生物制藥企業(yè)儀器設(shè)備變更后設(shè)備性能確認(rèn)記錄

1、XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX公司XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX公司STP-?第第 頁/共3頁儀器設(shè)備場地變更后設(shè)備性能確認(rèn)記錄設(shè)備名稱大分子相互作用平臺（例）設(shè)備型號Octet-QKe生產(chǎn)廠家Pall Corporation出廠編號XXXXXX設(shè)備編號XXXX設(shè)備管理 責(zé)任人XXX場地變更 前位置XXX室，XX檢測室X （編號XX）場地變更 后位置XXXX , XX控制室（編號 XX）設(shè)備搬遷 就位日期設(shè)備運行環(huán)境條件的確認(rèn)工作臺面條件口符合要求（臺向平整、平穩(wěn)，不搖晃，非通風(fēng)出口處）口異常：用電條件口符合要求（中國標(biāo)準(zhǔn)電壓 220V）口異常：環(huán)境條件口符合要求（無明

2、顯空氣對流，空氣相對濕度小于 60%）口異常：設(shè)備完整性的確認(rèn)外觀情況口符合要求（外觀完好，無破損，無碰撞痕跡）口異常：部件連接情況口符合要求（電腦，電源，儀器與場地變更前連接方式一致）口異常：Optics Box 固 定情況口符合要求（Optics Box固定效果良好，無螺絲脫落）口異常：設(shè)備運行情況的確認(rèn)1、硬件運行情況工作電腦口符合要求（正常啟動）口異常：Optics Box 固定拆除口符合要求（拆除完成后，固定元件與八個螺絲回收確認(rèn)）口異常：電源口符合要求（正常啟動，啟動后儀器綠色指示燈點亮）口異常：2、軟件運行情況聯(lián)機(jī)工作軟件符合要求（開啟電源預(yù)熱半小時后打開Data Acquisi

3、tion9.0可以啟動并元成初始化，進(jìn)入 ready狀態(tài)）異常：_數(shù)據(jù)分析軟件符合要求（打開Data Analysis 9.0軟件后，可以順利調(diào) 取并讀取以往的檢測數(shù)據(jù)）異常：3、樣品檢測情況選才IX成品（批號：201X0X0X）,在搬遷前后進(jìn)行檢測，其結(jié)果應(yīng)沒有明顯 差異，以說明儀器實際檢測分析的穩(wěn)定性。樣品準(zhǔn)備選取X工作對照品XXXXX和X成品（批號：201X0X0X）作為本次對比檢 測用樣品，在20XX年XX月XX日前完成工作曲線和待測樣品的準(zhǔn)備，具體為： 選取X工作對照品XXXXX ,稀釋至100、85、70、55、40、25、10 mg/L梯度濃 度，作為待測樣品工作曲線；稀釋 X成

4、品（批號：201X0X0X ）至60 mg/L,作為 待測樣品。按兩次檢測用量制備工作曲線樣品和待測樣品，并分裝凍存于-20攝氏度冰箱。檢測時間安排場地變更前場地變更前完成樣品檢測工作場地變更后場地變更后在設(shè)備運行環(huán)境條件、設(shè)備完整性 和運行情況得到確認(rèn)后開展樣品檢測工作結(jié)果判定場地變更后待測樣品的濃度實測值應(yīng)為場地變更前樣品濃度實測值的90%110%范圍之內(nèi)。四、確認(rèn)結(jié)論1、設(shè)備運行環(huán)境條件是否符合要求口是否2、設(shè)備完整性是否符合要求口是否3、設(shè)備運行情況是否符合要求口是否4、樣品檢測結(jié)果是否符合要求口是 口否5、總體確認(rèn)結(jié)論：場地變更后設(shè)備性能完好，可正常運行使用場地變更后設(shè)備性能異常，不可