狂犬病疫苗接種反應(yīng)與處理課件

1、人用狂犬病疫苗接種反應(yīng)(fnyng)及處理慶元縣疾病(jbng)預(yù)防控制中心 胡玉姿2012年10月第一頁，共四十頁?？袢∫呙缃臃N反應(yīng)與處理內(nèi)容(nirng) 疫苗接種反應(yīng)有關(guān)概念 狂犬病疫苗的反應(yīng) 處理(chl)技術(shù)和診斷鑒定程序第二頁，共四十頁?？袢∫呙缃臃N反應(yīng)與處理有關(guān)(yugun)概念預(yù)防接種反應(yīng)的處理是接種工作中的重要環(huán)節(jié)。類似購買商品后的售后服務(wù)。需要及時正確的處理什么是不良反應(yīng)（或稱副反應(yīng)） 接種疫苗后，在機(jī)體產(chǎn)生有益的免疫(miny)反應(yīng)的同時或之后發(fā)生了與免疫(miny)接種有關(guān)的對機(jī)體有損害的反應(yīng)。包括一般反應(yīng)和異常反應(yīng)。那么接種疫苗后受種者發(fā)生的身體上不適或癥狀是否都

2、是疫苗不良反應(yīng)呢。實(shí)際上都常被認(rèn)為是疫苗反應(yīng)。第三頁，共四十頁?？袢∫呙缃臃N反應(yīng)與處理概念-疑似預(yù)防接種異常(ychng)反應(yīng)疑似預(yù)防接種(y fn ji zhn)異常反應(yīng)（ Adverse Event Following Immunization, AEFI）: 在預(yù)防接種后發(fā)生懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的反應(yīng)或事件 AEFI包括不良反應(yīng)（一般反應(yīng)和異常反應(yīng)）、疫苗質(zhì)量事故、接種事故、偶合癥和心因性反應(yīng)。AEFI定義是監(jiān)測用的不是異常(ychng)反應(yīng)診斷定義全國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測方案第四頁，共四十頁?？袢∫呙缃臃N反應(yīng)與處理AEFI分類(fn li)不良反應(yīng)一般反應(yīng)在預(yù)防接種后發(fā)生，由疫苗

3、本身所固有的特性引起的，對機(jī)體只會造成一過性生理功能障礙的反應(yīng)，主要有發(fā)熱、局部紅腫、硬結(jié)，同時可能伴有全身不適、倦怠、食欲不振、乏力等綜合癥狀。異常反應(yīng)合格的疫苗在實(shí)施規(guī)范接種過程中或接種后造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害，相關(guān)各方均無過錯的藥品不良反應(yīng)。疫苗質(zhì)量事故由于疫苗質(zhì)量不合格，接種后造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害接種事故由于在預(yù)防接種實(shí)施過程中違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案給受種者造成的損害。偶合癥受種者在接種時正處于某種疾病的潛伏期或者前驅(qū)期，接種后偶合發(fā)??；或接種后受種者原有疾病急性復(fù)發(fā)或者病情加重心因性反應(yīng)在預(yù)防接種實(shí)施過程中或接種后因受種者心理

4、因素發(fā)生的個體或者群體的反應(yīng)。第五頁，共四十頁?？袢∫呙缃臃N反應(yīng)與處理（一）因疫苗本身特性引起的接種后一般反應(yīng)；（二）因疫苗質(zhì)量不合格給受種者造成的損害；（三）因接種單位違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原 則、接種方案給受種者造成的損害；（四）受種者在接種時正處于(chy)某種疾病的潛伏期或者前驅(qū)期，接種后偶 合發(fā)?。唬ㄎ澹┦芊N者有疫苗說明書規(guī)定的接種禁忌，在接種前受種者或者其監(jiān) 護(hù)人未如實(shí)提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況，接種后受 種者原有疾病急性復(fù)發(fā)或者病情加重；（六）因心理因素發(fā)生的個體或者群體的心因性反應(yīng)。 -疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例六種情況不屬于異常(ychng)

5、反應(yīng)第六頁，共四十頁?？袢∫呙缃臃N反應(yīng)與處理疑似預(yù)防接種異常(ychng)反應(yīng)的發(fā)生原因疫苗本質(zhì)因素疫苗使用因素個體因素其他因素毒株接種對象不當(dāng)健康狀況接種時間純度與均勻度禁忌癥掌握不嚴(yán)過敏性體質(zhì)藥物影響生產(chǎn)工藝接種部位、途徑不正確免疫功能不全其他附加物接種劑量和次數(shù)過多精神因素污染外源性因子誤用與劑型不符的疫苗或稀釋液制造中的差錯疫苗運(yùn)輸或儲存不當(dāng)，使用時未檢查或使用中未搖勻不安全注射中國疾病預(yù)防控制中心疑似(y s)預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測培訓(xùn)資料第七頁，共四十頁?？袢∫呙缃臃N反應(yīng)與處理異常(ychng)反應(yīng)的原因異常反應(yīng)是由疫苗本身所固有的特性引起的相對罕見(hn jin)、嚴(yán)重的不良反

6、應(yīng)，與疫苗的毒株、純度、生產(chǎn)工藝、疫苗中的附加物如防腐劑、穩(wěn)定劑、佐劑等因素有關(guān)。第八頁，共四十頁?？袢∫呙缃臃N反應(yīng)與處理人用狂犬病疫苗(ymio)有兩種主要類型 含動物腦組織疫苗 用綿羊、山羊或兔腦作為基質(zhì)的疫苗。 用髓磷脂含量減少的乳鼠腦作為基質(zhì)疫苗。 細(xì)胞培養(yǎng)疫苗人二倍體細(xì)胞培養(yǎng)疫苗。在倉鼠腎細(xì)胞中培育(piy)。純化雞胚細(xì)胞培養(yǎng)疫苗 在Vero細(xì)胞培育純化的疫苗。第九頁，共四十頁?？袢∫呙缃臃N反應(yīng)與處理人用狂犬病疫苗輕度不良(bling)事件()含動物腦組織疫苗(ymio)（Wiktor,1980）一般全身反應(yīng)在抗狂犬病治療期間及之后可產(chǎn)生的各種較輕障礙包括發(fā)燒、頭痛、失眠、心悸和

7、腹瀉。對舊疫苗中所含蛋白致敏可引起突發(fā)性休克樣虛脫，通常在接近療程結(jié)束時發(fā)生。 局部反應(yīng)在抗狂犬病治療開始后約7至10天可能產(chǎn)生紅斑。在接種后幾小時皮膚出現(xiàn)損傷，在6至8小時內(nèi)消退，在下一次接種后重新出現(xiàn)。-（WHO，關(guān)于(guny)疫苗安全的補(bǔ)充信息，2000）第十頁，共四十頁?？袢∫呙缃臃N反應(yīng)與處理人用狂犬病疫苗輕度不良(bling)事件()細(xì)胞培養(yǎng)疫苗細(xì)胞培養(yǎng)疫苗已為人們(rn men)所廣泛接受，作為具有良好耐受性的狂犬病疫苗不良事件百分比嚴(yán)重臂痛15-25%頭痛 5-8%不適、惡心或兩種癥狀 2-5%過敏性水腫0.10%美國獸醫(yī)學(xué)生1770多名志愿者人二倍體細(xì)胞(xbo)疫苗觀測維

8、爾博(VERO)臨床試驗(yàn)結(jié)果觀察到的不良反應(yīng)顯示癥狀的人比例/%注射點(diǎn)疼痛7-33頭疼0-2硬結(jié)5瘙癢1腋下淋巴結(jié)腫1發(fā)燒0-5紅腫0-13第十一頁，共四十頁?？袢∫呙缃臃N反應(yīng)與處理人用狂犬病疫苗(ymio)輕度不良事件維爾博(VERO)臨床試驗(yàn)結(jié)果觀察到的不良反應(yīng)顯示癥狀的人比例/%注射點(diǎn)疼痛7-33頭疼0-2硬結(jié)5瘙癢1腋下淋巴結(jié)腫1發(fā)燒0-5紅腫0-13不良事件百分比%疼痛6.38發(fā)紅0.18腫脹0.09發(fā)熱3.7國產(chǎn)(guchn)VERO狂犬疫苗安全性觀察第十二頁，共四十頁?？袢∫呙缃臃N反應(yīng)與處理人用狂犬病疫苗(ymio)罕見不良反應(yīng)很常見* 1/10常見（頻繁） 1/100和 1

9、/1,000和 1/10,000和 1,000很罕見* 1/10,000選擇性類別 可分別與“常見(chn jin)”和“罕見”合并。過敏反應(yīng) 過敏性皮疹過敏性皮疹過敏性紫癜血管(xugun)神經(jīng)性水腫神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)第十三頁，共四十頁?？袢∫呙缃臃N反應(yīng)與處理14常見一般反應(yīng)(fnyng)及其處置原則全身反應(yīng)床表現(xiàn)發(fā)熱反應(yīng)：輕度（37.137.5）、中度（37.638.5）和（38.6）時間：滅活疫苗56小時或24小時左右(zuyu)體溫，一般12天，很少超過3天。個別24小時即有體溫升高，612小時達(dá)高峰，持續(xù)12天。發(fā)熱部分可伴有頭痛、眩暈、惡寒、乏力和周身不適癥狀等，一般持續(xù)12天。處置原

10、則(yunz)發(fā)熱37.5，加強(qiáng)觀察，適當(dāng)休息，多飲水,伴其它全身癥狀，及時到醫(yī)院診治發(fā)熱37.5，及時到醫(yī)院診治第十四頁，共四十頁?？袢∫呙缃臃N反應(yīng)與處理常見一般反應(yīng)(fnyng)及其處置原則局部反應(yīng)及臨床表現(xiàn)注射局部紅腫浸潤，分為弱反應(yīng)（2.5cm） 中反應(yīng)（2.55.0cm）；強(qiáng)反應(yīng)（5cm）有局部淋巴管/淋巴結(jié)炎者為局部重反應(yīng)。時間：大部分?jǐn)?shù)小時至24小時或稍后，局部出現(xiàn)紅腫浸潤，并伴疼痛，范圍一般不大，僅少數(shù)人直徑5.0cm。有的伴有局部淋巴腫大或淋巴結(jié)炎、疼痛。一般在2448小時逐步(zhb)消退。輕度反應(yīng)一般不需處理，自行恢復(fù)正常。 較重的局部反應(yīng)：熱敷，每日數(shù)次，每次1015

11、分鐘，可助消腫，減少疼痛。對特殊敏感的人可考慮(kol)給予小量鎮(zhèn)痛退熱藥，一般每天23次，連續(xù)12天即可。局部反應(yīng)及其處置原則第十五頁，共四十頁?？袢∫呙缃臃N反應(yīng)與處理16過敏反應(yīng)處理(chl)臨床類型過敏性皮疹蕁麻疹血管神經(jīng)性水腫過敏性休克 1小時(xiosh)內(nèi)發(fā)生過敏性紫癜血小板減少性紫癜阿瑟氏反應(yīng)處置原則及時救治停用可疑(ky)、相似疫苗多喝水或輸液，促進(jìn)致敏物質(zhì)排出抗過敏藥休克：及時腎上腺素等搶救紫癜：及時就診，皮質(zhì)固醇類抗過敏第十六頁，共四十頁。狂犬病疫苗接種反應(yīng)與處理預(yù)防接種(y fn ji zhn)AEFI監(jiān)測衛(wèi)辦疾控發(fā)201094號 印發(fā)全國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測方案，

12、 2010年6月起實(shí)施(shsh)。監(jiān)測包括所有疫苗。監(jiān)測目的監(jiān)測疫苗質(zhì)量及安全性調(diào)查核實(shí)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)發(fā)生情況和原因?yàn)楦倪M(jìn)疫苗質(zhì)量和提高預(yù)防接種服務(wù)質(zhì)量提供依據(jù)。有敏感性、及時性等多項(xiàng)指標(biāo)。第十七頁，共四十頁?？袢∫呙缃臃N反應(yīng)與處理2008-2011年浙江省狂犬(kun qun)疫苗AEFI年疫苗AEFI一般異常偶合2008Vero5142009Vero112010Vero16151凍干Vero62312011Vero1476第十八頁，共四十頁?？袢∫呙缃臃N反應(yīng)與處理AEFI如何(rh)報(bào)告報(bào)告單位和報(bào)告人：接種單位及工作人員。發(fā)現(xiàn)屬于報(bào)告范圍的AEFI（包括接到受種者或其監(jiān)護(hù)人的

13、報(bào)告）后應(yīng)當(dāng)及時在48小時內(nèi)向受種者所在地的縣級局、藥監(jiān)局報(bào)告。發(fā)現(xiàn)懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)、對社會有重大影響(yngxing)的AEFI時，應(yīng)在發(fā)現(xiàn)后2小時內(nèi)向所在地縣級衛(wèi)生局、藥監(jiān)局報(bào)告。對于死亡或群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，同時還應(yīng)按突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行報(bào)告。 第十九頁，共四十頁?？袢∫呙缃臃N反應(yīng)與處理 填報(bào)AEFI個案( n)報(bào)告卡第二十頁，共四十頁。狂犬病疫苗接種反應(yīng)與處理AEFI如何(rh)處理當(dāng)接到受種者反映(fnyng)打了預(yù)防針出現(xiàn)反應(yīng),你該如何對待？首先應(yīng)認(rèn)真聽取受種者所反映的主要問題和情況，了解清楚或?qū)κ芊N者檢查后

14、對提出的主要問題和疑問根據(jù)專業(yè)知識進(jìn)行耐心的解釋，并針對臨床癥狀給予指導(dǎo)和建議對于輕微的一般反應(yīng)，囑做好一般護(hù)理即可；根據(jù)臨床癥狀對需要就診的，應(yīng)建議到醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診；對受種者提出的合理建議應(yīng)盡量給予解答，對其提出的不能馬上答復(fù)的問題應(yīng)明確告知解決的方式和時間。第二十一頁，共四十頁?？袢∫呙缃臃N反應(yīng)與處理AEFI的調(diào)查診斷(zhndun)程序第二十二頁，共四十頁?？袢∫呙缃臃N反應(yīng)與處理資料收集(shuj)臨床資料第二十三頁，共四十頁?？袢∫呙缃臃N反應(yīng)與處理資料(zlio)收集疫苗與接種資料(zlio)第二十四頁，共四十頁?？袢∫呙缃臃N反應(yīng)與處理預(yù)防接種(y fn ji zhn)不良反應(yīng)的

15、診斷在省、市、縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)成立預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷(zhndun)專家組，負(fù)責(zé)開展預(yù)防接種異常反應(yīng)的調(diào)查診斷(zhndun)第二十五頁，共四十頁?？袢∫呙缃臃N反應(yīng)與處理 異常(ychng)反應(yīng)的診斷AEFI由縣級預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組作出診斷結(jié)論。其他任何單位和個人無權(quán)作出預(yù)防接種異常反應(yīng)的診斷結(jié)論。死亡(swng)、嚴(yán)重殘疾、群體性AEFI、對社會有重大影響的AEFI由市級或省級專家組進(jìn)行調(diào)查診斷。 第二十六頁，共四十頁。狂犬病疫苗接種反應(yīng)與處理AEFI的診斷(zhndun)分析步驟第一步：澄清臨床診斷第二步：分析(fnx)原因疫苗本身特性疫苗質(zhì)量問題接種實(shí)施過程中的因

16、素 受種人本身存在的疾?。◤?fù)發(fā)或加重）受種人在接種時正處于某種疾病潛伏期或前驅(qū)期受種人心理因素 病因診斷是否疾病診斷是否第二十七頁，共四十頁。狂犬病疫苗接種反應(yīng)與處理AEFI診斷分析(fnx)的原則 因果判斷的主要原則時間關(guān)聯(lián)性生物學(xué)合理性特異性因果判斷的必要資料該疫苗的特性(txng)、成分、工藝等該疫苗真正的不良反應(yīng)、反應(yīng)種類、發(fā)生間隔、反應(yīng)發(fā)生率等該疫苗不可能引起的反應(yīng)或疾病該臨床疾病的發(fā)病機(jī)理、主要病因、流行病學(xué)特征、臨床診斷標(biāo)準(zhǔn)、基礎(chǔ)發(fā)病率等該疫苗與該反應(yīng)因果關(guān)聯(lián)的研究文獻(xiàn)（個案報(bào)道的研究文獻(xiàn)引用要慎重）第二十八頁，共四十頁。狂犬病疫苗接種反應(yīng)與處理AEFI診斷分析(fnx)應(yīng)考慮的

17、因素疫苗(ymio)本質(zhì)因素疫苗使用(shyng)因素個體因素接種對象不當(dāng)禁忌癥掌握不嚴(yán)接種部位途徑不正確接種劑量、劑次過多誤用與劑型不符的疫苗或稀釋液疫苗運(yùn)輸儲存不當(dāng)使用時未檢查或搖勻不安全注射健康狀況過敏體質(zhì)免疫功能不全精神因素疫苗毒株疫苗純度與均勻度疫苗生產(chǎn)工藝疫苗中的附加物污染外源性性因子疫苗制造中的差錯藥物AEFI第二十九頁，共四十頁?？袢∫呙缃臃N反應(yīng)與處理AEFI診斷(zhndun)與異常反應(yīng)鑒定診斷主管部門縣、設(shè)區(qū)的市、省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織名稱預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組鑒定主管部門設(shè)區(qū)的市、省級醫(yī)學(xué)會組織名稱預(yù)防接種異常反應(yīng)專家鑒定組第三十頁，共四十頁。狂犬病疫苗接種反

18、應(yīng)與處理預(yù)防接種(y fn ji zhn)異常反應(yīng)的鑒定鑒定申請人：受種方、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè) 對預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷結(jié)論有爭議時，可以在收到調(diào)查診斷結(jié)論之日起60日向市級醫(yī)學(xué)會申請(shnqng)鑒定二級鑒定 對市級醫(yī)學(xué)會鑒定結(jié)論不服的,可以在收到鑒定書之日起15日,向接種單位所在地的省級醫(yī)學(xué)會申請?jiān)勹b定重新鑒定 衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門等有關(guān)部門發(fā)現(xiàn)鑒定違反本辦法有關(guān)規(guī)定的，可以要求醫(yī)學(xué)會重新組織鑒定第三十一頁，共四十頁?？袢∫呙缃臃N反應(yīng)與處理 異常(ychng)反應(yīng)的補(bǔ)償補(bǔ)償范圍異常反應(yīng)引起的死亡嚴(yán)重殘疾或者器官(qgun)組織損傷補(bǔ)償性質(zhì)因果補(bǔ)償無過錯補(bǔ)償一次性補(bǔ)償非賠

19、償補(bǔ)償經(jīng)費(fèi)第一類疫苗：省級財(cái)政在預(yù)防接種工作(gngzu)經(jīng)費(fèi)中安排第二類疫苗：相關(guān)疫苗生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)補(bǔ)償辦法省級政府制定第三十二頁，共四十頁?？袢∫呙缃臃N反應(yīng)與處理傷殘(shn cn)等級鑒定殘疾病例傷殘等級由省或設(shè)區(qū)的市級醫(yī)學(xué)會負(fù)責(zé)劃分。疾控機(jī)構(gòu)組織專家進(jìn)行調(diào)查診斷后，需要進(jìn)行傷殘等級鑒定(jindng)的，由疾控機(jī)構(gòu)移交醫(yī)學(xué)會進(jìn)行鑒定。鑒定費(fèi)用：第一類疫苗由市、縣財(cái)政負(fù)責(zé)安排。 第二類疫苗由相關(guān)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)支付。第三十三頁，共四十頁?？袢∫呙缃臃N反應(yīng)與處理預(yù)防接種不良反應(yīng)的處理(chl)技巧（1）孩子在疫苗接種后出現(xiàn)不良反應(yīng)，家長往往比較著急，有的家長甚至情緒激動(jdng)乃至失控

20、。家長的心情應(yīng)該予以充分理解，而不是與兒童家長對峙形成僵局，這既不利于事情的處理，也不利于社會的安定團(tuán)結(jié)，與構(gòu)建和諧社會的要求背道而馳。因此，不良反應(yīng)處理時的技巧是很重要的處理預(yù)防接種不良反應(yīng)固然需要精深的醫(yī)學(xué)理論，但是實(shí)際的工作經(jīng)驗(yàn)更為重要第三十四頁，共四十頁?？袢∫呙缃臃N反應(yīng)與處理預(yù)防接種不良反應(yīng)的處理(chl)技巧（2）真誠面對 ：以誠實(shí)的態(tài)度、真正站在兒童家長的位子換位思考，是換取家長信任和支持的前提。有的反應(yīng)是疫苗接種時的一般反應(yīng)或加重反應(yīng)，只要耐心解釋即可。國家批準(zhǔn)使用的疫苗是非常安全的，解釋疫苗接種后的不良反應(yīng)大多對人體沒有嚴(yán)重的危害，不會危害兒童的健康，可以解除兒童家長的后顧之憂；鎮(zhèn)靜自如 ：告誡接種點(diǎn)醫(yī)生不要自慌手腳，特別(tbi)要杜絕把責(zé)任推在具體接種的醫(yī)生身上將矛盾和問題復(fù)雜化。如發(fā)生接種程序及劑量錯誤，由于防疫醫(yī)生過于緊張，會使兒童家長誤認(rèn)將會影響健康，害了孩子一輩子；第三十五頁，共四十頁?？袢∫呙缃臃N反應(yīng)與處理預(yù)防接種不良反應(yīng)的處理(chl)技巧（3）科學(xué)解釋：用掌握的醫(yī)學(xué)、免疫學(xué)等知識，科學(xué)、實(shí)事求是地向兒童家長解釋，強(qiáng)調(diào)任何一種大規(guī)模用于兒童接種的疫苗(ymio)，實(shí)際是無毒和反應(yīng)輕微的。當(dāng)然，嚴(yán)重的不良反應(yīng)應(yīng)及時進(jìn)行治療，必要時要進(jìn)行醫(yī)學(xué)鑒定及時報(bào)告： 快速向當(dāng)?shù)丶部刂行膱?bào)告，并按常規(guī)月報(bào)報(bào)