辛伐他汀制藥一致性評價(jià)研究報(bào)告

1、一致性評價(jià)企業(yè)及生物等效性試驗(yàn)數(shù)據(jù)信息公開1. 基本情況匯總表通用名辛伐他汀片英文名Simvasablets劑型及規(guī)格片劑10mg生產(chǎn)企業(yè)名稱制藥生產(chǎn)企業(yè)地址浙江省杭州市富陽區(qū)胥口鎮(zhèn)海正路 2 號上市持有人制藥批準(zhǔn)文號國藥準(zhǔn)字H20010676其它上市國家及上市時(shí)間批準(zhǔn)日期 2017 年 11 月 13 日附加申請有工藝變更無工藝變更其它BE 供試樣品批號G014712檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)浙江海正藥業(yè)檢驗(yàn)結(jié)果符合要求完成的臨床研究內(nèi)容PK 終點(diǎn)生物等效性研究PD 終點(diǎn)生物等效性研究臨床研究其它BE 備案號/臨床試驗(yàn)批件號共線不適用臨床研究機(jī)構(gòu)Reliance Life ScienPvt. Dhirubha

2、i Ambani Life ScienCentre數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析機(jī)構(gòu)Reliance Life ScienPvt. Dhirubhai Ambani Life ScienCentre生物樣本檢測機(jī)構(gòu)Reliance Life ScienPvt. Dhirubhai Ambani Life ScienCentre試驗(yàn)設(shè)計(jì)采用單中心、開放、隨機(jī)、兩周期、兩序列、交叉試驗(yàn)設(shè)計(jì)，進(jìn)行空腹和餐后生物等效性研究。檢測物質(zhì)辛伐他汀及其-羥基酸代謝物檢測方C-MS/MS 法2.生物等效性研究結(jié)果（規(guī)格 80mg,血漿中辛伐他汀及其 -羥基酸代謝物）辛伐他?。? n=71-羥基酸代謝物：# n=713.審評結(jié)論空

3、腹BE（n=72）參數(shù)幾何均值及比值90%CITR（T/R）%AUC0-t（h*ng/mL）81.4275.41107.98101.21%115.20%AUC0-（h*ng/mL）#93.7782.43113.75105.94%122.13%Cmax（ng/mL）10.019.55104.8196.24%114.13%餐后BE（n=71）參數(shù)幾何均值及比值90%CITR（T/R）%AUC0-t（h*ng/mL）83.6875.53110.80103.20%118.96%AUC0-（h*ng/mL）88.0981.04108.69101.68%116.19%Cmax（ng/mL）17.3215.

4、88109.0899.77%119.25%空腹BE（n=72）參數(shù)幾何均值及比值90%CITR（T/R）%AUC0-t（h*ng/mL）223.78200.48111.62104.38%119.36%AUC0-（h*ng/mL）260.67#226.00115.34106.89%124.47%Cmax（ng/mL）38.1640.0895.2285.45%106.10%餐后BE（n=71）參數(shù)幾何均值及比值90%CITR（T/R）%AUC0-t（h*ng/mL）177.91172.97102.8597.42%108.59%AUC0-（h*ng/mL）181.77176.37103.0697.68%108.74%Cmax（ng/mL）56.5257.3698.5290.37%107.41%臨床研究豁免情況以 80