2022年質(zhì)量專員工作職責內(nèi)容

1、第PAGE5頁共NUMPAGES5頁2022年質(zhì)量專員工作職責內(nèi)容1、內(nèi)部生產(chǎn)過程檢測、優(yōu)化2、數(shù)據(jù)信息匯總3、原材料各項質(zhì)量指標的驗證和檢驗工作2022年質(zhì)量專員工作職責內(nèi)容（二）1、執(zhí)行公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標，并推動質(zhì)量管理體系的有效運行和持續(xù)改進;2、檢查生產(chǎn)現(xiàn)場、研發(fā)現(xiàn)場、檢驗現(xiàn)場、庫房現(xiàn)場、公用系統(tǒng)的合規(guī)性;3、負責生產(chǎn)過程、檢驗過程、物料驗收及發(fā)放過程，監(jiān)督確認與驗證過程、不合格品處理過程等;4、負責產(chǎn)品抽樣及環(huán)境監(jiān)測工作。5、協(xié)助建立并完善質(zhì)量管理體系建設。6、協(xié)助生產(chǎn)現(xiàn)場的審計工作。2022年質(zhì)量專員工作職責內(nèi)容（三）1.負責質(zhì)量系統(tǒng)分析，和工廠溝通質(zhì)量改善，和工廠一起處理客

2、戶索賠和投訴_對產(chǎn)品質(zhì)量能提出自己的想法和建議，配合客戶做好質(zhì)量的提升_對工作有熱情，耐心有責任心2022年質(zhì)量專員工作職責內(nèi)容（四）1、負責對不符合事件進行管理、跟蹤，及時關閉及CAPA有效性檢查跟蹤確認。2、審核NCE報告并確保所有NCE己按照批準的SOP進行了適當?shù)奶幚聿⒎螱MP要求;3、負責組織相關部門人員進行NCE管理培訓;4、負責質(zhì)量管理會議中NCE相關質(zhì)量質(zhì)標統(tǒng)計及準備，并參加會議;5、起草、修訂NCE相關的質(zhì)量管理文件及記錄。2022年質(zhì)量專員工作職責內(nèi)容（五）1.負責根據(jù)質(zhì)量控制計劃，按計劃進行公司日常質(zhì)量巡視工作;2.協(xié)助技術部確認樣品制作的正確性及完成樣品或量產(chǎn)過程客戶

3、需要的資料;3.過程質(zhì)量監(jiān)控，客戶反饋質(zhì)量問題跟蹤及處理;4.拜訪和接待客戶，落實客戶要求;5.協(xié)助維護體系審核，過程審核，供應商審核等;_處理上級安排的其他事物;2022年質(zhì)量專員工作職責內(nèi)容（六）1、認真貫徹執(zhí)行公司的各項規(guī)章制度和質(zhì)量手冊2.、負責公司成品的質(zhì)量檢驗3.、嚴格按照產(chǎn)品檢測標準進行檢測，及時、準確填寫相關檢測數(shù)據(jù)，并保證數(shù)據(jù)的完整性;及時出具產(chǎn)品檢驗報告4.、工作中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)異?，F(xiàn)象，應立即上報部門主管，及時糾正、處理異常情況5.、負責街產(chǎn)品原始記錄匯總、整理工作，并按記錄管理規(guī)定進行歸檔，妥善保管6.、負責檢驗儀器、設備、檢具的使用和保管7、負責檢驗儀器設備的使用、

4、維護保養(yǎng)及驗證，保證檢驗工作的正常進行8、每月對檢驗數(shù)據(jù)進行匯總、統(tǒng)計9、完成公司安排的其它臨時性工作2022年質(zhì)量專員工作職責內(nèi)容（七）1、負責各類質(zhì)量統(tǒng)計報表的編制與發(fā)布，質(zhì)量改善項目及經(jīng)營體報表的編制;2、負責FTT、CFPA、單臺不良、3MIS等質(zhì)量指標分解，并推動問題整改、跟蹤及驗證;3、負責部門內(nèi)質(zhì)量改善項目的立項方案的策劃，以及后期的推進、閉環(huán)驗收，確保項目順利達成;4、負責零部件質(zhì)量狀況的監(jiān)控，推動前工程不良的改進，并做好跟蹤、驗證、直至閉環(huán);5、根據(jù)質(zhì)量管理體系要求，建立電動車質(zhì)量管理體系，并不斷維護及改進;6、對接客戶服務部，及時推動市場制造問題整改、跟蹤及驗證。2022年

5、質(zhì)量專員工作職責內(nèi)容（八）1、負責公司質(zhì)量管理的規(guī)劃與實施(目標、計劃、月會等)。2、建立推行并完善公司的質(zhì)量管理體系及專案改善計劃。3、公司KPI指標的達成、流程績效KPI指標的統(tǒng)計分析改進。4、服務異常(含投訴)的追蹤處理。5、客戶滿意度調(diào)查。6、質(zhì)量管理的教育訓練。7、公司質(zhì)量活動的組織實施。8、上級主管交辦的其他事項。2022年質(zhì)量專員工作職責內(nèi)容（九）1、參與產(chǎn)品研制過程質(zhì)量管理，負責質(zhì)量檢驗相關制度的編制，組織實施成品檢驗并進行成品質(zhì)量分析，建立企業(yè)成品檢驗資料庫，提出成品質(zhì)量改進方案，管控公司產(chǎn)品質(zhì)量。2、配合研發(fā)人員開展研制產(chǎn)品質(zhì)量管理，按照產(chǎn)品研制計劃，參與研制過程相關技術文

6、件質(zhì)量評審并配合編制研制產(chǎn)品質(zhì)量分析報告;4、全面負責成品檢驗工作的實施;5、分析產(chǎn)品成品的檢驗記錄和相關資料，識別其存在的質(zhì)量問題;6、提出質(zhì)量改進建議，協(xié)調(diào)相關部門完成質(zhì)量改進工作;7、完成領導交辦的其他工作。2022年質(zhì)量專員工作職責內(nèi)容（十）1、負責臨床研究中心對外對內(nèi)所有資料的初步審核。2、負責初步審核項目稽查報告3、按照計劃開展項目的質(zhì)量控制工作4、定期對臨床研究進行中質(zhì)量控制發(fā)現(xiàn)進行初步匯總5、定期整理法律法規(guī)6、對運營部提出的問題進行初步解答7、制作費用預算2022年質(zhì)量專員工作職責內(nèi)容（十一）1.復核標簽COA2.中間體的審核放行3.產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄檢驗記錄的審核4.偏差處理和

7、跟進5變更處理和跟進6.ERP維護和等級檔案管理2022年質(zhì)量專員工作職責內(nèi)容（十二）1、負責日常醫(yī)藥器械耗材相關數(shù)據(jù)審核及標準化。2、負責業(yè)務支持，針對公司業(yè)務面向客戶進行咨詢答疑工作。3、負責與公司其他部門溝通聯(lián)系業(yè)務工作。4、負責組內(nèi)數(shù)據(jù)跟蹤、核查等工作。2022年質(zhì)量專員工作職責內(nèi)容（十三）1、ISO9001質(zhì)量管理體系相關文件的起草和修訂;2、冷鏈設施設備的相關驗證工作;制定、審核完成保溫箱、冷藏車、冷庫、溫度監(jiān)控系統(tǒng)等各種驗證方案和驗證報告并對所有報告進行歸檔。3、物流體系相關質(zhì)量管理及應急處理;對異常情況的調(diào)查及協(xié)助異常情況處理。4、大客戶審計接待;完成客戶其他要求的驗證并出具報告。5、溫度儀相關校驗和管理，以及領導交代的其他工作。2022年質(zhì)量專員工作