無菌醫(yī)械初包裝材料的選擇、設(shè)計(jì)與檢測

1、無菌醫(yī)械初包裝材料的選擇、設(shè)計(jì)與檢測無菌醫(yī)療器械滅菌包裝可分為初包裝和附屬包裝兩大部分，把初包裝稱作“無菌屏障系統(tǒng)”，將附屬包裝稱為“保護(hù)性包裝”。無菌屏障系統(tǒng)就是直接和醫(yī)療器械接觸，并構(gòu)成微生物阻隔屏障的無菌包裝系統(tǒng)，它是醫(yī)療器械滅菌包裝的核心部分。無菌屏障系統(tǒng)是最終滅菌醫(yī)療器械安全性的基本保證。無菌醫(yī)療器械初包裝的法規(guī)要求：根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌附錄有關(guān)要求，無菌醫(yī)療器械的初包裝材料應(yīng)當(dāng)適用于所用的滅菌過程或無菌加工的包裝要求，并執(zhí)行相應(yīng)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，確保在包裝、運(yùn)輸、貯存和使用時(shí)不會對產(chǎn)品造成污染。應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量要求確定所采購初包裝材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平并形

2、成文件，按照文件要求對采購的初包裝材料進(jìn)行進(jìn)貨檢驗(yàn)并保持相關(guān)記錄。無菌醫(yī)械初包裝的功能（1）提供微生物阻隔和物理防護(hù)；（2）必須適用于滅菌；（3）保持無菌性和完整性直到被使用；（4）易于開啟和無菌傳遞；（5）標(biāo)識產(chǎn)品，明確表示信息與警示。常用材料多孔材料以及不透性材料（比如塑料薄膜等）。常用的包裝形式硬吸塑盒，軟吸塑盒、滅菌管袋、頂頭袋和窗口袋等。影響材料選擇和包裝設(shè)計(jì)的因素醫(yī)療器械的具體特性、預(yù)期的滅菌方法、預(yù)期的用途、有效期限、運(yùn)輸和貯存條件等。須與滅菌過程相適應(yīng)所謂滅菌適應(yīng)性，是指包裝材料和/或系統(tǒng)能經(jīng)受滅菌過程并達(dá)到最終包裝內(nèi)滅菌所需的條件的特性。目前行業(yè)里最常用的滅菌方法包括：環(huán)氧乙

3、烷（EO）、伽馬射線、電子束、蒸汽及低溫氧化滅菌。無菌醫(yī)械初包裝的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)明確要求：“當(dāng)醫(yī)療器械選擇用環(huán)氧乙烷、蒸汽或低溫氧化等滅菌方式時(shí)，無菌醫(yī)療包裝材料必須具有透氣部分”。（1）使得滅菌劑能夠進(jìn)入無菌醫(yī)療器械初包裝內(nèi)殺滅微生物確保滅菌的有效實(shí)現(xiàn)。（2）使滅菌氣體能夠從包裝內(nèi)散出解析，降低殘留濃度確保醫(yī)護(hù)人員及患者的安全。尤其在環(huán)氧乙烷殘留量方面，因?yàn)樯婕暗结t(yī)療器械及醫(yī)患人員的安全，藥監(jiān)部門對于應(yīng)用環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)療器械有嚴(yán)格的環(huán)氧乙烷殘留量要求，并常常進(jìn)行專項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)。選擇一款具有良好透氣且阻菌性能的無菌包裝材料對確保環(huán)氧乙烷滅菌的有效性與安全性非常重要。醫(yī)療器械包裝檢測要求1、無菌屏障系

4、統(tǒng)（SBS）：在ISO/EN標(biāo)準(zhǔn)中，將醫(yī)療器械包裝稱為無菌屏障系統(tǒng)。2、所有類型無菌屏障系統(tǒng)（SBS）的基本要求：可使滅菌劑進(jìn)入可進(jìn)行滅菌可保護(hù)包內(nèi)物品可使滅菌劑排出（如適用）在下列過程中，保持內(nèi)容物的無菌性（1）貯存（2）運(yùn)輸（3）適用開啟時(shí)3、關(guān)于SBS確認(rèn)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：ISO 11607-1,-2; EN868-1,-2,-3,-4,-5,-6; ASTM-各種試驗(yàn)方法；AAMI ST774、關(guān)于SBS確認(rèn)的適用試驗(yàn)方法：物理試驗(yàn)、微生物試驗(yàn)5、EN ISO 11607-1的2014年修正版將微生物屏障定義為：在滅菌過程，搬運(yùn)、配送、運(yùn)輸和貯存等試驗(yàn)條件下證明可以防止微生物侵入無菌屏障系統(tǒng)的特性。6、醫(yī)療器械的SBS包裝類型：一次性密封邊緣的微生物屏障材料：無菌包裝袋、滲透性材料一次性可重復(fù)使用的微生物屏障材料，通過折疊技術(shù)創(chuàng)建迂曲通路：無菌包布、無紡布、棉布可重復(fù)使用的微生物屏障材料，通過濾器或閥門創(chuàng)建迂曲通路：硬質(zhì)容器8、按包裝類型進(jìn)行試驗(yàn)：一次性包裝袋、一次性/可重復(fù)使用的包裝、可重復(fù)使用的容器9、動(dòng)態(tài)生物氣溶膠試驗(yàn)方法，無菌性保持研究，后根據(jù)結(jié)果進(jìn)行討論：硬質(zhì)容器會有細(xì)菌侵入，72%的新容器會有細(xì)菌侵入；硬質(zhì)容器包含多個(gè)部件，如果發(fā)生故障，可導(dǎo)致細(xì)菌侵入AAMI ST77 試驗(yàn)方法能夠代表滅菌包裝系統(tǒng)的真實(shí)性能嗎？對醫(yī)療機(jī)構(gòu)而言：