2022年版藥品GMP《實(shí)驗(yàn)室控制系統(tǒng)GMP實(shí)施指南》

1、重點(diǎn)有用參考文檔資料重點(diǎn)有用參考文檔資料重點(diǎn)有用參考文檔資料重點(diǎn)有用參考文檔資料GMP前言預(yù)定的用途，符合藥品標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定的要求的重要因素之一。為了幫助制藥企業(yè)中的試驗(yàn)室更好地滿足 GMP 的要求，本指南主要參照國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)及指南對于試驗(yàn)室治理的闡述和要求，描述一個(gè)全面的試驗(yàn)室治理體系，以起到肯定的指導(dǎo)作用。本指南的內(nèi)容不具有法律約束性，超消滅行 GMP 規(guī)定的內(nèi)容是建議性和參考性的，而非強(qiáng)制性要求，可以有選擇地使用。企業(yè)在運(yùn)用本指南過程中，涉及到劑型特點(diǎn)或相關(guān)公用系統(tǒng)的內(nèi)容時(shí)，還應(yīng)參見下表系統(tǒng)制質(zhì) 量 管理系統(tǒng)制質(zhì) 量 管理 設(shè) 施 設(shè)水系統(tǒng)備空 調(diào) 系物料統(tǒng)質(zhì) 量 控其它制原料藥其它

2、口服固體無菌制對于系統(tǒng)指南和制劑指南共有的內(nèi)容，系統(tǒng)指南強(qiáng)調(diào)系統(tǒng)的通用程序的建立、實(shí)施和治理過程；制劑指南則依據(jù)劑型特點(diǎn)給出針劑對性的描述。水平有限，缺乏之處，懇請指正。目的患者供給高質(zhì)量的藥品，具體表現(xiàn)在以下方面：提條件。性，準(zhǔn)確的終產(chǎn)品的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)為產(chǎn)品最終放行供給了重要的質(zhì)量依據(jù)。輸/貯存條件等，并確保在市產(chǎn)品處于有效的質(zhì)量保證狀態(tài)。GMP推動整個(gè)企業(yè)有效地實(shí)施質(zhì)量治理體系，到達(dá)長遠(yuǎn)進(jìn)展的目的。企業(yè)可以依據(jù)自身的規(guī)模、工藝簡單程度和有限的資源等特定的條件，在符合法規(guī)的要求下，量身制定相應(yīng)的試驗(yàn)室治理體系。范圍質(zhì)量是指為符合預(yù)定用途所具有的一系列固有特性的程度。依此，藥品質(zhì)量是指，為了滿足藥

3、品的安全性和有效性的要求，產(chǎn)品所具有的成分、含量、純度等物理、化學(xué)或生物學(xué)等特性的程度。產(chǎn)品質(zhì)量是在科學(xué)合理的設(shè)計(jì)的根底上，通過對所需的物料和生產(chǎn)過程進(jìn)展把握治理實(shí)現(xiàn)的。因此，藥品質(zhì)量治理體系應(yīng)包括影響藥品質(zhì)量的全部因素，以及確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途所需的有組織、有打算的全輸、在市考察甚至產(chǎn)品退市等。各階段所設(shè)計(jì)的技術(shù)活動包括：方法確實(shí)定以及穩(wěn)定性爭辯過程。/技術(shù)轉(zhuǎn)移：著重于產(chǎn)品轉(zhuǎn)移過程中的工藝過程監(jiān)控，方法轉(zhuǎn)移等。一般涵蓋產(chǎn)品由開發(fā)轉(zhuǎn)移至規(guī)模生產(chǎn)、不同的生產(chǎn)廠或試驗(yàn)室之間的轉(zhuǎn)移。樣、檢查、檢驗(yàn)及產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察，以及必要時(shí)的環(huán)境監(jiān)測。/運(yùn)輸過程：依據(jù)產(chǎn)品的特性及穩(wěn)定性爭辯數(shù)據(jù)確定不同的條件。

4、產(chǎn)品在市期：持續(xù)的穩(wěn)定性爭辯監(jiān)控在市產(chǎn)品的質(zhì)量。產(chǎn)品的退市期：包含產(chǎn)品留樣的考察及相關(guān)文件/樣品的處理室，包括原料藥和制劑生產(chǎn)；化學(xué)藥和生物制劑生產(chǎn)等。指南內(nèi)容構(gòu)造質(zhì)量把握包括組織機(jī)構(gòu)、文件系統(tǒng)和取樣、檢驗(yàn)、產(chǎn)品批準(zhǔn)放行等。其工作內(nèi)容包括專業(yè)技術(shù)和治理技術(shù)兩個(gè)方面，圍繞產(chǎn)品質(zhì)量形成全過程的各個(gè)環(huán)節(jié)，對影響工作質(zhì)量的人、機(jī)、料、法、環(huán)五大因素進(jìn)展把握，并對質(zhì)量活動的成果進(jìn)展分階段驗(yàn)證，以便準(zhǔn)時(shí)覺察問題，實(shí)行相應(yīng)措施，防止不合格重復(fù)發(fā)生，盡可能地削減為何干?怎么干?誰來干?何時(shí)干等?做出規(guī)定，并對實(shí)際質(zhì)量活動進(jìn)展監(jiān)控。而且，由于產(chǎn)品質(zhì)量要求是隨時(shí)間的進(jìn)展而在不斷變化，為了滿足的質(zhì)量要求，就要留意質(zhì)

5、量把握的動態(tài)性，要隨工藝、技術(shù)、材料、設(shè)備的不斷改進(jìn)，爭辯的把握方法?；谫|(zhì)量把握的上述工作內(nèi)容，本指南就以下方面加以陳述和建議：質(zhì)量把握試驗(yàn)室總體描述取樣試劑及試液的治理標(biāo)準(zhǔn)品及比照品的治理試驗(yàn)室分析儀器確實(shí)認(rèn)試驗(yàn)室分析儀器的校準(zhǔn)與維護(hù)分析方法的驗(yàn)證及確認(rèn)穩(wěn)定性試驗(yàn)爭辯超出質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或超出趨勢的試驗(yàn)室調(diào)查原始數(shù)據(jù)的治理物料及產(chǎn)品的檢驗(yàn)微生物檢驗(yàn)質(zhì)量把握試驗(yàn)室總體描述職責(zé)【背景介紹】和市場不良反響樣品的復(fù)核工作。質(zhì)量把握的職責(zé)也可涵蓋產(chǎn)品過程把握。質(zhì)量把握試驗(yàn)室的具體工作包括但不限于以下內(nèi)容：GMP品過程把握、中間體及成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及分析方法。組織取樣、檢驗(yàn)、記錄、報(bào)告等工作。對于檢驗(yàn)過程中覺察

6、的特別現(xiàn)象應(yīng)準(zhǔn)時(shí)向質(zhì)量保證部及相關(guān)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人通報(bào)，并調(diào)即留樣依據(jù)需要制定穩(wěn)定性試驗(yàn)方案，并確保其具體實(shí)施。確保用有效的體系來確認(rèn)、維護(hù)、修理和校驗(yàn)試驗(yàn)室儀器設(shè)備。參與與質(zhì)量有關(guān)的客戶審計(jì)。參與與質(zhì)量有關(guān)的投訴調(diào)查。依據(jù)需要參與和支持生產(chǎn)工藝驗(yàn)證，清潔驗(yàn)證和環(huán)境監(jiān)測工作。布局原則的區(qū)域用于樣品處置、留樣和穩(wěn)定性考察樣品存放以及記錄的保存。要求質(zhì)量把握試驗(yàn)室通常應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)分開，生物檢定、微生物和放射性同位素的試驗(yàn)室陽性菌試驗(yàn)室也應(yīng)彼此分開。時(shí)還應(yīng)有足夠的區(qū)域用于樣品處置、留樣和穩(wěn)定性考察樣品的存放及記錄保存。因素的干擾。處理生物或放射性樣品等特別樣品的試驗(yàn)室應(yīng)符合特別要求。用具預(yù)備區(qū)、標(biāo)準(zhǔn)菌種儲存

7、區(qū)、污物處理區(qū)等。測試的物件。人員組織架構(gòu)資質(zhì)要求際操作技能。質(zhì)量把握試驗(yàn)室全部人員的職責(zé)應(yīng)當(dāng)書面規(guī)定。培訓(xùn)SOP、方案或打算，培訓(xùn)記錄應(yīng)保存。GMP進(jìn)入干凈區(qū)域的人員需按規(guī)定進(jìn)展相關(guān)培訓(xùn)。培訓(xùn)的分類：化驗(yàn)員的培訓(xùn)：安排到試驗(yàn)室的員工包括轉(zhuǎn)崗人員應(yīng)承受崗前培訓(xùn)， 考核合格前方可進(jìn)展獨(dú)立操作。崗前培訓(xùn)的內(nèi)容至少涵蓋以下內(nèi)容：部門統(tǒng)一GMP質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和分析方法的學(xué)習(xí)等。在崗化驗(yàn)員的再培訓(xùn)：應(yīng)定期組織化驗(yàn)員進(jìn)展GMP、其他法規(guī)要求，以及專業(yè)技術(shù)學(xué)問、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等的培訓(xùn)；應(yīng)組織化驗(yàn)員對公布的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的學(xué)習(xí)；質(zhì)量把握部負(fù)責(zé)人可以依據(jù)工作需要安排化驗(yàn)員參與權(quán)威機(jī)構(gòu)或儀器供給商組織的專業(yè)學(xué)問培訓(xùn)；如有必要，質(zhì)量把握部負(fù)責(zé)人或其授權(quán)的人員可定期組織進(jìn)展化驗(yàn)員學(xué)問及技能的考核。文件系統(tǒng)分類GMP幾類文件：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及分析方法。取樣操作規(guī)程和記錄。試驗(yàn)室樣品的治理規(guī)程。檢驗(yàn)記錄、原始數(shù)據(jù)、超標(biāo)結(jié)果的處理。檢驗(yàn)報(bào)告或證書。環(huán)境監(jiān)測操作規(guī)程和記錄。生產(chǎn)用水的監(jiān)測操作規(guī)程和記錄。檢驗(yàn)方法驗(yàn)證方案及報(bào)告。試驗(yàn)室分析儀器的使用、校準(zhǔn)和維護(hù)的操作規(guī)程及記錄。試驗(yàn)室分析儀器確實(shí)認(rèn)方案及報(bào)告。試驗(yàn)室試劑的治理規(guī)程及配制、使用記錄等。標(biāo)準(zhǔn)品的治理規(guī)程及標(biāo)定