nèi)安排的集中式審核。每次審核可針對(duì)全部適用過程及相關(guān)部門，也可針對(duì)某些過程或部門；審核后的糾正行動(dòng)及跟蹤在限定時(shí)間內(nèi)完成；審核的時(shí)機(jī)大多為：新建質(zhì)量管理體系運(yùn)行后，質(zhì)量管理體系有重大變化時(shí)，發(fā)生重大事故時(shí)，外部質(zhì)量審核前，領(lǐng)導(dǎo)認(rèn)為需要時(shí)。集中式審核應(yīng)編制審核計(jì)劃表.建立審核小組建立審核小組根據(jù)審核活動(dòng)目的、范圍、部門、過程以及審核日程安排，選定

11、審核組長(zhǎng)和成員，建立審核小組.小組成立以后，應(yīng)明確各成員分工和要求,這是審核組長(zhǎng)的責(zé)任。審核組長(zhǎng)應(yīng)注意”審核員不能審核自己的工作”的原則。審核員按分配任務(wù)做好各項(xiàng)準(zhǔn)備工作。主要有：a)熟悉必要的文件和程序;b）根據(jù)要求編制檢查表；c)考慮前次審核結(jié)果應(yīng)跟蹤的項(xiàng)目。小組成立后通常應(yīng)舉行審核組會(huì)議，以確保審核前準(zhǔn)備工作全部完成，每個(gè)審核員對(duì)審核任務(wù)完全了解。為使內(nèi)審活動(dòng)正常有效地開展，組織應(yīng)建立相適應(yīng)的內(nèi)審工作系統(tǒng),主要是:a）組織。應(yīng)建立審核組織，指定組織內(nèi)審負(fù)責(zé)人（如管理者代表），明確日常工作負(fù)責(zé)部門以及其他部門應(yīng)負(fù)的職責(zé)；應(yīng)選擇、培訓(xùn)、形成一批合格的內(nèi)審員(最好每個(gè)部門至少有一名內(nèi)審員)，以確保審核活動(dòng)必需的人力資源；b)文件。應(yīng)建立并保持內(nèi)審程序,規(guī)定內(nèi)審的基本步驟、要求、責(zé)任與方法，應(yīng)建立完善內(nèi)審工作文件，如年度審核計(jì)劃、審核活動(dòng)計(jì)劃、檢查表、現(xiàn)場(chǎng)審核記錄表、不合格項(xiàng)報(bào)告、糾正措施報(bào)告、審核報(bào)告等。 編制檢查表檢查表是審核前需準(zhǔn)備的一個(gè)重要工作文件.為提高審核的有效性和效率,審核員一般應(yīng)根據(jù)分工準(zhǔn)備現(xiàn)場(chǎng)審核用的檢查表.檢查表內(nèi)容的多少，取決于被審核部門的工作范圍、職能、抽樣方案及審核要求和方法。檢查表的類型a)過程檢查表這是一種按照ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)條款編制的檢查表，其關(guān)鍵是選擇部門,分清主次。如編制與