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文檔簡介

年 4 月 19 日反應(yīng)病例，一個(gè)月集中向質(zhì)量管理部門報(bào)告，嚴(yán)重者及時(shí)上 報(bào)，不得有誤。4）質(zhì)量管理部質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)收集培訓(xùn)藥品不良反應(yīng)的工 作。出現(xiàn)不良反應(yīng)事件處理措施質(zhì)量管理部及時(shí)監(jiān)看國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站，對已 確認(rèn)有不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)根據(jù)國家要求立即通知相關(guān)部 門，停止銷售和發(fā)貨，產(chǎn)品就地封存并及時(shí)上報(bào)藥品監(jiān) 督管理局。對本企業(yè)藥品發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)事件的一經(jīng)確認(rèn)，應(yīng)立即 通知相關(guān)部門，停售，招回，就地封存，上報(bào)藥品監(jiān)督管 理局，等待處理。企業(yè)內(nèi)部如果發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，無論是連鎖藥店還是是 醫(yī)院各部門不及時(shí)上報(bào)或是瞞報(bào)，引起嚴(yán)重后果的，嚴(yán)厲 批評、警告，情節(jié)嚴(yán)重的給予罰款等規(guī)定。醫(yī)療器械不良反應(yīng)報(bào)告管理制度目的：為了促進(jìn)合理使用醫(yī)療器械，提高醫(yī)療器械的質(zhì)量和醫(yī)療器械的效用水平及安全使用特制定本制度依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例適用范圍：適用于所有醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)報(bào)告的管理。職責(zé)：連鎖管理部、醫(yī)院各部門對本制度實(shí)施負(fù)責(zé)，質(zhì)量管理部管理員負(fù)責(zé)監(jiān)督管理。不良反應(yīng)報(bào)告程序及相關(guān)規(guī)定. 質(zhì)量管理部要審核產(chǎn)品廠方的資質(zhì)建立企業(yè)質(zhì)量檔案.要求連鎖店、銷售部、醫(yī)院跟蹤產(chǎn)品使用情況，以便及時(shí)跟進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量和不良反應(yīng)。.無論是哪個(gè)部門接到顧客投訴，銷售員一定要跟蹤調(diào)查是產(chǎn)品問題還是有過程中引起了不良反應(yīng)，如果是引起的不良反應(yīng)立即報(bào)告質(zhì)檢部質(zhì)檢員以便立即上報(bào)

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