跨省新開辦企業(yè)時辦理產(chǎn)品注冊及生產(chǎn)許可-王昕

1、解讀境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省新開辦企業(yè)時辦理產(chǎn)品注冊及生產(chǎn)許可有關事宜 背景：現(xiàn)行法規(guī)的要求。7號令第十五條“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省、自治區(qū)、直轄市設立生產(chǎn)場地的，應當單獨申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可”。原辦法中對此無限制，部分老企業(yè)跨省設立生產(chǎn)場地。行業(yè)活躍度增加，跨省的企業(yè)兼并重組此起彼伏 目的：一方面解決新老法規(guī)過渡時期，辦理產(chǎn)品注冊及生產(chǎn)許可有關事宜；另一方面簡化企業(yè)在產(chǎn)業(yè)結構調(diào)整和兼并重組過程中涉及到許可事項的辦理，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康快速的發(fā)展。 制定的基本思路：醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，企業(yè)調(diào)整產(chǎn)業(yè)結構或兼并重組，鼓勵企業(yè)做大做強同時避免多小散、同一企業(yè)多點生產(chǎn)同一產(chǎn)品的情況產(chǎn)品遷入遷出的原則 特

2、別說明的地方：一、A和B無特指二、標注“”與不標注“”差別1.新老許可證差別2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證在有效期內(nèi)發(fā)生任何變更，須執(zhí)行7號令，并換發(fā)新證（143號通知）三、不注明10月1日前，是除解決老證換證問題，同時兼管老企業(yè)的兼并重組問題 老的許可證的三種辦理情形：一.對注冊證持有企業(yè)，其住所在A省，生產(chǎn)場地在A省和B省（B省為統(tǒng)稱），且每個生產(chǎn)場地均能完整獨立生產(chǎn)產(chǎn)品的企業(yè)，現(xiàn)按照有關規(guī)定在 B省原生產(chǎn)場地新開辦企業(yè)，繼續(xù)生產(chǎn)同樣產(chǎn)品，并取消A省生產(chǎn)場地的情形；或?qū)ψ宰C持有企業(yè)，其住所在A省，生產(chǎn)地址僅設在B省，現(xiàn)按照有關規(guī)定需辦理在B省原生產(chǎn)場地新開辦企業(yè)，繼續(xù)生產(chǎn)同樣產(chǎn)品的情形。 老

3、的許可證的三種辦理情形：二.對注冊證持有企業(yè)，住所在A省，生產(chǎn)場地在A省和B省，且每個生產(chǎn)場地均能完整獨立生產(chǎn)產(chǎn)品的企業(yè)，現(xiàn)擬取消B省生產(chǎn)場地，在A省原生產(chǎn)場地繼續(xù)生產(chǎn)同樣產(chǎn)品的情形。 老的許可證的三種辦理情形：三.對注冊證持有企業(yè)，其住所在A省，生產(chǎn)場地在A省和B省，且每個生產(chǎn)場地均能完整獨立生產(chǎn)產(chǎn)品的企業(yè)，現(xiàn)擬除保留A省生產(chǎn)場地外，按照有關規(guī)定在B省原生產(chǎn)場地新開辦企業(yè)，在A省和B省生產(chǎn)場地分別繼續(xù)生產(chǎn)同樣產(chǎn)品的情形。持有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證企業(yè)登載生產(chǎn)地址的情形許可證中住所地址：A省生產(chǎn)地址：B省住所地址：A省生產(chǎn)地址：A省+B省僅在B省設立生產(chǎn)企業(yè)僅在A省設立生產(chǎn)企業(yè)在A、B兩省分別

4、設立生產(chǎn)企業(yè)涉及變化的情形產(chǎn)品：A省企業(yè)變更核減B省地址，B省企業(yè)新辦理；許可證：A省企業(yè)變更核減B省地址，B省企業(yè)新開辦。產(chǎn)品：三類變更由A省轉(zhuǎn)移至B省地址、二類新辦理；許可證：A省注銷，B省新開辦。產(chǎn)品：變更取消B省地址；許可證：變更核減B地址。 第一種情形：住所在A省,生產(chǎn)場地在A省和B省產(chǎn)品轉(zhuǎn)移至B省生產(chǎn)，取消A省住所在A省，生產(chǎn)地址僅設在B省 第一種情形：第三類醫(yī)療器械，由A省企業(yè)向國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦理注冊證上注冊人名稱登記事項變更和取消A省生產(chǎn)地址的登記事項變更（如有），辦理時不需提交生產(chǎn)許可證。（注冊證核發(fā)主體沒有改變） 第一種情形：注冊變更后，由B省新開辦企業(yè)向B省食品

5、藥品監(jiān)督管理部門提出生產(chǎn)許可申請，同時A省企業(yè)向A省食品藥品監(jiān)督管理部門申請注銷原醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證。（B加A減） 第一種情形：第二類醫(yī)療器械,由B省新開辦企業(yè)向B省食品藥品監(jiān)督管理部門提出（首次）注冊申請。（注冊證核發(fā)主體改變） 第一種情形：B省新開辦企業(yè)取得產(chǎn)品注冊證后，向B省食品藥品監(jiān)督管理部門提出生產(chǎn)許可申請，同時A省企業(yè)向A省食品藥品監(jiān)督管理部門申請注銷相關產(chǎn)品注冊證書及原醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證。（B加A減） 第二種情形：住所在A省，生產(chǎn)場地在A省和B省生產(chǎn)場地僅在A省，取消B省 第二種情形：企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品類別向相應食品藥品監(jiān)督管理部門辦理注冊證上生產(chǎn)地址登記事項變更，辦理時不需提

6、交生產(chǎn)許可證。 第二種情形：企業(yè)根據(jù)醫(yī)療器械注冊證變更情況，向A省食品藥品監(jiān)督管理部門申請變更醫(yī)療器械生產(chǎn)許可，A省食品藥品監(jiān)督管理部門應當按照新的醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法有關要求進行審核，發(fā)給新的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，有效期自發(fā)證之日起計算。（143號通知要求，注意無現(xiàn)場檢查） 第三種情形：A省和B省生產(chǎn)場地分別繼續(xù)生產(chǎn)同樣產(chǎn)品住所在A省，生產(chǎn)場地在A省和B省 第三種情形：A省企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品類別向相應食品藥品監(jiān)督管理部門辦理注冊證上生產(chǎn)地址登記事項變更，辦理時不需提交生產(chǎn)許可證。B省新開辦企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品類別向相應食品藥品監(jiān)督管理部門提出（首次）注冊申請。國家食品藥品監(jiān)管總局對該項注冊申請不收取注冊

7、費。 第三種情形：B省企業(yè)取得產(chǎn)品注冊證后，向B省食品藥品監(jiān)督管理部門提出生產(chǎn)許可申請（B省為開辦審查），同時A省企業(yè)向A省食品藥品監(jiān)督管理部門申請變更醫(yī)療器械生產(chǎn)許可，A省食品藥品監(jiān)督管理部門應當按照新的醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法有關要求進行審核，發(fā)給新的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，有效期自發(fā)證之日起計算。（143號通知要求） 兼并重組：對注冊證持有企業(yè)住所在A省的，擬將A省企業(yè)的注冊產(chǎn)品全部生產(chǎn)過程轉(zhuǎn)移至B省，由B省企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品類別向相應食品藥品監(jiān)督管理部門提出（首次）注冊申請。（A和B無特指） 兼并重組：B省企業(yè)取得產(chǎn)品注冊證后，向B省食品藥品監(jiān)督管理部門提出生產(chǎn)許可或變更申請， B省食品藥品監(jiān)督

8、管理部門根據(jù)相關醫(yī)療器械注冊證，依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關附錄，對相關產(chǎn)品進行生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范全項目檢查，對符合規(guī)定條件的，核發(fā)或變更醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，增加醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表（以下簡稱登記表）所列品種。 兼并重組：同時A省企業(yè)向A省食品藥品監(jiān)督管理部門申請辦理或變更醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，核減登記表所列品種。 提交材料：B省企業(yè)的：醫(yī)療器械（不含體外診斷試劑）注冊申報資料中的證明性文件、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單、生產(chǎn)制造信息、產(chǎn)品技術要求、產(chǎn)品注冊檢驗報告、說明書和標簽樣稿、符合性聲明。其余注冊申報資料可提交A省企業(yè)的資料，并經(jīng)A省企業(yè)同意用于B省企業(yè)注冊申報 提交材料：體外診斷試劑B省企業(yè)的注冊申報資料中的證明性文件、生產(chǎn)及自檢記錄