曲普瑞林微球公司質量管理評估

1、曲普瑞林微球公司質量管理評估目錄 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc112458396 一、 產(chǎn)業(yè)環(huán)境分析 PAGEREF _Toc112458396 h 3 HYPERLINK l _Toc112458397 二、 微球制劑優(yōu)勢明顯，需求持續(xù)增長 PAGEREF _Toc112458397 h 4 HYPERLINK l _Toc112458398 三、 必要性分析 PAGEREF _Toc112458398 h 4 HYPERLINK l _Toc112458399 四、 項目基本情況 PAGEREF _Toc112458399 h 5 HYPERLINK l

2、 _Toc112458400 五、 產(chǎn)品及相關術語 PAGEREF _Toc112458400 h 10 HYPERLINK l _Toc112458401 六、 質量及相關術語 PAGEREF _Toc112458401 h 15 HYPERLINK l _Toc112458402 七、 質量是增強綜合國力的重要途徑 PAGEREF _Toc112458402 h 24 HYPERLINK l _Toc112458403 八、 質量是企業(yè)賴以生存與發(fā)展的基石 PAGEREF _Toc112458403 h 26 HYPERLINK l _Toc112458404 九、 全面質量管理的基本要求

3、 PAGEREF _Toc112458404 h 29 HYPERLINK l _Toc112458405 十、 全面質量管理的定義 PAGEREF _Toc112458405 h 32 HYPERLINK l _Toc112458406 十一、 計數(shù)抽樣檢驗的基本原理 PAGEREF _Toc112458406 h 35 HYPERLINK l _Toc112458407 十二、 抽樣檢驗的基本術語 PAGEREF _Toc112458407 h 40 HYPERLINK l _Toc112458408 十三、 質量檢驗制度 PAGEREF _Toc112458408 h 46 HYPERL

4、INK l _Toc112458409 十四、 質量檢驗的計劃與實施 PAGEREF _Toc112458409 h 48 HYPERLINK l _Toc112458410 十五、 質量管理體系的評價和改進 PAGEREF _Toc112458410 h 61 HYPERLINK l _Toc112458411 十六、 質量管理體系策劃內(nèi)容 PAGEREF _Toc112458411 h 62 HYPERLINK l _Toc112458412 十七、 ISO9000族標準的作用 PAGEREF _Toc112458412 h 65 HYPERLINK l _Toc112458413 十八、

5、 ISO9000族標準的發(fā)展 PAGEREF _Toc112458413 h 67 HYPERLINK l _Toc112458414 十九、 產(chǎn)品銷售的質量職能 PAGEREF _Toc112458414 h 68 HYPERLINK l _Toc112458415 二十、 顧客服務的質量管理 PAGEREF _Toc112458415 h 69 HYPERLINK l _Toc112458416 二十一、 設計與開發(fā)的評審 PAGEREF _Toc112458416 h 72 HYPERLINK l _Toc112458417 二十二、 設計與開發(fā)的質量職能 PAGEREF _Toc112

6、458417 h 77 HYPERLINK l _Toc112458418 二十三、 項目風險分析 PAGEREF _Toc112458418 h 80 HYPERLINK l _Toc112458419 二十四、 項目風險對策 PAGEREF _Toc112458419 h 83 HYPERLINK l _Toc112458420 二十五、 組織機構管理 PAGEREF _Toc112458420 h 85 HYPERLINK l _Toc112458421 勞動定員一覽表 PAGEREF _Toc112458421 h 85 HYPERLINK l _Toc112458422 二十六、 發(fā)

7、展規(guī)劃 PAGEREF _Toc112458422 h 86產(chǎn)業(yè)環(huán)境分析經(jīng)濟保持中高速增長。在提高發(fā)展質量效益基礎上，年均增速高于全國平均水平，人均生產(chǎn)總值超過1萬美元。經(jīng)濟結構趨于合理，創(chuàng)新驅動發(fā)展走在前列。產(chǎn)業(yè)邁向中高端水平，戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)和服務業(yè)增加值占GDP比重分別達到15%和45%。城鄉(xiāng)區(qū)域發(fā)展更趨協(xié)調，常住和戶籍人口城鎮(zhèn)化率分別達到60%、45%以上，內(nèi)陸改革開放新高地建設取得重大進展，經(jīng)濟外向度達到15%以上，富裕陜西建設提高到新階段。人民生活水平和質量進一步提高?；竟卜諏崿F(xiàn)均等化，居民人均可支配收入趕超全國平均水平，年均增長10%左右?，F(xiàn)行標準下農(nóng)村貧困人口實現(xiàn)脫貧、貧困

8、縣全部摘帽。實現(xiàn)更加充分的就業(yè)，五年新增城鎮(zhèn)就業(yè)220萬人。全面實施13年免費教育，人人享有基本醫(yī)療衛(wèi)生服務，社會保障體系更加完善，物價指數(shù)保持穩(wěn)定，和諧陜西建設邁上新的境界。治理體系和治理能力進一步現(xiàn)代化。民主法制更加健全，法治陜西扎實推進。重點領域和關鍵環(huán)節(jié)改革全面推進，行政審批事項進一步精簡，非公經(jīng)濟占比達到58%。政府管理運行水平明顯提升，各方面制度更加成熟更加定型。國民素質和社會文明程度明顯提高。中國夢和社會主義核心價值觀深入人心，精神文明創(chuàng)建活動蓬勃開展，覆蓋城鄉(xiāng)、便捷高效、?；尽⒋俟降默F(xiàn)代公共文化服務體系基本建成，省級重大文化項目基本建成，文化產(chǎn)業(yè)增加值占GDP比重達到6%，

9、陜西特色文化影響力進一步擴大。生態(tài)環(huán)境質量顯著提升。生態(tài)文明制度基本建立，單位生產(chǎn)總值能耗、主要污染物排放總量、單位二氧化碳排放量明顯下降，森林覆蓋率超過45%，治污降霾取得顯著成效，關中、陜北、陜南優(yōu)良天數(shù)分別達到275天、290天和295天以上，三秦大地山更綠、水更清、天更藍，美麗陜西建設展現(xiàn)新的景象。微球制劑優(yōu)勢明顯，需求持續(xù)增長微球藥物載體的優(yōu)勢。作為新型藥物載體之一，微球具有多種優(yōu)勢。穩(wěn)定藥性：通過微球載體，藥物可在胃部保持活性，表現(xiàn)更穩(wěn)定。靶向性：微球藥物載體能夠提高生物利用度，將藥物濃度集中于靶器官和靶組織。緩控釋：微球制劑可控制藥物釋放速度，延長血藥濃度保持穩(wěn)定的時間。降低刺激

10、性：微球制劑可降低藥物刺激性，同時具有掩蓋藥物不良氣味和口味的作用。必要性分析1、現(xiàn)有產(chǎn)能已無法滿足公司業(yè)務發(fā)展需求作為行業(yè)的領先企業(yè)，公司已建立良好的品牌形象和較高的市場知名度，產(chǎn)品銷售形勢良好，產(chǎn)銷率超過 100%。預計未來幾年公司的銷售規(guī)模仍將保持快速增長。隨著業(yè)務發(fā)展，公司現(xiàn)有廠房、設備資源已不能滿足不斷增長的市場需求。公司通過優(yōu)化生產(chǎn)流程、強化管理等手段，不斷挖掘產(chǎn)能潛力，但仍難以從根本上緩解產(chǎn)能不足問題。通過本次項目的建設，公司將有效克服產(chǎn)能不足對公司發(fā)展的制約，為公司把握市場機遇奠定基礎。2、公司產(chǎn)品結構升級的需要隨著制造業(yè)智能化、自動化產(chǎn)業(yè)升級，公司產(chǎn)品的性能也需要不斷優(yōu)化升級

11、。公司只有以技術創(chuàng)新和市場開發(fā)為驅動，不斷研發(fā)新產(chǎn)品，提升產(chǎn)品精密化程度，將產(chǎn)品質量水平提升到同類產(chǎn)品的領先水準，提高生產(chǎn)的靈活性和適應性，契合關鍵零部件國產(chǎn)化的需求，才能在與國外企業(yè)的競爭中獲得優(yōu)勢，保持公司在領域的國內(nèi)領先地位。項目基本情況（一）項目承辦單位名稱xx（集團）有限公司（二）項目聯(lián)系人熊xx（三）項目建設單位概況公司依據(jù)公司法等法律法規(guī)、規(guī)范性文件及公司章程的有關規(guī)定，制定并由股東大會審議通過了董事會議事規(guī)則，董事會議事規(guī)則對董事會的職權、召集、提案、出席、議事、表決、決議及會議記錄等進行了規(guī)范。 公司注重發(fā)揮員工民主管理、民主參與、民主監(jiān)督的作用，建立了工會組織，并通過明確職

12、工代表大會各項職權、組織制度、工作制度，進一步規(guī)范廠務公開的內(nèi)容、程序、形式，企業(yè)民主管理水平進一步提升。圍繞公司戰(zhàn)略和高質量發(fā)展，以提高全員思想政治素質、業(yè)務素質和履職能力為核心，堅持戰(zhàn)略導向、問題導向和需求導向，持續(xù)深化教育培訓改革，精準實施培訓，努力實現(xiàn)員工成長與公司發(fā)展的良性互動。公司在“政府引導、市場主導、社會參與”的總體原則基礎上，堅持優(yōu)化結構，提質增效。不斷促進企業(yè)改變粗放型發(fā)展模式和管理方式，補齊生態(tài)環(huán)境保護不足和區(qū)域發(fā)展不協(xié)調的短板，走綠色、協(xié)調和可持續(xù)發(fā)展道路，不斷優(yōu)化供給結構，提高發(fā)展質量和效益。牢固樹立并切實貫徹創(chuàng)新、協(xié)調、綠色、開放、共享的發(fā)展理念，以提質增效為中心，

13、以提升創(chuàng)新能力為主線，降成本、補短板，推進供給側結構性改革。公司不斷推動企業(yè)品牌建設，實施品牌戰(zhàn)略，增強品牌意識，提升品牌管理能力，實現(xiàn)從產(chǎn)品服務經(jīng)營向品牌經(jīng)營轉變。公司積極申報注冊國家及本區(qū)域著名商標等，加強品牌策劃與設計，豐富品牌內(nèi)涵，不斷提高自主品牌產(chǎn)品和服務市場份額。推進區(qū)域品牌建設，提高區(qū)域內(nèi)企業(yè)影響力。（四）項目實施的可行性1、長期的技術積累為項目的實施奠定了堅實基礎目前，公司已具備產(chǎn)品大批量生產(chǎn)的技術條件，并已獲得了下游客戶的普遍認可，為項目的實施奠定了堅實的基礎。2、國家政策支持國內(nèi)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展近年來，我國政府出臺了一系列政策鼓勵、規(guī)范產(chǎn)業(yè)發(fā)展。在國家政策的助推下，本產(chǎn)業(yè)已成為我

14、國具有國際競爭優(yōu)勢的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，伴隨著提質增效等長效機制政策的引導，本產(chǎn)業(yè)將進入持續(xù)健康發(fā)展的快車道，項目產(chǎn)品亦隨之快速升級發(fā)展。微球制劑的發(fā)展已經(jīng)歷30余載，是新型制劑中的重要分支。1985年，美國首次報道微球制劑的研究，微球制劑在全球的研究逐步展開。以前，微球劑統(tǒng)稱為微囊劑，隨著科技發(fā)展和電鏡掃描技術升級，發(fā)現(xiàn)兩者的區(qū)別。根據(jù)中國藥典，微球劑（microspheres）是指活性成分溶解或均勻分散在輔料(包括載體)中形成的微小球狀實體（粒徑一般在1至250m之間）；微囊劑是固態(tài)或液態(tài)活性成分被輔料包封而形成的微小膠囊（IUPAC）。（五）項目建設選址及建設規(guī)模項目選址位于xxx（待定），

15、占地面積約97.00畝。項目擬定建設區(qū)域地理位置優(yōu)越，交通便利，規(guī)劃電力、給排水、通訊等公用設施條件完備，非常適宜本期項目建設。項目建筑面積113959.62，其中：主體工程74040.74，倉儲工程22564.64，行政辦公及生活服務設施11769.21，公共工程5585.03。（六）項目總投資及資金構成1、項目總投資構成分析本期項目總投資包括建設投資、建設期利息和流動資金。根據(jù)謹慎財務估算，項目總投資43948.58萬元，其中：建設投資33375.11萬元，占項目總投資的75.94%；建設期利息714.31萬元，占項目總投資的1.63%；流動資金9859.16萬元，占項目總投資的22.43

16、%。2、建設投資構成本期項目建設投資33375.11萬元，包括工程費用、工程建設其他費用和預備費，其中：工程費用28972.19萬元，工程建設其他費用3309.50萬元，預備費1093.42萬元。（七）資金籌措方案本期項目總投資43948.58萬元，其中申請銀行長期貸款14577.63萬元，其余部分由企業(yè)自籌。（八）項目預期經(jīng)濟效益規(guī)劃目標1、營業(yè)收入（SP）：97200.00萬元。2、綜合總成本費用（TC）：81974.65萬元。3、凈利潤（NP）：11104.73萬元。4、全部投資回收期（Pt）：6.39年。5、財務內(nèi)部收益率：17.65%。6、財務凈現(xiàn)值：9559.14萬元。（九）項目建

17、設進度規(guī)劃本期項目按照國家基本建設程序的有關法規(guī)和實施指南要求進行建設，本期項目建設期限規(guī)劃24個月。（十）項目綜合評價主要經(jīng)濟指標一覽表序號項目單位指標備注1占地面積64667.00約97.00畝1.1總建筑面積113959.62容積率1.761.2基底面積40093.54建筑系數(shù)62.00%1.3投資強度萬元/畝341.112總投資萬元43948.582.1建設投資萬元33375.112.1.1工程費用萬元28972.192.1.2工程建設其他費用萬元3309.502.1.3預備費萬元1093.422.2建設期利息萬元714.312.3流動資金萬元9859.163資金籌措萬元43948.5

18、83.1自籌資金萬元29370.953.2銀行貸款萬元14577.634營業(yè)收入萬元97200.00正常運營年份5總成本費用萬元81974.656利潤總額萬元14806.317凈利潤萬元11104.738所得稅萬元3701.589增值稅萬元3492.0410稅金及附加萬元419.0411納稅總額萬元7612.6612工業(yè)增加值萬元26619.0913盈虧平衡點萬元41678.95產(chǎn)值14回收期年6.39含建設期24個月15財務內(nèi)部收益率17.65%所得稅后16財務凈現(xiàn)值萬元9559.14所得稅后產(chǎn)品及相關術語產(chǎn)品是社會生活中最常見的概念之一。自從人類有了需求，就有了產(chǎn)品。人類通過勞動和交換來獲

19、得產(chǎn)品滿足需求。在生產(chǎn)力發(fā)展的不同歷史時期，人們對產(chǎn)品的理解，隨著科學技術和社會經(jīng)濟的發(fā)展而有所變化。生產(chǎn)力發(fā)展水平不高的前工業(yè)社會，機械化程度很低，產(chǎn)品主要以農(nóng)業(yè)、漁業(yè)、采礦等消耗天然資源的實物產(chǎn)出為主。生產(chǎn)力水平大幅度提高的工業(yè)社會，機械化程度得以發(fā)展，產(chǎn)品主要以制造業(yè)的實物產(chǎn)出為主。而在后工業(yè)社會的今天，科學技術的發(fā)展與應用，使得產(chǎn)品除了以加工和服務為主導的有形和無形的產(chǎn)出外，更包含了知識的產(chǎn)出，諸如軟件、知識產(chǎn)權等。1、過程（Process）ISO9000；2005標準對過程的定義：“一組將輸入轉化為輸出的相互關聯(lián)或相互作用的活動?！弊?：一個過程的輸入通常是其他過程的輸出。注2；組織

20、為了增值通常對過程進行策劃并使其在受控條件下運行。注3：對形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟地進行驗證的過程，通常稱為“特殊過程?！边^程是質量活動的基本單元。過程由三個基本要素：輸入、輸出和活動組成。組織過程的輸出，應該是一組活動的目的，而輸入則是一組活動要求和需要提供的資源。資源包括人、財、物、技術和方法等。輸入的資源只有通過一系列活動及活動間的相互關系，才能轉化成輸出。輸出可以是有形的產(chǎn)品，如一根鉛筆，也可以是無形的產(chǎn)品，如獲得的知識，以及我們完成的工作任務。縱觀事物的發(fā)展變化過程，各種過程，因其活動內(nèi)容的不同，輸入的資源也不同，這就導致了輸出結果的多樣化和復雜化。一個大過程可以分解為若干小

21、過程，一些相關的小過程又可以組成一個大過程。一個過程的輸出會是另一過程的輸入，一個過程的輸入可以是一種也可以是多種，一個過程的輸出可以是一種，也可以是多種，因而，多種過程間不僅存在縱向的作用關系，還存在橫向的聯(lián)系，最終形成一個過程網(wǎng)絡。如機場的客運工作可以劃分為旅客市場調查研究、航班計劃、市場營銷、客票銷售、辦理乘機手續(xù)、候機服務、載重平衡、機上服務、旅客到達服務，等等。除此之外，為保證航班正常運行，還需要一系列的保障工作，如飛機維護、航行保障及其他后勤和地面保障等。這里的每一項工作都可以看成整個工作過程的一個子過程。子過程之間相互聯(lián)系和相互影響，每一活動過程的結果都直接或間接地影響到航空運輸

22、的整體服務質量。2、程序（Procedure）ISO9000：2005標準對程序的定義：“為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑?！弊?：程序可以形成文件，也可以不形成文件，注2：當程序形成文件時，通常稱為“書面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件可稱為“程序文件”。要完成某項活動或過程可能有多種路徑，程序則為活動目的的實現(xiàn)規(guī)定路徑，通過程序所展示的則是實施控制了的途徑。形成文件的程序通常包括某項活動或過程的目的和范圍、所需資源、路徑及如何監(jiān)視和控制，同時為改進提供依據(jù)。通常的“管理規(guī)章制度”、質量策劃和作業(yè)指導書等就是“程序文件”。3、產(chǎn)品（Product）ISO9000：2005標準對產(chǎn)品

23、的定義：“過程的結果?！弊?：有下述四種通用的產(chǎn)品類別：一服務（如運輸）；一軟件（如計算機程序、字典）；硬件（如發(fā)動機機械零件）；一流程性材料（如潤滑油）。許多產(chǎn)品由不同類別的產(chǎn)品構成，這種產(chǎn)品之所以稱為服務、軟件、硬件或流程性材料取決于其主導成分。例如：外供產(chǎn)品“汽車”是由硬件（如輪胎）、流程性材料（如：燃料、冷卻液）、軟件（如：發(fā)動機控制軟件、駕駛員手冊）和服務（如銷售人員所做的操作說明）所組成。注2：服務是在供方和顧客接觸面上需要完成的至少一項活動的結果，并且通常是無形的。服務的提供可涉及，例如：一在顧客提供的有形產(chǎn)品（如維修的汽車）上所完成的活動；在顧客提供的無形產(chǎn)品（如對退稅準備所需

24、的收入聲明）上所完成的活動；一無形產(chǎn)品的交付（如知識的傳授）；一為顧客創(chuàng)造氛圍（如在賓館和飯店）。軟件由信息組成，通常是無形產(chǎn)品并可以方法、記錄或程序的形式存在。硬件通常是有形產(chǎn)品并具有計數(shù)的特性。流程性材料通常是有形產(chǎn)品并具有計量的特性。硬件和流程性材料經(jīng)常稱為貨物。注3：質量管理主要關注預期的產(chǎn)品。產(chǎn)品是過程所產(chǎn)生的結果，沒有過程就不會有產(chǎn)品。產(chǎn)品的四種類型涵蓋了所有的行業(yè)。服務是一種特殊的產(chǎn)品，涉及組織與供方和顧客的相互間的互動，顧客是接受產(chǎn)品的組織或個人，如消費者、委托人、最終使用者、零售商、受益者和采購方；供方是指提供產(chǎn)品的組織或個人。如制造商、批發(fā)商、產(chǎn)品的零售商或商販、服務或信息

25、的提供方。通常，組織提供給顧客的產(chǎn)品是上述四種類別的部分或全部組合。對于產(chǎn)品內(nèi)涵而言，產(chǎn)品是一組將輸入轉化為輸出的相互關聯(lián)或相互作用的活動的結果，過程的結果孕育在過程之中，包括實現(xiàn)的途徑、對過程的控制及相互關系和相互作用。因此，產(chǎn)品概念不僅包括了原有意義上的向顧客提供的買賣合同（書面的或非書面的）中規(guī)定提供的產(chǎn)品，還包括企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營活動的其他一切結果，包括資源浪費和排放污染等人們不愿意看到的后果。ISO9000標準對產(chǎn)品的定義為世界各國對產(chǎn)品有了普遍性的共識。但當產(chǎn)品涉及有關法律責任時，更適應于各國的習俗稱謂和法律定義。我國的“產(chǎn)品質量法”對產(chǎn)品實物定義為：“經(jīng)加工、制作用于銷售的產(chǎn)品?！奔捶?/p>

26、務不包括在產(chǎn)品的范圍之內(nèi)；美國的“統(tǒng)一產(chǎn)品責任示范法”及日本的法律規(guī)定條文中，對產(chǎn)品的概念都未涉及服務。因而，在本書論述的語句，中，會同時出現(xiàn)產(chǎn)品和服務的形式。質量及相關術語質量是一個具有十分豐富內(nèi)涵的多側面的概念，人們可以從不同的視角進行審視、挖掘、探究以達到深層的理解。1、質量定義與內(nèi)涵ISO9000：2005標準對質量（Quality）的定義：“一組固有特性滿足要求的程度。”注1：術語“質量”可使用形容詞如差、好或優(yōu)秀來修飾。注2：“圍有的”（其反義詞是“賦予的”）就是指在某事或某物中本來就有的，尤其是那種永久的特性。（1）質量的載體?！百|量”一詞，加上修飾詞才使其表達明確、具體。例如，

27、微觀的使用質量的載體：產(chǎn)品質量、電視機質量、服裝質量、建筑質量、工程質量、住宅質量、服務質量等。宏觀的使用質量的載體：系統(tǒng)質量、運行質量、信息質量、人口質量、環(huán)境質量等。產(chǎn)品的質量是在設計研制、生產(chǎn)制造、銷售服務的全過程中實現(xiàn)并得到保證的。產(chǎn)品質量受到“過程質量”或過程中各項活動的影響，過程質量即全部手段和條件的總稱。過程質量就是這些手段和條件所達到的水平，從而決定了產(chǎn)品質量。過程的各項活動是工作的內(nèi)容，工作質量是指與質量有關的各項工作，對產(chǎn)品質量的保證程度。工作質量涉及組織的各個部門、各個崗位工作的有效性。取決于人的素質，包括工作人員的質量意識、責任心、業(yè)務水平。（2）質量的內(nèi)涵。特性。IS

28、O9000：2005標準對特性的定義：“可區(qū)分的特征?！弊?：特性可以是固有的或賦予的。注2：特性可以是定性的或定量的。注3：有各種類別的特性，如：物理的（如：機械的、電的、化學的或生物學的特性）；感官的（如：嗅覺、觸覺、味覺、視覺、聽覺）；行為的（如：禮貌、誠實、正直）；人體工效的（如：生理的特性或有關人身安全的特性）；功能的（如：飛機的最高速度）。固有特性就是指某事或某物中本來就有的，尤其是那種永久的特性，如機械產(chǎn)品的機械性能、化工產(chǎn)品的化學性能、電子產(chǎn)品的速度等技術特性。有的產(chǎn)品只具有一種類別的固有特性，有的產(chǎn)品可能具有多種類別的固有特性。例如，化學試劑只有一類固有特性，即化學性能：筆記

29、本電腦則具有多類固有特性，如處理器、內(nèi)存容量、硬盤容量、顯示卡和續(xù)航時間等。賦予特性是完成產(chǎn)品后因不同的要求而對產(chǎn)品所增加的特性，如產(chǎn)品的價格、硬件產(chǎn)品的供貨時間和運輸要求、售后服務要求等特性。固有特性與賦予特性是相關聯(lián)的和相對的。某種產(chǎn)品的賦予特性可能是另一種產(chǎn)品的固有特性（轉換）。如價格對于硬件產(chǎn)品來說，屬于賦予特性，而對于運輸服務業(yè)而言，就屬于固有特性；對于交貨期制造業(yè)來說，屬于賦予特性，而對于零售服務業(yè)而言，就屬于周有特性。要求。ISO9000：2005標準對要求的定義：“明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望?！弊?:“通常隱含”是指組織、顧客和其他相關方的慣例或一般做法，所考慮的

30、需求或期望是不言而喻的。注2：特定要求可使用修飾詞表示，如產(chǎn)品要求、質量管理要求、顧客要求。注3：規(guī)定要求是經(jīng)明示的要求，如在文件中闡明。注4：要求可由不同的相關方提出。注5：本定義與ISO/IEC導則第二部分：2004 的3.12.1中給出的定義不同。明示的要求可以理解為規(guī)定的要求，如在合同中闡明的規(guī)定要求或顧客明確提出的要求。通常隱含的要求是指作為一種習慣、慣例或常識，應當具有的不言而喻的，如食品不言而喻的常識就是安全無毒?；瘖y品對顧客皮膚的保護性等。必須履行的是指法律法規(guī)要求的或有強制性標準要求的，組織在產(chǎn)品的實現(xiàn)過程中必須執(zhí)行這類標準。要求可以由不同的相關方提出，不同的相關方對同一產(chǎn)品

31、的要求可能是不相同的。要求可以是多方面的，如果需要指出，可以采用修飾詞表示，如產(chǎn)品要求、質量管理要求、顧客要求等。質量的優(yōu)劣是滿足要求程度的一種體現(xiàn)，質量的比較應在同一等級基礎上做比較。等級是指對功能用途相同但質量要求不同的產(chǎn)品、過程和體系所做的分類或分級。（3）質量具有的屬性。由于提出要求的相關方的不同及要求的廣泛性、動態(tài)性，使得質量具有系統(tǒng)性、經(jīng)濟性、相對性、時效性和社會性。質量的系統(tǒng)性。質量是一個受到設計、制造、使用等因素影響的復雜系統(tǒng)。例如，汽車是一個復雜的機械系統(tǒng)，同時又是涉及道路、司機、乘客、貨物、交通制度等特點的使用系統(tǒng)。產(chǎn)品的質量應該達到多維評價的目標。費根堡姆認為，質量系統(tǒng)是

32、指具有確定質量標準的產(chǎn)品和為交付使用所必需的管理上和技術上的步驟的網(wǎng)絡。質量的經(jīng)濟性。質量不僅從某些技術指標來考慮，還從制造成本、價格、使用價值和消耗等幾方面來綜合評價。在確定質量水平或目標時，不能脫離社會的條件和需要，不能單純追求技術上的先進性，還應考慮使用上的經(jīng)濟合理性，使質量和價格達到合理的平衡。質量的相對性。組織的顧客和其他相關方可能對同一產(chǎn)品的功能提出不同的需求，也可能對同一產(chǎn)品的同一功能提出不同的需求，需求不同，質量要求也不同，只有滿足需求的產(chǎn)品，才會被認為是質量好的產(chǎn)品。質量的時效性。由于組織的顧客和其他相關方對組織和產(chǎn)品、過程和體系的需求和期望是不斷變化的，因此，組織應不斷地調

33、整對質量的要求。質量的社會性。質量的好壞不僅要考慮到直接使用者的評價，還要考慮到整個社會角度的評價，尤其關系到生產(chǎn)安全、環(huán)境污染、生態(tài)平衡等問題時更是如此。2、質量觀念的演進質量具有的系統(tǒng)性、經(jīng)濟性、相對性、時效性和社會性，使得質量內(nèi)涵具有與時俱進的特性。隨著科學技術迅猛發(fā)展和經(jīng)濟一體化不斷深入，國際貿(mào)易空前活躍，日趨激烈的市場，競爭，使人們對質量的認識發(fā)生了變化。人們認為質量不僅僅要符合技術標準，還要在符合技術標準的基礎上，具有適用性，更重要的是滿足顧客的需要。ISO/TC176質量管理和質量保證技術委員會制定了質量管理方面的國際標準。與此同時，人們也逐漸認識到，要真正做到滿足需要和要求，不

34、僅要站在生產(chǎn)者、消費者、組織相關方的立場上，同時還必須站在全社會立場上，生產(chǎn)社會需要的產(chǎn)品，提供社會需要的服務，保護環(huán)境以滿足人類生存的需要，形成大質量觀。因此，質量觀念的認識大致經(jīng)歷了四個階段。（1）符合性質量。符合性質量是以產(chǎn)品的技術標準作為衡量顧客需求產(chǎn)品規(guī)格的依據(jù)?！胺闲浴本褪菍夹g標準（規(guī)范或要求）的符合程度。例如，對各種產(chǎn)品可以設定尺寸、公差、純度、硬度、強度、外觀和性能等不同的規(guī)格要求，以此來衡量一個產(chǎn)品合格與否。符合性質量反映了產(chǎn)品質量的一致性。質量管理專家克勞斯比（Crosby）在QualityisFree書中指出：質量就是要符合產(chǎn)品的設計要求，達到產(chǎn)品的技術標準，凡是有不

35、符合“要求”的地方，就表明質量未滿足要求。這是自有產(chǎn)品以來人們對質量的認識，認為產(chǎn)品只要符合標準，就滿足了顧客需求。狹義的質量觀，即在產(chǎn)品生產(chǎn)階段可以應用技術符合性來檢驗產(chǎn)品是否合格。到了20世紀的50年代，人們對符合標準又有了新的認識，追求“最佳質量目標值”，最佳質量目標值就是質量水平和成本兩者最佳平衡點的對應值。這種觀念使符合性質量觀念豐富了新的內(nèi)涵，成為以生產(chǎn)者為主導的企業(yè)經(jīng)營階段的特征。與這種觀念相一致的是廣泛采用實驗設計、價值工程、可靠性設計和目標管理等方法。（2）適用性質量。適用性質量是以適合顧客需要的程度作為衡量顧客滿意的依據(jù)?！斑m用性”就是產(chǎn)品在使用時能成功地滿足顧客需要的程度

36、，包含“使用要求”和“滿足要求”。質量管理專家朱蘭（Juran）深刻地指出，對用戶來說，質量就是“適用性”，而不僅是符合企業(yè)的技術標準，產(chǎn)品的使用者對產(chǎn)品質量的評價總是以到手的產(chǎn)品是否適用，且其適用程度如何為基礎的。企業(yè)通過市場調查研究，生產(chǎn)適合顧客實際使用要求的產(chǎn)品這一“適用性質量”觀念，成為20世紀60年代的以市場和消費者為導向的企業(yè)經(jīng)營階段的追求。企業(yè)在滿足“適用性”質量要求的同時，產(chǎn)品成本與價格不得不也隨之上升，形成了20世紀70年代企業(yè)“符合成本”的質量觀念。為此，企業(yè)廣泛開展全面質量管理、全公司的質量管理，采用QC小組、統(tǒng)計工具、質量功能展開和田口玄一方法等質量改進技術，以追求產(chǎn)品

37、的物有所值、代價低、耗能少和安全可靠。質量從“符合性”發(fā)展到“適用性”，使人們對質量的認識逐漸把顧客的需求放在首位，意味著企業(yè)在經(jīng)營過程中需要確定他們有哪些使用需求，并在產(chǎn)品策劃時考慮如何滿足顧客的需要和期望。（3）需求性質量。需求性質量是以固有特性滿足要求的能力作為衡量相關方滿意的依據(jù)?！靶枨笮浴本褪侨魏螌|量有需求的相關方滿足要求的程度。包含“當期的需求”和“潛在的需求”。質量不僅要滿足顧客的需要，還要滿足社會的需要，并使顧客、從業(yè)人員、業(yè)主、供方和社會都受益。20世紀80年代，日本的質量管理專家狩野紀昭（KanoNoriaki）教授依照顧客的需求和感受，提出了“當然的質量”、“期望的質量

38、”、“魅力性質量”。當然的質量就是產(chǎn)品中具有的基本質量或功能特性；期望的質量是在市場調查中顧客所談論的希望的質量目標。這就迫使企業(yè)不斷地調查和了解顧客質量需求，并通過合適的方法在產(chǎn)品中體現(xiàn)這些要求。如在其他功能相同的情況下，汽車的低耗油與駕駛舒適就屬于期望型的質量需求。魅力性質量是指令顧客意想不到的產(chǎn)品特征，非常令人滿意的。魅力性質量會向期望的質量和當然的質量轉變。因此，在以激烈的市場競爭為導向的企業(yè)經(jīng)營階段，應該不斷地了解顧客質量需求（包括潛在顧客質量需求），并在經(jīng)營中體現(xiàn)這些需求。20世紀80年代后期，在前期基礎上，國際標準化組織總結質量的不同概念并加以歸納提煉，逐漸形成人們公認的術語。I

39、SO國際標準化組織在不同時期的三個質量定義，反映了質量內(nèi)涵的演變。ISO8402：1986：“反映產(chǎn)品或服務滿足明確或隱含需要能力的特征和特性的總和?！盜SO8402：1994：“反映實體滿足明確和隱含需要的能力的特性總和?！盜SO9000：2000及ISO9000：2005的定義：“一組固有特性滿足要求的程度?！辟|量的概念最初僅用于產(chǎn)品，以后逐漸擴展到服務、過程、體系和組織，以及以上幾項的組合，從而形成廣義的質量：工作質量、服務質量、信息質量、過程質量、部門質量，人員質量、系統(tǒng)質量、公司質量、目標質量等。（4）全面質量。全面質量是以符合可持續(xù)發(fā)展的條件作為衡量人類生存需要的依據(jù)?！叭妗本褪?/p>

40、人類需求的所有方面滿足要求的程度。20世紀90年代，可持續(xù)發(fā)展理論等理念被廣泛接受。美日一批專家提出“全面質量”，涵蓋了一切與產(chǎn)品相關的過程的質量，并更多地納入以人為本、節(jié)約資源、保護環(huán)境等內(nèi)容。朱蘭博士認為，現(xiàn)代科學技術、環(huán)境與質量密切相關。他說：“社會工業(yè)化引起了一系列環(huán)境問題的出現(xiàn)，影響著人們的生活質量?！彪S著全球社會經(jīng)濟和科學技術的高速發(fā)展，質量的概念必然拓展到全社會的各個領域，包括人們賴以生存的環(huán)境質量、衛(wèi)生保健質量及人們在社會生活中的精神需求和滿意程度等。朱蘭博士的生活質量觀反映了人類經(jīng)濟活動的共同要求：經(jīng)濟發(fā)展的最終目的，是為了不斷地滿足人們?nèi)找嬖鲩L的物質文化生活的需要。于是“符

41、合生活需求”的質量觀，豐富了“符合環(huán)?！钡膬?nèi)涵，對產(chǎn)品質量的評價增加了是否危害人體及污染環(huán)境的標準，追求全社會的生活質量的提高使消費者及相關方越來越關注人類的環(huán)境質量和社會責任，從而形成了大的質量觀。因此，大質量觀包括狹義的產(chǎn)品質量、過程質量、工作質量、人們賴以生存的環(huán)境質量、衛(wèi)生保健質量及人們在社會生活中的精神需求和滿意程度等。質量是增強綜合國力的重要途徑質量最早只是一個技術的概念，但是隨著經(jīng)濟社會的發(fā)展和科學技術的進步，逐步讓人們認識到質量是包括技術、經(jīng)濟、科技、教育和管理水平。如產(chǎn)品質量，工作質量、過程質量、生活質量、環(huán)境質量、消費質量、人口質量、教育質量、外貿(mào)增長的質量，外資運用的質量

42、和民族素質質量等。質量作為國家整體競爭力的核心要素，是衡量經(jīng)濟社會發(fā)展水平的重要標尺，是經(jīng)濟增長和民生改善的基礎。樹立大質量的發(fā)展觀，以質量為導向，提高各級組織的素質、效益和產(chǎn)業(yè)整體競爭力，提升國家在全球產(chǎn)業(yè)分工和利益分配格局中的有利地位，是全球化背景下實施可持續(xù)發(fā)展戰(zhàn)略的必然選擇。質量發(fā)展的內(nèi)涵在于牢固樹立經(jīng)濟發(fā)展質量優(yōu)先的理念，有了一流的質量，才能有一流的產(chǎn)品，才能有世界名牌產(chǎn)品，才會使產(chǎn)品質量總體水平躍上新臺階。有了產(chǎn)品質量，工作質量、管理能力和民眾素質的不斷提升，才會使產(chǎn)品質量穩(wěn)步提高、工程質量得到有效保證、服務質量快速提升和環(huán)境質量保持良好水平，增長社會物質財富。環(huán)視當今社會，國家間

43、的競爭正逐漸被企業(yè)間產(chǎn)品及服務的競爭所替代。質量已不再是一種奢侈品，而是任何產(chǎn)品及服務所必須具備的。用戶完全滿意已經(jīng)成為世界一流企業(yè)和跨國公司所必須具備的最基本要求。因此，每個企業(yè)、每種產(chǎn)品和服務，要想在國際市場上占有一席之地，只能有超嚴格的質量要求，才能努力使自己達到世界級的質量水平。經(jīng)濟社會今后的改革和發(fā)展，將更加注重科學發(fā)展，更加注重發(fā)展方式的轉變，更加重視和處理好質量與速度、效益與規(guī)模、當前與長遠的關系，加快從數(shù)量擴張型向質量效益型轉變。因此，一個國家經(jīng)濟增長方式無論如何轉變，都必將重視質量，質量是經(jīng)濟社會發(fā)展進步的綜合反映，也是發(fā)展生產(chǎn)力、增長社會物質財富和增強綜合國力的重要途徑。質

44、量是企業(yè)賴以生存與發(fā)展的基石日本的質量管理權威石川馨先生曾說：“日本的許多工業(yè)產(chǎn)品能在國際市場具有很強的競爭能力，能大量出口世界各地，一個最重要的原因是開展了質量管理?！钡诙问澜绱髴?zhàn)后，日本從他們切身的經(jīng)驗教訓中認識到：沒有高質量的產(chǎn)品，就沒有市場，也就會失去生存條件。因而，提出“工業(yè)產(chǎn)品質量是日本民族的生命線”、“質量關系到國家和企業(yè)的生死存亡”等口號，把“以質量打開市場”、“以質量求生存，以品種求發(fā)展”的戰(zhàn)略理念落實到企業(yè)的經(jīng)營中。使得日本產(chǎn)品質量在戰(zhàn)后60年，成為世界第一流的產(chǎn)品，大大提高了企業(yè)的市場競爭能力和經(jīng)濟效益。松下、索尼、豐田等企業(yè)的產(chǎn)品就意味著高質量，譽滿全球。一個企業(yè)沒有

45、了質量，就沒有優(yōu)質的產(chǎn)品，就沒有了市場，就失去了生存的能力。因此，對于企業(yè)來說，質量是企業(yè)開拓市場的生命線，市場競爭能力強的企業(yè)不斷發(fā)展壯大，從而帶來企業(yè)經(jīng)濟效益的不斷增長。（1）質量是企業(yè)開拓市場的生命線。在社會經(jīng)濟高度發(fā)達的今天，“質量就是生命”等理念已深深地扎根于每個企業(yè)，任何產(chǎn)品都要經(jīng)受市場無情的考驗?！敖裉斓馁|量”就是“明天的市場”，只有用合格的產(chǎn)品質量滿足消費者的需求，才有可能不斷地擴大市場的份額。擴大市場份額體現(xiàn)在產(chǎn)品能極大地滿足消費者的物質需求和心理需求。物質需求的滿足，離不開產(chǎn)品的符合性質量、適用性質量的綜合和統(tǒng)一；心理需求的滿足離不開產(chǎn)品附加性質量、服務性質量的綜合和統(tǒng)一。

46、事實上，產(chǎn)品的質量只有在使用過程中才能體現(xiàn)出來。一個質量低劣的產(chǎn)品，在使用中，消費者自身的物質需求和心理需求不能得到相應的滿足，甚至產(chǎn)生受騙上當?shù)母杏X，那么再精心的包裝和修飾，也很難在消費者心中樹立起良好的品牌形象。所以，對產(chǎn)品質量有發(fā)言權的是用戶，用戶更看重的是產(chǎn)品質量，并且寧愿花更多的錢獲得更好的產(chǎn)品質量。在消費需求不斷個性化的今天，質量穩(wěn)定的高質量產(chǎn)品會比質量不穩(wěn)定的低質量產(chǎn)品擁有更多的市場份額。人們常說，一個產(chǎn)品能拯救一個企業(yè)，能促進一個企業(yè)的發(fā)展。從更嚴格的意義上說，只有一個富有競爭質量的產(chǎn)品才能引導一個企業(yè)駛向成功的彼岸，（2）質量是企業(yè)經(jīng)濟效益不斷增長的根本。企業(yè)要發(fā)展、取得經(jīng)濟

47、效益，就必須出售自己的產(chǎn)品。產(chǎn)品是否賣得出去，能否將產(chǎn)品轉化為貨幣，具有競爭質量的產(chǎn)品是企業(yè)的頭等大事。否則，企業(yè)的再生產(chǎn)過程就會中斷，甚至有可能破產(chǎn)。在市場經(jīng)濟條件下，提高經(jīng)濟效益的途徑很多，如增加產(chǎn)量、提高價格、降低成本等。增加產(chǎn)量只是一項企業(yè)內(nèi)部生產(chǎn)決策，如果不能擴大市場占有率，那么，增產(chǎn)就是滯銷、積壓，非但不能帶來效益的增加，反而會引起效益的減少；提高價格雖然可以增加單位產(chǎn)品利潤、但如提價不能被市場接受，則將使銷售萎縮，市場份額縮小，甚至會失去市場；降低成本當然可以擴大產(chǎn)品降價空間，提高產(chǎn)品市場競爭力。但如果產(chǎn)品本身缺少市場吸引力，也難以因此而擴大銷售，最終可能得不償失。因此，企業(yè)經(jīng)濟

48、效益的實現(xiàn)并增加，不論通過何種途徑，都必須以產(chǎn)品質量優(yōu)勢（含品種創(chuàng)新）為基礎。企業(yè)產(chǎn)品質量上過硬、深受消費者喜愛，銷售量上升，則增加產(chǎn)量也是必然的。同樣，產(chǎn)品質量上過硬或市場份額足夠大，適當?shù)靥醿r非但不會影響銷售，反而有助于拉開和其他一般產(chǎn)品的檔次，有利于形成品牌。至于成本，隨著質量持續(xù)改善，不良品率的降低，成本的合理降低也是必然之事。所以，質量是企業(yè)經(jīng)濟效益的基石，“提高經(jīng)濟效益的巨大潛力蘊藏在產(chǎn)品質量之中”。（3）質量是企業(yè)競爭力和經(jīng)營素質的綜合體現(xiàn)。優(yōu)質產(chǎn)品是企業(yè)競爭力的關鍵因素。由于市場經(jīng)濟和消費觀念的變化，產(chǎn)品質量作為企業(yè)競爭力的關鍵因素正日益受到廣泛的認同。事實上，在體現(xiàn)企業(yè)競爭力

49、的五要素F，T、Q、C、S中，與質量直接有關的要素有兩個：產(chǎn)品質量（Quality）要好，服務質量（Service）要優(yōu)良。與質量間接有關的是產(chǎn)品價格或成本（Cost），質量越高，則成本也越高，質量越差，則成本也越低。適用的功能（Function）和產(chǎn)品品種是產(chǎn)品質量好壞的一種體現(xiàn)方式。交貨期（TimetoMarket）是服務質量的體現(xiàn)形式。說到底，體現(xiàn)企業(yè)競爭力的五個要素均與質量有關。高質量的產(chǎn)品更具有合理的成本和富有競爭性的價格。離開了質量改進而單純地降低成本并不能真正持久地提高產(chǎn)品的市場競爭力。相反，持續(xù)的質量改進卻可以導致相對成本的合理下降。大量的事實證明，品牌的根基在于質量，高質量的

50、產(chǎn)品在競爭中總能處于有利的地位。從產(chǎn)品質量的形成來看，質量和產(chǎn)品的開發(fā)設計過程、制造或提供過程、銷售和消費過程都有關。產(chǎn)品質量取決于過程質量，過程質量取決于工作質量，工作質量最終取決于員工的素質。質量不僅僅是體現(xiàn)在作業(yè)層，更重要的是體現(xiàn)在管理層、執(zhí)行層。質量管理的強化、質量文化的營造、質量隊伍的培育、質量制度的建設都將成為企業(yè)質量工作的一個重要的組成部分。提高質量首先要提高人的素質，企業(yè)各類人員的素質是質量管理成功的基本保證。同時，成功的質量管理必定可以全面提高企業(yè)和職員的素質。全面質量管理的基本要求全面質量管理是從過去的事后檢驗、以把關為主轉變?yōu)橐灶A防、改進為主；從“管結果”轉變?yōu)椤肮芤蛩亍?/p>

51、，即提出影響質量的各種因素，抓住主要矛盾，發(fā)動各部門全員參加，運用科學管理方法和程序，使企業(yè)經(jīng)營所有活動均處于受控制狀態(tài)之中；在工作中將過去的以分工為主轉變?yōu)橐詤f(xié)調為主，使企業(yè)聯(lián)系成為一個緊密的系統(tǒng)。在推行全面質量管理時，要求做到“三全一多”，即全面的質量管理、全過程的質量管理、全員參加的質量管理及全面運用適宜的科學方法。1、全面的質量管理全面質量是相對于廣義的質量概念而言的，它不僅要對產(chǎn)品質量進行管理，也要對工作質量、服務質量和過程質量進行管理，產(chǎn)品是由人設計、制造出來的，如果產(chǎn)品設計和制造過程的質量和企業(yè)職工的工作質量不提高，很難保證能生產(chǎn)出優(yōu)質的產(chǎn)品來。因此，全面質量管理強調以過程質量和

52、工作質量來保證產(chǎn)品質量，強調提高過程質量和工作質量的重要性。此外，不僅要對產(chǎn)品性能進行管理，也要對產(chǎn)品的可靠性、安全性、經(jīng)濟性、時效性和適應性進行管理，即在進行產(chǎn)品質量管理的同時，還要進行產(chǎn)量、成本、生產(chǎn)率和交貨期等的管理，保證低消耗、低成本和按期交貨，提高企業(yè)經(jīng)營管理的服務質量。不僅要對物進行管理，也要對人進行管理，對各個方面的質量進行全方位管理。2、全過程的質量管理所謂“全過程”是指產(chǎn)品質量的產(chǎn)生、形成和實現(xiàn)的整個過程，包括市場調研、產(chǎn)品開發(fā)和設計、生產(chǎn)制造、檢驗、包裝、儲運、銷售和售后服務，直到產(chǎn)品使用壽命結束為止的全過程。為了使顧客得到滿意的產(chǎn)品，并使產(chǎn)品能充分發(fā)揮使用價值，不僅要對產(chǎn)

53、品的形成過程進行質量管理，還要對形成以后的過程乃至使用過程進行質量管理，即把產(chǎn)品質量形成全過程的各個環(huán)節(jié)全面地管理起來，不僅要搞好生產(chǎn)制造過程的質量管理，還要搞好設計過程和使用過程的質量管理，形成一個綜合性的質量管理工作體系，做到以防為主，防檢結合，重在提高。3、全員參加的質量管理產(chǎn)品質量是企業(yè)全體職工工作質量及產(chǎn)品設計制造過程各環(huán)節(jié)和各項管理工作的綜合反映，與企業(yè)職工素質、技術素質、管理素質和領導素質密切相關。要提高產(chǎn)品質量，需要企業(yè)各個崗位上的全體職工共同努力，使企業(yè)的每一個職工都參加到質量管理中來。全面質量管理不僅是質量管理部門或質量檢驗部門的事，不僅是設計、生產(chǎn)、供應、銷售、服務過程中

54、有關人員的事，而且也是企業(yè)中各部門所有人員的事。因為企業(yè)中各項工作人員的工作質量，都直接或間接地影響著產(chǎn)品質量和過程質量。因此，全面質量管理不只是要求企業(yè)中全體人員在各自崗位的工作中參與質量管理工作，還要充分調動所有員工的積極性，參與質量管理小組（QC小組）的活動，做到質量管理，人人有責。4、全面運用適宜的科學方法隨著現(xiàn)代化大生產(chǎn)和科學技術的發(fā)展及生產(chǎn)規(guī)模的擴大和生產(chǎn)效率的提高，對產(chǎn)品質量提出了越來越高的要求。影響產(chǎn)品質量的因素也越來越復雜，既有物質因素，又有人的因素；既有生產(chǎn)技術因素，又有管理因素；既有企業(yè)內(nèi)部的因素，又有企業(yè)外部的因素。要把如此眾多的影響因素系統(tǒng)地控制起來，統(tǒng)籌管理，單靠數(shù)

55、理統(tǒng)計的方法是不可能全面的，必須根據(jù)不同情況，靈活運用各種現(xiàn)代化管理方法和措施加以綜合治理、科學決策，才能取得實效。全面、綜合地運用多種適宜的科學方法進行質量管理，是現(xiàn)代質量管理的客觀要求。全面質量管理的定義全面質量管理的理念最早見于1961年美國通用電氣公司質量經(jīng)理菲根堡姆出版的TotalQualityControl一書，指出“全面質量管理是為了能夠在最經(jīng)濟的水平上并考慮充分滿足用戶要求的條件下進行市場研究、設計、生產(chǎn)和服務，把企業(yè)各部門的研制質量、維持質量和提高質量的活動構成一體的有效體系”，菲根堡姆的全面質量管理的核心思想是在一個企業(yè)內(nèi)將質量控制擴展到產(chǎn)品壽命循環(huán)的全過程，強調全體員工都

56、參與質量控制。首次提出了質量體系問題，提出質量管理的主要任務是建立質量管理體系，這是一個全新的見解，具有劃時代的意義。菲根堡姆的全面質量管理思想在日本、美國、歐洲和其他許多國家廣泛傳播，并在各國的實踐中得到了豐富和發(fā)展。日本在20世紀50年代引進了美國的質量管理方法，并有所發(fā)展，著名的日本質量管理專家石川馨博士，根據(jù)日本企業(yè)的實踐把全面質量管理描述為“全公司的質量控制”（CWQC），他認為，CWQC在于整個公司從上層管理人員到全體職工都參加質量管理。不僅研究、設計和制造部門參加質量管理，而且銷售、材料供應部門和諸如計劃、會計、勞動、人事等管理部門及行政辦事機構也參加質量管理。全面質量管理是一種

57、由顧客的需要和期望驅動的管理哲學。IS08402：1994中給全面質量管理下了一個國際化的定義：一個組織以質量為中心，以全員參與為基礎，目的在于通過讓顧客滿意和本組織所有成員及社會受益而達到長期成功的管理途徑。在這一定義中：在全面質量管理中，質量這個概念涉及全部管理目標的實現(xiàn)；“社會受益”是指滿足“社會要求”。質量不僅僅指產(chǎn)品質量，也包括經(jīng)營；質量可以是有意識形成的，也可以是無意中形成的（污染或有害效果）。過程除生產(chǎn)過程外，還包括服務、經(jīng)營等其他過程?！邦櫩汀币殉鲆话恪邦櫩汀钡姆懂?，顧客可以是最終消費者、使用者、受益人或需方，它包括企業(yè)活動能影響到的所有人，無論是企業(yè)內(nèi)部的，還是企業(yè)外部的。

58、日本戴明質量獎評審委員會于1998年6月對TQM的定義進行了修訂。修訂后TQM的定義為：TQM是由整個組織從事的、在效率和效益兩方面達到組織目標的系統(tǒng)活動。它使組織可以在適當?shù)臅r間和價格上提供給顧客滿意的產(chǎn)品和服務的質量水平。在這一定義中：“TQM”活動是指組織中所有部門的所有人員在所有水平上的參與，并且以最快的速度和使用最少的管理資源達到組織的既定目標。“組織目標”是指通過持續(xù)穩(wěn)定地滿足顧客要求來保證長期的、適當?shù)睦麧櫍瑫r還包括雇員、社會、供應商和股東不斷提高的收益。這一目標是以質量保證為核心，財務、采購、環(huán)境、安全部門積極采用下制定出來的。“系統(tǒng)活動”是指組織為達到自身的目標，有強有力的

59、領導和指導，有明確的中長期目標、戰(zhàn)略及適當?shù)馁|量政策和策略。“提供”是指組織所從事的產(chǎn)品和服務提供給顧客的活動，包括調查、研究、計劃、開發(fā)、設計、產(chǎn)品準備、購買、制造、安裝、檢查、訂貨、銷售、市場，售后服務、維修、回收及產(chǎn)品淘汰等。“顧客”是指產(chǎn)品和服務的購買者、使用者、消費者和受益者。“產(chǎn)品和服務”是指制造性產(chǎn)品、成制品、零部件、材料、系統(tǒng)、軟件、能源、信息及其他所有能夠給顧客帶來益處的事項?！百|量”是指有用性（包括功能和心理兩方面）、可靠性和安全性，同時必須考慮對社會、環(huán)境及子孫后代等第三方的影響。計數(shù)抽樣檢驗的基本原理1、接收概率與接收概率曲線把具有給定質量水平的交檢批判為接收的概率，稱

60、為接收概率L（P），當用一個確定的抽檢方案對產(chǎn)品批進行檢查時，產(chǎn)品批被接收的概率是隨產(chǎn)品批的批不合格品率P變化而變化的，它們之間的函數(shù)關系可以用一條曲線來表示，這條曲線稱為接收概率曲線接收概念L.（P）與不合格率P在坐標系中的圖像。（1）接收概率。接收概率是用給定的抽樣方案驗收某交檢批，結果為接收的概率。當抽樣方案不變時，對于不同質量水平的批接收的概率不同。（2）接收概率與抽樣特性曲線。在實際工作中，每一個交驗批的不合格品率不僅是未知的，而且是變化的。對于一定的抽樣方案（N，n，Ac）來說，每一個不同的P值都對應著唯一的接收概率L（P）。當P值連續(xù)變化時，特定抽樣方案的接收概率隨P值的L（P）