有效期驗(yàn)證報(bào)告

1、有效期考證報(bào)告有效期考證報(bào)告有效期考證報(bào)告有效期考證報(bào)告產(chǎn)品名稱：動(dòng)向心電記錄儀申報(bào)人：xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx目的考證動(dòng)向心電記錄儀的可靠性，確定其安全有效的使用期限，保證使用者的安全和臨床應(yīng)用中檢測(cè)的正確性?？甲C時(shí)間：2016-8-11至2016-10-11實(shí)驗(yàn)人員：項(xiàng)目組實(shí)驗(yàn)設(shè)施：環(huán)境試驗(yàn)箱概括在正常工作條件下，經(jīng)常采用壽命試驗(yàn)方法去評(píng)估產(chǎn)品的各樣可靠特點(diǎn)。關(guān)于那種壽命比較長(zhǎng)的產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，不是一種合適的方法，因此，在壽命試驗(yàn)的基礎(chǔ)上形成的加大應(yīng)力、縮短時(shí)間的加快壽命試驗(yàn)方法漸漸取代了常例的壽命試驗(yàn)方法。加快壽命試驗(yàn)是用加大試驗(yàn)應(yīng)力(諸如熱應(yīng)力、電應(yīng)力等)的方法，激發(fā)產(chǎn)品在

2、短時(shí)間內(nèi)產(chǎn)生跟正常應(yīng)力水平下相同的無(wú)效，縮短試驗(yàn)周期。然后運(yùn)用加快壽命模型，評(píng)估產(chǎn)品在正常工作應(yīng)力下的可靠性特點(diǎn)。加快環(huán)境試驗(yàn)是近年來(lái)迅速發(fā)展的一項(xiàng)可靠性試驗(yàn)技術(shù)。該技術(shù)打破了傳統(tǒng)可靠性試驗(yàn)的技術(shù)思路，將激發(fā)的試驗(yàn)體系引入到可靠性試驗(yàn)，能夠大大縮短試驗(yàn)時(shí)間，提高試驗(yàn)效率，降低試驗(yàn)消耗。常有加快模型加快環(huán)境試驗(yàn)是一種激發(fā)試驗(yàn)，它經(jīng)過(guò)加強(qiáng)的應(yīng)力環(huán)境來(lái)進(jìn)行可靠性試驗(yàn)。加快環(huán)境試驗(yàn)的加快水平平時(shí)用加快因子來(lái)表示。加快因子的含義是指設(shè)施在正常工作應(yīng)力下的壽命與在加快環(huán)境下的壽命之比，通俗來(lái)講就是指一小時(shí)試驗(yàn)相當(dāng)于正常使用的時(shí)間。因此，加快因子的計(jì)算成為加快壽命試驗(yàn)的核心問(wèn)題，也成為客戶最為關(guān)心的問(wèn)題。加

3、快因子的計(jì)算也是鑒于一定的物理模型的，因此下面分別說(shuō)明常用應(yīng)力的加快因子的計(jì)算方法。溫度加快因子溫度的加快因子由Arrhenius模型計(jì)算：其中，Lnormal為正常應(yīng)力下的壽命，Lstress為高溫下的壽命，Tnormal為室溫絕對(duì)溫Tstress為高溫下的絕對(duì)溫度，Ea為無(wú)效反響的活化能（eV），k為Boltzmann常數(shù)，105eV/K，實(shí)踐表示絕大部分電子元器件的無(wú)效吻合Arrhenius模型，表1給出了半導(dǎo)體元器件常有的無(wú)效反響的活化能。表1半導(dǎo)體元器件常有無(wú)效種類(lèi)的活化能設(shè)施名稱無(wú)效種類(lèi)無(wú)效機(jī)理活化能（eV）IC斷開(kāi)Au-Al金屬間產(chǎn)生化合物IC斷開(kāi)Al的電遷移IC(塑料)斷開(kāi)Al

4、腐化MOSIC（存儲(chǔ)器）短路氧化膜損壞二極管短路PN結(jié)損壞（Au-Si固相反響）晶體管短路Au的電遷移MOS器件閥值電壓漂移發(fā)光玻璃極化MOS器件閥值電壓漂移Na離子漂移至Si氧化膜器件閥值電壓漂移Si-Si氧化膜的遲緩牽引濕度加快因子濕度的加快因子由Hallberg和Peck模型計(jì)算：其中，RHsress為加快試驗(yàn)相對(duì)濕度，RHnormal為正常工作相對(duì)濕度，n為濕度的加速率常數(shù)，不同的無(wú)效種類(lèi)對(duì)應(yīng)不同的值，一般介于2-3之間。溫度變化加快因子溫度的加快因子由Coffin-Mason公式計(jì)算：其中，Tsress為加快試驗(yàn)下的溫度變化，Tnormal為正常應(yīng)力下的溫度變化，為溫度變化的加快率常

5、數(shù)，不同的無(wú)效種類(lèi)對(duì)應(yīng)不同的值，一般介于4-8之間。n試驗(yàn)方案影響本心電記錄儀使用壽命的主要零件有設(shè)施內(nèi)部的電路板，而決定這些零件的壽命環(huán)境因素主要為溫度和濕度，本試驗(yàn)采用最弱鏈條的無(wú)效模型，經(jīng)過(guò)提高試驗(yàn)溫度和濕度來(lái)核查產(chǎn)品的使用壽命。在75、85%RH下做加快壽命測(cè)試，故其加快因子應(yīng)為溫度加快因子和濕度加快因子的乘積，計(jì)算如下：試驗(yàn)采用三臺(tái)樣機(jī)同時(shí)進(jìn)行恒定應(yīng)力壽命試驗(yàn)，試驗(yàn)時(shí)儀器正常通電，每日進(jìn)行24小時(shí)試驗(yàn)，試驗(yàn)過(guò)程每隔十天進(jìn)行一次功能測(cè)試，每次功能測(cè)試連續(xù)測(cè)試三次，以考證試驗(yàn)階段產(chǎn)品的完好性。停止試驗(yàn)后時(shí)產(chǎn)品回到正常工作環(huán)境靜止30分鐘，然后進(jìn)行功能測(cè)試并記錄數(shù)據(jù)。如此頻頻，連續(xù)測(cè)量60

6、天后，試驗(yàn)結(jié)束，結(jié)束后靜止30分鐘，在進(jìn)行性能測(cè)試并記錄數(shù)據(jù)。試驗(yàn)結(jié)果本試驗(yàn)從2016年8月11日開(kāi)始，至2016年10月11日，實(shí)際有效的試驗(yàn)時(shí)間為60天，每日試驗(yàn)為24小時(shí)，共1440小時(shí)。本試驗(yàn)是75、85%RH下做加快壽命測(cè)試，故其加快因子應(yīng)為溫度加快因子和濕度加快因子的乘積，計(jì)算如下：其中，Ea為激活能eV），k為玻爾茲曼常數(shù)且k=10-5eV/K，T為絕對(duì)溫度、RH為相對(duì)濕度（單位），一般情況下n取為2。根據(jù)產(chǎn)品的特性，取Ea為，室溫取為25、75%RH，把上述數(shù)據(jù)帶入計(jì)算，求AF37，即在75、85%RH下做1小時(shí)試驗(yàn)相當(dāng)于室溫下壽命約37小時(shí)。試驗(yàn)總時(shí)間為1440小時(shí)，相當(dāng)于正

7、常環(huán)境工作時(shí)間為1140*37=53280小時(shí)。由于儀器是家庭或許醫(yī)院進(jìn)行佩帶心電測(cè)量的，患者佩帶時(shí)間長(zhǎng)達(dá)24小時(shí)，幾乎全年無(wú)休的。設(shè)施一年的工作時(shí)間為365*24=8760，故設(shè)施理論使用壽命為53280/8760=年，考慮試驗(yàn)的偏差以及一些非預(yù)期的因素，保證儀器的安全有效，確定其有效期為5年（每日連續(xù)工作時(shí)間24小時(shí)）。試驗(yàn)安排序號(hào)階段及節(jié)點(diǎn)試驗(yàn)記錄1試驗(yàn)前階段2016-08-11附表12016-08-112016-08-21附表22016-08-212016-08-31附表32016-08-312016-09-10附表42試驗(yàn)階段2016-09-102016-09-20附表52016-0

8、9-202016-09-30附表62016-09-302016-10-10附表7試驗(yàn)結(jié)果依據(jù)以上實(shí)驗(yàn)安排，在溫度75，濕度為85%，老化運(yùn)行大概9周（60天），相當(dāng)于在20，濕度為50%的環(huán)境下工作6年。根據(jù)各個(gè)時(shí)間階段和節(jié)點(diǎn)的試驗(yàn)記錄，各個(gè)參數(shù)性能均吻合產(chǎn)品的技術(shù)要求。綜合考慮試驗(yàn)的偏差以及一些非預(yù)期的因素，保證儀器的安全有效，最終定義有效期為5年。附表1：有效期考證記錄1（2016-08-11）外觀動(dòng)向心電記錄儀外殼應(yīng)齊整雅觀，表面整潔，色澤平均，無(wú)傷斑，裂紋等缺陷；動(dòng)向心電記錄儀面板應(yīng)無(wú)涂復(fù)層脫落、銹蝕、面板上文字和標(biāo)志清晰可見(jiàn)；動(dòng)向心電記錄儀的塑料件應(yīng)無(wú)起泡、開(kāi)裂、變形以及灌輸物溢出現(xiàn)

9、象；動(dòng)向心電記錄儀的控制和調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)應(yīng)靈活可靠，緊固部位應(yīng)無(wú)松動(dòng)。樣機(jī)樣機(jī)1樣機(jī)2樣機(jī)3檢測(cè)結(jié)果合格合格合格性能根據(jù)動(dòng)向心電記錄儀產(chǎn)品技術(shù)要求第性能要求章節(jié)進(jìn)行測(cè)試，使用三臺(tái)樣機(jī)進(jìn)行測(cè)試，每臺(tái)樣機(jī)測(cè)試一次，記錄結(jié)果。動(dòng)向輸入范圍關(guān)于疊加了300mV直流偏置電壓，以125mV/s的速率變化的，幅度為10mV（峰-谷值）（當(dāng)增益設(shè)置為5mm/mV）的差模電壓，數(shù)字記錄儀應(yīng)具備響應(yīng)和顯示的能力。時(shí)變輸出信號(hào)的幅度等效到輸入的變化不應(yīng)超過(guò)10%或許50uV，取大值。樣機(jī)1輸入值測(cè)1測(cè)2測(cè)3要求10mV9mV結(jié)論：合格樣機(jī)2輸入值測(cè)1測(cè)2測(cè)3誤差10mV9mV結(jié)論：合格樣機(jī)3輸入值測(cè)1測(cè)2測(cè)3誤差10mm

10、V9mV結(jié)論：合格輸入阻抗關(guān)于所有的通道，在規(guī)定的測(cè)試頻次下輸入阻抗應(yīng)高于10M。在規(guī)定直流偏置范圍內(nèi)也應(yīng)知足此要求。樣機(jī)1電流偏置電壓(mV)原信號(hào)（mV）S1斷開(kāi)后信號(hào)（mV）限制值056%30056%-30056%056%30056%-30056%結(jié)論：合格樣機(jī)2電流偏置電壓(mV)原信號(hào)（mV）S1斷開(kāi)后信號(hào)（mV）限制值056%30056%-30056%056%30056%-30056%結(jié)論：合格樣機(jī)3電流偏置電壓(mV)原信號(hào)（mV）S1斷開(kāi)后信號(hào)（mV）限制值056%30056%-30056%056%30056%-30056%結(jié)論：合格共模抑制關(guān)于網(wǎng)電源頻次下的正弦信號(hào)，共模抑制

11、最少為60dB，關(guān)于2倍網(wǎng)絡(luò)電源頻次的信號(hào)時(shí)，則最少45dB。樣機(jī)1網(wǎng)電頻次0mV偏壓300mV偏壓-300mV偏壓限制值4mV結(jié)論：合格樣機(jī)2網(wǎng)電頻次0mV偏壓300mV偏壓-300mV偏壓限制值4mV結(jié)論：合格樣機(jī)3網(wǎng)電頻次0mV偏壓300mV偏壓-300mV偏壓限制值4mV結(jié)論：合格增益精準(zhǔn)度在所有可能增益設(shè)置下，輸出信號(hào)等效到輸入的測(cè)試信號(hào)，最大振幅誤差為10%。樣機(jī)1增益設(shè)置輸出幅值誤差mV1%mV2mV0%1mm/mV%2mm/mV%結(jié)論：合格樣機(jī)2增益設(shè)置輸出幅值誤差mV%mV%1mm/mV1%2mm/mV1%結(jié)論：合格樣機(jī)3增益設(shè)置輸出幅值誤差mV%mV1%1mm/mV%2mm

12、/mV%結(jié)論：合格定標(biāo)信號(hào)1mV，允差土5%。樣機(jī)1測(cè)1測(cè)2測(cè)3誤差1mV1mV1mV0%結(jié)論：合格樣機(jī)2測(cè)1測(cè)2測(cè)3誤差1mV1mV1mV0%結(jié)論：合格樣機(jī)3測(cè)1測(cè)2測(cè)3誤差1mV1mV1mV0%結(jié)論：合格系統(tǒng)噪聲所有輸入端經(jīng)過(guò)一個(gè)51k電阻和47nF電容的阻容并聯(lián)網(wǎng)絡(luò)串接各患者電極時(shí)，等效到輸入的內(nèi)部噪聲在隨意10s內(nèi)都不能超過(guò)50uV（峰-谷值）。樣機(jī)1測(cè)1測(cè)2測(cè)3測(cè)4測(cè)5測(cè)6測(cè)7測(cè)8測(cè)9測(cè)1026uv20uv28uv25uv25uv30uv31uv23uv26uv28uv結(jié)論：合格樣機(jī)2測(cè)1測(cè)2測(cè)3測(cè)4測(cè)5測(cè)6測(cè)7測(cè)8測(cè)9測(cè)1025uv26uv28uv24uv23uv25uv25uv2

13、4uv33uv35uv結(jié)論：合格樣機(jī)3測(cè)1測(cè)2測(cè)3測(cè)4測(cè)5測(cè)6測(cè)7測(cè)8測(cè)9測(cè)1025uv27uv31uv25uv32uv25uv23uv24uv25uv25uv結(jié)論：合格頻次響應(yīng)設(shè)施應(yīng)知足以下要求：a）對(duì)記錄儀施加一個(gè)3mV100ms的方波脈沖后的基線與脈沖出現(xiàn)前的基線之間的偏移不應(yīng)超過(guò)，脈沖終點(diǎn)后的斜率應(yīng)不超過(guò)mV/s，脈沖邊緣的過(guò)沖應(yīng)小于10%；或b）關(guān)于頻次在Hz40Hz之間的正弦信號(hào)，其響應(yīng)幅度應(yīng)在5Hz時(shí)響應(yīng)幅度的140%與70%之間（+3dB-3dB）。c）對(duì)用于模擬一系列R波窄波的mV40ms三角波脈沖群的響應(yīng)幅度應(yīng)在對(duì)mV200ms三角波脈沖群響應(yīng)幅度的60%110%之間。樣機(jī)

14、1a)基線漂移脈沖后的斜率脈沖邊緣過(guò)沖3mVs結(jié)論：合格b)測(cè)試點(diǎn)頻次（Hz）信號(hào)幅值（mV）誤差（%）幅度基準(zhǔn)點(diǎn)2mV上限40%下限%中間值1%102%204%結(jié)論：合格c)輸出幅度V2輸出幅度V1限值比值97%結(jié)論：合格樣機(jī)2a)基線漂移脈沖后的斜率脈沖邊緣過(guò)沖3mVs結(jié)論：合格b)測(cè)試點(diǎn)頻次（Hz）信號(hào)幅值（mV）誤差（%）幅度基準(zhǔn)點(diǎn)2mV上限4017%下限%中間值15%101%204%結(jié)論：合格c)輸出幅度V2輸出幅度V1限值比值96%結(jié)論：合格樣機(jī)3a)基線漂移脈沖后的斜率脈沖邊緣過(guò)沖3mVs結(jié)論：合格b)測(cè)試點(diǎn)頻次（Hz）信號(hào)幅值（mV）誤差（%）幅度基準(zhǔn)點(diǎn)2mV上限40%下限7%

15、中間值14%10%20%結(jié)論：合格c)輸出幅度V2輸出幅度V1限值比值97%結(jié)論：合格最小檢測(cè)信號(hào)當(dāng)走速設(shè)為25mm/s,增益設(shè)為10mm/mV時(shí)，施加一個(gè)10Hz，50uV（峰-谷值）正弦信號(hào)，應(yīng)能夠產(chǎn)生一個(gè)顯然可見(jiàn)的偏轉(zhuǎn)。結(jié)論：可見(jiàn)一個(gè)顯然的偏轉(zhuǎn)。附表2：有效期考證記錄2（2016-08-112016-08-21）外觀動(dòng)向心電記錄儀外殼應(yīng)齊整雅觀，表面整潔，色澤平均，無(wú)傷斑，裂紋等缺陷；動(dòng)向心電記錄儀面板應(yīng)無(wú)涂復(fù)層脫落、銹蝕、面板上文字和標(biāo)志清晰可見(jiàn)；動(dòng)向心電記錄儀的塑料件應(yīng)無(wú)起泡、開(kāi)裂、變形以及灌輸物溢出現(xiàn)象；動(dòng)向心電記錄儀的控制和調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)應(yīng)靈活可靠，緊固部位應(yīng)無(wú)松動(dòng)。樣機(jī)樣機(jī)1樣機(jī)2樣

16、機(jī)3檢測(cè)結(jié)果合格合格合格性能根據(jù)動(dòng)向心電記錄儀產(chǎn)品技術(shù)要求第性能要求章節(jié)進(jìn)行測(cè)試，使用三臺(tái)樣機(jī)進(jìn)行測(cè)試，每臺(tái)樣機(jī)測(cè)試一次，記錄結(jié)果。動(dòng)向輸入范圍關(guān)于疊加了300mV直流偏置電壓，以125mV/s的速率變化的，幅度為10mV（峰-谷值）（當(dāng)增益設(shè)置為5mm/mV）的差模電壓，數(shù)字記錄儀應(yīng)具備響應(yīng)和顯示的能力。時(shí)變輸出信號(hào)的幅度等效到輸入的變化不應(yīng)超過(guò)10%或許50uV，取大值。樣機(jī)1輸入值測(cè)1測(cè)2測(cè)3要求10mV9mV結(jié)論：合格樣機(jī)2輸入值測(cè)1測(cè)2測(cè)3誤差10mV9mV結(jié)論：合格樣機(jī)3輸入值測(cè)1測(cè)2測(cè)3誤差10mmV9mV結(jié)論：合格輸入阻抗關(guān)于所有的通道，在規(guī)定的測(cè)試頻次下輸入阻抗應(yīng)高于10M。

17、在規(guī)定直流偏置范圍內(nèi)也應(yīng)知足此要求。樣機(jī)1電流偏置電壓(mV)原信號(hào)（mV）S1斷開(kāi)后信號(hào)（mV）限制值056%30056%-30056%056%30056%-30056%結(jié)論：合格樣機(jī)2電流偏置電壓(mV)原信號(hào)（mV）S1斷開(kāi)后信號(hào)（mV）限制值056%30056%-30056%056%30056%-30056%結(jié)論：合格樣機(jī)3電流偏置電壓(mV)原信號(hào)（mV）S1斷開(kāi)后信號(hào)（mV）限制值056%30056%-30056%056%30056%-30056%結(jié)論：合格共模抑制關(guān)于網(wǎng)電源頻次下的正弦信號(hào)，共模抑制最少為60dB，關(guān)于2倍網(wǎng)絡(luò)電源頻次的信號(hào)時(shí)，則最少45dB。樣機(jī)1網(wǎng)電頻次0mV

18、偏壓300mV偏壓-300mV偏壓限制值4mV結(jié)論：合格樣機(jī)2網(wǎng)電頻次0mV偏壓300mV偏壓-300mV偏壓限制值4mV結(jié)論：合格樣機(jī)3網(wǎng)電頻次0mV偏壓300mV偏壓-300mV偏壓限制值4mV結(jié)論：合格增益精準(zhǔn)度在所有可能增益設(shè)置下，輸出信號(hào)等效到輸入的測(cè)試信號(hào)，最大振幅誤差為10%。樣機(jī)1增益設(shè)置輸出幅值誤差mV1%mV%1mm/mV%2mm/mV%結(jié)論：合格樣機(jī)2增益設(shè)置輸出幅值誤差mV%mV1%1mm/mV%2mm/mV%結(jié)論：合格樣機(jī)3增益設(shè)置輸出幅值誤差mV1%mV1%1mm/mV%2mm/mV%結(jié)論：合格定標(biāo)信號(hào)1mV，允差土5%。樣機(jī)1測(cè)1測(cè)2測(cè)3誤差1mV1mV1mV0%

19、結(jié)論：合格樣機(jī)2測(cè)1測(cè)2測(cè)3誤差1mV1mV1mV0%結(jié)論：合格樣機(jī)3測(cè)1測(cè)2測(cè)3誤差1mV1mV1mV0%結(jié)論：合格系統(tǒng)噪聲所有輸入端經(jīng)過(guò)一個(gè)51k電阻和47nF電容的阻容并聯(lián)網(wǎng)絡(luò)串接各患者電極時(shí)，等效到輸入的內(nèi)部噪聲在隨意10s內(nèi)都不能超過(guò)50uV（峰-谷值）。樣機(jī)1測(cè)1測(cè)2測(cè)3測(cè)4測(cè)5測(cè)6測(cè)7測(cè)8測(cè)9測(cè)1025uv27uv25uv26uv26uv20uv21uv23uv26uv28uv結(jié)論：合格樣機(jī)2測(cè)1測(cè)2測(cè)3測(cè)4測(cè)5測(cè)6測(cè)7測(cè)8測(cè)9測(cè)1028uv27uv28uv25uv23uv25uv26uv29uv30uv31uv結(jié)論：合格樣機(jī)3測(cè)1測(cè)2測(cè)3測(cè)4測(cè)5測(cè)6測(cè)7測(cè)8測(cè)9測(cè)1025uv2

20、6uv25uv26uv27uv26uv28uv25uv24uv25uv結(jié)論：合格頻次響應(yīng)設(shè)施應(yīng)知足以下要求：a）對(duì)記錄儀施加一個(gè)3mV100ms的方波脈沖后的基線與脈沖出現(xiàn)前的基線之間的偏移不應(yīng)超過(guò)，脈沖終點(diǎn)后的斜率應(yīng)不超過(guò)mV/s，脈沖邊緣的過(guò)沖應(yīng)小于10%；或b）關(guān)于頻次在Hz40Hz之間的正弦信號(hào)，其響應(yīng)幅度應(yīng)在5Hz時(shí)響應(yīng)幅度的140%與70%之間（+3dB-3dB）。c）對(duì)用于模擬一系列R波窄波的mV40ms三角波脈沖群的響應(yīng)幅度應(yīng)在對(duì)mV200ms三角波脈沖群響應(yīng)幅度的60%110%之間。樣機(jī)1a)基線漂移脈沖后的斜率脈沖邊緣過(guò)沖3mVs結(jié)論：合格b)測(cè)試點(diǎn)頻次（Hz）信號(hào)幅值（m

21、V）誤差（%）幅度基準(zhǔn)點(diǎn)2mV上限40%下限%中間值15%10%204%結(jié)論：合格c)輸出幅度V2輸出幅度V1限值比值97%結(jié)論：合格樣機(jī)2a)基線漂移脈沖后的斜率脈沖邊緣過(guò)沖3mVs結(jié)論：合格b)測(cè)試點(diǎn)頻次（Hz）信號(hào)幅值（mV）誤差（%）幅度基準(zhǔn)點(diǎn)2mV上限4017%下限%中間值1%101%204%結(jié)論：合格c)輸出幅度V2輸出幅度V1限值比值96%結(jié)論：合格樣機(jī)3a)基線漂移脈沖后的斜率脈沖邊緣過(guò)沖3mVs結(jié)論：合格b)測(cè)試點(diǎn)頻次（Hz）信號(hào)幅值（mV）誤差（%）幅度基準(zhǔn)點(diǎn)2mV上限4016%下限8%中間值1%10%20%結(jié)論：合格c)輸出幅度V2輸出幅度V1限值比值97%結(jié)論：合格最小

22、檢測(cè)信號(hào)當(dāng)走速設(shè)為25mm/s,增益設(shè)為10mm/mV時(shí)，施加一個(gè)10Hz，50uV（峰-谷值）正弦信號(hào)，應(yīng)能夠產(chǎn)生一個(gè)顯然可見(jiàn)的偏轉(zhuǎn)。結(jié)論：可見(jiàn)一個(gè)顯然的偏轉(zhuǎn)。附表3：有效期考證記錄3（2016-08-212016-08-31）外觀動(dòng)向心電記錄儀外殼應(yīng)齊整雅觀，表面整潔，色澤平均，無(wú)傷斑，裂紋等缺陷；動(dòng)向心電記錄儀面板應(yīng)無(wú)涂復(fù)層脫落、銹蝕、面板上文字和標(biāo)志清晰可見(jiàn)；動(dòng)向心電記錄儀的塑料件應(yīng)無(wú)起泡、開(kāi)裂、變形以及灌輸物溢出現(xiàn)象；動(dòng)向心電記錄儀的控制和調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)應(yīng)靈活可靠，緊固部位應(yīng)無(wú)松動(dòng)。樣機(jī)樣機(jī)1樣機(jī)2樣機(jī)3檢測(cè)結(jié)果合格合格合格性能根據(jù)動(dòng)向心電記錄儀產(chǎn)品技術(shù)要求第性能要求章節(jié)進(jìn)行測(cè)試，使用三臺(tái)

23、樣機(jī)進(jìn)行測(cè)試，每臺(tái)樣機(jī)測(cè)試一次，記錄結(jié)果。動(dòng)向輸入范圍關(guān)于疊加了300mV直流偏置電壓，以125mV/s的速率變化的，幅度為10mV（峰-谷值）（當(dāng)增益設(shè)置為5mm/mV）的差模電壓，數(shù)字記錄儀應(yīng)具備響應(yīng)和顯示的能力。時(shí)變輸出信號(hào)的幅度等效到輸入的變化不應(yīng)超過(guò)10%或許50uV，取大值。樣機(jī)1輸入值測(cè)1測(cè)2測(cè)3要求10mV9mV結(jié)論：合格樣機(jī)2輸入值測(cè)1測(cè)2測(cè)3誤差10mV9mV結(jié)論：合格樣機(jī)3輸入值測(cè)1測(cè)2測(cè)3誤差10mmV9mV結(jié)論：合格輸入阻抗關(guān)于所有的通道，在規(guī)定的測(cè)試頻次下輸入阻抗應(yīng)高于10M。在規(guī)定直流偏置范圍內(nèi)也應(yīng)知足此要求。樣機(jī)1電流偏置電壓(mV)原信號(hào)（mV）S1斷開(kāi)后信號(hào)

24、（mV）限制值056%30056%-30056%056%30056%-30056%結(jié)論：合格樣機(jī)2電流偏置電壓(mV)原信號(hào)（mV）S1斷開(kāi)后信號(hào)（mV）限制值056%30056%-30056%056%30056%-30056%結(jié)論：合格樣機(jī)3電流偏置電壓(mV)原信號(hào)（mV）S1斷開(kāi)后信號(hào)（mV）限制值056%30056%-30056%056%30056%-30056%結(jié)論：合格共模抑制關(guān)于網(wǎng)電源頻次下的正弦信號(hào)，共模抑制最少為60dB，關(guān)于2倍網(wǎng)絡(luò)電源頻次的信號(hào)時(shí)，則最少45dB。樣機(jī)1網(wǎng)電頻次0mV偏壓300mV偏壓-300mV偏壓限制值4mV結(jié)論：合格樣機(jī)2網(wǎng)電頻次0mV偏壓300mV

25、偏壓-300mV偏壓限制值4mV結(jié)論：合格樣機(jī)3網(wǎng)電頻次0mV偏壓300mV偏壓-300mV偏壓限制值4mV結(jié)論：合格增益精準(zhǔn)度在所有可能增益設(shè)置下，輸出信號(hào)等效到輸入的測(cè)試信號(hào)，最大振幅誤差為10%。樣機(jī)1增益設(shè)置輸出幅值誤差mV1%mV%1mm/mV%2mm/mV%結(jié)論：合格樣機(jī)2增益設(shè)置輸出幅值誤差mV1%mV%1mm/mV1%2mm/mV1%結(jié)論：合格樣機(jī)3增益設(shè)置輸出幅值誤差mV%mV1%1mm/mV%2mm/mV%結(jié)論：合格定標(biāo)信號(hào)1mV，允差土5%。樣機(jī)1測(cè)1測(cè)2測(cè)3誤差1mV1mV1mV0%結(jié)論：合格樣機(jī)2測(cè)1測(cè)2測(cè)3誤差1mV1mV1mV0%結(jié)論：合格樣機(jī)3測(cè)1測(cè)2測(cè)3誤差1

26、mV1mV1mV0%結(jié)論：合格系統(tǒng)噪聲所有輸入端經(jīng)過(guò)一個(gè)51k電阻和47nF電容的阻容并聯(lián)網(wǎng)絡(luò)串接各患者電極時(shí)，等效到輸入的內(nèi)部噪聲在隨意10s內(nèi)都不能超過(guò)50uV（峰-谷值）。樣機(jī)1測(cè)1測(cè)2測(cè)3測(cè)4測(cè)5測(cè)6測(cè)7測(cè)8測(cè)9測(cè)1025uv30uv28uv27uv25uv31uv31uv27uv26uv28uv結(jié)論：合格樣機(jī)2測(cè)1測(cè)2測(cè)3測(cè)4測(cè)5測(cè)6測(cè)7測(cè)8測(cè)9測(cè)1028uv31uv28uv26uv28uv27uv29uv25uv30uv31uv結(jié)論：合格樣機(jī)3測(cè)1測(cè)2測(cè)3測(cè)4測(cè)5測(cè)6測(cè)7測(cè)8測(cè)9測(cè)1025uv26uv30uv26uv28uv28uv25uv28uv26uv26uv結(jié)論：合格頻次響應(yīng)

27、設(shè)施應(yīng)知足以下要求：a）對(duì)記錄儀施加一個(gè)3mV100ms的方波脈沖后的基線與脈沖出現(xiàn)前的基線之間的偏移不應(yīng)超過(guò)，脈沖終點(diǎn)后的斜率應(yīng)不超過(guò)mV/s，脈沖邊緣的過(guò)沖應(yīng)小于10%；或b）關(guān)于頻次在Hz40Hz之間的正弦信號(hào)，其響應(yīng)幅度應(yīng)在5Hz時(shí)響應(yīng)幅度的140%與70%之間（+3dB-3dB）。c）對(duì)用于模擬一系列R波窄波的mV40ms三角波脈沖群的響應(yīng)幅度應(yīng)在對(duì)mV200ms三角波脈沖群響應(yīng)幅度的60%110%之間。樣機(jī)1a)基線漂移脈沖后的斜率脈沖邊緣過(guò)沖3mVs結(jié)論：合格b)測(cè)試點(diǎn)頻次（Hz）信號(hào)幅值（mV）誤差（%）幅度基準(zhǔn)點(diǎn)2mV上限40%下限%中間值1%102%204%結(jié)論：合格c)輸

28、出幅度V2輸出幅度V1限值比值97%結(jié)論：合格樣機(jī)2a)基線漂移脈沖后的斜率脈沖邊緣過(guò)沖3mVs結(jié)論：合格b)測(cè)試點(diǎn)頻次（Hz）信號(hào)幅值（mV）誤差（%）幅度基準(zhǔn)點(diǎn)2mV上限4016%下限%中間值1%101%20%結(jié)論：合格c)輸出幅度V2輸出幅度V1限值比值96%結(jié)論：合格樣機(jī)3a)基線漂移脈沖后的斜率脈沖邊緣過(guò)沖3mVs結(jié)論：合格b)測(cè)試點(diǎn)頻次（Hz）信號(hào)幅值（mV）誤差（%）幅度基準(zhǔn)點(diǎn)2mV上限40%下限7%中間值15%10%20%結(jié)論：合格c)輸出幅度V2輸出幅度V1限值比值97%結(jié)論：合格最小檢測(cè)信號(hào)當(dāng)走速設(shè)為25mm/s,增益設(shè)為10mm/mV時(shí)，施加一個(gè)10Hz，50uV（峰-谷

29、值）正弦信號(hào)，應(yīng)能夠產(chǎn)生一個(gè)顯然可見(jiàn)的偏轉(zhuǎn)。結(jié)論：可見(jiàn)一個(gè)顯然的偏轉(zhuǎn)。附表4：有效期考證記錄4（2016-08-312016-09-10）外觀動(dòng)向心電記錄儀外殼應(yīng)齊整雅觀，表面整潔，色澤平均，無(wú)傷斑，裂紋等缺陷；動(dòng)向心電記錄儀面板應(yīng)無(wú)涂復(fù)層脫落、銹蝕、面板上文字和標(biāo)志清晰可見(jiàn)；動(dòng)向心電記錄儀的塑料件應(yīng)無(wú)起泡、開(kāi)裂、變形以及灌輸物溢出現(xiàn)象；動(dòng)向心電記錄儀的控制和調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)應(yīng)靈活可靠，緊固部位應(yīng)無(wú)松動(dòng)。樣機(jī)樣機(jī)1樣機(jī)2樣機(jī)3檢測(cè)結(jié)果合格合格合格性能根據(jù)動(dòng)向心電記錄儀產(chǎn)品技術(shù)要求第性能要求章節(jié)進(jìn)行測(cè)試，使用三臺(tái)樣機(jī)進(jìn)行測(cè)試，每臺(tái)樣機(jī)測(cè)試一次，記錄結(jié)果。動(dòng)向輸入范圍關(guān)于疊加了300mV直流偏置電壓，以1

30、25mV/s的速率變化的，幅度為10mV（峰-谷值）（當(dāng)增益設(shè)置為5mm/mV）的差模電壓，數(shù)字記錄儀應(yīng)具備響應(yīng)和顯示的能力。時(shí)變輸出信號(hào)的幅度等效到輸入的變化不應(yīng)超過(guò)10%或許50uV，取大值。樣機(jī)1輸入值測(cè)1測(cè)2測(cè)3要求10mV9mV結(jié)論：合格樣機(jī)2輸入值測(cè)1測(cè)2測(cè)3誤差10mV9mV結(jié)論：合格樣機(jī)3輸入值測(cè)1測(cè)2測(cè)3誤差10mmV9mV結(jié)論：合格輸入阻抗關(guān)于所有的通道，在規(guī)定的測(cè)試頻次下輸入阻抗應(yīng)高于10M。在規(guī)定直流偏置范圍內(nèi)也應(yīng)知足此要求。樣機(jī)1電流偏置電壓(mV)原信號(hào)（mV）S1斷開(kāi)后信號(hào)（mV）限制值056%30056%-30056%056%30056%-30056%結(jié)論：合格

31、樣機(jī)2電流偏置電壓(mV)原信號(hào)（mV）S1斷開(kāi)后信號(hào)（mV）限制值056%30056%-30056%056%30056%-30056%結(jié)論：合格樣機(jī)3電流偏置電壓(mV)原信號(hào)（mV）S1斷開(kāi)后信號(hào)（mV）限制值056%30056%-30056%056%30056%-30056%結(jié)論：合格共模抑制關(guān)于網(wǎng)電源頻次下的正弦信號(hào)，共模抑制最少為60dB，關(guān)于2倍網(wǎng)絡(luò)電源頻次的信號(hào)時(shí)，則最少45dB。樣機(jī)1網(wǎng)電頻次0mV偏壓300mV偏壓-300mV偏壓限制值4mV結(jié)論：合格樣機(jī)2網(wǎng)電頻次0mV偏壓300mV偏壓-300mV偏壓限制值4mV結(jié)論：合格樣機(jī)3網(wǎng)電頻次0mV偏壓300mV偏壓-300mV

32、偏壓限制值4mV結(jié)論：合格增益精準(zhǔn)度在所有可能增益設(shè)置下，輸出信號(hào)等效到輸入的測(cè)試信號(hào)，最大振幅誤差為10%。樣機(jī)1增益設(shè)置輸出幅值誤差mV1%mV2mV0%1mm/mV%2mm/mV%結(jié)論：合格樣機(jī)2增益設(shè)置輸出幅值誤差mV1%mV%1mm/mV1%2mm/mV%結(jié)論：合格樣機(jī)3增益設(shè)置輸出幅值誤差mV%mV1%1mm/mV%2mm/mV%結(jié)論：合格定標(biāo)信號(hào)1mV，允差土5%。樣機(jī)1測(cè)1測(cè)2測(cè)3誤差1mV1mV1mV0%結(jié)論：合格樣機(jī)2測(cè)1測(cè)2測(cè)3誤差1mV1mV1mV0%結(jié)論：合格樣機(jī)3測(cè)1測(cè)2測(cè)3誤差1mV1mV1mV0%結(jié)論：合格系統(tǒng)噪聲所有輸入端經(jīng)過(guò)一個(gè)51k電阻和47nF電容的阻容

33、并聯(lián)網(wǎng)絡(luò)串接各患者電極時(shí)，等效到輸入的內(nèi)部噪聲在隨意10s內(nèi)都不能超過(guò)50uV（峰-谷值）。樣機(jī)1測(cè)1測(cè)2測(cè)3測(cè)4測(cè)5測(cè)6測(cè)7測(cè)8測(cè)9測(cè)1027uv26uv28uv25uv25uv27uv32uv26uv26uv28uv結(jié)論：合格樣機(jī)2測(cè)1測(cè)2測(cè)3測(cè)4測(cè)5測(cè)6測(cè)7測(cè)8測(cè)9測(cè)10300uv26uv28uv25uv27uv29uv29uv29uv33uv35uv結(jié)論：合格樣機(jī)3測(cè)1測(cè)2測(cè)3測(cè)4測(cè)5測(cè)6測(cè)7測(cè)8測(cè)9測(cè)1026uv28uv31uv25uv30uv27uv23uv25uv25uv26uv結(jié)論：合格頻次響應(yīng)設(shè)施應(yīng)知足以下要求：a）對(duì)記錄儀施加一個(gè)3mV100ms的方波脈沖后的基線與脈沖出現(xiàn)

34、前的基線之間的偏移不應(yīng)超過(guò)，脈沖終點(diǎn)后的斜率應(yīng)不超過(guò)mV/s，脈沖邊緣的過(guò)沖應(yīng)小于10%；或b）關(guān)于頻次在Hz40Hz之間的正弦信號(hào)，其響應(yīng)幅度應(yīng)在5Hz時(shí)響應(yīng)幅度的140%與70%之間（+3dB-3dB）。c）對(duì)用于模擬一系列R波窄波的mV40ms三角波脈沖群的響應(yīng)幅度應(yīng)在對(duì)mV200ms三角波脈沖群響應(yīng)幅度的60%110%之間。樣機(jī)1a)基線漂移脈沖后的斜率脈沖邊緣過(guò)沖3mVs結(jié)論：合格b)測(cè)試點(diǎn)頻次（Hz）信號(hào)幅值（mV）誤差（%）幅度基準(zhǔn)點(diǎn)2mV上限4017%下限%中間值13%102%204%結(jié)論：合格c)輸出幅度V2輸出幅度V1限值比值97%結(jié)論：合格樣機(jī)2a)基線漂移脈沖后的斜率脈

35、沖邊緣過(guò)沖3mVs結(jié)論：合格b)測(cè)試點(diǎn)頻次（Hz）信號(hào)幅值（mV）誤差（%）幅度基準(zhǔn)點(diǎn)2mV上限4017%下限8%中間值1%101%204%結(jié)論：合格c)輸出幅度V2輸出幅度V1限值比值96%結(jié)論：合格樣機(jī)3a)基線漂移脈沖后的斜率脈沖邊緣過(guò)沖3mVs結(jié)論：合格b)測(cè)試點(diǎn)頻次（Hz）信號(hào)幅值（mV）誤差（%）幅度基準(zhǔn)點(diǎn)2mV上限40%下限7%中間值1%10%20%結(jié)論：合格c)輸出幅度V2輸出幅度V1限值比值97%結(jié)論：合格最小檢測(cè)信號(hào)當(dāng)走速設(shè)為25mm/s,增益設(shè)為10mm/mV時(shí)，施加一個(gè)10Hz，50uV（峰-谷值）正弦信號(hào)，應(yīng)能夠產(chǎn)生一個(gè)顯然可見(jiàn)的偏轉(zhuǎn)。結(jié)論：可見(jiàn)一個(gè)顯然的偏轉(zhuǎn)。附表5

36、：有效期考證記錄5（2016-09-102016-09-20）外觀動(dòng)向心電記錄儀外殼應(yīng)齊整雅觀，表面整潔，色澤平均，無(wú)傷斑，裂紋等缺陷；動(dòng)向心電記錄儀面板應(yīng)無(wú)涂復(fù)層脫落、銹蝕、面板上文字和標(biāo)志清晰可見(jiàn)；動(dòng)向心電記錄儀的塑料件應(yīng)無(wú)起泡、開(kāi)裂、變形以及灌輸物溢出現(xiàn)象；動(dòng)向心電記錄儀的控制和調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)應(yīng)靈活可靠，緊固部位應(yīng)無(wú)松動(dòng)。樣機(jī)樣機(jī)1樣機(jī)2樣機(jī)3檢測(cè)結(jié)果合格合格合格性能根據(jù)動(dòng)向心電記錄儀產(chǎn)品技術(shù)要求第性能要求章節(jié)進(jìn)行測(cè)試，使用三臺(tái)樣機(jī)進(jìn)行測(cè)試，每臺(tái)樣機(jī)測(cè)試一次，記錄結(jié)果。動(dòng)向輸入范圍關(guān)于疊加了300mV直流偏置電壓，以125mV/s的速率變化的，幅度為10mV（峰-谷值）（當(dāng)增益設(shè)置為5mm/m

37、V）的差模電壓，數(shù)字記錄儀應(yīng)具備響應(yīng)和顯示的能力。時(shí)變輸出信號(hào)的幅度等效到輸入的變化不應(yīng)超過(guò)10%或許50uV，取大值。樣機(jī)1輸入值測(cè)1測(cè)2測(cè)3要求10mV9mV結(jié)論：合格樣機(jī)2輸入值測(cè)1測(cè)2測(cè)3誤差10mV9mV結(jié)論：合格樣機(jī)3輸入值測(cè)1測(cè)2測(cè)3誤差10mmV9mV結(jié)論：合格輸入阻抗關(guān)于所有的通道，在規(guī)定的測(cè)試頻次下輸入阻抗應(yīng)高于10M。在規(guī)定直流偏置范圍內(nèi)也應(yīng)知足此要求。樣機(jī)1電流偏置電壓(mV)原信號(hào)（mV）S1斷開(kāi)后信號(hào)（mV）限制值056%30056%-30056%056%30056%-30056%結(jié)論：合格樣機(jī)2電流偏置電壓(mV)原信號(hào)（mV）S1斷開(kāi)后信號(hào)（mV）限制值056%

38、30056%-30056%056%30056%-30056%結(jié)論：合格樣機(jī)3電流偏置電壓(mV)原信號(hào)（mV）S1斷開(kāi)后信號(hào)（mV）限制值056%30056%-30056%056%30056%-30056%結(jié)論：合格共模抑制關(guān)于網(wǎng)電源頻次下的正弦信號(hào)，共模抑制最少為60dB，關(guān)于2倍網(wǎng)絡(luò)電源頻次的信號(hào)時(shí)，則最少45dB。樣機(jī)1網(wǎng)電頻次0mV偏壓300mV偏壓-300mV偏壓限制值4mV結(jié)論：合格樣機(jī)2網(wǎng)電頻次0mV偏壓300mV偏壓-300mV偏壓限制值4mV結(jié)論：合格樣機(jī)3網(wǎng)電頻次0mV偏壓300mV偏壓-300mV偏壓限制值4mV結(jié)論：合格增益精準(zhǔn)度在所有可能增益設(shè)置下，輸出信號(hào)等效到輸入

39、的測(cè)試信號(hào)，最大振幅誤差為10%。樣機(jī)1增益設(shè)置輸出幅值誤差mV1%mV%1mm/mV%2mm/mV%結(jié)論：合格樣機(jī)2增益設(shè)置輸出幅值誤差mV%mV2mV0%1mm/mV1%2mm/mV1%結(jié)論：合格樣機(jī)3增益設(shè)置輸出幅值誤差mV%mV1%1mm/mV%2mm/mV%結(jié)論：合格定標(biāo)信號(hào)1mV，允差土5%。樣機(jī)1測(cè)1測(cè)2測(cè)3誤差1mV1mV1mV0%結(jié)論：合格樣機(jī)2測(cè)1測(cè)2測(cè)3誤差1mV1mV1mV0%結(jié)論：合格樣機(jī)3測(cè)1測(cè)2測(cè)3誤差1mV1mV1mV0%結(jié)論：合格系統(tǒng)噪聲所有輸入端經(jīng)過(guò)一個(gè)51k電阻和47nF電容的阻容并聯(lián)網(wǎng)絡(luò)串接各患者電極時(shí)，等效到輸入的內(nèi)部噪聲在隨意10s內(nèi)都不能超過(guò)50u

40、V（峰-谷值）。樣機(jī)1測(cè)1測(cè)2測(cè)3測(cè)4測(cè)5測(cè)6測(cè)7測(cè)8測(cè)9測(cè)1024uv26uv28uv28uv28uv30uv33uv26uv27uv28uv結(jié)論：合格樣機(jī)2測(cè)1測(cè)2測(cè)3測(cè)4測(cè)5測(cè)6測(cè)7測(cè)8測(cè)9測(cè)1026uv27uv28uv28uv28uv26uv25uv24uv33uv30uv結(jié)論：合格樣機(jī)3測(cè)1測(cè)2測(cè)3測(cè)4測(cè)5測(cè)6測(cè)7測(cè)8測(cè)9測(cè)1026uv27uv28uv26uv28uv27uv26uv25uv26uv25uv結(jié)論：合格頻次響應(yīng)設(shè)施應(yīng)知足以下要求：a）對(duì)記錄儀施加一個(gè)3mV100ms的方波脈沖后的基線與脈沖出現(xiàn)前的基線之間的偏移不應(yīng)超過(guò)，脈沖終點(diǎn)后的斜率應(yīng)不超過(guò)mV/s，脈沖邊緣的過(guò)沖應(yīng)

41、小于10%；或b）關(guān)于頻次在Hz40Hz之間的正弦信號(hào)，其響應(yīng)幅度應(yīng)在5Hz時(shí)響應(yīng)幅度的140%與70%之間（+3dB-3dB）。c）對(duì)用于模擬一系列R波窄波的mV40ms三角波脈沖群的響應(yīng)幅度應(yīng)在對(duì)mV200ms三角波脈沖群響應(yīng)幅度的60%110%之間。樣機(jī)1a)基線漂移脈沖后的斜率脈沖邊緣過(guò)沖3mVs結(jié)論：合格b)測(cè)試點(diǎn)頻次（Hz）信號(hào)幅值（mV）誤差（%）幅度基準(zhǔn)點(diǎn)2mV上限4015%下限%中間值1%102%203%結(jié)論：合格c)輸出幅度V2輸出幅度V1限值比值97%結(jié)論：合格樣機(jī)2a)基線漂移脈沖后的斜率脈沖邊緣過(guò)沖3mVs結(jié)論：合格b)測(cè)試點(diǎn)頻次（Hz）信號(hào)幅值（mV）誤差（%）幅度

42、基準(zhǔn)點(diǎn)2mV上限4018%下限%中間值1%101%203%結(jié)論：合格c)輸出幅度V2輸出幅度V1限值比值96%結(jié)論：合格樣機(jī)3a)基線漂移脈沖后的斜率脈沖邊緣過(guò)沖3mVs結(jié)論：合格b)測(cè)試點(diǎn)頻次（Hz）信號(hào)幅值（mV）誤差（%）幅度基準(zhǔn)點(diǎn)2mV上限40%下限7%中間值1%10%20%結(jié)論：合格c)輸出幅度V2輸出幅度V1限值比值97%結(jié)論：合格最小檢測(cè)信號(hào)當(dāng)走速設(shè)為25mm/s,增益設(shè)為10mm/mV時(shí)，施加一個(gè)10Hz，50uV（峰-谷值）正弦信號(hào)，應(yīng)能夠產(chǎn)生一個(gè)顯然可見(jiàn)的偏轉(zhuǎn)。結(jié)論：可見(jiàn)一個(gè)顯然的偏轉(zhuǎn)。附表6：有效期考證記錄6（2016-09-202016-09-30）外觀動(dòng)向心電記錄儀外

43、殼應(yīng)齊整雅觀，表面整潔，色澤平均，無(wú)傷斑，裂紋等缺陷；動(dòng)向心電記錄儀面板應(yīng)無(wú)涂復(fù)層脫落、銹蝕、面板上文字和標(biāo)志清晰可見(jiàn)；動(dòng)向心電記錄儀的塑料件應(yīng)無(wú)起泡、開(kāi)裂、變形以及灌輸物溢出現(xiàn)象；動(dòng)向心電記錄儀的控制和調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)應(yīng)靈活可靠，緊固部位應(yīng)無(wú)松動(dòng)。樣機(jī)樣機(jī)1樣機(jī)2樣機(jī)3檢測(cè)結(jié)果合格合格合格2.性能根據(jù)動(dòng)向心電記錄儀產(chǎn)品技術(shù)要求第性能要求章節(jié)進(jìn)行測(cè)試，使用三臺(tái)樣機(jī)進(jìn)行測(cè)試，每臺(tái)樣機(jī)測(cè)試一次，記錄結(jié)果。動(dòng)向輸入范圍關(guān)于疊加了300mV直流偏置電壓，以125mV/s的速率變化的，幅度為10mV（峰-谷值）（當(dāng)增益設(shè)置為5mm/mV）的差模電壓，數(shù)字記錄儀應(yīng)具備響應(yīng)和顯示的能力。時(shí)變輸出信號(hào)的幅度等效到輸入

44、的變化不應(yīng)超過(guò)10%或許50uV，取大值。樣機(jī)1輸入值測(cè)1測(cè)2測(cè)3要求10mV9mV結(jié)論：合格樣機(jī)2輸入值測(cè)1測(cè)2測(cè)3誤差10mV9mV結(jié)論：合格樣機(jī)3輸入值測(cè)1測(cè)2測(cè)3誤差10mmV9mV結(jié)論：合格輸入阻抗關(guān)于所有的通道，在規(guī)定的測(cè)試頻次下輸入阻抗應(yīng)高于10M。在規(guī)定直流偏置范圍內(nèi)也應(yīng)知足此要求。樣機(jī)1電流偏置電壓(mV)原信號(hào)（mV）S1斷開(kāi)后信號(hào)（mV）限制值056%30056%-30056%056%30056%-30056%結(jié)論：合格樣機(jī)2電流偏置電壓(mV)原信號(hào)（mV）S1斷開(kāi)后信號(hào)（mV）限制值056%30056%-30056%056%30056%-30056%結(jié)論：合格樣機(jī)3電

45、流偏置電壓(mV)原信號(hào)（mV）S1斷開(kāi)后信號(hào)（mV）限制值056%30056%-30056%056%30056%-30056%結(jié)論：合格共模抑制關(guān)于網(wǎng)電源頻次下的正弦信號(hào)，共模抑制最少為60dB，關(guān)于2倍網(wǎng)絡(luò)電源頻次的信號(hào)時(shí)，則最少45dB。樣機(jī)1網(wǎng)電頻次0mV偏壓300mV偏壓-300mV偏壓限制值4mV結(jié)論：合格樣機(jī)2網(wǎng)電頻次0mV偏壓300mV偏壓-300mV偏壓限制值4mV結(jié)論：合格樣機(jī)3網(wǎng)電頻次0mV偏壓300mV偏壓-300mV偏壓限制值4mV結(jié)論：合格增益精準(zhǔn)度在所有可能增益設(shè)置下，輸出信號(hào)等效到輸入的測(cè)試信號(hào)，最大振幅誤差為10%。樣機(jī)1增益設(shè)置輸出幅值誤差mV1%mV1%1

46、mm/mV%2mm/mV%結(jié)論：合格樣機(jī)2增益設(shè)置輸出幅值誤差mV1%mV%1mm/mV%2mm/mV1%結(jié)論：合格樣機(jī)3增益設(shè)置輸出幅值誤差mV%mV1%1mm/mV%2mm/mV%結(jié)論：合格定標(biāo)信號(hào)1mV，允差土5%。樣機(jī)1測(cè)1測(cè)2測(cè)3誤差1mV1mV1mV0%結(jié)論：合格樣機(jī)2測(cè)1測(cè)2測(cè)3誤差1mV1mV1mV0%結(jié)論：合格樣機(jī)3測(cè)1測(cè)2測(cè)3誤差1mV1mV1mV0%結(jié)論：合格系統(tǒng)噪聲所有輸入端經(jīng)過(guò)一個(gè)51k電阻和47nF電容的阻容并聯(lián)網(wǎng)絡(luò)串接各患者電極時(shí)，等效到輸入的內(nèi)部噪聲在隨意10s內(nèi)都不能超過(guò)50uV（峰-谷值）。樣機(jī)1測(cè)1測(cè)2測(cè)3測(cè)4測(cè)5測(cè)6測(cè)7測(cè)8測(cè)9測(cè)1027uv27uv28uv27uv28uv30uv31uv27uv26uv28uv結(jié)論：合格樣機(jī)2測(cè)1測(cè)2測(cè)3測(cè)4測(cè)5測(cè)6測(cè)7測(cè)8測(cè)9測(cè)1025uv26uv28uv27uv28uv26uv27uv28uv30uv35uv結(jié)論：合格樣機(jī)3測(cè)1測(cè)2測(cè)3測(cè)4測(cè)5測(cè)6測(cè)7測(cè)8測(cè)9測(cè)1027uv27uv28uv25