醫(yī)療器械GMP文件QA-RG-007 rev 01檢驗(yàn)用試液管理規(guī)程

1、檢驗(yàn)用試液管理規(guī)程文件編號(hào):QA-RG-008版本01生效日期2020年02月19日頁碼第 頁批準(zhǔn)/日期受控狀態(tài)受控更改歷史版本號(hào)文件更改號(hào)更改概要修改人批準(zhǔn)人01首發(fā)行/發(fā)放范圍目的建立檢驗(yàn)用試液配制、分批、貯存管理規(guī)程。范圍檢驗(yàn)用試液。責(zé)任人質(zhì)管部檢驗(yàn)員。內(nèi)容試液配制：配制要求：除有特殊規(guī)定外，配制工作在常溫下進(jìn)行。按一定使用周期配制，不得多配，特別是危險(xiǎn)品、有毒品應(yīng)隨用隨配。配制操作注意事項(xiàng)：配制前檢查所領(lǐng)試劑與配制要求是否一致。試劑標(biāo)簽完好，無沉淀、渾濁、變色、混雜等異?，F(xiàn)象。配制所用的操作器具及盛放試液、指示液、緩沖液、貯備液的試劑瓶必須潔凈、干燥。操作：固體試劑用干凈的稱量紙稱量或

2、直接稱量在適當(dāng)?shù)娜萜髦小Ｈ由滓獫崈?、干燥，注意多取的試劑?yán)禁放回原瓶中。取完后立即旋緊瓶蓋。取用液體試劑時(shí)，應(yīng)將瓶塞反放在桌面上，將貼有標(biāo)簽的一面握在手心中，逐漸傾斜瓶子，倒出所需量試劑后，豎起瓶子，蓋好瓶塞，注意多取的試劑嚴(yán)禁倒回原瓶。嚴(yán)格按配制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作，實(shí)驗(yàn)操作符合要求。試液配制后，應(yīng)貼好瓶簽，內(nèi)容包括：溶液名稱、濃度、配制日期、批號(hào)、有效期、配制者。同時(shí)，逐項(xiàng)填寫配制記錄。編制批號(hào)：檢驗(yàn)用試液的批號(hào)由試液配制人編制。檢驗(yàn)用試液批號(hào)的編號(hào)原則為年月日。其中年為4位數(shù)字，月和日均為2位數(shù)字，共8位相連、沒有任何符號(hào)間斷的數(shù)字表示試液批號(hào)。如20020318等是正確的，而諸如02

3、0318、02.03.18、等不符合規(guī)定。批號(hào)的確定：試液直接配制于試劑瓶的，以溶質(zhì)完全溶解的日期作為試液批號(hào)。溶解、混合或稀釋后的試液需經(jīng)濾器過濾的，以過濾的日期作為試液批號(hào)。溶解、混合或稀釋后的試液需滅菌的，以滅菌的日期作為試液批號(hào)。溶解、混合或稀釋后的試液需調(diào)pH值的，以確定pH值的日期作為試液批號(hào)。同一試液經(jīng)過濾分裝或分裝后滅菌、調(diào)pH值，如為了操作方便需要合并的，必須保證合并前不同單位試液的性質(zhì)相同或非常接近，且與合并后混合試液的性質(zhì)相同或非常接近，并對(duì)使用該試液的試驗(yàn)不會(huì)有任何影響的，可以將合并后的試液作為一個(gè)批號(hào)。檢驗(yàn)用試液的某一批號(hào)，必須具備同質(zhì)性，即同一批的任何一瓶試液之來源與質(zhì)量必須與其他任何一瓶完全相同，包括配制時(shí)間、溶質(zhì)組分、試液濃度、酸堿度等等，均應(yīng)完全一致。同一試液的批號(hào)不得重復(fù)。試液于分批后，每批所用容器量具如未清洗干凈，不得用于配制另一批試液。貯存：無特殊要求的試液存放于具塞試劑瓶中。遇光易分解的應(yīng)貯存于棕色試劑瓶中。須低溫貯存的放在冰箱中（乙醚切勿放入冰箱中）。堿性試劑腐蝕玻璃，應(yīng)貯存于聚乙烯瓶中，如用玻璃瓶貯存的，嚴(yán)禁用玻璃塞，必須用橡膠塞或聚乙烯瓶塞蓋緊。配制好的試液貯存期原則上不超過6個(gè)月，穩(wěn)定性差的試液臨用新配，用多少配多少。貯存中試液若