流感疫苗公司質(zhì)量管理體系標準方案

1、流感疫苗公司質(zhì)量管理體系標準方案xxx有限責任公司目錄 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc112821347 一、 ISO9004：2009主要內(nèi)容 PAGEREF _Toc112821347 h 3 HYPERLINK l _Toc112821348 二、 管理體系成熟度等級 PAGEREF _Toc112821348 h 8 HYPERLINK l _Toc112821349 三、 質(zhì)量管理體系基礎 PAGEREF _Toc112821349 h 13 HYPERLINK l _Toc112821350 四、 質(zhì)量管理八項原則 PAGEREF _Toc1128

2、21350 h 19 HYPERLINK l _Toc112821351 五、 產(chǎn)業(yè)環(huán)境分析 PAGEREF _Toc112821351 h 22 HYPERLINK l _Toc112821352 六、 綜合實力不斷提升，國產(chǎn)疫苗開啟國際化 PAGEREF _Toc112821352 h 31 HYPERLINK l _Toc112821353 七、 必要性分析 PAGEREF _Toc112821353 h 33 HYPERLINK l _Toc112821354 八、 公司基本情況 PAGEREF _Toc112821354 h 34 HYPERLINK l _Toc112821355

3、九、 項目基本情況 PAGEREF _Toc112821355 h 35 HYPERLINK l _Toc112821356 十、 發(fā)展規(guī)劃 PAGEREF _Toc112821356 h 37 HYPERLINK l _Toc112821357 SWOT分析 PAGEREF _Toc112821357 h 44 HYPERLINK l _Toc112821358 （一）優(yōu)勢分析（S） PAGEREF _Toc112821358 h 44 HYPERLINK l _Toc112821359 1、公司具有技術研發(fā)優(yōu)勢，創(chuàng)新能力突出 PAGEREF _Toc112821359 h 44 HYPER

4、LINK l _Toc112821360 公司在研發(fā)方面投入較高，持續(xù)進行研究開發(fā)與技術成果轉(zhuǎn)化，形成企業(yè)核心的自主知識產(chǎn)權。公司產(chǎn)品在行業(yè)中的始終保持良好的技術與質(zhì)量優(yōu)勢。此外，公司目前主要生產(chǎn)線為使用自有技術開發(fā)而成。 PAGEREF _Toc112821360 h 44ISO9004：2009主要內(nèi)容ISO9004：2009標準在引言中指出：“本國際標準為任何處于復雜、要求嚴格和不斷變化環(huán)境下組織實現(xiàn)持續(xù)成功的管理提供指南?！?、ISO9004：2009標準的特點ISO9004：2009比ISO9004：2004版更多地引進了美國波多里奇國家質(zhì)量獎卓越績效準則，如戰(zhàn)略、展開和溝通、標桿管

5、理、管理成熟度、創(chuàng)新、學習等，拋棄了原來ISO9001：2008標準的結(jié)構上的束縛，圍繞如何使組織在不斷變化的環(huán)境中持續(xù)改進，追求相關方滿意而不僅僅是IS09001中所追求的顧客滿意。ISO9004：2009推薦采用自我評價的方法，評價組織在戰(zhàn)略方針、資源管理、過程管理、監(jiān)視、測量、分析、評審、改進、創(chuàng)新和學習等各個方面的成熟度等級，并將其作為重要的工具以識別改進和創(chuàng)新的機會，設定有限順序并建立以持續(xù)成功為目標的行動計劃。ISO9004：2009提供了比ISO9001：2008更廣闊的視角。它不僅關注顧客的需求和期望，還關注組織的相關方（包括股東、組織所有者、內(nèi)部員工、供方和合作伙伴），盡管這

6、些相關方之間的利益有某些沖突，但是標準要求組織追求各利益相關方的平衡，并期望他們都得到滿足。2、ISO9004：2009標準主要內(nèi)容新版ISO9004標準分10個部分，主要介紹了組織持續(xù)成功的管理；戰(zhàn)略和方針形成、策劃和部署；資源管理；過程管理；監(jiān)視、測量，分析和評審和改進、創(chuàng)新和學習，并給出了管理的成功自我評估工具。在術語和定義中，列出“持續(xù)的成功”和“組織環(huán)境”兩個新的術語。持續(xù)成功是指“一個組織有能力長期實現(xiàn)并保持其目標的結(jié)果”。而組織環(huán)境是指“能夠影響組織實現(xiàn)其目標及對其相關方行為的內(nèi)部、外部因素和條件的綜合”。（1）組織持續(xù)成功的管理。一個組織為了實現(xiàn)和保持組織的成功，應考慮以下幾方

7、面。運用ISO9000族標準中的質(zhì)量管理原則，以平衡的方式滿足利益相關方的需求和期望。無論組織的規(guī)模大小，是否以盈利為目的，其組織環(huán)境都是不斷變化的。因此，組織管理層應不斷地監(jiān)測和分析其組織環(huán)境，通過獲得的數(shù)據(jù)和信息來及時識別組織是否可以找到變革與創(chuàng)新的需求，以維持和/或改善其業(yè)績。相關方是指能為組織增值，或是其他對組織活動有興趣或受其影響的個人或其他實體。相關方滿意是組織實現(xiàn)持續(xù)成功的最關鍵因素。由于組織的環(huán)境總是變化和不確定的，持續(xù)成功的組織的管理者有必要有一個長期策劃的愿景，不斷監(jiān)視和定期分析組織的環(huán)境，運用各種測量，包括談判來平衡各相關方對立的需求和期望，預測將來的資源需求（包括對其人

8、員能力的需求）。組織要建立適于實現(xiàn)組織戰(zhàn)略的各個過程，確保它們有能力快速響應環(huán)境的變化等。（2）戰(zhàn)略和方針形成、策劃和部署。ISO9004：2009標準對有關戰(zhàn)略制定、策劃和部署作出了較為詳細的描述，包括以下內(nèi)容。為獲得持續(xù)成功，最高管理者應當為組織建立并保持一個使命、一個愿景和價值觀。它們應當被清楚的理解、接受，并受到組織成員的支持，受到其他利益相關方的認可。為使組織的使命、愿景和價值觀能夠被接受和支持，需要與其戰(zhàn)略和方針相聯(lián)系。應當持續(xù)監(jiān)視組織的環(huán)境，確定是否需要評審和（適當時）修訂其戰(zhàn)略和方針。通過分析組織環(huán)境，確定新客戶的需求和期望，確定利益相關方的需求和期望。應將戰(zhàn)略和方針轉(zhuǎn)換為目標

9、，并分解到組織的各相關層面。組織管理層應將戰(zhàn)略部署到適宜的流程和組織結(jié)構中。對組織戰(zhàn)略、方針和計劃向組織中人員和所有其他相關方進行有意義的、及時的、持續(xù)的溝通是持續(xù)成功的必要條件。溝通過程應在縱向和橫向都能有效運行，根據(jù)不同接受者的需求，在內(nèi)容、語言、傳遞方式上有差異。（3）資源。ISO9004：2009標準明確提出財務資源的管理；將合作伙伴作為資源看待并管理；對基礎設施和工作環(huán)境擴展至環(huán)境管理和職業(yè)健康安全管理層面；對人力資源提出激勵、學習；將知識、信息和技術作為關鍵的資源；并強調(diào)獲取并合理利用自然資源的重要性。（4）過程管理。ISO9004：2009標準進一步強調(diào)“過程方法”和“管理的系統(tǒng)

10、方法”，指出組織應當確保主動管理所有的過程，包括外包過程以保證其對于實現(xiàn)目標的有效性和效率，包括以下內(nèi)容。不同的類型、規(guī)模和成熟程度的組織，具有不同的過程。每個過程中的活動均應由組織的規(guī)模和特點來決定。應通過建立和理解過程網(wǎng)絡、過程順序及相互作用來進行過程的系統(tǒng)管理。過程策劃應考慮不同的方面，如輸入和輸出、資源和信息、活動和方法、測量和監(jiān)視、分析和改進。規(guī)定過程的職責和權限“過程所有者”。（5）監(jiān)視、測量、分析和評審。ISO9004：2009標準在有關測量方面，提出以下幾點。組織管理者必須監(jiān)視和定期分析組織不斷變化和不確定的環(huán)境。要對組織的管理體系有短期和長期策劃的觀察，以監(jiān)視管理體系的適宜性

11、、充分性和有效性，實現(xiàn)組織的持續(xù)成功。組織管理者應當在所有層次和相關職能上對照使命、愿景、方針和目標評審組織在實現(xiàn)其策劃的結(jié)果上的進展。管理層應選擇KPI，以此作為戰(zhàn)略決策的基礎，KPI應分解到組織內(nèi)相關職能和層次，以支持高層目標的實現(xiàn)。在選擇KPI時，組織應確保他們提供的信息是可測量的、精確的、可靠的和可以執(zhí)行的。組織應使用有效的工具收集信息和數(shù)據(jù)，以用于績效考核。在監(jiān)視、測量、分析和評審中，還介紹了標桿管理，它是一種測量和分析的方法論，組織可以用來研究組織內(nèi)部和外部的最佳實踐，以幫助改進自己的績效。（6）改進、創(chuàng)新和學習。ISO9004：2009標準指出：“依據(jù)組織的環(huán)境，改進（當前產(chǎn)品、

12、過程等）和創(chuàng)新（開發(fā)新產(chǎn)品、新過程等）對組織的持續(xù)成功而言是必需的?！碧岢鲆韵聨c。關于改進：包括工作在單個工位上的小進步，產(chǎn)品、過程、組織結(jié)構和管理體系的改進等方面，強調(diào)改進過程應遵循結(jié)構化方式，如PDCA的方法。組織應確保持續(xù)改進成為組織文化的一部分。提出創(chuàng)新可以適用于組織的所有層面，包括技術和產(chǎn)品創(chuàng)新、過程創(chuàng)新、組織創(chuàng)新和管理體系創(chuàng)新等方面。通過知識、技能、經(jīng)驗的學習和共享，組織可以促進其改進和創(chuàng)新過程。組織應致力于建立一個學習的文化氛圍。組織應當鼓勵通過學習進行改進和創(chuàng)新。管理體系成熟度等級ISO9004：2009第8章中8.3.4自我評價里指出：“自我評價是對組織活動及其績效表現(xiàn)與組

13、織成熟程度的相關性的全面和系統(tǒng)的評審。”在附錄A里給出了自我評價工具。通過自評得到組織的有效性和效率，以及質(zhì)量管理體系成熟度水平的意見和判斷。具體包括5個等級的運作成熟水平表和27個自評問題。在ISO9004：2009附錄A自評工具中，標準提出了組織走向成功的新的5級水平成熟度模型，從某一個準則因素的基礎水平（1）到最佳實踐（5），也可根據(jù)需要在中間增加級別。然后列出了具體的最高管理者對組織的關鍵要素的成熟水平的評價（組織某個要素的當前成熟度指的是與表中描述沒有差距的最高的那個成熟度級別），具有很強的指導意義，易于操作。1、管理層關注的焦點（管理活動）等級1：關注的焦點是產(chǎn)品、股東及一些顧客。

14、對變化、問題及機會有特定的反應。等級2：關注的焦點是顧客及法律法規(guī)要求。對問題和機會有一些結(jié)構化的反應。等級3：關注的焦點是人員及一些額外的利益相關方。對于問題和機會已經(jīng)建立并實施特定的過程。等級4：關注的焦點是所識別的利益相關方需求的平衡。持續(xù)改進作為組織關注焦點的一部分已得到強調(diào)。等級5：關注的焦點是新出現(xiàn)的利益相關方需求的平衡。最佳績效等級已被設定為初始目標。2、實施領導的方法（管理活動）等級1；方法是反應式的，并基于自上而下的指令。等級2：方法是反應式的，并基于不同層級經(jīng)理的描述。等級3：方法是前瞻式的，決策的授權已得到實施。等級4：方法是前瞻式的，在決策方面，組織的成員參與度很高。等

15、級5：方法是前瞻式的，學習導向型組織的各級成員都得到了授權。3.如何決定什么是重要的（戰(zhàn)略和方針）等級1：決策是基于來自市場和其他信息源的輸入。等級2：決策基于顧客需求和期望。等級3：決策基于與戰(zhàn)略并與利益相關方的需求和期望相關聯(lián)。等級4：決策基于深入運營和過程中的戰(zhàn)略的部署。等級5：決策基于靈活性、敏捷性和持續(xù)保持績效的需求。4.為實現(xiàn)結(jié)果所需要的（資源）等級1：對資源采用特定的管理方式。等級2：資源得到有效的管理。等級3：資源得到有效率的管理。等級4：資源以考慮到其各自稀缺性的方式得到有效率的管理。等級5：資源的管理和使用已得到策劃，有效率的部署，并滿足利益相關方。5.活動的組織（過程）等

16、級1：組織的活動不成系統(tǒng)，在工作場所只有一些基本的程序或工作指引。等級2：根據(jù)職能組織活動，在工作場所有一個基本的質(zhì)量管理體系。等級3：活動根據(jù)基于過程的質(zhì)量管理來組織，活動是有效的和具有效率的，并能夠?qū)崿F(xiàn)靈活性。等級4：具有有效的和高效率的質(zhì)量管理體系，其過程之間具有良好的接口關系，并能夠支持敏捷性和改進。這些過程指明了所識別的利益相關方的需求。等級5：具有支持創(chuàng)新和標桿管理的質(zhì)量管理體系，該體系指明了新出現(xiàn)的和已識別的利益相關方的需求和期望。6.結(jié)果是如何實現(xiàn)的（監(jiān)視和測量）等級1：結(jié)果是隨機實現(xiàn)的。等級2：一些預期的結(jié)果得到了實現(xiàn)。等級3：實現(xiàn)了預期的結(jié)果，特別是對所識別的利益相關方。等

17、級4：具有持續(xù)的、積極的和預期的結(jié)果，并有可持續(xù)的趨勢。有系統(tǒng)的方式實施改進和創(chuàng)新。等級5：所實現(xiàn)的結(jié)果是在行業(yè)平均水平之上并且長期得到了保持。在整個組織層面上實施改進和創(chuàng)新。7.結(jié)果是如何監(jiān)視的（監(jiān)視和測量）等級1：具有財務、商業(yè)和生產(chǎn)率指標。等級2：顧客滿意，關鍵實現(xiàn)過程及供應商績效得到監(jiān)控。等級3：員工及其他利益相關方的顧客滿意度得到監(jiān)控。等級4：關鍵績效指標與組織的戰(zhàn)略相協(xié)調(diào)并用于監(jiān)控。等級5：關鍵績效指標整合為對所有過程的實時監(jiān)控，績效信息與相關的利益相關方得到了有效溝通。8.改進的優(yōu)先順序是如何決定的（改進、創(chuàng)新和學習）等級1：改進優(yōu)先順序是根據(jù)錯誤、抱怨和財務準則決定的。等級2：

18、改進優(yōu)先順序是根據(jù)顧客滿意數(shù)據(jù)或糾正和預防措施決定的。等級3：改進優(yōu)先順序是根據(jù)一些利益相關方的需求和期望決定的，包括一些供應商和組織內(nèi)部的員工。等級4：改進優(yōu)先順序是根據(jù)趨勢及其他利益相關方的輸入決定的，包括對社會、環(huán)境及經(jīng)濟變化的分析結(jié)果。等級5：改進優(yōu)先順序是根據(jù)新出現(xiàn)的利益相關方的輸入決定的。9.學習是如何出現(xiàn)的（改進、創(chuàng)新和學習）等級1：在各個單獨的層級，學習是隨機出現(xiàn)的。等級2：根據(jù)組織的成功和失敗，制定有系統(tǒng)的學習機制。等級3：在組織范圍內(nèi)，系統(tǒng)的和分享式的學習過程得到實施。等級4：組織內(nèi)具有學習和分享的文化，并與持續(xù)改進相協(xié)調(diào)。等級5：組織的學習過程與相關的利益相關方進行了分享

19、并支持創(chuàng)造性和創(chuàng)新。質(zhì)量管理體系基礎質(zhì)量管理體系基礎和術語（ISO9000；2005（GB/T190002008）標準是ISO9000族核心標準之一，它表述了質(zhì)量管理體系基礎知識并規(guī)定了質(zhì)量管理體系術語。它將八項質(zhì)量管理原則具體應用于質(zhì)量管理體系的要求，對于指導組織建立、實施和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有著十分重要的意義和作用。（1）質(zhì)量管理體系的理論說明。質(zhì)量管理體系能夠幫助組織增強顧客滿意。顧客要求產(chǎn)品具有滿足其需求和期望的特性，這些需求和期望在產(chǎn)品規(guī)范中表述，并集中歸結(jié)為顧客要求。顧客要求可以由顧客以合同方式規(guī)定或由組織自己確定。在任一情況下，產(chǎn)品是否可接受最終由顧客確定，因為顧客的需求和期望

20、是不斷變化的，以及競爭的壓力和技術的發(fā)展，這些都促使組織持續(xù)地改進產(chǎn)品和過程。質(zhì)量管理體系方法鼓勵組織分析顧客要求，規(guī)定相關的過程，并使其持續(xù)受控，以實現(xiàn)顧客能接受的產(chǎn)品。質(zhì)量管理體系能提供持續(xù)改進的框架，以增加組織提升顧客和其他相關方滿意的概率。質(zhì)量管理體系還能針對提供持續(xù)滿足要求的產(chǎn)品向組織及其顧客提供信任。（2）質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求，質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求是兩個不同的概念，GB/T19001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求。質(zhì)量管理體系要求是通用的，適用于所有行業(yè)或經(jīng)濟領域，不論其提供任何類別的產(chǎn)品。GB/T19001本身并不規(guī)定產(chǎn)品要求。產(chǎn)品要求可由顧客規(guī)定，或由組織通過預測顧客的要求

21、規(guī)定，或由法規(guī)規(guī)定。產(chǎn)品要求有時與相關過程要求一起，被包含在諸如技術規(guī)范、產(chǎn)品標準、過程標準、合同協(xié)議和法規(guī)要求中。（3）質(zhì)量管理體系方法。在建立、實施、保持和改進質(zhì)量管理體系的過程中可運用以下方法，從而能增進顧客和其他相關方滿意，并使組織成功。a）確定顧客其他相關方的需求和期望；b）建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；c）確定實現(xiàn)質(zhì)量目標所必需的過程和職責；d）確定和提供實現(xiàn)質(zhì)量目標所必需的資源；e）規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的方法；f）應用這些測量方法確定每個過程的有效性和效率；g）確定防止不合格并消除其產(chǎn)生原因的措施；h）建立和應用持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的過程。（4）過程方法。使用資源將輸入

22、轉(zhuǎn)化為輸出的任何一項或一組活動均可視為一個過程。為使組織有效運行，必須識別和管理許多相互關聯(lián)和相互作用的過程。通常，一個過程的輸出將直接成為下一個過程的輸入。系統(tǒng)地識別和管理組織所應用的過程，特別是這些過程的相互作用，稱之為“過程方法”。（5）質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。所謂“質(zhì)量方針”是由組織的最高管理者正式發(fā)布的關于質(zhì)量方面的全部意圖和方向，所謂“質(zhì)量目標”是在質(zhì)量方面所追求的目的。質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的建立為組織提供了關注的焦點。兩者確定了期望的結(jié)果，并幫助組織利用其資源得到這些結(jié)果。質(zhì)量方針為建立和評審質(zhì)量目標提供了框架，質(zhì)量目標需要與質(zhì)量方針和持續(xù)改進的承諾相一致，其實現(xiàn)須是可測量的，質(zhì)量目標

23、的實現(xiàn)對產(chǎn)品質(zhì)量、運行有效性和財務業(yè)績都有積極影響，因此對相關方的滿意和信任也會產(chǎn)生積極影響。（6）最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用。最高管理者通過其領導作用和實際行動，可以創(chuàng)造一個員工充分參與的環(huán)境，質(zhì)量管理體系能夠在這種環(huán)境中有效運行。最高管理者可以運用質(zhì)量管理原則作為發(fā)揮以下作用的基礎。a）制定并保持組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；b）通過在整個組織內(nèi)宣傳質(zhì)量方針并促進質(zhì)量目標的實現(xiàn)，增強員工的意識、積極性和參與程度；c）確保整個組織關注顧客的要求；d）確保實施適宜的過程，以滿足顧客和其他相關方的要求并實現(xiàn)質(zhì)量目標；e）確保建立和實施一個有效和高效的質(zhì)量管理體系以實現(xiàn)這些質(zhì)量目標；f）確保獲得

24、必要的資源；g）定期評審質(zhì)量管理體系；h）決定有關質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的措施；i）決定改進質(zhì)量管理體系的措施。（7）文件。文件是信息及其承載媒介。媒介可以是紙張，磁性的、電子的、光學的計算機盤片，照片或標準樣品，或它們的組合。文件應以使過程增值為目的，否則，只能是一紙空文。總的來說，文件的價值在于傳遞信息、溝通意圖、統(tǒng)一行動。（8）質(zhì)量管理體系的評價。指建立并實施質(zhì)量管理體系評價過程。通過質(zhì)量管理體系過程的評價、質(zhì)量管理體系審核、質(zhì)量管理體系評審和自我評定等方式不斷地改進組織的質(zhì)量管理體系；可以從四個方面對質(zhì)量管理體系進行評價。a）過程是否已被識別并適當規(guī)定？b）職責是否已被分配？c）程序是否得

25、到實施和保持？d）在實現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過程是否有效。（9）持續(xù)改進。持續(xù)改進是以產(chǎn)品、過程或體系為對象，以提高過程的有效性和效率為目標的活動，其目的是增加顧客和相關方滿意的概率。改進包括下列活動。a）分析和評價現(xiàn)狀，以識別改進的區(qū)域；b）確定改進目標；c）尋找可能的解決辦法，以實現(xiàn)這些目標；d）評價這些解決辦法并作出選擇；e）實施選定的解決辦法；f）測量、驗證分析評價實施結(jié)果，以確定這些目標已經(jīng)實現(xiàn)；g）正式采納這些解決方法。必要時對結(jié)果進行評審，以確定進一步改進的機會。（10）統(tǒng)計技術的作用。應用統(tǒng)計技術有助于了解變異，從而可幫助組織解決問題并提高有效性和效率。這些技術也有助于更好地利用

26、可獲得的數(shù)據(jù)進行決策。在許多過程的運行和結(jié)果中，甚至是在明顯的穩(wěn)定條件下，均可觀察到變異。這種變異可通過產(chǎn)品和過程的可測量特性觀察到，也可在產(chǎn)品的整個壽命周期（從市場調(diào)研到顧客服務和最終處置）的不同階段中看到。統(tǒng)計技術有助于對這種變異進行測量、描述、分析、解釋和建立模型，甚至在數(shù)據(jù)相對有限的情況下也可實現(xiàn)。這種數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析能對更好地理解變異的性質(zhì)、程度和原因提供幫助，從而有助于解決，甚至防止由變異引起的問題，并促進持續(xù)改進。（11）質(zhì)量管理體系和其他管理體系的關注點。一個組織除質(zhì)量管理體系外，可以有財務管理、環(huán)境管理、安全管理、職業(yè)衛(wèi)生和健康管理等若干個不同的管理體系，這些管理體系是相互聯(lián)系

27、的；最理想的辦法是合成一個總的管理體系，以有利于組織總體策劃，合理配置資源和確定互補的目標并評價組織的整體的有效性。（12）質(zhì)量管理體系和卓越模式之間的關系。GB/T19000（ISO9000）族標準和組織卓越模式提出的質(zhì)量管理體系方法均依據(jù)共同的原則，它們兩者均能完成下列選項。a）使組織能夠識別它的強項和弱項；b）包含對照通用模式進行評價的規(guī)定；c）為持續(xù)改進提供基礎；d）包含外部承認的規(guī)定。GB/T19000（ISO9000）族質(zhì)量管理體系方法與卓越模式之間的差別在于它們的應用范圍不同。質(zhì)量管理體系標準規(guī)定了質(zhì)量管理體系的要求，以證實組織具備持續(xù)提供滿足顧客要求和法律法規(guī)要求產(chǎn)品的能力。而

28、卓越模式則是為了促進組織追求更高的管理水平和卓越業(yè)績所提出的要求。質(zhì)量管理八項原則組織應將質(zhì)量管理的原則、理念、意識和價值觀作為質(zhì)量管理知識體系的重要組成部分。一個組織的質(zhì)量管理能否成為成功的關鍵，就是看它是否能將這些質(zhì)量管理的原則、理念、意識和價值觀滲透到組織中的各個層次和領域。當認真地總結(jié)質(zhì)量管理方面的經(jīng)驗時，發(fā)現(xiàn)有相當數(shù)量的質(zhì)量問題與這些原則、理念、意識和價值觀有著密切的聯(lián)系，而下面所闡述的質(zhì)量管理八項原則，對組織樹立有益于自身發(fā)展的質(zhì)量管理的原則、理念、意識和價值觀是具有普遍意義的。（1）以顧客為關注焦點。組織依存于它們的顧客，因此，組織應理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客需求并爭取超

29、過顧客的期望。以顧客為關注焦點或以顧客為中心表明組織所有的努力都應該直接以使顧客滿意為目標。任何組織都有顧客，這里主要關注最終顧客，有些組織的產(chǎn)品直接交給最終顧客，有些組織的產(chǎn)品并不直接與最終顧客接觸，無論是哪一類組織，都應該始終關注“最終顧客”的當前和未來需求。（2）領導作用。領導者應確保組織的目的與方向一致。他們應當創(chuàng)造并保持良好的內(nèi)部環(huán)境，使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標的活動。領導者是指最高管理層?，F(xiàn)代質(zhì)量管理原則認為，正確的質(zhì)量意識必須首先滲入到整個組織的所有層次和領域。領導者應該找準組織發(fā)展的正確方向，并營造環(huán)境，帶領全體員工，為實現(xiàn)組織的美好愿景和歷史使命而不懈努力。（3）全員參與。

30、各級人員都是組織之本，唯有其充分參與，才能使他們?yōu)榻M織的利益發(fā)揮其才干。在質(zhì)量管理活動中，不是只有最高管理者發(fā)揮作用，而是需要每一個員工都參與到這項活動中來。質(zhì)量管理的目標在于持續(xù)改進，要想改進一個過程就必須了解它，并且了解得越深，才有可能改進得越好。組織中的過程很多，而最了解某個過程的人，一定是經(jīng)常接觸這個過程的人。因此，每個員工對組織來說都是非常重要的。（4）過程方法。將活動和相關的資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。ISO9000標準倡導過程方法，即每個活動都可視為一個或多個過程的組合。實踐證明，首先考慮目標和過程，然后再建立一個支持這些過程運行的科學、合理、適宜的組織結(jié)構

31、，比在組織結(jié)構固定不變的情況下，通過在過程運行中解決不斷出現(xiàn)的問題，效率要高得多。（5）管理的系統(tǒng)方法。將相互關聯(lián)的過程作為體系來看待、理解和管理，有助于組織提高實現(xiàn)目標的有效性和效率?，F(xiàn)代質(zhì)量管理理論認為：既然結(jié)果都要經(jīng)過復雜的過程才能得到，那么過程運行的狀況將直接影響到結(jié)果是否能達到其目標。因此，要想使工作結(jié)果符合要求，對工作過程的有效?？刂剖潜夭豢缮俚摹６鴱碗s的工作過程又往往涉及許多部門、人員、設施、材料、規(guī)章制度等，所以要想對工作過程進行有效的控制，就必須對過程所涉及的方方面面提出系統(tǒng)性的要求。所謂系統(tǒng)性要求就是說這一系列要求之間是有關聯(lián)性的，不是相互獨立的。只有這種系統(tǒng)的管理方式才能

32、既治標又治本，才能使管理具有預防的作用。（6）持續(xù)改進。持續(xù)改進總體業(yè)績應當是組織的永恒目標。質(zhì)量管理的目標是顧客滿意。顧客的需要在不斷地變化和提高，因此，企業(yè)必須要持續(xù)改進才能持續(xù)獲得顧客的支持。另一方面，競爭的加劇使得企業(yè)的經(jīng)營處于一種“逆水行舟，不進則退”的局面，要求企業(yè)必須不斷改進才能生存。（7）基于事實的決策方法。有效決策建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎上。為了防止決策失誤，必須要以事實為基礎。為此必須要廣泛搜集信息，用科學的方法處理和分析數(shù)據(jù)和信息。不能夠“憑經(jīng)驗，靠運氣”。為了確保信息的充分性，應該建立企業(yè)內(nèi)外部的信息系統(tǒng)。堅持以事實為基礎進行決策就是要克服“情況不明決心大，心中無數(shù)點

33、子多”的不良決策作風。（8）與供方互利的關系。組織與供方相互依存、互利的關系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力。隨著社會的發(fā)展，為了不斷提高效率，降低成本，同時迅速地掌握并提升專業(yè)化水平無論是制造業(yè)還是服務業(yè)，其分工都越來越細。每個組織一般只完成其產(chǎn)品生產(chǎn)或服務提供中的一部分實際工作，而其余大量工作可采用采購、外包等方式完成。因此供方的工作結(jié)果的質(zhì)量，包括工作過程的質(zhì)量，顯然都會最終影響到組織的工作結(jié)果。產(chǎn)業(yè)環(huán)境分析積極構建高端高質(zhì)高效現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)體系，著力塑造“濟南設計”“濟南智造”“濟南服務”品牌，全面增強經(jīng)濟影響力、區(qū)域帶動力和環(huán)境吸引力，加快建設全國重要的區(qū)域性經(jīng)濟中心。建設信息經(jīng)濟強市。充分釋放現(xiàn)

34、代信息技術跨界融合的巨大潛力，加速信息技術向經(jīng)濟領域滲透融合，增創(chuàng)信息產(chǎn)業(yè)發(fā)展新優(yōu)勢，加快形成信息化強勁推動的經(jīng)濟發(fā)展新形態(tài)。發(fā)展壯大信息產(chǎn)業(yè)。以云計算應用需求為牽引，做大做強高端容錯計算機、高性能服務器、網(wǎng)絡設備、大容量存儲、云服務終端等云計算產(chǎn)業(yè)鏈。加快發(fā)展集成電路產(chǎn)業(yè)，提升新一代網(wǎng)絡與通信產(chǎn)品的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化水平，推進量子通信科研成果轉(zhuǎn)化，培育衛(wèi)星通信、光通信產(chǎn)業(yè)，支持北斗系統(tǒng)應用產(chǎn)業(yè)，積極發(fā)展物聯(lián)網(wǎng)、應用電子、數(shù)字家庭、空間地理信息應用等產(chǎn)業(yè)。發(fā)揮國產(chǎn)自主可控軟件優(yōu)勢，發(fā)展操作系統(tǒng)、中間件、數(shù)據(jù)庫等基礎軟件，豐富工業(yè)軟件產(chǎn)品體系，做大信息安全產(chǎn)業(yè)規(guī)模，培育特色應用軟件產(chǎn)業(yè)集群，發(fā)展信息系

35、統(tǒng)集成、信息技術咨詢產(chǎn)業(yè)，培育移動應用、位置服務、社交應用等網(wǎng)絡信息服務業(yè)，打造高端軟件和信息技術服務業(yè)基地。依托碳化硅襯底、鈮酸鋰單晶薄膜技術優(yōu)勢，完善器件制造與終端應用環(huán)節(jié)，建設國內(nèi)領先、國際先進的碳化硅半導體產(chǎn)業(yè)和光電子產(chǎn)業(yè)基地。扎實推進中國軟件名城、國家信息產(chǎn)業(yè)高技術產(chǎn)業(yè)基地等創(chuàng)新示范平臺建設，不斷增強政策聚焦作用和產(chǎn)業(yè)服務功能。加快發(fā)展互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)濟。發(fā)揮互聯(lián)網(wǎng)對提升實體經(jīng)濟創(chuàng)新力的重要作用，實施“互聯(lián)網(wǎng)”行動計劃，推進互聯(lián)網(wǎng)技術與產(chǎn)業(yè)領域融合創(chuàng)新，發(fā)展以要素、產(chǎn)能、需求高效對接為特征的分享經(jīng)濟。健全電子商務支撐體系，培育電子商務服務能力，加快電子商務應用普及深化，推動互聯(lián)網(wǎng)與生產(chǎn)性、生

36、活性服務業(yè)融合發(fā)展，打造國家電子商務發(fā)展示范城市。推動互聯(lián)網(wǎng)與制造業(yè)融合，提升制造業(yè)數(shù)字化、網(wǎng)絡化、智能化水平，發(fā)展大規(guī)模個性化定制，推進網(wǎng)絡化協(xié)同制造，加速制造業(yè)服務化轉(zhuǎn)型。加快發(fā)展智慧能源，建設分布式能源網(wǎng)絡，發(fā)展以可再生能源為主體、多種能源協(xié)調(diào)互補的能源互聯(lián)網(wǎng)。利用互聯(lián)網(wǎng)提升農(nóng)業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營、管理和服務水平，發(fā)展精準化生產(chǎn)、網(wǎng)絡化服務、智能高效、綠色安全的智慧農(nóng)業(yè)。優(yōu)化發(fā)展環(huán)境，做強優(yōu)勢領域，培育一批國內(nèi)領先的互聯(lián)網(wǎng)應用企業(yè)和基礎服務企業(yè)，構建現(xiàn)代互聯(lián)網(wǎng)產(chǎn)業(yè)體系。“十三五”時期，在全省率先形成網(wǎng)絡化、智能化、服務化、協(xié)同化的互聯(lián)網(wǎng)產(chǎn)業(yè)生態(tài)體系，互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)濟成為創(chuàng)新發(fā)展的重要驅(qū)動力量。促進大數(shù)

37、據(jù)發(fā)展應用。落實國家促進大數(shù)據(jù)發(fā)展行動綱要，加快國家信息惠民和智慧城市建設試點，推動政府信息系統(tǒng)、公共數(shù)據(jù)互聯(lián)開放共享及社會化開發(fā)利用，全面深化大數(shù)據(jù)在各行業(yè)領域的創(chuàng)新應用。建設完善全市政府數(shù)據(jù)統(tǒng)一共享交換平臺，整合市級及以下各類政府信息平臺和信息系統(tǒng)，集中構建統(tǒng)一的互聯(lián)網(wǎng)政務數(shù)據(jù)服務平臺和信息惠民服務平臺。綜合運用大數(shù)據(jù)技術，推進政府簡政放權和監(jiān)管方式轉(zhuǎn)變，推動政府治理精準化、商事服務便捷化、安全保障高效化、民生服務普惠化。促進大數(shù)據(jù)在制造業(yè)產(chǎn)品全生命周期、產(chǎn)業(yè)鏈全流程的集成運用，加快服務業(yè)大數(shù)據(jù)應用，培育數(shù)據(jù)應用新業(yè)態(tài)，發(fā)展農(nóng)業(yè)農(nóng)村大數(shù)據(jù)。依托我市信息產(chǎn)業(yè)基礎優(yōu)勢，加快形成大數(shù)據(jù)產(chǎn)品體系，

38、構建競爭優(yōu)勢突出的大數(shù)據(jù)產(chǎn)業(yè)鏈。支持企業(yè)開展基于大數(shù)據(jù)的第三方數(shù)據(jù)服務，積極培育一批大數(shù)據(jù)應用開發(fā)企業(yè)，加快形成區(qū)域集聚發(fā)展優(yōu)勢?！笆濉睍r期，率先建成政府數(shù)據(jù)統(tǒng)一開放平臺，區(qū)域性數(shù)據(jù)資源得到匯聚應用，大數(shù)據(jù)產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)快速發(fā)展。推進信息化與工業(yè)化深度融合。實施兩化深度融合示范工程，制定實施智能制造發(fā)展規(guī)劃，努力打造“濟南智造”品牌。加快高檔數(shù)控機床、工業(yè)機器人等智能制造裝備的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化，著力突破關鍵功能部件、智能化儀器儀表等領域，全面推廣數(shù)控技術、智能技術，促進裝備制造智能化。加強工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)設施建設和示范推廣，推動物聯(lián)網(wǎng)、云計算、大數(shù)據(jù)、人機交互、增材制造、智能物流管理等技術和裝備應用，提高

39、精準制造、敏捷制造能力。研究部署信息物理系統(tǒng)（CPS），實現(xiàn)生產(chǎn)經(jīng)營流程重構再造。實施智能工廠示范行動，加快勞動密集型行業(yè)“機器換人”、流程制造行業(yè)生產(chǎn)過程智能化、離散制造行業(yè)數(shù)字化車間建設，積極創(chuàng)建智能工廠、互聯(lián)工廠。建設智能制造創(chuàng)新平臺和公共服務平臺，完善智能制造服務支撐體系?！笆濉睍r期，信息化指數(shù)保持全省首位，兩化融合發(fā)展水平指數(shù)全省領先，打造成為國內(nèi)領先的智能制造基地。打造服務經(jīng)濟發(fā)展高地。突出省會綜合優(yōu)勢，推動生產(chǎn)性服務業(yè)向?qū)I(yè)化和價值鏈高端延伸，促進生活性服務業(yè)向精細和高品質(zhì)轉(zhuǎn)變，提升“濟南服務”品牌影響力，打造輻射區(qū)域更廣、在全國具有較強競爭力的現(xiàn)代服務業(yè)強市。推動生產(chǎn)性服務

40、業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。適應產(chǎn)業(yè)融合發(fā)展趨勢和服務專業(yè)化要求，提高生產(chǎn)性服務業(yè)發(fā)展質(zhì)量和供給能力，提升帶動經(jīng)濟整體運行效率。圍繞工業(yè)、規(guī)劃、建筑與環(huán)境、文化創(chuàng)意等領域，促進設計服務專業(yè)化、集成化、規(guī)?；l(fā)展，建設區(qū)域性設計服務集聚中心，全力打造“濟南設計”品牌。規(guī)劃建設檢驗檢測服務園區(qū)，吸引國內(nèi)外標準化專業(yè)技術機構入駐，推動檢驗檢測與認證機構聚集發(fā)展。加快發(fā)展科技創(chuàng)新服務，全面提升人力資源服務、研發(fā)服務、創(chuàng)業(yè)孵化、科技成果轉(zhuǎn)化、知識產(chǎn)權服務能力水平，促進信息技術服務、節(jié)能環(huán)保服務、生物技術服務加快發(fā)展，打造區(qū)域性高技術服務業(yè)創(chuàng)新發(fā)展高地。積極發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃、營銷策劃、市場調(diào)查、管理咨詢等提升產(chǎn)業(yè)發(fā)展素質(zhì)的商

41、務咨詢服務，大力發(fā)展資產(chǎn)評估、會計、審計、稅務、勘察設計、工程咨詢等專業(yè)咨詢服務。加快西部會展中心建設，提升園博園會展中心功能，完善國際會展中心和舜耕會展中心配套服務功能，積極申辦國字號、國際性展會，著力培育自主會展品牌，盡快躋身中國十大會展名城。促進生活性服務業(yè)提質(zhì)增效。適應群眾多元化消費需求，培育新的消費增長點，推動生活性服務業(yè)便利化、精細化、品質(zhì)化發(fā)展。系統(tǒng)整合文化旅游資源，加快構建大文化、大旅游發(fā)展體制，提升歷史文化名城旅游品牌，規(guī)劃建設泉城國際旅游標志核心區(qū)，積極創(chuàng)建國際文化旅游名城。統(tǒng)籌商業(yè)中心、特色商業(yè)街區(qū)和社區(qū)商業(yè)網(wǎng)點建設，加快完善城市新開發(fā)片區(qū)和農(nóng)村商貿(mào)服務設施，推動商貿(mào)企業(yè)

42、創(chuàng)新發(fā)展和批發(fā)市場轉(zhuǎn)型升級。促進住宿餐飲業(yè)優(yōu)化升級，提升餐飲特色街區(qū)，支持餐飲“老字號”連鎖經(jīng)營，打造齊魯美食之都。發(fā)展一批各具特色的夜生活集聚區(qū)，豐富夜生活，發(fā)展夜經(jīng)濟。促進醫(yī)療服務、養(yǎng)生康復、健康管理等產(chǎn)業(yè)聯(lián)動發(fā)展，發(fā)展健康干預、評估、咨詢、跟蹤、保險等專業(yè)配套服務，推動養(yǎng)老服務社會化、產(chǎn)業(yè)化，建設區(qū)域性健康養(yǎng)老服務中心。發(fā)揮省會教育資源優(yōu)勢，形成一批知名教育培訓服務品牌，構建多層次多元化教育培訓體系。依托陽光大姐品牌，建設完善“12343”家政服務呼叫中心和網(wǎng)絡服務平臺，鼓勵發(fā)展各類新興家庭服務業(yè)。穩(wěn)步發(fā)展住房消費，積極發(fā)展功能性地產(chǎn)，促進房地產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展。構建先進制造業(yè)基地。堅定不

43、移把制造業(yè)放在更加突出的位置，制定實施中國制造2025濟南行動計劃，推進工業(yè)強基和先進制造攻堅工程，加快制造業(yè)向分工細化、協(xié)調(diào)緊密方向發(fā)展，推動生產(chǎn)方式向柔性、智能、精細轉(zhuǎn)變，塑造工業(yè)發(fā)展新優(yōu)勢。培育發(fā)展新興產(chǎn)業(yè)。以攻克關鍵技術、擴大產(chǎn)業(yè)規(guī)模、提高核心競爭力為主攻方向，聚焦發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，加快建設綜合性國家高技術產(chǎn)業(yè)基地。高端裝備產(chǎn)業(yè)。加快發(fā)展數(shù)控機床、高端沖壓成型設備、基礎制造裝備及集成制造系統(tǒng)，建設大型壓力機及數(shù)控機床生產(chǎn)基地。扶持核級壓力容器、核級電纜等核能裝備產(chǎn)業(yè)，支持新型深海鉆井平臺、先進船舶動力、航空航天制造、客機改裝檢測、機器人、無人機等領域加快發(fā)展。圍繞發(fā)電、輸變電、配電、

44、用電及相關服務業(yè)等領域，壯大一批具有核心技術和創(chuàng)新能力的智能電網(wǎng)企業(yè)，打造智能電網(wǎng)特色產(chǎn)業(yè)基地。抓好城市軌道交通建設機遇，積極發(fā)展城軌裝備及維修、工程施工機械等產(chǎn)業(yè)。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。依托國家重大新藥創(chuàng)制平臺、國家級創(chuàng)新藥物孵化基地，加快建設“生命科學城”，形成集科技研發(fā)、中試孵化、產(chǎn)業(yè)園區(qū)于一體的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地，加快發(fā)展化藥、生物制藥、高性能醫(yī)療器械、基因檢測等產(chǎn)業(yè)，積極培育質(zhì)子治癌等高端產(chǎn)業(yè)。發(fā)揮科技資源優(yōu)勢，著力構建功能完善、優(yōu)勢突出的生物技術與醫(yī)藥科技創(chuàng)新服務體系。發(fā)展生物農(nóng)業(yè)，提升生物制造產(chǎn)業(yè)競爭優(yōu)勢。新材料產(chǎn)業(yè)。發(fā)揮新材料產(chǎn)業(yè)園產(chǎn)學研融合創(chuàng)新載體功能，打造區(qū)域性新材料科研成果孵化、轉(zhuǎn)

45、化和產(chǎn)業(yè)化基地。加快發(fā)展高性能半導體材料、新型光電信息材料、膠體材料、特種功能材料、高性能纖維復合材料等產(chǎn)業(yè)，加大生物基碳源石墨烯等戰(zhàn)略前沿材料的研發(fā)力度，推動實現(xiàn)工程化和商業(yè)化應用。建立健全以材料創(chuàng)新助推產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的政策扶持機制，促進設計、工藝、制造、服務等環(huán)節(jié)協(xié)同創(chuàng)新，加快形成新材料催生新技術、新產(chǎn)品、新產(chǎn)業(yè)的聯(lián)動發(fā)展格局。節(jié)能環(huán)保產(chǎn)業(yè)。發(fā)展太陽能、風能、生物質(zhì)能等產(chǎn)業(yè)，支持新能源汽車及關鍵配套產(chǎn)業(yè)，大力發(fā)展新能源、節(jié)能環(huán)保裝備制造和服務業(yè)，建設具有較強競爭力的節(jié)能環(huán)保產(chǎn)業(yè)基地?，F(xiàn)代建筑產(chǎn)業(yè)。推進國家住宅產(chǎn)業(yè)化綜合試點，鼓勵現(xiàn)代建筑產(chǎn)業(yè)與信息產(chǎn)業(yè)融合創(chuàng)新，加快發(fā)展高附加值的物聯(lián)網(wǎng)應用產(chǎn)品，積

46、極推動國家建筑物聯(lián)網(wǎng)標識公共服務平臺和住房城鄉(xiāng)建設部建筑質(zhì)量追溯公共服務平臺落戶。加大政策支持力度，逐步提高建筑產(chǎn)業(yè)化技術應用面積比例，扶持建筑產(chǎn)業(yè)化核心企業(yè)做大做強，建設國內(nèi)一流現(xiàn)代建筑產(chǎn)業(yè)基地。提升傳統(tǒng)優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)。以優(yōu)化結(jié)構、完善產(chǎn)業(yè)鏈、提升價值鏈為主攻方向，推行智能制造、協(xié)同制造、綠色制造、增材制造等先進技術，強化能源資源消耗、污染物排放、生產(chǎn)安全、職業(yè)危害等標準的倒逼約束，加快傳統(tǒng)優(yōu)勢行業(yè)提質(zhì)增效、轉(zhuǎn)型升級和綠色循環(huán)低碳化發(fā)展。交通裝備產(chǎn)業(yè)。推進重汽產(chǎn)業(yè)園建設，加快提升大中型客車產(chǎn)業(yè)化水平，發(fā)展轎車和摩托車產(chǎn)業(yè)，提高汽車零部件系統(tǒng)化、模塊化配套能力，建設國內(nèi)最大的重型汽車及專用車研發(fā)生產(chǎn)

47、基地。以大企業(yè)、大項目為帶動，促進本地中小企業(yè)開展專業(yè)化生產(chǎn)和配套服務，加快形成集成能力強、競爭優(yōu)勢明顯的協(xié)作配套體系。擴大鐵路重載貨車、輕載快速貨車、專用貨車、特種貨車等生產(chǎn)規(guī)模。機械裝備產(chǎn)業(yè)。加快建設濟南經(jīng)濟開發(fā)區(qū)模具工業(yè)園，規(guī)劃布局社會化基礎制造中心，建成全省重要的模具基地和基礎制造基地。推動電力裝備、通用機械等產(chǎn)業(yè)高端化發(fā)展，加快發(fā)展工程機械、液壓機械等特色集群。原材料工業(yè)。加快市區(qū)鋼鐵生產(chǎn)企業(yè)有序外遷，推動石化企業(yè)向?qū)I(yè)園區(qū)集中，調(diào)整優(yōu)化水泥建材產(chǎn)品結(jié)構，積極發(fā)展建筑新材料和延伸加工產(chǎn)品，實現(xiàn)集約、清潔、低碳、安全和可持續(xù)發(fā)展。消費品工業(yè)。大力發(fā)展綠色安全的現(xiàn)代食品產(chǎn)業(yè)，發(fā)展新型纖維

48、、服裝面料、高檔針織等產(chǎn)業(yè)，集聚發(fā)展智能家電和商用電器產(chǎn)業(yè)，穩(wěn)步發(fā)展日用五金、建筑五金等產(chǎn)業(yè)。綜合實力不斷提升，國產(chǎn)疫苗開啟國際化從我國疫苗出口情況看，據(jù)海關總署數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2020年之前，我國疫苗出口數(shù)量在10萬千克量級，出口金額在2億美元以下；2021年受益于新冠疫苗增量，我國疫苗出口量達到500萬千克，出口金額驟增至157億美元。世界衛(wèi)生組織于1974年推出EPI計劃（ExpandedProgrammeforImmunization），世界各國開始陸續(xù)擴大本國的免疫規(guī)劃，很多國家和組織也開始進行疫苗的大規(guī)模采購；由于疫苗是面向健康人群使用的產(chǎn)品，并且很多產(chǎn)品面向的還是嬰幼兒等群體，因此疫苗

49、的安全性至關重要；在國家采購和進口疫苗時如何把控產(chǎn)品質(zhì)量安全成為關鍵問題。1987年，為了保證從不同渠道采購疫苗的安全性，WHO推出“疫苗預認證體系”；在此之后，疫苗產(chǎn)品要想進入聯(lián)合國采購目錄，必須經(jīng)過WHO的“預認證”，而企業(yè)要想向WHO申請預認證，又有個重要的先決條件，即該國的疫苗監(jiān)管體系必須通過WHO的認可。我國疫苗監(jiān)管體系已于2011年、2014年先后兩次通過評估，在2022年7月迎來了WHO升級評估標準后的新一輪全面評估，此次評估指標大幅增加、內(nèi)容更加全面、標準更加嚴格。2022年8月23日，世衛(wèi)組織宣布中國通過疫苗國家監(jiān)管體系（NRA）評估。通過評估，不僅意味著中國擁有穩(wěn)定、運行良

50、好且完整統(tǒng)一的監(jiān)管體系，能確保在中國生產(chǎn)、進口或流通的疫苗質(zhì)量可控、安全、有效，也是我國疫苗出口全球的重要基礎。2013年，中國生物旗下成都所生產(chǎn)的乙型腦炎減毒活疫苗成為首個通過WHO預認證的中國疫苗產(chǎn)品。WHO的預認證是疫苗企業(yè)走向海外的重要一步，據(jù)首個通過預認證的乙腦疫苗企業(yè)成都所的相關人員介紹，成都所從2006年起花了7年時間，投入近8億元，建成了包括乙腦疫苗生產(chǎn)車間、spf動物生產(chǎn)車間等符合國際標準的廠房設施。截至目前，我國已有9款疫苗獲得WHO預認證。從全球疫苗的供銷關系上看，可大致分為兩大類，一類是由雙方國家談判的市場采購，一類是由疫苗產(chǎn)商將疫苗產(chǎn)品銷售給中間機構，再由中間機構銷售

51、給其他國家。聯(lián)合國兒童基金會（UNICEF）和全球疫苗免疫聯(lián)盟（GAVI）就屬于這類中間機構，聯(lián)合國兒童基金會（UNICEF）是世界上最大的疫苗采購機構，每年為近100個國家采購20多億劑疫苗，用于常規(guī)免疫和疫情應對；全球疫苗免疫聯(lián)盟（GAVI）是一個公私合作的全球衛(wèi)生合作組織，促進全球健康和免疫事業(yè)的發(fā)展。新冠疫情發(fā)生后，世衛(wèi)組織與全球疫苗免疫聯(lián)盟和流行病防范創(chuàng)新聯(lián)盟一起建立了新冠肺炎疫苗實施計劃（COVAX），獲得WHO緊急使用清單（EUL）的疫苗企業(yè)則有機會參與COVAX，實現(xiàn)產(chǎn)品出口。EUL是世衛(wèi)組織在突發(fā)衛(wèi)生公共事件中為評估新產(chǎn)品適應性產(chǎn)生的機制，目的是盡快提供藥品、疫苗和診斷產(chǎn)品以

52、應對緊急情況；EUL程序涉及II期和III期臨床試驗數(shù)據(jù)，以及關于安全性、療效、質(zhì)量和風險管理計劃的大量額外數(shù)據(jù)的嚴格評估，這些數(shù)據(jù)由獨立專家和世衛(wèi)組織團隊進行審查。必要性分析1、現(xiàn)有產(chǎn)能已無法滿足公司業(yè)務發(fā)展需求作為行業(yè)的領先企業(yè)，公司已建立良好的品牌形象和較高的市場知名度，產(chǎn)品銷售形勢良好，產(chǎn)銷率超過 100%。預計未來幾年公司的銷售規(guī)模仍將保持快速增長。隨著業(yè)務發(fā)展，公司現(xiàn)有廠房、設備資源已不能滿足不斷增長的市場需求。公司通過優(yōu)化生產(chǎn)流程、強化管理等手段，不斷挖掘產(chǎn)能潛力，但仍難以從根本上緩解產(chǎn)能不足問題。通過本次項目的建設，公司將有效克服產(chǎn)能不足對公司發(fā)展的制約，為公司把握市場機遇奠定

53、基礎。2、公司產(chǎn)品結(jié)構升級的需要隨著制造業(yè)智能化、自動化產(chǎn)業(yè)升級，公司產(chǎn)品的性能也需要不斷優(yōu)化升級。公司只有以技術創(chuàng)新和市場開發(fā)為驅(qū)動，不斷研發(fā)新產(chǎn)品，提升產(chǎn)品精密化程度，將產(chǎn)品質(zhì)量水平提升到同類產(chǎn)品的領先水準，提高生產(chǎn)的靈活性和適應性，契合關鍵零部件國產(chǎn)化的需求，才能在與國外企業(yè)的競爭中獲得優(yōu)勢，保持公司在領域的國內(nèi)領先地位。公司基本情況（一）公司簡介公司秉承“誠實、信用、謹慎、有效”的信托理念，將“誠信為本、合規(guī)經(jīng)營”作為企業(yè)的核心理念，不斷提升公司資產(chǎn)管理能力和風險控制能力。公司滿懷信心，發(fā)揚“正直、誠信、務實、創(chuàng)新”的企業(yè)精神和“追求卓越，回報社會” 的企業(yè)宗旨，以優(yōu)良的產(chǎn)品服務、可靠

54、的質(zhì)量、一流的服務為客戶提供更多更好的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品及服務。（二）核心人員介紹1、黎xx，中國國籍，1978年出生，本科學歷，中國注冊會計師。2015年9月至今任xxx有限公司董事、2015年9月至今任xxx有限公司董事。2019年1月至今任公司獨立董事。2、孟xx，中國國籍，1977年出生，本科學歷。2018年9月至今歷任公司辦公室主任，2017年8月至今任公司監(jiān)事。3、陶xx，中國國籍，無永久境外居留權，1970年出生，碩士研究生學歷。2012年4月至今任xxx有限公司監(jiān)事。2018年8月至今任公司獨立董事。4、蔣xx，1957年出生，大專學歷。1994年5月至2002年6月就職于xxx有限公司

55、；2002年6月至2011年4月任xxx有限責任公司董事。2018年3月至今任公司董事。5、肖xx，中國國籍，無永久境外居留權，1959年出生，大專學歷，高級工程師職稱。2003年2月至2004年7月在xxx股份有限公司兼任技術顧問；2004年8月至2011年3月任xxx有限責任公司總工程師。2018年3月至今任公司董事、副總經(jīng)理、總工程師。項目基本情況（一）項目投資人xxx有限責任公司（二）建設地點本期項目選址位于xxx。（三）項目選址本期項目選址位于xxx，占地面積約75.00畝。（四）項目實施進度本期項目建設期限規(guī)劃12個月。（五）投資估算本期項目總投資包括建設投資、建設期利息和流動資金

56、。根據(jù)謹慎財務估算，項目總投資36957.17萬元，其中：建設投資28751.92萬元，占項目總投資的77.80%；建設期利息333.94萬元，占項目總投資的0.90%；流動資金7871.31萬元，占項目總投資的21.30%。（六）資金籌措項目總投資36957.17萬元，根據(jù)資金籌措方案，xxx有限責任公司計劃自籌資金（資本金）23326.86萬元。根據(jù)謹慎財務測算，本期工程項目申請銀行借款總額13630.31萬元。（七）經(jīng)濟評價1、項目達產(chǎn)年預期營業(yè)收入（SP）：73700.00萬元。2、年綜合總成本費用（TC）：59213.24萬元。3、項目達產(chǎn)年凈利潤（NP）：10600.01萬元。4、

57、財務內(nèi)部收益率（FIRR）：22.29%。5、全部投資回收期（Pt）：5.46年（含建設期12個月）。6、達產(chǎn)年盈虧平衡點（BEP）：26124.07萬元（產(chǎn)值）。（八）主要經(jīng)濟技術指標主要經(jīng)濟指標一覽表序號項目單位指標備注1占地面積50000.00約75.00畝1.1總建筑面積91025.42容積率1.821.2基底面積31000.00建筑系數(shù)62.00%1.3投資強度萬元/畝360.372總投資萬元36957.172.1建設投資萬元28751.922.1.1工程費用萬元24561.222.1.2工程建設其他費用萬元3484.432.1.3預備費萬元706.272.2建設期利息萬元333.9

58、42.3流動資金萬元7871.313資金籌措萬元36957.173.1自籌資金萬元23326.863.2銀行貸款萬元13630.314營業(yè)收入萬元73700.00正常運營年份5總成本費用萬元59213.246利潤總額萬元14133.357凈利潤萬元10600.018所得稅萬元3533.349增值稅萬元2945.0910稅金及附加萬元353.4111納稅總額萬元6831.8412工業(yè)增加值萬元23037.6313盈虧平衡點萬元26124.07產(chǎn)值14回收期年5.46含建設期12個月15財務內(nèi)部收益率22.29%所得稅后16財務凈現(xiàn)值萬元10695.39所得稅后發(fā)展規(guī)劃（一）公司發(fā)展規(guī)劃1、公司未

59、來發(fā)展戰(zhàn)略公司秉承“不斷超越、追求完美、誠信為本、創(chuàng)新為魂”的經(jīng)營理念，貫徹“安全、現(xiàn)代、可靠、穩(wěn)定”的核心價值觀，為客戶提供高性能、高品質(zhì)、高技術含量的產(chǎn)品和服務，致力于發(fā)展成為行業(yè)內(nèi)領先的供應商。未來公司將通過持續(xù)的研發(fā)投入和市場營銷網(wǎng)絡的建設進一步鞏固公司在相關領域的領先地位，擴大市場份額；另一方面公司將緊密契合市場需求和技術發(fā)展方向進一步拓展公司產(chǎn)品類別，加大研發(fā)推廣力度，進一步提升公司綜合實力以及市場地位。2、擴產(chǎn)計劃經(jīng)過多年的發(fā)展，公司在相關領域領域積累了豐富的生產(chǎn)經(jīng)驗和技術優(yōu)勢，隨著公司業(yè)務規(guī)模逐年增長，產(chǎn)能瓶頸日益顯現(xiàn)。因此，產(chǎn)能提升計劃是實現(xiàn)公司整體發(fā)展戰(zhàn)略的重要環(huán)節(jié)。公司將

60、以全球行業(yè)持續(xù)發(fā)展及逐漸向中國轉(zhuǎn)移為依托，提高公司生產(chǎn)能力和生產(chǎn)效率，滿足不斷增長的客戶需求，鞏固并擴大公司在行業(yè)中的競爭優(yōu)勢，提高市場占有率和公司影響力。在產(chǎn)品拓展方面，公司計劃在擴寬現(xiàn)有產(chǎn)品應用領域的同時，不斷豐富產(chǎn)品類型，持續(xù)提升產(chǎn)品質(zhì)量和附加值，保持公司產(chǎn)品在行業(yè)中的競爭地位。3、技術研發(fā)計劃公司未來將繼續(xù)加大技術開發(fā)和自主創(chuàng)新力度，在現(xiàn)有技術研發(fā)資源的基礎上完善技術中心功能，規(guī)范技術研究和產(chǎn)品開發(fā)流程，引進先進的設計、測試等軟硬件設備，提高公司技術成果轉(zhuǎn)化能力和產(chǎn)品開發(fā)效率，提升公司新產(chǎn)品開發(fā)能力和技術競爭實力，為公司的持續(xù)穩(wěn)定發(fā)展提供源源不斷的技術動力。公司將本著中長期規(guī)劃和近期目