新版GSP全套記錄表格120個(gè)

1、GSP版全套表格質(zhì)量記錄、憑證類(lèi)等使用記錄表格文件目錄序號(hào)表格文件名稱(chēng)頁(yè)碼1質(zhì)量管理體系文件檔案表P42文件表格起草（修訂）、審核、批準(zhǔn)登記表P53文件編碼登記表P64文件起草申請(qǐng)及審批記錄表P75文件修訂申請(qǐng)及審批記錄表P86文件發(fā)放、收回記錄表P97文件借閱、復(fù)制記錄表P108文件銷(xiāo)毀申請(qǐng)表P119文件銷(xiāo)毀記錄表P1210質(zhì)量方針目標(biāo)展開(kāi)圖XXX部質(zhì)量方針目標(biāo)展開(kāi)表P1311質(zhì)量方針目標(biāo)執(zhí)行情況檢查考核表P1412質(zhì)量管理體系內(nèi)部評(píng)審計(jì)劃P1513質(zhì)量管理體系內(nèi)部評(píng)審實(shí)施方案P1614質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核通知P1715質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核記錄表P1816質(zhì)量體系內(nèi)部評(píng)審不合格項(xiàng)報(bào)告P191

2、7質(zhì)量管理體系內(nèi)部評(píng)審缺陷項(xiàng)目和跟蹤報(bào)告P2018質(zhì)量管理內(nèi)部評(píng)審自查記錄表P2119質(zhì)量管理體系內(nèi)部自查評(píng)審記錄表P2220藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估記錄表P2321質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)溝通記錄表1（經(jīng)營(yíng)管理）P2422質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)溝通記錄表2（計(jì)算機(jī)系統(tǒng)）P2523質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)溝通記錄表3（采購(gòu)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)）P2624質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)溝通記錄表4（收貨）P2725質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)溝通記錄表5（倉(cāng)儲(chǔ)與養(yǎng)護(hù)）P2826質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)溝通記錄表6（藥品出庫(kù)、運(yùn)輸與配送）P2927質(zhì)量否決通知書(shū)P3028質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄表P3129質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核匯總表P3230各部門(mén)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況自查表P3331質(zhì)量管

3、理制度執(zhí)行情況自查考核匯總表P3432質(zhì)量信息傳遞、反饋表P3533信息聯(lián)系處理單P3634質(zhì)量信息匯總表P3735供貨單位質(zhì)量管理體系調(diào)查表P3836年度供貨單位質(zhì)量體系評(píng)審記錄表P3937年度供貨單位評(píng)審匯總表P4038合格供貨方檔案表P41序號(hào)表格文件名稱(chēng)頁(yè)碼39藥品質(zhì)量檔案表P4240合格供貨單位檔案一覽表P4341供貨單位銷(xiāo)售員合法資格驗(yàn)證表P4442首營(yíng)企業(yè)審核表P4543首營(yíng)企業(yè)目錄表P4644首營(yíng)品種審核表P4745首營(yíng)品種目錄表P4846藥品購(gòu)進(jìn)計(jì)劃表P4947藥品采購(gòu)計(jì)劃審批表P5048藥品采購(gòu)記錄表P5149年度進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審P5250采購(gòu)（購(gòu)銷(xiāo)）合同登記表P5351藥品到

4、貨請(qǐng)驗(yàn)通知單P5452藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄表P5553中藥材、中藥飲片驗(yàn)收記錄表P5654醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、入庫(kù)記錄表P5755進(jìn)口藥品登記表P5856注射液驗(yàn)收記錄P5957藥品驗(yàn)收入庫(kù)通知單P6058藥品拒收?qǐng)?bào)告單P6159出庫(kù)復(fù)核記錄P6260藥品配送單（隨貨同行單）P6361藥品委托配送單P6462配送退回藥品通知單P6563藥品退貨記錄表P6664退回藥品交接清單P6765配送退回藥品收貨驗(yàn)收記錄P6866藥品購(gòu)進(jìn)退貨審批記錄表P6967購(gòu)進(jìn)退出藥品臺(tái)帳P7068銷(xiāo)后退回藥品臺(tái)帳P7169在庫(kù)藥品質(zhì)量檢查養(yǎng)護(hù)記錄P7270藥品庫(kù)存情況巡查記錄P7371中藥材、中藥飲片質(zhì)量檢查養(yǎng)護(hù)記錄P

5、7472中藥標(biāo)本臺(tái)帳P7573注射液養(yǎng)護(hù)檢查記錄P7674養(yǎng)護(hù)質(zhì)量信息匯總表P7775藥品養(yǎng)護(hù)檔案P7876一般品種養(yǎng)護(hù)記錄P7977重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種確認(rèn)表P8078重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種確認(rèn)檔案表P8179藥品停售通知單P82序號(hào)表格文件名稱(chēng)頁(yè)碼80藥品停售通知單P8381藥品召回通知P8482藥品召回記錄表P8583召回藥品退貨記錄表P8684藥品追回通知單P8785藥品追回記錄P8886庫(kù)房溫濕度記錄表P8987近效期藥品催銷(xiāo)表P9088不合格藥品臺(tái)帳P9189不合格藥品審批清單P9290不合格藥品報(bào)損審批表P9391不合格藥品報(bào)告表P9492不合格藥品確認(rèn)、報(bào)損審批記錄表P9593不合格藥品處理情況

6、匯總分析P9694不合格藥品銷(xiāo)毀審批表P9795不合格藥品銷(xiāo)毀清單P9896藥品不良反應(yīng) / 事件報(bào)告表P9997從業(yè)人員花名冊(cè)P10098年度培訓(xùn)教育計(jì)劃表P10199員工培訓(xùn)教育記錄表P102100員工培訓(xùn)教育考核表P103101員工培訓(xùn)教育考核情況單次匯總表P104102員工培訓(xùn)教育簽到表P105103員工培訓(xùn)效果調(diào)查表P106104員工個(gè)人培訓(xùn)教育檔案P107105員工健康檔案P108106年度企業(yè)員工健康檢查匯總表P109107衛(wèi)生檢查記錄表P110108設(shè)備管理臺(tái)賬P111109養(yǎng)護(hù)設(shè)備使用記錄P112110養(yǎng)護(hù)設(shè)備檢修維護(hù)記錄P113111計(jì)量器具檢定記錄P114112藥品質(zhì)量信

7、息反饋單P115113藥品質(zhì)量信息匯總報(bào)表P116114藥品質(zhì)量查詢(xún)記錄表P117115顧客投訴受理卡P118116質(zhì)量投訴記錄表P119117藥品質(zhì)量查詢(xún)、投訴登記簿P120118藥品質(zhì)量抽查記錄P121119售后藥品質(zhì)量問(wèn)題追蹤表P122120藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量征詢(xún)意見(jiàn)書(shū)P123質(zhì)量管理體系文件檔案表文件名：文件正本共 頁(yè)文件號(hào)：歸檔日期：存案編號(hào)：文件形成過(guò)程記錄：文件起草人： 審核人及日期：批準(zhǔn)人及日期：發(fā)布日期：實(shí)施日期：會(huì)審參加人員及日期文件副本控制記錄：印制副本數(shù)及日期發(fā)出副本數(shù)及日期收回副本數(shù)及日期銷(xiāo)毀副本數(shù)及日期文件修訂記錄：起草人及日期審核人及日期批準(zhǔn)人及日期實(shí)施日期修 定

8、 原 因、目 的 及 其 它文件表格起草（修訂）、審核、批準(zhǔn)登記表序號(hào)記錄名稱(chēng)記錄編碼制定類(lèi)型 1起草 修訂 2起草 修訂 3起草 修訂 4起草 修訂 5起草 修訂 6起草 修訂 7起草 修訂 8起草 修訂 9起草 修訂 10起草 修訂 11起草 修訂 12起草 修訂 13起草 修訂 14起草 修訂 15起草 修訂 16起草 修訂 17起草 修訂 18起草 修訂 19起草 修訂 20起草 修訂申請(qǐng)?jiān)蛏暾?qǐng)人： 日期： 年 月 日審核意見(jiàn)審核人： 日期： 年 月 日批準(zhǔn)意見(jiàn)批準(zhǔn)人： 日期： 年 月 日文件編碼登記表編碼：序號(hào)文件類(lèi)別文件編碼文件名稱(chēng)總頁(yè)數(shù)版別控制范圍對(duì)應(yīng)GSP條目號(hào)實(shí)施日期備注文

9、件起草申請(qǐng)及審批記錄表編碼：擬起草的文件題目文件編碼類(lèi)別文件適用范圍起草原因起草依據(jù)申請(qǐng)部門(mén)部門(mén)負(fù)責(zé)人申請(qǐng)日期文件目的起草的內(nèi)容質(zhì)量部負(fù)責(zé)人審核意見(jiàn)： 日期： 年 月 日質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批意見(jiàn)：日期： 年 月 日起草人： 起草日期： 年 月 日文件修訂申請(qǐng)及審批記錄表編碼：擬修訂的文件題目文件編碼版別修訂原因修訂依據(jù)受此影響的其他文件名稱(chēng)申請(qǐng)部門(mén)部門(mén)負(fù)責(zé)人申請(qǐng)日期修訂后內(nèi)容質(zhì)量部負(fù)責(zé)人審核意見(jiàn)： 簽名： 日期： 年 月 日質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批意見(jiàn)：簽名： 日期： 年 月 日修訂申請(qǐng)人： 修訂日期： 年 月 日文件發(fā)放、收回記錄表編碼：序號(hào)文件名詞編號(hào)版別發(fā)放記錄回收記錄備注部門(mén)/門(mén)店簽名日期份數(shù)簽名日期

10、份數(shù)記錄人： 文件借閱、復(fù)制記錄表編碼：日期文件名詞編碼版別借閱份數(shù)簽名歸還時(shí)間完好程度備注記錄人： 文件銷(xiāo)毀申請(qǐng)表編碼：序號(hào)文件名稱(chēng)版別份數(shù)銷(xiāo)毀原因本頁(yè)合計(jì)銷(xiāo)毀文件數(shù)共：本次合計(jì)銷(xiāo)毀文件數(shù)共：申請(qǐng)人申請(qǐng)日期年 月 日批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年 月 日銷(xiāo)毀時(shí)間銷(xiāo)毀地點(diǎn)銷(xiāo)毀方式粉碎 焚燒 其他 銷(xiāo)毀人簽字： 日期： 年 月 日監(jiān)督人簽字： 日期： 年 月 日備注記錄人：文件銷(xiāo)毀記錄表編碼：序號(hào)銷(xiāo)毀日期文件名稱(chēng)編號(hào)版號(hào)份數(shù)來(lái)文單位/部門(mén)銷(xiāo)毀原因銷(xiāo)毀人監(jiān)督人備注記錄人：質(zhì)量方針目標(biāo)展開(kāi)圖XXX部質(zhì)量方針目標(biāo)編碼：質(zhì)量方針： 填表日期： 年 月 日方針內(nèi)容分項(xiàng)目標(biāo)內(nèi)容主要保證措施考核指標(biāo)目標(biāo)達(dá)成率完成進(jìn)度要求職

11、責(zé)崗位備注質(zhì)量方針目標(biāo)執(zhí)行情況檢查考核表編碼：質(zhì)量方針：質(zhì)量目標(biāo)： 填表日期： 年 月 日部門(mén)質(zhì)量目標(biāo)崗位質(zhì)量目標(biāo)檢查方法結(jié)果及評(píng)價(jià)責(zé)任部門(mén)或責(zé)任人檢查人員簽字質(zhì)量管理部門(mén)經(jīng)理： 質(zhì)量負(fù)責(zé)人： 企業(yè)負(fù)責(zé)人： 記錄人： 質(zhì)量管理體系內(nèi)部評(píng)審計(jì)劃編碼：評(píng)審目的評(píng)審范圍評(píng)審依據(jù)評(píng)審方法接受審核部門(mén)質(zhì)量體系內(nèi)審工作職責(zé)內(nèi)審時(shí)間安排首次會(huì)議時(shí)間實(shí)施內(nèi)審時(shí)間形成評(píng)審報(bào)告時(shí)間形成糾正（預(yù)防）措施及驗(yàn)證報(bào)告時(shí)間末次會(huì)議時(shí)間參加內(nèi)審小組人員組長(zhǎng)組員計(jì)劃編制人編制日期計(jì)劃審批人審核日期備注質(zhì)量管理體系內(nèi)部評(píng)審實(shí)施方案編碼：評(píng)審目的評(píng)審范圍評(píng)審方法審核時(shí)間審核內(nèi)容評(píng)審員評(píng)審報(bào)告分發(fā)部門(mén)評(píng)審報(bào)告發(fā)布日期編制人編制日期

12、審核人審核日期備注質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核通知文件號(hào)：本企業(yè)為評(píng)審企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效性，及時(shí)糾正并改進(jìn)不符合GSP的現(xiàn)象，促進(jìn)企業(yè)質(zhì)量管理體系執(zhí)行有效的運(yùn)行，現(xiàn)組織質(zhì)量管理內(nèi)部審核工作，具體要求如下：一、成立內(nèi)部審核小組組長(zhǎng)：組員：主要負(fù)責(zé)組織部門(mén)：二、召開(kāi)內(nèi)部審核會(huì)議具體時(shí)間及內(nèi)容安排見(jiàn)質(zhì)量管理體系內(nèi)部評(píng)審計(jì)劃、質(zhì)量管理內(nèi)部評(píng)審實(shí)施方案。 質(zhì)量管理部 年 月 日質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核記錄表編碼：審核目的審核依據(jù)審核范圍審核方式審核時(shí)間審核組長(zhǎng)審核員受審部門(mén)審核過(guò)程綜述不合格項(xiàng)統(tǒng)計(jì)分析結(jié)論糾正措施要求及審核報(bào)告分發(fā)對(duì)象審核人簽字備注質(zhì)量體系內(nèi)部評(píng)審不合格項(xiàng)報(bào)告編碼：評(píng)審部門(mén)責(zé)任人審核人員審核日期

13、缺陷項(xiàng)目描述缺陷項(xiàng)目結(jié)論不符合項(xiàng)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范第 條規(guī)定；公司質(zhì)量管理規(guī)范文件 規(guī)定；其他 規(guī)定； 缺陷項(xiàng)目嚴(yán)重程度：系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn) 高風(fēng)險(xiǎn) 中等風(fēng)險(xiǎn) 一般風(fēng)險(xiǎn)缺陷原因分析及糾正措施糾正措施執(zhí)行及確認(rèn)結(jié)果：措施執(zhí)行： 2、驗(yàn)證結(jié)果：滿(mǎn)足要求 有待觀察 重新制定糾正措施 執(zhí)行人： 確認(rèn)人： 時(shí)間： 年 月 日備注質(zhì)量管理體系內(nèi)部評(píng)審缺陷項(xiàng)目和跟蹤報(bào)告編碼：受跟蹤部門(mén)跟蹤日期內(nèi)部評(píng)審范圍評(píng)審依據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范； 公司質(zhì)量管理體系文件審核員確認(rèn)結(jié)論糾正有效 項(xiàng)；糾正部分有效 項(xiàng)；糾正無(wú)效 項(xiàng)；無(wú)實(shí)際糾正 項(xiàng)；編碼缺陷項(xiàng)目整改措施整改實(shí)施情況整改確認(rèn)尚未糾正的缺陷項(xiàng)目分析及新發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目：受

14、跟蹤部門(mén)的確認(rèn)與承諾： 受跟蹤部門(mén)負(fù)責(zé)人： 年 月 日處理意見(jiàn)： 審核人員： 年 月 日質(zhì)量管理部門(mén)意見(jiàn)： 批準(zhǔn)人： 年 月 日備注質(zhì)量管理內(nèi)部評(píng)審自查記錄表編碼：序號(hào)條款編號(hào)GSP具體規(guī)定自查評(píng)審內(nèi)容自查方式具體實(shí)施情況自查結(jié)論責(zé)任人檢查部門(mén)： 檢查人員：質(zhì)量管理體系內(nèi)部自查評(píng)審記錄表編碼：序號(hào)條款號(hào)規(guī)范與實(shí)施細(xì)則具體規(guī)定自查評(píng)審內(nèi)容自查評(píng)審內(nèi)容自查方式具體實(shí)施情況自查部門(mén)自評(píng)結(jié)論1總則23質(zhì)量管理體系456789101112131415藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估記錄表編碼：環(huán)節(jié)或?qū)ο笮蛱?hào)風(fēng)險(xiǎn)因素風(fēng)險(xiǎn)分析預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（未發(fā)生）風(fēng)險(xiǎn)控制措施和預(yù)防措施風(fēng)險(xiǎn)實(shí)際發(fā)生后的評(píng)估（已采取控制）風(fēng)險(xiǎn)審核風(fēng)險(xiǎn)描述

15、（原因）風(fēng)險(xiǎn)后果結(jié)果的嚴(yán)重性出現(xiàn)的可能性風(fēng)險(xiǎn)的可識(shí)別性RPN預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別控制徹底性受控制的可能性殘余風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重性控制后的RPN控制后風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別是否引進(jìn)新風(fēng)控制后原風(fēng)險(xiǎn)可否接受預(yù)防措施能否杜絕記錄人：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)溝通記錄表1編碼：風(fēng)險(xiǎn)溝通環(huán)節(jié)或?qū)ο蠼?jīng)營(yíng)管理風(fēng)險(xiǎn)因素連鎖企業(yè)零售行為，超越核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，經(jīng)營(yíng)不合格藥品，掛靠、走票等經(jīng)營(yíng)行為風(fēng)險(xiǎn)溝通內(nèi)容控制下述違法經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)：超范圍經(jīng)營(yíng)；2、經(jīng)營(yíng)各級(jí)藥監(jiān)部門(mén)公告的不合格藥品，或抽檢出不合格藥品；3、掛靠、走票風(fēng)險(xiǎn)溝通方式面談溝通結(jié)論采取以下措施防止上述風(fēng)險(xiǎn)因素的發(fā)生：1、采購(gòu)員：在公司的經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)采購(gòu)品種；2、業(yè)務(wù)經(jīng)理：首營(yíng)品種審核時(shí)嚴(yán)格核對(duì)營(yíng)

16、業(yè)范圍和采購(gòu)品種3、質(zhì)量管理部經(jīng)理：首營(yíng)品種審核時(shí)嚴(yán)格核對(duì)營(yíng)業(yè)范圍和采購(gòu)品種4、質(zhì)量管理部副總：首營(yíng)品種審核時(shí)嚴(yán)格核對(duì)營(yíng)業(yè)范圍和采購(gòu)品種5、質(zhì)量管理員：收集藥監(jiān)部門(mén)質(zhì)量公告并與業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部溝通6、財(cái)務(wù)部：核查、拒接掛靠、走票行為溝通主體部門(mén)溝通主體責(zé)任人簽字溝通關(guān)聯(lián)客體部門(mén)溝通客體責(zé)任人簽字職務(wù)姓名職務(wù)姓名質(zhì)量管理部質(zhì)量管理部經(jīng)理業(yè)務(wù)部質(zhì)量管理部質(zhì)量管理員業(yè)務(wù)部質(zhì)量管理部質(zhì)量管理部經(jīng)理室財(cái)務(wù)部質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)溝通記錄表2編碼：風(fēng)險(xiǎn)溝通環(huán)節(jié)或?qū)ο笥?jì)算機(jī)系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)因素計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)更改及授權(quán)無(wú)有效的監(jiān)督和記錄風(fēng)險(xiǎn)溝通內(nèi)容降低下述風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生：1、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)授權(quán)未經(jīng)申請(qǐng)批準(zhǔn)2、數(shù)據(jù)更改未經(jīng)申請(qǐng)審批3、授權(quán)、數(shù)

17、據(jù)更改無(wú)實(shí)時(shí)記錄4、計(jì)算機(jī)超級(jí)用戶(hù)登錄管理不嚴(yán)風(fēng)險(xiǎn)溝通方式面談溝通結(jié)論采取以下措施防止上述風(fēng)險(xiǎn)因素的發(fā)生：1、信息員：計(jì)算機(jī)超級(jí)用戶(hù)采用雙帳號(hào)、雙密碼、雙人管理；2、授權(quán)、數(shù)據(jù)更改填寫(xiě)計(jì)算機(jī)管理數(shù)據(jù)調(diào)整/記錄表并經(jīng)審批；3、授權(quán)、數(shù)據(jù)更改需監(jiān)督人在場(chǎng)方可更改，退出系統(tǒng)后監(jiān)督人方可離開(kāi)；4、授權(quán)、數(shù)據(jù)更改記錄需信息員和質(zhì)量管理部監(jiān)督員雙人簽字生效溝通主體部門(mén)溝通主體責(zé)任人簽字溝通關(guān)聯(lián)客體部門(mén)溝通客體責(zé)任人簽字職務(wù)姓名職務(wù)姓名質(zhì)量管理部質(zhì)量管理部經(jīng)理信息部信息員質(zhì)量管理部質(zhì)量管理員質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)溝通記錄表3編碼：風(fēng)險(xiǎn)溝通環(huán)節(jié)或?qū)ο蟛少?gòu)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)因素含特殊藥品復(fù)方制劑管理不到位，導(dǎo)致違規(guī)操作。

18、風(fēng)險(xiǎn)溝通內(nèi)容控制下述風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生：1無(wú)專(zhuān)門(mén)人員采購(gòu)、出入庫(kù)；2、現(xiàn)金交易；3、收貨人未經(jīng)備案；4、銀行卡未經(jīng)備案風(fēng)險(xiǎn)溝通方式面談溝通結(jié)論采取以下措施防止上述風(fēng)險(xiǎn)因素的發(fā)生：1、人事行政部：指定專(zhuān)人采購(gòu)、出入庫(kù)；2、財(cái)務(wù)部：不允許現(xiàn)金交易；3、儲(chǔ)運(yùn)部：運(yùn)輸員配送至門(mén)店簽配送單4、財(cái)務(wù)部：盡量對(duì)付款銀行卡進(jìn)行備案5、結(jié)合公司的定期培訓(xùn)針對(duì)上訴內(nèi)容進(jìn)行培訓(xùn)溝通主體部門(mén)溝通主體責(zé)任人簽字溝通關(guān)聯(lián)客體部門(mén)溝通客體責(zé)任人簽字職務(wù)姓名職務(wù)姓名質(zhì)量管理部質(zhì)量管理部經(jīng)理人事行政部質(zhì)量管理部質(zhì)量管理員業(yè)務(wù)部?jī)?chǔ)運(yùn)部?jī)?chǔ)運(yùn)部財(cái)務(wù)部質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)溝通記錄表4編碼：風(fēng)險(xiǎn)溝通環(huán)節(jié)或?qū)ο笫肇涳L(fēng)險(xiǎn)因素收貨操作不規(guī)范風(fēng)險(xiǎn)溝通內(nèi)容預(yù)防以下風(fēng)

19、險(xiǎn)的發(fā)生：1、對(duì)于隨貨通行單（票）與實(shí)物不符合的未要求供貨商提供對(duì)應(yīng)的同行單就收貨；2、單貨數(shù)量與訂單數(shù)量不一致的，未經(jīng)采購(gòu)確認(rèn)便收貨；3、未按規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行收貨；4、收貨記錄不完整；5、收貨的隨貨通行單所載項(xiàng)目不全不符合規(guī)范要求；風(fēng)險(xiǎn)溝通方式面談溝通結(jié)論采取以下措施防止上述風(fēng)險(xiǎn)因素的發(fā)生：1、收貨員按操作規(guī)程操作2、嚴(yán)禁收貨員與驗(yàn)收員混崗操作溝通主體部門(mén)溝通主體責(zé)任人簽字溝通關(guān)聯(lián)客體部門(mén)溝通客體責(zé)任人簽字職務(wù)姓名職務(wù)姓名質(zhì)量管理部質(zhì)量管理部經(jīng)理儲(chǔ)運(yùn)部質(zhì)量管理部質(zhì)量管理員儲(chǔ)運(yùn)部質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)溝通記錄表5編碼：風(fēng)險(xiǎn)溝通環(huán)節(jié)或?qū)ο髠}(cāng)儲(chǔ)與養(yǎng)護(hù)風(fēng)險(xiǎn)因素倉(cāng)儲(chǔ)管理；養(yǎng)護(hù)管理；不合格藥品管理；

20、盤(pán)點(diǎn)處理；倉(cāng)儲(chǔ)應(yīng)急預(yù)案風(fēng)險(xiǎn)溝通內(nèi)容預(yù)防一下風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生：1、搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)未按照外包裝標(biāo)示藥品規(guī)范操作；2、倉(cāng)儲(chǔ)藥品“五距”不符合要求；3、藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、原料藥與制劑未分開(kāi)存放；4、特殊管理藥品為做專(zhuān)帳記錄；5、退回的不合格未存放在不合格區(qū)；6、藥品養(yǎng)護(hù)員未有效指導(dǎo)人員合理的儲(chǔ)存藥品；7、對(duì)于溫濕度達(dá)到臨界值或超出范圍的未采取有效控制措施并記錄；8、重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種確定的不科學(xué)、全面；10、養(yǎng)護(hù)周期不符合規(guī)定；11、問(wèn)題藥品未經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)便處理；12、未采取有效措施隔離問(wèn)題藥品；13、不合格藥品未存放在不合格藥品區(qū)，不合格品區(qū)無(wú)有效隔離；14、對(duì)不合格藥品未當(dāng)查明并分析原因，采

21、取預(yù)防措施；15、不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷(xiāo)毀無(wú)完善的手續(xù)或記錄風(fēng)險(xiǎn)溝通方式面談溝通結(jié)論采取一下措施：1、養(yǎng)護(hù)員、保管員：按操作規(guī)程和管理規(guī)程操作溝通主體部門(mén)溝通主體責(zé)任人簽字溝通關(guān)聯(lián)客體部門(mén)溝通客體責(zé)任人簽字職務(wù)姓名職務(wù)姓名質(zhì)量管理部質(zhì)量管理部經(jīng)理儲(chǔ)運(yùn)部質(zhì)量管理部質(zhì)量管理員儲(chǔ)運(yùn)部?jī)?chǔ)運(yùn)部質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)溝通記錄表6編碼：風(fēng)險(xiǎn)溝通環(huán)節(jié)或?qū)ο笏幤烦鰩?kù)、運(yùn)輸與配送風(fēng)險(xiǎn)因素藥品出庫(kù)、復(fù)核；集貨待發(fā)；運(yùn)輸工具及相關(guān)設(shè)備；運(yùn)輸操作； 委托運(yùn)輸；突發(fā)事件風(fēng)險(xiǎn)溝通內(nèi)容預(yù)防以下風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生：1、藥品出庫(kù)時(shí)末對(duì)照銷(xiāo)售記錄進(jìn)行復(fù)核；2、藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞等問(wèn)題仍出庫(kù)；3、包裝內(nèi)有異常響

22、動(dòng)或者液體滲漏仍出庫(kù)；4、標(biāo)簽脫落、字跡模糊小清或者標(biāo)識(shí)內(nèi)容與實(shí)物不符仍出庫(kù)；5、藥品已超過(guò)有效期仍出庫(kù)；6、冷藏藥品驗(yàn)收、儲(chǔ)存、拆零、裝箱、發(fā)貨等作業(yè)活動(dòng)未在冷庫(kù)內(nèi)完成；7、復(fù)核未建立記錄或記錄不完整；8、藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱沒(méi)有醒目的拼箱標(biāo)志；9、人為錄入操作錯(cuò)誤；10、對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品未在出庫(kù)時(shí)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳；11、在發(fā)貨區(qū)未對(duì)各客戶(hù)單位的藥品嚴(yán)格區(qū)分管理；12。未根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運(yùn)輸過(guò)程中采取必要的保滁或者冷藏、冷凍措施；風(fēng)險(xiǎn)溝通方式面談溝通結(jié)論采取以下措施防止上述風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生：1、出庫(kù)復(fù)核員：嚴(yán)格按照出庫(kù)復(fù)核操作規(guī)程操作；2、冷藏藥品運(yùn)輸員：嚴(yán)格操作規(guī)程，按應(yīng)急預(yù)

23、案處置突發(fā)事件；3、冷藏藥品保管員；嚴(yán)格按保溫箱操作操作規(guī)程和冰排有關(guān)制度執(zhí)行。溝通主體部門(mén)溝通主體責(zé)任人簽字溝通關(guān)聯(lián)客體部門(mén)溝通客體責(zé)任人簽字職務(wù)姓名職務(wù)姓名質(zhì)量管理部質(zhì)量管理部經(jīng)理儲(chǔ)運(yùn)部質(zhì)量管理部質(zhì)量管理員儲(chǔ)運(yùn)部?jī)?chǔ)運(yùn)部質(zhì)量否決通知書(shū)編碼：生產(chǎn)廠家供貨單位質(zhì)量否決品種質(zhì)量否決環(huán)節(jié)質(zhì)量否決原因：經(jīng)辦人： 年 月 日質(zhì)量驗(yàn)收員意見(jiàn) 年 月 日 部門(mén)意見(jiàn) 年 月 日采購(gòu)部意見(jiàn) 年 月 日質(zhì)量管理部意見(jiàn)： 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人： 年 月 日質(zhì)量負(fù)責(zé)人意見(jiàn)： 年 月 日 記錄人：質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄表編碼：制度名稱(chēng)檢查考核日期制度執(zhí)行責(zé)任部門(mén)或責(zé)任人參與檢查考核人員檢查考核方式檢查考核內(nèi)容檢查

24、考核情況檢查、考核發(fā)現(xiàn)存在的問(wèn)題及解決辦法：檢查考核負(fù)責(zé)人（簽名）： 年 月 日質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人（簽名）： 年 月 日記錄人：質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核匯總表編碼：檢查日期檢查部門(mén)制度名稱(chēng)檢查方式檢查考核內(nèi)容檢查考核情況解決辦法檢查人檢查部門(mén)負(fù)責(zé)人備注注：1、制度欄應(yīng)包含企業(yè)所制定的各項(xiàng)質(zhì)量制度。2、本表一式兩份，按規(guī)定檢查完畢后，一份交質(zhì)管部門(mén)，一份本部門(mén)留存。各部門(mén)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況自查表（由質(zhì)量管理部選擇與接受考核部門(mén)相關(guān)的自查內(nèi)容）編 碼：自查部門(mén)檢查日期檢查人員制度名稱(chēng)檢查考核內(nèi)容及評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)得分存在問(wèn)題與改進(jìn)措施負(fù)責(zé)人質(zhì)量方針目標(biāo)管理制度1、每年制定和實(shí)施部門(mén)質(zhì)量目標(biāo)，部門(mén)經(jīng)理書(shū)

25、面下達(dá)部門(mén)所有員工2、質(zhì)量目標(biāo)量化可行，有一定的先進(jìn)性3、質(zhì)量目標(biāo)按規(guī)定逐級(jí)展開(kāi)落實(shí)到崗位4、對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施情況定期進(jìn)行自查5、與獎(jiǎng)懲掛鉤質(zhì)量體系審核制度1、質(zhì)量管理體系審核工作有歸口管理部門(mén)2、審核工作有計(jì)劃，有實(shí)施，有總結(jié)，有落實(shí)，每年定期進(jìn)行一次3、按計(jì)劃實(shí)施內(nèi)審，內(nèi)容符合計(jì)劃要求；現(xiàn)場(chǎng)審核有記錄；上報(bào)審核報(bào)告4、對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)制定糾正和預(yù)防措施，并予以實(shí)施5、對(duì)糾正和預(yù)防措施的落實(shí)情況及時(shí)效果能進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證各級(jí)質(zhì)量責(zé)任制1、明確規(guī)定各級(jí)各類(lèi)人員的質(zhì)量責(zé)任2、各級(jí)各類(lèi)人員對(duì)質(zhì)量責(zé)任了解、熟悉并掌握，能認(rèn)真執(zhí)行質(zhì)量否決制度1、質(zhì)量否決部門(mén)明確，權(quán)責(zé)清晰，上報(bào)程序規(guī)范2、能正確、有

26、效行使否決3、能充分發(fā)揮作用，實(shí)現(xiàn)管理目標(biāo)質(zhì)量信息管理制度1、質(zhì)量信息歸口管理部門(mén)明確2、信息網(wǎng)絡(luò)體系健全，信息渠道暢通3、傳遞的質(zhì)量信息內(nèi)容明確4、質(zhì)量信息傳遞及時(shí)，反饋迅速，處理正確5、各類(lèi)質(zhì)量信息資料檔案完整、齊全自查部門(mén)檢查日期檢查人員制度名稱(chēng)檢查考核內(nèi)容及評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)得分存在問(wèn)題與改進(jìn)措施負(fù)責(zé)人特殊藥品管理制度1、專(zhuān)人負(fù)責(zé)，認(rèn)真核對(duì)有關(guān)證件、卡，依法經(jīng)營(yíng)2、專(zhuān)庫(kù)儲(chǔ)存，雙人雙鎖，專(zhuān)帳記錄，帳、票、貨相符3、防盜、防火和報(bào)警裝置齊備、有效，與110聯(lián)網(wǎng)，實(shí)行24小時(shí)值班制度4、執(zhí)行雙人入庫(kù)驗(yàn)收和出庫(kù)復(fù)核制度5、第二類(lèi)精神藥品單獨(dú)存放，標(biāo)志明顯，建立專(zhuān)帳，強(qiáng)化管理6、毒性藥品專(zhuān)庫(kù)存放，專(zhuān)人保管

27、，專(zhuān)用量具，建立專(zhuān)帳7、危險(xiǎn)藥品應(yīng)專(zhuān)庫(kù)儲(chǔ)存，并配備相應(yīng)的安全消防設(shè)施設(shè)備8、報(bào)損、銷(xiāo)毀手續(xù)齊全，符合規(guī)定首營(yíng)審核制度1、業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)部門(mén)按規(guī)定索取資料，填報(bào)首營(yíng)審批表2、首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種無(wú)漏報(bào)、漏審及先購(gòu)后審現(xiàn)象3、審核職責(zé)明確，管理有效4、檔案資料齊全，保管妥善藥品入庫(kù)驗(yàn)收、保管養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核制度1、職責(zé)明確，責(zé)任到人2、按規(guī)定逐批驗(yàn)收，方法正確、結(jié)論明確3、嚴(yán)格把關(guān)，手續(xù)齊全，責(zé)任明確4、不合格品有效控制5、驗(yàn)收記錄臺(tái)帳準(zhǔn)確、規(guī)范，妥善保管6、保管員憑驗(yàn)收人員簽章的入庫(kù)憑證接收藥品7、藥品按不同貯存要求分類(lèi)存放8、藥品按溫濕度要求分別存放于冷庫(kù)、陰冷庫(kù)和常溫庫(kù)，溫濕度控制管理有效9、藥品合理

28、堆垛，五距合理，不倒置，不混放10、護(hù)工作到位，確保質(zhì)量完好，數(shù)據(jù)準(zhǔn)確11、做好色標(biāo)管理和藥品效期管理12、在庫(kù)藥品執(zhí)行日記日清、動(dòng)態(tài)復(fù)核、月對(duì)季盤(pán)制度，帳貨相符率達(dá)到會(huì)99、8%以上13、藥品出庫(kù)應(yīng)按憑證進(jìn)行復(fù)核，特殊管理藥品實(shí)行雙人發(fā)貨、復(fù)核與簽章制度14、記錄、憑證真實(shí)、完整，按規(guī)定妥善保管自查部門(mén)檢查日期檢查人員制度名稱(chēng)檢查考核內(nèi)容及評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)得分存在問(wèn)題與改進(jìn)措施負(fù)責(zé)人藥品效期管理制度1、建立近效期藥品警示機(jī)制2、庫(kù)內(nèi)應(yīng)有近效期藥品示意圖，貨堆上有近效期藥品標(biāo)志3、藥品按批號(hào)、效期集中堆放，實(shí)行按批號(hào)管理4、按月填報(bào)近效期藥品報(bào)表，對(duì)近效期藥品應(yīng)加強(qiáng)管理5、已過(guò)效期藥品嚴(yán)格控制，及時(shí)移

29、入不合格品庫(kù)6、已過(guò)效期藥品的處理、報(bào)損和銷(xiāo)毀按不合格藥品的規(guī)定執(zhí)行，手續(xù)齊全，記錄完整不合格藥品管理制度1、驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)不合格品不得入庫(kù)，應(yīng)單獨(dú)存放于不合格品區(qū)，標(biāo)識(shí)明顯2、在庫(kù)檢查與出庫(kù)復(fù)核中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)立即停止銷(xiāo)售和發(fā)運(yùn)，將藥品移放不合格品區(qū)3、不合格品的銷(xiāo)毀應(yīng)符合規(guī)定，在質(zhì)管機(jī)構(gòu)或有關(guān)部門(mén)的監(jiān)督下執(zhí)行4、不合格品處理、報(bào)損和銷(xiāo)毀等記錄真實(shí)、完整，妥善保管退貨藥品管理制度1、退貨藥品專(zhuān)人保管，專(zhuān)區(qū)存放，專(zhuān)帳記錄2、所有退換藥品均應(yīng)重新驗(yàn)收，明確結(jié)論，合格后方可入庫(kù)3、凡不合格藥品或有問(wèn)題藥品應(yīng)及時(shí)與供方聯(lián)系，妥善處理4、有問(wèn)題的退貨藥品應(yīng)存放于退貨區(qū)或待處理區(qū)5、退貨記錄完整、準(zhǔn)確、規(guī)

30、范，手續(xù)、簽名齊全，并按規(guī)定保存藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度1、概念明確，職責(zé)清晰、程序規(guī)范2、有效收集藥品的不良反應(yīng)信息3、發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)及時(shí)上報(bào)4、記錄齊全、準(zhǔn)確、規(guī)范質(zhì)量事故報(bào)告與管理制度1、結(jié)合經(jīng)營(yíng)責(zé)任考核，每月檢查一次質(zhì)量事故隱患，及時(shí)消除質(zhì)量事故苗頭或隱患2、發(fā)生質(zhì)量事故后應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)管部門(mén)3、對(duì)事故責(zé)任人員，應(yīng)按事故大小，損失多少，情節(jié)輕重進(jìn)行處理4、如發(fā)生重大質(zhì)量事故，質(zhì)量管理部應(yīng)在處理完畢后書(shū)面上報(bào)主管部門(mén)5、對(duì)發(fā)生質(zhì)量事故隱匿不報(bào)者應(yīng)追查責(zé)任，嚴(yán)肅處理自查部門(mén)檢查日期檢查人員制度名稱(chēng)檢查考核內(nèi)容及評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)得分存在問(wèn)題與改進(jìn)措施負(fù)責(zé)人質(zhì)量查詢(xún)用戶(hù)訪問(wèn)質(zhì)量投訴管理制度1、有專(zhuān)人負(fù)責(zé)質(zhì)

31、量查詢(xún)、投訴和藥品退換貨工作2、用戶(hù)訪問(wèn)和質(zhì)量查詢(xún)工作方法適宜，形式多樣3、認(rèn)真對(duì)待處理客戶(hù)意見(jiàn)，及時(shí)采取和提供有效的改進(jìn)措施4、質(zhì)量查詢(xún)、投訴，藥品退貨和提供服務(wù)項(xiàng)目等記錄真實(shí)、完整，并妥善保管質(zhì)量教育培訓(xùn)管理制度1、質(zhì)量培訓(xùn)歸口管理部門(mén)明確，每年制定培訓(xùn)計(jì)劃，有效實(shí)施2、培訓(xùn)目標(biāo)明確，工作有效3、所有員工均持證上崗4、新錄入職工應(yīng)進(jìn)行崗前培訓(xùn)5、每年應(yīng)按計(jì)劃組織質(zhì)量法規(guī)、知識(shí)學(xué)習(xí)班，專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員應(yīng)按要求接受繼續(xù)教育培訓(xùn)6、檢查考核質(zhì)量培訓(xùn)的實(shí)施情況及效果計(jì)量管理制度1、有專(zhuān)人負(fù)責(zé)計(jì)量器具檢定管理工作，職責(zé)明確2、計(jì)量器具的檢定、使用、維護(hù)、保養(yǎng)按規(guī)定進(jìn)行3、計(jì)量器具按時(shí)校驗(yàn)，不合格或超期的

32、不得使用4、計(jì)量和檢測(cè)設(shè)備臺(tái)帳記錄齊全、準(zhǔn)確、規(guī)范質(zhì)量記錄、票據(jù)管理制度1、管理范圍、內(nèi)容、職責(zé)明確2、種類(lèi)質(zhì)量記錄、票據(jù)管理明確3、記錄、票據(jù)由相應(yīng)崗位員人員負(fù)責(zé)填寫(xiě)，記錄按規(guī)定妥善保管4、對(duì)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題提出改進(jìn)意見(jiàn)，并及時(shí)修訂、完善5、記錄、票據(jù)控制有效，分類(lèi)存檔衛(wèi)生管理制度1、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、庫(kù)房?jī)?nèi)外、輔助場(chǎng)所和辦公地點(diǎn)均定期打掃，環(huán)境整潔2、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所環(huán)境整潔，藥品陳列科學(xué)合理，無(wú)粉塵、有害氣體等污染3、庫(kù)房周?chē)孛嫫教拐麧?，無(wú)積水，無(wú)垃圾，有防蟲(chóng)、鼠、鳥(niǎo)等設(shè)施；庫(kù)內(nèi)整潔，藥品堆放有序4、營(yíng)業(yè)人員統(tǒng)一著裝，佩帶胸卡，并勤洗勤換5、直接接觸藥品和敷料的人員應(yīng)每年定期進(jìn)行健康檢查。對(duì)其它職工也應(yīng)定期進(jìn)

33、行健康普查，并建立健康檔案。凡發(fā)現(xiàn)有傳染病、皮膚病、精神病的，應(yīng)調(diào)離直接接觸藥品崗位注：1、制度欄應(yīng)包含企業(yè)所制定的各項(xiàng)質(zhì)量制度。2、本表一式兩份，按規(guī)定自查完畢后，一份交質(zhì)管部門(mén)，一份本部門(mén)留存。質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況自查考核匯總表編碼：自查日期自查部門(mén)制度名稱(chēng)標(biāo)準(zhǔn)分考核內(nèi)容及評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)檢查人得分扣分原因負(fù)責(zé)人備注注：1、制度欄應(yīng)包含企業(yè)所制定的各項(xiàng)質(zhì)量制度。2、本表一式兩份，按規(guī)定檢查完畢后，一份交質(zhì)管部門(mén)，一份本部門(mén)留存。質(zhì)量信息傳遞、反饋表編碼：信息輸出發(fā)出日期發(fā)出部門(mén)信息來(lái)源信息分類(lèi)信息級(jí)別信息內(nèi)容信息傳遞傳入日期傳出日期傳遞部門(mén)傳遞要求 經(jīng)辦人：信息接收與處理接收部門(mén)接收處理意見(jiàn)或結(jié)果

34、簽名及日期信息分析 簽名及日期：記錄人：信息聯(lián)系處理單編號(hào)：發(fā)出單位發(fā)出人發(fā)出時(shí)間接收單位接收人接收時(shí)間信息描述（如另附其他資料，請(qǐng)注明載體名稱(chēng)和數(shù)量）：發(fā)出部門(mén)負(fù)責(zé)人意見(jiàn)： 簽名： 日期：接收部門(mén)負(fù)責(zé)人意見(jiàn)： 簽名： 日期：備注：本單一式三份：信息發(fā)出部門(mén)、接收部門(mén)、質(zhì)量管理部門(mén)各一份質(zhì)量信息匯總表編碼：建檔日期存檔編號(hào)信息級(jí)別信息分類(lèi)信息來(lái)源標(biāo)題處理與分析摘要備注記錄人：供貨單位質(zhì)量管理體系調(diào)查表編碼：企業(yè)名稱(chēng)企業(yè)經(jīng)濟(jì)性質(zhì)生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營(yíng)企業(yè)注冊(cè)地址郵編營(yíng)業(yè)執(zhí)照統(tǒng)一社會(huì)信用代碼生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證號(hào)注冊(cè)資本GMP(GSP)認(rèn)證證書(shū)編號(hào)法定代表人職稱(chēng)電話(huà)傳真企業(yè)負(fù)責(zé)人姓名性別文化程度職務(wù)技術(shù)職稱(chēng)質(zhì)管

35、工作年限聯(lián)系電話(huà)質(zhì)量負(fù)責(zé)人姓名性別文化程度職務(wù)技術(shù)職稱(chēng)質(zhì)管工作年限聯(lián)系電話(huà)從業(yè)人員情況總?cè)藬?shù)從事質(zhì)量管理工作從事藥品養(yǎng)護(hù)人數(shù)執(zhí)業(yè)藥師高級(jí)工程師（藥師）其他倉(cāng)庫(kù)情況總面積常溫庫(kù)面積陰涼庫(kù)面積冷庫(kù)庫(kù)積驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)面積主要設(shè)施設(shè)備：質(zhì)量管理體系文件情況綜合評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)人簽字/日期：年度供貨單位質(zhì)量體系評(píng)審記錄表編碼：供貨單位名稱(chēng)：評(píng)審項(xiàng)目評(píng)審內(nèi)容許可證許可證號(hào)許可內(nèi)容許可證有效期營(yíng)業(yè)執(zhí)照注冊(cè)證號(hào)營(yíng)業(yè)期限年檢、公告情況GMP/GSP證書(shū)證書(shū)號(hào)證書(shū)期限下次認(rèn)證時(shí)間質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理制度質(zhì)量管理職責(zé)質(zhì)量管理操作規(guī)程質(zhì)量狀況質(zhì)量信息配送能力售后服務(wù)質(zhì)量信譽(yù)質(zhì)量投訴實(shí)際考察考察目的考察項(xiàng)目考察結(jié)果評(píng)審結(jié)果 評(píng)審日期

36、： 年 月 日評(píng)審小組簽名： 質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽名：年度供貨單位評(píng)審匯總表編碼：序號(hào)供貨單位評(píng)審結(jié)果是否淘汰備注制表：合格供貨方檔案表編號(hào)： 填制日期： 年 月 日企業(yè)名稱(chēng)地址法定代表人聯(lián)系電話(huà)郵政編碼許可證編號(hào)營(yíng)業(yè)執(zhí)照編號(hào)生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）范圍經(jīng)營(yíng)方式概況企業(yè)生產(chǎn)值（銷(xiāo)售額）質(zhì)量認(rèn)證情況主要產(chǎn)品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人姓名人數(shù)聯(lián)系方式綜合評(píng)價(jià) 質(zhì)管部負(fù)責(zé)人： 年 月 日藥品質(zhì)量檔案記錄表編號(hào)：藥品通用名稱(chēng)商品名稱(chēng)品種類(lèi)別漢語(yǔ)拼音或外文名劑型規(guī)格有效期質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)文號(hào)儲(chǔ)存條件生產(chǎn)企業(yè)GMP證書(shū)號(hào)藥品生產(chǎn)許可證號(hào)許可期限至營(yíng)業(yè)執(zhí)照號(hào)首營(yíng)企業(yè)審核表號(hào)審核日期實(shí)地考察人員首營(yíng)品種審批表號(hào)審批日期首批進(jìn)貨日期生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)

37、系電話(huà)傳真E-mail建檔原因及目的：藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)規(guī)范情況：進(jìn) 貨 質(zhì) 量 評(píng) 審 情 況進(jìn)貨日期產(chǎn)品批號(hào)進(jìn)貨數(shù)量質(zhì)量狀況原因分析處理措施備注綜合評(píng)價(jià)經(jīng)審核符合規(guī)定，可以列為合格經(jīng)營(yíng)品種。該藥品品種編碼為：企業(yè)負(fù)責(zé)人：質(zhì)量負(fù)責(zé)人：年月日年月日備注外觀質(zhì)量檢查情況：包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)情況：臨床療效反映：質(zhì)量查詢(xún)情況：用戶(hù)訪問(wèn)情況：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更情況：抽驗(yàn)化驗(yàn)情況：庫(kù)存質(zhì)量檢查情況：制表人： 制表日期： 年 月 日合格供貨單位檔案一覽表編 碼： 頁(yè) 碼： 序號(hào)供貨企業(yè)名稱(chēng)企業(yè)類(lèi)別許可證號(hào)營(yíng)業(yè)執(zhí)照注冊(cè)號(hào)業(yè)務(wù)員聯(lián)系電話(huà)委托書(shū)首營(yíng)企業(yè)審批編號(hào)GMP(GSP)認(rèn)證質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū)號(hào)主供品種備注供貨

38、單位銷(xiāo)售員合法資格驗(yàn)證表編碼：序號(hào)姓名所在單位營(yíng)業(yè)執(zhí)照注冊(cè)號(hào)許可證號(hào)認(rèn)證認(rèn)證編碼上崗證/工作證號(hào)身份證號(hào)聯(lián)系電話(huà)首營(yíng)企業(yè)審核表編號(hào)： 填表日期： 年 月 日企業(yè)名稱(chēng)類(lèi)別藥品生產(chǎn)企業(yè) 口藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè) 口擬供品種詳細(xì)地址郵政編碼傳真聯(lián)系人聯(lián)系電話(huà)許可證許可證名稱(chēng)許可證號(hào)負(fù)責(zé)人企業(yè)名稱(chēng)負(fù)責(zé)人生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）范圍企業(yè)地址有效期至 年 月 日營(yíng)業(yè)執(zhí)照企業(yè)名稱(chēng)注冊(cè)號(hào)法定代表人經(jīng)濟(jì)性質(zhì)注冊(cè)資金經(jīng)營(yíng)范圍質(zhì)量認(rèn)證證書(shū)號(hào)認(rèn)證范圍GSPGMP有效期 年 月 日業(yè)務(wù)部門(mén)意見(jiàn)負(fù)責(zé)人： 日期：質(zhì)量信譽(yù)考察方式：考核結(jié)論：考察人： 日期：審核意見(jiàn)質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人： 日期：審批意見(jiàn)口 同意作為合格供貨方口 不同意作為合格供貨方總

39、經(jīng)理/主管副總經(jīng)理： 日期：證照目錄1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照 2、藥品經(jīng)營(yíng)、生產(chǎn)許可證 3、GMP或GSP證書(shū)復(fù)印件 4、質(zhì)量保證協(xié)議書(shū) 5、委托書(shū)及補(bǔ)委托人身份證復(fù)印 6、供貨方檔案表 7、稅務(wù)證 8、組織機(jī)構(gòu)代碼證 9、發(fā)票樣板 10、出庫(kù)單樣板 11、印章印模備案表 首營(yíng)企業(yè)目錄表編 碼： 頁(yè) 碼： 序號(hào)企業(yè)名稱(chēng)企業(yè)性質(zhì)營(yíng)業(yè)執(zhí)照注冊(cè)號(hào)許可證號(hào)認(rèn)證認(rèn)證編碼首營(yíng)品種審核表編號(hào)： 填表日期： 年 月 日藥品編號(hào)通用名稱(chēng)商品名稱(chēng)劑型規(guī)格包裝單位生產(chǎn)企業(yè)藥品性能、主要成分、功能主治、用途、副作用等情況批準(zhǔn)文號(hào)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 有效期儲(chǔ)存條件生產(chǎn)企業(yè)（生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)）許可證詳細(xì)地址營(yíng)業(yè)執(zhí)照號(hào)GMP/GSP號(hào)有效期至裝箱規(guī)格

40、委托授權(quán)人委托范圍身份證號(hào)首營(yíng)藥品產(chǎn)品批號(hào)出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)號(hào)首營(yíng)考察結(jié)論正常出廠價(jià)采購(gòu)價(jià)批發(fā)價(jià)零售價(jià)采購(gòu)員申請(qǐng)?jiān)?、新規(guī)格、新劑型、新包裝2、滿(mǎn)足顧客需求，增加新品種3、擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍，增加新品種 簽字： 日期：業(yè)務(wù)部門(mén)主管意見(jiàn) 負(fù)責(zé)人簽字： 日期：質(zhì)量管理部門(mén)意見(jiàn)1、資質(zhì)審核不合格，不同意購(gòu)進(jìn)2、資質(zhì)審核合格，同意購(gòu)進(jìn) 負(fù)責(zé)人簽字： 日期：質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批意見(jiàn)簽字： 日期：證照目錄1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照 2、藥品經(jīng)營(yíng)、生產(chǎn)許可證 3、生產(chǎn)批件（批準(zhǔn)文號(hào)批件） 4、注冊(cè)證號(hào) 5、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 6、檢驗(yàn)報(bào)告 7、小包裝盒樣品 8、說(shuō)明書(shū)實(shí)樣 9、商標(biāo)注冊(cè)或受理證明文件 10、價(jià)格公示或國(guó)家計(jì)委的價(jià)格公示 注：附批

41、準(zhǔn)文號(hào)批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、價(jià)格批文、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、樣品等。首營(yíng)品種目錄表編 碼： 頁(yè) 碼： 序號(hào)藥品編號(hào)商品名稱(chēng)基本單位規(guī)格劑型生產(chǎn)企業(yè)批準(zhǔn)文號(hào)商品類(lèi)型藥品購(gòu)進(jìn)計(jì)劃表（ 年第 季度）編碼： 制表日期： 年 月 日序號(hào)通用名稱(chēng)商品名稱(chēng)劑型規(guī)格單位擬購(gòu)數(shù)量供貨價(jià)金額生產(chǎn)企業(yè)供貨企業(yè)備注藥品采購(gòu)計(jì)劃審批表編碼：?jiǎn)挝唬?日期： 年 月 日供貨單位品名規(guī)格單位數(shù)量參考價(jià)格生產(chǎn)批號(hào)生產(chǎn)單位批準(zhǔn)文號(hào)經(jīng)辦人審批意見(jiàn)藥品采購(gòu)記錄表編碼： 頁(yè)碼： 購(gòu)貨日期通用名稱(chēng)商品名稱(chēng)劑型規(guī)格生產(chǎn)廠家產(chǎn)地(中藥)供貨單位批準(zhǔn)文號(hào)有效日期采購(gòu)數(shù)量采購(gòu)價(jià)格采購(gòu)業(yè)務(wù)員備注 年度進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審編碼： 評(píng)審日期： 年 月 日企業(yè)名稱(chēng)證照情況齊

42、全 不齊全檔案編號(hào)聯(lián)系方式主要經(jīng)營(yíng)品種本年進(jìn)貨品規(guī)數(shù)質(zhì)量狀況不合格品數(shù)量占%綜合評(píng)審評(píng)審小組：質(zhì)量部負(fù)責(zé)人： 年 月 日 注：本表每年一份，作為次年合格供貨單位確定的依據(jù)。采購(gòu)（購(gòu)銷(xiāo)）合同登記表編碼： 頁(yè)碼： 序號(hào)登記日期合同編號(hào)采購(gòu)內(nèi)容采購(gòu)單位采購(gòu)數(shù)量單價(jià)合計(jì)采購(gòu)員備注藥品到貨請(qǐng)驗(yàn)通知單 編碼：驗(yàn)收組：現(xiàn)有以下購(gòu)進(jìn)/退回藥品到貨，請(qǐng)給予驗(yàn)收。序號(hào)品名劑型規(guī)格單位數(shù)量批號(hào)有效期生產(chǎn)企業(yè)供貨單位到貨日期備注驗(yàn)收員： 接收日期：藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄表編碼：序號(hào)驗(yàn)收日期通用名稱(chēng)商品名稱(chēng)劑型規(guī)格數(shù)量供貨企業(yè)批準(zhǔn)文號(hào)產(chǎn)品批號(hào)有效期至生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量狀況驗(yàn)收結(jié)論驗(yàn)收人相關(guān)證明文件倉(cāng)管主任： 收貨員： 驗(yàn)收員：中藥

43、材、中藥飲片驗(yàn)收記錄表編碼：序號(hào)驗(yàn)收日期品名規(guī)格數(shù)量產(chǎn)地批號(hào)有效期至生產(chǎn)企業(yè)供貨單位質(zhì)量狀況驗(yàn)收結(jié)論驗(yàn)收人相關(guān)證明文件倉(cāng)管主任： 收貨員： 驗(yàn)收員： 醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、入庫(kù)記錄表編碼：序號(hào)日期品名規(guī)格型號(hào)單位數(shù)量供貨單位生產(chǎn)廠家產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)生產(chǎn)批號(hào)/生產(chǎn)日期質(zhì)量狀況是否入庫(kù)人員簽名月日倉(cāng)管主任： 收貨員： 驗(yàn)收員：進(jìn)口藥品登記表編碼：序號(hào)商品名稱(chēng)通用名稱(chēng)劑型規(guī)格生產(chǎn)企業(yè)批號(hào)數(shù)量進(jìn)價(jià)金額小計(jì)供貨企業(yè)有效期至貸位號(hào)倉(cāng)庫(kù)負(fù)責(zé)人： 保管員：注：本表一式四聯(lián)：填報(bào)部門(mén)存根業(yè)務(wù)銷(xiāo)售部門(mén)質(zhì)管部門(mén)企業(yè)負(fù)責(zé)人注射液驗(yàn)收記錄編碼： 年 月 頁(yè)碼：第 頁(yè)日期供 貨 單 位品名/劑型（商品名）規(guī)格單位數(shù)量生產(chǎn)批號(hào)有

44、效期生產(chǎn)企業(yè)批準(zhǔn)文號(hào)說(shuō)明書(shū)合格證澄明度檢查情況質(zhì)量狀況驗(yàn)收結(jié)論備 注驗(yàn)收員取樣量白點(diǎn)白塊玻璃纖維其它不合格率%藥品驗(yàn)收入庫(kù)通知單編碼：藥品倉(cāng)儲(chǔ)保管組： 以下購(gòu)進(jìn)/退回藥品經(jīng)質(zhì)量檢查驗(yàn)收合格，請(qǐng)予辦理入庫(kù)手續(xù)。序號(hào)通用名稱(chēng)商用名稱(chēng)劑型規(guī)格批號(hào)有效期至數(shù)量生產(chǎn)企業(yè)供貨單位到貨日期驗(yàn)收日期備注驗(yàn)收員： 保管員： 入庫(kù)日期：藥品拒收?qǐng)?bào)告單編 碼：通用名稱(chēng)商品名稱(chēng)供貨企業(yè)劑型規(guī)格數(shù)量生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品批號(hào)有效期至拒收原因 驗(yàn)收人員： 日期：業(yè)務(wù)部門(mén)意見(jiàn) 負(fù)責(zé)人： 日期：質(zhì)量管理部門(mén)意見(jiàn) 保管員： 日期：出庫(kù)復(fù)核記錄編碼：序號(hào)出庫(kù)日期通用名稱(chēng)商品名稱(chēng)劑型規(guī)格數(shù)量批號(hào)有效期至生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)貨單位發(fā)貨人質(zhì)量情況復(fù)核人備

45、注藥品配送單（隨貨同行單）編碼：配送門(mén)店： 制單日期: 年 月 日序號(hào)品名劑型規(guī)格生產(chǎn)企業(yè)單位數(shù)量批號(hào)有效期至單價(jià)售價(jià)金額批準(zhǔn)文號(hào)質(zhì)量狀況備注本頁(yè)合計(jì)小寫(xiě)： 整單合計(jì)小寫(xiě)： 整單合計(jì)大寫(xiě)：制單員： 發(fā)貨員： 復(fù)核員： 驗(yàn)收員： 發(fā)貨地址：XX市XX區(qū)XX路XX號(hào) 電話(huà)：藥品委托配送單編碼： 承運(yùn)單位： 日期： 年 月 日序號(hào)時(shí)間發(fā)貨地址（起）收貨地址（起）里程藥品名稱(chēng)數(shù)量（件數(shù)）運(yùn)輸時(shí)限溫濕度要求運(yùn)輸費(fèi)用收貨時(shí)間溫濕度記錄檢查初驗(yàn)結(jié)論收貨員簽名備注備注車(chē)牌號(hào)： 駕駛員姓名： 駕駛證號(hào)：委托運(yùn)輸經(jīng)辦人：配送退回藥品通知單編碼：退貨門(mén)店退貨提出方式配送日期配送單號(hào)藥品名稱(chēng)規(guī)格退回?cái)?shù)量生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)批

46、號(hào)原購(gòu)貨日期有效期劑型退貨原因 門(mén)店負(fù)責(zé)人： 日期： 年 月 日 業(yè)務(wù)部門(mén)意見(jiàn) 負(fù)責(zé)人： 日期： 年 月 日儲(chǔ)運(yùn)部門(mén)意見(jiàn) 負(fù)責(zé)人： 日期： 年 月 日質(zhì)量管理部門(mén)意見(jiàn) 負(fù)責(zé)人： 日期： 年 月 日主管領(lǐng)導(dǎo)意見(jiàn) 負(fù)責(zé)人： 日期： 年 月 日經(jīng)手人；（公章）說(shuō)明：本表一式五聯(lián)：1、業(yè)務(wù)部門(mén)存根；2、退貨門(mén)店/單位；3、倉(cāng)儲(chǔ)部；4、質(zhì)量管理部；5、財(cái)會(huì)部。藥品退貨記錄表編碼： 年供貨單位通用名（商品名）/劑型生產(chǎn)企業(yè)規(guī)格單位數(shù)量產(chǎn)品批號(hào)有效期至退貨原因質(zhì)量情況經(jīng)辦人備注月日記錄人：退回藥品交接清單編碼：日期品名、規(guī)格、劑型單位數(shù)量生產(chǎn)企業(yè)批號(hào)有效期退貨單位退貨原因退貨人保管員移庫(kù)人處理情況記錄人：配

47、送退回藥品收貨驗(yàn)收記錄編碼：退回時(shí)間退貨門(mén)店品名劑型規(guī)格收貨數(shù)量批號(hào)有效期至生產(chǎn)企業(yè)供貨單位質(zhì)量狀況驗(yàn)收結(jié)論相關(guān)證明文件備注倉(cāng)管主任： 收貨員： 驗(yàn)收員：藥品購(gòu)進(jìn)退貨審批記錄表編碼：藥品名稱(chēng)規(guī)格數(shù)量生產(chǎn)企業(yè)供貨單位購(gòu)貨日期退貨日期退貨批號(hào)有效期退貨原因業(yè)務(wù)部門(mén)意見(jiàn)質(zhì)量管理部意見(jiàn)主管部門(mén)意見(jiàn)供貨單位意見(jiàn) 經(jīng)辦人： 日期： 年 月 日退貨方式供貨單位銷(xiāo)售人員自行帶回貨運(yùn)、快遞退回（附貨運(yùn)、快遞單） 簽名： 日期： 年 月 日備注購(gòu)進(jìn)退出藥品臺(tái)帳編碼：序號(hào)退貨日期退貨單位通用名稱(chēng)商品名稱(chēng)劑型規(guī)格批號(hào)效期數(shù)量單價(jià)金額合計(jì)退貨原因處理結(jié)果備注銷(xiāo)后退回藥品臺(tái)帳編號(hào)：序號(hào)退貨日期退貨門(mén)店通用名稱(chēng)商品名稱(chēng)劑型

48、規(guī)格批號(hào)數(shù)量單價(jià)金額小計(jì)退貨原因處理結(jié)果備注在庫(kù)藥品質(zhì)量檢查養(yǎng)護(hù)記錄編碼：日期貨位商品名稱(chēng)通用名稱(chēng)規(guī)格生產(chǎn)企業(yè)批號(hào)批準(zhǔn)文號(hào)有效期至單位數(shù)量質(zhì)量情況養(yǎng)護(hù)措施處理結(jié)果備注養(yǎng)護(hù)員： 倉(cāng)管主任： 藥品庫(kù)存情況巡查記錄編碼：日期庫(kù) 房?jī)?chǔ)存條件分庫(kù)儲(chǔ)存分區(qū)與分類(lèi)儲(chǔ)存情況重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種的儲(chǔ)存堆垛情況批號(hào)與效期管理情況其 它處理結(jié)果養(yǎng)護(hù)員備注 記錄人： 中藥材、中藥飲片質(zhì)量檢查養(yǎng)護(hù)記錄編碼：序號(hào)到貨日期品名批號(hào)生產(chǎn)日期產(chǎn)地規(guī)格數(shù)量單位養(yǎng)護(hù)日期養(yǎng)護(hù)方法養(yǎng)護(hù)器材養(yǎng)護(hù)結(jié)論處理措施養(yǎng)護(hù)員備注養(yǎng)護(hù)員： 倉(cāng)管主任： 中藥標(biāo)本臺(tái)帳編號(hào)：編號(hào)名稱(chēng)主產(chǎn)區(qū)域藥用部位采集地點(diǎn)采集時(shí)間采集人制作人記錄人：注射液養(yǎng)護(hù)檢查記錄編碼： 年

49、月 頁(yè)碼：第 頁(yè)日期品名/劑型（商品名）規(guī) 格單位數(shù)量生產(chǎn)企業(yè)批號(hào)有效期貨位澄明度檢查情況質(zhì)量情況處理意見(jiàn)養(yǎng)護(hù)人備注抽樣數(shù)量白點(diǎn)白塊玻璃纖維其它不合格率%養(yǎng)護(hù)質(zhì)量信息匯總表編碼： 部門(mén)： 年 季藥品類(lèi)別檢查品種規(guī)數(shù)一般品種數(shù)重點(diǎn)品種數(shù)有質(zhì)量問(wèn)題備注首營(yíng)品種近效期品種長(zhǎng)期存儲(chǔ)品種品規(guī)數(shù)占庫(kù)存%分析意見(jiàn)：養(yǎng)護(hù)員： 年 月 日質(zhì)管部意見(jiàn)： 年 月 日領(lǐng)導(dǎo)意見(jiàn)： 年 月 日注：該表每季一份，報(bào)公司質(zhì)量管理部及公司領(lǐng)導(dǎo)，并注意做好分析意見(jiàn)。藥品養(yǎng)護(hù)檔案表編碼： 建檔日期： 年 月 日商品名稱(chēng)通用名稱(chēng)外文名有效期規(guī)格劑型批準(zhǔn)文號(hào)GMP認(rèn)證生產(chǎn)企業(yè)郵編地址聯(lián)系電話(huà)用途建檔目的檢驗(yàn)項(xiàng)目外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)包

50、裝情況內(nèi)包裝：性狀中包裝：儲(chǔ)藏要求外包裝： 體積：以上部分為藥品建檔時(shí)的基本屬性情況，為養(yǎng)護(hù)檢查的依據(jù)，建檔時(shí)必須填寫(xiě)；以下部分為藥品質(zhì)量跟蹤記錄，僅在發(fā)現(xiàn)問(wèn)題時(shí)填寫(xiě)。質(zhì)量問(wèn)題摘要年月日生產(chǎn)批號(hào)質(zhì)量問(wèn)題處理措施養(yǎng)護(hù)員備注養(yǎng)護(hù)員： 倉(cāng)庫(kù)主任： 注：包裝情況分別填寫(xiě)內(nèi)、中、大包裝的材料和包裝規(guī)格。一般藥品質(zhì)量養(yǎng)護(hù)記錄編碼：日期貨位藥品名詞規(guī)格生產(chǎn)廠商批號(hào)有效期至單位數(shù)量質(zhì)量情況處理結(jié)果備注養(yǎng)護(hù)員： 重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種確認(rèn)表編碼：序號(hào)通用名稱(chēng)商品名稱(chēng)規(guī)格劑型有效期生產(chǎn)企業(yè)確定時(shí)間確定理由養(yǎng)護(hù)重點(diǎn)備注質(zhì)量管理部門(mén)意見(jiàn)：（蓋章） 養(yǎng)護(hù)員：重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種確認(rèn)檔案表編碼：起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期年 月 日審核日期

51、年 月 日批準(zhǔn)日期年 月 日二、冷藏藥品序號(hào)編碼品名產(chǎn)地二、有效期短的藥品序號(hào)編碼品名產(chǎn)地有效期三、蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素藥品序號(hào)編碼品名產(chǎn)地四、近效期藥品在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)隨時(shí)查詢(xún)序號(hào)編碼品名產(chǎn)地編制人：審批人： 年 月 日藥品停售通知單 年 第 號(hào) 名有關(guān)部門(mén)： 以下藥品因質(zhì)量問(wèn)題決定停售，請(qǐng)按有關(guān)規(guī)定采取有效措施停止出售，等等處理。 藥品通用名稱(chēng) 規(guī) 格 產(chǎn)品批號(hào) 有效期 生產(chǎn)日期 生產(chǎn)企業(yè) 質(zhì)量管理部 年 月 日（一式四聯(lián)：一聯(lián)質(zhì)量管理部留存，二聯(lián)倉(cāng)儲(chǔ)部，三聯(lián)業(yè)務(wù)部門(mén)，四聯(lián)必要時(shí)送外聯(lián)客戶(hù)）藥品停售通知單 年 第 號(hào) 名有關(guān)部門(mén)： 以下藥品經(jīng)質(zhì)量復(fù)查結(jié)果合格，撤消 年第 號(hào)“藥品停售通知單”

52、，請(qǐng)恢復(fù)正常出庫(kù)發(fā)貨及銷(xiāo)售，特此告知。 藥品通用名稱(chēng) 規(guī) 格 產(chǎn)品批號(hào) 有效期 生產(chǎn)日期 生產(chǎn)企業(yè) 質(zhì)量管理部 年 月 日（一式四聯(lián)：一聯(lián)質(zhì)管部留存，二聯(lián)倉(cāng)儲(chǔ)部，三聯(lián)業(yè)務(wù)部門(mén)，四聯(lián)必要時(shí)送外聯(lián)客戶(hù)）藥品召回通知編碼：藥品名稱(chēng)規(guī)格生產(chǎn)企業(yè)批號(hào)供貨單位聯(lián)系人（電話(huà)）召回類(lèi)別國(guó)家責(zé)令召回 廠家主動(dòng)召回 要求召回召回級(jí)別一級(jí)召回 二級(jí)召回 三級(jí)召回召回原因 附件：采購(gòu)部意見(jiàn) 年 月 日接到供貨單位（ 口頭、 書(shū)面）召回通知，（已經(jīng)、正在、尚未）與供貨單位商定有關(guān)召回設(shè)施事宜，申請(qǐng)啟動(dòng)召回程序。 采購(gòu)部負(fù)責(zé)人： 日期： 年 月 日質(zhì)量管理部意見(jiàn) 根據(jù)公司藥品召回管理制度，決定于 年 月 日 時(shí)啟動(dòng)召回程

53、序。 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人： 日期： 年 月 日儲(chǔ)運(yùn)部意見(jiàn)已接到召回通知，將對(duì)召回藥品按規(guī)定執(zhí)行退回入庫(kù)、儲(chǔ)存、退貨程序。 儲(chǔ)運(yùn)部負(fù)責(zé)人： 日期： 年 月 日營(yíng)運(yùn)部意見(jiàn)已接到召回通知，并與 年 月 日 時(shí)已通知到公司各連鎖門(mén)店，要求各門(mén)店啟動(dòng)召回程序，于 年 月 日 時(shí)前通知到購(gòu)買(mǎi)本批產(chǎn)品的客戶(hù)。 營(yíng)運(yùn)部負(fù)責(zé)人： 日期： 年 月 日處理結(jié)果備注藥品召回記錄表編碼：編號(hào)召回啟動(dòng)日期品名規(guī)格生產(chǎn)企業(yè)批號(hào)供貨單位召回類(lèi)別召回級(jí)別召回原因備注部門(mén)：質(zhì)量管理部 記錄：召回藥品退貨記錄表編碼：供貨單位藥品名稱(chēng)劑型生產(chǎn)企業(yè)規(guī)格批號(hào)退貨數(shù)量召回類(lèi)別 國(guó)家責(zé)令召回 廠家主動(dòng)召回 我公司要召回召回級(jí)別 一級(jí)召回 二級(jí)

54、召回 三級(jí)召回召回原因附件：為保障公眾用藥安全，根據(jù)藥品召回管理辦法（局令第29號(hào)）規(guī)定，請(qǐng)貴公司就以上品種的召回情況在以下欄目中予以確認(rèn)（蓋貴公司公章），并就該品種的召回計(jì)劃和具體實(shí)施措施及有關(guān)召回費(fèi)用補(bǔ)償?shù)仁乱伺c我公司采購(gòu)部聯(lián)系。XXX有限公司（蓋章） 年 月 日供貨單位回復(fù)意見(jiàn)上述藥品的召回級(jí)別為 級(jí)。我公司同意承擔(dān)相關(guān)召回費(fèi)用，并與貴公司采購(gòu)部協(xié)商制定召回計(jì)劃和具體實(shí)施措施。公司單位名詞：（公章） 年 月 日召回計(jì)劃供貨單位補(bǔ)償措施備注藥品追回通知單編碼：藥品名稱(chēng)劑 型規(guī)格單位生產(chǎn)廠家生產(chǎn)批號(hào)有效期售出單位售出數(shù)量售出日期追回原因通知發(fā)出部門(mén)年 月 日接收部門(mén)年 月 日藥品追回記錄藥品

55、通 用名稱(chēng)商品名劑型規(guī)格生產(chǎn)企業(yè)批準(zhǔn)文號(hào)批號(hào)有效期至追回原因配發(fā)門(mén)店發(fā)貨 日期發(fā)貨 數(shù)量追回 日期已追回 數(shù)量未追回 數(shù)量未追回原因有否造成藥療事故經(jīng)辦人庫(kù)房溫濕度記錄表（ 年 月）庫(kù)區(qū)： 表號(hào)： 適宜濕度范圍 適宜相對(duì)濕度范圍 %日期上 午下 午記錄員庫(kù)內(nèi)溫度相對(duì)濕度%調(diào)控措施采取措施后庫(kù)內(nèi)溫度相對(duì)濕度%調(diào)控措施采取措施后溫度濕度%溫度濕度%12345678910111213141516171819202122232425262728293031近效期藥品催銷(xiāo)表編碼： 門(mén)店： 日期： 序號(hào)商品名稱(chēng)劑型規(guī)格生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)批號(hào)數(shù)量進(jìn)價(jià)金額小計(jì)供貨企業(yè)有效期至儲(chǔ)存貨位業(yè)務(wù)部門(mén)備注促銷(xiāo)措施催銷(xiāo)結(jié)果倉(cāng)庫(kù)

56、負(fù)責(zé)人： 保管員：注：本表一式四聯(lián)：填報(bào)部門(mén)存根業(yè)務(wù)銷(xiāo)售部門(mén)質(zhì)管部門(mén)企業(yè)負(fù)責(zé)人不合格藥品臺(tái)帳編碼： 日期： 日期單據(jù)單號(hào)通用名稱(chēng)商品名稱(chēng)規(guī)格數(shù)量產(chǎn)品批號(hào)有效期至生產(chǎn)企業(yè)供貨單位來(lái)源不合格原因處理意見(jiàn)處理結(jié)果記錄人保管員：說(shuō)明：來(lái)源指不合格藥品的來(lái)源部門(mén)或門(mén)店。不合格藥品審批清單編碼： 日期： 序號(hào)通用名稱(chēng)商品名稱(chēng)劑型規(guī)格數(shù)量產(chǎn)品批號(hào)生產(chǎn)企業(yè)供貨企業(yè)不合格原因報(bào)損金額備注經(jīng)手人： 報(bào)告日期：不合格藥品報(bào)告表編號(hào)：通用名稱(chēng)商品名稱(chēng)劑型規(guī)格產(chǎn)品批號(hào)有效期至生產(chǎn)企業(yè)批準(zhǔn)文號(hào)供貨企業(yè)購(gòu)進(jìn)日期進(jìn)貨數(shù)量驗(yàn)收人員驗(yàn)收日期不合格數(shù)量不合格情況發(fā)現(xiàn)地點(diǎn)不合格情況發(fā)現(xiàn)日期不合格原因報(bào)告人： 年 月 日不合格情況復(fù)查

57、質(zhì)量員： 年 月 日質(zhì)量負(fù)責(zé)人意見(jiàn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人： 年 月 日企業(yè)負(fù)責(zé)人審批意見(jiàn)企業(yè)負(fù)責(zé)人： 年 月 日備注不合格藥品確認(rèn)、報(bào)損審批記錄表編碼： 報(bào)告日期： 報(bào)損藥品品名報(bào)損數(shù)量報(bào)損品種批號(hào)報(bào)損總金額報(bào)損原因： 經(jīng)辦人： 日期： 年 月 日質(zhì)量驗(yàn)收員確認(rèn)意見(jiàn)部門(mén)（門(mén)店）負(fù)責(zé)人簽字倉(cāng)庫(kù)主任簽字保管員簽字業(yè)務(wù)部門(mén)意見(jiàn)： 日期： 年 月 日質(zhì)量管理部門(mén)意見(jiàn)： 日期： 年 月 日財(cái)會(huì)部門(mén)意見(jiàn)： 日期： 年 月 日經(jīng)理簽署意見(jiàn)： 日期： 年 月 日說(shuō)明：本表應(yīng)附擬報(bào)損品種清單。不合格藥品處理情況匯總分析編碼：統(tǒng)計(jì)期間 年 月至 年 月經(jīng)營(yíng)藥品總批次數(shù)不合格藥品總批次數(shù)不合格比例%按不合格項(xiàng)目統(tǒng)計(jì)項(xiàng)目包裝質(zhì)量

58、外觀質(zhì)量?jī)?nèi)在質(zhì)量批次數(shù)、比例金額、比例按來(lái)源統(tǒng)計(jì)項(xiàng)目?jī)?nèi)部管理銷(xiāo)后退回藥監(jiān)公告批次數(shù)、比例金額、比例按部門(mén)責(zé)任統(tǒng)計(jì)項(xiàng)目購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收倉(cāng)儲(chǔ)養(yǎng)護(hù)銷(xiāo)售運(yùn)輸批次數(shù)、比例金額、比例匯總分析結(jié)論質(zhì)量改進(jìn)建議經(jīng)理意見(jiàn)質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人： 填表人： 年 月 日不合格藥品銷(xiāo)毀審批表編碼： 報(bào)告日期： 銷(xiāo)毀總批數(shù)總金額銷(xiāo)毀原因銷(xiāo)毀方式銷(xiāo)毀地點(diǎn)銷(xiāo)毀日期運(yùn)輸工具運(yùn)輸人員銷(xiāo)毀時(shí)間銷(xiāo)毀后現(xiàn)場(chǎng)情況銷(xiāo)毀執(zhí)行人簽字年 月 日銷(xiāo)毀監(jiān)督人簽字年 月 日藥監(jiān)部門(mén)人員簽字年 月 日備注記錄人：說(shuō)明：本表應(yīng)附擬銷(xiāo)毀品種清單。不合格藥品銷(xiāo)毀清單編碼： 頁(yè)碼： 序號(hào)通用名稱(chēng)商品名稱(chēng)劑型規(guī)格數(shù)量產(chǎn)品批號(hào)生產(chǎn)企業(yè)供貨企業(yè)不合格原因報(bào)損金額備注經(jīng)手人： 報(bào)

59、告日期：PAGE 藥 品 不 良 反 應(yīng) / 事 件 報(bào) 告 表首次報(bào)告 跟蹤報(bào)告 編碼：XJ-QR-2015-00-079報(bào)告類(lèi)型：新的 嚴(yán)重 一般 報(bào)告單位類(lèi)別：醫(yī)療機(jī)構(gòu) 經(jīng)營(yíng)企業(yè) 生產(chǎn)企業(yè) 個(gè)人 其他 患者姓名：性別：男女出生日期： 年月日或年齡： 民族：體重（kg）：聯(lián)系方式：原患疾?。横t(yī)院名稱(chēng)： 病歷號(hào)/門(mén)診號(hào)：既往藥品不良反應(yīng)/事件：有 無(wú) 不詳家族藥品不良反應(yīng)/事件：有 無(wú) 不詳相關(guān)重要信息： 吸煙史 飲酒史 妊娠期 肝病史 腎病史 過(guò)敏史 其他 藥品批準(zhǔn)文號(hào)商品名稱(chēng)通用名稱(chēng)（含劑型）生產(chǎn)廠家生產(chǎn)批號(hào)用法用量（次劑量、途徑、日次數(shù)）用藥起止時(shí)間用藥原因懷疑藥品并用藥品不良反應(yīng)/事

60、件名稱(chēng)：不良反應(yīng)/事件發(fā)生時(shí)間：年 月 日不良反應(yīng)/事件過(guò)程描述（包括癥狀、體征、臨床檢驗(yàn)等）及處理情況（可附頁(yè)）：不良反應(yīng)/事件的結(jié)果：痊愈 好轉(zhuǎn) 未好轉(zhuǎn) 不詳 有后遺癥 表現(xiàn)： 死亡 直接死因： 死亡時(shí)間： 年 月 日 停藥或減量后，反應(yīng)/事件是否消失或減輕？ 是 否 不明 未停藥或未減量再次使用可疑藥品后是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)/事件？ 是 否 不明 未再使用對(duì)原患疾病的影響： 不明顯 病程延長(zhǎng) 病情加重 導(dǎo)致后遺癥 導(dǎo)致死亡關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)報(bào)告人評(píng)價(jià)：肯定很可能可能可能無(wú)關(guān)待評(píng)價(jià) 無(wú)法評(píng)價(jià) 簽名：報(bào)告單位評(píng)價(jià)：肯定很可能可能可能無(wú)關(guān)待評(píng)價(jià) 無(wú)法評(píng)價(jià) 簽名：報(bào)告人信息聯(lián)系電話(huà)：職業(yè)：醫(yī)生 藥師 護(hù)