醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與報告報告表的填寫課件

1、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與報告表的填寫醫(yī)療器械不良事件危害嚴重醫(yī)療器械不良事件的根本概念醫(yī)療器械不良事件報告表的填寫一、醫(yī)療器械不良事件危害嚴重醫(yī)療器械上市后可能導致不良事件的數(shù)量和危害是不可無視的，美國自1995年以來，每年收到醫(yī)療器械嚴重不良事件和死亡報告近數(shù)10萬件之多。骨科植入物心血管內支架心臟瓣膜聚丙烯酰胺水凝膠OK鏡醫(yī)療器械不良事件危害嚴重BJORK-SHILEY CONVEXO 單碟人工心臟瓣膜注冊上市后，由于支架斷裂、瓣膜脫落，19921996年間共發(fā)生79起不良事件，其中29起死亡、49起嚴重傷害。聚丙烯酰胺水凝膠97年在我國上市，陸續(xù)出現(xiàn)血腫、硬結、疼痛、炎癥、兩側不對稱甚至潰

2、爛等投訴70余例。我國99年進行整頓，2002年11月恢復在限定范圍內使用。2006年4月30日，停止生產(chǎn)、銷售和使用。破裂的劣質法國PIP隆胸假體八例癌癥報告法國三萬多名做過隆胸手術的婦女摘除隆胸填充物在全球范圍內，有多達30萬女性植入了PIP公司的隆胸硅膠。美瞳導致角膜炎與醫(yī)療器械有關的可能危害-能量危害1電能2熱能3機械力4電離輻射5非電離輻射6懸掛質量7患者支撐器械失效8壓力容量破裂9聲壓聽覺壓力10振動11磁場如MRI磁共振成像儀與醫(yī)療器械有關的可能危害-環(huán)境危害1電磁場2能量或冷卻劑的不適當供給3冷卻的限制4偏離規(guī)定環(huán)境條件5與其他器械的不相容性6意外的機械破壞7廢物和器械處置的污

3、染與醫(yī)療器械有關的可能危害-生物學危害1生物污染2生物不相容性3不正確的配方化學成分4毒性5致敏性6致突變性7致畸性8致癌性9交叉感染10熱原11衛(wèi)生平安性12降解與醫(yī)療器械有關的可能危害-與使用有關的危害1不恰當?shù)臉撕?不適當?shù)牟僮髡f明：不適當?shù)母郊藴?、過于復雜的操作說明書；沒有操作說明書或說明書被拿走3由不熟練或未經(jīng)訓練的人員使用4合理地可預見的誤用5副作用的警告不充分6對一次性使用器械可能重復使用的危害警告不適當7不正確的測量：錯誤的數(shù)據(jù)傳遞、結果的顯示錯誤8與消耗品、附件或其他器械的不相容性9銳邊或銳尖與醫(yī)療器械有關的可能危害由功能失效、維護、老化引起的危害1錯誤的數(shù)據(jù)轉換2缺少或不

4、適當?shù)木S護標準，包括維護后功能檢查標準的不適當3不適當?shù)木S護4缺乏適當?shù)钠餍祲勖K止規(guī)定5電氣/機械整合的喪失失去器械完整性6不適當?shù)陌b使器械污染或變質7不適當?shù)闹貜褪褂迷斐晒δ軔夯a(chǎn)品注冊流程-準產(chǎn)注冊 平安有效！ 制定產(chǎn)品標準臨床評價 產(chǎn)品檢測 技術審評 行政審批 資料申報體系考核為什么現(xiàn)行法規(guī)下還會發(fā)生醫(yī)療器械不良事件？上市前研究的局限性產(chǎn)品的固有風險產(chǎn)品性能、功能故障或損壞在標簽、使用說明書中存在錯誤或缺陷上市前研究的局限性產(chǎn)品性能評價：物理、化學評價生物學評價臨床評價 試驗對象少，時間短，因此不可能探測到不很常見的不良反響和長期使用過程中可能出現(xiàn)的不良反響；大多數(shù)臨床試驗有選擇性，

5、病人病情不很復雜；試驗限制在特定人群。上市前研究的局限性決定了會有一些不可預見的缺陷未被發(fā)現(xiàn)，也決定了醫(yī)療器械不良事件只有在上市后通過大量人群的使用才會被發(fā)現(xiàn)。產(chǎn)品的固有風險設計因素材料因素臨床應用設計因素目的單純、考慮單一、設計與臨床實際不匹配、應用定位模糊等設計缺陷 心臟瓣膜瓣膜開口 人工股骨頭大小材料因素生物相容性放射性微生物污染化學物質殘留降解等 臨床應用因素 手術操作過程與其他醫(yī)療器械協(xié)同應用人群特性醫(yī)師對新醫(yī)療器械的熟練程度等安裝或投入臨床后性能退化、發(fā)生故障或損壞心臟瓣膜置換術后碟片脫落整形外科的一些軟組織充填物使用后沿重力方向移位或受肌肉活動擠壓移位導致外觀畸形等與產(chǎn)品使用說明

6、書相關的因素由于使用說明書中存在的錯誤、缺陷，或者是使用者未按照說明書的要求使用等原因導致的醫(yī)療器械不良事件往往危害大且涉及面廣，約占不良事件總數(shù)的60%-70%。OK鏡，通過改變角膜的形態(tài)來矯治屈光不正。但應及時更換，說明書未注明醫(yī)療器械管理不善重購置輕維護。沒有醫(yī)療設備質控程序或有程序不執(zhí)行。引進設備時缺乏測試，沒有風險評估，使用后很少進行預防性維修和定期巡檢。偶然因素雷電、電擊、事故停電等外來因素，都可能導致醫(yī)療器械對病人的傷害，引起不良事件的發(fā)生。任何醫(yī)療器械產(chǎn)品都具有一定的使用風險，被批準上市的醫(yī)療器械只是一個“風險可接受的產(chǎn)品。所謂風險可接受，是指被批準上市產(chǎn)品的使用風險已經(jīng)采取控

7、制措施, 在現(xiàn)有認識水平下, 相對符合平安使用要求的產(chǎn)品。二、醫(yī)療器械不良事件的根本概念?醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理方法?共分6章43條。第一章 總那么 共 3條第二章 管理職責 共5條第三章 不良事件報告 共14條第四章 再評價 共8條第五章 控制 共4條第六章 附那么 共9條 醫(yī)療器械不良事件 是指獲準上市的質量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。對可疑醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測必須報告范圍患者、使用者或者其他人員死亡導致或可能導致以下任何一種傷害的事件：患者、使用者或者其他人員嚴重傷害必須報告范圍 必須

8、采取醫(yī)療措施才能防止上述永久性傷害或者損傷導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷危及生命嚴重傷害在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時，按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。報告事件可以是與使用醫(yī)療器械有關的事件，也可以是不能除外與醫(yī)療器械有關的事件免除報告原那么使用者在應用前發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械有缺陷完全是患者因素導致了不良事件事件發(fā)生僅僅是因為醫(yī)療器械超過有效期事件發(fā)生時，醫(yī)療器械平安保護措施正常工作，并不會對患者造成傷害報告流程及時限死亡嚴重傷害或可能導致死亡或嚴重傷害發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起1個工作日內填寫?可疑醫(yī)療器械不良事件報告表? 發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個工作日內填寫?可疑醫(yī)療器械不良事件報告表?

9、所在地縣級以上醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構 報告主體生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位報告流程及時限死亡嚴重傷害或可能導致死亡或嚴重傷害發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起2個工作日內填寫?可疑醫(yī)療器械不良事件報告表? 發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個工作日內填寫?可疑醫(yī)療器械不良事件報告表? 同級食品藥品監(jiān)督管理部門和上級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構 報告主體市、縣級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構 三、醫(yī)療器械不良事件報告表的填寫患者資料題眉不良事件情況醫(yī)療器械情況不良事件評價題末報告填寫說明 題 眉報告日期：填報人填報該次不良事件時確實切時間。編碼：由省級監(jiān)測技術機構填寫，按以下排列方式： 省 自治區(qū)、直轄市 年份 流水號

10、注：省自治區(qū)、直轄市編碼按中華人民共和國行政區(qū)劃代碼填寫。 報告日期：首次填寫報告的日期。報告來源：上報單位的類別。單位名稱：上報單位的全稱。如果是電子報告，系統(tǒng)自動默 認為原注冊的上報單位。 、 及 ：上報單位詳細的通訊地址，聯(lián)系 。報告填寫說明報告單位的性質未選擇。報告日期是指報告人首次填寫報告紙質/電子。創(chuàng)立日期大于報告日期。單位名稱、 、 、聯(lián)系 要填簡寫或不詳注冊時。上報單位使用縣局賬號上報醫(yī)療器械不良事件報告表時。 1. 報告單位名稱？ 2. 報告來源的可追溯性？ 3. 退回報告到縣局后，縣局如何核實？ 報告填寫說明 患 者 資 料1.姓名：患者真實全名。如果是瀕臨事件就可填寫“無

11、。2.年齡：發(fā)生可疑醫(yī)療器械不 良事件時的實際年齡。3.性別：選擇相應的性別，并 在“中劃“。 4.預期治療疾病和作用：是指涉及不良事件的醫(yī)療器械用于治療的疾病和預計使用該醫(yī)療器械所發(fā)揮的作用。當該報告為瀕臨事件時，患者的資料中的有關內容可缺如。預期治療疾病在系統(tǒng)的數(shù)據(jù)庫中選擇，采用模糊查詢的方式進行選擇。預期治療作用：是指應用該醫(yī)療器械所發(fā)揮的作用。報告填寫說明不良事件情況報告填寫說明不良事件情況事件主要表現(xiàn)：引起損害的主要臨床表現(xiàn)或者醫(yī)療器械的主要缺陷。 事件發(fā)生日期：事件發(fā)生時確實切時間。發(fā)現(xiàn)或者知悉時間：發(fā)現(xiàn)或知道可疑醫(yī)療器械不良事件確實 切時間 。醫(yī)療器械實際使用場所：選擇相應的選項

12、并在“中劃“。報告填寫說明事件后果：不良事件所導致的有害的或不幸的結果。包括：5個結果。結構永久性損傷：“永久性是對身體結構或功能的不可逆的傷害，不包括小的傷害或損害。填寫時，根據(jù)事件情況選擇相應的選項，并在“中劃“。假設事件后果為死亡，需填寫確切的死亡時間。不良事件情況報告填寫說明不良事件情況使用時間：使用醫(yī)療器械的某個時間段、某一具體時間或時間點，如：年月日至年月日 。使用目的及依據(jù)：使用醫(yī)療器械的原因及最終要到達的某種預期效益，如：因采取避孕措施使用節(jié)育器。使用情況：患者開始使用以及使用過程中的情況，如使用期間是否合理使用，曾接受過檢查和治療等。事 件 陳 述出現(xiàn)的不良事件情況：患者使用

13、醫(yī)療器械后發(fā)生可疑不良事件的具體情況，包括對患者造成損害的具體臨床表現(xiàn)或者器械的主要缺陷。對受害者影響：本次不良事件給患者造成的影響，主要描述對患者的身體的損害。事 件 陳 述 采取的治療措施：針對本次不良事件所采取的相應的治療措施，如因放置節(jié)育器導致可疑不良事件而采取取出節(jié)育器措施者，填寫“取器。 器械聯(lián)合使用情況：不良事件發(fā)生時，患者同時使用的其他醫(yī)療器械不包括治療不良事件的醫(yī)療器械，而且報告人認為這些醫(yī)療器械與不良事件的發(fā)生無直接相關性。事 件 陳 述報告填寫說明總結 要點套用格式四個時間，四個盡可能。何時在何醫(yī)療機構因何種原因開始使用何種醫(yī)療器械，使用情況如何，于何時出現(xiàn)何不良事件，給

14、患者造成何種影響。何時采取何措施，何時不良事件表現(xiàn)治愈或好轉。相對完整，以時間為線索，重點為不良事件的表現(xiàn)、結果，目的是為分析評價提供充分的信息。事件陳述報告填寫說明 2021年08月17日患者因右肱骨骨折，于2021年8月17日在XX醫(yī)院做右肱骨骨折開放復位內固定，正常使用。術后，骨折不愈合，疼痛。2021年09月08日拍X片，X片顯示：接骨板斷裂，2021年09月09日立即行二次手術取出斷裂接骨板，更換接骨板重新固定。術后，患者好轉。事件陳述產(chǎn)品編碼68XX中68是什么意思 68一種代碼，代表醫(yī)療器械。 全國工農(nóng)業(yè)產(chǎn)品商品、物資分類與代碼中 全國工農(nóng)業(yè)產(chǎn)品商品、物資分類與代碼表注 詳見國務

15、院國民經(jīng)濟統(tǒng)一核算標準領導小組辦公室和國家標準局信息編碼研究所編寫的?全國工農(nóng)業(yè)產(chǎn)品商品、物資分類與代碼?中， 68 醫(yī)療器械 報告填寫說明產(chǎn)品名稱：同一類醫(yī)療器械的名稱，如一 次性使用輸液器。商品名稱：為了區(qū)別于其他同類醫(yī)療器械 而使用的特定的名稱。注冊證號：不良事件所涉及醫(yī)療器械注冊 證書上的注冊號。醫(yī)療器械情況報告填寫說明醫(yī)療器械情況生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址及聯(lián)系 ：可疑不良事件所涉及的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的全稱、地址及聯(lián)系 。 產(chǎn)品型號規(guī)格、編號、批號：根據(jù)醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識如實填寫。操作人：指涉及不良事件的醫(yī)療器械的實際操作人員。報告填寫說明醫(yī)療器械情況有效期：醫(yī)療器械在規(guī)定的條件下能夠保持質量的期限。生產(chǎn)日期：是指醫(yī)療器械在生產(chǎn)線上完成所有工序，經(jīng)過檢驗并包裝成為可在市場上銷售的成品時的日期和時間。停用日期：是指停止使用涉及醫(yī)療器械的具體時間。 植入日期假設植入：是指假設涉及醫(yī)療器械是植入體內的，填寫植入的具體時間。報告填寫說明醫(yī)療器械情況事件發(fā)生初步原因分析：綜合患者本身，醫(yī)療器械的設計、使用、性能，醫(yī)護人員的操作使用情況及其