醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定版

1、=J最醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)視管理規(guī)定最新版導(dǎo)語：為提高醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管的科學(xué)化水平，明確各級食品 藥品監(jiān)視管理部門的監(jiān)管責(zé)任，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)視管理條 例 （國務(wù)院令第650號）和醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)視管理方法（國家食品藥 品監(jiān)視管理總局令第7號），總局組織制定了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分 類分級監(jiān)視管理規(guī)定。下面是提供的相關(guān)內(nèi)容，歡送閱讀。第一條為提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)視管理科學(xué)化水平，明確 各級食品藥品監(jiān)視管理部門的監(jiān)管責(zé)任，提高監(jiān)管效能，依法保障 醫(yī)療器械平安有效，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)視管理條例及醫(yī)療器械 生產(chǎn)監(jiān)視管理方法等，特制定本規(guī)定。第二條本規(guī)定中的分類分級監(jiān)視管理，是指根據(jù)醫(yī)療器械的 風(fēng)險程度、

2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理水平，并結(jié)合醫(yī)療器械不 良事件、企業(yè)監(jiān)管信用及產(chǎn)品投訴狀況等因素，將醫(yī)療器械生產(chǎn)企 業(yè)分為不同的類別，并按照屬地監(jiān)管原那么，實施分級動態(tài)管理的 活動。第三條本規(guī)定適用于各級食品藥品監(jiān)視管理部門對醫(yī)療器械 生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)視管理活動的全過程。第四條國家食品藥品監(jiān)視管理總局負(fù)責(zé)制定國家重點監(jiān)管 醫(yī)療器械目錄，指導(dǎo)和檢查全國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)視 管理工作。省級食品藥品監(jiān)視管理部門負(fù)責(zé)制定省級重點監(jiān)管醫(yī)療器械 目錄，并根據(jù)國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄、省級重點監(jiān)管 醫(yī)療器械目錄和本行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理水平，確定生 產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管級別，組織實施分類分級監(jiān)視管理工作。

3、器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)視管理的具體工作。第五條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分為四個監(jiān)管級別。四級監(jiān)管是對國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄涉及的生產(chǎn)企業(yè) 和質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況差、存在較大產(chǎn)品質(zhì)量平安隱患的生產(chǎn)企 業(yè)進(jìn)行的監(jiān)管活動。三級監(jiān)管是對省級重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄涉及的生產(chǎn)企業(yè) 和質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況較差、存在產(chǎn)品質(zhì)量平安隱患的生產(chǎn)企業(yè) 進(jìn)行的監(jiān)管活動。二級監(jiān)管是對除國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄和省級重點 監(jiān)管醫(yī)療器械目錄以外的第二類醫(yī)療器械涉及的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行的 監(jiān)管活動。一級監(jiān)管是對除國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄和省級重點 監(jiān)管醫(yī)療器械目錄以外的第一類醫(yī)療器械涉及的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行的 監(jiān)管活動。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)涉及多個

4、監(jiān)管級別的，按最高級別對其進(jìn)行 監(jiān)管。第六條 重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的制定應(yīng)當(dāng)重點考慮以下因 素：產(chǎn)品的風(fēng)險程度；同類產(chǎn)品的數(shù)量與生產(chǎn)情況；產(chǎn)品的市場占有率；產(chǎn)品的監(jiān)視抽驗情況；產(chǎn)品不良事件監(jiān)測及召回情況；產(chǎn)品質(zhì)量投訴情況。工作實際，并根據(jù)風(fēng)險較高的局部第三類產(chǎn)品，以及不良事件監(jiān) 測、風(fēng)險監(jiān)測和監(jiān)視抽驗等發(fā)現(xiàn)普遍存在嚴(yán)重問題的產(chǎn)品，制定國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄。省級食品藥品監(jiān)視管理部門根據(jù)除國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目 錄以外的其他第三類產(chǎn)品和局部第二類產(chǎn)品，以及不良事件監(jiān) 測、風(fēng)險監(jiān)測和監(jiān)視抽驗發(fā)現(xiàn)存在較嚴(yán)重問題的產(chǎn)品，制定省級 重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄。第八條 省級食品藥品監(jiān)視管理部門依據(jù)上述原那么對

5、本行政 區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行評估，并確定監(jiān)管級別。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管級別評定工作按年度進(jìn)行，對于企業(yè)出 現(xiàn)重大質(zhì)量事故或新增高風(fēng)險產(chǎn)品等情況可即時評定并調(diào)整企業(yè)監(jiān) 管級別。各級食品藥品監(jiān)視管理部門按照評定的級別進(jìn)行相應(yīng)的監(jiān) 視管理。第九條省級食品藥品監(jiān)視管理部門應(yīng)當(dāng)編制本行政區(qū)域的醫(yī) 療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)視檢查方案，確定醫(yī)療器械監(jiān)管的重點、檢查頻 次和覆蓋率，并監(jiān)視實施。第十條各級食品藥品監(jiān)視管理部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照 監(jiān)管級別確定監(jiān)視檢查的層級、方式、頻次和其他管理措施，并綜 合運(yùn)用全工程檢查、飛行檢查、日常檢查、跟蹤檢查和監(jiān)視抽驗等 多種形式強(qiáng)化監(jiān)視管理。第十一條 實施四級監(jiān)管的醫(yī)

6、療器械生產(chǎn)企業(yè)，各級食品藥品 監(jiān)視管理部門應(yīng)當(dāng)采取特別嚴(yán)格的措施，加強(qiáng)監(jiān)管。省級食品藥品 監(jiān)視管理部門確定本行政區(qū)域內(nèi)四級監(jiān)管企業(yè)的檢查頻次，實施重 點監(jiān)管，每年對每家企業(yè)的全工程檢查不少于一次。第十二條 實施三級監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，各級食品藥品 監(jiān)視管理部門應(yīng)當(dāng)采取嚴(yán)格的措施，防控風(fēng)險。省級食品藥品監(jiān)視 管理部門確定本行政區(qū)域內(nèi)三級監(jiān)管企業(yè)的檢查頻次，每兩年對每 家企業(yè)的全工程檢查不少于一次。第十三條 實施二級監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，由設(shè)區(qū)的市級 食品藥品監(jiān)視管理部門確定本行政區(qū)域內(nèi)二級監(jiān)管企業(yè)的檢查頻 次，每四年對每家企業(yè)的全工程檢查不少于一次。第十四條 實施一級監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

7、，設(shè)區(qū)的市級食 品藥品監(jiān)視管理部門在第一類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)備案后三個月內(nèi)須組織 開展一次全工程檢查，并每年安排對本行政區(qū)域內(nèi)一定比例的一級 監(jiān)管企業(yè)進(jìn)行抽查。第十五條 地方各級食品藥品監(jiān)視管理部門對于監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的 共性問題、突出問題或企業(yè)質(zhì)量管理薄弱環(huán)節(jié)，要結(jié)合本行政區(qū)域 的監(jiān)管實際，制定加強(qiáng)監(jiān)管的措施并組織實施。涉及重大問題的， 應(yīng)當(dāng)及時向上一級食品藥品監(jiān)視管理部門報告。第十六條 對于處于停產(chǎn)狀態(tài)的生產(chǎn)企業(yè)，食品藥品監(jiān)視管理 部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)實際情況約談企業(yè)負(fù)責(zé)人了解相關(guān)情況，以便開展后 續(xù)監(jiān)管工作。第十七條各級食品藥品監(jiān)視管理部門應(yīng)當(dāng)催促醫(yī)療器械生產(chǎn) 企業(yè)加強(qiáng)風(fēng)險管理，做好風(fēng)險評估和風(fēng)險控制，預(yù)防

8、系統(tǒng)性風(fēng)險， 防止發(fā)生重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故。第十八條對于生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生產(chǎn)品重大質(zhì)量事故并造成嚴(yán)重后 果的，省級食品藥品監(jiān)視管理部門應(yīng)當(dāng)及時組織檢查，檢查結(jié)果上 報國家食品藥品監(jiān)視管理總局。一般質(zhì)量事故由設(shè)區(qū)的市級食品藥 品監(jiān)視管理部門組織檢查。第十九條 對于未按醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，生產(chǎn)質(zhì) 量管理體系運(yùn)行狀況差，擅自降低生產(chǎn)條件，不能執(zhí)行醫(yī)療器械相 關(guān)法律法規(guī)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，可視其情節(jié)依法責(zé)令其整改、限 期整改、停產(chǎn)整改，直至撤消醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。第二十一條 各級食品藥品監(jiān)視管理部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) 實施的監(jiān)視檢查主要包括全工程檢查、飛行檢查、日常檢查和跟蹤 檢查等。全工程檢查是指按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)逐條開展的檢 查。飛行檢查是指根據(jù)監(jiān)管工作需要，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展的 突擊性有因檢查。日常檢查是指對醫(yī)療