ISO IEC17020標(biāo)準(zhǔn)和實施講解

1、ISO/IEC17020標(biāo)準(zhǔn)和實施陳偉升二00八年六月1 背景簡介 國際上，檢查機構(gòu)認可始于1988年，依據(jù)ISO導(dǎo)則39 1995年ISO導(dǎo)則39被EN45004替代，并于1998年轉(zhuǎn)變成ISO170202 為什么檢查Public health and safety 公共衛(wèi)生和安全Guard against fraud 防欺詐保護To give regulators and consumers confidence 向管理部門和消費者提供信心3What Do Regulators Want 管理部門需要什么Confidence in the process 對過程的信心Confidence

2、in the outcome 對輸出產(chǎn)品的信心Minimum risk of failure of product or service 產(chǎn)品或服務(wù)失敗的最低風(fēng)險No risk to public health or safety 對公共衛(wèi)生和安全無風(fēng)險Minimise liablity to regulator 將管理部門的義務(wù)最小化4 為什么ISO 17020Personnel changes, qualifications are maintained and verified 人員變動，資格保持和驗證Traceable records for each step in the insp

3、ection process 檢查過程每一步的記錄可溯源Identity of the inspector is known for each inspected item 對每一個檢查項目，檢查員的身份都是已知的Consistency of inspection decisions 檢查決定的一致性5Some History 歷史概況 二十世紀(jì)八十年代，大多數(shù)檢查機構(gòu)從事以下領(lǐng)域的檢查：Boilers lifts and cranes 鍋爐、電梯和吊車Mines and quarries 礦廠和采石場Motor vehicles 機動車輛Buildings 建筑物Food safety 食品

4、安全6Chinese Accreditation Bodies 中國的認可機構(gòu)中國合格評定國家認可委員會7Accreditation can provide:認可可以提供：Assurance of competent inspection bodies 確保有能力的檢查機構(gòu)Assurance of competent inspectors 確保有能力的檢查員Reliable inspection reports 可靠的檢查報告Based on documented best practice standards in operation at the time 基于當(dāng)前運作中文件化的最佳實施標(biāo)

5、準(zhǔn)National consistency 國家一致性Technical validity of inspection process 檢查過程的技術(shù)有效性8Accreditation of Inspection Bodies檢查機構(gòu)的認可Not simply compliance with a standard 不是簡單地符合某一標(biāo)準(zhǔn)Ensures that the level of inspection is appropriate for the product/service being inspected 確保檢查的程度對于被檢查的產(chǎn)品 / 服務(wù)來說是適當(dāng)?shù)腅nsures an un

6、derstanding of the inspection system, both technically and the management system 確保從技術(shù)和管理體系兩方面理解檢查體系9How? 怎樣做？By assessment of 通過下列評審Technical competence 技術(shù)能力Professional judgement 專業(yè)判斷Quality system 質(zhì)量體系ISO 17020 Compliance ISO 17020符合性Personnel competence 人員能力Equipment suitability 設(shè)備適宜性Best practi

7、ce inspection activity 最佳實施檢查活動Using technically valid inspection methods 使用技術(shù)上有效的檢查方法11Scope of Inspection 檢查范圍Accredited inspection can include any product or service 被認可的檢查可以包括任何產(chǎn)品或服務(wù)May include design verification, fabrication inspection and in-service inspection 可以包括設(shè)計驗證、制造檢查和運行檢查12Accreditatio

8、n Can Help認可可以幫助Confidence in inspection reports 對檢查報告的信心Reduction of risk 降低風(fēng)險Reduced liability 減少義務(wù)13Accreditation Means Continuous Improvement 認可意味著持續(xù)改進Accreditation means continuous improvement in procedures every year認可意味著程序逐年的持續(xù)改進Inspection systems become more rigorous every year 檢查體系逐年嚴(yán)格起來14C

9、ompetence 能力Technically competent 技術(shù)上有能力的May also require personnel certification 可能也要求人員認證Understand the systems and requirements of the inspection body (and the regulator) 理解檢查機構(gòu)（和管理部門）的體系和要求Competent to do the inspection, on site, in the workplace 有能力在現(xiàn)場、在工廠車間進行檢查Many regulators require accredite

10、d inspection bodies 許多管理部門要求檢查機構(gòu)獲得認可Confidence in the process 對過程的信心Contestable delivery 具有競爭性的交付15Need Competent Inspectors需要有能力的檢查員Crane/Boiler/Machinery 吊車/鍋爐/機械NDT/Welding NDT 無損檢測/焊接無損檢測Food safety (HACCP) programmes 食品安全（HACCP）計劃Building 建筑物Vehicles 車輛Quarantine 檢疫Amongst others 等等16Assessment

11、 of Competence對能力的評審Are the inspectors certified for the job they do 檢查員就其所從事的工作是否獲得確認Do they have a specific qualification 他們是否具備特有的資格Accreditation bodies MUST assess competence of inspectors 認可機構(gòu)必須評審檢查員的能力17檢查機構(gòu)認可準(zhǔn)則理解要點18幾個重要的術(shù)語和定義 檢查(inspection): 對產(chǎn)品設(shè)計、產(chǎn)品、服務(wù)、過程或 工廠的核查，并確定其相對于特定要求的符合性，或在 專業(yè)判斷的基礎(chǔ)上，

12、確定相對于通用要求的符合。 2.1 注1：過程檢查包括人員、設(shè)施、技術(shù)和方法。 注2：檢查結(jié)果可用于支持認證。19 （1）檢查與檢測及產(chǎn)品認證在定義上的重要區(qū)別：是許多類型的檢查都涉及到確定被檢查對象按通用要求是否可以被接受的專業(yè)判斷。 （2）檢查與產(chǎn)品認證有區(qū)別:通常情況下，檢查是直接確定某一復(fù)雜或關(guān)鍵的產(chǎn)品或一小系列產(chǎn)品與特定或通用要求的符合性；而產(chǎn)品認證主要是間接確定較長期間生產(chǎn)的產(chǎn)品與特定要求的符合性。檢查領(lǐng)域中有運行中的產(chǎn)品檢查（運行檢查），而產(chǎn)品認證中則沒有運行中的產(chǎn)品認證。 （3）本準(zhǔn)則的檢查范圍中不包括質(zhì)量管理體系認證。但是，檢查機構(gòu)根據(jù)需要可能會檢查其檢查對象的質(zhì)量管理體系或

13、其它文件化體系的內(nèi)容，用以保證檢查結(jié)果的準(zhǔn)確性。如過程檢查，(本條款的注1)。20檢查機構(gòu) inspection body從事檢查活動的機構(gòu)。注：該機構(gòu)可以是一個組織或某一組織的一個部分。專業(yè)判斷 professional judgement單個或一組人員做結(jié)論的能力，依據(jù)測量結(jié)果、知識、經(jīng)驗、文獻和其他方面信息提出意見和做出解釋。21幾個重要的質(zhì)量術(shù)語和定義質(zhì)量 quality 一組固有特性滿足要求的程序。注1：術(shù)語“質(zhì)量”可使用形容詞如差、好或優(yōu)秀來修飾。注2：“固有的”（其反義是“賦予的”）就是指在某事或某物中本來就有的，尤其是那種永久的特性。 管理 management 指揮和控制組織

14、的協(xié)調(diào)的活動。 質(zhì)量管理quality management 在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動。注：在質(zhì)量方面的指揮和控制活動，通常包括制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進 22體系(系統(tǒng))system：“相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素”。管理體系management system建立方針和目標(biāo)并實現(xiàn)這些目標(biāo)的體系。注：一個組織的管理體系可包括若干個不同的管理體系，如質(zhì)量管理體系、財務(wù)管理體系或環(huán)境管理體系。 23質(zhì)量體系quality system：為實施質(zhì)量管理所需的組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源。質(zhì)量管理體系quality management system 在

15、質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。注：在ISO/IEC17025：2005中仍使用了“質(zhì)量體系 quality system”的定義：為實施質(zhì)量管理所需的組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源。在ISO9000：2000標(biāo)準(zhǔn)中，將“質(zhì)量體系”改為“質(zhì)量管理體系”。24質(zhì)量策劃 quality planning 質(zhì)量管理的一部分，致力于制定質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定必要的運行過程和相關(guān)資源以實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量控制 quality control 質(zhì)量管理的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求。質(zhì)量保證quality assurance 質(zhì)量管理的一部分，致力于提供質(zhì)量要求會得到滿足的信任。注：要求可以是有關(guān)任何方面的，如有效性/

16、效率或可追溯性。 25質(zhì)量改進 quality improvement質(zhì)量管理的一部分，致力于增強滿足質(zhì)量要求的能力。持續(xù)改進 continual improvement增加滿足要求的能力的循環(huán)活動。注：制定改進目標(biāo)和尋求改進機會的過程是一個持續(xù)過程，該過程使用審核發(fā)現(xiàn)和審核結(jié)論、數(shù)據(jù)分析、管理評審或其它方法，其結(jié)果通常導(dǎo)致糾正措施或預(yù)防措施。質(zhì)量計劃 quality plan 對特定的項目、產(chǎn)品、過程或合同，規(guī)定由誰及何時應(yīng)使用哪些程序和相關(guān)資源的文件。注1：這些程序通常包括所涉及的那些質(zhì)量管理過程和產(chǎn)品實現(xiàn)過程。注2：通常，質(zhì)量計劃引用質(zhì)量手冊的部分內(nèi)容或程序文件。注3：質(zhì)量計劃通常是質(zhì)量

17、策劃的結(jié)果之一。26組織結(jié)構(gòu)organizational structure ：按某種格局安排的責(zé)任、權(quán)限和相互關(guān)系，通過它們的一個組織履行其職能。程序：為實施一項活動而規(guī)定的途徑。注：1.在許多情況下程序是用文件規(guī)定的； 2.書面或文件規(guī)定的程序通常包括某項活動 的目的及范圍、由誰來做、在何時、何地做和如何做。 （即五個“W”一個“H”：WHY、WHAT、WHO、 WHEN、WHERE、HOW）27ISO/IEC1702標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容、管理要求（包括質(zhì)量體系）、技術(shù)要求（專業(yè)判斷） 制訂特定領(lǐng)域應(yīng)用說明的指南28標(biāo)準(zhǔn)各要素之間的關(guān)系的理解圖示合作檢查方法和程序 記錄 檢查報告和檢查證書 申訴和投訴

18、改進質(zhì)量體系（文件控制） 保密性 分包 設(shè)施和設(shè)備 檢查樣品和項目的處置 人員 組織和管理 獨立性、公正性和誠實性 管理要求29檢查機構(gòu)質(zhì)量體系應(yīng)考慮的要素一、資源保障人員設(shè)施和環(huán)境設(shè)備檢查方法的提供外部服務(wù)和供給30檢查機構(gòu)質(zhì)量體系應(yīng)考慮的要素二、組織與管理管理要求（外部要求）獨立性、公正性和誠實性保密性組織和管理（內(nèi)部要求）質(zhì)量體系31檢查機構(gòu)質(zhì)量體系應(yīng)考慮的要素三、檢查過程的控制合同評審檢查方法和程序（管理）檢查樣品的處置檢查記錄分包檢查報告和證書32檢查機構(gòu)質(zhì)量體系應(yīng)考慮的要素四、測量和改進日常檢查的監(jiān)督反饋和糾正措施投訴及處理合作與交流內(nèi)部審核管理評審33范圍本準(zhǔn)則規(guī)定了公正的檢查機

19、構(gòu)能力的通用要求，而不考慮其所涉及的行業(yè)，同時規(guī)定了獨立性要求。 本準(zhǔn)則供檢查機構(gòu)、檢查機構(gòu)的認可機構(gòu)以及承認檢查機構(gòu)能力的其他機構(gòu)使用。 當(dāng)本準(zhǔn)則應(yīng)用于特殊行業(yè)或運行檢查時，可能需要做出解釋。 本標(biāo)準(zhǔn)不適用于檢測實驗室、認證機構(gòu)或供方的符合性聲明的要求。34范圍標(biāo)準(zhǔn)適用于所有檢查機構(gòu)，不論其人員數(shù)量多少或檢查活動范圍的大小。標(biāo)準(zhǔn)中的注釋是對正文的說明、舉例和指導(dǎo)。既不包含要求，也不構(gòu)成標(biāo)準(zhǔn)的主體部分。35范圍標(biāo)準(zhǔn)用于檢查機構(gòu)建立質(zhì)量、行政和技術(shù)運作的管理體系檢查機構(gòu)的用戶、法定管理機構(gòu)和認可機構(gòu)也可使用本標(biāo)準(zhǔn)對檢查機構(gòu)的能力進行確認或承認標(biāo)準(zhǔn)不包含檢查機構(gòu)運作過程中必須遵守的法律法規(guī)和安全要

20、求。36特殊領(lǐng)域應(yīng)用說明認可機構(gòu)制定特殊領(lǐng)域應(yīng)用說明應(yīng)用說明不能超過標(biāo)準(zhǔn)的要求，標(biāo)準(zhǔn)給出了制訂應(yīng)用說明的指南檢查機構(gòu)容易遺漏37 3管理要求(二.組織與管理) 本節(jié)中所述的管理要求與“6.組織與管理”章節(jié)中的管理要求是有所區(qū)別的。本節(jié)中的管理要求僅考慮滿足檢查機構(gòu)外部需要保障的要求，如法律地位、檢查范圍、財務(wù)賬目等，而“6.組織與管理”章節(jié)則是從組織結(jié)構(gòu)和崗位設(shè)置與職責(zé)上提出管理要求。 38（1）檢查機構(gòu)應(yīng)具有法律地位.3.1（法制管理） 目的：可承擔(dān)法律責(zé)任。（2）檢查機構(gòu)應(yīng)明確其在母體機構(gòu)中的地位。3.2（行政管理） 目的：以確定有否潛在的對其公正性的影響。（3）檢查機構(gòu)在其所屬大組織中所

21、處地位可用組織機構(gòu)(隸屬關(guān)系)圖來說明。3.2a（行政管理） 目的：它也可以表明其獨立性。39（4）檢查機構(gòu)應(yīng)在其質(zhì)量體系文件中明確其職能和從事的技術(shù)活動的能力范圍。3.3（行政管理） 目的：以便使?jié)撛诘目蛻裟芰私鈾C構(gòu)能力 另一種方式：檢查機構(gòu)如果已取得認可，則認可的能力范圍應(yīng)在認可證書附件中明確標(biāo)示。3.3a 特別告之：具體的檢查范圍則通過合同條款或工作指令確定。 3.340 （7）檢查機構(gòu)應(yīng)有適當(dāng)?shù)刎?zé)任保險 (財務(wù)管理) 3.4 目的：承擔(dān)經(jīng)濟風(fēng)險能力的保證。 責(zé)任保險的作用：承擔(dān)責(zé)任保險是檢查機構(gòu)能力的保證方式之一。 責(zé)任保險的類型和方式：有多種，例如保險責(zé)任類型可能包括雇主責(zé)任、公眾責(zé)

22、任和專業(yè)賠償。 3.4 b 例外情況：如果已由其母體組織承擔(dān)或法律規(guī)定由國家承擔(dān)責(zé)任則除外。3.4 提示：認可機構(gòu)沒有責(zé)任評價保險水平，但檢查機構(gòu)應(yīng)能說明其在確定責(zé)任保險數(shù)額時考慮到什么因素，是否適當(dāng)。3.4a41 （8）應(yīng)有文件描述其開展檢查業(yè)務(wù)的條件3.5(系統(tǒng)管理) 此條件系指合同條件，而不是檢查地點的物質(zhì)條件。它通常包括：3.5a 可得到文件化的檢查歷史； 安全進入現(xiàn)場的責(zé)任； 關(guān)鍵客戶人員的出席； 檢查事項的準(zhǔn)備； 對不利的天氣條件等的反應(yīng)； 報告水平； 付款方式； 責(zé)任保險水平等。42 （9）檢查機構(gòu)或其母體組織應(yīng)有獨立的經(jīng)過審計的帳戶。 3.6 解釋：所謂獨立的經(jīng)過審計的帳目通常

23、是指由獨立于檢查機構(gòu)的組織或人員審計，按當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)法規(guī)要求是可以接受的賬目。 目的：使客戶從財務(wù)上放心。 免責(zé)：認可機構(gòu)無責(zé)任去判斷檢查機構(gòu)賬目的充分性和財務(wù)支持能力，以及賬目審計是否符合當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)要求。43獨立性、公正性和誠實性 檢查機構(gòu)的人員應(yīng)不受可能影響其判斷的來自商業(yè)、財務(wù)和其他壓力的影響。應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行程序，確保檢查的結(jié)果不受檢查機構(gòu)以外的人員或組織的影響 檢查機構(gòu)的獨立程度應(yīng)滿足所提供服務(wù)的要求。基于這些要求，檢查機構(gòu)應(yīng)滿足本標(biāo)準(zhǔn)附錄A、附錄B、附錄C 三者之一所規(guī)定的最低要求。44 A 類檢查機構(gòu) 提供“第三方”服務(wù)的檢查機構(gòu)應(yīng)滿足附錄A 的要求。B 類檢查機構(gòu)作為某個從事與被檢查項目的

24、設(shè)計、生產(chǎn)、供應(yīng)、安裝、使用或維護有關(guān)組織的一個可明確區(qū)分和識別的一部分，并為其母體組織提供檢查服務(wù)的檢查機構(gòu)應(yīng)滿足附錄B 的要求。 C 類檢查機構(gòu)涉及所檢查項目或相類似的競爭性項目的設(shè)計、生產(chǎn)、供應(yīng)、安裝、使用或維護，并可能向其母體機構(gòu)以外的組織提供檢查服務(wù)的檢查機構(gòu)，應(yīng)滿足附錄C 的要求。45檢查機構(gòu)的不正當(dāng)壓力壓力來自何處？-商業(yè)、財務(wù)和其它方面一檢查機構(gòu)檢查的參數(shù)為3.05，STD3.00，工廠經(jīng)理要求把數(shù)值圓整到3.00，判定為合格。監(jiān)督復(fù)查發(fā)現(xiàn)，警告如再發(fā)現(xiàn)類似問題，將取消認可資格電動機名牌標(biāo)稱功率為500W，實際檢查不到300W，原因？為什么會出現(xiàn)？可能性46 5保密性 (二、組

25、織與管理) （1）為客戶保守信息的秘密、保護所有權(quán)是檢查機構(gòu)應(yīng)盡的職責(zé)和義務(wù)。檢查機構(gòu)為客戶保密的方式有多種，但都是從政策、規(guī)章和程序入手，這是本章節(jié)提出并值得評審員注意的。 （2）檢查機構(gòu)為客戶保密應(yīng)做到：應(yīng)在質(zhì)量體系中有文件化的政策，以要求檢查機構(gòu)及分包方遵守為客戶保密和保護其信息所有權(quán)。該政策還應(yīng)考慮到有關(guān)法律要求；對強制性檢查應(yīng)制定程序，應(yīng)規(guī)定除客戶外哪些人或機構(gòu)可以有權(quán)獲得這些檢查結(jié)果等。47 6組織和管理 (二、組織與管理) 本章主要是從組織結(jié)構(gòu)和崗位職責(zé)上對組織和管理提出要求。它涉及檢查機構(gòu)的屬性、組織結(jié)構(gòu)、主要管理崗位的安排、任職條件和職責(zé)、崗位描述等。 48 一.具有組織機構(gòu)

26、：檢查機構(gòu)應(yīng)有組織結(jié)構(gòu)，以確保能承擔(dān)其所從事的檢查業(yè)務(wù)。該“組織” 包括檢查機構(gòu)的規(guī)模、結(jié)構(gòu)和組成。檢查機構(gòu)的組織結(jié)構(gòu)的建立，應(yīng)以能從整體上有滿意的履行檢查的技術(shù)能力，以順利地承擔(dān)和開展其所從事的有關(guān)檢查業(yè)務(wù)為目標(biāo)。 49 二.確定內(nèi)部職責(zé)和隸屬關(guān)系： 如檢查機構(gòu)還從事認證、檢測服務(wù)時，應(yīng)確定檢查與它們職能間的關(guān)系。檢查機構(gòu)應(yīng)有最新的組織機構(gòu)圖，清楚地表明檢查機構(gòu)內(nèi)部工作人員的職能和權(quán)限，和機構(gòu)的檢查職能和其它活動之間的關(guān)系(如有)。 在組織機構(gòu)圖中應(yīng)明確標(biāo)出技術(shù)主管和質(zhì)量管理者的位置。對組織中可能影響檢查質(zhì)量或檢查記錄的崗位，應(yīng)在質(zhì)量體系文件中詳細寫明崗位責(zé)任。其中也可以包括文職人員崗位職責(zé)

27、。體系文件和組織圖的復(fù)雜程度和工作人員職能范圍取決于檢查機構(gòu)的規(guī)模。50 三.確定技術(shù)主管： 技術(shù)主管任職條件： 應(yīng)有相應(yīng)的技術(shù)能力的資格和經(jīng)歷； 能全面負責(zé)檢查活動； 長期雇員。技術(shù)主管職責(zé)(包括，但不限于)：全面負責(zé)檢查工作并承擔(dān)檢查報告技術(shù)質(zhì)量的責(zé)任，新檢查方法的批準(zhǔn)、檢查員的技術(shù)支持。對不同的檢查活動可以有不同的人擔(dān)任技術(shù)主管，但每個人特定的職責(zé)應(yīng)必須予以規(guī)定和文件化。51四. 對工作人員的監(jiān)督：(測量與改進) 被監(jiān)督對象：檢查人員進行檢查工作。 實施監(jiān)督的人員：熟悉檢查目的、所使用的檢查方法和程序以及檢查結(jié)果的評估。 監(jiān)督的程度、性質(zhì)和水平：應(yīng)考慮到檢查人員的資格、經(jīng)驗、培訓(xùn)和技術(shù)知

28、識以及所承擔(dān)的檢查工作。監(jiān)督有效性判定：只有監(jiān)督者能夠驗證（如被要求的話）觀測結(jié)果和檢查結(jié)論是可靠的或親自確認檢查結(jié)論是可靠的，才可聲明有效。 52對檢查人員工作監(jiān)督的內(nèi)容： 包括，但不限于，對檢查報告的常規(guī)審查。 目的：確保符合有關(guān)法規(guī)、檢查機構(gòu)的程序以及必要時與客戶達成的合同義務(wù)（見準(zhǔn)則10.5c和d條款）。(內(nèi)部監(jiān)控)應(yīng)包括現(xiàn)場目擊檢查。 此監(jiān)控人員特別要求：此檢查應(yīng)由有相應(yīng)技術(shù)能力并客觀上能充分獨立于被目擊檢查工作的人員進行。 目擊檢查方案的安排要求：從檢查員中選擇有代表性的人員。最低要求，在認可周期內(nèi)（典型的3-4年），對他們被授權(quán)的每種類型的檢查至少目擊一次。 目擊檢查的記錄應(yīng)予以

29、保存。53 五.主管代理人 指定代理人的目的：在于當(dāng)管理者缺席時能繼續(xù)進行有效的管理對檢查服務(wù)負責(zé)。人員條件：代理人不一定是檢查機構(gòu)固定雇傭人員（見8.1a）。特殊情況：在規(guī)模小的機構(gòu)內(nèi)，當(dāng)缺少某一關(guān)鍵人員時，可能會導(dǎo)致工作停止，可以不要求有代理人。 六.對影響檢查質(zhì)量的崗位的描述要求 影響檢查服務(wù)質(zhì)量的崗位：包括管理和文職人員以及檢查員。 6崗位描述包括：對教育、培訓(xùn)、技術(shù)知識和經(jīng)驗的要求。548人 員(資源保障) 檢查人員是檢查機構(gòu)的最重要的資源，本章節(jié)對檢查機構(gòu)的人員的數(shù)量、素質(zhì)、技能及人員的培訓(xùn)和管理提出了具體的要求。55應(yīng)有文件規(guī)定人員實施檢查所需要的資格、培訓(xùn)、經(jīng)驗和知識水平，并適

30、時(如申請認可時)評定。 8.2a 6.6 注：資格的取得、培訓(xùn)和經(jīng)驗的完成并不能保證檢查中的實際能力或良好專業(yè)判斷的獲得。56標(biāo)準(zhǔn)涉及到哪些人員？ 關(guān)鍵人員Key personnel 管理、技術(shù)人員managerialtechnical personnel 管理manage、檢查inspection、核查verify監(jiān)督人員 技術(shù)管理層 technical management質(zhì)量管理者 特定工作的人員specific tasks 長期雇傭的人員employed by 簽約的人員under contract to 其他的技術(shù)人員additional technical personnel57

31、技術(shù)管理層(4.1.5h)負責(zé)技術(shù)運作檢查機構(gòu)運作質(zhì)量所需的資源一個人還是一組人？每個成員負責(zé)特定的技術(shù)運行授權(quán)簽字人58技術(shù)管理層的任務(wù)檢查方法的選擇、批準(zhǔn)和委托管理和培訓(xùn)員工員工能力的評估和解雇管理設(shè)備和設(shè)施設(shè)計和實施QC程序當(dāng)QC準(zhǔn)則被超過時停止工作注意公正性和獨立性的事項結(jié)果技術(shù)有效的職責(zé)與影響檢測/校準(zhǔn)質(zhì)量的事與質(zhì)量負責(zé)人聯(lián)絡(luò)59質(zhì)量管理負責(zé)人由組織指定的質(zhì)量主管保證檢查機構(gòu)結(jié)果的質(zhì)量和技術(shù)確認協(xié)調(diào)者和推動者顧問和咨詢師教育者信息源接觸最高管理層的渠道60人員的監(jiān)督對象員工簽約人員和技術(shù)支持人員在培人員監(jiān)督人員監(jiān)督程序監(jiān)督措施61授權(quán)簽字人授權(quán)簽字人是指檢查機構(gòu)的雇員，他們具有足夠的

32、資格和經(jīng)歷，被認可機構(gòu)評定具有檢查機構(gòu)的技術(shù)和質(zhì)量管理的能力，對結(jié)果的技術(shù)有效性負責(zé)“經(jīng)認可機構(gòu)認可，能在被認可檢查機構(gòu)檢測報告/證書上簽字的人員”授權(quán)簽字人的授權(quán)簽字領(lǐng)域授權(quán)簽字人先由檢查機構(gòu)任命，認可機構(gòu)在評審中考核，認可批準(zhǔn)時一并批準(zhǔn)62授權(quán)簽字人批準(zhǔn)的授權(quán)簽字人簽發(fā)認可機構(gòu)認定的檢測報告批準(zhǔn)的授權(quán)簽字人離開原檢查機構(gòu)自然失效，不能轉(zhuǎn)換批準(zhǔn)的授權(quán)簽字人要經(jīng)過個人能力評審后才能獲得檢查機構(gòu)至少要有一個批準(zhǔn)的授權(quán)簽字人才能維持認可63授權(quán)簽字人準(zhǔn)則-人員技術(shù)能力相關(guān)的資格和/或經(jīng)歷專職長期工作熟悉檢測程序，包括：科學(xué)基礎(chǔ)、技術(shù)限值有能力進行檢測結(jié)果關(guān)鍵的評價質(zhì)量管理的知識認可準(zhǔn)則和ISO/I

33、EC17025的知識和承諾在檢查機構(gòu)任職時間足夠，完全熟悉檢查機構(gòu)的運行體系64授權(quán)簽字人的現(xiàn)場考核相應(yīng)的職責(zé)和權(quán)利，對結(jié)果的完整性和準(zhǔn)確性負責(zé)緊密接觸測試技術(shù)，掌握檢測項目限制范圍熟悉有關(guān)檢測標(biāo)準(zhǔn)、方法有能力對相關(guān)檢測結(jié)果進行評定，了解結(jié)果不確定度十分熟悉記錄、報告的核查程序了解有關(guān)儀器設(shè)備的維護保養(yǎng)幾定期校準(zhǔn)的規(guī)定，掌握其校準(zhǔn)狀態(tài)熟悉CNAS認可條件、檢查機構(gòu)義務(wù)及認可標(biāo)志使用等有關(guān)規(guī)定65人員能力的管理人員配備工作描述能力確認特殊人員能力確認授 權(quán)監(jiān) 督記 錄66培訓(xùn)識別培訓(xùn)需求對象-每一個員工時機-檢查機構(gòu)中的正常工作，如可結(jié)合年度人員評估時進行培訓(xùn)計劃：策劃-教育、培訓(xùn)和技能目標(biāo)及計

34、劃時機-管理評審時有效性審核-計劃與檢查機構(gòu)當(dāng)前和預(yù)期任務(wù)的適應(yīng)性由已經(jīng)培訓(xùn)的人員從事培訓(xùn)正式的培訓(xùn)課程67 人員培訓(xùn)的要求： 應(yīng)建立文件化的培訓(xùn)體系，以確保至少每年一次確定每個人的培訓(xùn)需求，并應(yīng)針對每個人的目前狀況做出進一步培訓(xùn)的計劃，并形成文件。 培訓(xùn)計劃應(yīng)考慮到入門、在資深檢查員指導(dǎo)下工作、與技術(shù)發(fā)展保持同步的繼續(xù)培訓(xùn)三個階段。檢查機構(gòu)可以使用有能力的外部組織進行人員培訓(xùn)。 68培訓(xùn)的管理識別培訓(xùn)需求目標(biāo)程序計劃記錄5.2.55.2.25.2.25.2.25.2.2有效性評價5.2.269培訓(xùn)和能力記錄教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷四方面保留所接受培訓(xùn)的記錄保持所有員工技術(shù)能力記錄所有技術(shù)人員的

35、培訓(xùn)和能力記錄，包括資格和以前受雇歷史/經(jīng)歷從事的關(guān)鍵任務(wù)或檢測方法的能力完成的連續(xù)教育/培訓(xùn)程序技術(shù)能力等級，如在監(jiān)督條件下做檢測獨立檢測能培訓(xùn)他人做檢測70培訓(xùn)和能力記錄記錄要求最新版本、準(zhǔn)確和記錄當(dāng)前技能至少年度評審由培訓(xùn)教師和監(jiān)督人員/被培訓(xùn)者簽名培訓(xùn)記錄通常也列出檢查機構(gòu)質(zhì)量和健康和安全管理體系的培訓(xùn)培訓(xùn)記錄和能力記錄有什么差別？71 應(yīng)保存機構(gòu)每個人員的技術(shù)記錄。8.4 包含：學(xué)歷、資格證明、培訓(xùn)、經(jīng)歷等記錄。 所有階段的培訓(xùn)，應(yīng)予以記錄。 8.4a 注1：培訓(xùn)記錄并不意味著已有能力。它們只表明管理層考慮到的每個人應(yīng)該具備的執(zhí)行檢查任務(wù)，及必要時使用特定設(shè)備的能力。 注2：培訓(xùn)記錄

36、也應(yīng)有培訓(xùn)的詳細情況和相應(yīng)工作崗位所需要的非技術(shù)能力。72 對人員道德管理要求人員行為規(guī)范措施 機構(gòu)應(yīng)為其人員提供行為指導(dǎo)。 行為指導(dǎo)可以采用行為準(zhǔn)則的形式。它可包括工作職業(yè)道德、公正性、人員安全、與客戶關(guān)系、公司制度和其它需要確保檢查機構(gòu)工作人員行為規(guī)范的有關(guān)問題。公正性保障措施 機構(gòu)應(yīng)將人員的報酬與檢查的數(shù)量和檢查結(jié)果分開，以保證檢查人員的道德品質(zhì)，從而保證檢查的獨立性和公正性。如果不能時，如在小規(guī)模的檢查機構(gòu)，需要采取其它方式來確保財務(wù)因素不會危及人員品質(zhì)和檢查質(zhì)量。73質(zhì)量體系實施質(zhì)量管理的組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源總要求建立、實施、維持文件化的體系-檢查機構(gòu)應(yīng)保持一個控制與其活動相關(guān)

37、的文件體系政策policies、或方針制度systems、計劃programs、程序procedure、指導(dǎo)書instructions有關(guān)人員的行動四大要求傳達（溝通）理解獲取執(zhí)行（實施）74質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊-描述檢查機構(gòu)為達到其質(zhì)量目標(biāo)和證明其工作的可信性所采取的具體方法與程序的文件或一組文件質(zhì)量手冊-文件化的質(zhì)量體系書面的管理計劃確定做什么？誰做？何時做？怎樣做？為什么做？知識的中心倉庫溝通機制培訓(xùn)助手檢查機構(gòu)檢測質(zhì)量的系統(tǒng)計劃活的動態(tài)的保持修訂的文件至關(guān)重要的不是質(zhì)量手冊本身，而是質(zhì)量體系的有效運行75質(zhì)量手冊手冊形式和程序文件合一引用程序文件質(zhì)量手冊中應(yīng)有的內(nèi)容（4.2.2）質(zhì)量手冊中

38、應(yīng)包括或涉及的信息一般信息(名稱、地址、電話號碼等，以及法律地位)。管理層就質(zhì)量方針、目標(biāo)、承諾的陳述。管理層指定7.4 中人員的聲明。檢查機構(gòu)活動與能力范圍的描述。檢查機構(gòu)與其母體組織或(適用時)有關(guān)組織關(guān)系的信息。組織機構(gòu)圖。相關(guān)工作描述。人員資格與培訓(xùn)的方針說明。文件控制的程序。內(nèi)部審核的程序。反饋與糾正措施的程序。質(zhì)量體系管理評審的程序。其他程序和指導(dǎo)書或本標(biāo)準(zhǔn)中要求的這些程序和指導(dǎo)書的引用文件。質(zhì)量手冊的分發(fā)清單。政策、方針組織、程序和文件架構(gòu)技術(shù)、質(zhì)量主管職責(zé)和權(quán)限76質(zhì)量方針良好職業(yè)行為和服務(wù)質(zhì)量的承諾服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)管理體系目的人員理解并實施遵循標(biāo)準(zhǔn)和持續(xù)改進的承諾77 質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目

39、標(biāo)-落實質(zhì)量方針的措施，執(zhí)行質(zhì)量體系后預(yù)期達到的目標(biāo)根據(jù)質(zhì)量方針提出的目標(biāo)，定義了檢查機構(gòu)以后3-5年的期望的形狀例子：基于ISO/IEC1702的管理體系通過認可有計劃的、文件化的、實施的程序留下優(yōu)秀的雇員和發(fā)揮他們的潛力有合適的和充分的資源提供客戶需要的檢查服務(wù)培訓(xùn)目標(biāo)78質(zhì)量目標(biāo)例子流的水平 ： 以達到國際先進工業(yè)國家優(yōu)秀檢查機構(gòu)的水平為目標(biāo)。 流的質(zhì)量 ： 檢查工作中，嚴(yán)格按照有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)文件的規(guī)定，數(shù)據(jù)無差錯率達到 100 ，方法準(zhǔn)確可靠，保證工作高質(zhì)量。 一流的服務(wù) ： 熱忱為受檢單位服務(wù)；協(xié)助受檢單位進行質(zhì)量分析，對提高產(chǎn)品質(zhì)量提出建設(shè)性意見79質(zhì)量目標(biāo)與指標(biāo)方針 Policy

40、目標(biāo) Goals指標(biāo) Objects行 動 計 劃Action Plan長期目標(biāo)短期目標(biāo)80量化的質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量指標(biāo)-根據(jù)目標(biāo)提出的效果取向的改進的詳細結(jié)果的說明，一般為年度計劃結(jié)果顧客投訴的減少 +標(biāo)準(zhǔn) 現(xiàn)行數(shù)量提高工作50% +時間期限 2007年12月改進完成檢測的時間，在不降低質(zhì)量的前提下，90%的常規(guī)檢測在72小時內(nèi)完成在2007/2008年財政年度，新檢測設(shè)備的投資不少于100萬元81質(zhì)量方針目標(biāo)例質(zhì)量方針：科學(xué)準(zhǔn)確、規(guī)范嚴(yán)謹、廉潔公正、優(yōu)質(zhì)高效質(zhì)量目標(biāo)：檢驗數(shù)據(jù)及結(jié)果判定正確率100%，創(chuàng)知名品牌，建國際優(yōu)秀檢查機構(gòu)質(zhì)量方針：依法公正，科學(xué)求真質(zhì)量目標(biāo)：創(chuàng)建人才優(yōu)勢、管理科學(xué)、設(shè)備

41、精良、為社會提供優(yōu)質(zhì)高效服務(wù)的全國一流的衛(wèi)生防病檢驗檢查機構(gòu)82文件結(jié)構(gòu)單本整體質(zhì)量手冊一套的文件（大多數(shù)檢查機構(gòu)）質(zhì)量手冊質(zhì)量體系程序手冊檢查方法手冊安全、環(huán)境和設(shè)施手冊三個層次文件的劃分文件分類文件編號格式和規(guī)則編制導(dǎo)則根據(jù)組織自己的特點決定8384文件類型質(zhì)量文件類質(zhì)量方針質(zhì)量目標(biāo)職責(zé)程序參考應(yīng)急程序技術(shù)文件85文件控制文件控制程序文件制、修訂的職責(zé)和權(quán)限需要正式控制的文件-文件清單受控文件怎樣變更？文件臨時（手寫）修訂指南受控文件的格式受控文件的發(fā)放表或其它表明受控文件去向的方式受控文件的撤銷、銷毀或歸檔的指南計算機化文件數(shù)據(jù)的控制86文件控制受控文件的識別受控文件每頁包含、檢查機構(gòu)名

42、稱文件名稱章和/或頁碼發(fā)布日期或版本號發(fā)布授權(quán)人（可能在索引中）受控的和不是副本的指示指示受控文件發(fā)布日期有效期授權(quán)人名字受控文件的批準(zhǔn)和發(fā)布87文件控制受控文件的變更檢查機構(gòu)保存所有受控文件修訂的永久記錄變更性質(zhì)變更發(fā)布日期變更的授權(quán)人年度評審的證據(jù)，無論是否變更發(fā)生所有受控文件至少保存一個副本歸檔88標(biāo)準(zhǔn)的管理非常重要的一項工作使用現(xiàn)行有效版本信息渠道來源采購現(xiàn)場版本有效版本清單舊版本的處理復(fù)印89不符合工作的控制不符合程序或要求不合格工作，如檢測結(jié)果或報告的錯誤，可能通過QC結(jié)果、員工的觀察或投訴識別評審和評估全部投訴和不合格，不管其起因或 程序采取補救措施告訴投訴者和員工評估的結(jié)果為管

43、理評審分析趨勢90識別不合格工作補救行動是否會再發(fā)生 ?糾正措施處理行動YesNo不合格工作的處理流程91反饋與糾正措施 (測量與改進) 7.8 首先應(yīng)了解糾正措施、糾正、預(yù)防措施的不同之處。術(shù)語與定義 糾正措施 corrective action 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。 注1：一個不合格可以有若干個原因。注2：糾正和糾正措施是有區(qū)別的。注3：采取糾正措施是為了防止再發(fā)生，而采取預(yù)防措施是為了防止發(fā)生。92 糾正 correction 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。 注1：“糾正”與“糾正措施”的區(qū)別在于“糾正”是一種應(yīng)急的、補救的措施；而“糾正措施”則需

44、查找出發(fā)生問題的根本原因并通過采用活動杜絕該問題的再次發(fā)生。糾正可連同糾正措施一起實施。 注2：“返工”和“降級”可作為糾正的示例。 93糾正措施要求為糾正措施規(guī)定政策、程序、指定權(quán)利原因分析研究確定根源選擇和實施糾正措施適合與問題的嚴(yán)重程度和風(fēng)險變化的文件和實施糾正措施的監(jiān)測附加的審核94糾正措施問題識別投訴、審核、事故、員工識別、改進、不合格原因分析-注意潛在原因、根源材料、設(shè)備、設(shè)施、程序、人員、方法計劃糾正行動、選擇方法實施糾正監(jiān)測結(jié)果，確認有效性 關(guān)閉，確保不會再發(fā)生嚴(yán)重時，糾正行動后的附加審核95預(yù)防措施預(yù)防措施涉及預(yù)先識別潛在的弱點，在問題發(fā)生之前糾正 ，識別改進機會糾正和預(yù)防措

45、施區(qū)別：預(yù)防措施是一個預(yù)先行動的過程，識別改進和預(yù)防不合格的發(fā)生糾正措施是在不合格發(fā)生后采取的行動，同時除去征兆和原因預(yù)防措施的需要可看作一定量行動的結(jié)果，包括：內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的觀察AQC數(shù)據(jù)評審員工建議管理層間的討論96預(yù)防措施開始行動制訂行動計劃實施監(jiān)測有效性例子運行程序的評審趨勢和風(fēng)險分析驗證檢測結(jié)果97監(jiān)測活動方式統(tǒng)計過程控制方法，如用核查標(biāo)準(zhǔn)長期重復(fù)測量監(jiān)控檢測過程的穩(wěn)定性定期使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和/或次級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進行參與檢查機構(gòu)間的比對檢測或能力驗證使用相同或不同方法重復(fù)檢驗或校準(zhǔn)，如保留物品的再檢測或再校準(zhǔn)需要研究適合本檢查機構(gòu)的控制手段和方法認可機構(gòu)對能力驗證檢測的要求98質(zhì)量控制程序

46、考慮的問題的例子與質(zhì)量保證有關(guān)的因素數(shù)據(jù)計算和轉(zhuǎn)換過程人員狀況：熟練程度、責(zé)任心、新手等設(shè)備狀況方法的成熟度標(biāo)準(zhǔn)修訂或改版電器結(jié)構(gòu)分析的研討和評定準(zhǔn)則不合格數(shù)據(jù)和臨界數(shù)據(jù)的檢查校核顧客反饋信息的處理（被動）業(yè)務(wù)的重要度99能力驗證計劃檢查機構(gòu)間的比對(inter-檢查機構(gòu)oratory comparisons）按照預(yù)先規(guī)定的條件，由兩個或多個檢查機構(gòu)對相同或類似被測物品進行檢測的組織、實施和評價能力驗證（Proficiency Testing)利用檢查機構(gòu)間比對來確定檢查機構(gòu)的檢測、測量能力100質(zhì)量改進的工具和技術(shù)質(zhì)量環(huán)數(shù)據(jù)收集表-系統(tǒng)地收集數(shù)據(jù)，獲得清晰的事實圖象分層圖-把有關(guān)某一題目的大

47、量想法、意見和思路分類編組標(biāo)準(zhǔn)法-將過程與領(lǐng)先者的過程對比，查明改進機會因果圖-分析、交流因果圖的關(guān)系，從問題的跡象到原因到一直找到解決辦法流程圖-描述現(xiàn)有的過程，設(shè)計新的過程頭腦風(fēng)暴法-尋求解決問題的可能方法和潛在的改進機會樹形圖-顯示題目與其組成部分間的關(guān)系每個檢查機構(gòu)方法不同，關(guān)鍵如何識別并實施101 15申訴和投訴 (測量與改進) 處理好客戶的申訴和投訴，是檢查機構(gòu)開拓檢查市場的重要因素之一，也是檢查機構(gòu)不斷改進提高工作的要點。檢查機構(gòu)不可忽視此項管理工作。 （1）投訴包括以任何方式接受到的來自不滿意客戶、執(zhí)法人員或其他有關(guān)方面的所有反饋。 （2）應(yīng)建立處理投訴程序文件。并應(yīng)將分析投訴

48、的原因作為管理評審的一部分，以便識別通常的原因，并采取適當(dāng)?shù)拇胧┮员阕畲笙薅鹊販p少將來再發(fā)生此類投訴的可能性。 （3）應(yīng)注意只有當(dāng)檢查機構(gòu)被法定機構(gòu)指定從事某項工作時，才需要建立申訴程序，并形成文件。此時客戶對檢查工作的不滿提出的才為申訴。102申訴和投訴盡管采取了保證檢查質(zhì)量的措施，并非所有的顧客都滿意辯證地看投訴獲取客戶反饋信息的一個重要渠道克服內(nèi)部盲目自滿情緒評價業(yè)績、發(fā)現(xiàn)薄弱環(huán)節(jié)的鏡子更加接近客戶，了解實際情況創(chuàng)新的想法和建議，有助于持續(xù)改進103申訴和投訴文件化的處理程序投訴的起因時間延誤不良結(jié)果、報告費用人員的合作態(tài)度誤解不良的合同評審技術(shù)能力“敲木魚”104內(nèi)部審核要求按照預(yù)定計

49、劃和程序定期審核審核范圍質(zhì)量管理負責(zé)人職責(zé)培訓(xùn)過的、獨立的人員糾正措施、通知客戶內(nèi)部審核記錄跟蹤審核活動 105內(nèi)部審核審核：確定質(zhì)量活動及其有關(guān)結(jié)果是否符合計劃安排，以及這些安排是否有效貫徹并適合于達到目標(biāo)的有系統(tǒng)的、獨立的審查第三方-由審核機構(gòu)派出人員進行審核，該機構(gòu)獨立于檢查機構(gòu)或母體或客戶第二方審核-由檢查機構(gòu)客戶進行的審核，或檢查機構(gòu)對他的供方或分包方的審核第一方-由檢查機構(gòu)自己進行的、對運行是否符合質(zhì)量管理體系的審核106內(nèi)部審核目標(biāo)核實活動持續(xù)符合質(zhì)量體系要求檢查質(zhì)量體系滿足ISO/IEC1702要求，或其它準(zhǔn)則文件要求檢查檢查機構(gòu)質(zhì)量手冊和相關(guān)文件所規(guī)定的要求是否已被在所有工作

50、中應(yīng)用，“Doing things right”？內(nèi)容中發(fā)現(xiàn)的不合格將為改進檢查機構(gòu)質(zhì)量體系提供有價值的信息，作為管理評審的輸入107內(nèi)部審核一般步驟策劃評估分析報告跟蹤糾正行動關(guān)閉108內(nèi)部審核的策劃審核計劃審核范圍審核依據(jù)的準(zhǔn)則審核程序參考文件指定審核員的任務(wù)準(zhǔn)備工作文件準(zhǔn)則文件質(zhì)量手冊和程序檢查表報告審核觀察表單時間表109審核方法前提是很誠實地去做按要素、部門或流程審核全部要素的運行審核按照計劃每年至少一次，驗證其運行持續(xù)符合質(zhì)量管理體系和ISO/IEC17020的要求質(zhì)量負責(zé)人計劃和組織審核員，保證他們是受過培訓(xùn)、有資格的和獨立的人員在審核員對運行有效性或檢測結(jié)果正確性有懷疑之處，要

51、采取糾正措施糾正措施的有效性應(yīng)被監(jiān)測和記錄110管理評審管理評審：由最高管理者就質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)方針和因情況變化而制定的新目標(biāo)對質(zhì)量體系的現(xiàn)狀與適應(yīng)性所作的正式評價“做正確的事”doing right things“對檢查機構(gòu)的質(zhì)量體系和檢驗活動進行評審，以確保其持續(xù)的適用性和有效性，并進行必要的改動和改進”管理評審關(guān)閉質(zhì)量環(huán)，因為評審結(jié)合了質(zhì)量策劃和設(shè)定下一年度的目標(biāo)和指標(biāo)管理評審是非常重要的會議，許多重大決定在會上作出111管理評審目標(biāo)最高管理者周期評審檢查機構(gòu)的質(zhì)量體系和檢查活動，保證質(zhì)量體系的適宜性和有效性，引入任何必需的變化或改進如有可能，管理評審應(yīng)計劃對保證檢查機構(gòu)持續(xù)滿足檢查機構(gòu)需求的質(zhì)

52、量管理所必需的變動，確保檢查機構(gòu)質(zhì)量體系持續(xù)滿足ISO/IEC1702的要求關(guān)注的組織、設(shè)施、設(shè)備、程序和/或檢查機構(gòu)活動已經(jīng)發(fā)生的變化和需要發(fā)生的變化對來自內(nèi)審或外部審核、檢查機構(gòu)間的比較或能力驗證、由認可機構(gòu)監(jiān)督訪問或評審或客戶投訴的發(fā)現(xiàn)，可能需要對體系進行改進如果需要，對質(zhì)量方針、目標(biāo)進行評審并修訂，制定下一年度的質(zhì)量指標(biāo)和行動計劃112管理評審時間-一年一次按計劃進行出席人員-系統(tǒng)的方法，使用正式的日程表行動的有效性在定期的管理會議上被跟蹤監(jiān)測文件化的記錄113管理評審的輸入上次管理評審的結(jié)果質(zhì)量方針和中長期目標(biāo)質(zhì)量和運行程序的適宜性，含質(zhì)量體系的修訂管理和監(jiān)督人員的報告；上次管理評審

53、以來近期內(nèi)部審核的結(jié)果及跟蹤；糾正和預(yù)防措施分析；外部機構(gòu)的審核及跟蹤行動；檢查機構(gòu)間比較或能力驗證檢測結(jié)果內(nèi)部質(zhì)量控制檢查結(jié)果趨勢分析現(xiàn)行人力和設(shè)備資源的評價工作量和類型的變化及將來計劃和預(yù)測；客戶反饋、投訴的趨勢分析；新員工和現(xiàn)有員工提升的培訓(xùn)需求分析改進的建議其它相關(guān)因素114管理評審的輸出進行檢查機構(gòu)策劃修訂質(zhì)量方針、長期目標(biāo)計劃預(yù)防行動的程序，包括設(shè)定來年的指標(biāo)正式的行動計劃，包括時間表，實施質(zhì)量體系和檢查機構(gòu)運行的指標(biāo)變化115改進檢查機構(gòu)應(yīng)通過實施質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，應(yīng)用審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施和預(yù)防措施以及管理評審來持續(xù)改進管理體系的有效性 116改進本條與其他條款關(guān)系，改

54、進的手段質(zhì)量方針中作出的持續(xù)改進承諾和管理體系目的，為識別策劃改進活動和評價改進結(jié)果提供準(zhǔn)則審核和數(shù)據(jù)分析結(jié)果為改進提供信息，以識別改進的領(lǐng)域管理評審評價體系變更的需要，識別改進機會，提出改進措施糾正和預(yù)防措施：消除不符合的原因，提高管理體系的有效性117改進識別、策劃和建立持續(xù)改進的過程采集檢查機構(gòu)內(nèi)外與質(zhì)量有關(guān)的信息尋找改進機會，識別改進需要明確改進的領(lǐng)域，確定改進的項目識別偏離質(zhì)量目標(biāo)的原因或差異，制訂改進措施和改進目標(biāo)實施措施并驗證結(jié)果，正式采納所作的變更證實：質(zhì)量改進計劃和改進過程及記錄的證據(jù)1189設(shè)施和設(shè)備(資源保障) 設(shè)施(含環(huán)境)和設(shè)備是檢查機構(gòu)開展檢查工作的資源之一，本章節(jié)

55、對設(shè)施和設(shè)備的采購、獲取、日常管理、校準(zhǔn)與溯源等提出了具體的要求，以指導(dǎo)檢查機構(gòu)能正確地管理和使用設(shè)施和設(shè)備，保障其取得正確的檢查結(jié)果。119120設(shè)備采購選擇：標(biāo)準(zhǔn)要求、安裝、使用條件、場地采購文件新的、舊的、改裝過的安裝與調(diào)試驗收合格校準(zhǔn)校準(zhǔn)標(biāo)識標(biāo)識編號設(shè)備檔案建立121設(shè)備使用人員對設(shè)備主要性能熟悉，附加項目和附件使用設(shè)備說明書設(shè)備操作規(guī)程設(shè)備安全操作規(guī)程使用者培訓(xùn)和授權(quán)中間檢查軟件保護維護保養(yǎng)防干擾過載、可疑、缺陷設(shè)備的處理停用、隔離或標(biāo)識使用該設(shè)備的工作的追溯修理校準(zhǔn)合格后投入使用修正因子控制122校準(zhǔn)狀態(tài)的標(biāo)識和中間核查在用設(shè)備和非在用設(shè)備的區(qū)分標(biāo)識方法標(biāo)識內(nèi)容校準(zhǔn)日期有效期或下次

56、校準(zhǔn)日期設(shè)備使用中的核查兩次校準(zhǔn)期間，對設(shè)備進行的檢查功能檢查123設(shè)備的記錄基本要求-溯源設(shè)備的識別制造商、型號識別，統(tǒng)一的識別方法設(shè)備符合規(guī)范的檢查現(xiàn)在位置制造商說明書校準(zhǔn)的頻率、提示、連續(xù)的記錄調(diào)整和接受準(zhǔn)則和接收故障維護計劃和維護記錄損壞、失效、改裝、修理設(shè)備管理的職責(zé)124測量溯源性和校準(zhǔn)管理對象-所有設(shè)備和環(huán)境監(jiān)測設(shè)備所有設(shè)備投入使用前必需校準(zhǔn)測量溯源到國際SI單位標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的溯源性和管理測量設(shè)備對SI溯源性的方法量值溯源圖CNAS對溯源性和校準(zhǔn)的要求CNAS-CL06量值溯源要求CNAS-GL04量值溯源要求的實施指南設(shè)備的校準(zhǔn)和校準(zhǔn)的管理125一.設(shè)施和設(shè)備的管理(9.1-9.5

57、、9.14) A. 數(shù)量和質(zhì)量要求： （1）檢查機構(gòu)應(yīng)獲得足夠的、適用的設(shè)施(環(huán)境)和設(shè)備，以滿足與其檢查服務(wù)相關(guān)的所有活動。 9.1 B. 所有權(quán)要求： （2）檢查機構(gòu)所使用的設(shè)施或設(shè)備也可以是借用的、租用的、雇傭的、租借的或由另一方（如設(shè)備的安裝者）提供的。9.1a C. 管理要求： （3）須有規(guī)定的設(shè)備使用方法(即作業(yè)指導(dǎo)書)，它需滿足準(zhǔn)則的要求。 126 （4）檢查機構(gòu)應(yīng)獨自承擔(dān)所有設(shè)備的適用性和校準(zhǔn)狀況。9.1a （5）如果需要環(huán)境受控并且使用檢查機構(gòu)以外的工作場所，檢查機構(gòu)應(yīng)使用校準(zhǔn)過的設(shè)備對這些工作場所和環(huán)境進行監(jiān)控，并記錄結(jié)果。如果實施檢查時的環(huán)境條件超過了允許限值，應(yīng)予以注明

58、。 9.1b （6）對獲得和使用特定設(shè)施和設(shè)備應(yīng)有明確規(guī)定。9.2 不允許未經(jīng)授權(quán)的人使用設(shè)施和設(shè)備。9.2a 如果某一設(shè)備脫離了檢查機構(gòu)的直接控制，在重新使用之前，須采取措施確保持續(xù)適用性。包括直觀檢查、功能性檢查和/或再次校準(zhǔn)。9.2a 127 檢查機構(gòu)應(yīng)滿足確保9.1所提的設(shè)施和設(shè)備的持續(xù)適宜性，以滿足擬使用的要求。9.3 應(yīng)對每件設(shè)備進行唯一性標(biāo)識，確保設(shè)備的可追溯性。9.4 應(yīng)制定維護檢查設(shè)備的程序和作業(yè)指導(dǎo)書，保證設(shè)備得到合理維護； 9.5 應(yīng)制定處理有缺陷設(shè)備的程序文件。對有缺陷的設(shè)備采取措施，以免誤用。 9.14128二.對設(shè)備的校準(zhǔn)和溯源要求(資源保障)9.6、9.7、9.8

59、、9.9、9.10校準(zhǔn)和檢定的定義 1校準(zhǔn)：在規(guī)定條件下，為確定測量儀器、測量系統(tǒng)的示值、實物量具或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)所代表的值與相對應(yīng)的參考標(biāo)準(zhǔn)確定的量值之間的一組操作。注：校準(zhǔn)結(jié)果可以評定計量儀器、測量系統(tǒng)或?qū)嵨锪?具的示值誤差。 校準(zhǔn)也可以確定其他計量學(xué)特性。 可將校準(zhǔn)結(jié)果記錄在稱為“校準(zhǔn)證書”或“校準(zhǔn)報告” 的文件上。 有時用修正值或“校準(zhǔn)因子”或“校準(zhǔn)曲線”表征“校 準(zhǔn)結(jié)果”。129 2檢定：為評定計量器具的計量特性，確定其是否符合法定要求所進行的全部工作。130溯源的概念法定計量單位： 法定計量單位是政府以法令形成，明確規(guī)定要在全國范圍內(nèi)采用的計量單位。131法定計量單位的法律依據(jù) 計量法規(guī)

60、定：“國家采用國際單位制。國際單位制計量單位和國家選定的其他計量單位，為國家法定計量單位?！币簿褪钦f，國際單位制 我國法定計量單位的主體，國際單位制若有變化，我國法定計量單位也將隨之變化。132國際單位制(S I)： CIPN和BIPM制定的計量單位制。 CIPM：國際計量委員會 BIPM：國際計量局133溯源的概念關(guān)于SI單位制的介紹：1國際單位制：由SI單位(包括SI基本單位、SI導(dǎo)出單位)、SI詞頭和SI倍數(shù)單位(單位的十進倍數(shù)和分數(shù)單位)三部分構(gòu)成。. SI基本單位及其定義 國際單位的SI基本單位共七種：米、千克、秒、安培、開爾文、摩爾和坎德拉.134.具有專門名稱的SI導(dǎo)出單位 SI