醫(yī)療器械GMP文件QA-RG-006 rev 01潔凈車(chē)間環(huán)境監(jiān)測(cè)管理規(guī)程

1、潔凈車(chē)間環(huán)境監(jiān)測(cè)管理規(guī)程文件編號(hào):QA-RG-006版本01生效日期2020年02月01日頁(yè)碼第 頁(yè)批準(zhǔn)/日期受控狀態(tài)受控更改歷史版本號(hào)文件更改號(hào)更改概要修改人批準(zhǔn)人01首發(fā)行/發(fā)放范圍目的建立生產(chǎn)區(qū)潔凈車(chē)間環(huán)境監(jiān)測(cè)的管理規(guī)程。范圍潔凈車(chē)間責(zé)任人質(zhì)管部?jī)?nèi)容定義和說(shuō)明置信上限：從正態(tài)分布抽樣得到實(shí)際均值按給定的置信度（此處為95%）計(jì)算得到的估計(jì)上限將大于此實(shí)際均值，則稱計(jì)算得到的這一均值估計(jì)上限為置信上限。生產(chǎn)區(qū)域潔凈等級(jí)劃分及采樣點(diǎn)分布圖（見(jiàn)附件1）。監(jiān)測(cè)：溫濕度：要求：溫度18-26，相對(duì)濕度45%-65%。每班次應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)。靜壓差：要求：潔凈車(chē)間與室外大氣的靜壓差10Pa。每月應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)

2、。風(fēng)速及換氣次數(shù)：要求：潔凈車(chē)間換氣次數(shù)為12次/h。每月應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)。塵粒最大允許數(shù)要求：見(jiàn)表1。每個(gè)采樣點(diǎn)除了符合上述標(biāo)準(zhǔn)外，全部采樣點(diǎn)的粒子濃度平均值均值的95%置信上限必須低于或等于規(guī)定的級(jí)別界限，即UCL級(jí)別界限。表1：無(wú)塵室（區(qū)）空氣潔凈度級(jí)別表潔凈度級(jí)別塵埃最大允許數(shù)/2.83L微生物的最大允許數(shù)0.5m5m沉降菌/皿浮游菌/m3100級(jí)3520201510，000級(jí)352029350100，000級(jí)352000290010100300，000級(jí)35200002900015注：每個(gè)采樣點(diǎn)的平均粒子濃度不得大于規(guī)定的級(jí)別界限，即Ai級(jí)別界限。由質(zhì)管部按以下規(guī)定定期監(jiān)測(cè)。百級(jí)區(qū)域每月監(jiān)測(cè)一次。萬(wàn)級(jí)和十萬(wàn)級(jí)區(qū)、三十萬(wàn)級(jí)區(qū)域每3個(gè)月監(jiān)測(cè)一次。沉降菌/浮游菌要求：見(jiàn)表1。質(zhì)管部按以下規(guī)定定期監(jiān)測(cè)：100級(jí)區(qū)域（包括潔凈工作臺(tái)）、萬(wàn)級(jí)每月監(jiān)測(cè)一次。10萬(wàn)級(jí)區(qū)和三十萬(wàn)級(jí)區(qū)每3個(gè)月監(jiān)測(cè)一次。當(dāng)結(jié)果超出規(guī)定時(shí)，分析原因，并重新檢測(cè)。一旦停運(yùn)，必須在塵埃粒子數(shù)和沉降菌監(jiān)測(cè)合格后方可投入使用。潔凈區(qū)更換高效過(guò)濾器后，該區(qū)域（房間）須重新驗(yàn)證，驗(yàn)證合格后才允許使用。塵埃粒子數(shù)和沉降菌監(jiān)測(cè)出現(xiàn)不合格時(shí)，按不合格品控制程序處理。記錄 QA-FM-049車(chē)間沉降菌數(shù)監(jiān)測(cè)記錄QA-FM-050車(chē)間塵埃粒子