2022年版藥品GMP《實驗室控制系統(tǒng)GMP實施指南》

1、重點有用參考文檔資料重點有用參考文檔資料重點有用參考文檔資料重點有用參考文檔資料GMP前言預定的用途，符合藥品標準和規(guī)定的要求的重要因素之一。為了幫助制藥企業(yè)中的試驗室更好地滿足 GMP 的要求，本指南主要參照國內(nèi)外相關法規(guī)和標準及指南對于試驗室治理的闡述和要求，描述一個全面的試驗室治理體系，以起到肯定的指導作用。本指南的內(nèi)容不具有法律約束性，超消滅行 GMP 規(guī)定的內(nèi)容是建議性和參考性的，而非強制性要求，可以有選擇地使用。企業(yè)在運用本指南過程中，涉及到劑型特點或相關公用系統(tǒng)的內(nèi)容時，還應參見下表系統(tǒng)制質(zhì) 量 管理系統(tǒng)制質(zhì) 量 管理 設 施 設水系統(tǒng)備空 調(diào) 系物料統(tǒng)質(zhì) 量 控其它制原料藥其它

2、口服固體無菌制對于系統(tǒng)指南和制劑指南共有的內(nèi)容，系統(tǒng)指南強調(diào)系統(tǒng)的通用程序的建立、實施和治理過程；制劑指南則依據(jù)劑型特點給出針劑對性的描述。水平有限，缺乏之處，懇請指正。目的患者供給高質(zhì)量的藥品，具體表現(xiàn)在以下方面：提條件。性，準確的終產(chǎn)品的檢驗數(shù)據(jù)為產(chǎn)品最終放行供給了重要的質(zhì)量依據(jù)。輸/貯存條件等，并確保在市產(chǎn)品處于有效的質(zhì)量保證狀態(tài)。GMP推動整個企業(yè)有效地實施質(zhì)量治理體系，到達長遠進展的目的。企業(yè)可以依據(jù)自身的規(guī)模、工藝簡單程度和有限的資源等特定的條件，在符合法規(guī)的要求下，量身制定相應的試驗室治理體系。范圍質(zhì)量是指為符合預定用途所具有的一系列固有特性的程度。依此，藥品質(zhì)量是指，為了滿足藥

3、品的安全性和有效性的要求，產(chǎn)品所具有的成分、含量、純度等物理、化學或生物學等特性的程度。產(chǎn)品質(zhì)量是在科學合理的設計的根底上，通過對所需的物料和生產(chǎn)過程進展把握治理實現(xiàn)的。因此，藥品質(zhì)量治理體系應包括影響藥品質(zhì)量的全部因素，以及確保藥品質(zhì)量符合預定用途所需的有組織、有打算的全輸、在市考察甚至產(chǎn)品退市等。各階段所設計的技術活動包括：方法確實定以及穩(wěn)定性爭辯過程。/技術轉(zhuǎn)移：著重于產(chǎn)品轉(zhuǎn)移過程中的工藝過程監(jiān)控，方法轉(zhuǎn)移等。一般涵蓋產(chǎn)品由開發(fā)轉(zhuǎn)移至規(guī)模生產(chǎn)、不同的生產(chǎn)廠或試驗室之間的轉(zhuǎn)移。樣、檢查、檢驗及產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察，以及必要時的環(huán)境監(jiān)測。/運輸過程：依據(jù)產(chǎn)品的特性及穩(wěn)定性爭辯數(shù)據(jù)確定不同的條件。

4、產(chǎn)品在市期：持續(xù)的穩(wěn)定性爭辯監(jiān)控在市產(chǎn)品的質(zhì)量。產(chǎn)品的退市期：包含產(chǎn)品留樣的考察及相關文件/樣品的處理室，包括原料藥和制劑生產(chǎn)；化學藥和生物制劑生產(chǎn)等。指南內(nèi)容構造質(zhì)量把握包括組織機構、文件系統(tǒng)和取樣、檢驗、產(chǎn)品批準放行等。其工作內(nèi)容包括專業(yè)技術和治理技術兩個方面，圍繞產(chǎn)品質(zhì)量形成全過程的各個環(huán)節(jié)，對影響工作質(zhì)量的人、機、料、法、環(huán)五大因素進展把握，并對質(zhì)量活動的成果進展分階段驗證，以便準時覺察問題，實行相應措施，防止不合格重復發(fā)生，盡可能地削減為何干?怎么干?誰來干?何時干等?做出規(guī)定，并對實際質(zhì)量活動進展監(jiān)控。而且，由于產(chǎn)品質(zhì)量要求是隨時間的進展而在不斷變化，為了滿足的質(zhì)量要求，就要留意質(zhì)

5、量把握的動態(tài)性，要隨工藝、技術、材料、設備的不斷改進，爭辯的把握方法。基于質(zhì)量把握的上述工作內(nèi)容，本指南就以下方面加以陳述和建議：質(zhì)量把握試驗室總體描述取樣試劑及試液的治理標準品及比照品的治理試驗室分析儀器確實認試驗室分析儀器的校準與維護分析方法的驗證及確認穩(wěn)定性試驗爭辯超出質(zhì)量標準或超出趨勢的試驗室調(diào)查原始數(shù)據(jù)的治理物料及產(chǎn)品的檢驗微生物檢驗質(zhì)量把握試驗室總體描述職責【背景介紹】和市場不良反響樣品的復核工作。質(zhì)量把握的職責也可涵蓋產(chǎn)品過程把握。質(zhì)量把握試驗室的具體工作包括但不限于以下內(nèi)容：GMP品過程把握、中間體及成品的質(zhì)量標準及分析方法。組織取樣、檢驗、記錄、報告等工作。對于檢驗過程中覺察

6、的特別現(xiàn)象應準時向質(zhì)量保證部及相關生產(chǎn)負責人通報，并調(diào)即留樣依據(jù)需要制定穩(wěn)定性試驗方案，并確保其具體實施。確保用有效的體系來確認、維護、修理和校驗試驗室儀器設備。參與與質(zhì)量有關的客戶審計。參與與質(zhì)量有關的投訴調(diào)查。依據(jù)需要參與和支持生產(chǎn)工藝驗證，清潔驗證和環(huán)境監(jiān)測工作。布局原則的區(qū)域用于樣品處置、留樣和穩(wěn)定性考察樣品存放以及記錄的保存。要求質(zhì)量把握試驗室通常應與生產(chǎn)區(qū)分開，生物檢定、微生物和放射性同位素的試驗室陽性菌試驗室也應彼此分開。時還應有足夠的區(qū)域用于樣品處置、留樣和穩(wěn)定性考察樣品的存放及記錄保存。因素的干擾。處理生物或放射性樣品等特別樣品的試驗室應符合特別要求。用具預備區(qū)、標準菌種儲存

7、區(qū)、污物處理區(qū)等。測試的物件。人員組織架構資質(zhì)要求際操作技能。質(zhì)量把握試驗室全部人員的職責應當書面規(guī)定。培訓SOP、方案或打算，培訓記錄應保存。GMP進入干凈區(qū)域的人員需按規(guī)定進展相關培訓。培訓的分類：化驗員的培訓：安排到試驗室的員工包括轉(zhuǎn)崗人員應承受崗前培訓， 考核合格前方可進展獨立操作。崗前培訓的內(nèi)容至少涵蓋以下內(nèi)容：部門統(tǒng)一GMP質(zhì)量標準和分析方法的學習等。在崗化驗員的再培訓：應定期組織化驗員進展GMP、其他法規(guī)要求，以及專業(yè)技術學問、標準操作規(guī)程等的培訓；應組織化驗員對公布的標準操作規(guī)程的學習；質(zhì)量把握部負責人可以依據(jù)工作需要安排化驗員參與權威機構或儀器供給商組織的專業(yè)學問培訓；如有必要，質(zhì)量把握部負責人或其授權的人員可定期組織進展化驗員學問及技能的考核。文件系統(tǒng)分類GMP幾類文件：質(zhì)量標準及分析方法。取樣操作規(guī)程和記錄。試驗室樣品的治理規(guī)程。檢驗記錄、原始數(shù)據(jù)、超標結(jié)果的處理。檢驗報告或證書。環(huán)境監(jiān)測操作規(guī)程和記錄。生產(chǎn)用水的監(jiān)測操作規(guī)程和記錄。檢驗方法驗證方案及報告。試驗室分析儀器的使用、校準和維護的操作規(guī)程及記錄。試驗室分析儀器確實認方案及報告。試驗室試劑的治理規(guī)程及配制、使用記錄等。標準品的治理規(guī)程及標定