申請產(chǎn)品許可證方案(簡)_第1頁
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申請產(chǎn)品許可證方案(簡)_第3頁
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文檔簡介

1、 你好衛(wèi)生署申請醫(yī)療器材許可證，所以敝公司，必須請中國制造商提供以下的認(rèn)證及證書，才方可向衛(wèi)生署申請醫(yī)療器材許可證。1.如何申請臺灣醫(yī)療器材許可證1-1.黏貼或裝釘于標(biāo)簽黏貼表上之中文仿單目錄、使用說明書、包裝及標(biāo)簽各三份。1-2.切結(jié)書1-3.輸入醫(yī)療器材需另檢附出產(chǎn)國許可制售證明正本以及國外原廠授權(quán)登記書正本。1-4.臨床前測試及原廠質(zhì)量管理之檢驗(yàn)規(guī)格與方法、原始檢驗(yàn)紀(jì)錄及檢驗(yàn)成績書二份。1-5.產(chǎn)品之結(jié)構(gòu)、材料、規(guī)格、性能、用途、圖樣等有關(guān)資料二份。1-6.儀器類之產(chǎn)品，得以涵蓋本款數(shù)據(jù)之操作手冊及維修手冊替代之。1-7.國內(nèi)原廠制造廠符合醫(yī)療器材優(yōu)良制造規(guī)范之證明文件。2.如何申請醫(yī)療

2、器材輸入制造廠質(zhì)量系統(tǒng)文件(QSD):(ISO 的一階和二階的資料)QSD 送審資料一覽表(為須檢附項(xiàng)目)標(biāo)準(zhǔn) QSD 模式美國、波多黎各、 歐盟會員國、瑞士 中華民國以外任何之國家申請書原制造廠說明文件1 3證書14-制售證明25-注 1：FDA 出具之最近一次查廠報告（Establishment Inspection Report, 簡稱 EIR）注 2：FDA 出具之制售證明（Certificate to Foreign Government，簡稱 CFG）注 3：限歐盟或與我國簽訂合作換文之國家/地區(qū)之稽核驗(yàn)證單位(BSI PS、G-med、mdc、NSAI、TV PS、TV Rheinland PS、KEMA、DGM、AMTAC、MEDCERT、SGS(UK)、UL (UK)注 4：限歐盟或與我國簽訂合作換文之國家/地區(qū)受托查核機(jī)構(gòu)出具之最近一次查廠報告（12 家單位同注 3）2 注 5：該國中央衛(wèi)生主管機(jī)關(guān)公告認(rèn)定機(jī)構(gòu)出具之制售證明。注 6：制造地為美國地區(qū)者，可以 FDA 出具之 CFG 代替之。其內(nèi)容須載明該制造業(yè)者系符合美國之醫(yī)療器材優(yōu)良制造規(guī)范Current Good Manufacturing

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