2010版GMP知識(shí)競賽題目整合匯總(終)

1、* *答案：不易清潔的部位生產(chǎn)區(qū)外部* *答案：有隔離措施2010版GMP知識(shí)競賽題匯總.填空題.企業(yè)所有人員都應(yīng)當(dāng)接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，應(yīng)當(dāng)建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，目的是為了。答案：最大限度地降低人員對(duì)藥品生產(chǎn)造成污染的風(fēng)險(xiǎn)。. 的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查。答案：直接接觸藥品.直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查，以后至少 進(jìn)行一次健康檢查。答案：每年.企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，避免體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員從事的生產(chǎn)。答案：直接接觸藥品.工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)當(dāng)與所從事的工作和 相適應(yīng)。答案：空氣潔凈度級(jí)別要求.進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得 。答案：化妝和

2、佩帶飾物.企業(yè)廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)當(dāng)對(duì) 造成污染。答案：藥品的生產(chǎn).企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)廠房進(jìn)行適當(dāng)維護(hù)，并確保維修活動(dòng)不影響 。答案：藥品的質(zhì)量.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照詳細(xì)的書面操作規(guī)程對(duì)廠房進(jìn)行 。答案：清潔或必要的消毒.企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，防止 人員的進(jìn)入。答案：未經(jīng)批準(zhǔn).潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng) 。答案：不低于10帕斯卡.相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)?。答案：壓差梯度.藥品包裝同一區(qū)域內(nèi)有數(shù)條包裝線，應(yīng)當(dāng) 。.生產(chǎn)區(qū)內(nèi)可設(shè)中間控制區(qū)域，但中間控制操作不得給答案：藥品帶來質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn).倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)有 ,確保有序存放待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或召回的原

3、輔料、包裝材料、中間產(chǎn) 品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類物料和產(chǎn)品。答案：足夠的空間.倉儲(chǔ)區(qū)的設(shè)計(jì)和建造應(yīng)當(dāng)確保良好的倉儲(chǔ)條件，并有 。 答案：通風(fēng)和照明設(shè)施.取樣區(qū)的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng) 。答案：與生產(chǎn)要求一致.維修間應(yīng)當(dāng)盡可能 生產(chǎn)區(qū)。答案：遠(yuǎn)離.存放在潔凈區(qū)內(nèi)的維修用備件和工具，應(yīng)當(dāng)放置在 房間或工具柜中。 答案：專門的.企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，避免 、或其他 的人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。答案：體表有傷口患有傳染病 可能污染藥品疾病.參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)的人員不得進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)，特殊情況確需進(jìn)入的，應(yīng)當(dāng)事先對(duì)、等事項(xiàng)進(jìn)行指導(dǎo)。答案：個(gè)人衛(wèi)生、更衣. 、應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料

4、、香煙和個(gè)人用藥品等非生產(chǎn)用物品。答案：生產(chǎn)區(qū)、倉儲(chǔ)區(qū).操作人員應(yīng)當(dāng)避免。答案：裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面.生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，避免不同產(chǎn)品或物料的 、。 答案：混淆、交叉污染.生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，避免生產(chǎn)或質(zhì)量控制操作發(fā)生 。答案：遺漏或差錯(cuò).各種管道、照明設(shè)施、風(fēng)口和其他公用設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)避免出現(xiàn) ,應(yīng)當(dāng)盡可能在 對(duì)其進(jìn) 行維護(hù)。* *.產(chǎn)塵操作間（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應(yīng)當(dāng) 或采取專門的措施，防 止粉塵擴(kuò)散、并便于清潔。答案：保持相對(duì)負(fù)壓 避免交叉污染.制劑的原輔料稱量通常應(yīng)當(dāng) 進(jìn)行。答案：在專門設(shè)計(jì)的稱

5、量室內(nèi).接收區(qū)的布局和設(shè)施應(yīng)當(dāng)能夠確保到貨物料在 可對(duì)外包裝進(jìn)行必要的 。答案：進(jìn)入倉儲(chǔ)區(qū)前 清潔.如采用單獨(dú)的隔離區(qū)域貯存待驗(yàn)物料，待驗(yàn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有 ,且只限于 。答案：醒目的標(biāo)識(shí) 經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入.盥洗室不得與 直接相通。答案：生產(chǎn)區(qū)倉儲(chǔ)區(qū).企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠的、符合要求的人員、廠房、 和 為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)提供必要的條件。答案：設(shè)施和設(shè)備.物料、中間產(chǎn)品、和成品必須按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查和檢驗(yàn)，并有記錄。答案：待包裝產(chǎn)品.生產(chǎn)設(shè)備不得對(duì) 產(chǎn)生任何不利影響。答案：藥品質(zhì)量.與藥品直接接觸的應(yīng)當(dāng)平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕。答案：生產(chǎn)設(shè)備表面.應(yīng)當(dāng)配備的衡器、量具、儀器和儀表。答案：有適當(dāng)量程和精度

6、.設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等應(yīng)當(dāng)盡可能使用或級(jí)別相當(dāng)?shù)臐櫥瑒?。答案：食用?jí).生產(chǎn)用模具要保管，并有相應(yīng)記錄。答案：設(shè)專人專柜.不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)當(dāng)搬出生產(chǎn)和質(zhì)量控制區(qū)，未搬出前，應(yīng)當(dāng)有醒目的。答案：狀態(tài)標(biāo)識(shí).生產(chǎn)設(shè)備清潔的操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)規(guī)定清潔劑的。答案：名稱和配制方法.物料供應(yīng)商的確定及變更應(yīng)當(dāng)經(jīng) 批準(zhǔn)后方可采購。答案：質(zhì)量管理部門. 一次接收數(shù)個(gè)批次的物料，應(yīng)當(dāng) 取樣、檢驗(yàn)、放行。答案：按批.印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)由保管，并按照操作規(guī)程和需求量發(fā)放。答案：專人.不合格的制劑中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品一般不得進(jìn)行答案：返工.不符合貯存和運(yùn)輸要求的退貨，應(yīng)當(dāng)在監(jiān)督下予以銷毀。答案：質(zhì)量管理部門.物

7、料準(zhǔn)備、產(chǎn)品配制和灌裝或分裝等操作必須在內(nèi)分區(qū)域（室）進(jìn)行。答案：潔凈區(qū).原料藥生產(chǎn)宜使用設(shè)備。答案：密閉.設(shè)備的、選型、安裝、和維護(hù)必須符合預(yù)定用途。答案：設(shè)計(jì)改造.生產(chǎn)用模具的采購、驗(yàn)收、發(fā)放及報(bào)廢應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)操作規(guī)程答案：保管維護(hù).已清潔的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在、的條件下存放。答案：清潔、干燥.主要固定管道應(yīng)當(dāng)標(biāo)明和。答案：內(nèi)容物名稱流向.物料和產(chǎn)品發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合和的原則。答案：先進(jìn)先出近效期先出.配制的每一物料及其重量或體積應(yīng)當(dāng)由他人獨(dú)立進(jìn)行，并有記錄。答案：復(fù)核復(fù)核.切割式標(biāo)簽或其他散裝印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)分別置于儲(chǔ)運(yùn)，以防。答案：密閉容器內(nèi) 混淆.記錄填寫的任何更改都應(yīng)當(dāng)簽注 和,并使原有

8、信息仍清晰可辨，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)說 明。答案：姓名，日期，更改的理由.批生產(chǎn)記錄的每一頁應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的 、和。答案：名稱；規(guī)格；批號(hào)；.批包裝記錄的每一頁均應(yīng)當(dāng)標(biāo)注所包裝產(chǎn)品的 、和。答案：名稱；規(guī)格；包裝形式；批號(hào).用于識(shí)別一個(gè)特定批的具有 的數(shù)字和（或）字母的組合，稱為 。答案：唯一性，批號(hào).批記錄是用于記述每批藥品 、和 的所有文件和記錄，可追溯所有與 的歷史信息。答案：生產(chǎn)，質(zhì)量檢驗(yàn)，放行審核，成品質(zhì)量有關(guān).藥品發(fā)運(yùn)的零頭包裝只限 批號(hào)為一個(gè)合箱，合箱外應(yīng)當(dāng)標(biāo)明全部批號(hào)，并建立 記錄。答案：兩個(gè)、合箱.產(chǎn)品包括藥品的、和。答案：中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品。.物料是指 。答案：原料、輔料和包

9、裝材料等 ；.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）自年_月_日起施行，共 章 條。答案：2011年3月1日，14 , 313.單項(xiàng)選擇題.質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)確保：生產(chǎn)管理和 活動(dòng)符合本規(guī)范的要求。A.質(zhì)量管理B.質(zhì)量控制 C.產(chǎn)品質(zhì)量 D.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)答案：B.下述活動(dòng)也應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，其過程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄A.確認(rèn)和驗(yàn)證B.廠房和設(shè)備的維護(hù)、清潔和消毒C.環(huán)境監(jiān)測(cè)和變更控制D.以上都是答案：D.主要固定管道應(yīng)當(dāng)標(biāo)明內(nèi)容物。A名稱B流向 C 狀態(tài) D名稱和流向答案：D.生產(chǎn)和檢驗(yàn)用衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器校準(zhǔn)的量程范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋實(shí)際生產(chǎn)和檢驗(yàn)的A使用范圍 B量程 C刻度 D范圍答

10、案： A.衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設(shè)備以及儀器應(yīng)當(dāng)有明顯的標(biāo)識(shí)，標(biāo)明其。A 使用時(shí)間B 校準(zhǔn)有效期C 狀態(tài) D 適用范圍答案： B.應(yīng)當(dāng)對(duì)制藥用水及原水的水質(zhì)進(jìn)行定期，并有相應(yīng)的記錄。A 檢查 B 測(cè)定 C 監(jiān)測(cè) D 消毒答案： C.藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的。A 規(guī)格要求B 管理規(guī)定C 要求 D 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)答案： D.物料和產(chǎn)品的運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)能夠滿足其的要求A 不拋灑 B 數(shù)量 C 保證質(zhì)量D 時(shí)間答案： C. 原輔料貯存期內(nèi)，如發(fā)現(xiàn)對(duì)質(zhì)量有不良影響的特殊情況，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行() 。A 目測(cè) B 檢查 C 復(fù)驗(yàn) D 銷毀答案： C. 印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)設(shè)置()

11、妥善存放A 密閉區(qū)域B 一般區(qū)域C 專門區(qū)域D 顯著區(qū)域答案： C. 印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人保管，并按照操作規(guī)程和() 發(fā)放。A 需求量B 總量 C 品種數(shù)量D 規(guī)格答案： A. 過期或廢棄的印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)予以() 并記錄A 保存 B 另外區(qū)域存放C 銷毀 D 計(jì)數(shù)答案： C.不符合貯存和運(yùn)輸要求的退貨，應(yīng)當(dāng)在監(jiān)督下予以銷毀。A 質(zhì)量受權(quán)人B 質(zhì)量保證部門C 質(zhì)量管理部門D 質(zhì)量控制部門答案： C.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的，標(biāo)明設(shè)備編號(hào)和內(nèi)容物(如名稱、規(guī)格、批號(hào))；沒有內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明A狀態(tài)標(biāo)識(shí) 狀態(tài)B標(biāo)簽流向C狀態(tài)標(biāo)識(shí)，清潔狀態(tài) D標(biāo)識(shí) 流向答案：C.在生產(chǎn)、包裝、倉儲(chǔ)過程中使用自動(dòng)或電子設(shè)

12、備的，應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查，確保其操 作功能正常A隨時(shí)B每年一次 C每半年一次 D定期答案：D.制藥用水至少應(yīng)當(dāng)采用。A純化水 B自來水 C 蒸儲(chǔ)水 D飲用水答案：D制藥用水包括：飲用水、純化水、注射用水.管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)避免A腐蝕 B死角、盲管 C脫落物 D附屬物答案：B.應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程對(duì)純化水、注射用水管道進(jìn)行，并有相關(guān)記錄。A清洗B消毒C滅菌D清洗消毒答案：D.藥品上直接印字所用油墨應(yīng)當(dāng)符合。A行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) B食用標(biāo)準(zhǔn)要求 C藥用標(biāo)準(zhǔn)要求 D藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)答案：B.所有到貨物料均應(yīng)當(dāng)檢查，以確保與訂單一致，并確認(rèn)供應(yīng)商已經(jīng)批準(zhǔn)。A質(zhì)量管理部門 B生產(chǎn)部門C生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人 D質(zhì)量

13、管理負(fù)責(zé)人 E質(zhì)量授權(quán)人答案：A.與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與相同。A成品B 一般包裝材料 C中間體 D原輔料答案：D.建立專門的文檔，保存經(jīng)簽名批準(zhǔn)的印刷包裝材料（）A照片B復(fù)印件C原版實(shí)樣 D電子文檔答案：C.包裝材料存放區(qū)域（）不得進(jìn)入A操作人員 B未經(jīng)批準(zhǔn)人員C未經(jīng)授權(quán)人員 D非本區(qū)工作人員答案： B. 成品的貯存條件應(yīng)當(dāng)符合() 的要求。A 藥典 B 生產(chǎn) C 內(nèi)控D 藥品注冊(cè)批準(zhǔn)答案： D. 不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的每個(gè)包裝容器上均應(yīng)當(dāng)有清晰醒目的標(biāo)志，并在( ) 內(nèi)妥善保存。A 隔離區(qū)B 待驗(yàn)區(qū)C 庫房 D 取樣區(qū)答案： A. 不合格

14、的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的處理應(yīng)當(dāng)經(jīng)() 批準(zhǔn)，并有記錄。A 質(zhì)量受權(quán)人B 生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人D 企業(yè)負(fù)責(zé)人答案： C.對(duì)返工或重新加工或回收合并后生產(chǎn)的成品，質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)考慮需要進(jìn)行額外相關(guān)項(xiàng)目的檢驗(yàn)和OA 目測(cè) B 檢查 C 考察 D 穩(wěn)定性考察答案： D. 除另有法定要求外，生產(chǎn)日期不得遲于產(chǎn)品的操作開始日期，不得以產(chǎn)品包裝日期作為生產(chǎn)日期。A.灌封前經(jīng)最后混合B .壓片或灌封前經(jīng)最后混合C.成型或灌裝封D .成型或灌封前經(jīng)最后混合答： D TOC o 1-5 h z . 某一藥品標(biāo)簽上儲(chǔ)存條件為涼暗處，則該藥品儲(chǔ)存溫度應(yīng)為()A、 30 度以下B 、 2-1

15、0 度 C 、 0-20 度 D 、 25 度以下答案： C. 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和藥品使用單位的藥品購銷或購進(jìn)記錄必須保存至()A 、超過有效期1 年B 、不少于3 年C、超過藥品有效期1年，但不得少于2年D 、超過藥品有效期1 年，但不得少于3 年答案： D. 包裝操作前，還應(yīng)當(dāng)檢查所領(lǐng)用的包裝材料正確無誤，核對(duì)待包裝產(chǎn)品和所用包裝材料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、 ，且與工藝規(guī)程相符。A. 入庫序號(hào)B. 批號(hào) C. 質(zhì)量狀態(tài)D. 物料編碼答： C. 哪種情況不需要再驗(yàn)證（）A. 設(shè)備保養(yǎng)、維護(hù)后；B. 關(guān)鍵工藝和質(zhì)量控制方法變更；C.生產(chǎn)操作規(guī)程變更；D.主要原輔料、內(nèi)包材變更；E.生產(chǎn)一定周期后

16、；答案： A. 每批藥品的留樣數(shù)量應(yīng)至少滿足次全檢量。A: 1 次B: 2 次C: 3 次D: 4 次答案： B. 留樣應(yīng)當(dāng)按照注冊(cè)批準(zhǔn)的貯存條件至少保存至藥品有效期后 年；A: 1 年B: 2 年C: 3 年D: 4 年答案： A. 每批藥品均應(yīng)當(dāng)有留樣；如果一批藥品分成數(shù)次進(jìn)行包裝，則每次包裝至少應(yīng)當(dāng)保留件最小市售包裝的成品；A: 1 件B: 2 件C: 3 件D: 4 件答案： A. 物料的質(zhì)量評(píng)價(jià)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)至少包括、物料包裝完整性和密封性的檢查情況和檢驗(yàn)結(jié)果；答案： C物料的質(zhì)量評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)有明確的結(jié)論，如A: 批準(zhǔn)放行、不合格或其他決定C: 批準(zhǔn)放行、不合格或讓步接收答案： A用于持續(xù)穩(wěn)定

17、性考察的設(shè)備應(yīng)該按照第A. 維修和保養(yǎng)B. 確認(rèn)和維護(hù)A. 原輔料注冊(cè)證B. 生產(chǎn)商的生產(chǎn)許可證C. 生產(chǎn)商的檢驗(yàn)報(bào)告D: 生產(chǎn)商的產(chǎn)品合格證B: 批準(zhǔn)放行、待驗(yàn)或不合格D: 批準(zhǔn)放行、不合格或復(fù)驗(yàn)7 章和第 5 章的要求進(jìn)行和 。C. 驗(yàn)證和校驗(yàn)D. 確認(rèn)和校驗(yàn)答案： B發(fā)現(xiàn)或懷疑某批藥品存在缺陷，應(yīng)當(dāng)考慮檢查，查明其是否受到影響。A. 其他批次的藥品B. 穩(wěn)定性樣品C. 成品留樣D. 原輔料留樣答案： A、多項(xiàng)選擇題生產(chǎn)期間使用的所有物料、中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的容器及主要設(shè)備、必要的操作室應(yīng)當(dāng)貼簽標(biāo)識(shí)或以其他方式標(biāo)明生產(chǎn)中的產(chǎn)品或物料的 ，如有必要，還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明生產(chǎn)工序。A. 批號(hào)B 規(guī)格C

18、 物料編碼D 名稱答：A， B， D應(yīng)當(dāng)定期檢查防止污染和交叉污染的措施并評(píng)估其和 。A. 適宜性B. 有效性C. 通用性D. 適用性答： B， D生產(chǎn)開始前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查，請(qǐng)選出正確的檢查項(xiàng)目：設(shè)備處于待用狀態(tài)檢查記錄確保設(shè)備和工作場(chǎng)所沒有上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品生產(chǎn)無關(guān)的物料設(shè)備處于已清潔狀態(tài)答：A， B， C， D包裝開始前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查，具體項(xiàng)目如下：無上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品包裝無關(guān)的物料。檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄。查看上批產(chǎn)品清場(chǎng)記錄。確保工作場(chǎng)所、包裝生產(chǎn)線、印刷機(jī)及其他設(shè)備已處于清潔或待用狀態(tài)。答：A， B， D包裝期間，產(chǎn)品的中間控制檢查應(yīng)當(dāng)至少包括下述內(nèi)容：A. 包裝

19、外觀B. 包裝完整性C. 產(chǎn)品和包裝材料正確性D. 打印信息E. 在線監(jiān)控裝置的功能答：A， B， C， D， E下列那些藥品按假藥處理() 。A. 未取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)B. 變質(zhì)的C. 超過有效期. D. 被污染的答案：A， B， D國家實(shí)行特殊管理的藥品有() 。A 癌癥藥品；B 麻醉藥品C 血清疫苗D 精神藥品E 放射藥品F 毒性藥品答案： B， D， E ， F TOC o 1-5 h z 下列哪些情形的藥品為劣藥（）A、超過有效期的B、變質(zhì)的C、沒有有效期的D、沒有生產(chǎn)批號(hào)的答案： ACD驗(yàn)證的意義是（）A. 降低偏差風(fēng)險(xiǎn)；B. 降低生產(chǎn)缺陷成本；C.應(yīng)對(duì)藥品監(jiān)管部門的檢查；D.證明生

20、產(chǎn)工藝處于受控狀態(tài)；答案： ABD工藝驗(yàn)證主要是對(duì)（）A. 生產(chǎn)設(shè)備的適用性；B. 成品檢驗(yàn)方法的符合性；C.特定條件下工藝的合理性；D.成品質(zhì)量產(chǎn)生差異和影響的主要工藝條件；答案： ACD清潔驗(yàn)證的關(guān)注點(diǎn)是（）A. 清潔方法和程序；B. 清潔劑和清潔效果；C.清潔對(duì)象和地點(diǎn)；D.殘留物檢測(cè)儀器和方法；答案： ABD設(shè)備的設(shè)計(jì)確認(rèn)主要內(nèi)容有（）A. 設(shè)備的性能參數(shù)；B. 符合 GMP 要求的材質(zhì)；C. 結(jié)構(gòu)便于清潔和操作D.選型符合國家標(biāo)準(zhǔn)、滿足藥品生產(chǎn)需要；E.尺寸大小符合要求；答案： ABCD空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證的主要項(xiàng)目（）A. 風(fēng)管安裝確認(rèn)；B. 過濾器檢漏；C. 塵埃粒子數(shù)和微生物數(shù)；D

21、.風(fēng)速、換氣次數(shù)；E.溫濕度、壓差指示；f.操作人員衛(wèi)生和潔凈服清洗；答案： ABCDE純化水系統(tǒng)驗(yàn)證的主要項(xiàng)目有（）A.原水質(zhì)量； B.制水系統(tǒng)安裝確認(rèn)；C.儲(chǔ)罐和管道材質(zhì)；D.用水量及用途；E.清洗及消毒方法；F.純化水質(zhì)量檢測(cè)；答案： ABCEF設(shè)備安裝確認(rèn)主要內(nèi)容有（A. 計(jì)量器具、儀表的靈活性和精確度；B. 安裝地點(diǎn)和環(huán)境適合性；C.輔助、配套系統(tǒng)是否相匹配；D.相關(guān)文件已建立；E.拆卸安裝、操作方便；答案： ABCD性能確認(rèn)主要內(nèi)容有（）A. 觀察設(shè)備空轉(zhuǎn)正常；B. 設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)速度、工藝參數(shù)的波動(dòng)；C.產(chǎn)品內(nèi)、外觀質(zhì)量情況；D.操作安全和保護(hù)功能；E.清洗器的功能及使用情況；答案：

22、BCDE工藝驗(yàn)證的主要內(nèi)容有（）A.工藝參數(shù)的合理性、準(zhǔn)確性；B.生產(chǎn)控制手段的可靠性、重現(xiàn)性；C.廠房設(shè)施、設(shè)備的適用性；D.中間產(chǎn)品、成品質(zhì)量的符合性；E.主要原輔料、內(nèi)包材變更；答案： ABCD回顧性驗(yàn)證適用于（）A.試生產(chǎn)和新產(chǎn)品；B.無菌制劑；C.設(shè)備驗(yàn)證；D.已上市非無菌產(chǎn)品；答案： ABC關(guān)于驗(yàn)證的正確表述包括（）A. 設(shè)定驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)原則：合法性、國際公認(rèn)慣例、質(zhì)量保證；B.驗(yàn)證必要條件：基本具備GMP條件；C.驗(yàn)證設(shè)施：必須有驗(yàn)證方案和計(jì)劃書；D.驗(yàn)證的要求：用最終產(chǎn)品檢測(cè)結(jié)果推論生產(chǎn)過程是合理的；答案： ABC21. 關(guān)鍵人員至少應(yīng)當(dāng)包括：（）A 企業(yè)負(fù)責(zé)人B 生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C

23、 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人D 倉儲(chǔ)負(fù)責(zé)人。答案： ABC四.判斷正誤1. 質(zhì)量管理部門人員通?？蓪⒙氊?zé)委托給其他部門的人員。答案：錯(cuò)誤.企業(yè)所有管理和操作人員職責(zé)通常不得委托給他人。答案：正確.企業(yè)所有人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查。答案：錯(cuò)誤.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10帕斯卡，不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于5帕斯卡。答案：錯(cuò)誤.藥品的設(shè)計(jì)與研發(fā)是藥品生產(chǎn)前的科研活動(dòng)，不屬于 GMP涵蓋的范疇。答案：錯(cuò)誤.每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后方可放行。答案：正確.無論是制劑產(chǎn)品或原料藥，成品的留樣包裝均應(yīng)當(dāng)與最終包裝相同。答案：錯(cuò)誤，除最終包裝容器過大的成品外.制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，并符合中華人民

24、共和國藥典的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求。制藥用水至少應(yīng)當(dāng) 采用純化水。答案：錯(cuò)誤.每批藥品的檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的質(zhì)量檢驗(yàn)記錄，可追溯該批藥品所有相關(guān) 的質(zhì)量檢驗(yàn)情況。答案：正確. 2010版GMP正文部分共14章313條。答案：正確.設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、改造和維護(hù)便于操作、清潔、維護(hù)，以及必要時(shí)進(jìn)行的消毒或滅菌。答案：正確.與藥品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)當(dāng)平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、 吸附藥品或向藥品中釋放物質(zhì)。答案：正確.所有生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備都應(yīng)當(dāng)有明確的操作規(guī)程答案：錯(cuò)誤（土里生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備都應(yīng)當(dāng)有明確的操作規(guī)程。）.包裝材料的管理和控制要求

25、與原輔料相同。答案：錯(cuò)誤（與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與原輔料相同。）.制劑產(chǎn)品不得進(jìn)行返工。答案：錯(cuò)誤（制劑產(chǎn)品不得進(jìn)行重新加工。）.原料藥生產(chǎn)設(shè)備所需的潤滑劑、加熱或冷卻介質(zhì)等，應(yīng)當(dāng)避免與中間產(chǎn)品或原料藥直接接觸，以免影響 中間產(chǎn)品或原料藥的質(zhì)量。答案：正確.同一產(chǎn)品同一批號(hào)不同渠道的退貨應(yīng)當(dāng)分別記錄、存放和處理。答案：正確.對(duì)潔凈區(qū)進(jìn)行清潔和消毒，所采用消毒劑的種類應(yīng)當(dāng)多于一種?？梢杂米贤饩€消毒替代化學(xué)消毒。答案：錯(cuò)誤（不能用紫外線消毒替代化學(xué)消毒）.混合操作可包括將同一原料藥的多批零頭產(chǎn)品混合成為一個(gè)批次。答案：正確.混合批次的有效期應(yīng)當(dāng)根據(jù)參與混合的最后批次

26、產(chǎn)品的生產(chǎn)日期確定。答案：錯(cuò)誤（根據(jù)最早批次產(chǎn)品的生產(chǎn)日期確定）.經(jīng)中間控制檢測(cè)表明某一工藝步驟尚未完成，仍可按正常工藝?yán)^續(xù)操作，屬于返工。答案：錯(cuò)誤（不屬于返工）.藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)召回的藥品，必須進(jìn)行銷毀。答案：正確.藥品說明書中所含有的藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)，不作為藥品召回的依據(jù)。答案：正確.除另有法定要求外，生產(chǎn)日期可以早于產(chǎn)品成型或灌封前經(jīng)最后混合的操作開始日期，不得以產(chǎn)品包裝 日期作為生產(chǎn)日期。答案：正確。（第一百八十六條）.可以在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行相同品種不同規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作。答案：錯(cuò)誤。（第一百八十八條 不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作，除非 每一包裝操作場(chǎng)

27、所或包裝生產(chǎn)線，應(yīng)當(dāng)有標(biāo)識(shí)標(biāo)明包裝中的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)和批量的生產(chǎn)狀態(tài)。.樣品從包裝生產(chǎn)線取走后可以繼續(xù)進(jìn)行包裝。答案：錯(cuò)誤。（樣品從包裝生產(chǎn)線取走后不應(yīng)當(dāng)再返還，以防止產(chǎn)品混淆或污染。）.制劑企業(yè)的原輔料留樣量應(yīng)至少滿足2倍全檢量。答案：錯(cuò)誤，至少滿足鑒別的需要。.企業(yè)按規(guī)定保存的、用于藥品質(zhì)量追溯或調(diào)查的物料、產(chǎn)品樣品為留樣。用于產(chǎn)品穩(wěn)定性考察的樣品不 屬于留樣。答案：正確.制劑生產(chǎn)用每批原輔料和與藥品直接接觸的包裝材料均應(yīng)當(dāng)有留樣。答案：正確.改變?cè)o料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設(shè)備以及其他影響藥品質(zhì)量的主要因素 時(shí)，還應(yīng)當(dāng)對(duì)變更實(shí)施后最初至少一批藥品的質(zhì)量進(jìn)行評(píng)

28、估。答案：錯(cuò)誤，至少三批.實(shí)施糾正和預(yù)防措施應(yīng)當(dāng)有文件記錄，并由糾正預(yù)防措施實(shí)施部門保存。答案：錯(cuò)誤，由質(zhì)量部門保存。五.問答題1.2010版GMP共有幾個(gè)附錄，它們的名稱是什么？答案：有10個(gè)附錄，分別是：無菌藥品，原料藥，生物制品，血液制品，中藥制劑，中藥飲片、醫(yī)用 氧、取樣、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)、確認(rèn)與驗(yàn)證藥品生產(chǎn)許可證的有效期是幾年？答案：是5年。GMP認(rèn)證證書的有效期一般是幾年？答案：是5年。制定GMP的法律依據(jù)是什么？答案：依據(jù)中華人民共和國藥品管理法、中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例。GMP的宗旨是什么？答案：最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)，確保持續(xù)穩(wěn)定地生

29、產(chǎn)出符 合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的藥品。質(zhì)量管理體系中，GMP、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證的關(guān)系是什么?答案：質(zhì)量管理體系中，質(zhì)量保證 GMP質(zhì)量控制。* *26. 重新加工和返工的概念不同的地方是什么？* *答案：避免混淆或交叉污染。ABC為了保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合要求，對(duì)空調(diào)凈化系統(tǒng)的要求是什么？答案：使生產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng)，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾規(guī)范對(duì)潔凈區(qū)內(nèi)表面的基本要求：答案：應(yīng)當(dāng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，避免積塵，便于有效清潔，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行消毒。倉儲(chǔ)區(qū)內(nèi)的原輔料應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)，并至少標(biāo)明什么內(nèi)容？答案：（一）指定的物料名稱和企業(yè)內(nèi)部的物料代碼；（二）企業(yè)接收時(shí)設(shè)定的批號(hào)

30、；（三）物料質(zhì)量狀態(tài)（如待驗(yàn)、合格、不合格、已取樣）；（四）有效期或復(fù)驗(yàn)期。中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的標(biāo)識(shí)，并至少標(biāo)明什么內(nèi)容？答案：（一）產(chǎn)品名稱和企業(yè)內(nèi)部的產(chǎn)品代碼；（二）產(chǎn)品批號(hào)；（三）數(shù)量或重量（如毛重、凈重等）；（四）生產(chǎn)工序（必要時(shí)）；（五）產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)（必要時(shí)，如待驗(yàn)、合格、不合格、已取樣）藥品的批記錄中包括哪些記錄？答案：包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄和藥品放行審核記錄等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄。批記錄應(yīng)當(dāng)由企業(yè)的哪個(gè)部門管理，保存期限是多長時(shí)間？答案：批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)管理，至少保存至藥品有效期后一年。企業(yè)的哪些文件應(yīng)長期保存？答案：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操

31、作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗(yàn)證、變更等其他重要文件應(yīng)當(dāng)長期保存。產(chǎn)塵操作間保持相對(duì)負(fù)壓的目的是什么？答案：防止粉塵擴(kuò)散、避免交叉污染并便于清潔。藥品包裝的廠房或區(qū)域設(shè)計(jì)和布局的基本要求是什么？藥品包裝同一區(qū)域內(nèi)是否可以有數(shù)條包裝線？如果有應(yīng)如何管理？答案：可以。應(yīng)當(dāng)有隔離措施。檢查批產(chǎn)品的產(chǎn)量和物料平衡，發(fā)現(xiàn)物料平衡超限，改如何處理？答案：必須查明原因，確認(rèn)無潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)后，方可按照正常產(chǎn)品處理。第一百八十七條每批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)檢查產(chǎn)量和物料平衡，確保物料平衡符合設(shè)定的限度。如有差異，必須查明原因，確認(rèn)無潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)后，方可按照正常產(chǎn)品處理。因包裝過程發(fā)生異常需要重新包裝產(chǎn)品應(yīng)如何管理？答案：第二百

32、一十四條因包裝過程產(chǎn)生異常情況而需要重新包裝產(chǎn)品的，必須經(jīng)專門檢查、調(diào)查并由指定人員批準(zhǔn)。重新包裝應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)記錄。包裝結(jié)束時(shí)，未打印批號(hào)的包裝材料怎樣管理？已打印批號(hào)的剩余包裝材料怎樣處理？答案：第一百一十六條包裝結(jié)束時(shí)，已打印批號(hào)的剩余包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)全部計(jì)數(shù)銷毀，并有記錄。如將未打印批號(hào)的印刷包裝材料退庫，應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程執(zhí)行。藥品召回管理辦法中規(guī)定的一級(jí)召回、二級(jí)召回、三級(jí)召回是怎樣劃分的？答案：一級(jí)召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的；二級(jí)召回：使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；三級(jí)召回：使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。口服或外用的固體、半固體制劑什么情況下的產(chǎn)品為一批？答案：口服或外用的固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺(tái)混合設(shè)