體外診斷試劑臨床試驗方案范本（征求意見稿）

1、體外診斷試劑臨床試驗方案范本（征求意見稿）方案編號：臨床試驗方案試驗體外診斷試劑名稱：規(guī)格：方案版本號和日期：臨床試驗組長單位及協(xié)調(diào)研究者：臨床試驗機(jī)構(gòu)：研究者：申辦者：填寫說明：方案應(yīng)有目錄。方案中可體現(xiàn)歷次修訂情況及原因。根據(jù)方案需要增加縮略語表、參考文獻(xiàn)等內(nèi)容。申辦者信息申辦者名稱申辦者地址申辦者聯(lián)系方式申辦者相關(guān)資質(zhì)文件臨床試驗機(jī)構(gòu)和研究者列表：臨床試驗機(jī)構(gòu)名稱研究者職稱聯(lián)系方式產(chǎn)品信息試驗體外診斷試劑基本情況：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、檢驗原理、組成成分、預(yù)期用途、配套儀器及試劑等。同類產(chǎn)品上市情況等。臨床試驗的背景資料臨床試驗?zāi)康目傮w設(shè)計試驗設(shè)計臨床試驗機(jī)構(gòu)選擇數(shù)量及理由設(shè)計類型對比產(chǎn)品/方

2、法具體信息不一致結(jié)果確認(rèn)方法具體信息（如有）配套儀器/系統(tǒng)及其他試劑信息（如有）受試者選擇入選標(biāo)準(zhǔn)排除標(biāo)準(zhǔn)受試者退出標(biāo)準(zhǔn)和程序樣本要求試驗實施過程（方法、內(nèi)容、步驟）統(tǒng)計學(xué)考慮臨床評價指標(biāo)與樣本量計算樣本量分配臨床評價指標(biāo)可接受標(biāo)準(zhǔn)及確定依據(jù)統(tǒng)計學(xué)分析方法不一致結(jié)果及異常結(jié)果的分析樣本剔除標(biāo)準(zhǔn)臨床試驗管理要求臨床試驗的質(zhì)量控制偏倚的控制措施臨床試驗前培訓(xùn)要求記錄管理要求數(shù)據(jù)管理要求樣本和儀器管理監(jiān)查計劃臨床試驗的倫理問題及知情同意倫理方面的考慮知情同意過程和知情同意書范本不良事件可能性的分析、以及對不良事件和產(chǎn)品缺陷報告的規(guī)定。臨床試驗方案的偏離與臨床試驗方案修訂的規(guī)定臨床試驗報告應(yīng)涵蓋的內(nèi)容保密原則各方承擔(dān)的職責(zé)其他需要說明的內(nèi)容研究者聲明我同意：1.嚴(yán)格按照赫爾辛基宣言、中國現(xiàn)行法規(guī)、以及試驗方案的要求進(jìn)行本次臨床試驗。2.將所要求的全部數(shù)據(jù)準(zhǔn)確記錄于病例報告表（CRF）中，配合完成臨床試驗報告。3.試驗體外診斷試劑僅用于本次臨床試驗，在臨床試驗過程中完整準(zhǔn)確地記錄試驗體外診斷試劑的接收和使用情況，并保存記錄。4.允許申辦者授權(quán)或派遣的監(jiān)查員、稽查員和監(jiān)管部門對該項臨床試驗進(jìn)行監(jiān)查、稽查和檢查。嚴(yán)格履行各方簽署的臨床試驗合同/協(xié)議條款。我已全部閱讀了臨床試驗方案，包括以上的聲明，我同意以上全部內(nèi)容。