申請(qǐng)產(chǎn)品許可證方案(簡(jiǎn))

1、 你好衛(wèi)生署申請(qǐng)醫(yī)療器材許可證，所以敝公司，必須請(qǐng)中國(guó)制造商提供以下的認(rèn)證及證書(shū)，才方可向衛(wèi)生署申請(qǐng)醫(yī)療器材許可證。1.如何申請(qǐng)臺(tái)灣醫(yī)療器材許可證1-1.黏貼或裝釘于標(biāo)簽黏貼表上之中文仿單目錄、使用說(shuō)明書(shū)、包裝及標(biāo)簽各三份。1-2.切結(jié)書(shū)1-3.輸入醫(yī)療器材需另檢附出產(chǎn)國(guó)許可制售證明正本以及國(guó)外原廠授權(quán)登記書(shū)正本。1-4.臨床前測(cè)試及原廠質(zhì)量管理之檢驗(yàn)規(guī)格與方法、原始檢驗(yàn)紀(jì)錄及檢驗(yàn)成績(jī)書(shū)二份。1-5.產(chǎn)品之結(jié)構(gòu)、材料、規(guī)格、性能、用途、圖樣等有關(guān)資料二份。1-6.儀器類(lèi)之產(chǎn)品，得以涵蓋本款數(shù)據(jù)之操作手冊(cè)及維修手冊(cè)替代之。1-7.國(guó)內(nèi)原廠制造廠符合醫(yī)療器材優(yōu)良制造規(guī)范之證明文件。2.如何申請(qǐng)醫(yī)療

2、器材輸入制造廠質(zhì)量系統(tǒng)文件(QSD):(ISO 的一階和二階的資料)QSD 送審資料一覽表(為須檢附項(xiàng)目)標(biāo)準(zhǔn) QSD 模式美國(guó)、波多黎各、 歐盟會(huì)員國(guó)、瑞士 中華民國(guó)以外任何之國(guó)家申請(qǐng)書(shū)原制造廠說(shuō)明文件1 3證書(shū)14-制售證明25-注 1：FDA 出具之最近一次查廠報(bào)告（Establishment Inspection Report, 簡(jiǎn)稱(chēng) EIR）注 2：FDA 出具之制售證明（Certificate to Foreign Government，簡(jiǎn)稱(chēng) CFG）注 3：限歐盟或與我國(guó)簽訂合作換文之國(guó)家/地區(qū)之稽核驗(yàn)證單位(BSI PS、G-med、mdc、NSAI、TV PS、TV Rheinland PS、KEMA、DGM、AMTAC、MEDCERT、SGS(UK)、UL (UK)注 4：限歐盟或與我國(guó)簽訂合作換文之國(guó)家/地區(qū)受托查核機(jī)構(gòu)出具之最近一次查廠報(bào)告（12 家單位同注 3）2 注 5：該國(guó)中央衛(wèi)生主管機(jī)關(guān)公告認(rèn)定機(jī)構(gòu)出具之制售證明。注 6：制造地為美國(guó)地區(qū)者，可以 FDA 出具之 CFG 代替之。其內(nèi)容須載明該制造業(yè)者系符合美國(guó)之醫(yī)療器材優(yōu)良制造規(guī)范Current Good Manufacturing