YYT0316-2016 醫(yī)療器械風(fēng)險管理高級應(yīng)用 飛天教育 李海鳳

1、醫(yī)療器械風(fēng)險管理培訓(xùn)講師：李海鳳1北京飛天宏盛醫(yī)療科技有限公司TEL:網(wǎng)：飛天教育介紹飛天教育集團成立于2006年,在各級、各地商協(xié)會的大力支持下，集團公司凝聚了一批懂市場、研技術(shù)、組商貿(mào)、教學(xué)術(shù)的強大專家團隊，每年開展專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)、研討會、大型論壇、展會、投資洽談會、國外貿(mào)易考察等活動100多場，每年受益企業(yè)3500多家，已與全球6個國家建立長期合作貿(mào)易關(guān)系。集團（公司）自成立10年來，先后與工業(yè)和信息化部、國家食藥總局培訓(xùn)中心、全國工商業(yè)聯(lián)合會、東盟國際貿(mào)易促進委員會、中國醫(yī)藥物資協(xié)會、中國醫(yī)藥教育協(xié)會、上海理工大學(xué)、北京大學(xué)、清華大學(xué)、TUV、國醫(yī)械華光、北京新

2、世紀(jì)、AMSA、北京醫(yī)療器械檢驗所、廣東醫(yī)療器械檢驗所、深圳華通威國際檢測公司及各地方協(xié)會等機構(gòu)開展廣泛的合作。3醫(yī)療器械風(fēng)險管理培訓(xùn)目 錄第一部分風(fēng)險管理概述第一章風(fēng)險的概念及對風(fēng)險的初步認(rèn)識第二章醫(yī)療器械存在風(fēng)險的理解第二部分標(biāo)準(zhǔn)的解讀和實際操作要點第一章范圍第二章術(shù)語和定義第三章風(fēng)險管理通用要求第四章風(fēng)險分析4醫(yī)療器械風(fēng)險管理培訓(xùn)目 錄第二部分標(biāo)準(zhǔn)的解讀和實際操作要點第五章風(fēng)險評價第六章風(fēng)險控制第七章綜合剩余風(fēng)險的可接受性評價第八章風(fēng)險管理報告第九章生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息第十章風(fēng)險管理程序文件編寫第十一章附錄G風(fēng)險管理技術(shù)介紹5醫(yī)療器械風(fēng)險管理培訓(xùn)第一部分風(fēng)險管理概述第一章：風(fēng)險的概念及對風(fēng)險

3、的初步認(rèn)識第一節(jié)風(fēng)險的初步認(rèn)識第二節(jié)初步了解風(fēng)險的基本概念6第一章第一節(jié)： 風(fēng)險的初步認(rèn)識第一節(jié)： 風(fēng)險的初步認(rèn)識一、生活中遇到的各類風(fēng)險插隊有風(fēng)險！走路有風(fēng)險！加塞有風(fēng)險！7第一章第一節(jié)： 風(fēng)險的初步認(rèn)識二、工作中遇到的各類風(fēng)險8第一章第一節(jié)： 風(fēng)險的初步認(rèn)識三、醫(yī)療活動風(fēng)險9第一章第一節(jié)： 風(fēng)險的初步認(rèn)識因此醫(yī)療器械的基本要求“安全有效”。解釋：有效的概念是達(dá)到預(yù)期的要求，可以驗證，如：檢測、臨床。安全是相對的概念，要達(dá)到受益和風(fēng)險的平衡。10醫(yī)療器械風(fēng)險管理培訓(xùn)第一部分風(fēng)險管理概述第一章：風(fēng)險的概念及對風(fēng)險的初步認(rèn)識第一節(jié)風(fēng)險的初步認(rèn)識第二節(jié)初步了解風(fēng)險的基本概念11第一章第二節(jié)： 風(fēng)險

4、的基本概念第二節(jié)： 風(fēng)險的基本概念一、幾個定義2.16風(fēng)險（risk ）：傷害的發(fā)生概率和（與）該傷害嚴(yán)重程度的組（結(jié)）合。解釋：風(fēng)險的兩個要素：概率和嚴(yán)重程度。2.2傷害（ harm）：對人體的損傷或?qū)θ梭w健康的損害，或?qū)ω敭a(chǎn)或環(huán)境的損害。（對人體健康的實際傷害或損壞，或是對財產(chǎn)或環(huán)境的損壞。）12第一章第二節(jié)： 風(fēng)險的基本概念第二節(jié)： 風(fēng)險的基本概念一、幾個定義2.25嚴(yán)重度 （severity）：危險（源）可能后果的度量。解釋：死亡、感染、疼痛、并發(fā)癥、驚嚇等。概率：表示一個事件發(fā)生的可能性大小的數(shù)，叫做該事件的概率。概率也可以理解為：傷害發(fā)生的經(jīng)常性和可能性。13第一章第二節(jié)： 風(fēng)險的

5、基本概念二、影響認(rèn)識風(fēng)險的因素科技發(fā)展：隨著科技的發(fā)展會有新的風(fēng)險發(fā)現(xiàn)；地域：不同地區(qū)國家對具體產(chǎn)品要求可能不同；文化：文化背景，對風(fēng)險認(rèn)識不同；感知度：經(jīng)驗積累；以上這些因素對傷害的嚴(yán)重程度和概率的可接受性這兩方面會有不同評價。認(rèn)識風(fēng)險一定要把兩個要素結(jié)合起來考慮。14醫(yī)療器械風(fēng)險管理培訓(xùn)第一部分風(fēng)險管理概述第二章：醫(yī)療器械存在風(fēng)險的理解第一節(jié)初步認(rèn)識醫(yī)療器械風(fēng)險第二節(jié)風(fēng)險管理的重要性第三節(jié)醫(yī)療器械風(fēng)險管理的必要性第四節(jié)風(fēng)險管理運用基本理念第五節(jié)我國醫(yī)療器械法規(guī)風(fēng)險管理的要求第六節(jié)風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)制定和發(fā)展第七節(jié)YY/T0316標(biāo)準(zhǔn)的基本思想和特點15第二章第一節(jié)：醫(yī)療器械風(fēng)險第一節(jié) 初步認(rèn)識醫(yī)

6、療器械風(fēng)險1、風(fēng)險是普遍客觀存在的，風(fēng)險無處不有，無時不有，使用醫(yī)療器械就會有風(fēng)險；2、醫(yī)療器械風(fēng)險也是傷害的發(fā)生概率與傷害嚴(yán)重度的結(jié)合；3、醫(yī)療器械產(chǎn)品在故障狀態(tài)和正常狀態(tài)都存在相應(yīng)風(fēng)險；名詞解釋：故障狀態(tài)：不能執(zhí)行規(guī)定功能的狀態(tài)，如：使用中傳感器失效、接骨板手術(shù)時整形出現(xiàn)微裂紋、設(shè)備運轉(zhuǎn)部件卡阻等。正常狀態(tài)：X線機對人體正常檢查中、導(dǎo)絲進入人體刺穿血管、微波治療時間過長造成灼傷等。16第二章第一節(jié)：醫(yī)療器械風(fēng)險第一節(jié) 初步認(rèn)識醫(yī)療器械風(fēng)險4、風(fēng)險是個復(fù)雜問題，造成風(fēng)險因素：設(shè)計、生產(chǎn)、服務(wù)、銷售、認(rèn)知、操作、習(xí)慣、價值觀等等。5、我們認(rèn)識風(fēng)險是為了控制風(fēng)險、管理風(fēng)險，采取措施將醫(yī)療器械風(fēng)險

7、控制在可以接受的水平。6、這個標(biāo)準(zhǔn)就是從多角度考慮并控制風(fēng)險，從產(chǎn)品概念開始到產(chǎn)品終結(jié)。17醫(yī)療器械風(fēng)險管理培訓(xùn)第一部分風(fēng)險管理概述第二章：醫(yī)療器械存在風(fēng)險的理解第一節(jié)初步認(rèn)識醫(yī)療器械風(fēng)險第二節(jié)風(fēng)險管理的重要性第三節(jié)醫(yī)療器械風(fēng)險管理的必要性第四節(jié)風(fēng)險管理運用基本理念第五節(jié)我國醫(yī)療器械法規(guī)風(fēng)險管理的要求第六節(jié)風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)制定和發(fā)展第七節(jié)YY/T0316標(biāo)準(zhǔn)的基本思想和特點18第二章第二節(jié)：風(fēng)險管理的重要性第二節(jié) 風(fēng)險管理的重要性一、實施風(fēng)險管理是保障人類生命安全健康的需要1、醫(yī)療器械與人類直接或間接接觸和人類直接發(fā)生關(guān)系，直接造成安全、健康后果。2、醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及材料、機械結(jié)構(gòu)、電路、軟件、化

8、學(xué)、光學(xué)、核科學(xué)等，通常是多學(xué)科的組合運用等。19第二章第二節(jié)：風(fēng)險管理的重要性第二節(jié) 風(fēng)險管理的重要性二、實施風(fēng)險管理是對醫(yī)療器械生命周期全過程控制的需要1、在醫(yī)療器械的整個生命周期的各個階段均可能發(fā)生風(fēng)險。2、醫(yī)療器械產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)不能完全覆蓋風(fēng)險管理的要求。利用風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)進行風(fēng)險管理，是執(zhí)行產(chǎn)品各種標(biāo)準(zhǔn)的補充。3、醫(yī)療器械在非正常運行（即故障狀態(tài)）時有風(fēng)險，在正常使用狀態(tài)下也會有風(fēng)險。三、實施風(fēng)險管理是促進我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的需要20醫(yī)療器械風(fēng)險管理培訓(xùn)第一部分風(fēng)險管理概述第二章：醫(yī)療器械存在風(fēng)險的理解第一節(jié)初步認(rèn)識醫(yī)療器械風(fēng)險第二節(jié)風(fēng)險管理的重要性第三節(jié)醫(yī)療器械風(fēng)險管理的必要性第

9、四節(jié)風(fēng)險管理運用基本理念第五節(jié)我國醫(yī)療器械法規(guī)風(fēng)險管理的要求第六節(jié)風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)制定和發(fā)展第七節(jié)YY/T0316標(biāo)準(zhǔn)的基本思想和特點21第二章第三節(jié)：風(fēng)險管理的必要性第三節(jié) 醫(yī)療器械風(fēng)險管理的必要性一、醫(yī)療器械造成傷害主要原因；1）設(shè)計造成固有安全問題：國外統(tǒng)計44%風(fēng)險源于設(shè)計，因此我們要在產(chǎn)品概念形成時就要建立。2）制造過程風(fēng)險管理缺失問題：實施風(fēng)險控制是避免風(fēng)險的重要手段，如：實施ISO13485對產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)進行控制。3）醫(yī)療器械使用安全信息不完整問題：不明確的告知和警示。22第二章第三節(jié)：風(fēng)險管理的必要性第三節(jié) 醫(yī)療器械風(fēng)險管理的必要性二、只有實施風(fēng)險管理才能避免或減少醫(yī)

10、療器械造成的傷害；1）國家藥品不良事件監(jiān)測中心每年都會收到：使用醫(yī)療器械死亡、過敏、并發(fā)癥、灼傷、斷裂、不愈合等諸多報告。2）02年07年收到骨科植入物可疑不良事件800余次；3）07年收到可疑不良事件報告12000余份，有效的8000余份；4）收集生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息是對風(fēng)險控制的補充。23醫(yī)療器械風(fēng)險管理培訓(xùn)第一部分風(fēng)險管理概述第二章：醫(yī)療器械存在風(fēng)險的理解第一節(jié)初步認(rèn)識醫(yī)療器械風(fēng)險第二節(jié)風(fēng)險管理的重要性第三節(jié)醫(yī)療器械風(fēng)險管理的必要性第四節(jié)風(fēng)險管理運用基本理念第五節(jié)我國醫(yī)療器械法規(guī)風(fēng)險管理的要求第六節(jié)風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)制定和發(fā)展第七節(jié)YY/T0316標(biāo)準(zhǔn)的基本思想和特點24第二章第四節(jié)：風(fēng)險管理運用

11、基本概念第四節(jié) 風(fēng)險管理運用基本理念一、風(fēng)險管理強調(diào)系統(tǒng)應(yīng)用方法，由于產(chǎn)品的全過程都會可能有風(fēng)險發(fā)生，因此要對各個過程綜合管理。二、風(fēng)險管理活動涉及以下幾個方面：1、風(fēng)險分析過程2、風(fēng)險評價過程3、風(fēng)險控制過程4、綜合剩余風(fēng)險的可接受性評價5、風(fēng)險管理報告6、生產(chǎn)和生產(chǎn)后期信息。以上這些過程相互聯(lián)系、相互作用，密不可分，同時也是風(fēng)險管理工作的順序 ，需運用統(tǒng)計技術(shù)、數(shù)據(jù)分析。25第二章第四節(jié)：風(fēng)險管理運用基本概念第四節(jié) 風(fēng)險管理運用基本理念三、風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)主要定義了解：2.22風(fēng)險管理 （risk management ）：用于風(fēng)險分析、評價、控制和監(jiān)視工作的管理方針、程序及其實踐的系統(tǒng)運用。

12、2.17 風(fēng)險分析 （risk analysis）：系統(tǒng)地運用現(xiàn)有信息確定危險（源和估計風(fēng)險的過程。（系統(tǒng)運用可獲得資料，判定危害并估計風(fēng)險。）注：風(fēng)險分析包括對可能產(chǎn)生危險情況和傷害的各種事件序列的檢查。26第二章第四節(jié)：風(fēng)險管理運用基本概念第四節(jié) 風(fēng)險管理運用基本理念三、風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)主要定義了解：2.3 危險（源） （hazard）：可能導(dǎo)致傷害的潛在根源。（損害的潛在源）2.21 風(fēng)險評價（risk evaluation）：將估計的風(fēng)險和給定的風(fēng)險準(zhǔn)則進行比較，以決定風(fēng)險可接受性的過程。2.19 風(fēng)險控制 （risk control）：作出決策并實施措施，以便降低風(fēng)險或把風(fēng)險維持在規(guī)定水

13、平的過程。27醫(yī)療器械風(fēng)險管理培訓(xùn)第一部分風(fēng)險管理概述第二章：醫(yī)療器械存在風(fēng)險的理解第一節(jié)初步認(rèn)識醫(yī)療器械風(fēng)險第二節(jié)風(fēng)險管理的重要性第三節(jié)醫(yī)療器械風(fēng)險管理的必要性第四節(jié)風(fēng)險管理運用基本理念第五節(jié)我國醫(yī)療器械法規(guī)風(fēng)險管理的要求第六節(jié)風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)制定和發(fā)展第七節(jié)YY/T0316標(biāo)準(zhǔn)的基本思想和特點28第二章第五節(jié)：我國法規(guī)風(fēng)險管理的要求第五節(jié) 我國醫(yī)療器械法規(guī)風(fēng)險管理的要求一、醫(yī)療器械法規(guī)直接要求：1、關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告 （2014年第43號）要求：1）注冊時提交申請材料包括“產(chǎn)品風(fēng)險分析資料”；2）許可事項變更申報資料應(yīng)提供“與產(chǎn)品變化相關(guān)的安全風(fēng)險管理報告

14、”。2、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 64號第四條:生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中實施風(fēng)險管理。第三十條： 設(shè)計開發(fā)輸入需將風(fēng)險管理控制作為輸入 。第三十八條：制定風(fēng)險管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。29第二章第五節(jié)：我國法規(guī)風(fēng)險管理的要求二、醫(yī)療器械法規(guī)間接對產(chǎn)品風(fēng)險提出的要求1、 2008年12月29日 發(fā)布醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）國食藥監(jiān)械2008766號法規(guī)中明確提出：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立制度文件，進行不良事件的記錄、調(diào)查、分析、評價、處理、報告工作。2、2011年5月20日 醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）衛(wèi)生部令第82號法規(guī)第四條：本辦法所稱缺陷，是指醫(yī)療器械在正

15、常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理的風(fēng)險。 生產(chǎn)企業(yè)對產(chǎn)品安全負(fù)主要責(zé)任。以上法規(guī)都對上市后醫(yī)療器械產(chǎn)品造成傷害時，進行的強制要求。30醫(yī)療器械風(fēng)險管理培訓(xùn)第一部分風(fēng)險管理概述第二章：醫(yī)療器械存在風(fēng)險的理解第一節(jié)初步認(rèn)識醫(yī)療器械風(fēng)險第二節(jié)風(fēng)險管理的重要性第三節(jié)醫(yī)療器械風(fēng)險管理的必要性第四節(jié)風(fēng)險管理運用基本理念第五節(jié)我國醫(yī)療器械法規(guī)風(fēng)險管理的要求第六節(jié)風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)制定和發(fā)展第七節(jié)YY/T0316標(biāo)準(zhǔn)的基本思想和特點31第二章第六節(jié)：風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)制定和發(fā)展第六節(jié) 風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)制定和發(fā)展一、標(biāo)準(zhǔn)制定ISO/TC210醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求技術(shù)委員會和 IEC/SC62A國際電工委

16、員會醫(yī)用電氣設(shè)備通用要求分技術(shù)委員會聯(lián)合制定。32第二章第六節(jié)：風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)制定和發(fā)展二、標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展醫(yī)療器械 風(fēng)險醫(yī)療器械風(fēng)險管理:第一部分醫(yī)療器械 風(fēng)險管理醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用風(fēng)險分析對醫(yī)療管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用對醫(yī)療器械的器械的應(yīng)用應(yīng)用ISO14971-2007更正版ISO14971-2000ISO14971-1:1998ISO14971-2007YY/T0316-2000YY/T0316-2003YY/T0316-2008YY/T0316-201633第二章第六節(jié)：風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)制定和發(fā)展三、更正版標(biāo)準(zhǔn)與YY/T0316-2008主要修改對比1、術(shù)語修改內(nèi)容 ：“損害”修訂為“傷

17、害”，并修訂定義；“危害”修訂為“危險(源)”，并修訂定義；“危害處境”修訂為“危險情況”，并修訂定義； 修訂了“剩余風(fēng)險”定義； 修訂了“風(fēng)險”定義； 修訂了“風(fēng)險分析”定義； 修訂了“風(fēng)險評定”定義；“安全性”修訂為“安全”，并修訂定義。2、內(nèi)容翻譯詞語調(diào)整，如：“判定”修改為“識別”，注和附錄中的“應(yīng)”和“應(yīng)當(dāng)” 部分修改為“宜”等。說明：非真正意義的換版。34醫(yī)療器械風(fēng)險管理培訓(xùn)第一部分風(fēng)險管理概述第二章：醫(yī)療器械存在風(fēng)險的理解第一節(jié)初步認(rèn)識醫(yī)療器械風(fēng)險第二節(jié)風(fēng)險管理的重要性第三節(jié)醫(yī)療器械風(fēng)險管理的必要性第四節(jié)風(fēng)險管理運用基本理念第五節(jié)我國醫(yī)療器械法規(guī)風(fēng)險管理的要求第六節(jié)風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)制

18、定和發(fā)展第七節(jié)YY/T0316標(biāo)準(zhǔn)的基本思想和特點35第二章第七節(jié)：YY/T0316標(biāo)準(zhǔn)的基本思想和特點第七節(jié) YY/T0316標(biāo)準(zhǔn)的基本思想和特點一、特點：1、該標(biāo)準(zhǔn)是總結(jié)醫(yī)療器械實踐經(jīng)驗的結(jié)果，是經(jīng)實踐證明行之有效的方法；2、標(biāo)準(zhǔn)附錄中給出了風(fēng)險管理應(yīng)用實例，有利于實施和掌握該標(biāo)準(zhǔn)；3、對風(fēng)險管理活動給出了流程圖（圖1和B.1)，標(biāo)準(zhǔn)編寫的順序基本按照實施的順序；4、強調(diào)文件和記錄的作用，條文中明確應(yīng)有的文件和記錄，并作為已實施的檢查證據(jù)；5、實施風(fēng)險管理，同時應(yīng)考慮相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)；6、標(biāo)準(zhǔn)以附錄的形式給出了風(fēng)險管理的方法、技術(shù)和實例。36第二章第七節(jié)：YY/T0316標(biāo)準(zhǔn)的基本思想和特點

19、二、思想：1、風(fēng)險的客觀性和普遍性，風(fēng)險管理應(yīng)預(yù)防在先；解釋：任何醫(yī)療器械都有其風(fēng)險，要求企業(yè)建立風(fēng)險意識，為保證產(chǎn)品安全必須對各種風(fēng)險預(yù)先采取措施，預(yù)防也是本標(biāo)準(zhǔn)的基本要求。2、應(yīng)貫穿于醫(yī)療器械整個生命周期，保持完整的風(fēng)險管理過程，才能確保風(fēng)險管理的有效性。解釋：完整過程指在產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)過程中，進行風(fēng)險分析、評價、控制、剩余風(fēng)險分析、生產(chǎn)和生產(chǎn)后期的跟蹤。3、風(fēng)險管理不僅要考慮醫(yī)療器械正常時的安全，更要考慮醫(yī)療器械故障時的安全。解釋：也是完整性問題，這兩種情況都有不同的風(fēng)險，醫(yī)療器械故障可能是隨機的也可能是系統(tǒng)的。37醫(yī)療器械風(fēng)險管理培訓(xùn)二、思想：4、醫(yī)療器械風(fēng)險管理就是將醫(yī)療

20、器械風(fēng)險控制在可接受水平；解釋：對風(fēng)險進行控制，保證使用受益要大于風(fēng)險。5、醫(yī)療器械制造商是把風(fēng)險控制在合理可接受的水平的首要責(zé)任人（標(biāo)準(zhǔn)不涉及臨床決斷）；解釋：醫(yī)療器械作用于人，涉及醫(yī)療機構(gòu)、行業(yè)管理、患者等，制造商是產(chǎn)品的制造者，也是首要責(zé)任者，故該標(biāo)準(zhǔn)是為制造商制定。6、風(fēng)險管理必須和相關(guān)法規(guī)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)相結(jié)合。解釋：如：GB9706.1-1995醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分 安全通用要求和GB/T16886醫(yī)療器械 生物學(xué)評價系列標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定了安全要求。但注意這些安全要求不是全部，如故障狀態(tài)下的風(fēng)險涉及很少。7、醫(yī)療器械風(fēng)險管理是一個無休止的持續(xù)過程。解釋：各個方面是不斷變化的，因此需要不斷跟蹤

21、、不斷完善、循環(huán)往復(fù)、永無休止，因此風(fēng)險管理是動態(tài)管理過程，這點也區(qū)別于其他產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)。38醫(yī)療器械風(fēng)險管理培訓(xùn)第二部分39醫(yī)療器械風(fēng)險管理培訓(xùn)YY/T0316-2016 /ISO14971:2007標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容正文部分附錄部分引言附錄A（資料性附錄）各項要求的原理說明附錄B（資料性附錄）醫(yī)療器械風(fēng)險管理過程概述1、范圍附錄C（資料性附錄）用于識別醫(yī)療器械與安全有關(guān)特征的問題2、術(shù)語和定義附錄D（資料性附錄）用于醫(yī)療器械的風(fēng)險概念3、風(fēng)險管理通用要求4、風(fēng)險分析附錄E（資料性附錄）危險（源）、可預(yù)見的事件序列和危險情況示例5、風(fēng)險評價6、風(fēng)險控制附錄 F（資料性附錄）風(fēng)險管理計劃附錄G（資料性

22、附錄）風(fēng)險管理技術(shù)資料7、綜合剩余風(fēng)險的可接受性評價附錄H（資料性附錄）體外診斷醫(yī)療器械風(fēng)險管理指南8、風(fēng)險管理報告附錄I（資料性附錄）生物學(xué)危險（源）的風(fēng)險分析過程指南9、生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息 附錄J（資料性附錄）安全信息和剩余風(fēng)險信息40醫(yī)療器械風(fēng)險管理培訓(xùn)YY/T0316-2016 / ISO14971:2007標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容41醫(yī)療器械風(fēng)險管理培訓(xùn)YY/T0316-2016 / ISO14971:2007標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容42醫(yī)療器械風(fēng)險管理培訓(xùn)目 錄第二部分標(biāo)準(zhǔn)的解讀和實際操作要點第一章范圍第二章術(shù)語和定義第三章風(fēng)險管理通用要求第四章風(fēng)險分析第五章風(fēng)險評價第六章風(fēng)險控制第七章綜合剩余風(fēng)險的可接受性評

23、價第八章風(fēng)險管理報告43第二部分第一章：范圍第一章 范圍本標(biāo)準(zhǔn)為制造商規(guī)定了一個過程，以識別與醫(yī)療器械，包括體外診斷（IVD）醫(yī)療器械有關(guān)的危險（源），估計和評價相關(guān)的風(fēng)險，控制這些風(fēng)險，并監(jiān)視控制的有效性。本標(biāo)準(zhǔn)的要求適用于醫(yī)療器械生命周期的所有階段。本標(biāo)準(zhǔn)不用于臨床決策。 （不作為臨床依據(jù)）本標(biāo)準(zhǔn)不規(guī)定可接受的風(fēng)險水平。（只說方法）本標(biāo)準(zhǔn)不要求制造商有一個適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量體系。然而，風(fēng)險管理可以是質(zhì)量管理體系的一個組成部分。（可單獨實施，獨立標(biāo)準(zhǔn)）44醫(yī)療器械風(fēng)險管理培訓(xùn)目 錄第二部分標(biāo)準(zhǔn)的解讀和實際操作要點第一章范圍第二章術(shù)語和定義第三章風(fēng)險管理通用要求第四章風(fēng)險分析第五章風(fēng)險評價第六章風(fēng)險控

24、制第七章綜合剩余風(fēng)險的可接受性評價第八章風(fēng)險管理報告45第二部分第二章：術(shù)語和定義第二章 術(shù)語和定義2.9 醫(yī)療器械 medical device用于人類的儀器、設(shè)備、工具、機械、器具、植入物、體外試劑、軟件、材料或者其他類似或相關(guān)物品，其預(yù)期使用由制造商確定，不論單獨使用或組合使用，以達(dá)到下列一個或多個特定的醫(yī)療項目：疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或者緩解；損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者補償；生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的查驗、替代、調(diào)節(jié)或支持；生命的支持或維持；妊娠控制；醫(yī)療器材的消毒；46第二部分第二章：術(shù)語和定義2.9 醫(yī)療器械 medical device用于人類的儀器、設(shè)備、工具、機械、器

25、具、植入物、體外試劑、軟件、材料或者其他類似或相關(guān)物品，其預(yù)期使用由制造商確定，不論單獨使用或組合使用，以達(dá)到下列一個或多個特定的醫(yī)療項目：疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或者緩解；損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者補償；生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的查驗、替代、調(diào)節(jié)或支持；生命的支持或維持；妊娠控制；醫(yī)療器材的消毒；解釋：附件作為醫(yī)療器械一部分，如：微波治療中的各種型號治療頭。47第二部分第二章：術(shù)語和定義醫(yī)療器械舉例48第二部分第二章：術(shù)語和定義2.6 體外診斷醫(yī)療器械 in vitro diagnostic medical deviceIVD醫(yī)療器械 IVD medical device制造商預(yù)期用于

26、檢查從人體中提取的樣本，以提供診斷、監(jiān)視或相容性信息為目的的醫(yī)療器械。示例：試劑、校準(zhǔn)物、樣本收集和貯存裝置、對照材料和相關(guān)的儀器、器具或物品。注1：可以單獨使用，或與附件或其它醫(yī)療器械一起使用。注2：引自ISO 18113-1：，定義 3.29。說明：附錄H 給出了體外診斷醫(yī)療器械風(fēng)險管理指南2.5 預(yù)期用途intended use預(yù)期目的intended purpose按照制造商提供的規(guī)范、說明書和信息，對產(chǎn)品、過程或服務(wù)的預(yù)期使用。解釋：對醫(yī)療器械是指其最終用途，如隱形眼鏡，目的是矯正視力。49第二部分第二章：術(shù)語和定義2.1 隨附文件 accompanying document隨同醫(yī)療

27、器械的，為醫(yī)療器械安裝、使用和維護的責(zé)任方提供信息以及為操作者或使用者提供信息，特別是關(guān)于安全信息的文件。（隨同醫(yī)療器械的、含有負(fù)有對醫(yī)療器械安裝、使用和維護的責(zé)任者、操作者、使用者的特別是涉及安全性信息的文件。）注： 改寫自IEC 60601-1。解釋：說明書、使用手冊、維修/維護/保養(yǎng)手冊、標(biāo)簽、銘牌等。增加定義：特征 feature一事物異于其他事物的特點。說明：這里的特征是指與醫(yī)療器械安全有關(guān)特征，要先了解自己的產(chǎn)品，是判斷危險（源）的初始工作，附錄C給出了清單（例1）。50第二部分第二章：術(shù)語和定義2.2 傷害 harm對人體的損傷或?qū)θ梭w健康的損害，或?qū)ω敭a(chǎn)或環(huán)境的損害。（對人體健

28、康的實際傷害或損壞，或是對財產(chǎn)或環(huán)境的損壞。）解釋：對人的傷害是關(guān)注的重點，同時對所處環(huán)境、其他設(shè)備的影響會間接給人造成影響。傷害是風(fēng)險概念的重要要素，如：電擊、感染、驚嚇等。傷害一般以嚴(yán)重度表示，如：致命的、嚴(yán)重的等。課堂提問：以你公司某個產(chǎn)品為例：可能對人、物、環(huán)境造成哪些傷害。51第二部分第二章：術(shù)語和定義2.3 危險（源） hazard可能導(dǎo)致傷害的潛在根源。（損害的潛在源）解釋：源理解為造成傷害初始根源，這些源可能是以下情況造成的：1、電磁能： 電磁信號、過強磁場、漏電流；2、化學(xué)的： 生物材料有害元素超標(biāo)、消毒劑污染；3、生物學(xué)的：微生物超標(biāo)、交叉感染；4、使用錯誤：對醫(yī)療器械不熟

29、悉，操作失誤；5、操作說明、警告：維修、維護、隨機文件說明不完整；有關(guān)醫(yī)療器械危險(源)類型事例見:見E.1和課件例2,危險(源)事例(含IVD）說明：該清單中，在每一個大項(黑體字)后有其細(xì)分，但可能不完全，為學(xué)習(xí)方便，將附錄H中IVD產(chǎn)品的危險(源)也羅列到E.1中 。在明確了產(chǎn)品基本特征后，才能準(zhǔn)確判斷存在哪些危險(源)，如：機電產(chǎn)品會存在電磁能危險(源)，并要求編寫“危險(源)清單”。52第二部分第二章：術(shù)語和定義2.4 危險情況hazardous situation人員、財產(chǎn)或環(huán)境處于一個或多個危險（源）之中的境遇。注：見附錄E中對“危險（源）”和“危險情況”的關(guān)系的說明。解釋：即人

30、或物必須處在某一個情景中，才能造成傷害，否則不會造成傷害，如X透視檢查中、人摸到220V網(wǎng)電源接口。53第二部分第二章：術(shù)語和定義2.4 危險情況hazardous situation引用標(biāo)準(zhǔn)附錄E:圖E.1：危險（源）、事件序列、危險情況和傷害之間的關(guān)系示意圖（見后）。附錄E.2 ：初始事件和環(huán)境示例該表說明：根據(jù)危險（源）清單，對每一個危險（源）羅列可能出現(xiàn)的事件。初始事件只是設(shè)想情況，危險情況是對這個想象的“實施”。每一個危險（源）可能有多個事件而造成，如生物危險（源），可能是人員、環(huán)境、操作、滅菌、檢測造成。附錄E.3 ：危險（源）、可預(yù)見的事件序列、危險情況和可發(fā)生的傷害 之間的關(guān)系

31、。另外說明：IVD醫(yī)療器械，見附錄H“試驗室使用的IVD醫(yī)療器械的風(fēng)險模型 ”，例3H.1。54第二部分第二章：術(shù)語和定義圖E.1 危險（源）、事件序列、危險情況和傷害之間的關(guān)系示意圖見E.2，這些事件會涉及到設(shè)計、生產(chǎn)、服務(wù)，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點，想象可能出現(xiàn)的情況，當(dāng)這些情況進入到實際，也就是進入了危險情況，按一定概率會產(chǎn)生傷害。注：P1危險情況發(fā)生概率P2危險情況導(dǎo)致傷害的概率55第二部分第二章：術(shù)語和定義說明：一、收集危險（源）、危險情況、傷害的方法：1、制造商自身和其他制造商以往的經(jīng)驗；2、同類產(chǎn)品的借鑒；3、公布的不良事件、市場上召回事件；4、出版物、數(shù)據(jù)庫等；5、產(chǎn)品使用者、維修者等，

32、提供的信息。56第二部分第二章：術(shù)語和定義說明：二、理解危險（源）、危險情況、傷害概念的重要性：1、便于理清危險（源）、（已知和可預(yù)見的事件序列）危險情況、傷害三者的關(guān)聯(lián)，根據(jù)附錄E進行初步分析；2、附錄E中提供清單，可能不能涵蓋某一個具體產(chǎn)品的全部，卻是根據(jù)自己產(chǎn)品特點進行風(fēng)險分析的基礎(chǔ)，進行風(fēng)險管理的基石；3、認(rèn)清危險（源）如何發(fā)展成危險情況以及最終造成的傷害，對估計可能導(dǎo)致的傷害的發(fā)生概率和嚴(yán)重度是關(guān)鍵的。57第二部分第二章：術(shù)語和定義說明：二、理解危險（源）、危險情況、傷害概念的重要性：4、對風(fēng)險進行控制，應(yīng)在設(shè)計和開發(fā)過程前就應(yīng)初步認(rèn)清這三者，盡早完成編寫危險（源）、危險情況和序列的

33、清單，設(shè)計中就要考慮相應(yīng)控制方法。5、設(shè)計開發(fā)只是風(fēng)險控制的開始，一直持續(xù)到生產(chǎn)后階段的活動。6、理解了這三個概念才好理解以下風(fēng)險分析、風(fēng)險評價、風(fēng)險控制、剩余風(fēng)險、生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息等概念。58第二部分第二章：術(shù)語和定義2.16 風(fēng)險risk傷害發(fā)生概率和（與）該傷害嚴(yán)重程度的組（結(jié)）合。2.17 風(fēng)險分析 risk analysis系統(tǒng)地運用現(xiàn)有信息確定危險（源和估計風(fēng)險的過程。 （系統(tǒng)運用可獲得資料，判定危險（源）并估計風(fēng)險。 ）注:風(fēng)險分析包括對可能產(chǎn)生危險情況和傷害的各種事件序列的檢查。解釋：風(fēng)險分析都包括哪些內(nèi)容？1、醫(yī)療器械的預(yù)期用途和與安全有關(guān)特征的識別 。說明：醫(yī)療器械強調(diào)安全

34、，附錄C提出了34個通用問題，附錄H和I針對具體產(chǎn)品提出了問題，雖然不是全部，且許多問題會不適用你公司的醫(yī)療器械，故要根據(jù)具體產(chǎn)品具體分析，根據(jù)實際情況回答這些問題。需要逐條回答，列出具體“特征清單”。是風(fēng)險管理的初始依據(jù)，是風(fēng)險管理文件之一。59第二部分第二章：術(shù)語和定義解釋：風(fēng)險分析都包括哪些內(nèi)容？2、危險（源）的識別說明：根據(jù)產(chǎn)品特征清單，分析其危險（源），羅列危險（源）下已知和可預(yù)見的事件序列，具體見標(biāo)準(zhǔn)4.3條款，有關(guān)醫(yī)療器械危險（源）類型事例見附錄E。3、每一危險情況下風(fēng)險的估計。說明：估計每個危險情況下造成傷害的概率和對應(yīng)的傷害嚴(yán)重程度，具體見標(biāo)準(zhǔn)4.4條款估計每個危險情況的風(fēng)險

35、。課堂舉例和練習(xí)1）特征識別練習(xí)：表1例4，該表僅供課堂練習(xí)使用，只是部分內(nèi)容。此清單按附錄C提出問題羅列，為起到提示作用，涉及多種產(chǎn)品。2）危險（源）、危險情況、傷害三者關(guān)系：表2例5。3）以上講解后進行課堂練習(xí)2和3，目的是加深對概念理解。60第二部分第二章：術(shù)語和定義2.20 風(fēng)險估計 risk estimation用于對傷害發(fā)生概率和該傷害嚴(yán)重度賦值的過程。解釋：對已經(jīng)識別的危險（源）下的危險情況，可能產(chǎn)生的各種傷害的概率和嚴(yán)重程度分別進行定量或定性估計。見標(biāo)準(zhǔn)的4.4條款。2.21 風(fēng)險評價 risk evaluation將估計的風(fēng)險和給定的風(fēng)險準(zhǔn)則進行比較，以決定風(fēng)險可接受性的過程

36、。解釋：風(fēng)險可接受準(zhǔn)則就是對識別的各種風(fēng)險可接受性的標(biāo)準(zhǔn)，即什么樣的風(fēng)險是可以接受的，什么樣的風(fēng)險是不可接受的。見標(biāo)準(zhǔn)5條款。61第二部分第二章：術(shù)語和定義2.18 風(fēng)險評定risk assessment包括風(fēng)險分析和風(fēng)險評價的全部過程。解釋：這個定義指的是這個過程，只是一個概念問題，指標(biāo)準(zhǔn)的4和5條款。2.19 風(fēng)險控制 risk control作出決策并實施措施，以便降低風(fēng)險或把風(fēng)險維持在規(guī)定水平的過程。解釋：包括如下內(nèi)容：風(fēng)險控制方案分析風(fēng)險控制措施的實施剩余風(fēng)險評價風(fēng)險/受益分析由風(fēng)險控制措施引起的風(fēng)險風(fēng)險控制完整性62第二部分第二章：術(shù)語和定義解釋：對照接受準(zhǔn)則，將：已在可接受范圍內(nèi)

37、的風(fēng)險：采取措施進一步降低或進行維持；超出可接受范圍內(nèi)的風(fēng)險：采取措施使之降低到可接受范圍內(nèi)。注意：這些控制風(fēng)險措施要考慮經(jīng)濟性和技術(shù)可行性。可通過改變技術(shù)、工藝、文件規(guī)定、設(shè)備、人員等。對不可降低的風(fēng)險，且在不可接受范圍內(nèi)的，要進行受益分析。說明：此概念也是風(fēng)險管理的目的，以上內(nèi)容會在后面的課件進行講解。63第二部分第二章：術(shù)語和定義2.15 剩余風(fēng)險 residual risk實施（采?。╋L(fēng)險控制措施后還存在（余下）的風(fēng)險。解釋：從某一個產(chǎn)品總體來說，采取措施后可降低嚴(yán)重度和/或發(fā)生的概率，但完全消除風(fēng)險是不現(xiàn)實的。如：飛機墜毀事件。64第二部分第二章：術(shù)語和定義2.22 風(fēng)險管理 ris

38、k management用于風(fēng)險分析、評價、控制和監(jiān)視工作的管理方針、程序及其實踐的系統(tǒng)運用。解釋：其強調(diào)管理的系統(tǒng)方法，包括方針、準(zhǔn)則、分析、評估、控制、監(jiān)視、實施證據(jù)等。也需運用P-D-C-A方法。2.23 風(fēng)險管理文檔 risk management file由風(fēng)險管理產(chǎn)生的一組記錄和其他文件。65第二部分第二章：術(shù)語和定義2.7 生命周期 life-cycle在醫(yī)療器械生命中，從初始概念到最終停用和處置的所有階段。解釋：產(chǎn)品概念設(shè)計開發(fā)加工制造安裝銷售用戶使用售后服務(wù)報廢處置66第二部分第二章：術(shù)語和定義2.8 制造商 manufacturer以其名義制造預(yù)期可用的醫(yī)療器械并負(fù)有醫(yī)療器

39、械設(shè)計和/或制造責(zé)任的自然人或法人，無論此醫(yī)療器械的設(shè)計和/或制造是由該自然人或法人進行或由另外的一個或多個自然人或法人代表其進行。注1：此：“自然人或法人”對確保符合醫(yī)療器械預(yù)期可用或銷售的國家或管轄區(qū)的所有適用的法規(guī)要求負(fù)有最終法律責(zé)任，除非該管轄區(qū)的監(jiān)管機構(gòu)（RA）明確將該責(zé)任強加于另一自然人或法人。注2：在其他GHTF指南文件中說明了制造商的責(zé)任。這些責(zé)任包括滿足上市前要求和上市后要求，比如不良事件報告和糾正括施通知。解釋:以標(biāo)記上的廠商名字為準(zhǔn)，誰制造誰負(fù)責(zé)。67第二部分第二章：術(shù)語和定義2.11 生產(chǎn)后 post-production在設(shè)計已完成，并且醫(yī)療器械制造后的產(chǎn)品生命周期部

40、分。示例：運輸、貯存、安裝、產(chǎn)品使用、維護、修理、產(chǎn)品更改、停用和處置.解釋：用戶使用階段（含報廢）。2.24 安全（性 ）safety免除了不可接受的風(fēng)險的狀態(tài)。（免除于不可接受的風(fēng)險。）2.25 嚴(yán)重度 severity危險（源）可能后果的度量。解釋：具體后果：呼吸衰竭、血管堵塞、皮膚過敏等；定性：嚴(yán)重、一般、輕微。68第二部分第二章：術(shù)語和定義2.26 最高管理者 top management在最高層指揮和控制制造商的一個人或一組人。注：改寫自GB/T 19000-2008, 定義 3.2.7。2.27 使用錯誤 use error由于一個動作或動作的忽略，而造成不同于制造商預(yù)期或用戶期

41、望的醫(yī)療器械響應(yīng)。注1： 使用錯誤包括疏忽、失誤和差錯。注2： 見IEC 62366：2007，附錄B和D.1.3。注3： （只是）患者非預(yù)期的生理反應(yīng)通常不認(rèn)為是使用錯誤。IEC 62366：2007），定義3.21說明： IEC 62366：醫(yī)療器械 適用性工程對醫(yī)療器械應(yīng)用69第二部分第二章：術(shù)語和定義補充概念：1、利益相關(guān)方stakeholder：病人醫(yī)生制造商（包括股東）分銷商員工政府部門物流中介廣告代理2、弱勢的利益相關(guān)方病人病人不知道他們對某個醫(yī)療器械的具體要求；病人不能辨別他們使用的器械是否安全有效。70醫(yī)療器械風(fēng)險管理培訓(xùn)目 錄第二部分標(biāo)準(zhǔn)的解讀和實際操作要點第一章范圍第二章

42、術(shù)語和定義第三章風(fēng)險管理通用要求第四章風(fēng)險分析第五章風(fēng)險評價第六章風(fēng)險控制第七章綜合剩余風(fēng)險的可接受性評價第八章風(fēng)險管理報告71第二部分第三章：醫(yī)療器械存在風(fēng)險的理解第三章：醫(yī)療器械存在風(fēng)險的理解此章節(jié)對最高管理者、具體實施風(fēng)險管理人員提出職責(zé)和能力要求；風(fēng)險管理時應(yīng)制定計劃，有序?qū)嵤?；對風(fēng)險管理過程需形成文件提出了要求，以下按標(biāo)準(zhǔn)順序分別進行講述：第一節(jié)風(fēng)險管理過程（3.1）第二節(jié)管理職責(zé)（3.2）第三節(jié)人員資格（3.3）第四節(jié)風(fēng)險管理計劃第五節(jié)風(fēng)險管理文檔第六節(jié)醫(yī)療器械風(fēng)險管理過程介紹72第三章第一節(jié)：風(fēng)險管理過程第一節(jié) 風(fēng)險管理過程（3.1）原文：制造商應(yīng)在整個生命周期內(nèi)，建立、形成文件

43、和保持一個持續(xù)的過程，用以識別與醫(yī)療器械有關(guān)的危險（源）、估計和評價相關(guān)的風(fēng)險、控制這些風(fēng)險并監(jiān)視上述控制的有效性。此過程應(yīng)包括下列要素： 風(fēng)險分析； 風(fēng)險評價； 風(fēng)險控制； 生產(chǎn)和生產(chǎn)后的信息。在有形成文件的產(chǎn)品實現(xiàn)過程時，如YY/T 0287-2017第七章所描述的過程，則該過程應(yīng)包括風(fēng)險管理過程中的適當(dāng)部分。用查看適當(dāng)文件的方法檢查符合性。73第三章第一節(jié)：風(fēng)險管理過程解釋：該條款是對風(fēng)險管理實施過程的總要求：1、在醫(yī)療器械整個生命周期內(nèi)建立風(fēng)險管理過程或體系。2、要求形成管理文件：文件中至少包括以上四個部分，每個部分還有更細(xì)致的工作，包括判別產(chǎn)品安全特性、識別危險（源）、估計和評價風(fēng)險

44、、控制風(fēng)險、監(jiān)視控制的有效性等（見圖1）；文件需規(guī)定出這些工作如何操作，可形成程序文件。3、YY/T0287第七章中規(guī)定了產(chǎn)品實現(xiàn)各個過程，即產(chǎn)品的全部特性均在這個章節(jié)中實現(xiàn)。7.1條款中明確要求:組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，建立風(fēng)險管理的形成文件。7.3.3條款中明確要求“輸入風(fēng)險管理的輸出”。設(shè)計和開發(fā)其余條款要求均可對照檢查是否符合輸入時的要求。74第三章第一節(jié)：風(fēng)險管理過程解釋：該條款是對風(fēng)險管理實施過程的總要求：4、設(shè)計開發(fā)是出現(xiàn)危險（源）的源頭，因此在正式實施前應(yīng)對可能出現(xiàn)的風(fēng)險有個逐(初）步估計；5、與顧客有關(guān)過程、采購過程、生產(chǎn)過程、服務(wù)過程控制不到位，也會出現(xiàn)危險（源）。6、除

45、0287第七章外，不能認(rèn)為其他章節(jié)和風(fēng)險無關(guān)，如人員管理、環(huán)境等。75第三章第一節(jié)：風(fēng)險管理過程原文：注1： 形成文件的質(zhì)量管理體系過程可用于系統(tǒng)地處理安全問題，特別是能夠在復(fù)雜醫(yī)療器械和系統(tǒng)中，對危險（源）和危險情況進行早期判斷。解釋：說明風(fēng)險管理和質(zhì)量管理體系關(guān)系。QMS可控制各個過程中出現(xiàn)的危險（源），降低風(fēng)險，如各種工藝、作業(yè)指導(dǎo)書已經(jīng)規(guī)定了正確方法。注2： 風(fēng)險管理過程的示意圖見圖1。按照特定的生命周期階段，風(fēng)險管理的每個要素可有不同的側(cè)重點。此外，對于某個醫(yī)療器械風(fēng)險管理活動可適當(dāng)?shù)刂貜?fù)執(zhí)行或在多個步驟中執(zhí)行。附錄B包括了風(fēng)險管理過程中各個步驟更細(xì)的概述。解釋：生命周期不同階段，每

46、個要素可有不同側(cè)重點：1、設(shè)計開發(fā)階段：風(fēng)險計劃、方案分析等；2、生產(chǎn)后期階段：實施控制，收集過程信息并進行分析；3、風(fēng)險管理活動可適當(dāng)?shù)刂貜?fù)執(zhí)行或在多個步驟中執(zhí)行，如：產(chǎn)品材料，在設(shè)計過程、采購、檢驗過程均應(yīng)得到控制。76第三章第一節(jié)：風(fēng)險管理過程77第二部分第三章：醫(yī)療器械存在風(fēng)險的理解第三章：醫(yī)療器械存在風(fēng)險的理解第一節(jié)風(fēng)險管理過程（3.1）第二節(jié)管理職責(zé)（3.2）第三節(jié)人員資格（3.3）第四節(jié)風(fēng)險管理計劃第五節(jié)風(fēng)險管理文檔第六節(jié)醫(yī)療器械風(fēng)險管理過程介紹78第三章第二節(jié)：管理職責(zé)第二節(jié)管理職責(zé)（3.2）原文：最高管理者應(yīng)在下列方面對風(fēng)險管理過程的承諾提供證據(jù)： 確保提供充分的資源，和 確

47、保給風(fēng)險管理分配有資格的人員（見3.3）。解釋：1、應(yīng)提供人員、技術(shù)、設(shè)備、資金、信息2、風(fēng)險管理是個專業(yè)性強且復(fù)雜的活動，人員應(yīng)有能力進行諸多工作。3、具體實施風(fēng)險管理過程人員應(yīng)有一定技術(shù)背景、了解公司產(chǎn)品和使用特點，特定產(chǎn)品還有可能需要了解醫(yī)學(xué)知識。4、對應(yīng)YY/T0287中5.1條款，具有提供充分資源的責(zé)任。79第三章第二節(jié)：管理職責(zé)原文 ：最高管理者應(yīng)：規(guī)定一個確定風(fēng)險可接受性準(zhǔn)則的方針并形成文件，此方針應(yīng)確保準(zhǔn)則是基于適用的國家或地區(qū)法規(guī)和相關(guān)的國際標(biāo)準(zhǔn)，并考慮可用的信息，例如通?？山邮艿淖钚录夹g(shù)水平和已知的利益相關(guān)方的關(guān)注點。解釋：1、建立方針并形成文件。2、方針從產(chǎn)品安全角度考慮

48、，可與質(zhì)量管理體系方針合并；但要根據(jù)公司產(chǎn)品的安全特性。3、 YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)分別提出方針和目標(biāo)，該標(biāo)準(zhǔn)中只提到方針，但也應(yīng)理解有目標(biāo)的含義。對應(yīng)YY/T0287中5.3和5.4.1條款。80第三章第二節(jié)：管理職責(zé)解釋：4、方針應(yīng)為風(fēng)險可接受準(zhǔn)則的建立提供框架，確保準(zhǔn)則是基于適用的國家或地區(qū)法規(guī)和相關(guān)的國際標(biāo)準(zhǔn)，并考慮可用的信息，例如通?？山邮艿摹白钚录夹g(shù)水平”和已知的利益相關(guān)方的關(guān)注點。“最新技術(shù)水平”，并不意味著技術(shù)上最先進的解決辦法，而是指通常被接受的良好規(guī)范。最新技術(shù)水平舉例： 相同或類似器械所使用的標(biāo)準(zhǔn)； 其它相同或相似類型器械所使用的最好規(guī)范； 已采用的科學(xué)研究成果。方針舉例：

49、在設(shè)計中充分考慮法規(guī)、最新標(biāo)準(zhǔn)，在生產(chǎn)中控制風(fēng)險點，在用戶使用中不造成誤用，最大可能收集信息并進行分析，最大限度保證產(chǎn)品安全，不得出現(xiàn)設(shè)計、生產(chǎn)、服務(wù)原因造成的不可接受的顧客傷害。81第三章第二節(jié)：管理職責(zé)原文：按照計劃的時間間隔評審風(fēng)險管理過程的適宜性，以確保風(fēng)險管理過程的持續(xù)有效性，并且，將任何決定和采取的活動形成文件。如果制造商具有適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量管理體系，這些評審可作為質(zhì)量管理體系評審的一部分。注：文件可整合進制造商質(zhì)量管理體系產(chǎn)生的文件中，且這些文件可在風(fēng)險管理文檔中引用。用查看適當(dāng)文件的方法檢查符合性。解釋：可對應(yīng)YY/T0287中5.6條款，在文件中規(guī)定下次評審其適宜性、充分性和有效性

50、時間。82第三章第二節(jié)：管理職責(zé)總結(jié) ：評審。最高管理者應(yīng)：承諾兩件事資源提供和配備合格人員。做好兩件事建立可接受準(zhǔn)則方針和定期對風(fēng)險管理適宜性進行建議：可與管理評審合并，風(fēng)險管理情況可作為輸入資料之一。說說為什么要定期進行風(fēng)險管理評審？83第二部分第三章：醫(yī)療器械存在風(fēng)險的理解第三章：醫(yī)療器械存在風(fēng)險的理解第一節(jié)風(fēng)險管理過程（3.1）第二節(jié)管理職責(zé)（3.2）第三節(jié)人員資格（3.3）第四節(jié)風(fēng)險管理計劃第五節(jié)風(fēng)險管理文檔第六節(jié)醫(yī)療器械風(fēng)險管理過程介紹84第三章第三節(jié)：人員資格第三節(jié) 人員資格（3.3）原文:執(zhí)行風(fēng)險管理任務(wù)的人員，應(yīng)具有與賦予他們的任務(wù)相適應(yīng)的知識和經(jīng)驗。適當(dāng)時，應(yīng)包括特定醫(yī)療器

51、械（或類似醫(yī)療器械）及其使用的知識和經(jīng)驗、有關(guān)的技術(shù)或風(fēng)險管理技術(shù)。應(yīng)保持適當(dāng)?shù)馁Y格鑒定記錄。注：風(fēng)險管理任務(wù)可以由幾種職能的代表執(zhí)行，每個代表貢獻(xiàn)其專業(yè)的知識。用查看適當(dāng)記錄的方法檢查符合性。解釋：醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及多學(xué)科多領(lǐng)域，個人的知識和經(jīng)驗是有限的，因此該項活動對多數(shù)企業(yè)靠一個人完成幾乎是不可能事情，必須借助多方參與和合作，風(fēng)險管理工作是否到位，決定因素是人的能力，在此工作前應(yīng)明確：一、 應(yīng)規(guī)定風(fēng)險管理工作人員的能力和資格要求。二、 風(fēng)險管理人員應(yīng)具有適當(dāng)?shù)闹R和經(jīng)驗，是一項管理+技術(shù)的工作。85第三章第三節(jié)：人員資格解釋：三、應(yīng)確保風(fēng)險管理工作人員具有下列領(lǐng)域的專業(yè)知識： 醫(yī)療器械是如

52、何構(gòu)成的（知道產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成，02877.3）； 醫(yī)療器械是如何工作的（知道產(chǎn)品工作原理， 02877.3）； 醫(yī)療器械是如何生產(chǎn)的（知道產(chǎn)品實現(xiàn)流程，02877.5）； 醫(yī)療器械實際是如何使用的（知道用戶具體操作使用，02877.5 ）； 醫(yī)療器械與人體間的作用（知道病理） 醫(yī)療器械對應(yīng)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)（知道強制要求） 如何應(yīng)用風(fēng)險管理過程流程（熟悉0316標(biāo)準(zhǔn)）。四、某個些知識可能借助外部專家補充知識。五、保持風(fēng)險管理工作人員資格鑒定的記錄，可借助人員評價。六、通過培訓(xùn)等措施，確保風(fēng)險管理工作人員是能夠勝任的。七、用查看適當(dāng)記錄的方法檢查人員資格的符合性。說明：對應(yīng)YY/T0287中6.2條款。

53、86第二部分第三章：醫(yī)療器械存在風(fēng)險的理解第三章：醫(yī)療器械存在風(fēng)險的理解第一節(jié)風(fēng)險管理過程（3.1）第二節(jié)管理職責(zé)（3.2）第三節(jié)人員資格（3.3）第四節(jié)風(fēng)險管理計劃第五節(jié)風(fēng)險管理文檔第六節(jié)醫(yī)療器械風(fēng)險管理過程介紹87第三章第四節(jié)：風(fēng)險管理計劃第四節(jié) 風(fēng)險管理計劃（3.4）原文：應(yīng)策劃風(fēng)險管理活動。因此，對于所考慮特定的醫(yī)療器械，制造商應(yīng)按照風(fēng)險管理過程，建立一項風(fēng)險管理計劃并形成文件。風(fēng)險管理計劃應(yīng)是風(fēng)險管理文檔的一部分。此項計劃至少應(yīng)包括：a) 策劃的風(fēng)險管理活動范圍: 識別 (判定)和描述醫(yī)療器械和適用于計劃每個要素的生命周期階段；b) 職責(zé)和權(quán)限的分配；c) 風(fēng)險管理活動的評審要求；d

54、) 基于制造商決定可接受風(fēng)險方針的風(fēng)險可接受性準(zhǔn)則，包括在傷害發(fā)生概率不能估計時的可接受風(fēng)險的準(zhǔn)則；e) 驗證活動；f) 相關(guān)的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集和評審的有關(guān)活動。88第三章第四節(jié)：風(fēng)險管理計劃第四節(jié) 風(fēng)險管理計劃（3.4）原文：注1： 制定風(fēng)險管理計劃的指南見附錄F。注2： 并非計劃的所有部分都需要同時制訂。可以隨著時間的推移制訂計劃或計劃的一部分。注3： 風(fēng)險的可接受準(zhǔn)則對于風(fēng)險管理過程的最終有效性是至關(guān)重要的。對于每個風(fēng)險管理計劃制造商宜（當(dāng)）選擇適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險可接受性準(zhǔn)則。此外，選擇可包括： 在矩陣中（如圖D.4和D.5）指出，哪一個傷害概率和傷害嚴(yán)重度的組合是可接受的或不可接受的。

55、進一步細(xì)分矩陣（例如細(xì)分為可忽略的風(fēng)險、可接受的已最小化的風(fēng)險），并且在決定風(fēng)險是否可接受之前，首先要求將其降至合理可行盡可能低的水平（見D.8）。89第三章第四節(jié)：風(fēng)險管理計劃第四節(jié) 風(fēng)險管理計劃（3.4）原文：注3： 不論是何種選擇，宜（應(yīng)）按照制造商風(fēng)險可接受性準(zhǔn)則的決策方針來決定，并且這些要以適用的國家或地區(qū)法規(guī)以及相關(guān)的國際標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，而且要考慮可用信息，例如通?？山邮艿淖钚录夹g(shù)水平和利益相關(guān)方的關(guān)注（見3.2）。建立此項準(zhǔn)則的指南參考D.4。如果在醫(yī)療器械的生命周期內(nèi)計劃有所改變，應(yīng)將更改記錄保持在風(fēng)險管理文檔中。用查看風(fēng)險管理文檔的方法檢查符合性。90第三章第四節(jié)：風(fēng)險管理計劃解

56、釋：1) 風(fēng)險管理是一個復(fù)雜的過程，制造商應(yīng)對所考慮的特定的醫(yī)療器械，按照風(fēng)險管理過程（參見：圖1 風(fēng)險管理過程示意圖），精心組織和策劃并形成文件，即建立風(fēng)險管理計劃。2) 簡單理解為：醫(yī)療器械風(fēng)險管理系列工作事先文件化的安排。3) 要求風(fēng)險管理計劃的原因是：a) 按照預(yù)定的流程、方法進行風(fēng)險管理是重要的；b) 風(fēng)險管理計劃為具體實施提供了路線圖；c) 加強了目的性并有助于預(yù)防重要要素的遺忘。91第三章第四節(jié)：風(fēng)險管理計劃原文：a) 策劃的風(fēng)險管理活動范圍: 識別（判定）和描述醫(yī)療器械和適用于計劃每個要素的生命周期階段；解釋：范圍包括兩方面：1、識別預(yù)期的醫(yī)療器械，即需進行管理的醫(yī)療器械。2、

57、風(fēng)險管理計劃應(yīng)覆蓋整個產(chǎn)品生命周期 ，且生命周期各階段應(yīng)體現(xiàn)在四大要素，都要包括在計劃中。說明：每一個要素中又分別體現(xiàn)具體過程，如：風(fēng)險分析要素中包括設(shè)計、生產(chǎn)等分析；其他評價、控制等要素同樣。92第三章第四節(jié)：風(fēng)險管理計劃原文：注2：并非計劃的所有部分都需要同時制訂?？梢噪S著時間的推移制訂計劃或計劃的一部分。解釋： 制造商可以具有覆蓋生命周期的不同部分的幾個計劃。通過劃清每一個計劃的范圍，就可能認(rèn)定覆蓋了整個生命周期。 可以是全部生命周期階段的完整計劃，也可以分別制定各階段性計劃，如：設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)（采購、生產(chǎn)）、服務(wù)(售前、售后）階段，但各階段要包括風(fēng)險分析、評價、控制、生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。

58、各分計劃之和要包括全部階段。 風(fēng)險管理計劃可以體現(xiàn)在質(zhì)量管理體系中，如編入產(chǎn)品計劃中或設(shè)計開發(fā)計劃中等。建議：單獨成立計劃，便于區(qū)分、管理，同時為了注冊的要求；計劃也可以融入0287中7.1和/或7.3中。93第三章第四節(jié)：風(fēng)險管理計劃原文：b)職責(zé)和權(quán)限的分配；解釋：風(fēng)險管理計劃中應(yīng)確定實施風(fēng)險管理活動有能力的人員，如：評審人員、專家、驗證的專業(yè)人員、具有批準(zhǔn)權(quán)限的人員（見3.2）。計劃中對風(fēng)險管理活動人員進行職責(zé)和權(quán)限的分配，預(yù)先設(shè)置，可以確保職責(zé)內(nèi)工作不被遺漏。94第三章第四節(jié)：風(fēng)險管理計劃原文：c)風(fēng)險管理活動的評審要求；解釋：對特定的醫(yī)療器械，風(fēng)險管理計劃應(yīng)當(dāng)詳述如何？何時？評審什么

59、？內(nèi)容如下：風(fēng)險接受準(zhǔn)則是否符合方針，計劃是否可實施？特征是否完全識別？危險（源）是否分析清楚？風(fēng)險估計是否恰當(dāng)？風(fēng)險評價是否符合產(chǎn)品？各種風(fēng)險控制是否合理？這些評審活動應(yīng)在計劃中安排，可單獨、可合并實施評審。風(fēng)險管理活動的評審的要求可能是質(zhì)量體系其他評審要求的一部分（見YY/T0287:2017的7.3.4），評審職責(zé)可在的管理職責(zé)之中進行規(guī)定（可見3.2中有關(guān)管理職責(zé)的規(guī)定）。95第三章第四節(jié)：風(fēng)險管理計劃原文：d)基于制造商決定可接受風(fēng)險方針的風(fēng)險可接受性準(zhǔn)則，包括傷害發(fā)生概率不能估計時的可接受風(fēng)險的準(zhǔn)則；注3：風(fēng)險的可接受準(zhǔn)則對于風(fēng)險管理過程的最終有效性是至關(guān)重要的。對于每個風(fēng)險管理計

60、劃制造商宜（應(yīng)當(dāng)）選擇適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險可接受性準(zhǔn)則。解釋：要求以風(fēng)險方針為依據(jù)制定風(fēng)險接受準(zhǔn)則，且兩者不能矛盾 ；準(zhǔn)則用于識別哪種風(fēng)險可以接受、哪種風(fēng)險不可接受，因此有其重要意義。有些傷害概率通過調(diào)研數(shù)據(jù)、資料檢索獲得準(zhǔn)確數(shù)字，無法估計的傷害概率可用定性方法，如概率發(fā)生：高、中、低，但要說明這些含義；另有一種不可估計的概率解決方法見后面講述。不同類別產(chǎn)品，準(zhǔn)則是不同的，相似類別的醫(yī)療器械可共用一個準(zhǔn)則。96第三章第四節(jié)：風(fēng)險管理計劃原文：注3續(xù)：此外，選擇可包括： 在矩陣中（如圖D.4和D.5）指出，哪一個傷害概率和傷害嚴(yán)重度的組合是可接受的或不可接受的。 進一步細(xì)分矩陣（例如：在風(fēng)險最小化的情況下