尹紅章生物制品注冊管理市公開課獲獎?wù)n件

1、藥物注冊管理辦法培訓(xùn)內(nèi)容 生物制品注冊管理國家藥物監(jiān)督管理局藥物注冊司1第1頁第1頁生物制品生產(chǎn)現(xiàn)實狀況 1 生產(chǎn)公司：200多家 2 品種： 預(yù)防用： 37種；26種疾病 治療用：血液制品 10種 重組制品 15種 組織提取及其它 19種 診斷試劑：免疫、核酸類 74種2第2頁第2頁生物制品特點 1 生產(chǎn)制造：原材料 生產(chǎn)工藝 產(chǎn)品質(zhì)控 2 應(yīng)用特點：健康人群、兒童 目的、強制性 副反應(yīng) 3 安全性特殊性：潛在、隱性、長期性 4 發(fā)展快速：科學(xué)技術(shù)：基因組、蛋白組學(xué) 相關(guān)領(lǐng)域3第3頁第3頁管理辦法概況1 構(gòu)成：18章；208條 化學(xué)藥物、中藥、生物制品2 基本內(nèi)容：新藥臨床研究、生產(chǎn) 已有國

2、家原則藥物生產(chǎn) 補充申請 進口藥物3 附件： 4個4第4頁第4頁附件3總體概況1、類別：預(yù)防、治療2、注冊分類3、資料要求4、臨床研究要求5第5頁第5頁生物制品注冊分類1、國內(nèi)外未上市2、國內(nèi)未上市3、已有國家藥物原則3、特殊藥物：單抗、DNA疫苗等6第6頁第6頁申報資料要求1、總體技術(shù)要求2、新理念：高原則3、臨床前研究難點：藥理、毒理4、技術(shù)指導(dǎo)原則7第7頁第7頁臨床研究要求1、基本要求：臨床試驗2、詳細要求：按類別3、試驗例數(shù)：統(tǒng)計學(xué)意義 最低例數(shù)8第8頁第8頁生物制品其它相關(guān)事宜1、國際多中心研究疫苗問題2、辦法第二十八條3、血液制品、預(yù)防性疫苗4、基本概念：仿制、原料藥5、檢查、原則

3、復(fù)核9第9頁第9頁治療用生物制品注冊分類（1）1、未在國內(nèi)外上市銷售生物制品。2、單克隆抗體。3、基因治療、體細胞治療及其制品。4、變態(tài)反應(yīng)原制品。5、由人、動物組織或者體液提取，或者通過發(fā)酵制備含有生物活性多組份制品。6、由已上市銷售生物制品構(gòu)成新復(fù)方制品。7、已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售生物制品。8、含未經(jīng)同意菌種制備微生態(tài)制品。10第10頁第10頁治療用生物制品注冊分類（2）9、與已上市銷售制品結(jié)構(gòu)不完全相同且國內(nèi)外均未上市銷售制品（包含氨基酸位點突變、缺失，因表示系統(tǒng)不同而產(chǎn)生、消除或者改變翻譯后修飾，對產(chǎn)物進行化學(xué)修飾等）。10、與已上市銷售制品制備方法不同制品（比如采取不同

4、表示體系、宿主細胞等）。11、初次采取DNA重組技術(shù)制備制品（比如以重組技術(shù)替換合成技術(shù)、生物組織提取或者發(fā)酵技術(shù)等）。12、國內(nèi)外還未上市銷售由非注射路徑改為注射路徑給藥，或者由局部用藥改為全身給藥制品。13、改變已上市銷售制品劑型但不改變給藥路徑生物制品。14、改變給藥路徑生物制品（不包含上述12項）。15、已經(jīng)有國家藥品標準生物制品。11第11頁第11頁預(yù)防用生物制品注冊分類（1）1、未在國內(nèi)外上市銷售疫苗。2、DNA疫苗。3、已上市銷售疫苗變更新佐劑。4、由非純化或全細胞（細菌、病毒等）疫苗改為純化或者組份疫苗。5、采用未經(jīng)國內(nèi)同意菌毒種生產(chǎn)疫苗（流感疫苗、鉤端螺旋體疫苗等除外）。6、已在國外上市銷售但未在國內(nèi)上市銷售疫苗。7、采用國內(nèi)已上市銷售疫苗制備結(jié)合疫苗或者聯(lián)合疫苗12第12頁第12頁預(yù)防用生物制品注冊分類（2）8、與已上市銷售疫苗保護性抗原譜不同重組疫苗。9、更換其它已同意表示體系或者已同意細胞基質(zhì)生產(chǎn)疫苗。10、改變滅活劑（方法）或者脫毒劑（方法）疫苗。11、改變國內(nèi)已上市銷售疫苗劑型，但不改變給藥路徑疫苗。12、改變給藥路徑疫苗。13