精烘包凈化空調(diào)系統(tǒng)驗證方案

1、 精烘包凈化空調(diào)系統(tǒng)驗證方案部門/職務(wù)起草人起草人審核人審核人批準人 目 錄1.目的2.驗證周期3.程序3.1 驗證時間3.2 驗證單位3.3 驗證依據(jù)3.4 潔凈室安裝確認3.4.1 確認目的3.4.2 確認內(nèi)容3.4.3 檢查確認3.4.3.1 概述3.4.3.2 潔凈室設(shè)施檢查3.4.3.3 潔凈室工藝布局檢查3.4.3.4 潔凈室人流 物流檢查、3.5 凈化空調(diào)系統(tǒng)安裝確認3.5.1 確認目的3.5.2 確認內(nèi)容3.5.3 文件3.5.4 儀器儀表校驗檢查3.5.5 凈化空調(diào)系統(tǒng)安裝確認3.5.5.1 空調(diào)箱安裝確認3.5.5.2 風管安裝確認3.5.5.3 排風系統(tǒng)安裝確認3.6 凈

2、化空調(diào)系統(tǒng)運行確認3.6.1 確認目的3.6.2 確認內(nèi)容3.6.3 系統(tǒng)概述3.6.4 凈化空調(diào)系統(tǒng)運行確認 3.6.4.1 凈化空調(diào)系統(tǒng)運行試驗3.6.4.2 風量測試及換氣次數(shù)計算3.6.4.3 高效過濾器的檢漏試驗3.6.4.4 潔凈室壓差測試3.6.4.5 潔凈室溫度、濕度測試3.7 潔凈室潔凈度測定確認3.7.1 確認目的3.7.2 確認內(nèi)容3.7.3 懸浮粒子的測定3.7.3.1 測試方法3.7.3.2 測試規(guī)則3.7.3.3 結(jié)果計算3.7.3.4 結(jié)果評定3.7.3.5 測定標準3.7.3.6 測試結(jié)果3.7.4 沉降菌的測定3.7.4.1 測試方法3.7.4.2 測試規(guī)則3

3、.7.4.3 結(jié)果計算3.7.4.4 結(jié)果評定3.7.4.5 測定標準3.7.4.6 測試結(jié)果3.8 凈化空調(diào)系統(tǒng)消毒滅菌確認3.8.1 確認目的3.8.2 確認內(nèi)容3.8.3 凈化空調(diào)系統(tǒng)消毒滅菌3.8.3.1 消毒頻率3.8.3.2 消毒方法3.8.3.3 消毒劑用量3.8.3.4 消毒步驟 3.8.3.5 檢測項目及合格標準 1. 目的 ：1.1 驗證潔凈室安裝符合規(guī)范及設(shè)計要求。1.2 驗證凈化空調(diào)系統(tǒng)安裝符合規(guī)范，系統(tǒng)運行正常，符合設(shè)計要求。1.3 驗證凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運行狀態(tài)下潔凈室的潔凈度達到設(shè)計要求。1.4 驗證凈化空調(diào)系統(tǒng)經(jīng)過消毒滅菌后，潔凈室的潔凈度達到設(shè)計要求。2. 驗證

4、周期 ：一年3. 程序 ：3.1 驗證時間2002.5-2003.53.2 驗證單位公用工程、生物測定室3.3 驗證依據(jù)潔凈室施工及驗收規(guī)范（JGJ71-90）通風與空調(diào)工程施工及驗收規(guī)范（GBJ243-82）通風與空調(diào)工程質(zhì)量檢驗評定標準（GBJ304-88）醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法（GB/T 16292-1996）醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法（GB/T 16294-1996）藥品生產(chǎn)管理規(guī)范（1998 年修訂版）3.4 潔凈室安裝確認3.4.1 確認目的確認潔凈室的設(shè)施材質(zhì)、安裝質(zhì)量是否符合規(guī)范要求，工藝布局、人物流是否合理。3.4.2 確認內(nèi)容 對照方案對潔凈室設(shè)施

5、材質(zhì)、安裝質(zhì)量、工藝布局、人物流進行檢查確認。3.4.3 檢查確認3.4.3.1 概述精烘包凈化區(qū)面積約為 41m ，凈化級別為 10 萬級。凈化區(qū)由一臺 5000m /h 的空調(diào)箱為其23服務(wù)，保證其換氣次數(shù)和凈化級別。潔凈室溫濕度要求為：溫度 18-26，相對濕度 45-65%。凈化區(qū)相對非凈化區(qū)正壓保護，相對壓差10Pa，凈化區(qū)不同性質(zhì)的潔凈室相對壓差5Pa。3.4.3.2 潔凈室設(shè)施檢查序號要求12345678聚苯乙烯彩鋼板，材料不起塵、不脫落、無有害氣體產(chǎn)生，安裝符合規(guī)范水磨石地面，平整、密實、光滑無裂縫聚苯乙烯彩鋼板，材料不起塵、不脫落、無有害氣體產(chǎn)生，安裝符合規(guī)范聚苯乙烯彩鋼板，

6、材料不起塵、不脫落、無有害氣體產(chǎn)生，安裝符合規(guī)范墻體、地面、隔斷、吊頂?shù)冉唤犹幱娩X合金圓弧陰角連接，密封嚴密工藝管道 水電管道暗敷于吊頂層內(nèi)，管道穿墻或吊頂處的洞口密封、齊整、清潔照明消毒日光燈，光照度300LX配置紫外滅菌燈在相應(yīng)潔凈室內(nèi)3.4.3.3 潔凈室工藝布局檢查房間布局應(yīng)根據(jù)工藝流程要求順序合理設(shè)置精制間、凍干間、包裝間，并有足夠工作面積和空間；應(yīng)與十萬級凈化級別相適應(yīng)，設(shè)置更鞋間、一更、二更、緩沖間、緩沖走道、洗衣間、潔具間、清洗間等輔助房間，物料的進出應(yīng)設(shè)置傳遞窗。潔凈室工藝布局檢查見附圖 1：原料車間精烘包平面圖 (這很重要, 一定要有)3.4.3.4 潔凈室人流 物流檢查、

7、潔凈室人流 物流走向應(yīng)合理。潔凈室人流 物流檢查見附圖 2：原料車間精烘包人流 物、流圖 潔凈室安裝檢查記錄RD-6-031-C-1序號12345678910檢查人日期 復(fù)核人日期3.5 凈化空調(diào)系統(tǒng)安裝確認3.5.1 確認目的確認凈化空調(diào)系統(tǒng)材料、安裝是否符合規(guī)范。3.5.2 確認內(nèi)容對照方案對凈化空調(diào)系統(tǒng)材料、安裝進行檢查確認。3.5.3 文件原料車間精烘包平面圖 /原料車間精烘包人流、物流圖 /原料車間精烘包風口布置平面圖 /原料車間精烘包采樣點圖/原料車間精烘包凈化空 調(diào)系統(tǒng)圖/精烘包凈化空調(diào)系統(tǒng)管理規(guī)程/精烘包凈化空調(diào)系統(tǒng)標準操作規(guī)程 /精烘包凈化空調(diào)系統(tǒng)維護保養(yǎng)標準操作規(guī)程 /精烘

8、包凈化空調(diào)系統(tǒng)初、中效過濾器更換標準操作規(guī)程/精烘包凈化空調(diào)系統(tǒng)溫度、濕度、風量、壓差檢測標準操作規(guī)程/精烘包凈化空調(diào)系統(tǒng)高效過濾器檢漏試驗標準操作規(guī)程 3.5.4 儀器儀表校驗檢查校驗周期一年一年一年一年一年一年半年半年半年半年半年半年半年半年一年一年一年MARK MARK 0-60Pa0-60Pa0-60Pa0-0.4MPa0-0.6MPa0-1MPa0-1000-1000-501011121314151617溫度表 儀器儀表校驗檢查記錄RD-6-031-C-2名稱干濕球溫度計溫濕度表溫濕度表溫濕度表熱球式風速儀塵埃粒子計數(shù)器壓差計12345678壓差計9壓差表10111213141516

9、17結(jié)論：壓差表壓差表壓力表壓力表壓力表溫度表溫度表溫度表檢查人復(fù)核人日期日期 3.5.5 凈化空調(diào)系統(tǒng)安裝確認3.5.5.1 空調(diào)箱安裝確認3.5.5.1.1 確認內(nèi)容：檢查空調(diào)箱功能段的設(shè)置、空調(diào)箱及各功能段的材料、空調(diào)箱風機、空調(diào)箱與熱媒、冷媒的連接及空調(diào)箱電源。3.5.5.1.2 檢查項目及要求新風、回風混合段粗效段表冷段風機段加熱段中效送風段加濕段聚胺酯發(fā)泡彩鋼板，材料不起塵、不脫落、無有害氣體產(chǎn)生，有良好的保溫性能選用 DN40 鍍鋅鋼管，巖棉加 0.6mm 厚薄鋁板外保護層保溫，安裝 DN40 調(diào)節(jié)閥，安裝 0-0.6MPa 壓力表選用 DN25 無縫鋼管，巖棉加 0.6mm 厚

10、薄鋁板外保護層保溫，安裝 DN25 調(diào)節(jié)閥，安裝 0-0.4MPa 和 0-1MPa 壓力表三相四線，交流 380 伏，50 赫茲89蒸汽連接電源 空調(diào)箱安裝檢查記錄RD-6-031-C-3項目電源檢查人復(fù)核人日期日期 3.5.5.2 風管安裝確認3.5.5.2.1 確認內(nèi)容：檢查風管的材料、制作及配件和保溫材料。3.5.5.2.2 檢查項目及要求序號12345678風管法蘭墊片保溫材料=30mm 難燃型聚乙烯泡沫塑料 風管安裝檢查記錄RD-6-031-C-4項目風管材料風管尺寸風管走向咬口方式咬口密封軟接管檢查人復(fù)核人日期日期 3.5.5.3 排風系統(tǒng)安裝確認3.5.5.3.1 確認內(nèi)容：檢

11、查排風系統(tǒng)的構(gòu)成、排風箱的材料、中效過濾器、風機、止回閥及排風箱電源。3.5.5.2.2 檢查項目及要求123456排風風閥中效過濾器排風機止回閥排至室外聚胺酯發(fā)泡彩鋼板，材料不起塵、不脫落、無有害氣體產(chǎn)生濾袋為復(fù)合無防布，框架為鋁合金安裝平穩(wěn)，有減震措施，所用電機具有防爆性能排風機不工作時，止回閥關(guān)閉電源三相四線，交流 380 伏，50 赫茲 排風系統(tǒng)安裝檢查記錄RD-6-031-C-5檢查人復(fù)核人日期日期 3.6 凈化空調(diào)系統(tǒng)運行確認3.6.1 確認目的通過凈化空調(diào)系統(tǒng)的運行試驗，確認系統(tǒng)是否達到設(shè)計要求和規(guī)范要求。3.6.2 確認內(nèi)容通過凈化空調(diào)系統(tǒng)運行試驗，確認空調(diào)箱的性能，檢測潔凈室

12、的風速風量、壓差、溫濕度、高效過濾器泄漏等項目。3.6.3 系統(tǒng)概述凈化空調(diào)系統(tǒng)由空調(diào)箱（內(nèi)裝初效過濾器、表冷器、送風機、加熱器、中效過濾器、加濕器）、風管風閥、高效過濾器和排風系統(tǒng)等組成。新風與回風混合后，經(jīng)初效過濾器過濾，送風機增壓再經(jīng)中效過濾器過濾送入風管，再經(jīng)高效過濾器過濾，送入潔凈室，實行三級過濾，回風經(jīng)側(cè)回風口或頂回風口吸回循環(huán)，精制間和包裝間共用一套排風系統(tǒng)，將廢氣和粉塵經(jīng)中效過濾器過濾后排出凈化空調(diào)系統(tǒng)，而且排風管設(shè)有防倒灌止回閥，保證凈化要求。3.6.4 凈化空調(diào)系統(tǒng)運行確認3.6.4.1 凈化空調(diào)系統(tǒng)運行試驗 3.6.4.1.1 運行試驗前檢查12345678用 500V

13、兆歐表，測試風機對地絕緣電阻，其阻值2M用 500V 兆歐表，測試風機對地絕緣電阻，其阻值2M接線符合要求，傳動裝置靈活冷凍水溫度與設(shè)定溫度誤差在1之間開關(guān)靈活，且固定在一定的開啟位置上風閥3.6.4.1.2 運行試驗檢查12345初、中效過濾器初始壓差 初效過濾器初始壓差30Pa ，中效過濾器初始100Pa空調(diào)箱密封風管密封箱體四周彩鋼板結(jié)合處、檢修門密封無泄漏風管及風管法蘭聯(lián)結(jié)處密封無泄漏 凈化空調(diào)系統(tǒng)運行試驗檢查記錄RD-6-031-C-6運行試驗前檢查結(jié)果910111213 3.6.4.2 風量測試及換氣次數(shù)計算3.6.4.2.1 測試條件：空調(diào)箱送風機運行正常，新風量占總風量的 20

14、-30%，風管所有閥門固定在一定的開啟位置上。3.6.4.2.2 測試儀器：QDF-3 熱球式風速儀測試方法：在每個高效過濾器送風口表面選取 5 個點（四角加中心），用風速儀貼近風口處測量，記錄各點風速，然后用 5 個點的平均風速計算風量和換氣次數(shù)。3.6.4.2.3 計算公式3.6.4.2.3.1 風量 QQ=VF3600Q風量 m/h3V高效過濾器送風口平均風速 m/sF高效過濾器送風口截面積 m23.6.4.2.3.2 換氣次數(shù) NN=Q/（AH）Q風量 m/h3A潔凈室面積 m2H潔凈室高度 m3.6.4.2.4 合格標準：以設(shè)計風量為標準，實際送風量與設(shè)計風量的誤差15%，十萬級換氣

15、次數(shù) N15 次/小時。 更鞋間一更S1S22.52.52.52.52.52.52.52.52.52.52.51882882013343203772053368261045637二更S3緩沖間 1洗衣間緩沖走道潔具間清洗間精制間凍干間包裝間S4S5S63.772.053.366.618.365.1S7S8S9S10S11503.6.4.2.5 測試結(jié)果高效過濾器風速、風量測試記錄見附 13.6.4.5 高效過濾器的檢漏試驗3.6.4.5.1 試驗?zāi)康模簷z查高效過濾器完整性、密封性。3.6.4.5.2 試驗儀器：BCJ-1 塵埃粒子計數(shù)器3.6.4.5.3 試驗方法：用塵埃粒子計數(shù)器采樣口平緩掃

16、描高效過濾器送風口，觀察計數(shù)器數(shù)值的變化情況。3.6.4.5.4 試驗規(guī)程3.6.4.5.4.1 開啟空調(diào)箱送風機，系統(tǒng)正常送風運行，引入不經(jīng)過濾的空氣，即拆除初、中效過濾器；3.6.4.5.4.2 被檢高效過濾器送風口已經(jīng)測試過風量，在設(shè)計風量的 85%-115%之間運行；3.6.4.5.4.3 在距離被檢高效過濾器送風口表面 2-3cm 處，用塵埃粒子計數(shù)器采樣口以5-20mm/s 的速度平緩掃描高效過濾器送風口，對被檢高效過濾器送風口的高效過濾器濾材、高效過濾器濾材與框架的連接、高效過濾器與靜壓箱的密封處進行掃描； 3.6.4.5.5 合格標準塵埃粒子計數(shù)器測試數(shù)據(jù)應(yīng)分布均勻，累計數(shù)據(jù)無

17、突然變化。3.6.4.5.6 不合格措施如測試中發(fā)現(xiàn)高效過濾器送風口某一點累計數(shù)突然變化很快，應(yīng)懷疑此處泄漏，應(yīng)用硅酮密封膠封堵或更換高效過濾器，直至重新測試合格。 高效過濾器檢漏試驗記錄RD-6-031-C-73.試驗方法：用塵埃粒子計數(shù)器采樣口平緩掃描高效過濾器送風口，觀察計數(shù)器數(shù)值的變化情況。4.1 開啟空調(diào)箱送風機，系統(tǒng)正常送風運行，引入不經(jīng)過濾的空氣，即拆除初、中效過濾器；4.2 被檢高效過濾器送風口已經(jīng)測試過風量，在設(shè)計風量的 85%-115%之間運行；4.3 在距離被檢高效過濾器送風口表面 2-3cm 處，用塵埃粒子計數(shù)器采樣口以 5-20mm/s 的速度平緩掃描高效過濾器送風口

18、，對被檢高效過濾器送風口的高效過濾器濾材、高效過濾器濾材與框架的連接、高效過濾器與靜壓箱的密封處進行掃描； 操作人復(fù)核人日期日期 3.6.4.6 潔凈室壓差測試3.6.4.6.1 測試條件：風量測試合格后，進行壓差的測試。3.6.4.6.2 測試方法：使用壓差表進行壓差的測試。3.6.4.6.3 測試頻率：連續(xù)三天，每天上下午各一次。3.6.4.6.4 合格標準：一更更鞋間10Pa，緩沖走道精制間5Pa，緩沖走道包裝間5Pa。3.6.4.7 潔凈室溫度、濕度測試3.6.4.7.1 測試條件：凈化空調(diào)系統(tǒng)運行穩(wěn)定。3.6.4.7.2 測試方法：使用溫濕度計進行測試。3.6.4.6.3 測試頻率：

19、連續(xù)三天，每天上下午各一次。3.6.4.7.4 測試點的選擇：測試點應(yīng)選擇在潔凈室有代表性的地點。3.6.4.7.5 合格標準：溫度 18-26； 相對濕度 45-65% 潔凈室溫度、濕度、壓差測試記錄RD-6-031-C-8記錄人/日期：復(fù)核人/日期： 潔凈室溫度、濕度、壓差測試記錄RD-6-031-C-9記錄人/日期：復(fù)核人/日期： 潔凈室溫度、濕度、壓差測試記錄RD-6-031-C-10記錄人/日期：復(fù)核人/日期： 3.7 潔凈室潔凈度測定確認(這里應(yīng)該提供取樣的示意圖, 按照每個房間面積的大小, 應(yīng)該取幾個樣,在哪里取樣均應(yīng)該在取樣的示意圖上反映出來件, 培養(yǎng)的條件等(以下用黃色突出的

20、部分), 都應(yīng)該有相應(yīng)的記錄)3.7.1 確認目的另外, 具體測試的條通過潔凈室懸浮粒子和沉降菌的測試，評定潔凈室的潔凈度等級。3.7.2 確認內(nèi)容潔凈室潔凈度的測試主要包括連續(xù)三天懸浮粒子和沉降菌的測試，測試狀態(tài)為靜態(tài)。3.7.3 懸浮粒子的測定3.7.3.1 測試方法3.7.3.1.1 方法提要測試方法采用計數(shù)濃度法，即通過測定潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含大于或等于某粒徑的懸浮粒子數(shù)，來評定潔凈室（區(qū)）的懸浮粒子潔凈度等級。3.7.3.1.2 測試儀器：BCJ-1 塵埃粒子計數(shù)器3.7.3.1.2.1 工作原理空氣中的懸浮粒子在一定光強的照射下產(chǎn)生光散射現(xiàn)象，散射光的光通量與粒子的表面積成正

21、比，散射光的光通量經(jīng)光電轉(zhuǎn)換后由粒子計數(shù)器進行數(shù)據(jù)處理，然后在顯示窗口直接顯示出粒徑和數(shù)量。3.7.3.1.2.2 使用要點3.7.3.1.2.2.1 使用儀器時應(yīng)嚴格按照儀器使用說明書進行操作：A.接通儀器電源（220V），將儀器預(yù)熱 15 分鐘；B.在預(yù)熱時間內(nèi)，可進行儀器自檢工作；C.進行實時時鐘校正；D.設(shè)定采樣點數(shù)及每一點的采樣次教；E.選擇需要測量的粒徑；F.調(diào)整取樣量為 2.83 升/次； G.測試：將采樣管接采樣頭，按“測量”鍵、“209E”健、“打印”鍵，進行測試打印工作。每一采樣點測試完畢后，按“測量”鍵結(jié)束測試；H.測試結(jié)束后，將采樣管插入機器后蓋板接嘴上，進行自凈，時間

22、約 5 分鐘；I.自凈結(jié)束后，關(guān)閉電源；3.7.3.1.2.2.2 儀器開機，預(yù)熱至穩(wěn)定后，方可按說明書的規(guī)定對儀器進行校正；3.7.3.1.2.2.3 采樣管口置采樣點采樣時，在確認記數(shù)穩(wěn)定后方可開始連續(xù)讀數(shù)；3.7.3.1.2.2.4 采樣管必須干凈，嚴禁滲漏；3.7.3.1.2.2.5 采樣管的長度應(yīng)根據(jù)儀器的允許長度，除非有規(guī)定外，長度不得大于 1.5m；3.7.3.1.2.2.6 計數(shù)器采樣口和儀器工作位置應(yīng)處在同一氣壓和溫度下，以免產(chǎn)生測量誤差；3.7.3.2 測試規(guī)則3.7.3.2.1 測試條件3.7.3.2.1.1 溫度和濕度潔凈室的溫度和相對濕度應(yīng)與生產(chǎn)及工藝要求相適應(yīng)，即溫

23、度控制在 18-26，相對濕度控制在 45%-65%；3.7.3.2.1.2 壓差空氣潔凈度不同的潔凈室之間應(yīng)5Pa，空氣潔凈度級別要求高的潔凈室對相鄰的空氣潔凈度級別低的潔凈室一般要求呈相對正壓；3.7.3.2.2 測試狀態(tài)測試狀態(tài)為靜態(tài)，測試時室內(nèi)測試人員不得多于兩人，測試報告中應(yīng)標明測試所采用的狀態(tài)；3.7.3.2.3 測試時間3.7.3.2.3.1 測試應(yīng)在凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運行時間不少于 30 分鐘后開始；3.7.3.2.4 懸浮粒子計數(shù)3.7.3.2.4.1 采樣點數(shù)目及其布置懸浮粒子潔凈度監(jiān)測的采樣點數(shù)目及其布置應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)及工藝關(guān)鍵操作區(qū)設(shè)置； 3.7.3.2.4.1.1 最

24、少采樣點數(shù)目潔凈度級別10，000注：表中的面積，對于非單向流潔凈室，指的是房間面積。3.7.3.2.4.1.2 采樣點的布置A.采樣點一般在離地面 0.8m 高度的水平面上均勻布置；B.采樣點多于 5 點時，也可以在離地面 0.8m 高度的區(qū)域內(nèi)分層布置，但每層不少于 5 點；3.7.3.2.4.2 采樣點的限定對任何小潔凈室，采樣點的數(shù)目不得少于 2 個，總采樣次數(shù)不得少于 5 次，且不同采樣點的采樣次數(shù)可以不同；3.7.3.2.4.3 采樣注意事項3.7.3.2.4.3.1 在確認潔凈室送風量和壓差達到要求后，方可進行采樣；3.7.3.2.4.3.2 采樣管口宜向上；3.7.3.2.4.

25、3.3 布置采樣點時，應(yīng)避開回風口；3.7.3.2.4.3.4 采樣時，測試人員應(yīng)在采樣口的下風側(cè)；3.7.3.3 結(jié)果計算懸浮粒子濃度的采樣數(shù)據(jù)應(yīng)按下述步驟作統(tǒng)計計算：3.7.3.3.1 采樣點的平均粒子濃度A=（C +C +C +C ）/N123N式中：A某一采樣點的平均粒子濃度，粒/m ；3 C 某一采樣點的粒子濃度（i=1，2，n），粒/m ；3iN某一采樣點上的采樣次數(shù)，次；3.7.3.3.2 平均值的均值M=（A +A +A +A ）/L3l2L式中：M平均值的均值，即潔凈室的平均粒子濃度，粒/m ；3A 某一采樣點的平均粒子濃度（i=1，2，L），粒/m ；3iL某一潔凈室內(nèi)的總

26、采樣點數(shù)，個；3.7.3.3.3 標準誤差 SESE=（A -M） +（A -M） +（A -M） /L（L-1）22212L式中：SE平均值均值的標準誤差，粒/m ；33.7.3.3.4 置信上限UCL=M+tSE式中：UCL平均值均值的 95置信上限，粒/m ；3t95置信上限的 t 分布系數(shù)，見下表；95置信上限的 t 分布系數(shù)大于9注：當采樣點數(shù)多于 9 點時，不需計算 UCL3.7.3.4 結(jié)果評定判斷懸浮粒子潔凈度級別應(yīng)依據(jù)下述兩個條件：3.7.3.4.1 每個采樣點的平均粒子濃度必須低于或等于規(guī)定的級別界限，即A 級別界限；i3.7.3.4.2 全部采樣點的粒子濃度平均值均值的

27、95置信上限必須低于或等于規(guī)定的級別界限，即 UCL級別界限；3.7.3.5 測定標準 10，000100，000350，0003，500，0002，00020，0003.7.3.6 測試結(jié)果：見潔凈區(qū)懸浮粒子測試記錄3.7.4 沉降菌的測定3.7.4.1 測試方法3.7.4.1.1 方法概述本測試方法采用沉降法，即通過自然沉降原理收集在空氣中的生物粒子于培養(yǎng)基平皿，經(jīng)過若干時間，在適宜的條件下讓其繁殖到可見的菌落進行記數(shù)，以平板培養(yǎng)皿中的菌落數(shù)來判定潔凈環(huán)境內(nèi)的活微生物數(shù)，并以此來評定潔凈室的潔凈度。3.7.4.1.2 使用設(shè)備3.7.4.1.2.1 高壓消毒鍋使用時應(yīng)嚴格按照說明書操作；3

28、.7.4.1.2.2 恒溫培養(yǎng)箱培養(yǎng)箱的溫度計已經(jīng)過檢定；3.7.4.1.2.3 培養(yǎng)皿90mm15mm 硼硅酸玻璃培養(yǎng)皿；3.7.4.1.2.4 培養(yǎng)基營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基； 3.7.4.1.3 測試步驟3.7.4.1.3.1 采樣方法將已準備好的培養(yǎng)皿按要求放置，打開培養(yǎng)皿蓋，讓培養(yǎng)基表面暴露 0.5h，再將培養(yǎng)皿蓋蓋上后倒置；3.7.4.1.3.2 培養(yǎng)3.7.4.1.3.2.1 全部采樣結(jié)束后，將培養(yǎng)皿倒置于恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)；3.7.4.1.3.2.2 在 30-35培養(yǎng)箱中培養(yǎng)，時間不少于 48 小時；3.7.4.1.3.2.3 每批培養(yǎng)基應(yīng)有對照試驗，檢驗培養(yǎng)基本身是否污染，可每批選定三

29、只培養(yǎng)皿作對照培養(yǎng)；3.7.4.1.3.3 菌落計數(shù)3.7.4.1.3.3.1 用肉眼直接計數(shù)，標記或在菌落計數(shù)器上點計，然后用 5-10 倍放大鏡檢查，有否遺漏；3.7.4.1.3.3.2 若培養(yǎng)皿上有 2 個或 2 個以上的菌落重疊，可分辨時仍以 2 個或 2 個以上的菌落計數(shù)；3.7.4.1.4 注意事項3.7.4.1.4.1 測試用具要作滅菌處理，以確保測試的可靠性和正確性；3.7.4.1.4.2 采取一切措施防止人為對樣本的污染；3.7.4.1.4.3 對培養(yǎng)基和培養(yǎng)條件及其他參數(shù)作詳細的記錄；3.7.4.1.4.4 由于細菌種類繁多，差別甚大，計數(shù)時一般用透射光于培養(yǎng)皿背面或正面仔

30、細觀察，不要漏計培養(yǎng)皿邊緣生長的菌落，并需注意細菌菌落與培養(yǎng)基沉淀物的區(qū)別，必要時用顯微鏡鑒別；3.7.4.1.4.5 采樣前應(yīng)仔細檢查每個培養(yǎng)皿的質(zhì)量，如發(fā)現(xiàn)變質(zhì)、破損或污染的應(yīng)剔除；3.7.4.2 測試規(guī)則3.7.4.2.1 測試狀態(tài)3.7.4.2.1.1 沉降菌測試前，被測試潔凈室的溫、濕度須達到規(guī)定的要求，靜壓差、換氣次數(shù)空氣流速必須控制在規(guī)定值內(nèi)；3.7.4.2.1.2 沉降菌測試前，被測試潔凈室已經(jīng)過消毒； 3.7.4.2.1.3 測試狀態(tài)為靜態(tài)，在報告中應(yīng)注明測試狀態(tài)；3.7.4.2.2 測試人員3.7.4.2.1.1 測試人員必須穿戴符合潔凈度級別的工作服；3.7.4.2.1.

31、2 靜態(tài)測試時，室內(nèi)測試人員不得多于 2 人；3.7.4.2.3 測試時間測試應(yīng)在凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運行時間不少于 30 分鐘后開始；3.7.4.2.4 沉降菌計數(shù)3.7.4.2.4.1 采樣點數(shù)目及其布置3.7.4.2.4.1.1 最少采樣點數(shù)目同 3.7.3.2.4.1.1 懸浮粒子測試最少采樣點數(shù)目，沉降菌在滿足最少測點數(shù)的同時，還要滿足最少培養(yǎng)皿數(shù)，見下表：潔凈度級別100所需90mm 培養(yǎng)皿數(shù)（以沉降 0.5h 計）10，000100，00023.7.4.2.4.1.2 采樣點的位置采樣點的位置可以同懸浮粒子測試點；3.7.4.2.5 記錄測試報告中應(yīng)記錄潔凈室溫度、相對濕度、壓差及測試狀態(tài)；3.7.4.3 結(jié)果計算3.7.4.3.1 用計數(shù)方法得