病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全質(zhì)量控制中心管理辦法

1、 XX省病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全質(zhì)量控制中心管理辦法 第一條 為加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室生物安全質(zhì)量管理，規(guī)范我省病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全質(zhì)量管理與控制體系建設(shè)，根據(jù)國(guó)務(wù)院病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理辦法和XX省病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理辦法（試行），制定本辦法。 第二條 本辦法所稱(chēng)質(zhì)量控制中心是指經(jīng)衛(wèi)健行政部門(mén)批準(zhǔn)設(shè)置的，對(duì)轄區(qū)內(nèi)病原微生物實(shí)驗(yàn)室，開(kāi)展生物安全質(zhì)量管理與質(zhì)量控制的機(jī)構(gòu)。 第三條 省衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)制訂質(zhì)量控制中心管理辦法，對(duì)省級(jí)質(zhì)量管理中心和控制中心進(jìn)行規(guī)劃、設(shè)置、考核和管理。 第四條 省衛(wèi)生健康委成立省實(shí)驗(yàn)室生物安全質(zhì)量管理中心。根據(jù)需要，分類(lèi)設(shè)立研究、教學(xué)、檢測(cè)、診斷等省級(jí)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控

2、制中心。 第五條 各縣級(jí)以上衛(wèi)健行政部門(mén)根據(jù)實(shí)際情況，設(shè)立本行政區(qū)域?qū)嶒?yàn)室生物安全質(zhì)量控制中心，逐步建立質(zhì)量控制網(wǎng)絡(luò)。 第六條 省級(jí)衛(wèi)健行政部門(mén)授權(quán)省實(shí)驗(yàn)室生物安全質(zhì)量控制中心，根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、診療技術(shù)規(guī)范、指南，制定本省質(zhì)量控制程序和標(biāo)準(zhǔn)。 第七條 同時(shí)符合以下條件的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和有關(guān)單位，可以申請(qǐng)承擔(dān)質(zhì)量控制中心工作： （一）公立醫(yī)院、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、高等醫(yī)學(xué)院校、科研院所等事業(yè)單位； （二）具有實(shí)驗(yàn)室生物安全管理工作經(jīng)驗(yàn)，負(fù)責(zé)人在本領(lǐng)域范圍內(nèi)有較高學(xué)術(shù)地位和威望； （三）本單位有完善的實(shí)驗(yàn)室生物安全技術(shù)規(guī)范和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)、程序等相關(guān)規(guī)章制度； （四）具備開(kāi)展工作所需的辦公場(chǎng)所

3、、設(shè)備、經(jīng)費(fèi)和必要的專(zhuān)（兼）職人員，有條件承擔(dān)衛(wèi)健行政部門(mén)交辦的實(shí)驗(yàn)室生物安全質(zhì)量管理與控制工作任務(wù)。 第八條 申請(qǐng)成為質(zhì)量控制中心時(shí)應(yīng)當(dāng)向衛(wèi)健行政部門(mén)提交以下材料： （一）法人單位復(fù)印件； （二）實(shí)驗(yàn)室生物安全相關(guān)專(zhuān)業(yè)質(zhì)量控制工作開(kāi)展情況； （三）負(fù)責(zé)人資質(zhì)條件； （四）質(zhì)量控制工作計(jì)劃； （五）其他材料。 第九條 衛(wèi)健行政部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)單位提交的材料，組織專(zhuān)家進(jìn)行審核，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。 第十條 省級(jí)質(zhì)量管理中心的主要職責(zé)是： （一）在省級(jí)衛(wèi)健行政部門(mén)指導(dǎo)下，協(xié)調(diào)、組織質(zhì)量控制中心相關(guān)事宜； （二）擬定實(shí)驗(yàn)室生物安全相關(guān)領(lǐng)域?qū)I(yè)人才隊(duì)伍的發(fā)展規(guī)劃，組織對(duì)全省相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員的培訓(xùn)； （三）對(duì)

4、與實(shí)驗(yàn)室生物安全質(zhì)量相關(guān)的實(shí)驗(yàn)室規(guī)劃布局、建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)、相關(guān)技術(shù)、人員條件等工作進(jìn)行調(diào)研和論證，為衛(wèi)健行政部門(mén)決策提供依據(jù)； （四）負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室生物安全質(zhì)量信息的收集、統(tǒng)計(jì)、分析和評(píng)價(jià)，建立實(shí)驗(yàn)室生物安全相關(guān)領(lǐng)域的質(zhì)量管理信息資料數(shù)據(jù)庫(kù)，并對(duì)質(zhì)量控制的工作成效進(jìn)行抽查復(fù)核； （五）完成省級(jí)衛(wèi)健行政部門(mén)交辦的其他工作。 第十一條 省級(jí)質(zhì)量控制中心的主要職責(zé)： （一）擬定實(shí)驗(yàn)室生物安全相關(guān)領(lǐng)域的質(zhì)量控制程序、標(biāo)準(zhǔn)和計(jì)劃； （二）組建相關(guān)領(lǐng)域的質(zhì)量控制工作組和專(zhuān)家組，負(fù)責(zé)質(zhì)量控制工作的具體實(shí)施； （三）定期對(duì)外發(fā)布實(shí)驗(yàn)室生物安全專(zhuān)業(yè)考核方案、質(zhì)量控制指標(biāo)和考核結(jié)果； （四）定期對(duì)相關(guān)領(lǐng)域的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行質(zhì)量考

5、核，科學(xué)、客觀、公正地出具質(zhì)量控制評(píng)價(jià)意見(jiàn)，并對(duì)其負(fù)責(zé)，對(duì)存在的問(wèn)題及時(shí)指導(dǎo)整改； （五）逐步組建全省實(shí)驗(yàn)室生物安全相關(guān)領(lǐng)域質(zhì)量控制網(wǎng)絡(luò)，指導(dǎo)各市（地）、縣級(jí)質(zhì)量控制機(jī)構(gòu)開(kāi)展工作，收集、匯總、統(tǒng)計(jì)、分析各市級(jí)質(zhì)量控制中心的質(zhì)量控制信息，組織質(zhì)量控制交流； （六）開(kāi)展實(shí)驗(yàn)室生物安全質(zhì)量管理的科學(xué)研究、繼續(xù)教育和學(xué)術(shù)交流，提高專(zhuān)業(yè)人員的技術(shù)水平和生物安全質(zhì)量管理水平； （七）完成省級(jí)衛(wèi)健行政部門(mén)交辦的其他工作。 第十二條 質(zhì)量管理中心和質(zhì)量控制中心每年年初向同級(jí)衛(wèi)健行政部門(mén)上報(bào)年度工作計(jì)劃，年中和年終上報(bào)半年和年度工作總結(jié)。 第十三條 質(zhì)量控制中心出具的質(zhì)量控制評(píng)價(jià)意見(jiàn)和結(jié)論可以作為實(shí)驗(yàn)室生物安全

6、備案和監(jiān)督檢查的依據(jù)。 第十四條 質(zhì)量控制中心主任、副主任的條件和職責(zé)是： （一）遵守職業(yè)道德，有較強(qiáng)的事業(yè)心和責(zé)任感，有較強(qiáng)的組織協(xié)調(diào)能力，身體健康，有時(shí)間保證，能夠勝任本專(zhuān)業(yè)質(zhì)量控制工作； （二）熱心實(shí)驗(yàn)室生物安全質(zhì)量管理工作，能熟練掌握質(zhì)量管理的業(yè)務(wù)知識(shí)和評(píng)價(jià)技能，熟悉并能運(yùn)用實(shí)驗(yàn)室生物安全有關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章、技術(shù)規(guī)范； （三）組織本領(lǐng)域質(zhì)量控制的日常工作，帶頭貫徹執(zhí)行實(shí)驗(yàn)室生物安全有關(guān)法律法規(guī)、部門(mén)規(guī)章、技術(shù)規(guī)范、指XX標(biāo)準(zhǔn)； （四）定期向省級(jí)衛(wèi)健行政部門(mén)報(bào)告本專(zhuān)業(yè)質(zhì)量控制情況、存在問(wèn)題、對(duì)策、意見(jiàn)和建議。 第十五條 衛(wèi)健行政部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量控制中心及其成員實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，制定相應(yīng)的檢查和考核辦法，定期或不定期組織開(kāi)展工作檢查和考核。對(duì)檢查和考核結(jié)果不符合規(guī)定的，應(yīng)予停止其質(zhì)量控制資格，限期整改或重新選定。 第十六條 衛(wèi)健行政部門(mén)為質(zhì)量管理中心和控制中心的運(yùn)行提供必要的政策保障和經(jīng)費(fèi)支持，主要用于質(zhì)量管理、技術(shù)服務(wù)、監(jiān)督檢查、教