藥品機(jī)構(gòu)與人員審計模板

1、PAGE PAGE 6 PAGE 5機(jī)構(gòu)與人員審計基本信息審計對象：審計日期：審計小組人員組成：姓名： 部門審計主要內(nèi)容清單：文件機(jī)構(gòu)人員培訓(xùn)其他：_審計結(jié)論：經(jīng)對上述內(nèi)容進(jìn)行審查，機(jī)構(gòu)與人員部分在文件方面、機(jī)構(gòu)方面、人員方面 以及培訓(xùn)方面，履行職責(zé)方面。綜上認(rèn)為，是否能保障質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。審計報告一、基本情況簡介二、主要問題主要問題：經(jīng)對上述問題的綜合評估，本企業(yè)在機(jī)構(gòu)與人員方面存在不足如下：三、整改建議和跟蹤檢查結(jié)果包括對存在問題的整改建議、整改時限建議，跟蹤檢查等內(nèi)容。四、審計小組成員簽字審計記錄1. 文件YESNO1.1是否有與機(jī)構(gòu)、人員相關(guān)的制度或文件？ 1.2是否有與培訓(xùn)相

2、關(guān)的制度或文件？ 1.3是否有文件明確規(guī)定了各部門及其負(fù)責(zé)人的職責(zé)？ 1.3.1 各級機(jī)構(gòu)及人員的職責(zé)是否明確、詳盡、不交叉、不遺漏？兩個部門共同承擔(dān)的職責(zé)是否有明確的說明？ 1.3.2 產(chǎn)品放行人員是否有企業(yè)書面授權(quán)？ 2. 機(jī)構(gòu)YESNO2.1 藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的組織結(jié)構(gòu)是否合理？ 2.1.1 生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門是否相互獨(dú)立？ 2.1.2 QA人員能否獨(dú)立行使質(zhì)量監(jiān)控職責(zé)？ 2.2 職責(zé) 2.2.1各部門的職責(zé)是否明確且處于受控狀態(tài)？ 2.2.2是否存在轉(zhuǎn)移質(zhì)量部門應(yīng)承擔(dān)職責(zé)的情況？ 2.2.3實(shí)際運(yùn)行過程中，負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行的人員是否具有對產(chǎn)品放行的絕對否決權(quán)? 2.3 職責(zé)是否能

3、嚴(yán)格履行？ 2.3.1任意請12名部門負(fù)責(zé)人講述本部門和本崗位的職責(zé)，并自我評價及相互評價。 2.3.2任意請12名員工講述本崗位的職責(zé)。 3. 人員YESNO3.1 各部門是否配備了足夠的人員？ 3.1.1是否有足夠的管理人員？ 3.1.2是否有足夠的技術(shù)人員？ 3.2 主要人員3.2.1 主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)負(fù)責(zé)人姓名：職務(wù)：專業(yè)： 是否為醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷： 是否為大專以上畢業(yè)學(xué)校：從藥年限：是否具有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)姓名：職務(wù)：專業(yè)： 是否為醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷： 是否為大專以上畢業(yè)學(xué)校：從藥年限：是否具有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)？ 3.2.2 生產(chǎn)管理部門負(fù)責(zé)人：專業(yè)： 是否為醫(yī)

4、藥或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷： 是否為大專以上畢業(yè)學(xué)校：從藥年限：是否具有藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)？是否能對藥品生產(chǎn)管理中的實(shí)際問題做出判定和處理？ 3.2.3 質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人：專業(yè)： 是否為醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷： 是否為大專以上畢業(yè)學(xué)校：從藥年限：是否具有藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)？是否能對藥品質(zhì)量管理中的實(shí)際問題做出判定和處理？ 3.2.4生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人是否相互兼任？ 3.3生產(chǎn)和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人是否具有相應(yīng)的專業(yè)知識？3.3.1藥品生產(chǎn)企業(yè)：化學(xué)（分析化學(xué)或有機(jī)化學(xué)）生物化學(xué)化學(xué)工程藥學(xué)技術(shù)藥理學(xué)毒理學(xué)生理學(xué) 3.3.2生物制品生產(chǎn)企業(yè)：細(xì)菌學(xué)病毒學(xué)生物學(xué)分子生物學(xué)免疫學(xué)醫(yī)學(xué)藥學(xué) 3.3.3中藥制劑

5、生產(chǎn)企業(yè)：中藥專業(yè)知識 4. 培訓(xùn)YESNO4.1培訓(xùn)計劃4.1.1 是否制定企業(yè)年度培訓(xùn)計劃，并經(jīng)過包括質(zhì)量部經(jīng)理在內(nèi)的企業(yè)相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)？ 4.1.2 是否有部門培訓(xùn)計劃？ 4.1.3培訓(xùn)計劃是否與企業(yè)自檢或內(nèi)部審計發(fā)現(xiàn)的問題相結(jié)合？ 4.1.4 部門培訓(xùn)計劃是否考慮針對每個人員的知識和技能差距制定特殊的培訓(xùn)項(xiàng)目？ 4.1.5 企業(yè)的整體培訓(xùn)計劃是否經(jīng)過質(zhì)量部的參與和審核？ 4.1.6 是否制定了培訓(xùn)的經(jīng)費(fèi)預(yù)算，能否得到經(jīng)費(fèi)保障？4.2 培訓(xùn)內(nèi)容是否包括 4.2.1 管理人員是否接受藥品管理法律法規(guī)以及GMP等培訓(xùn)，了解國家藥品管理相關(guān)法律法規(guī)及其發(fā)展、變更情況？ 4.2.2生產(chǎn)人員是否接受

6、至少以下培訓(xùn)專業(yè)技術(shù)崗位文件制劑基礎(chǔ)理論實(shí)際操作安全生產(chǎn)4.2.3質(zhì)量人員詳見質(zhì)量管理部門審計人員和培訓(xùn)部分4.2.4進(jìn)入潔凈區(qū)人員（包括生產(chǎn)人員、清潔人員、維修人員）是否接受至少以下培訓(xùn)衛(wèi)生方面微生物學(xué)基礎(chǔ)知識潔凈作業(yè)/無菌作業(yè) 4.2.5各級人員是否接受GMP培訓(xùn) 4.3 有特殊要求產(chǎn)品的培訓(xùn)內(nèi)容 4.3.1原料藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)人員原料藥生產(chǎn)特定工藝和操作 4.3.2中藥生產(chǎn)企業(yè)驗(yàn)收人員藥材鑒別 4.3.3高生物活性、高毒性、強(qiáng)污染性、高制敏性生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗(yàn)人員專業(yè)技術(shù)安全防護(hù) 4.3.4生物制品生產(chǎn)企業(yè)全體人員專業(yè)技術(shù)衛(wèi)生方面微生物學(xué)安全防護(hù) 4.4 是否按制度以及培訓(xùn)計劃實(shí)施培訓(xùn)？ 4.4.1是否有培訓(xùn)記錄？ 4.4.2是否有參加人員的簽到？ 4.4.3未參加人員是否進(jìn)行補(bǔ)課？ 4.4.4是否有培訓(xùn)教材、教案、課件等？ 4.5 考核 4.5.1培訓(xùn)后是否進(jìn)行考核？ 4