2022年原料藥行業(yè)二季度投資策略

1、2022年原料藥行業(yè)二季度投資策略1.2022 年原料藥行業(yè)承壓得到緩解，呈現(xiàn)復(fù)蘇新景象2021 年部分原料藥企業(yè)受多重因素波及發(fā)生業(yè)績(jī)波動(dòng)受到疫情反復(fù)、上游原材料漲價(jià)、匯率波動(dòng)、去庫(kù)存等因素影響，2021 年原料藥企業(yè)相繼出現(xiàn)經(jīng)營(yíng) 波動(dòng)。2021 年全球新冠疫情嚴(yán)重，印度及歐洲等地區(qū)的供應(yīng)商的業(yè)務(wù)供應(yīng)量出現(xiàn)缺口，而國(guó)內(nèi)疫情 逐漸恢復(fù)，供應(yīng)量相對(duì)充足，我國(guó)原料藥出口業(yè)務(wù)有所增長(zhǎng)，國(guó)內(nèi)原料藥企業(yè)的出口業(yè)務(wù)因此獲益， 但板塊凈利潤(rùn)仍有所波動(dòng)。由于 2021 年人民幣升值，API 出口業(yè)務(wù)的利潤(rùn)受到直接干擾，并且 2021 年下半年上游原材料價(jià)格明顯上漲，毛利率下降。值得注意的是，尤其是原料藥業(yè)務(wù)占

2、比高的企業(yè) 經(jīng)營(yíng)波動(dòng)程度更明顯，而九洲藥業(yè)等企業(yè)由于技術(shù)產(chǎn)業(yè)升級(jí)、加速 CDMO 轉(zhuǎn)型，2021 年前三季度的 業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)明顯。截至 2022 年 4 月 11 日，SW 原料藥板塊 PE（TTM、整體法）為 34.46 倍，處于 2019-2022 年之間相對(duì)中高位，基本與 2021 年初持平。2.2022 年原料藥行業(yè)負(fù)面因素影響相繼減弱去庫(kù)存影響減弱、API 企業(yè)積極轉(zhuǎn)型，原料藥行業(yè)將進(jìn)入增長(zhǎng)期。海外仿制藥企業(yè)的去庫(kù)存周期進(jìn)入 后期，海外出口業(yè)務(wù)有望繼續(xù)保持增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，雖然海外 API 板塊正處于復(fù)蘇期，未來(lái)供應(yīng)量也將逐 步增加，但客戶轉(zhuǎn)換供應(yīng)商仍需時(shí)間，所以 2022 年 API 板塊仍然

3、有望實(shí)現(xiàn)業(yè)務(wù)量上升。此外，原料 藥企業(yè)爭(zhēng)相布局制劑一體化，提高新產(chǎn)品、高附加值產(chǎn)品比重，不斷加大研發(fā)投入和擴(kuò)大產(chǎn)能建設(shè)， 2021 年上半年原料藥板塊固定資產(chǎn)同比增加 9.25%，研發(fā)費(fèi)用同比增長(zhǎng) 31.27%，行業(yè)有望實(shí)現(xiàn)業(yè)績(jī) 快速提升。此外，原料藥企業(yè)陸續(xù)拓展新品種、戰(zhàn)略布局 CDMO 領(lǐng)域，尤其 CRO/CDMO 板塊近年來(lái) 投資熱情不斷高漲，以九洲藥業(yè)、普洛藥業(yè)為代表的原料藥企業(yè)陸續(xù)通過業(yè)務(wù)升級(jí)努力實(shí)現(xiàn)從周期 性行業(yè)向成長(zhǎng)性行業(yè)的轉(zhuǎn)型。3.新冠小分子藥物快速發(fā)展，新機(jī)遇到來(lái)前景看好全球進(jìn)入新冠特效藥研發(fā)熱潮，上游產(chǎn)業(yè)鏈激發(fā)投資熱情隨著全球新冠疫情持續(xù)反復(fù)，臨床試驗(yàn)全面展開，小分子特效藥

4、逐漸顯露出商業(yè)開發(fā)價(jià)值。全世界 藥企持續(xù)加碼，投資熱情不斷升高，在疫情演變背景下迅速放量。全球疫情形勢(shì)嚴(yán)峻刺激了各國(guó)新 冠藥物的研發(fā)進(jìn)程，默克、輝瑞 MPP 陸續(xù)落地，鹽野義臨床 II 期部分?jǐn)?shù)據(jù)發(fā)布，國(guó)內(nèi)君實(shí)生物、真 實(shí)生物/旺山旺水、歌禮制藥、先聲藥業(yè)等本土藥企加碼新冠小分子口服藥研發(fā)。國(guó)家衛(wèi)健委最新發(fā) 布的新冠診療方案（第九版）最新加入兩款抗病毒治療藥物，即輝瑞 Paxlovid（奈瑪特韋/利托那韋組 合）和單克隆抗體藥物安巴韋單抗和羅米司韋單抗注射液。新冠小分子口服藥逐漸從研發(fā)階段進(jìn)入 商業(yè)化階段，對(duì)上游中間體和原料藥的需求有望呈現(xiàn)較快增長(zhǎng)。此外，國(guó)內(nèi)深耕多年的頭部 CDMO 企業(yè)相繼

5、加入新冠產(chǎn)業(yè)鏈，可以期待國(guó)內(nèi) CDMO 訂單快速放量。新冠小分子藥物生產(chǎn)過程的中間體 種類繁多，相關(guān)企業(yè)有望從中獲益。在目前全球的新冠小分子藥物中，輝瑞和默沙東已經(jīng)向 MPP 完成授權(quán)。默沙東已經(jīng)與 27 家仿制藥 企業(yè)簽署協(xié)議，可向全球 105 個(gè)中低收入國(guó)家供應(yīng)莫奈拉韋，其中包括中國(guó)企業(yè)五家，分別是復(fù)星 醫(yī)藥、朗華制藥、龍澤制藥、博瑞醫(yī)藥、迪賽諾，其中朗華制藥授權(quán)原料藥，復(fù)星醫(yī)藥、龍澤制藥、 博瑞醫(yī)藥、迪賽諾醫(yī)藥可同時(shí)生產(chǎn)原料藥和制劑。2022 年 3 月 17 日，輝瑞也與 35 家藥企簽署協(xié)議 允許其生產(chǎn)奈瑪特韋（Nirmatrelvir）原料藥或制劑，可供應(yīng)給 95 個(gè)中低收入國(guó)家，

6、覆蓋約 53%的世界 人口，在授權(quán)的 12 個(gè)國(guó)家的 35 家公司中，包含 5 家中國(guó)企業(yè)，分別是華海藥業(yè)、普洛藥業(yè)、迪賽 諾醫(yī)藥、九洲藥業(yè)、復(fù)星醫(yī)藥，其中九洲藥業(yè)授權(quán)供應(yīng)原料藥，迪賽諾、普洛藥業(yè)、九洲藥業(yè)、復(fù) 星醫(yī)藥可同時(shí)生產(chǎn)原料藥和制劑。輝瑞領(lǐng)航新冠小分子藥物研發(fā)進(jìn)程，MPP 落地帶來(lái)產(chǎn)業(yè)鏈新機(jī)會(huì)輝瑞預(yù)計(jì)產(chǎn)能快速提升，國(guó)內(nèi)產(chǎn)業(yè)鏈相關(guān)企業(yè)前景看好。輝瑞研發(fā)的 Paxlovid 主要用于治療輕中度新 冠患者，臨床 II/III 期試驗(yàn)結(jié)果表明可使患者住院或死亡率減少 89%。2021 年 12 月 22 日美國(guó) EUA 獲 批；2022 年 3 月 14 日，國(guó)家衛(wèi)健委新型冠狀病毒肺炎診療方案

7、（試行第九版）正式發(fā)布，修改 部分提及口服小分子新冠藥物 Paxlovid（PF07321332/利托那韋組合）被正式列入治療手段。目前 Paxlovid 的 MPP 項(xiàng)目已經(jīng)落地，仿制藥具有較大市場(chǎng)潛能，產(chǎn)能有望快速提升，相關(guān)產(chǎn)業(yè)鏈中間環(huán)節(jié)涉及制 劑、原料藥和多個(gè)中間體環(huán)節(jié)，而國(guó)內(nèi)有多個(gè)企業(yè)可供應(yīng)相應(yīng)產(chǎn)品，需求增長(zhǎng)將帶來(lái)發(fā)展機(jī)會(huì)。鹽野義臨床數(shù)據(jù)結(jié)果喜人，供應(yīng)鏈驅(qū)動(dòng)期近S-217622 臨床試驗(yàn)進(jìn)展順利，有望成為全球第三款獲批的新冠口服藥。Ensitrelvir（S-217622）是由日 本鹽野義研發(fā)的治療輕中度新冠患者的口服新冠小分子藥物。S-217622 的作用機(jī)制與輝瑞 Paxlovid

8、 相 似，都是 3CL 蛋白酶抑制劑，但是可以實(shí)現(xiàn)單藥口服而不必配合利托那韋服用，相關(guān)副作用也有望 得到明顯緩解，目前已進(jìn)入獲批前的最后階段。目前 S-217622 針對(duì)輕度/中度癥狀患者的 II/III 期臨床 試驗(yàn)的 III 期部分和針對(duì)無(wú)癥狀/僅輕度癥狀患者的 IIb/III 期部分正在日本進(jìn)行。2022 年 3 月 16 日鹽野 義宣布啟動(dòng)一項(xiàng)全球臨床 III 期多中心試驗(yàn) SCORPIOHR，計(jì)劃在歐洲、南美、北美、非洲、亞洲的多 個(gè)國(guó)家開展，目前這項(xiàng) III 期臨床已經(jīng)取得美國(guó) FDA 的 IND 批準(zhǔn)。2022 年 3 月 25 日，鹽野義與厚生 省簽訂新冠口服藥物 S-2176

9、22 的基本協(xié)議，在獲得日本監(jiān)管部門的批準(zhǔn)后將制造和銷售 S-217622， 供應(yīng)鏈驅(qū)動(dòng)在即。近日鹽野義發(fā)布了 S-217622 部分臨床 II 期實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，結(jié)果相對(duì)積極。與安慰劑組相比，S-217622 明 顯加速病毒滴度和病毒 RNA 下降，高劑量組和低劑量組病毒陽(yáng)性患者第 4 天比例分別降低 80%和 63%，第 6 天比例分別降低 54%和 100%，病毒滴度轉(zhuǎn)陰的中位時(shí)間縮短了 2 天。此外，非臨床研究 證明 S-217622 對(duì) Omicron 突變株有效。臨床癥狀方面，從開始給藥（Day 1）到 120 小時(shí)（Day 6）， S-217622 在 12 個(gè) COVID-19 癥狀的總分方面有明顯改善趨勢(shì)，并且未發(fā)現(xiàn)需要住院治療的惡化病例。 安全性方面，與治療相關(guān)的 TEAE 是輕微的，尚未觀察到高級(jí)別或嚴(yán)重不良事件，無(wú)因不良事件導(dǎo)致 的停藥事件。鹽野義公布 S-217622 結(jié)構(gòu)及合成路徑，產(chǎn)業(yè)鏈相關(guān) CDMO 和中間體企業(yè)或?qū)⑹芤妗?,4,5-三氟溴芐是 合成 S-217622 的主要原料之一，合成技術(shù)難度較高