《藥品陰涼箱的技術要求和試驗方法》(征求意見稿)

1、編制說明項目來源“20XX 年度物流行”（20XX2253 號）的行業(yè)標準項目之一。該標準由中國物流與采矚慫潤厲釤瘞睞櫪廡賴賃軔朧。藥品陰涼箱的技術要求和試驗方法規(guī)則了藥品陰涼箱（簡稱陰涼箱）的術語和定義、型號命名、主要技術要求、試驗方法、試驗規(guī)則等要求。聞創(chuàng)溝燴鐺險愛氌譴凈禍測樅。此標準適用于箱內(nèi)溫度范圍為 820和相關于濕度范圍在 3575電機驅(qū)動壓縮式全封閉型制冷系統(tǒng)的陰涼箱。殘騖樓諍錈瀨濟溆塹籟婭騍東。此標準建議為推薦性行業(yè)標準。標準制定的目的和意義隨著我國經(jīng)濟的快速發(fā)展和人民生活水平的提高20XX 1 月公布數(shù)據(jù)顯示目前有超過 42,3000 （GSP） 20XX 6 1 釅錒極額閉

2、鎮(zhèn)檜豬訣錐顧葒鈀。為了保證藥品的質(zhì)量水平，依照新版 GSP 彈貿(mào)攝爾霽斃攬磚鹵廡詒爾膚。（一）按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，依照中華人民共和國藥典規(guī)則的貯藏要求進行儲存；謀蕎摶篋飆鐸懟類蔣薔點鉍雜。（二）儲存藥品相關于濕度為 35%75%；目前多數(shù)藥店的現(xiàn)狀是大量按中華人民共和國藥典要求應進行陰涼保存的藥品，即在 2-20 度保存的藥品，卻大多保存在常溫下，少部分放置在普通展示柜中，且沒有濕度的控制不廈礴懇蹣駢時盡繼價騷巹癩龔。為了保證藥品保存質(zhì)量，保證人們身體健康，滿足國家新版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)矩（即GSP）陰涼保存的藥品及其他物品關于專業(yè)陰涼保存箱的需求會越發(fā)旺盛

3、煢楨廣鰳鯡選塊網(wǎng)羈淚鍍齊鈞。為規(guī)矩藥品陰涼保存冰箱，保證藥品質(zhì)量安全，制定藥品陰涼箱的技術要求和試驗方法標準具有現(xiàn)實的意義。藥品保存質(zhì)量安全是關呼人們身體健康的大事鵝婭盡損鵪慘歷蘢鴛賴縈詰聾。藥品陰涼箱不同于普通的家用和商用冰箱，不僅關于冰箱箱內(nèi)溫度進行控制，同時關于相關于濕度進行控制，以保證藥品的保存質(zhì)量，是需要，更是技術創(chuàng)新。籟叢媽羥為贍僨蟶練淨櫧撻曉。編制原則和依據(jù)本藥品陰涼箱的技術要求和試驗方法行業(yè)標準編制的原則主要有五個方面： 國家有要求，但目前沒有標準隨著我國經(jīng)濟的快速發(fā)展和人民生活水平的提高（20XX 6 1 1 / 4的要求。預頌圣鉉儐歲齦訝驊糴買闥齙。為了保證藥品的質(zhì)量水平，

4、依照新版 GSP 滲釤嗆儼勻諤鱉調(diào)硯錦鋇絨鈔。（一）按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，依照中華人民共和國藥典規(guī)則的貯藏要求進行儲存；鐃誅臥瀉噦圣騁貺頂廡縫勵羆。（二）儲存藥品相關于濕度為 35%75%；300 溫度在 220 度之間，相關于濕度在 3575害。擁締鳳襪備訊顎輪爛薔報贏無。的沒有保存箱有的靠空調(diào)，有的用家用或商用普通冰箱，藥品冷鏈比較混亂，沒有統(tǒng)一冷鏈標準，關于人們吃進肚子里的藥品造成很多的質(zhì)量隱患。而新版 GSP 也只是關于溫度和濕度提出了要求但關于其它沒有論及比如結構和安全要求等均沒有提及而陰涼保存箱主要 應用在藥店中操作人員沒有專業(yè)技能能，因此立即制定

5、陰涼保存箱行業(yè)標準關于規(guī)矩市 場和用戶，保證藥品的質(zhì)量安全，保證人民的身體健康，有十分重要的意義。贓熱俁閫歲匱閶鄴鎵騷鯛漢鼉。為規(guī)矩藥品陰涼保存冰箱，保證藥品質(zhì)量安全，制定陰涼保存箱標準具有現(xiàn)實的意義。從我國實際出發(fā)，促進規(guī)矩行業(yè)發(fā)展的原則壇摶鄉(xiāng)囂懺蔞鍥鈴氈淚躋馱釣。與其他標準的協(xié)調(diào)一致原則蠟變黲癟報倀鉉錨鈰贅籜葦繯。體現(xiàn)陰涼保存箱作為藥品冷鏈一環(huán)的特殊性買鯛鴯譖曇膚遙閆擷凄屆嬌擻。陰涼藥品的安全保存，涉及到藥品制造，運輸，存儲，及藥品經(jīng)營人員的質(zhì)量管理體系等各綾鏑鯛駕櫬鶘蹤韋轔糴飆鈧麥。體現(xiàn)陰涼保存箱作為藥品冷鏈一環(huán)的專業(yè)性專業(yè)的冷鏈產(chǎn)品藥品陰涼保存箱不僅要契合冷鏈產(chǎn)品關于產(chǎn)品性能各項指標的

6、要求GB 4706.1 諑瓊針。標準的研究、起草進程2 / 4貓蠆驢繪燈鮒誅髏貺廡獻鵬縮。20XX 年 6 月，青島海爾特種電器經(jīng)過調(diào)研和初步與各起草單位勾通，負責起草了藥品陰20XX 8 構氽頑黌碩飩薺齦話騖門戲鷯。20XX 年 9 月，中國物流與采購聯(lián)合會冷鏈物流專業(yè)委員會在青島召開了藥品陰涼箱技術輒嶧陽檉籪癤網(wǎng)儂號澩蠐鑭釃。20XX 11 （中國醫(yī)藥有限公司、 堯側(cè)閆繭絳闕絢勵蜆贅瀝紕縭。20XX 年 1 月，由中國物流與采購聯(lián)合會冷鏈物流專業(yè)委員會和醫(yī)藥物流分會共通組織藥松下冷鏈（大連）有限公司、廣州醫(yī)藥有限公司、浙江英特物流有限公司、國藥物流等近 30 識饒鎂錕縊灩筧嚌儼淒儂減攙。2

7、0XX 年 4 月，由全國物流標準化技術委員會李紅梅秘書長及專家周思源主任關于標準的架構凍鈹鋨勞臘鍇癇婦脛糴鈹賄鶚。標準主要技術指標標準內(nèi)容藥品陰涼箱技術要求和試驗方法行業(yè)標準為推薦性標準，主要內(nèi)容囊括：封面目次前言A主要內(nèi)容說明范圍：本標準適用于箱內(nèi)溫度范圍為和相關于濕度范圍在 3575電機驅(qū)恥諤銪滅縈歡煬鞏鶩錦聰櫻鄶。規(guī)矩性引用文件：本標準中引用了以下相關文件及標準GB 4793.1測量、控制和試驗室用電氣設備的安全要求第1 部分：通用要求3 / 4GB/T 8059.1-1995 家用制冷器具 冷藏箱 7371：1985，MO） YY 0076金屬制件的鍍層分類技術條件中華人民共和國藥典

8、（第二部）術語和定義：關于本標準中引用的關鍵術語進行明確。技術要求：關于陰涼箱的使用環(huán)境條件，制冷性能各個指（降溫速度，均勻性及啟動性能，絕熱性能，噪聲等，結構和外觀及電氣安全性能等做了具鯊腎鑰詘褳鉀溈懼統(tǒng)庫搖飭緡。試驗方法：關于陰涼箱的各技術要求如何試驗、試驗方法和驗證進行了說明規(guī)矩性附錄A，給出了陰涼箱有效容積的測量方法。3、本藥品陰涼箱的技術要求和試驗方法行業(yè)標準編制的核心技術要求依據(jù)主要有5個方面：本標準核心技術指標是儲藏溫度和濕度，技術指標要求為箱內(nèi)溫度在 820范圍內(nèi)，箱內(nèi)相關于濕度在 35%75%范圍內(nèi)。上述兩個指標的確定主要依據(jù)中國藥典第二部及GSP 新規(guī)（中關于藥品儲藏方面的

9、要求。中國藥典第二部版）20；涼暗處指遮光并且不超過 20；冷處指 210； 常溫指 103028,為避免標準之間的沖突，本標準溫度技術指標中要求箱內(nèi)溫度為820。碩癘鄴頏謅攆檸攜驤蘞鷥膠據(jù)。正常使用條件要求環(huán)境溫度在10321030范圍內(nèi)即可，超出 2 度是關于產(chǎn)品的加嚴要求。第二個方面是根據(jù)我國所處的地理范圍屬于溫帶型和亞溫帶型GB/T 8059.1-1995 4.2 1632亞溫帶型氣候環(huán)境溫1032，接合兩種環(huán)境溫度范圍采用范圍較大1032閿擻輳嬪諫遷擇楨秘騖輛塤鵜。耗電量要求不超過額定耗電量的115%要求的不超過額定耗電量的 115%，是依據(jù)大多數(shù)常規(guī)制冷器具產(chǎn)品的要求，如 GB/T 8059系列標準。氬嚕躑竄貿(mào)懇彈瀘頷澩紛釓鄧。需求，因陰涼箱內(nèi)部溫度為 820，取其中間溫度 15釷鵒資贏車贖孫滅獅贅慶獷緞。開門溫濕度要求是根據(jù)GSP 5 中第六條，要求冷藏箱要明確開門作業(yè)關于其儲存溫度濕度的影響，標準中要求的開門1min 要求的來源是根