尹紅章生物制品注冊管理市公開課獲獎課件

1、藥物注冊管理辦法培訓內容 生物制品注冊管理國家藥物監(jiān)督管理局藥物注冊司1第1頁第1頁生物制品生產現實狀況 1 生產公司：200多家 2 品種： 預防用： 37種；26種疾病 治療用：血液制品 10種 重組制品 15種 組織提取及其它 19種 診斷試劑：免疫、核酸類 74種2第2頁第2頁生物制品特點 1 生產制造：原材料 生產工藝 產品質控 2 應用特點：健康人群、兒童 目的、強制性 副反應 3 安全性特殊性：潛在、隱性、長期性 4 發(fā)展快速：科學技術：基因組、蛋白組學 相關領域3第3頁第3頁管理辦法概況1 構成：18章；208條 化學藥物、中藥、生物制品2 基本內容：新藥臨床研究、生產 已有國

2、家原則藥物生產 補充申請 進口藥物3 附件： 4個4第4頁第4頁附件3總體概況1、類別：預防、治療2、注冊分類3、資料要求4、臨床研究要求5第5頁第5頁生物制品注冊分類1、國內外未上市2、國內未上市3、已有國家藥物原則3、特殊藥物：單抗、DNA疫苗等6第6頁第6頁申報資料要求1、總體技術要求2、新理念：高原則3、臨床前研究難點：藥理、毒理4、技術指導原則7第7頁第7頁臨床研究要求1、基本要求：臨床試驗2、詳細要求：按類別3、試驗例數：統(tǒng)計學意義 最低例數8第8頁第8頁生物制品其它相關事宜1、國際多中心研究疫苗問題2、辦法第二十八條3、血液制品、預防性疫苗4、基本概念：仿制、原料藥5、檢查、原則

3、復核9第9頁第9頁治療用生物制品注冊分類（1）1、未在國內外上市銷售生物制品。2、單克隆抗體。3、基因治療、體細胞治療及其制品。4、變態(tài)反應原制品。5、由人、動物組織或者體液提取，或者通過發(fā)酵制備含有生物活性多組份制品。6、由已上市銷售生物制品構成新復方制品。7、已在國外上市銷售但尚未在國內上市銷售生物制品。8、含未經同意菌種制備微生態(tài)制品。10第10頁第10頁治療用生物制品注冊分類（2）9、與已上市銷售制品結構不完全相同且國內外均未上市銷售制品（包含氨基酸位點突變、缺失，因表示系統(tǒng)不同而產生、消除或者改變翻譯后修飾，對產物進行化學修飾等）。10、與已上市銷售制品制備方法不同制品（比如采取不同

4、表示體系、宿主細胞等）。11、初次采取DNA重組技術制備制品（比如以重組技術替換合成技術、生物組織提取或者發(fā)酵技術等）。12、國內外還未上市銷售由非注射路徑改為注射路徑給藥，或者由局部用藥改為全身給藥制品。13、改變已上市銷售制品劑型但不改變給藥路徑生物制品。14、改變給藥路徑生物制品（不包含上述12項）。15、已經有國家藥品標準生物制品。11第11頁第11頁預防用生物制品注冊分類（1）1、未在國內外上市銷售疫苗。2、DNA疫苗。3、已上市銷售疫苗變更新佐劑。4、由非純化或全細胞（細菌、病毒等）疫苗改為純化或者組份疫苗。5、采用未經國內同意菌毒種生產疫苗（流感疫苗、鉤端螺旋體疫苗等除外）。6、已在國外上市銷售但未在國內上市銷售疫苗。7、采用國內已上市銷售疫苗制備結合疫苗或者聯合疫苗12第12頁第12頁預防用生物制品注冊分類（2）8、與已上市銷售疫苗保護性抗原譜不同重組疫苗。9、更換其它已同意表示體系或者已同意細胞基質生產疫苗。10、改變滅活劑（方法）或者脫毒劑（方法）疫苗。11、改變國內已上市銷售疫苗劑型，但不改變給藥路徑疫苗。12、改變給藥路徑疫苗。13