醫(yī)藥研究所融資說明書

1、19/19得力生注射劑“國內(nèi)首例中藥復(fù)方靜脈注射劑的廣譜抗腫瘤癌藥”某醫(yī)藥研究所融資講明書出版時(shí)刻：1年10 月指定聯(lián)系人 職務(wù) 電話號(hào)碼 傳真機(jī)號(hào)碼電子郵件 地址 國家、都市 郵政編碼 網(wǎng)址保密須知本可行性報(bào)告屬商業(yè)機(jī)密，所有權(quán)屬于北京凱環(huán)制藥廠。其所涉及的內(nèi)容和資料只限于已簽署投資意向的投資者使用。收到本打算書后，收件人應(yīng)即刻確認(rèn)，并遵守以下的規(guī)定：1）若收件人不希望涉足本報(bào)告所述項(xiàng)目，請(qǐng)按上述地址盡快將本報(bào)告書完整退回；2）在沒有取得北京凱環(huán)制藥廠書面同意前，收件人不得將本打算書全部和/或部分地予以復(fù)制、傳遞給他人、影印、泄露或散布給他人；3）應(yīng)該象對(duì)待貴公司的機(jī)密資料一樣的態(tài)度對(duì)待本報(bào)

2、告書所提供的所有機(jī)密資料?？尚行詧?bào)告編號(hào)： 授方：簽字：公司：日期：目錄 TOC o 1-4 h z 一.公司概況 PAGEREF _Toc520967875 h 4二.發(fā)明人簡(jiǎn)介 PAGEREF _Toc520967876 h 4三.產(chǎn)品描述及藥理作用： PAGEREF _Toc520967877 h 42.1產(chǎn)品配制原理及功能的差不多描述 PAGEREF _Toc520967878 h 42.2藥理及使用范圍 PAGEREF _Toc520967879 h 52.2.1抑制腫瘤作用： PAGEREF _Toc520967880 h 52.2.2免疫增強(qiáng)作用： PAGEREF _Toc520

3、967881 h 52.2.3聯(lián)合化療增效減毒作用： PAGEREF _Toc520967882 h 62.2.4促進(jìn)癌細(xì)胞再分化作用： PAGEREF _Toc520967883 h 62.2.5抑制致癌毒性作用： PAGEREF _Toc520967884 h 62.2.6鎮(zhèn)痛和抗應(yīng)激作用。 PAGEREF _Toc520967885 h 62.2.7藥品臨床使用范圍: PAGEREF _Toc520967886 h 6四.市場(chǎng)分析 PAGEREF _Toc520967887 h 6五.典型案例介紹 PAGEREF _Toc520967888 h 8六.臨床技術(shù)鑒定人員情況簡(jiǎn)介 PAGER

4、EF _Toc520967889 h 8七.產(chǎn)品價(jià)值分析 PAGEREF _Toc520967890 h 9八.項(xiàng)目出讓 PAGEREF _Toc520967891 h 10九.附件 PAGEREF _Toc520967892 h 116.1文獻(xiàn)類證明書 PAGEREF _Toc520967893 h 116.1.1京凱環(huán)制藥廠企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照 PAGEREF _Toc520967894 h 116.1.2得力生注射液新藥證書 PAGEREF _Toc520967895 h 116.1.3新藥試生產(chǎn)批件 PAGEREF _Toc520967896 h 116.1.4得力生注射液試生產(chǎn)轉(zhuǎn)正式生產(chǎn)

5、申請(qǐng)表 PAGEREF _Toc520967897 h 116.1.5專利證書 PAGEREF _Toc520967898 h 116.1.6得力生注射液申報(bào)指紋圖譜標(biāo)準(zhǔn)的請(qǐng)示 PAGEREF _Toc520967899 h 116.1.7技術(shù)合同托付書 PAGEREF _Toc520967900 h 116.1.8北京市藥檢所檢驗(yàn)報(bào)告書 PAGEREF _Toc520967901 h 116.2得力生注射液III期臨床總結(jié)報(bào)告 PAGEREF _Toc520967902 h 116.2.1 III期臨床試驗(yàn)的一般資料 PAGEREF _Toc520967903 h 116.2.2治療和觀看方

6、法 PAGEREF _Toc520967904 h 116.2.3試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告 PAGEREF _Toc520967905 h 116.2.4關(guān)于得力生注射液的討論 PAGEREF _Toc520967906 h 116.2.5實(shí)驗(yàn)總結(jié) PAGEREF _Toc520967907 h 116.2.6典型病例 PAGEREF _Toc520967908 h 116.2.7總結(jié)報(bào)告的參考文獻(xiàn) PAGEREF _Toc520967909 h 116.2.8 III期臨床試驗(yàn)的協(xié)作單位及負(fù)責(zé)人 PAGEREF _Toc520967910 h 11項(xiàng)目概況“得力生注射劑”的研發(fā)所在地和生產(chǎn)機(jī)構(gòu)北京凱環(huán)制

7、藥廠成立于1989年10月，公司注冊(cè)資本為1000萬元。公司致力于中醫(yī)治療腫瘤癌癥的復(fù)方中藥注射劑的研究和生產(chǎn)銷售。目前公司已投入研發(fā)和臨床實(shí)驗(yàn)費(fèi)用共計(jì)人民幣1500萬元。依托于北京中醫(yī)藥大學(xué)和中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤研究所的20多位專家及“得力生注射劑”的發(fā)明人謝邦和先生等高素養(yǎng)的研發(fā)隊(duì)伍20多年潛心研究，北京凱環(huán)已開發(fā)出我國首例中藥復(fù)方靜脈注射劑用于腫瘤的抗癌治療藥“得力生注射劑”。并于1996年6月18日經(jīng)衛(wèi)生部正式批準(zhǔn)為二類新藥，批準(zhǔn)文號(hào)：新藥證書96衛(wèi)藥證字Z-39，及生產(chǎn)批件（96）衛(wèi)藥試字Z-03，現(xiàn)已完成三期臨床及生產(chǎn)部標(biāo)準(zhǔn)考核、修訂，在今年內(nèi)完成轉(zhuǎn)正式生產(chǎn)。發(fā)明人簡(jiǎn)介“得力生注射液

8、”的發(fā)明人謝邦和先生，是北京凱環(huán)制藥廠的廠長(zhǎng)和法人代表，“得力生注射液”的專利所有人。謝先生熱愛醫(yī)學(xué)事業(yè)，長(zhǎng)期從事醫(yī)療特不是腫瘤方面的研究，擔(dān)任腫瘤臨床醫(yī)師已三十余年，且自1976年起即為腫瘤內(nèi)科主任，具有豐富的腫瘤研究經(jīng)驗(yàn)，現(xiàn)為副主任醫(yī)師。通過20多年的努力和不斷鉆研，他終于成功的開發(fā)出治療腫瘤的一代新藥得力生注射液，深受寬敞腫瘤醫(yī)師和患者們的認(rèn)可和贊同。產(chǎn)品描述及藥理作用：2.1產(chǎn)品配制原理及功能的差不多描述 “得力生注射液”是在多年臨床應(yīng)用的基礎(chǔ)上，經(jīng)廣泛中藥篩選后運(yùn)用高科技制劑工藝技術(shù)研制而成、主治原發(fā)性肝癌的我國第一個(gè)國家級(jí)二類復(fù)方抗癌治療藥。該產(chǎn)品是由人參、黃芩、蟾酥、斑蟊四味中藥

9、的提取物制成的水溶性注射液，且此四種成份需采納固定的產(chǎn)地、專門的采收期、特定的配制比例，并使用獨(dú)特方法炮制而成。 按照中醫(yī)理論，“得力生注射劑”方中人參、黃芩扶正固本，增強(qiáng)腫瘤病人的抗癌能力，蟾酥、斑蟊有攻堅(jiān)解毒，破瘀散結(jié)之功，是所有中藥中的最強(qiáng)的抗癌中藥，兩者相互配合，可治療的腫瘤類型范圍特不廣泛。注射液中含有大量口服不被胃腸道汲取的祛癌成份，通過靜脈進(jìn)入體內(nèi)產(chǎn)生大量活性作用。其突出療效是明顯緩解患者疼痛、阻止腫塊增大、延長(zhǎng)病人生存時(shí)刻顯著等。對(duì)放療、化療無明顯療效腫瘤類型，如腫瘤中最多的腺癌，“得力生注射劑”可單獨(dú)使用，效果優(yōu)于多種化療藥。對(duì)放療、化療敏感的腫瘤類型，可配合“得力生注射劑”

10、使用，能夠減少化療、放療的用量，減輕化療、放療的毒性反應(yīng)。由于“得力生注射劑”無明顯的毒副反應(yīng)，因此體質(zhì)衰弱，不能耐受化療、放療毒副反應(yīng)，又失去手術(shù)機(jī)會(huì)的晚期病人，“得力生注射劑”作為廣譜抗癌藥，不失為一個(gè)專門好的治療藥物。 同時(shí)，“得力生注射劑”對(duì)腫瘤病人手術(shù)后，有操縱術(shù)后復(fù)發(fā)的專門效果。通過臨床使用，經(jīng)“得力生注射劑”治療過的腫瘤術(shù)后病人，總結(jié)82例，5年無復(fù)發(fā)者79例，無復(fù)發(fā)率達(dá)96%，而用其它藥物治療者5年無復(fù)發(fā)僅為25%。同時(shí)使用“得力生注射劑”的患者10年無復(fù)發(fā)者占90%，而其它藥物治療者僅為8%。通過臨床使用，“得力生注射劑”這種異乎平常的治療效果，在理治上也找到了可靠的依據(jù)。在

11、以后的治療中，假如一直保持如此的效果，那么腫瘤的治療已突破了一半，因?yàn)殡S著醫(yī)療水平的提高，腫瘤的早期診斷、能切除腫瘤的病人越來越多，能操縱術(shù)后病人的復(fù)發(fā)，能夠講是對(duì)腫瘤治療的革命性突破，其市場(chǎng)空間和技術(shù)領(lǐng)先性不容限量。2.2藥理及使用范圍2.2.1抑制腫瘤作用：實(shí)驗(yàn)證明得力生注射液能夠抑制癌細(xì)胞生長(zhǎng)，抑制率達(dá)87%，達(dá)到或接近化療結(jié)果；對(duì)少量癌細(xì)胞接種的小鼠靜脈給藥，66%不發(fā)病，清除癌細(xì)胞作用明顯優(yōu)于化療和干擾素；可增加腫瘤組織中cAMP含量，提高cAMP/cGMP比值，抑制腫瘤生長(zhǎng)。2.2.2免疫增強(qiáng)作用：得力生注射液可使受試動(dòng)物免疫器官胸腺和脾臟重量明顯增加，增強(qiáng)網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)的功能，促進(jìn)

12、造血功能；還能誘生內(nèi)源性干擾素和IL-1、IL-2，明顯提高NK細(xì)胞活性，使機(jī)體免疫功能持續(xù)維持在最佳狀態(tài)，對(duì)氫化考的松引起的免疫抑制和腎上腺皮質(zhì)功能抑制有明顯對(duì)抗作用。2.2.3聯(lián)合化療增效減毒作用：聯(lián)合化療使用可明顯增強(qiáng)化療的療效，減低化療藥物劑量，并能有效的減輕化療對(duì)白細(xì)胞、血小板、骨髓的抑制及對(duì)心肌、肝臟的損害。2.2.4促進(jìn)癌細(xì)胞再分化作用：得力生注射液可促進(jìn)癌細(xì)胞再分化，降低其惡性程度，抑制腫瘤惡性生長(zhǎng)。2.2.5抑制致癌毒性作用：能高效清除氧自由基（-OH），使致癌物質(zhì)的毒性減低。2.2.6鎮(zhèn)痛和抗應(yīng)激作用。2.2.7藥品臨床使用范圍: 鑒于得力生注射液扶本固正、活血化瘀、清熱解

13、毒、消瘀散結(jié)的功能，治療范圍要緊分為以下三類：1原發(fā)性肝癌、肺癌、胃癌、食道癌、腸癌、乳腺癌、惡性淋巴瘤及對(duì)化療放 療不敏感或難于耐受放化療副作用的腫瘤病人；2消化系統(tǒng)腫瘤、呼吸系統(tǒng)腫瘤、頭頸部腫瘤、婦科腫瘤、泌尿系統(tǒng)腫瘤的術(shù)后抗復(fù)發(fā)治療；3聯(lián)合放、化療減輕毒副作用，減低放化療劑量，尤其適用于聯(lián)合小劑量化療 使用。市場(chǎng)分析1巨大的市場(chǎng)需求替代化放療的復(fù)方中藥幾千年來傳統(tǒng)的中醫(yī)中藥均是以口服為主，按照中醫(yī)的理論，將傳統(tǒng)的口服中藥制成注射劑，保留藥物中的全成份，特不是那些具有重要抗癌作用而口服又難于被汲取，或者全然不被汲取的抗癌高分子、抗癌活性物質(zhì)，通過靜脈定量進(jìn)入體內(nèi)而產(chǎn)生效果，無疑是極有價(jià)值的

14、領(lǐng)先技術(shù)，這也是90%以上的腫瘤臨床醫(yī)師所認(rèn)同的。對(duì)寬敞癌癥病患來講，能夠免除或減少放療、化療的用量，減輕治療痛苦，提高生存質(zhì)量和延長(zhǎng)生存期的“得力生注射劑”的誕生如同福音一樣帶給他們希望；而對(duì)那些體質(zhì)衰弱，承受不了放、化療的毒副反應(yīng)又失去手術(shù)機(jī)會(huì)的癌癥晚期病人來講，得力生注射液更是他們的諾亞方舟，是他們最后生存的希望。從使用率來講，在三期臨床實(shí)驗(yàn)之中，得力生注射液所到之處通常在使用半年以上，在腫瘤病患中的使用率均在其他中藥制劑之首，而且常常是病人向大夫自己要求使用，其獨(dú)特的技術(shù)優(yōu)勢(shì)迅速取得了寬敞患者和大夫們的認(rèn)可?！暗昧ι⑸湟骸痹诮K銷售半年后，每月的銷售量已達(dá)6萬支，而且以每月近萬支的速

15、度遞增著。由以往的使用情況和大夫病人的評(píng)價(jià)可知，“得力生注射液”在中藥抗癌藥中的使用占有率排在首位。從患者數(shù)量來講，全國每年腫瘤發(fā)病人數(shù)大約150萬人，加上術(shù)后或一年存活下來的晚期病人約280萬，需要治療的在120萬左右，而進(jìn)行住院治療的以8萬人計(jì)。假設(shè)第一年30個(gè)住院病人中有1例使用“得力生注射液”，每例病人平均每天用5支，每日需要量為13300支，一年350天計(jì)，第一年用量460萬支。同時(shí)，每年手術(shù)治療的病人不低于30萬，假設(shè)每50個(gè)手術(shù)病人中有一個(gè)使用“得力生”注射治療，則第一年也要250萬支，而且是隨著治療時(shí)刻的加長(zhǎng)用量也要成倍加大。一般腫瘤病患加術(shù)后腫瘤病人，第一年用量約700萬支，

16、后兩年都需要加倍。由此可見，得力生注射液市場(chǎng)需求面特不廣泛，極具潛力和競(jìng)爭(zhēng)力。 2國內(nèi)現(xiàn)有生產(chǎn)能力狀況依照市場(chǎng)調(diào)查，沒有發(fā)覺可與本產(chǎn)品起到相同或相似功效的中藥產(chǎn)品。此項(xiàng)產(chǎn)品是發(fā)明人預(yù)見性的看準(zhǔn)領(lǐng)域空白，通過20多年悉心研究的專利產(chǎn)品，是智慧與毅力的結(jié)晶。“得力生注射液”由于生產(chǎn)工藝先進(jìn)、穩(wěn)定，產(chǎn)品原料供給充分，工廠設(shè)備一經(jīng)改善，每日生產(chǎn)量可達(dá)5萬支，年產(chǎn)量則可達(dá)1800萬支，產(chǎn)品完全能夠保證市場(chǎng)上的需求。3經(jīng)濟(jì)效益分析 據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國有150萬腫瘤癌癥病癥患者，以總數(shù)的10%計(jì)算，為15萬人，每人需要兩個(gè)療程，一個(gè)療程用藥200支，每人每年需要400支。而按照銷售目標(biāo)打算，2001年可生產(chǎn)600

17、萬支注射劑，2002年打算800萬支，2003年可達(dá)1500萬支，以后每年生產(chǎn)銷售量穩(wěn)定在3000萬支；工廠生產(chǎn)每支利潤(rùn)約3元，則前三年工廠利潤(rùn)為1800萬元、2400萬元、4500萬元；而每支銷售價(jià)格17.3元，含17%的增值稅，出廠價(jià)8元，則每支銷售利潤(rùn)為3.42元，因此20012003年的銷售利潤(rùn)分不可達(dá)2052萬元、2736萬元、5130萬元人民幣。典型案例介紹本打算書中所列案例均為可回訪真實(shí)案例，詳見附件6.2.6。關(guān)于回訪的具體病人實(shí)際情況和醫(yī)院使用狀況可聯(lián)系北京市朝陽區(qū)小紅門醫(yī)院，地址是朝陽區(qū)小紅門鄉(xiāng)小紅門中街1號(hào)。臨床技術(shù)鑒定人員情況簡(jiǎn)介 任何一項(xiàng)技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化，都不能離開人的推

18、動(dòng)。在如此一個(gè)高技術(shù)的行業(yè)，人才的領(lǐng)先將決定技術(shù)的領(lǐng)先，進(jìn)而決定市場(chǎng)的領(lǐng)先。一個(gè)優(yōu)秀的團(tuán)隊(duì)，是成功的保障。參與“得力生注射液”發(fā)明研究及 = 2 * ROMAN II、 = 3 * ROMAN III期臨床試驗(yàn)的是來自于多所聞名醫(yī)療機(jī)構(gòu)、研究院和國內(nèi)從事腫瘤研究的第一流專家?！暗昧ι⑸湟骸卑l(fā)明人以及 = 3 * ROMAN III期臨床研究協(xié)作組人員簡(jiǎn)介職稱姓 名經(jīng)歷及身份參與機(jī)構(gòu)工程院士，臨床醫(yī)師孫燕從事腫瘤研究多年，全國第一流的腫瘤專家，國際腫瘤界知名人士，在國內(nèi)外享有盛譽(yù)中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院主任醫(yī)師李佩文中日友好醫(yī)院腫瘤科主任醫(yī)師，腫瘤專家，國內(nèi)腫瘤界知名人士中日友好醫(yī)院臨床醫(yī)師，教

19、授王守章腫瘤專家，國內(nèi)外腫瘤界知名人士，常年從事腫瘤臨床研究工作河南省腫瘤醫(yī)院主任醫(yī)師孫立德腫瘤專家，多年腫瘤臨床研究經(jīng)驗(yàn)滄州市中醫(yī)院腫瘤治療中心副主任醫(yī)師潘樹和腫瘤中醫(yī)專家，已被列入全國名醫(yī)之一，腫瘤界知名人士承德市中醫(yī)院主任醫(yī)師趙鎮(zhèn)平腫瘤專家，常年從事腫瘤研究河南省安陽市腫瘤醫(yī)院其余協(xié)作組人員及其臨床醫(yī)院詳見附件6.2.8產(chǎn)品價(jià)值分析得力生注射液的研發(fā)成本列表項(xiàng) 目數(shù) 據(jù)研究人職員 資人員數(shù)量25人平均工資1000元/人工作時(shí)刻17年臨床實(shí)驗(yàn)用藥成本二期臨床人數(shù)1320人療程時(shí)刻45天每日藥量6支單支成本6.5元/支三期臨床人數(shù)1450人療程時(shí)刻45天每日藥量6支單支成本6.5元/支臨床所付醫(yī)院費(fèi)用二期人數(shù)1320人人均需付費(fèi)650元/人三期人數(shù)